1) Review IV Admixture (compounding Steril Preparations)

Mahasiswa dapat memahami metode Aseptik untuk dispensing sediaan

parenteral serta teori IV admixture (compounding steril preparation)
2) Review QUALITY ASSURANCE SYSTEM pada Sediaan Steril
Mahasiswa dapat memahami cara evaluasi produksi sediaan parenteral dan
kalibrasi alat
3) Prinsip dasar Chemotherapy
Mahasiswa dapat memahami cell cycle dan macam –macam obat sitostatika
Mahasiswa mengenal jenis kanker dan protocol kemoterapi
4) Penyiapan obat Sitostatika
Mahasiswa memahami cara perhitungan dosis, pencampuran dan distribusi
obat sitostatika
Mahasiswa memahami protokol pembuangan limbah dan handling kecelakan
sitostatika

11/30/2018 uad_Retno. 1
NO MATERI JAM JADUAL
1 Review IV Admixture
Review Quality Assurance
2 2 Kamis,25 Okt 2018
System pada sediaan Steril
Handling limbah sitostatika &
3
Tumpahan Sitostatika
4 Quiz 0.5
Review Cell cycle dan Macam- Sabtu, 27 Okt 2018
3 1.5
macam Obat Sitostatika
6 Protokol Kemoterapi 1
Perhitungan dosis dan
7 2
penyiapan obat sitostatika

11/30/2018 copyrightuad_Retno. 2
Retno Muliawati, S.Si. M.Sc. Apt
RSUP Dr Sardjito
 • Teknik aseptik
Perlindungan • Sarpras sesuai standar
terhadap pasien
• Pencegahan ekstravasasi

• APD
Perlindungan • Teknik khusus
terhadap petugas
• Edukasi petugas

Perlindungan • Mencegah kebocoran/tumpah

terhadap
lingkungan • Management limbah
 Teknik
Aseptik

IV Petugas
Lingkungan Admix
terkontrol ture Terlatih

1. Clean room
2. LAF Bahan &
Peralatan
Steril
ASHP(The American Society of Health-System Pharmacists) Guidelines on
Compounding Sterile Preparations
ISOPP (International Society of Oncology Pharmacy Practitioners)
Standards of Practice Safe Handling of Cytotoxics
United Stated Pharmacopeia (USP) Chapter 797 Pharmaceutical
Compounding Sterile Preparations
USP General Chapter 800 Hazardous Drugs – Handling in Healthcare
Settings 2017
The National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH)
Permenkes No 58 tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di
Rumah Sakit direvisi Permenkes No 72 tahun 2016
Buku Pedoman Dispensing Sediaan Steril 2008
Buku Pedoman Pencampuran Obat Suntik dan Penanganan Sediaan
Sitostatika 2008
11/30/2018 copyrightuad_Retno. 8
1. Dilakukan di dalam BSC yang minimal sesuai dengan ISO Class 5
misalnya BSC class II tipe A2, B1 atau B2. Untuk komponen yang
volatil menggunakan BSC class II tipe B2. BSC sebaiknya
didedikasikan hanya untuk pencampuran sitostatika, tidak
digunakan untuk pencampuran senyawa yang tidak berbahaya
2. Agar pencampuran sitostatika terhindar dari cross contamination
dan kontaminasi mikroba, dibutuhkan engineering controls yang
terdiri dari 3 kategori : primer, sekunder, supplementary level.
Kontrol pertahanan primer : BSC
Kontrol pertahanan sekunder : ruangan tempat diletakkannya BSC
Kontrol pertahanan Supplement : ex closed-system drug-transfer device

11/30/2018 copyrightuad_Retno. 9
4. Ruang tempat pencampuran sitostatika (buffer room)
Mempunyai dinding yang kuat (sesuai kriteria clean room)
Mempunyai ventilasi udara, Supply udara melalui HEPA filter
Mempertahankan kualitas udara sesuai ISO class 7
Tekanan negatif
Minimal Kecepatan aliran udara 30 X / jam
5. Ruang tempat masuk ke buffer room (Anteroom) :
Mempunyai ventilasi udara, Terdapat HEPA filter dengan pertukaran
udara minimal 30 X / jam
Mempertahankan Tekanan positif
Mempertahankan Kualitas udara sesuai ISO class 7

11/30/2018 copyrightuad_Retno. 10
 Kondisi minimal
pertukaran udara12 X
/ jam

Pertukaran
udara 30 X /
jam

Optimal ; pertukaran
udara 30 X per jam
11/30/2018 copyrightuad_Retno. 11
 1. Clean Room 2. LAF

11/30/2018
 catatan
obat parenteral
membypass barrier
alamiah tubuh thp
Ruangan yg dibangun khusus sdmkn shg infeksi (kulit, sal
lingkungan ruangan terkontrol, dilakukan cerna)
pengendalian thdp partikel udara, aliran Lebih dari 40%
obat yang
udara, gerakan udara, getaran, digunakan di
mikroorganisme dan cahaya rumah sakit
Kritical untuk sediaan steril dan proses aseptic diberikan secara
parenteral
Untuk melindungi produk terhadap kontaminasi
partikel dan mikroba
Untuk menyediakan lingkungan bekerja yang
aman
Untuk mencegah kemungkinan cross
contamination
 Federal Standard 209E : ruangan dimana konsentrasi
partikel udara dikontrol pada batasan tertentu
British Standard 5295 : ruangan dimana konsentrasi
partikel udara dikontrol, ruangan dibangun dan digunakan
sedemikian sehingga meminimalkan masuknya, penyebaran dan
retensi partikel di dalam ruangan. Dilakukan kontrol terhadap
temperature, kelembaban, aliran udara, pergerakan dan
tekanan udara.

11/30/2018 copyrightuad_Retno. 14
 Adanya aliran udara yang bersih dalam volume yang cukup untuk
mensupport clean room sesuai kelasnya
Adanya sumber udara untuk mencegah area stagnant yang dapat
menimbulkan akumulasi partikel
Kondisi udara sesuai dengan syarat clean room (suhu, kelembaban,
filtrasi udara)
Adanya perbedaan tekanan udara dengan lingkungan sekitar

Perbedaan pengaturan udara clean room dgn ruang biasa :

Suppy udara lebih tinggi ( kecepatan pertukaran udara)
Digunakan HEPA filter untuk menyaring supply udara yang masuk ke dalam clean
room untuk memastikan ruangan bebas partikel
Tekanan udara di dalam clean room diatur, terdapat perbedaan dengan tekanan
udara dengan sekelilingnya (pada umumnya 10 – 15 Pa)
 Jml Partikel Berukuran ≥ 0.5μm per Meter Kubik
Kelas
(ISO) dan per Kaki Kubik (Federal Standar 209E)

FEDERAL
ISO ISO, m³ FS 209E, ft³
209 E
3 1 35,2 1
4 10 352 10
5 100 3,520 100
6 1,000 35,200 1,000
7 10,000 352,000 10,000
8 100,000 3,520,000 100,000

Critical area : lingkungan ISO class 5

GRADE KEGIATAN ASEPTIC DISPENSING CONTOH
YANG DILAKUKAN
A Untuk tindakan aseptic yang beresiko tinggi LAF cabinet (kecepatan
spt filling, area untuk membuka ampul & udara 0.36 – 0.54 m/dtk
vial
B Latar belakang - Lingkungan grade A Ruang aseptik tempat LAF
/ BSC cabinet
C Penyiapan larutan yang akan difilter
D Penyimpanan peralatan setelah dicuci

STANDAR CLEAN ROOM

Federal Standard
ISO(The International Organization for Standards)
GMP (Good Manufacturing Practice)
1. Eksternal
• sistem pendingin udara → sistem penyediaan udara.
• Pintu, jendela, keretakan dinding dan penetrasi dinding
untuk pipa, kabel dan saluran
2. Internal
• Orang yang ada di dalam clean room
• Adanya tumpahan ke permukaan
• Peralatan yang digunakan
• Proses yang dilakukan di dalam clean room
 Filtrasi udara (high efficiency filtration)
 Penyediaan ruang bertekanan
 Sealing terhadap kemungkinan penetrasi udara
Dilakukan melalui desain aliran udara, konstruksi bangunan, personal dan
garment, peralatan dan bahan yang digunakan.
Konstruksi Dinding, lantai, langit-langit, sistem penerangan, pintu, jendela
terbuat dari material yang mudah dibersihkan
Petugas menggunakan pakaian yang meminimalkan keluarnya partikel ke
udara. Tipe pakaian tergantung pada level clean room yang dibutuhkan
untuk proses.
Bahan dan peralatan harus dibersihkan sebelum memasuki ruangan
Room entrances spt airlock dan pass-through digunakan untuk memelihara
perbedaan tekanan dan mengurangi kontaminan
Air shower digunakan untuk menghilangkan kontaminan petugas sebelum
memasuki clean room
Material Konstruksi harus non shedding (padat, tidak mudah rontok), non
porous (tidak berpori), permukaan licin / halus, dan resistant terhadap
pertumbuhan mikroba
Semua permukaan ruangan (termasuk lantai)
• Licin, impermeable, tidak mudah rusak
• Minimize shedding dan akumulasi partikel, serta meminimalkan
mikroorganisme
• Dapat dibersihkan dan didesinfeksi
• Tidak ada bagian / celah yang tidak dapat dibersihkan
• Sebaiknya tidak menggunakan sliding doors
• Instalasi pipa dan saluran sesuai standard (di dalam dinding clean
room), tidak ada celah, tidak ada bagian yang tidak tertutup
• Ruangan kedap air, tidak memiliki celah, electrical mudah dibersihkan
• Hindari kayu, tepi / permukaan yang tidak dilapisi
• Penerangan adekuat (500 – 600 lux)
• Penerangan dipasang di dalam langit-langit dan tersegel untuk
menghindari kebocoran udara. Disarankan penerangan dapat diservis /
diperbaiki dari atas
• Pintu dan jendela kuat, licin, impermeable, dan tertutup rapat dengan
dinding sekelilingnya
• Semua jendela mempunyai inter-locking system
• Diperlukan untk mengontrol jumlah partikel
• Ketentuan berbeda tergantung pada derajat clean room

Catt : PMK 72/2016 : kelas 10.000 aliran udara 120 X / jam

PARAMETER NILAI
a. Temperature 18 – 22 ° C*
66 – 76 °F = 19 – 24,5°C **
16 – 25 °C ***
b. Kelembaban Isolator : 40 – 60%*
50 – 60 %**
45 – 55 % ***
c. Perbedaan tekanan udara Grade A dan B* 10 – 15 Pa
Grade B dan C* 8 – 10 Pa
Grade C dan D* 2 – 6 Pa
Grade D dan lingkungan* 2 Pa
R bersih, penyangga, ganti*** 10 – 15 Pa

* = ISOPP
** = A Basic Design for Clean Room Applications
*** = PMK 58/2014 rev PMK 72/2016
Tempat pencampuran sediaan steril yang
dirancang sedemikian rupa shg dapat
mencegah kontaminasi udara → menciptakan
daerah steril
Udara dialirkan pada kecepatan sama /
konstan, arah yang sama, tanpa / minimal
terjadi cross over aliran udara (lamina)
• Adaya aliran udara yang dialirkan melalui HEPA
filter (tekanan positif)
• Terbuat dari bahan tanpa sambungan yang dapat
mengurangi partikel (stainless steel)
• Biasanya dilengkapi UV-C germicidal lamp untuk
mensterilkan area bekerja ketika tidak digunakan
(UV dimatikan ketika sedang bekerja)
 Dilakukan 2 X penyaringan
untuk menghasilkan udara
laminar yang aseptik
Area kerja di dalam kabinet
terus menerus disapu aliran
udara
Dilakukan pencegahan terhadap
masuknya udara yang
terkontaminasi

11/30/2018 uad_Retno. 27
1. HORIZONTAL LAF

Keuntungan
• Mengurangi turbulensi udara pada
permukaan tempat bekerja
• Lebih mudah dalam bekerja dan
menempatkan peralatan
• Risiko kontaminasi dari tangan /
sarung tangan lebih minimal
Kerugian
• Maintenance Filter membutuhkan
reposisi LAF Room air (in red)
• Preparat ukuran besar dapat enters the system
from behind the
menghalangi aliran udara laminar HEPA filter; 99.99%
dan mencemari sampel particle-free air is
• Aliran udara mengenai operator forced in a back-to-
front direction across
the work surface.
2. VERTICAL LAF

Keuntungan
• Udara tidak langsung
menghembus ke petugas
• Filter di atas, memudahkan akses
• Efek turbulensi karena benda
besar yang menghalang minimal
• Cross contamination antar produk
lebih minimal

Kerugian
• Untuk maintenance filter dll → perlu peralatan spt tangga
• Tidak dapat menempatkan barang / tangan di atas sediaan →
menghambat aliran udara
• Meningkatnya efek turbulensi pada permukaan area kerja
 Kabinet berventilasi
yang biasa
digunakan untuk
penyiapan sediaan
berbahaya

• Melindungi petugas
• Tekanan negatif
• Ada beberapa macam tipe :
• Clas I
• Class II tipe A, B1, B2
• Class III (isolator)
Melindungi petugas
Tidak melindungi produk
Tidak cocok untuk preparasi
aseptik

Perlindungan petugas
Aliran udara dari ruangan menuju kabinet (kecepatan
75 linear feet / minute)
Perlindungan lingkungan
Udara di dalam kabinet dilewatkan melalui filter HEPA /
ULPA (ultra-low particulate air), baik ke dalam ruangan
atau ke luar di ruang
Minimal kecepatan udara di dalam
kabinet 75 feet/minute
± 70% udara di dalam cabinet
diresirkulasi melalui HEPA filter
kembali ke dalam kabinet
Sisanya (± 30%) dikeluarkan melalui
HEPA filter ke ruang penyiapan
Dapat digunakan untuk penyiapan
antibiotik
Tidak aman untuk penyiapan zat
berbahaya yang mudah menguap
Resirkulasi ± 30% udara di dalam
kabinet
Sebanyak 70 % udara sisanya
diexhaust keluar melalui HEPA filters
Minimum kecepatan aliran udara 100
feet/minute
Dapat digunakan untuk penyiapan
zat berbahaya (obat sitostatika)
Untuk penyiapan obat sitostatika
dilengkapi dengan filter karbon
Tidak ada udara di dalam
kabinet yang diresirkulasi (total
exhaust)
Selebihnya hampir sama
dengan tipe B1
Dilengkapi activated carbon filter
yang memfilter aliran udara yang
keluar dari HEPA filter untuk
mengatasi kemungkinan adanya
zat volatil yang menguap dan
melalui HEPA exhaust filter
Ideal
Kabinet benar-benar tertutup rapat
Tekanan negatif
Operator bekerja melalui sarung tangan
yang masuk ke dalam kabinet
Semua udara yang masuk ke dalam
kabinet melalui HEPA filter
Dapat digunakan untuk pencampuran
sediaan berbahaya (sitostatika)
Gerakan tangan saat pengoperasian
terbatas
11/30/2018 copyrightuad_Retno. 37
 Teknik yang digunakan dalam melakukan manipulasi pencampuran
sediaan steril / parenteral sedemikian sehingga dapat mencegah
terjadinya kontaminasi
Sumber kontaminasi :
• Petugas : sentuhan dan sbg kontaminasi udara (partikel serta
sel kulit, rambut dll)
• Supply Udara (ventilasi / AC)
• Infiltrasi (partikel/cemaran dari anteroom)
• Internal (Dinding, lantai, langit langit, pengemas, peralatan)

11/30/2018 copyrightuad_Retno. 38
Kontaminasi : efek atau aksi yang dapat menyebabkan akibat negatif
terhadap integritas produk dan mengakibatkan produk tersebut tidak
layak untuk digunakan. Menyebabkan perubahan pada :
Komposisi kimia
pH
Sterilitas (e.g. microorganism contamination)
Pyrogenicity
Biological / therapeutic potency
Physical appearance
Particulate matter (e.g. dust, glass or precipitation)
NEVER TOUCH
Tip or Plunger
1.5ml measured
Hanya gunakan syringe luer lock
Pastikan syringe dan jarum terconnect rapat
Gunakan spuit yang cukup besar (oversize) untuk pencampuran
sehingga tidak pernah terisi lebih dari 75%, tetapi cukup kecil
sehingga dapat menjamin akurasi hasil pengukuran
Dilakukan di dalam LFC / BSC.
Setiap tindakan manipulasi
dilakukan minimal 6 inci dari ujung
BSC
Piston karet biasanya melekat pada
barrel. Untuk melepaskannya
dorong piston / plunger ke dalam
silinder (barrel)
Buka pembungkus syringe pada
bagian plunger
Hindari menyentuh bagian plunger
dan ujung syringe
Letakkan syringe pada posisi
berdiri pada daerah clean area di
dalam LFC
 Semua bagian jarum
merupakan daerah
kritis.
Jarum selalu dalam
keadaan tertutup
kecuali saat digunakan

Gunakan jarum berlubang besar

(ukuran 18 – 21G)
Buka pengemas jarum pada bagian hub
(bagian dasar jarum)
Pasangkan syringe ke bagian hub jarum
Tariklah jarum tanpa membuka penutup
jarum
Buka penutup jarum hanya bila pada
saat digunakan (prn)
Ingat : Jangan memegang “critical
area”
Isi syringe dengan udara dengan
volume sama dengan cairan yang
akan diambil dari vial
Pegang syringe pada bagian barrel
dan ujung plunger
Masukkan ujung Jarum terlebih
dahulu dengan arah miring ± 45° sd
60° horisontal terhadap tutup karet
vial
Tekan kebawah sedemikian sehingga
bevel tip dan bevel heel masuk
pada lubang yang sama

Selalu desinfectant vial dengan

alkohol 70% sebelum digunakan
Tingkatan terdiri dari :
Low Risk Level
Medium Risk Level
High Risk Level
Tingkatan tergantung kepada :
Probabilitas kemungkinan terkontaminasi mikroba (microbial organism,
spora, endotoxin); kimia / fisika (adanya cemaran senyawa kimia /
fisika). Potensial sumber kontaminasi misalnya tetapi tidak terbatas
pada zat padat / cair yang berasal dari petugas dan peralatan yang
digunakan, komponen non steril yang terbawa sebelum dilakukan
sterilisasi, kondisi yang tidak sesuai dengan persyaratan pencampuran,
prosedur preparasi yang terlalu lama, bahan baku yang digunakan
untuk pencampuran.

11/30/2018 copyrightuad_Retno. 47
 Pencampuran secara aseptik dilakukan di
lingkungan sesuai ISO class 5 dengan
maksimal 3 sediaan yang dimasukkan ke
dalam container steril
Bila tidak dilakukan test sterilitas,
penyimpanan tidak lebih dari 48 jam
pada temperatur kamar terkontrol, 14 hari
pada refrigerator dan 45 hari pada suhu
-25° sd -10° C
Dilakukan media –fill test minimal sekali
setahun

11/30/2018 copyrightuad_Retno. 48
 Lingkungan LAF/BSC tidak memenuhi kriteria ISO class 7, tetapi
pencampuran dilakukan sesuai kriteria :
1. LAF / BSC yang digunakan tersertifikasi dan termaintenance ISO class
5
2. LAF / BSC terletak di area pencampuran tersendiri, jendela / pintu
masuk ruang tempat pencampuran tertutup/tersealed dengan baik
3. Petugas patuh terhadap prosedur pencampuran sediaan steril
4. Mengikuti prosedur cleaning & disinfecting the sterile compounding
areas, personnel training & competency evaluation of garbing, aseptic
work practices and cleaning /disinfecting procedures, viable and
nonviable environmental sampling testing
Wastafel tidak berdekatan dengan LAF/BSC, sebaiknya
terpisah dari ruang tempat LAF/BSC

11/30/2018 copyrightuad_Retno. 49
 Manipulasi aseptik dilakukan
dengan prosedur pencampuran
dan transfer yang lebih lama dan
kompleks di lingkungan ISO class
Bila tidak dilakukan test
5, menggunakan lebih dari 3
sterilitas, penyimpanan
sediaan steril yang dimasukkan ke
tidak lebih dari 30 jam
dalam container steril, dan
pada temperatur ruang
memasukkan ingredient dari
terkontrol, 9 hari pada
beberapa sediaan steril untuk
refrigerator, dan 45 hari
menyiapkan beberapa CSPs
pada suhu -25° sd -10° C
Media fill test dilakukan
minimal setahun sekali
11/30/2018 copyrightuad_Retno. 50
 Mengandung ingredient / peralatan non steril atau terexposed di
lingkungan udara < ISO class 5 lebih dari 1 jam sebelum dilakukan
sterilisasi akhir
Metode sterilisasi yang digunakan terverifikasi
Memenuhi kriteria batasan bacterial endotoxin
Setelah dilakukan sterilisasi, kekuatan & kemurnian ingredient serta
integritas kemasan terpelihara dengan baik
Bila tidak dilakukan test sterilitas, penyimpanan tidak lebih dari 24 jam
pada temperatur kamar terkontrol, 3 hari pada refrigerator dan 45 hari
pada suhu -25° sd -10° C
Dilakukan media –fill test minimal 2 kali dalam setahun

23-27 april 2018 stabilitas&compatibilitas_ret

 Untuk keperluan emergency atau low risk
CSP yang beresiko bila pemberian obat
ditunda
Tidak memerlukan fasilitas ISO Class 5 dan
gowning sepanjang memenuhi kriteria
• Hand hygiene
• Gunakan Aseptic technique
• Tidak menggunakan “hazardous drugs”
• Transfer yang simple (low risk)
• Digunakan tidak lebih dari 1 jam
• Tidak dilakukan penyimpanan
• Diberi label : identifikasi pasien, nama dan
konsentrasi semua komponen, nama / initial
petugas yang menyiapkan, BUD
ASHP Guidelines on
Compounding Sterile Bila dalam 1 jam belum diberikan, obat tidak
Preparation dapat digunakan
11/30/2018 copyrightuad_Retno. 54
1. Petugas harus kompeten, memahami prinsip Good Preparation Practice
(GPP) dan sistem jaminan kualitas produk, semua kegiatan
didokumentasikan
2. Jumlah personnel di area clean room dibatasi / minimal terutama
selama dilakukan proses aseptik
3. Dilakukan training kepada setiap staf yang terlibat termasuk
cleaning dan maintenance staff
Initial dan regular
Manufacturing, hygiene, microbiology
Dilakukan validasi dan authorisasi untuk memasuki aseptic area
4. Diberlakukan standar hygiene dan cleanliness
Tidak diperbolehkan memasuki clean room bila sakit / mempunyai luka
terbuka
5. Dilakukan check kesehatan secara periodik.
Hand washing
Sebelum menggunakan baju steril,
cuci tangan dengan 7 langkah
handwashing menggunakan air
dan desinfectant
Gowns / Sterile Jumpsuit / baju steril
disposable, impermeable terhadap obat sitostatika,
terbuat dari bahan yang tidak berserat, ditutup di bagian
belakang, lengan panjang bermanset elastis / keta
Head, hair, Shoe Covers
Topi pas menutup kepala dan semua rambut. Sebaiknya
topi sekali pakai, terbuat dari bahan yang tidak berserat
(low linting material). Alas kaki terbuat dari bahan yang GRADE B CLEAN
permealibitasnya rendah, cukup panjang untuk menutup ROOM
pergelangan kaki, didedikasikan hanya dipakai di ruang
sitostatika.
Eye & Face protection
Diperlukan untuk memberi proteksi terhadap risiko adanya spills dan splashes
obat sitostatika
Steril Glove / Sarung tangan steril
Free powder (untuk mencegah kontaminasi dan absorbsi
powder terhadap sitostatatika), cukup panjang untuk menutup
pergelangan tangan dan baju steril. Permeabilitas sarung
tangan tergantung pada material yang digunakan : (neoprene,
latex/nitrile), ketebalan sarung tangan dan lama kontak. Untuk
pencampuran sitostatika disarankan digunakan sarung tangan
dobel dan sering berganti sarung tangan.
Respirator mask
Digunakan masker disposibel yang menyaring partikel / aerosol /
cairan (N-95, N-99). Masker bedah hanya menyaring inhalation
powder, tidak direkomendasikan.

GRADE D CLEAN
ROOM
11/30/2018 copyrightuad_Retno. 61
11/30/2018 copyrightuad_Retno. 62
Dilakukan maintenance / pemeliharaan secara periodik
Risiko kontaminasi (kontaminasi silang / akumulasi) dapat diminimalkan
dengan disain tempat dan peralatan yang sesuai dan petugas menguasai
dan menerapkan Teknik bekerja secara aseptik
Perhatian khusus pada : sampel diambil, peralatan dibersihkan, disinfektan
setelah perbaikan & pemeliharaan.
Dilakukan pengukuran yang adekuat untuk mengontrol risiko masuknya
serangga & pest control
Kegiatan mencuci dan membersihkan dilakukan sehingga bukan justru
sebagai sumber kontaminasi
Produksi, penyimpanan dan quality control hanya dapat diakses oleh
petugas yang ditunjuk
Monitoring lingkungan, proses dan finished
product secara REGULAR merupakan Parameter kritis yang harus dimonitor
bagian penting sistem QUALITY setiap harinya :
ASSURANCE Perbedaan tekanan
Temperatur
Kelembaban
Tekanan yang melalui HEPA filter
(LAF/Isolator)
Semua Product Steril Integritas sarung tangan (Isolator)

64
11/30/2018 copyrightuad_Retno. 65
 Cleaning Procedure

11/30/2018 uad_Retno 66
 PEMERIKSAAN FISIK

11/30/2018
 PEMERIKSAAN MIKROBIOLOGI

11/30/2018 uad_Retno 68
11/30/2018 uad_Retno 69
CLEANING FORM

11/30/2018 uad_Retno 70
FORM MONITORING TEMPERATURE, KELEMBABAN DAN PERBEDAAN
TEKANAN CLEAN ROOM

11/30/2018 uad_Retno 71
11/30/2018 uad_Retno 72
 GUNAKAN PERALATAN KHUSUS untuk Clean room (tidak digunakan di tempat
lain)
Detergen dan desinfektan dibawa masuk ke dalam clean room melalui
PASBOX, lakukan desinfeksi sebelumnya
11/30/2018 uad_Retno 73
11/30/2018 copyrightuad_Retno. 80
Petugas dapat terekspose obat sitostatika pada setiap tahap
pengelolaan obat.....
Mulai dari pembuatan..... Sampai pembuangan limbah
 Semua petugas yang berhubungan dengan handling sitostatika mendapat pelatihan
tentang penanganan obat sitostatika
Periksa integritas kemasan luar saat menerima barang
 Tempat penyimpanan khusus, terpisah dari obat lainnya
 Gunakan sarung tangan setiap kali berhubungan langsung dgn obat sitostatika
 Semua Obat Sitostatika diberi Label khusus utk memudahkan identifikasi
 Gunakan kotak / wadah yang kuat. Tempat transport obat sitostatika harus
dipastikan
• Melindungi obat terhadap cahaya (sebagian besar obat tidak tahan cahaya)
• Cukup kuat, tidak mudah pecah / jatuh/rusak
• Diperuntukkan khusus untuk obat sitostatika
• Diberi label / tanda
 Bawa langsung ke tempat tujuan, jangan mampir-mampir
• Limbah / sampah sitostatika meliputi :
• Sisa obat yang digunakan untuk mencampur sesuai kebutuhan pasien
• Material / peralatan yang diperlukan untuk mencampur obat atau
memberikan obat kepada pasien
• Limbah / sampah sebaiknya tidak dipindahkan dari satu tempat ke
tempat yang lain
• Buang segera ke tempat sampah sitostatika
• Tempat sampah sitostatika :
• Digunakan khusus untuk sampah sitostatika
• Kuat , terbukti tidak mudah rusak oleh tusukan
• Selalu tertutup
• Jangan overload, segera ikat / seal setelah penuh
• Dibuang di incenerator pada suhu > 1000 ⁰C
 Sifat obat
Faktor farmakodinamik : dosis, rute pemberian, durasi terapi, fungsi ginjal
/ hepar
Obat lain yang diberikan yang mempengaruhi kecepatan eliminasi

DURASI (HARI)
NO NAMA OBAT RUTE
URINE FESES
1 Cisplatin IV 7 no data
2 Doxorubicin IV 6 7
3 Epirubicin IV 7 5
4 Methotrexate any 3 7
5 Vinca alkaloid IV 4 7
6 Etoposide any 4 7
7 Cyclophosphamide any 3 5
8 Bleomycin IV 3 no data
• APD harus digunakan pada saat menangani ekskret pasien
chemoteraphy terutama
• Darah
• Urin
• Tinja dan cairan muntahan
• Secara umum obat masih ada dalam tubuh selama 1 minggu
setelah chemoherapy.
• 2 jam setelah pasien mengkonsumsi oral chemotherapy,
konsentrasi obat pada muntahannya masih tinggi.
• Item reused yang terkontaminasi harus segera dicuci dengan
detergen diikuti diguyur dengan air bersih
• Setiap tempat yang berhubungan dengan handling obat
sitostatika harus mempunyai kebijakan penanganan tumpahan
sitostatika dan spillage kit yang dapat diakses dengan mudah
• Spillage kit terdiri dari :

• Sarung tangan disposible 2 pasang (sebaiknya • Disposible scoop, brush,

satu pasang non latex utk digunakan dibagian pinset
dalam • Tempat benda tajam
• Baju nonpermeabel dan shoe cover • Cairan pembersih
• Google • Cairan aqua
• Masker N95 • Tanda peringatan
• Absorbent • Instruksi cara
• Lap dispossible membersihkan
• Plastik besar bertulis “limbah sitostatika” utk
tempat akhir
• Plastik utk tempat sampah
ISI CHEMO SPILL KIT
• 1 Instruction sheet
• 1 Long sleeved impermeable
gown with elastic cuffs
• 4 Pairs of purple cytotoxic
gloves (2 large, 2 medium)
• 1 Pair impervious overboots
• 1 Face mask
• 1 Protective eyewear
• 1 Hair net
• 2 Cytotoxic spill signs
• 4 Chemosorb pads
• 6 Absorbent cleaning cloths
• 1 Alginate bag
• 2 Purple cytotoxic waste bags
with ties
• 1 Scoop & scraper
• 1 Bottle of water
• 1 pH neutral foaming
detergent
1. Perlakukan sebagai tumpahan B3
2. Pasang tanda adanya tumpahan sitostatika
3. Gunakan APD (baju, masker, google, sarung tangan, shoe cover)
4. Letakkan absorbent / kasa penyerap di atas tumpahan JANGAN
SEGERA MENGUSAPNYA
5. Ambil kasa penyerap dengan tidak menyentuh bagian yang terkena
tumpahan (pakai pinset)
6. Bila ada pecahan kaca, ambil dengan pinset
7. Masukkan kasa penyerap ke dalam plastik tempat limbah sitostatika
8. Bersihkan area yang terkena tumpahan dengan sabun
9. Ulangi beberapa kali (3X)
10. Usap area dengan air dan lap
11. Masukkan baju, sarung tangan luar, shoe cover kedalam plastik tempat
limbah sitostatika
12. Ikat plastik, masukkan ke dalam plastik ke-2, buang sarung tangan dalam,
ikat
13. Buang limbah sitostatika sesuai ketentuan
14. Dokumentasikan
11/30/2018 copyrightuad_Retno. 90