TAHAP PRODUKSI

DARI CPOB
KELOMPOK IV
RAHMA NULADIFA18 3145 401 015
CHESY VENTIOLA 18 3145 401 008
NELLA SARI 18 3145 401 020
GUSNADI
YULIANA KRAWAIN 18 3145 401 004
RAYSA JULIANTI ABDUL 18 3145 401 028
ELISA NURSA FITRI 18 3145 401 019
CPOB

 CPOB adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
 Peraturan tentang wajib menerapkan CPOB bagi industri farmasi didasarkan
atas Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/VII/1989 tentang
Cara Pembuatan Obat yang Baik. Langkah tersebut diikuti dengan
keluarnya Surat Keputusan Direktorat Jenderal POM
No.05411/A/SK/XII/1989 mengenai Petunjuk Operasional Penerapan Cara
Pembuatan Obat yang Baik, yang direvisi pada tahun 1990.
Aspek Produksi Secara Umum Meliputi:

 Produksi dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.

 Penanganan bahan dan produk jadi dilakukan sesuai prosedur atau instruksi tertulis.
 Seluruh bahan yang diterima diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan
pemesanannya.
 Kerusakan wadah dan masalah lain yang merugikan mutu bahan harus diselidiki,
dicatat dan dilaporkan kepada bagian pengawasan mutu.
 Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secaa fisik atau
administrative.
 Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani seperti
penerimaan bahan awal.
 Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan secara teratur pada kondisi yang
disarankan dan diatur agar ada pemisahan antar bets dan memudahkan rotasi stok.
 Pemeriksaan jumlah hasil nyata dan rekonsiliasinya dilakukan sedemikian untuk memastikan
tidak ada penyimpangan dari batas yang telah ditetapkan.
 Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan bersamaan atau bergantian dalam
ruang kerja yang sama kecuali tidak ada resiko terjadinya campur baur ataupun kontaminasi
silang.
 Tiap tahap pengolahan, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba
dan pencemaran lain.
 Bila bekerja dengan bahan atau produk kering hendaklah dilakukan tindakan khusus untuk
mencegah debu timbul serta penyebarannya.
 Selama pengolahan semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin produksi dan ruang
kerja hendaklah diberi label atau penandaan dari produ atau bahan yang sedang diolah.
 Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda dan dengan format yang
telah ditetapkan.
 pemeriksaan perlu dilakukan untuk memestikan pipa penyalur dan alat lain.
 penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin dihindarkan.
 akses kebangunan dan fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk personil yang
berwenang.
 Pada umumnya pembuatan produk no-obat hendaklah dihindarkan dibuat di area dan dengan
peralatan yang khusus untuk produk obat.
Hal Yang Harus Diperhatikan Dalam
Produksi
 Pengadaan Bahan Awal
Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan
memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah
bahan tersisa hendaklah dicatat yang berisi keterangan mengenai pasokan, nomor
bets/lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal daluarsa (BPOM, 2006).
 Validasi proses
Semua proses produksi divalidasi dengan tepat dan dilaksanakan menurut prosedur
yang telah ditentukan. Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan
sebaiknya disertai dengan tindakan validasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan
tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu. Semua
proses dan prosedur yang ada dievaluasi ulang secara rutin untuk memastikan bahwa
proses dan prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.
 Pencegahan Pencemaran Silang
Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran
mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak
terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang
diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Pencemaran
silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat (BPOM,
2006).
 Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang
lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum daluarsa yang boleh
diserahkan (BPOM, 2006).
 Pengembalian
Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang penyimpanan
hendaklah didokumentasikan dengan benar (BPOM, 2006).
 Pengolahan
Semua bahan yang dipakai didalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai. Semua
peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa dan dinyatakan bersih secara tertulis
sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikusi prosedur
yang tertulis, tiap penyimpangan hendaklah dilaporkan, dan semua produk antara hendaklah diberi
label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu (BPOM, 2006). 
 Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan
hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan
mutu produk akhir yang dikemas serta dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan
menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk.
 Pengawasan Selama Proses Produksi
Pengawasan selama proses hendaklah mencakup :
1. Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa pada saat awal dan selama
proses pengolahan atau pengemasan.
2. Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk
memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai
dengan yang ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk.
 Karantina Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke
gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke
gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk
dan catatan pengolahan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
 Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan
kegudang dan siap didistribusikan
 Setelah pelulusan suatu bets produk hendaklah dipindahkan kegudang produk
jadi.
 Sewaktu menerima produk jadi, personil gudang hendaklah mencatat pemasukan
bets tersebut kedalam kartu stok yang bersangkutan 
 Pengiriman Dan Pengangkutan
Penyiapan Produksi meliputi:

 Bahan awal
 Validasi proses
 Pencegahan pencemaran silang
 Sistem penomoran bets/Lot
 Penimbangan dan penyerahan
 pengambilan
Pengolahan dalam produksi
 Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai.
 Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan bersamaan atau
berurutan di dalam ruang yang sama kecuali tidak ada risiko terjadinya campur baur atau
pencemaran silang.
 Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan agar selalu
berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan. Sebelum kegiatan
pengolahan dimulai hendaklah diambil langkah untuk memastikan area pengolahan dan
peralatan bersih dan bebas dari bahan awal, produk atau dokumen yang tidak diperlukan
untuk kegiatan pengolahan yang akan dilakukan.
 Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum
digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan.
 Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis
 Wadah dan tutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah, produk antara dan produk ruahan
hendaklah bersih dan dibuat dari bahan yang tepat sifat dan jenisnya untuk melindungi produk
atau bahan terhadap pencemaran atau kerusakan.
 Semua wadah dan peralatan yang berisi produk antara hendaklah diberi label dengan benar yang
menunjukkan tahap pengolahan. Sebelum label ditempelkan, semua penandaan terdahulu
hendaklah dihilangkan.
 Semua produk antara dan ruahan hendaklah diberi label dengan benar dan dikarantina sampai
diluluskan oleh bagian Pengawasan Mutu.
 Semua pengawasan-selama-proses yang dipersyaratkan hendaklah dicatat dengan akurat pada
saat pelaksanaannya.
 Hasil nyata tiap tahap pengolahan bets hendaklah dicatat dan diperiksa serta dibandingkan
dengan hasil teoritis.
 Dalam semua tahap pengolahan perhatian utama hendaklah diberikan kepada masalah
pencemaran silang.
 Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk dalam-proses hendaklah ditetapkan.
 Untuk sistem komputerisasi yang kritis hendaklah disiapkan sistem pengganti manakala terjadi
kegagalan.
Pengemasan dalam Produksi meliputi :

 Bahan Pengemas
 Kegiatan Pengemasan
 Pra-kodifikasi Bahan Pengemas
 Kesiapan Jalur
 Praktik Pengemasan
 Penyelesaian Kegiatan Pengemasan
 Pengawasan Selama Proses
TERIMA KASIH