I.

BATCH RECORD PREFORMULASI DAN FORMULASI

RANCANGAN FORMULA
No
1.
2.

NamaBahan
Parasetamol

Sat
500

Jml
250

Alat
..

Amylum

mg
60

gram
30

mg

gram

3.
4.

Pasta Amylum 15 %
Na Starch Glycolat

40

20

.
..

5.

Talkum

mg
4 mg

gram
2

..

1 mg

gram
0,5 g
..
Tanggal/

6.
Mg Stearat
Pelaksana:

Sat

Jml

TandaTangan
Tanggal/

Mengetahui:

TandaTangan

STUDI PUSTAKA
1. PARASETAMOL (ASETAMINOFEN)

C8H9NO2
BM 151,16
Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa pahit.
Tablet asetaminofen mengandung asetaminofen tidak kurang dari 95,% dan tidak

lebih dari 105% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95%) P, dalam 13
bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P, dan dalam 9 bagian propilenglikol.

Larut dalam larutan alkali hidroksida.

Suhu lebur : 169C sampai 172C
Susut pengeringan : Tidak lebih dari 0,5%
Sisa pemijaran tidak boleh lebih dari 0,1%
Cara

Umur

Dosis lazim

pemakaian
6-12 bulan
1-5 tahun
Oral

Sekali
50 mg
50-100 mg
100-200

Sehari
200 mg
200-400 mg

5-10 tahun mg
400-800 mg
>10 tahun
250 mg
1 gram
Khasiat dan penggunaan : Analgetikum dan antipiretikum
(FI III, 1979, hlm.37)

2. AMILUM

Pemerian
Tidak berwarna dan tidak berasa, serbuk putih
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan air dingin
Penggunaan
Sebagai zat tambahan dalam formulasi sediaan oral solid, sebagai binder, diluent dan
desintegran
Rentang penggunaan
Binder : 5-25% b/b dalam granulasi tablet
Desintegrant : 3-15% b/b
Stabilitas
Stabil pada keembapan rendah
(Rowe, R.C. et al, 2009, hlm 603)

Pembuatan Pasta Amilum

Amprotab atau amylum 15 g yang telah ditimbang, dimasukkan kedalam beaker glass

250 ml dan ditambahkan 100 ml air panas. Diaduk diatas kompor hingga membentuk
campuran yang bening. Ditimbang pasta amilum yang telah terbentuk.
3. Na STARCH GLYCOLAT
NAMA ZAT
Sodium Starch Glycolate(primogel, explotab)
PEMERIAN
Serbuk yang memilikilajualirbaik, putihsampaiagakputih, tidahberbaudantidakberasa.
KELARUTAN
Larutsebagian di dalametanol (95%), praktistidaklarut air.
FUNGSI
Desintegran,

yaitu

untukmemudahkanhancurnya

tablet

ketikaberkontakdengancairansalurancerna.
PEMAKAIAN
Konsentrasi

yang

biasadigunakan

di

dalamformulasi

tablet

adalah

antara

2-8%

dengankonsentrasi optimum 4%., walaupundalambanyakkasus, 2% sudahcukup.

pH
3-5 atau 5,5-7,5 untuklarutandispersi 3,3%
STABILITAS DAN PENYIMPANAN
Stabil, disimpan di wadah yang tertutupbaikterhindarcahaya
OTT
Asamaskorbat
(HOPE, 5th,701).
Keterangan :
Merupakanserbukdenganaliran yang baik yang digunakansebagaipenghancurpadapembuatan

tablet

denganmetodekempalangsungataugranulasibasah.

Meskipunkeefektifankebanyakanpenghancurdipengaruhioleheksipienhidrofobiksepertilubrikan,
tetapitidakberlakuuntukkeefektifanprimogel.

Meningkatnyatekanankompresi

tablet

jugatidakmempengaruhiwaktuhancur (HOPE hal. 581).

4. TALCUM
NAMA ZAT
Talcum / Talk (Depkes RI, 1979).
PEMERIAN
Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit, bebas dari butiran; warna putih
atau putih kelabu (Depkes RI, 1979).
STRUKTUR KIMIA
Mg3Si4O10(OH)2
(Depkes RI, 1979).
KELARUTAN
Tidak larut dalam hampir semua jenis pelarut (Depkes RI, 1979).
INDIKASI
Zattambahan(Depkes RI, 1979).

5. MAGNESIUM STEARAT
NAMA ZAT
Magnesii Stearas/Magnesium Stearat (Depkes RI, 1979).
PEMERIAN
Serbuk halus, putih, dan voluminus; bau lemah khas; mudah melekat di kulit; bebas dari
butiran (Depkes RI, 1995).
STRUKTUR KIMIA

C36H70MgO4
(Mike, 2012).
KELARUTAN
Tidak larut dalam air, dalam etanol, dan dalam eter (Depkes RI, 1995).
INDIKASI
Antasidum; Zat tambahan (Depkes RI, 1979).

Pelaksana:
Mengetahui:

Tanggal/
TandaTangan
Tanggal/
TandaTangan

PROSEDUR PEMBUATAN
No

Prosedur

A.

Pencampuran awal
Bahan-bahan yang

diperlukan

Data

Data

Tanggal/

Teoriotis

Nyata

Waktu/Paraf

ditimbang

terlebih dahulu:
R/
Asetosal
50 g
Avicel pH 102
192,5 g
Na Starch Glycolat
20 g
Talkum
2g
Mg Stearat
0.5 g
Masing-masing bahan diayak terlebih dahulu
sebelum kemudian ditimbang kembali untuk
B
.

dilakukan pencampuran
PencampuranAkhir
Pencampuran Bahan
- Masukkan asetosal, Avicel pH 102, Na starch

50 g
192,5 g
20 g
2g
0.5 g

glycolat, talkum, Mg stearat ke dalam mixer

campur hingga homogen
Pencetakan Tablet
- Campuran yang telah tercampur homogen,
dimasukkan ke dalam reservoir tablet kemudian
mesin cetak tablet dijalankan dengan skala
punch and die yang telah dioptimasi
- Cetak beberapa tablet dan lakukan
penimbangan. Berat tablet harus sesuai yaitu
5% dari berat sebenarnya

PENGEMASAN
Contoh Bahan Kemas
Contoh label/etiket

Tanggal : ............................

Paraf : ...........................

Contoh brosur

Tanggal : ............................

Paraf : ...........................

Contoh inner box

Tanggal : ............................

Desain pengujian:

Paraf : ...........................

1.
2.
3.
4.

Zat aktif
Granul
Masa cetak tablet
Tablet

HASIL PENGUJIAN
No
1
2
3
4

Paramete
r Uji

Syarat

Hasil

Pelaksana:

Tanggal/

Mengetahui:

TandaTangan
Tanggal/
TandaTangan

PEMBAHASAN

Tanggal/
Waktu/Paraf