BAB I

PENDAHULUAN
A. Pengertian dan Prinsip Produksi
Produksi didefinisikan sebagai semua aktivitas mulai dari prosesing sampai ke
pengemasan untuk mendapatkan produk jadi. Prosesing adalah bagian dari siklus produksi
mulai dari penimbangan bahan baku guna mendapatkan produk ruahan /bulk. Pengemasan
adalah bagian dari siklus produksi dari produk ruahan untuk mendapatkan produk jadi.
Kegiatan produksi harus mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang menjamin menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (BPOM,
2012). CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. Prinsip CPOB adalah
untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten dapat memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan dan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu.
B. Area Produksi
Suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk produksi obat
tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi (misal golongan
penisilin), hormon

tertentu

(misalnya

hormon

seks),

sitotoksika

tertentu, produk

mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi, dan produk non-obat hendaklah
diproduksi di bangunan terpisah. Hal ini diperlukan untuk memperkecil risiko bahaya
medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang. Tata letak ruang produksi sebaiknya
dirancang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang
saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi
dan

menurut

kelas

kebersihan

yang

dipersyaratkan,

mencegah

kesesakkan

dan

ketidakteraturan, serta memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif dapat

terlaksana (BPOM, 2012).

Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses
hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur
dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil risiko terjadi kekeliruan antara
produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan
memperkecil risiko terlewat atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau
pengawasan. Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan
sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah
pencemaran dan pencemaran silang, pengendali suhu dan bila perlu, pengendali kelembaban
udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam
ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah
dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk
memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya (BPOM, 2012) .
C. Proses produksi
Kegiatan produksi harus mengikuti prosedur yang dibuat dengan jelas sesuai dengan
spesifikasi yang telah disetujui dengan tujuan untuk mendapatkan suatu produk dengan
kualitas yang diinginkan.
Kegiatan produksi dimulai dengan :
Penyiapan bahan baku
Penimbangan bahan baku
Pencampuran dan pembuatan bulk
Pengisian dan pengemasan
Mendapatkan produk jadi yang dapat dilepas kepasaran.
Produksi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur CPOB agar menghasilkan produk
yang memenuhi persyaratan mutu dan ketentuan izin edar. Proses produksi diawali dengan
tahap pengadaan bahan awal. Setiap penerimaan bahan awal terlebih dahulu diperiksa dan
disesuaikan dengan spesifikasinya. Mutu bahan awal dapat mempengaruhi konsistensi
produksi, oleh karena itu sifat fisik dan kimiawi bahan awal harus ditetapkan,
didokumentasikan dalam spesifikasi dan dikendalikan. Semua penerimaan, pengeluaran dan
jumlah bahan tersisa dilakukan pencatatan nomor bets/lot, tanggal penerimaan, tanggal
pelulusan dan tanggal kadaluarsa. Bahan awal yang digunakan untuk produksi hanya yang

sudah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. Selanjutnya dalam proses produksi dilakukan
validasi proses, pencegahan pencemaran silang, penimbangan dan penyerahan, pengembalian,
proses pengolahan, pengemasan dan karantina produk jadi. Validasi proses dilakukan untuk
memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan sesuai prosedur yang dilakukan sesuai dengan
prosedur yang telah ditetapkan kemudian hasil validasi tersebut dicatat. Semua bahan dan
peralatan hendaklah diperiksa sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan dilaksanakan
mengikuti prosedur yang tertulis, apabila terjadi penyimpangan hendaklah dilaporkan dan
semua produk antara diberi label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian
pengawasan mutu (BPOM, 2012).
D. Kegiatan Pengemasan
Pengemasan adalah kegiatan merancang dan memproduksi wadah atau bungkus sebagai
sebuah produk. Kemasan terdiri dari :
1.
2.

Primer Package yaitu bungkus langsung dari suatu produk.

Secondary Package yaitu bahan yang melindungi kemasan dasar dan dibuang bila

3.

produk tersebut digunakan.

Tersier Package yaitu kemasan yang diperlukan waktu penyimpanan dan pengangkutan.
Fungsi kemasan yaitu untuk melindungi obat terhadap kerusakan kerusakan dari saat

produksi sampai saat akan digunakan, memudahkan pengerjaan dan penyimpanan. Kegiatan
pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi prosuk jadi.
Pengawasan hendaknya dilaksanakan dibawah pengendalian yang ketat untuk menjaga
identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Pada umumnya proses pengisian
dan penutupan hendaknya segera disertai dengan pemberian label. Bila tidak sebaiknya
diterapkan prosedur yang tepat untuk memastikan agar tidak terjadi kecampuranbauran atau
salah pemberian label. Prosedur harus terdokumentasi untuk memastikan bahwa bahan
kemasan, label dan wadah yang digunakan benar. Produk yang memiliki penampilan sama
sebaiknya tidak dikemas pada jalur yang bersamaan kecuali terdapat pemisahan yang jelas
secara fisik (BPOM, 2012)
Kegiatan pengemasan sebaiknya ada prosedur tertulis yang menguraikan penerimaan
dan identifikasi produk ruahan dan bahan pengemas, pengawasan untuk menjamin bahwa
produk ruahan dan bahan pengemas cetak dan bukan cetak serta bahan cetak lainnya yang

akan digunakan benar, perlu ada pengawasan selama proses pengemasan rekonsiliasi terhadap
produk ruahan, bahan pengemas cetak dan bahan cetak lainnya, serta perlu pemeriksaan hasil
akhir pengemasan. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaknya dicatat dalam catatan
pengemas bets, serta perlu dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa area kerja dan
peralatan telah bersih serta bebas dari produk lain, sisa produk lain dokumen lain yang tidak
diperlukan untuk kegiatan pengemasan yang bersangkutan (BPOM, 2012). Personil
penanggung jawab bagian produksi harus rutin melakukan pemeriksaan kesiapan jalur
pengemasan. Sebelum proses pengemasan dimulai perlu perhatian untuk memastikan bahwa
area kerja, garis kemasan, mesin cetak dan peralatan telah bersih dan bebas dari produk,
bahan maupun dokumen yang digunakan sebelumnya dan yang tidak diperlukan pada proses
pengemasan saat itu. Nama dan nomor batch produk harus dicantumkan pada kemasan dan
dilakukan pemeriksaan secara berkala pada pencetakan nomor kode atau tanggal kadaluarsa
pada kemasan untuk memastikan nomor dan tanggal tidak mudah hilang atau pudar (WHO,
2011).
Pengawasan pada jalur pengemasan yang meliputi tampilan kemasan secara umum,
kelengkapan kemasan, produk dan bahan pengemas sudah benar, prakodifikasi benar dan
monitor pada jalur telah berfungsi dengan benar. Setelah proses pengemasan selesai, kemasan
terakhir diperiksa untuk memastikan kemasan produk sesuai dengan prosedur pengemasan
induk dan dicatat (BPOM, 2012).
E. Tugas dan Wewenang Kepala Bagian Produksi
Kepala Bagian Produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi,
memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang
pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan
tugasnya secara profesional. Kepala bagian Produksi hendaklah diberi diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh dalam produksi obat, termasuk :
a) Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan;
b) Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksidan memastikan
bahwa petunjuk kerja ditetapkan secara tepat;

c) Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh kepala
bagian Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu);
d) Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi;
e) Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
f) Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di apartemennya
dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengwasan Mutu dan Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang
berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturn Badan POM mencakup:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)

Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen;

pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat;
higiene pabrik;
validasi proses;
pelatihan;
persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan;
persetujuan dan pemantauan pembuat obat berdasarkan kontrak;
persetujuan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk;
penyimpanan catatan;
pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB;
inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel, untuk
pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.