TOPIK 3

MATA KULIAH TEKNOLOGI SEDIAAN

SOLIDA

“PENERAPAN PRINSIP CPOB

DALAM PROSES PRODUKSI
SEDIAAN SOLIDA”
A. Endang Kusuma Intan, S.Farm., M.Si
CAPAIAN PEMBELAJARAN
MATA KULIAH
SEJARAH AWAL
KUDA Jim memproduksi serum TRAGEDI KARENA tidak
untuk penyakit difteri
diterapkannya CPOB
Klaim obat yang
diiklankan pada
zaman itu sangat
bombastis
 TRAGEDY AKIBAT
PENGGUNAAN OBAT YANG
TIDAK BERDASARKAN CPOB
THALIDOMIDE
THALIDOMIDE TRAGEDY
AWAL DITANDA TANGANINYA UUD TENTANG
FDA (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION)
O GMP (Good Manufacturing Practice), melalui
SK Menkes No 43/Menkes/SK/11/1988.
Melalui SK ini semua industri farmasi
diwajibkan memproduksi obat yang terjamin
khasiat, keamanan, dan mutu yang baik.
5 SYARAT UTAMA OBAT DIKATAKAN
BERMUTU

Identitas pada label harus sesuai dengan

isinya (identity)

Mutu harus seragam (uniformity)

Potensi zat aktif harus sesuai dengan

yang tertera pada label (potency)

Bekhasiat (efficacy)

Aman (safety)
ASPEK-ASPEK CPOB
 Sistem pemastian mutu yang benar dan
tepat bagi industri farmasi memuat informasi berikut ini

O 1. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang

sesuai persyaratann CPOB dan cara berlaboratorium yang baik.
O 2. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara
jelas dan CPOB diterapkan.
O 3. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam
uraian jabatan.
O 4. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan, dan
penggunaan bahan awal serta pengemasan yang benar.
O 5. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan
selama proses (in-process controls) lain serta validasi yang
diperlukan dilakukan.
O 6. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses,
pengemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah
meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan,
hasil pengujian dan/atau pengawasan selama proses, pengkajian
dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian
penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan
persyaratan dari spesifikasi produk jadi, dan pemeriksaan prosuk
dalam kemasan akhir.
O 7. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen
mutu (pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat
dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam
izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi,
pengawasan mutu, dan pelulusan produk;
O 8. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa,
sedapat mungkin, produk disimpan, didistribusikan, dan selanjutnya
ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar
atau simpan obat.
O 9. Tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu
yang secara berkala mengevaluasi
O efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
O 10. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan
disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah
ditentukan oleh perusahaan.
O 11. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki, dan dicatat.
O 12. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan
yang berdampak pada mutu produk.
O 13. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
O 14. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk
verifikasi konsistensi proses yangberkesinambungan.
 Pengawasan Mutu
O Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB
yang berhubungan dengan pengambilan sampel,
spesifikasi dan pengujian, serta dengan
organisasi, dokumentasi, dan prosedur pelulusan
yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan
bahwa bahan yang belum diluluskan tidak
digunakan serta produk yang belum diluluskan
tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya
dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
O Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain.
Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk
memastikan bahwa semua fungsi pengawasan mutu
dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.
O Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke
area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan
investigasi bila diperlukan.
 Persyaratan dasar dari pengawasan mutu yang harus dipenuhi adalah

Sarana dan prasarana yang memadai,

pengambilan sampel bahan awal,
personil yang terlatih dan prosedur
bahan pengemas, produk antara,
yang disetujui tersedia untuk
produk ruahan dan produk jadi
pengambilan sampel, pemeriksaan
dilakukan oleh personil dengan
dan pengujian bahan awal, bahan
metode yang disetujui oleh
pengemas, produk antara, produk
pengawasan mutu;
ruahan dan produk jadi;

pencatatan dilakukan secara manual

atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan
metode pengujian disiapkan dan bahwa semua langkah yang
divalidasi; dipersyaratkan dalam prosedur
pengambilan sampel, inspeksi, dan
pengujian benar-benar telah
dilaksanakan;
 produk jadi berisi zat aktif dengan
komposisi secara kualitatif dan
kuantitatif sesuai dengan yang
disetujui pada saat pendaftaran,
dengan derajat kemurnian yang
dipersyaratkan serta dikemas dalam
wadah yang sesuai dan diberi label
yang benar
dibuat catatan hasil pemeriksaan dan
analisis bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk
ruahan, dan produk jadi secara
formal dinilai, serta dibandingkan
terhadap spesifikasi; dan

sampel pertinggal bahan awal dan

produk jadi disimpan dalam jumlah
yang cukup untuk dilakukan
pengujian ulang bila perlu. Sampel
produk jadi disimpan dalam
kemasan akhir kecuali untuk
kemasan yang besar
 Personalia
O Prinsip
O Secara prinsip, industri farmasi harus bertanggung
jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah
memahami tanggung jawab masing-masing dan
dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami
prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai
higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
Bangunan dan Fasilitas
 Peralatan
O Prinsip
O Secara prinsip, peralatan yang harus dimiliki oleh industri farmasi untuk
pembuatan
O obat hendaklah memiliki disain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang
memadai, serta
O ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat. Hal ini perlu dilakukan dan
dipertimbangkan agar
O mutu obat yang dihasilkan terjamin sesuai disain serta seragam dari bets-
ke-bets. Selain itu,
O untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang,
O penumpukan debu atau kotoran, dan hal-hal yang umumnya berdampak
buruk pada mutu
O produk.
 Sanitasi dan Higiene
O Prinsip
O Secara prinsip, tingkat sanitasi dan higiene
yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
O aspek pembuatan obat.
O Higiene Perorangan
O Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
O Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
 Produksi
O Prinsip
O Secara prinsip, produksi obat oleh industri farmasi
hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti
O prosedur yang telah ditetapkan. Selain itu, harus
memenuhi pula ketentuan CPOB yang
O menjamin senantiasa menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu serta
O memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
O Sistem Penomoran Bets/Lot
O Dalam hal penomoran Bets/Lot ini, beberapa
ketentuan berikut ini kiranya dapat dijadikan acuan
oleh industri farmasi.
O a. Sistem penomoran bets/lot yang digunakan pada
tahap pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah
saling berkaitan.
O b. Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin
bahwa nomor bets/lot yang sama tidak dipakai
secara berulang. Alokasi nomor bets/lot hendaklah
segera dicatat dalam suatu buku log. Catatan tersebut
hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor,
identitas produk dan ukuran bets/lot yang
bersangkutan.
 Pengawasan Mutu
O Prinsip
O Secara prinsip, pengawasan mutu merupakan
bagian yang essensial dari cara pembuatan obat
yang baik guna memberikan kepastian bahwa
produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan
dan komitmen semua pihak yang berkepentingan
pada semua tahap merupakan keharusan untuk
mencapai sasaran mutu mulai dari awal
pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
 Dokumentasi
O Yang dimaksud dengan dokumentasi adalah
suatu tahapan kegiatan pendokumentasian
merekam semua kegiatan yang dilakukan
dalam laboratorium.
 Pengujian
O a. Metode analisis hendaklah divalidasi. Semua
kegiatan pengujian yang diuraikan dalam izin edar
obat hendaklah dilaksanakan menurut metode yang
disetujui.
O b. Hasil pengujian yang diperoleh hendaklah
dicatat dan dicek untuk memastikan bahwa masing-
masing konsisten satu dengan yang lain. Semua
kalkulasi hendaklah diperiksa dengan kritis.
O c. Pengujian yang dilakukan hendaklah dicatat dan
catatannya
O d. Semua pengawasan selama proses,
termasuk yang dilakukan dalam area produksi
oleh personil prosuksi, hendaklah
dilaksanakan menurut metode yang disetujui
kepala bagian Pengawasan Mutu dan hasilnya
dicatat.
O e. Hasil uji di luar spesifikasi (HULS) yang
diperoleh selama pengujian bahan atau
produk, hendaklah diselidiki menurut prosedur
yang disetujui. Catatannya hendaklah
disimpan. Selain itu, Uji stabilitas lanjut
hendaklah dilakukan terhadap produk hasil
pengolahan ulang sesuai keperluan.
 THANK YOU FOR
YOUR ATTENTION :)