Pembuatan Obat Tradisional

Tria Prayoga
Pengertian Obat Tradisional
Bahan atau ramuan bahan berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran
dari bahan-bahan tersebut yang secara turun menurun telah
digunakan sebagai pengobatan berdasarkan pengalaman.
Jenis Obat Tradisional
1. Jamu;
2. Obat Herbal Terstandar;
3. Fitofarmaka.
Jamu
Jamu adalah obat tradisional yang berisi seluruh bahan tanaman
yang menjadi penyusun jamu tersebut. Jamu disajikan secara
tradisional dalam bentuk serbuk seduhan, pil, atau cairan.
Umumnya, obat tradisional dibuat dengan mengacu pada resep
peninggalan leluhur. Satu jenis jamu disusun dari berbagai
tanaman obat yang jumlahnya antara 5-10 macam, bahkan bisa
lebih. Jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai uji
klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris, jamu juga harus
memenuhi persyaratan keamanan dan standar mutu. Jamu yang
telah digunakan secara turun menurun selama berpuluh puluh
tahun bahkan ratusan tahun telah membuktikan keamanan dan
manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan tertentu.
KRITERIA JAMU
1. Aman
2. Klaim
khasiat
dibuktikan
berdasarkan
data empiris
3. Memenuhi
persyarata
n mutu.
Obat Herbal Terstandar
Merupakan obat tradisional yang disajikan dari hasil ekstraksi
atau penyarian bahan alam, baik tanaman obat, binatang,
maupun mineral. Dalam proses pembuatannya, dibutuhkan
peralatan yang tidak sederhana dan lebih mahal daripada jamu.
Tenaga kerjanya harus didukung oleh pengetahuan dan
keterampilan membuat ekstrak. Obat herbl ini umumnya
ditunjang oleh pembuktian ilmiah berupa penelitian praklinis.
Penelitian ini meliputi standarisasi kandungan senyawa
berkhasiat dalam bahan penyusun, standarisasi pembuatan
ekstrak yang higienis, serta uji toksisitas akut maupun kronis.
KRITERIA OBAT
HERBAL TERSTANDAR
1. Aman
2. Klaim khasiat
dibuktikan
ilmiah atau praklinik
secar
a
3. Bahan yang
bakudigunakan telah

terstandar
persyaratan
4. mutu.
Memenuhi
Fitofarmaka
Merupakan obat tradisional yang dapat disejajarkan dengan
obat modern. Proses pembuatannya telah terstandar dan
ditunjang oleh bukti ilmiah sampai uji klinis pada manusia.
Karena itu, dalam pembuatannya diperlukan peralatan
berteknologi modern, tenaga ahli, dan biaya yang tidak sedikit.
KRITERIA
FITOFARMAK
A
1. Aman
2. Klaim khasiat
dibuktikan
berdasarkan uji klinik
3. Menggunakan bahan
baku terstandar
4. Memenuhi
persyaratan mutu.
Aspek CPOTB ( Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik)
CPOTB di maksudkan ubtuk melindungi masyarakat pengguna
obat herbal dari kekhawatiran akan rendahnya kualitas obat
herbal. Juga merupakan persyaratan sehingga obat herbal
Indonesia di akui di dunia internasional. CPOTB merupakan
semua Tindakan yang meliputi aspek yang menyangkut
pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin
agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan awal,
proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan,
peralatan dan personalia yang menangani.
Tujuan diterapkannya CPOTB
1. Tujuan umum
a. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari
penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi
persyaratan mutu;
b. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat
tradisional Indonesia dalam era pasar bebas.
2. Tujuan khusus
a. Dipahaminya penerapan CPOTB oleh para pelaku usaha Indstri
di bidang obat tradisional sehingga bermanfaat bagi
perkembangan industri di bidang obat tradisional
b. Diterapkannya CPOTB secara konsisten oleh industri di bidang
obat tradisional.
Pemastian Mutu
Pemastian mutu diperlukan untuk menjamin kualitas produk
obat tradisional. Batasan pemastian mutu adalah totaitas semua
pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan
bahwa obat tradisional dihasilkan dengan mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya.
Aspek Pemastian Mutu
1. Desain dan pengembangan obat tradisional dilakukan
dengan cara yang memerhatikan persyaratan CPOTB dan
Cara berlaboratorium Pengawasan Mutu yang baik;
2. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara
jelas dan CPOTB diterapkan;
3. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam
uraian jabatan;
4. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan
penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar;
5. Semua pengawasan terhadap produk antara dan
pengawasan selama proses lain serta validasi
Aspek Pemastian Mutu
6. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan
proses, pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum
memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi.
Penilaian hendaknya meliputi semua factor yang relevan
termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan/atau
pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi
termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari
prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari
spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam
kemasan akhir.
Aspek Pemastian Mutu
7. Obat tradisional tidak dijual atau didistribusikan sebelum
kepala manajemen mutu (pemastian mutu) menyatakan
bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai
dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan
peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi,
pengawasan mutu dan pelulusan obat tradisional;
8. Tersedia yang memadai untuk
pengaturan bahwa,mungkin, obat tradisional disimpan,
memastikan
didistribusikan
sedapat dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa
agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat
tradisional;
Aspek Pemastian Mutu
9. Tersedia prosedur inspeksi diri secara berkala mengevaluasi
efektivitas dan penerapan system pemastian mutu;
10. Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi
dandisetujui untuk memastikan mutu bahan memenuhi
spesifikasi yang telah ditentukan oleh perusahaan;
11. Penyimpangan dilaporkan, diinvestigasi dan dicatat;
12. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan
yangberdampak pada mutu produk;
13. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui, dan
14. Evaluasi berkala mutu obat tradisional dilakukan untuk verivikasi
konsistensi prose dan memastikan perbaikan proses yang
berkesinambungan.
Aspek CPOTB
a. Semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan
jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan
terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat tradisional
yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah
ditetapkan;
b. Tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan
dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan
divalidasi.
c. Tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB termasuk:
1.Personil yang terkualifikasi dan terlatih; 2. Bangunan dan sarana
dengan luas yang memadai; 3. Peralatan dan sarana penunjang
yang sesuai; 4. Bahan, wadah dan label yang benar; 5.
Prosedur dan instruksi yang disetujui, dan 6.
penyimpanan
Tempat dan transportasi yang memadai.
Aspek CPOTB
d. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan
Bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan
secara spesifik pada sarana yang tersedia;
e. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan
prosedur secara benar;
f. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat
pencatat selama pembuatan yang menunjukakkan bahwa
semua Langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan
instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan
jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan
yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap
dan diinvestigasi.
Aspek CPOTB
g. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan
penelusuran Riwayat bets secara lengkap, disimpan secara
komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses.
h. Penyimpanan dan disribusi obat tradisional yang
memperkecil risiko terhadap mutu obat tradisional;
dapat
i. Tersedia system penarikan Kembali bets obat tradisional
mana pun dari peredaran, dan
j. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab
cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan
yang tepat dan pencegahan pengulangan Kembali keluhan.
Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian dari proses CPOTB.
Kegiatan ini dilakukan untuk menjamin bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang
belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum
diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan
dinyatakan memenuhi syarat.
Persyaratan Dasar Dari Pengawasan Mutu
a. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih
dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan
sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan
tujuan CPOTB;
b. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh
personil dengan metode yang disetujui oleh pengawasan
mutu;
c. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);
Persyaratan Dasar Dari Pengawasan Mutu
d. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat
pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa
semua Langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur
pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar
telah dilaksanakan. Tiap penyimpangan dicatat secara
lengkap dan diinvestigasi;
e. Produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat
berupa bahan nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaan
sarian (galenik), atau campuran dari bahan bahan tersebut
dengan komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan
yang disetujui pada saat pendaftaran, serta dikemas dalam
wadah yang sesuai dan diberi label yang benar;
Persyaratan Dasar Dari Pengawasan Mutu
f. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis
bahanawal, bahan pengemas, produk antara,
produksi jadi secaradanformal dinilai dan dibandingkan
produk ruahan,
terhadap spesifikasi, dan
g. Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan
dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang
bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan
akhir kecuali untuk kemasan yang besar.
Manajemen Risiko Mutu
Manajemen risiko mutu didefinisikan sebagai proses yang
sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan
pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Kegiatan ini bisa
secara proaktif maupun retrospektif.
Tindakan manajemen risiko mutu mencakup:
a. Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan
pengetahuan secara ilmiah, pengalaman dengan proses dan
pada akhirnya terkait pada perlindungan konsumen;
b. Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses
manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko.