Pengawasan dan Evaluasi Obat Tradisional

Pengawasan obat dan makanan menghadapi lingkungan strategis yang

semakin kompleks dan tidak dapat diprediksi. Kemajuan ilmu pengetahuan dan
teknologi, ekspektasi masyarakat, perdagangan global, perubahan life style, era
perdagangan bebas berimplikasi signifikan pada strategi dan kebijakan
pengawasan obat dan makanan yang harus ditetapkan. Untuk itu, Badan POM
telah menetapkan strategi pengawasan obat dan makanan yaitu:
1. Peningkatan intensitas pengawasan pre-market obat dan makanan untuk
2.
3.
4.
5.

menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk.

Penguatan sistem, sarana dan prasarana laboratorium obat dan makanan.
Peningkatan pengawasan post market obat dan makanan.
Pemantapan regulasi dan standar di bidang pengawasan obat dan makanan
Pemantapan peran Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) di bidang tindak

pidana obat dan makanan.

6. Perkuatan institusi
7. Peningkatan kerjasama lintas sektor dalam rangka pembagian peran Badan
POM dengan lintas sektor terkait.
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI secara konsisten melaksanakan
mandatnya dalam menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat
dan makanan melalui pengawasan full spectrum yang terdiri dari penilaian premarket produk, sertifikasi sarana produksi, pengawasan post-market produk dan
sarana, sampling dan pengujian, serta sekaligus melakukan pengamanan pasar
dalam negeri dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat, mutu,
dan ilegal/palsu. Penegakan hukum dan pemberdayaan masyarakat (community
empowerment) merupakan bagian dari pengawasan yang dilakukan Badan POM.
Badan POM juga memberikan bimbingan teknis/dukungan regulatory kepada
pelaku usaha bidang Obat dan Makanan dalam upaya meningkatkan pemenuhan
terhadap standar dan ketentuan yang berlaku sehingga mampu bersaing di pasar
global.

Disamping

itu,

Badan

POM

terus

berupaya

meningkatkan

profesionalisme, transparansi, dan akuntabilitas pelayanan publik Badan

Pengawas Obat dan Makanan RI dalam rangka terciptanya Good Governance and
Clean Government (BPOM, 2013).

Peran strategis Badan POM RI dalam mendukung RPJM 2010-2014

diwujudkan melalui dua komponen utama pengawasan, yaitu:
1. Memberikan perlindungan konsumen dari produk obat dan makanan yang
tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat/ khasiat dan mutu.
2. Meningkatkan daya saing mutu produk obat dan makanan di pasar lokal
maupun global. Hal ini sejalan dengan agenda Pemerintah dalam rangka
meningkatkan kesejahteraan masyarakat.
Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat
bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan
berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk kedalam
produk selama keseluruhan proses pembuatan. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi mulai dari personalia, dokumentasi, bangunan, peralatan, manajemen
mutu, produksi, sanitasi dan higiene, pengawasan mutu, penanganan keluhan,
penarikan obat dan obat kembalian, analisis kontrak serta validasi dan kualifikasi.
Industri obat-obat tradisional juga memiliki CPOB, yang biasa disebut
CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional Baik). CPOTB adalah bagian dari
Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan
secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan Spesifikasi produk. Salah
satu cakupan dari CPOTB adalah pengawasan mutu. Pengawasan Mutu adalah
bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi
dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan
bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum
diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan
memenuhi syarat. Setiap industri obat tradisional hendaklah mempunyai fungsi
pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber
daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi

Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan (Dirjen
POM, 1994)
Persyaratan dasar dari pengawasan mutu adalah bahwa:
1. sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur
yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal,bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan
tujuan CPOTB;
2. pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang
disetujui oleh pengawasan mutu;
3. metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);
4. pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar
telah dilaksanakan Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan
diinvestigasi;
5. produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan
nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan-bahan tersebut dengan komposisi kualitatif dan
kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, serta
dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar;
6. dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal
dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi; dan
7. sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah
yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk
jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.

Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara

lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan
mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan
kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat
aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang
terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan
prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil Pengawasan Mutu hendaklah
memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan
investigasi bila diperlukan (Dirjen POM,1994)
Ketentuan umum dalam pengawasan mutu meliputi:
1. Sistem Pengawasan Mutu
Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengan tepat, untuk menjamin
setiap OT (obat tradisional) yang diproduksi:

Mengandung bahan alami yang benar dan bersih,

Sesuai dengan jumlah yang telah ditetapkan,

Dibuat dalam kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur tetap,

Tidak mengandung bahan kimia dan bahan baku obat.

Sehingga OT tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah

ditetapkan untuk khasiat, mutu dan keamanannya.
2. Ruang Lingkup Pengawasan Mutu
Semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk :
a. Pengambilan sampel,
Pemeriksaan dan pengujian :
o Bahan awal,
o Produk antara,
o Produk ruahan, dan
o Produk jadi.
b. Program uji stabilitas,
pemantauan lingkungan kerja,
pengkajian dokumen batch,
program penyimpanan sampel

penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap

bahan dan produk, termasuk metode pengujian.

3. Sistem Dokumentasi dan Prosedur

Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan dilakukan oleh Bagian
Pengawasan Mutu. Hendaknya menjamin Pelulusan:

Pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;

Bahan awal, produk antara, produk ruahan tidak digunakan
sebelum dari hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan;

Produk jadi tidak didistribusikan atau dijual sebelum hasil

pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan.

Sumber :
Dirjen POM. 1994. Petunjuk Pelaksanaan Cara Pembuatan Obat Tradisional
Yang Baik (CPOTB). Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
BPOM. 2013. Report to the Nation : Laporan Kinerja Pengawasan Obat
dan Makanan RI Tahun 2012. Jakarta: BPOM RI