Kelompok 1

ANGGOTA :
ADI PUJI SANTOSO (20442381009)
ADELLA BORA PASARIBU (20442381011)
AYU NENGSIH (20442381014)
FRILLA SHAPA ANANDA (20442381018)
HENDI PERMANA (20442381022)
RIFA AULIYAH AL-ZAHRO (20442381026)
BAB I – MANAJEMEN MUTU
Aspek Manajemen Mutu

a. PEMASTIAN MUTU
b. PENERAPAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
(CPOB)
c. PENGAWASAN MUTU
d. PENGKAJIAN MUTU PRODUK
e. MANAJEMEN RESIKO MUTU
Prinsip Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa

agar :
• Sesuai dengan tujuan penggunaannya
• Memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi)
• Tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif
Menjamin mutu suatu produk tidak hanya mengandalkan
pelulusan dari serangkaian pengujian, tetapi mutu obat
hendaklah dipengaruhi oleh:
• Proses pembuatan
• Pengawasanmutu
• Bangunan dan Peralatan
• Personil yang terlibat
Unsur dasar manajemen mutu

• Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat

mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan
sumber daya
• Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan
kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi,
sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan
akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.
Capaian tujuan mutu yang konsisten dan dapat diandalkan
• Perlu system Pemastian Mutu yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar serta
menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik
termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu
• Dokumentasi dan Monitoring efektivitas
A. Pemastian Mutu

• adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik

secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan
memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan
• adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan
tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan
mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya
mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain di luar
Pedoman ini, seperti desain dan pengembangan produk
Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi pembuatan obat hendaklah
memastikan
A. desain dan pengembangan obat
B. dilakukan dengan cara yang memerhatikan persyaratan CPOB; ➢semua langkah produksi dan
pengawasan diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan
C. tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
D. pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas
yang benar
E. semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses lain serta dilakukan
validasi
F. pengkajian terhadap semua dokumen : proses, pengemasan dan pengujian tiap bets, dilakukan
sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi produk jadi Penilaian hendaklah
meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi produksi, hasil pengujian selama-proses,
pengkajian dokumen pembuatan (termasuk pengemasan), pengkajian penyimpangan dari
prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari Spesifikasi Produk Jadi obat tidak
dijual atau didistribusikan sebelum kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan
bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum
dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan
pelulusan produk; tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat
mungkin, produk disimpan, didistribu-sikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu
tetap dijaga selama masa simpan obat; tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang
secara berkala
G. pemasok bahan awal dan bahan pengemas : dievaluasi
dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang
telah ditentukan oleh perusahaan; penyimpangan
dilaporkan, diselidiki dan dicatat; tersedia sistem
persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produk
H. Prosedur pengolahan ulang produk : dievaluasi dan
disetujui
I. Evaluasi berkala mutu obat : verifikasi konsistensi proses
B. Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)

• Bagian Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat

dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai
standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan
dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi
produk
• mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu
Persyaratan dasar dari CPOB adalah:
• semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara
konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan
spesifikasi yang telah ditetapkan.
a. tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan
sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi
b. tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk: personil
yang terkualifikasi dan terlatih; bangunan dan sarana dengan luas yang
memadai peralatan dan sarana penunjang yang sesuai bahan, wadah
dan label yang benar prosedur dan instruksi yang disetujui tempat
penyimpanan dan transportasi yang memadai
c. Posedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak
bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia
d. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar
e. pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang
menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi
yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan
sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan
diinvestigas
f. catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets
secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses
g. penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat
h. tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran
i. keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta
dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan
C. Pengawasan Mutu

• Pengawasan mutu : bagian dari CPOB

• pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta
dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan
• memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan
relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum
diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum
diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya
dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat
• Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi
Pengawasan MutU ,Independen ,Sumber daya yang
Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu:
A. sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia
untuk pengambilan sampeL pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan
tujuan CPOB
B. pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu
C. metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu)
D. produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang
disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam
wadah yang sesuai dan diberi label yang benar
E. dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi
F. sampel pertinggal dari bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk
dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali
untuk kemasan yang besar
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga
mempunyai tugas lain, antara lain:
A. menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua
prosedur pengawasan mutu
B. mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku
pembanding
C. memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk
D. memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi
dipantau
D. Pengkajian Mutu Produk

• Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah

dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk
produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan
awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat tren
dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk
produk dan proses Pengkajian mutu produk secara
berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan
didokumentasikan
dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit :
a) kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang
dipasok dari sumber baru
b) kajian terhadap pengawasan-selamaproses yang kritis dan hasil pengujian obat jadi;
c) kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifiksasi yang ditetapkan dan investigasi yang
dilakukan;
d) kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil
tindakan perbaikan dan pencegahan
e) kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode analisis
f) kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah disetujui
termasuk dokumen registrasi untuk produk ekspor
g) kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak diinginkan
h) kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait dengan mutu
produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan
i) kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang sebelumnya
j) kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan persetujuan
pendaftaran dan obat dengan persetujuan pendaftaran variasi
k) status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara (HVAC), air, gas
bertekanan, dan lain lain
l) kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk memastikan selalu up to date
E. Manajemen Resiko Mutu

Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa:

• evaluasi risiko terhadap mutu berdasarkan pengetahuan
secara ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada
akhirnya terkait pada perlindungan pasien
• tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses
manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko
BAB II – ORGANISASI MANAJEMEN DAN
PERSONALIA
Organisasi, Manajemen dan Personalia

• Pelaksanaan dan pengelolaan sangat bergantung pada

personil
• Personil cukup dan kompeten
• Tanggung jawab masing-masing personil dipahami dan
dicatat
• Pelatihan CDOB untuk semua personil
Organisasi dan Manajemen
• Struktur organisasi :
1. Tanggung jawab
2. Wewenang
3. Hubungan antar personil
• Uraian tugas dan tanggung jawab
• Personil manajerial dan teknis harus punya kewenangan dan sumber daya
cukup
• Personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan
• Tidak ada konflik kepentingan
• Prosedur keselamatan (misal: keamanan personil dan sarana, perlindungan
lingkungan dan integritas obat dan/atau bahan obat
Penanggung Jawab (PJ)
• Manajemen puncak menunjuk Penanggung Jawab
• Bertugas purna waktu
• Memenuhi kompetensi & persyaratan perundang-
undangan
• Pemberian kewenangan, sumber daya dan tanggung
jawab kepada PJ
• Sudah mengikuti pelatihan CDOB
• Penanggung jawab harus Apoteker
• PJ memastikan penerapan CDOB dan memenuhi
pelayanan publik
Tanggu Jawab Apoteker sebagai PJ
1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya
3. Mengelola program pelatihan personil yang terkait dalam kegiatan distribusi
4. Mengkoordinir kegiatan penarikan obat
5. Mengawasi penanganan keluhan pelanggan
6. Melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan
7. Meluluskan obat/bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke stok
8. Berperan dalam perjanjian kontrak
9. Memastikan inspeksi diri dijalankan
10.Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis kefarmasian jika berhalangan
11.Turut serta dalam pengambilan keputusan untuk karantina atau pemusnahan obat/bahan obat
12.Memastikan pemenuhan persyaratan obat
Pelatihan
• Semua personil memenuhi kualifikasi sebelum memulai tugas
berdasarkan suatu prosedur
• Pelatihan CDOB rutin dan berkala
• Pelatihan: identifikasi dan menghindari obat dan/atau bahan obat
palsu memasuki rantai distribusi
• Pelatihan khusus untuk personil yang menangani obat/bahan obat
berbahaya, bahan radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan
disalahgunakan, sensitif terhadap suhu
• Dokumentasi pelatihan disimpan
• Evaluasi efektifitas pelatihan secara berkala
Hygiene

• Prosedur tertulis higiene personil:

1. kesehatan
2. hygiene
3. pakaian kerja
• Dilarang menyimpan makanan, minuman, rokok atau obat
untuk penggunaan pribadi di area penyimpanan
• Pakaian yang aman untuk personil sesuai persyaratan K3
• Peraturan perusahaan tentang hak dan kewajiban
personil, termasuk sanksi pelanggaran
BAB III

BANGUNAN DAN PERALATAN

Bangunan dan Peralatan meliputi :

-Suhu dan Pengendalian Lingkungan,

-Peralatan
-Sistem Komputer
-Kualifikasi dan Validasi
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat
dan/atau bahan obat.

-Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi

penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai
dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat
yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai
untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.
-Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus tersedia
kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi tanggung jawab dari
fasilitas distribusi.
-Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu
keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau bahan obat yang
diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik,
dan yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan
-Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan pengendalian yang
memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam
parameter suhu, kelembaban dan pencahayaan yang dipersyaratkan.
-Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan
penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misalnya
narkotika)
-Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung bahan
radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan
(misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan
keselamatan dan keamanan.
-Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan
harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai
-Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada personil
yang berwenang. Langkah pencegahan dapat berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.
-Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil kontrak yang memiliki
akses terhadap obat dan/atau bahan obat di area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk
meminimalkan kemungkinan obat dan/atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak berhak.
-Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari
sampah dan debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program
pembersihan dan dokumentasi pelaksanaan pembersihan. Peralatan
pembersih yang dipakai harus sesuai agar tidak menjadi sumber
kontaminasi terhadap obat dan/atau bahan obat.
-Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga
memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat
atau hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian hama harus
tersedia
-Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area
penyimpanan
SUHU DAN PENGENDALIAN LINGKUNGAN

-Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk

mengendalikan lingkungan selama penyimpanan obat dan/atau
bahan obat. Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan, antara
lain suhu, kelembaban, dan kebersihan bangunan.
-Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang
mewakili. Sebelum digunakan, harus dilakukan pemetaan awal
sesuai dengan prosedur tertulis. Pemetaan harus diulang sesuai
dengan hasil kajian risiko atau jika dilakukan modifikasi yang
signifikan terhadap fasilitas atau peralatan pengendali suhu.
Peralatan pemantauan suhu harus ditempatkan sesuai dengan hasil
pemetaan
PERALATAN
-Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus
didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. Harus tersedia
program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller.
-Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan
penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi, serta kebenaran dan
kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi yang tepat.
Kalibrasi peralatan harus mampu tertelusur.
-Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan sedemikian
rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.
-Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan kalibrasi
peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut misalnya tempat
penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat lain pencatat suhu dan kelembaban,
unit pengendali udara dan peralatan lain yang digunakan pada rantai distribusi.
SISTEM KOMPUTER
-Sebelum sistem komputerisasi digunakan, harus diuji secara menyeluruh dan dipastikan kemampuannya
memberikan hasil yang diinginkan
-Harus dibuat dan selalu dimutakhirkan deskripsi tertulis yang rinci dari sistem (termasuk diagram jika diperlukan).
Deskripsi tersebut harus menjelaskan prinsip, tujuan, tindakan pengamanan dan ruang lingkup sistem, serta “fitur”
utama cara penggunaan komputer dan interaksinya dengan sistem lain.
-Data hanya boleh dimasukkan atau diubah ke dalam sistem komputer oleh personil yang berwenang.
-Data harus diamankan secara elektronik atau fisik untuk mengantisipasi kerusakan yang disengaja atau tidak
disengaja. Kemudahan dalam mengakses (aksesibilitas), masa simpan dan ketepatan data tersimpan harus
diperiksa.
-Data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan teratur. Back up data harus disimpan di
lokasi terpisah dan aman selama tidak kurang dari 3 tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
-Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan kegagalan atau kerusakan sistem komputerisasi termasuk
sistem untuk restorasi data.
-Jika digunakan transaksi elektronik antara fasilitas distribusi pusat dengan cabang untuk tahap pengadaan, harus
tersedia prosedur tertulis dan sistem yang memadai untuk memastikan kemampuan telusur dan kepastian mutu
obat dan/atau bahan obat. Tiap transaksi elektronik tersebut harus dilakukan berdasarkan persetujuan
penanggung jawab fasilitas distribusi.
KUALIFIKASI DAN VALIDASI
-Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang diperlukan untuk
pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup dan metode validasi harus ditetapkan
berdasarkan pendekatan analisis risiko. Kegiatan validasi harus direncanakan dan
didokumentasikan. Perencanaan harus memuat kriteria yang dipersyaratkan.
-Sebelum pelaksanaan dan jika ada perubahan yang signifikan atau upgrade, sistem
harus divalidasi, untuk memastikan kebenaran instalasi dan operasional.
-Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan semua penyimpangan yang terjadi
serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang perlu dilakukan. Laporan dan
bukti pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui oleh personel yang berwenang
-Jika peralatan memerlukan perbaikan atau perawatan yang mengakibatkan perubahan
secara signifikan, harus dilakukan kualifikasi ulang dengan menggunakan pendekatan
analis risiko.
BAB IV
OPERASIONAL
PENGERTIAN OPERASIONAL

Operasional merupakan suatu konsep yang bersifat abstrak

untuk memudahkan pengukuran suatu variabel. atau dapat
diartikan sebagai pedoman dalam melakukan suatu
kegiatan ataupun pekerjaan penelitian. Serta menjabarkan
variabel-variabel yang timbul dari suatu penelitian ke dalam
indicator-indikator yang lebih terperinci.
Pengertian Operasional menurut para ahli
Adapun beberapa pengertian operasional menurut para ahli antara lain sebagai berikut:
1. Nani Darmayanti
Menurut Nani Darmayanti operasional merupakan  rumusan tentang ruang lingkup dan juga ciri-ciri suatu konsep yang menjadi pokok
pembahasan serta penelitian suatu karya ilmiah.
2. Husein Umar
Menurut Husein Umar operasional merupakan suatu penentuan dalam suatu construct sehingga  dapat menjadi variable (variabel-
variabel yang dapat diukur)
3. Asep Hermawan
Menurut Asep Hermawan operasional adalah penjelasan bagaimana dapat mengukur variable. Dalam Pengukuran tersebut dapat
dilakukan dengan angka – angka ataupun atribut – atribut tertentu.
4. Budi Pranata
Menurut Budi Pranata operasional merupakan kuantitas ataupun jumlah yang tidak cocok.
5. Walizer & Wienir
Menurut Walizer & Wienir operasional merupakan seperangkat petunjuk yang lengkap tentang apa yang harus diamati(observasi)
dan bagaimana juga mengukur suatu variabel ataupun konsep definisi operasional tersebut  dan dapat membantu kita untuk
mengklasifikasi gejala di sekitar ke dalam kategori khusus dari suatu variable.
6. Hoover
Menurut Hoover operasional merupakan identifikasi tentang sesuatu hal yang  bersifat (variabel) sehingga dapat digunakan untuk
diamati (observasi).
7. Nursalam
Menurut Nursalam operasional merupakan definisi berdasarkan karakteristik yang dapat diamati dari suatu yang yang dikerjakan
tersebut.
Tujuan Operasional penelitian

Berikut adalah tujuan operasional dari penelitian antara lain sebagai berikut:
Dapat mengidentifikasi dengan baik semua kebutuhan-kebutuhan yang terkait
dengan penelitian
Mengetahui masalah – masalah apa saja yang timbul pada penelitian
Menghasilkan penerapan system pada penelitian
Mengetahui Masalah Apa Saja Yang Timbul pada Penelitian.
Menghasilkan Penerapan Sistem Pada Penelitian.
Dapat Mengidentifikasi Dengan baik semua kebutuhan Yang terbaik dengan
Penelitian
Tipe-Tipe Definisi Operasional
Adapun tipe-tipe definisi operasional antara lain sebagai berikut:
1. Definisi operasional Tipe A
Definisi operasional Tipe A atau Pola I dapat disusun didasarkan pada operasi yang harus dilakukan,
sehingga menyebabkan gejala atau keadaan yang didefinisikan menjadi nyata atau dapat terjadi.
Dengan menggunakan prosedur tertentu peneliti dapat membuat gejala menjadi nyata.
2. Definisi operasional Tipe B
Definisi operasional Tipe B atau Pola II dapat disusun didasarkan pada bagaimana objek tertentu
yang didefinisikan dapat dioperasionalisasikan, yaitu berupa apa yang dilakukannya atau apa yang
menyusun karaktersitikkarakteristik dinamisnya.
3. Definisi Operasional Tipe C
Definisi operasional Tipe C atau Pola III dapat disusun didasarkan pada penampakan seperti apa
objek atau gejala yang didefinisikan tersebut, yaitu apa saja yang menyusun karaktersitik-karaktersitik
statisnya.
Definisi Operasional
Dalam penelitian perlu memberi definisi, sehingga peneliti dan pembaca tidak mengaitkan pikiranya
dengan hal lain. Tipe-tipe definisi :
Definisi konsepsi (definisi konstitutif)
ialah definisi yang diperoleh dari kamus. ialah definisi akademik serta mengandung pengertian yang
universal(menyeluruh) untuk suatu kata maupun kelompok kata. Definisi ini biasanya bersifat abstrak
serta formal.
Definisi operasional (definisi fungsional)
Kerlinger juga memberikan dua bentuk definisi operasional yaitu:
1.Definisi operasional yang dapat di ukur
Definisi operasional yang dapat diukur menyatakan suatu konsep yang dapat diukur dalam
penyelidikan.
2.Definisi operasional eksperimental
ialah peneliti yang menguraikan secara lebih rinci variable-variabel yang diteliti.