NAMA : Hendrik Yoga Pratama

NIM : 3212101014

SKALA PILOT

Skala pilot adalah sistem pengolahan kimia dengan skala kecil yang dioperasikan
untuk menghasilkan informasi tentang perilaku sistem untuk digunakan dalam desain
fasilitas yang lebih besar. Skala pilot dilakukan untuk mengurangi risiko yang terkait
dengan produksi skala besar.

Pertimbangan dilakukannya skala pilot adalah secara ekonomi lebih murah dari
produksi skala besar. Dapat menghindari resiko bisnis akibat sebuah proyek yang mungkin
tidak efisien atau tidak layak. Selanjutnya, perubahan desain dapat dibuat lebih murah di
skala pilot dan proses produksi dapat berjalan sebelum pabrik besar dibangun.
Skala pilot menyediakan data berharga untuk desain pabrik skala penuh. Data ilmiah
tentang reaksi, sifat material, Kekorosifan, misalnya, tetapi sulit untuk memprediksi
perilaku dari proses dari setiap kompleksitas. Rekayasa data dari proses lainnya mungkin
tersedia, namun data ini tidak selalu dapat dengan jelas diterapkan pada proses yang
sebenyarnya. Desainer menggunakan data dari skala pilot untuk memperbaiki desain
mereka dari fasilitas skala produksi.

Jika sistem didefinisikan dengan baik dan parameter rekayasa diketahui, skala pilot
tidak digunakan. Sebagai contoh, sebuah bisnis yang ingin memperluas kapasitas produksi
dengan membangun pabrik baru yang melakukan hal yang sama dapat memilih untuk tidak
menggunakan pilot plant.

Selain itu, kemajuan dalam proses simulasi pada komputer telah meningkatkan
kepercayaan desainer proses dan mengurangi kebutuhan untuk skala pilot. Namun, skala
pilot masih digunakan sebagai bahan simulasi walaupun tidak dapat secara akurat
memprediksi perilaku sistem yang kompleks.
 Skala pilot adalah istilah relatif dalam arti bahwa rencana produksi biasanya lebih
kecil dari skala penuh produksi, tetapi dibangun dalam berbagai ukuran.
Setelah data dikumpulkan dari operasi skala pilot, fasilitas produksi skala yang lebih besar
dapat dilaksanakan untuk menunjukkan kelayakan komersial dari proses. Bisnis kadang
terus mengoperasikan skala pilot dalam rangka untuk menguji ide-ide untuk produk baru,
bahan baku baru, atau kondisi operasi yang berbeda. Atau, mereka dapat dioperasikan
sebagai fasilitas produksi, menambah produksi dari skala produksi besar.

Tahap produksi sediaan farmasi:

1. Skala Laboratorium (vol: 1-2 L), meliputi: fisika dan kimia bahan, sediaan pemasok
bahan baku, dan kemasan pasar. Produksi skala laboratorium bertujuan untuk
pengembangan sediaan obat. Untuk mencapai formula obat yang bagus yang
kemudian akan di coba pada skala produksi.
2. Skala pilot (10-50 L), meliputi: modifikasi dan validasi alat dan proses, pembuatan
SOP, alur dokumen dan produksi, personal, kapasitas alat dalam proses, pewadahan,
manajemen penyimpanan dan karantina. Produksi ini bertujuan untuk trial proses
produksi obat sebelum dilakukan pada skala produksi. Dapat juga untuk keperluan
produksi obat untuk pengujian (tidak untuk komersial) contohnya: obat untuk uji
Bioekuivalensi.

Pertimbangan penting dalam studi skala pilot:

1. Evaluasi bahan baku: uji bahan baku berbagai pemasok, penyusunan spesifikasi,
kesinambungan pemasok.

2. Evaluasi formulasi dan peralatan: tetapkan modifikasi, kendala, persyaratan

proses (CPOB), dan kemasan.

3. Konfirmasi stabilitas dan keseragaman produk: stabilitas fisika dan kimia bahan,
stabilitas dalam wadah akhir, dan metoda analisis.

4. Proses dalam kecepatan penuh, artinya standar produk harus memenuhi syarat.
 5. Denah fisik: lay out produksi.

6. Persyaratan personalia: direncanakan kualitas personil.

7. laporan pertanggungjawaban: evaluasi tahapan proses produksi dan kendala

serta hasil pengamatan (kendala yang dihadapi selama proses).

3. Skala produksi (10-100 L), meliputi modifikasi dan validasi alat dan proses,
penerapan SOP, dokumentasi, dan monitoring. Skala ini bertujuan untuk produksi
obat untuk keperluan komersial.