Tahap produksi sediaan farmasi:

1. Skala Laboratorium (vol: 1-2 L), meliputi: fisika dan kimia bahan, sediaan pemasok
bahan baku, dan kemasan pasar. Produksi skala laboratorium bertujuan untuk
pengembangan sediaan obat. Untuk mencapai formula obat yang bagus yang
kemudian akan di coba pada skala produksi.
2. Skala pilot (10-50 L), meliputi: modifikasi dan validasi alat dan proses, pembuatan
SOP, alur dokumen dan produksi, personal, kapasitas alat dalam proses, pewadahan,
manajemen penyimpanan dan karantina. Produksi ini bertujuan untuk trial proses
produksi obat sebelum dilakukan pada skala produksi. Dapat juga untuk keperluan
produksi obat untuk pengujian (tidak untuk komersial) contohnya: obat untuk uji
Bioekuivalensi.

Pertimbangan penting dalam studi skala pilot:

1. Evaluasi bahan baku: uji bahan baku berbagai pemasok, penyusunan spesifikasi,
kesinambungan pemasok.

2. Evaluasi formulasi dan peralatan: tetapkan modifikasi, kendala, persyaratan

proses (CPOB), dan kemasan.

3. Konfirmasi stabilitas dan keseragaman produk: stabilitas fisika dan kimia bahan,
stabilitas dalam wadah akhir, dan metoda analisis.

4. Proses dalam kecepatan penuh, artinya standar produk harus memenuhi syarat.

5. Denah fisik: lay out produksi.

6. Persyaratan personalia: direncanakan kualitas personil.

7. laporan pertanggungjawaban: evaluasi tahapan proses produksi dan kendala

serta hasil pengamatan (kendala yang dihadapi selama proses).
3. Skala produksi (10-100 L), meliputi modifikasi dan validasi alat dan proses,
penerapan SOP, dokumentasi, dan monitoring. Skala ini bertujuan untuk produksi
obat untuk keperluan komersial.