Q M S ( Quality Management System)

Tujuan QMS adalah untuk menyediakan kerangka kerja perusahaan

untuk:
• Memastikan kualitas, keamanan, dan efikasi produk
• Menghasilkan kualitas proses dan kemajuan operasional
• Mencapai dan dan menyokong pemenuhan regulasi
• Mengelola kualitas untuk memenuhi risiko dan mencegah kualitas
yang menurun atau gagal
 QC : S T S I M ( Sampling, Testing, Spesifikasi,
Inspeksi dan Monitoring)
Pengawasan Mutu (QC) tidak terbatas pada kegiatan laboratorium
(STSIM) tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait
dengan mutu produk. Bagian Pengawasan Mutu secara keseluruhan juga
mempunyai tanggung jawab, antara lain adalah
1. membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan
mutu,
2. menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk,
3. memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk,
4. memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk,
5. ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu
produk,
Laboratorium

Ruang laboratorium QA dilengkapi dengan sistem HVAC dan penerangan yang memadai, sehingga suhu dan
kelembaban dapat dikontrol. Laboratorium QA terdiri dari 2 bagian, yaitu :
1. Laboratorium analisis fisika kimia
Bagian analisis fisika kimia bertanggung jawab terhadap analisis fisika kimia bahan baku, bahan pengemas,
dan produk jadi. Peralatan yang terdapat di laboratorium fisika kimia antara lain HPLC (High Performance
Liquid Chromatography), GC (Gas Chromatography), spektrofotometer UV, pH meter, potensiometer,
polarimeter, viscosimeter, conductivity meter, dissolution tester, refraktometer, alat pengukur titik lebur, drying
oven, inkubator, lemari pendingin, lemari penyimpanan reagen-reagen kimia, lemari khusus untuk
penyimpanan zat-zat tertentu yang mudah terbakar, korosif, toksik, berbahaya, lemari asam, dan lain
sebagainya.
2. Laboratorium mikrobiologi
Bagian mikrobiologi bertanggung jawab terhadap analisis mikrobiologi. Peralatan yang terdapat di
laboratorium mikrobiologi antara lain autoklaf, oven, inkubator, lemari pendingin, LAF cabinet, dan biohazard
cabinet. Pelaksanaan fungsi QA berpedoman pada kompendium yang terbaru serta regulasi intern GSK
Internasional. Literatur yang digunakan antara lain beberapa kompendium yang terdiri dari kompendium
metode analisis, spesifikasi bahan, primary pack, delivery system, bahan kemas, dan prosedur analisis.
Pengembangan metode analisis QA juga mengacu pada Corporate Product Standard (CPS) yang berisi
formula produk, cara pembuatan, spesifikasi produk, prosedur analisis dan jenis bahan pengemas yang
digunakan.
Sampling
Pemeriksaan yang dilakukan terhadap pengemas berbeda-beda
tergantung jenisnya, antara lain:
• Leaflet dan label: jumlah, ukuran, warna, gambar, kebenaran
redaksional.
• Karton pengemas: jumlah, ukuran, tekstur bahan, warna, gambar,
tulisan, pharmacode.
• Botol: jumlah, daya absorbansi, ketebalan, kebersihan, ukuran.
• Alumunium foil dan PVC: jumlah, ukuran, ketebalan, uji cetakan.
• Tube: jumlah, kebocoran.
• Sendok: jumlah, ukuran.
 Setelah packaging material diantarkan oleh supplier ke warehouse,
selanjutnya dilakukan inspeksi/pemeriksaan general oleh bagian quality
control dan warehouse. Pada pemeriksaan general dan khusus, sampel
yang diambil berdasarkan ketentuan yang telah dibuat dan berdasarkan
rumus military standard yakni 𝑛 + 1. Sebagai contoh : semisalnya
ada 4 kontainer packaging material, maka 𝑛 + 1 = 4 + 1 = 3.
Jadi dari 4 kontainer hanya 3 kontainer saja yang dibuka dan diambil.
Selanjutnya dari ketiga kontainer tersebut, jumlah yang diambil dari
masing-masing kontainer disesuaikan dengan lot/batch.
Testing
• Pemeriksaan Raw Material
dilakukan secara kualitatif dan
kuantitatif berdasarkan BA dari
bagian warehouse yang
disampaikan kepada QA.
• Pemeriksaan yang dilakukan
meliputi:
1.nama,
2.kode bahan,
3.nomor batch,
3.tanggal pembuatan,
4.tanggal kadaluarsa,
5.uji-uji sesuai dengan spesifikasi
yang tertera dalam Certificate of
Analysis (CoA),
6. tanda tangan penanggung jawab
QA dan supplier yang
bersangkutan.
@ Sampel diambil dari gudang dan
diperiksa oleh analis.
SPESIFIKASI
• Setelah pengambilan sampel, setiap bahan baku diuji apakah telah
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Apabila sampel
memenuhi syarat yang telah ditetapkan, maka bahan pengemas
tersebut siap digunakan untuk mengemas produk yang sudah
diproduksi. Apabila bahan pengemas yang diperiksa tidak memenuhi
syarat maka bahan uji akan dikarantina untuk ditangani lebih lanjut.
HULS /HUDS = hasil uji diluar spesifikasi---REJECT
HUSS = hasil uji sesuai spesifikasi-----RELEASE
Pemeriksaan Stability Product
• Pemeriksaan stabilitas dilakukan untuk:
#menjamin kualitas produk obat sampai waktu kadaluarsanya,
#mengetahui waktu kadaluarsa obat,
#menentukan shelf life produk dan periode waktu penyimpanan produk
pada kondisi yang spesifik di mana produk masih memenuhi spesifikasi.
Uji stabilitas terutama dilakukan jika terjadi perubahan formula, supplier, proses produksi,
dan kemasan primer.
Uji stabilitas cukup dilakukan minimal satu batch per tahun jika tidak terjadi perubahan.
Uji stabilitas dapat dilakukan dengan 2 cara, yaitu pada kondisi penyimpanan sebenarnya
(real time) dan pada kondisi dipercepat (accelerated test), yaitu pada suhu yang
ditingkatkan. Untuk obat dengan resiko tinggi dapat dilakukan stressed test
INSPEKSI
• Pra Inspeksi
• In Procces Controle dilakukan pada tahap-tahap kritis selama proses
pembuatan,
• End Procces Controle
• End Product Controle
INSPEKSI
• IPC untuk sediaan Solid :
• Granulasi: tes LOD (Loss on Drying) untuk uji kadar air granul
• Kompresi: ketebalan, bobot tablet, uji disolusi, kekerasan dan
kerapuhan
• Blistering: kebocoran blister, physical appearance (coding)
• Packaging: pencetakan expired date, nomor batch dan HET pada
label

• IPC untuk sediaan Likuid pada setiap tahap meliputi :

Mixing: pH
Filling: keseragaman volume, physical appearance, leak test
(kebocoran), torque test (kekencangan tutup untuk dibuka)
Packaging : pencetakan expired date dan nomor batch pada
label
Environmental Control and Monitoring

Environmental control and monitoring perlu dilakukan terhadap setiap

ruangan dalam industri untuk mengetahui apakah kondisi ruangan
sesuai dengan persyaratan.
Environmental controland monitoring meliputi: pemeriksaan kualitas
lingkungan udara ruang produksi, seperti jumlah partikel, mikrobiologi,
pertukaran udara, temperatur, dan kelembaban, sampling air pada
demineralised water plant dan storage tank.
Environmental monitoring dilakukan spesifik untuk setiap fasilitas,
sebab hasil dari monitoring sangat tergantung pada: bagian peralatan
produksi, kondisi area produksi, dan waktu terakhir dilakukan sanitasi.
Sampling Microbiology terhadap Kualitas Udara di
Manufacturing Room
• Monitoring mikrobiologi udara pada ruangan manufacturing yang menghasilkan obat
sangat penting dan harus dilakukan. Pemeriksaaan cemaran mikroba dilakukan untuk
mencegah terjadinya penyimpangan dalam pemeriksaan/pemantauan ruangan sehingga
dapat menjamin ruangan–ruangan yang digunakan memenuhi persyaratan untuk proses
pembuatan obat. Cemaran mikroba harus memenuhi batas yang telah ditetapkan.
Pemeriksaan dilakukan dengan menggunakan alat Particle Counter. Particle counter ini
adalah alat yang digunakan untuk mengukur besarnya cemaran partikel di udara.
• Pemeriksaan cemaran mikroba di udara dilakukan dengan 2 cara yaitu Pasif setle plate
(sedimentasi) dengan menggunakan lempeng agar yang dibiarkan 4 jam di ruangan.
Tujuannya adalah untuk memonitor mikroba yang jatuh bebas dan mengendap di lantai.
Media yang digunakan adalah TSA (Tryptone Soya Agar). Jumlah mikroba yang tumbuh
merupakan indikasi kebersihan suatu ruangan. Active air sample dengan menggunakan
alat MAS – 100. MAS-100 digunakan untuk memantau jumlah mikroba yang ada di udara
(per m3 udara) dengan cara menghisap sejumlah udara tertentu dan dihembuskan ke
permukaan media padat (TSA) pada cawan petri yang diletakkan dalam alat
MAS. Penggunaan alat MAS di kawasan E-1 adalah selama 2 menit untuk 200 ml udara.
• Hasil yang diperoleh dapat dilihat setelah dilakukan inkubasi selama
dua hari. Hasil tersebut dinyatakan dalam bentuk jumlah koloni dan
densitas atau kepadatan mikroba yang terdapat di udara. Jumlah
koloni dapat dihitung dengan bantuan alat colony counter ataupun
secara manual.
• Adanya mikroorganisme yang tumbuh di masing-masing cawan
menandakan bahwa udara di tempat tersebut tidak selamanya bebas
dari kontaminasi mikrooganisme dan dengan adanya pengujian ini
membuktikan bahwa adanya aktifitas di setiap tempat menunjukan
adanya mikrooganisme yang ada di tempat tersebut.
Utilities Monitoring

• Utilities monitoring dilakukan terhadap sarana penunjang proses

pembuatan dan pemeriksaan produk obat, meliputi HVAC,
compressed air, steam boiler dan demineralised water.
Reference Sample dan Contoh Pertinggal (Retained
Sample)
• Reference sample adalah sampel yang berasal dari tiap batch/lot RM, PM, dan FG yang disimpan untuk
kebutuhan analisis selama kurun waktu shelf life produk. Reference sample pada umumnya dari FG
digunakan dalam investigasi product complaint maupun recall.
• Reference sample untuk bahan aktif dan eksipien harus disimpan dalam amber bottle hingga 1 tahun
setelah expire date dari batch produk jadi, kecuali sampel pelarut yang mudah terbakar (hazardous) tidak
perlu disimpan. Kondisi penyimpanan reference sample disesuaikan dengan informasi yang terdapat pada
label wadah RM tersebut.
• Jumlah reference sample yang dibutuhkan tidak boleh kurang dari dua kali jumlah yang dibutuhkan untuk
keseluruhan tes sesuai dengan spesifikasinya. Jumlah reference sample bahan kemas yang harus diambil
bergantung dari jenisnya, seperti karton, leaflet, label, sendok plastik, label botol, stiker registration number,
aluminium foil, tube, botol, dan PVC/PVDC.
• Reference sample bahan kemas disimpan di QA laboratorium (di belakang laporan analisis, kecuali untuk
botol) dengan kondisi penyimpanan kering dan bersih. Botol disimpan di ruang retained sample. Retained
sample adalah sampel yang merupakan unit lengkap dari setiap batch FG yang digunakan untuk tujuan
identifikasi selama kurun waktu shelf life produk. Departemen QA harus menyimpan setiap produk yang
diproduksi beberapa buah sebagai contoh pertinggal (retained sample).
• Retained sample dapat digunakan :
# untuk memperkirakan kondisi produk selama pemasaran,
# untuk dokumentasi jika terjadi komplain dari konsumen sehingga dapat dilakukan pemeriksaan
# untuk melacak kerusakan produk disebabkan oleh kualitas produk yang kurang atau karena
penyimpanan obat di distributor,
# untuk mengetahui yang sebenarnya dari produk karena pada awalnya penentuan ED dari produk
dilakukan dalam kondisi yang dipercepat.
Jumlah retained sample yang disimpan tidak boleh kurang dari dua kali jumlah yang dibutuhkan untuk
keseluruhan uji (pemeriksaan kimia dan mikrobiologi) sesuai dengan spesifikasinya.
Pemeriksaan retained sample dilakukan tiap periode tertentu dengan cara mengambil sampel secara random.
Retained dan reference sample RM dimusnahkan setelah 7 tahun, sedangkan FG setelah ED ditambah 1
tahun.
Penyimpanan retained dan reference sample berupa RM dan FG dilakukan di Retained Sample Room yang
mempunyai suhu di bawah 30°C.
Handling Product Complaint

• Semua complaint dari konsumen yang dilaporkan menyangkut kualitas, keamanan, dan
keefektifan produk, antara lain produk yang dipasarkan, (termasuk sampel), produk obat
investigasi (clinical trial products), dan produk sebelum dipasarkan (pre-marketed products).
Komplain dapat diklasifikasikan menjadi:
1. Technical complaints, jika komplain berhubungan dengan labeling, kemasan, penampilan, jumlah,
potensi, dan integritas produk.
2. Medical complaints, jika komplain berhubungan dengan efektifitas obat atau efek samping obat.
3. Lain-lain, jika komplain berhubungan dengan kondisi kemasan tidak bagus, konsumen tidak
menyukai warna atau penampilan kemasan. Pemeriksaan apakah benar-benar terjadi kerusakan
pada produk dilakukan pada saat ada komplain. Pemeriksaan dilakukan terhadap kemasan luar
produk, meliputi karton, nomor batch, pharmacode, dan segel pengaman.
QA harus memeriksa status retained sample, testing report, data dan laporan stabilitas, dan
laporan komplain (tren dan frekuensi komplain yang sama atau sejenis). CAPA dilakukan jika ketika
dilakukan pemeriksaan sampel produk ditemukan bukti yang mendukung terjadinya komplain.
Periodic Product Review (PPR)

• PPR dilakukan untuk mereview trending suatu produk selama periode

waktu tertentu. Data produk yang dihasilkan selama periode waktu
tertentu dikumpulkan, dievaluasi, dan dihasilkan suatu saran yang berguna
untuk mempertahankan atau memperbaiki mutu produk. PPR dilakukan
untuk mengidentifikasi dan mengembangkan produk dan proses
manufacturing.
• Review PPR dilakukan terhadap data produk dan proses untuk
membandingkan produk dan proses sekarang dengan sebelumnya. PPR
berisi gambaran produk yang dibuat dan dites, meliputi besar batch, bahan
baku, mesin dan peralatan, pengumpulan parameter kritis pada proses
produksi dan produk yang diperiksa di laboratorium. Bagian-bagian yang
direview pada proses PPR antara lain
• Daftar/list semua batch
• Tren production records (termasuk
hasil dan IPC)
• Tren laboratory release testing
records
• Tren stability testing records
• Hasil Out of Specification (OOS)
• Spesifikasi dan metode analisis
produk dan material
• Compliance terhadap regulatory
• Batch produk dan material yang di-
reject, rework, dan reprocess
• Deviation reports
• Change control records
• Validation studies
• Tren komplain
Evaluasi dan tindakan akibat evaluasi
dibuat berdasarkan data, kemudian
dibuat laporannya. QA Pharmacist
bertanggung jawab untuk melakukan
PPR, sedangkan Production Manager
dan Head of Quality bertanggung
jawab untuk mengecek dan meng-
approve PPR.
Pengolahan dan Review Trend Data Air

• Air untuk produksi (Air untuk Penggunaan Farmasi/APF atau Water for Pharmaceutical
Use/WPU) memegang peranan penting dan kritis dalam industri farmasi. Hal ini
disebabkan beberapa hal yakni air merupakan bahan baku, dalam jumlah besar,
terutama untuk produk sirup, obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain sehingga apabila
tercemar, beresiko sangat fatal bagi pemakai serta untuk memastikan produksi obat yang
bermutu dan aman bagi para pengguna.
• Sistem pengolahan air merupakan sistem yang kontak langsung dengan produk, untuk itu
ada berbagai tahapan kualifikasi yang harus dipenuhi antara lain: Kualfikasi Desain,
Kualfikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional, dan Kualifikasi Kinerja. Kualifikasi Desain
merupakan suatu cara untuk mereview desain air yang dipengaruhi oleh sumber air dan
kriteria air yang dibutuhkan (misalnya : Purified water, High purified water ataupun water
for injection). Kualifikasi Instalasi merupakan suatu cara untuk memverifikasi sistem yang
sudah diinstalasi atau dipasang. Kualifikasi Operasional merupakan suatu cara untuk
membuktikan dengan dokumentasi bahwa sistem air yang sudah dipasang dapat
beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan dalam kualifikasi instalasi.
Sedangkan Kualifikasi Kinerja mencerminkan konsistensi dan kehandalan kinerja dari
sistem yang sudah beroperasi.
Kualifikasi Sistem Pengolahan Air (Kualifikasi Air)
dibagi menjadi 3 tahap :
Fase 1 : mendemonstrasikan proses produksi dan pengiriman air sesuai dengan jumlah yang
dibutuhkan dan kualitas yang telah ditentukan.
• Fase 1 dibuat trend analisa masing-masing tahap pengolahan air untuk dibuat Alert limit level dan
Action limit level
• Pada Fase 1 dilakukan monitoring pada sistem pengolahan air secara intensif selama 2-4 minggu.
• Pada Fase ini sistem pengolahan air harus beroperasi selama pengujian tanpa mengalami kendala
dan penyimpangan.
• Pengujian sistem pengolahan air yang dilakukan harus mencakup uji kimia dan uji mikrobiologi
sesuai dengan standar air yang telah ditentukan.
• Pengujian atau sampling dilakukan setiap hari, titik sampling dilakukan di sumber air (incoming
feed-water), di setelah tahap pengolahan air (masing-masing tahap yang digunakan, misalnya:
setelah batcing, setelah softwater generator, setelah reverse osmosis, setelah UV ataupun setelah
filter 0,2 mikro).
• Setiap titik penggunaan (point of use) juga harus dilakukan pengujian / sampling.
• Untuk final dokumen, dibuat dokumen pembersihan, sanitasi dan perawatan.
• Fase 2
• Untuk kualifikasi air tahap berikutnya adalah Fase 2 yang dilakukan selama
2-4 minggu, sistem dimonitor secara intensif.
• Pengujian atau sampling dilakukan sama seperti pada Fase 1.
• Mendistribusikan setiap SOP yang dibuat setelah dievaluasi bahwa Fase 1
memuaskan.
• Dalam fase 2 ini air sudah boleh digunakan untuk produksi dengan syarat
hasil pengujian memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
• Pada Fase 2 ini menunjukkan bahwa operasional sistem air berjalan secara
konsisten baik itu dalam jumlah air yang diproduksi ataupun kualitas air
yang dihasilkan.
Fase 3
• Kualifikasi Fase 3 dilakukan setelah fase 2 selesai dengan hasil yang memuaskan ( seusai dengan
kuantitas dan kualitas yang dipersyaratkan).
• Kualifikasi Fase 3 dilakukan selama 1 tahun.
• Selama Kualifikasi Fase 3 ini, air boleh digunakan untuk produksi.
• Lokasi pengambilan sampel/titik sampling air dikurangi dari fase 1 dan 2.
• Frekuensi sampling juga lebih sedikit jika dibandingkan dengan fase 1 dan 2, sampling dilakukan
setiap 1 minggu sekali.
• Setelah fase 3 selesai, sistem direview. Monitoring dilakukan dengan mengkombinasikan antara
on-line monitoring dan off-line sample testing. Data hasil analisa digunakan untuk membuat trend
pengolahan sistem pengolahan air. Parameter yang dimonitoring meliputi : flow, pressure,
temperature, konduktifiti, TOC. Titik sampling yang diambil adalah titik penggunaan (point of use)
dan spesifik sample point. Pengujian air meliputi fisik (seperti : kejernihan, tidak berbau, pH dll),
kimia (seperti : TDS, Konduktifitas, dll) dan mikrobiologi (seperti : bebas E Coli, Pseudomonas,
Salmonela dll).
Mereview Manufacturing Batch Record dan
Packaging Batch Record
• Manufacturing Batch record terdiri dari lembar Material Order, tinjauan
aspek EHS (Environment, Health and Safaety), line opening, Instruksi kerja
yang membantu mengidentifikasi titik-titik kritis selama proses manufaktur
di tahap dispensing, granulasi, blending, kompresi, IPC during compression,
serta rekonsiliasi bulk.
• Pengemasan batch record terdiri dari lembar Packaging Order, tinjauan
aspek EHS (Environment, Health and Safaety), line opening, instruksi kerja
yang membantu mengidentifikasi titik-titik kritis selama proses
pengemasan pada tahap carton printing, carton inspection, shipper
printing, blistering, dan packing, tahap IPC carton printing, shipper printing
dan blister printing, serta pengemasan material accountability dan finished
goods accountability.
Mereview data retained sample (sample pertinggal)

• Sampel disimpan untuk memenuhi dua tujuan, yakni sampel dianalisis ulang jika terjadi
complain atau recall (reference sampel) dan sebagai spesimen lengkap dan
produk/material yang digunakan untuk identifikasi selama shelf life (retained sampel).
• Retain sampel produk jadi adalah sampel yang diambil dari setiap batch produk jadi
sebagai sampel tertinggal yang digunakan untuk membandingkan apabila ada komplain
dari customer. Suhu penyimpanan retain sampel adalah sesuai dengan label klaim pada
produk jadi. Jumlah retain sampel ini adalah dua kali yang dibutuhkan untuk
pemeriksaan. Retain sampel berbeda dengan sampel yang digunakan untuk pengujian
stability. Stability test dilakukan di climatic chamber apabila suhu yang dibutuhkan
digunakan untuk uji stabilitas sesuai dengan klaim produk.
• Pendataan terhadap sampel tertinggal dilakukan setiap 6 bulan sekali dan retain sampel
yang telah tersimpan lebih dari 5 tahun atau tanggal kadaluwarsanya telah terlewati +1
tahun harus dikeluarkan. Setiap pengeluaran retain sampel untuk keperluan apapun
harus dicatat pada kartu stok produk yang bersangkutan. Khusus untuk obat jadi
dilakukan pemeriksaan stabilitas terhadap contoh pertinggal. Kondisi ruangan
penyimpanan retain sampel setiap hari harus selalu dipantau temperatur dan RH-nya.
Melakukan Kualifikasi Alat di Area Quality Control
dan Produksi
• Kualifikasi dilaksanakan sesuai dengan apa yang dipersyaratkan dalam
CPOB. Kualifikasi yang dilakukan meliputi kualifikasi instalasi,
kualifikasi operasional, dan kualifikasi performance. Kualifikasi ini
dilakukan terhadap alat produksi dan alat untuk analisis. Kualifikasi
dilakukan untuk memastikan alat yang digunakan memenuhi standar
atau tidak sehingga produk akhir yang dihasilkan nantinya memiliki
mutu yang terjamin untuk setiap betsnya.
Chemical Risk Assesment (CRA)
• Di Departemen Quality Control sendiri CRA terbagi menjadi Solid Reagen
Handling yakni Chemical Risk Assesment untuk pengendalian bahaya dan
resiko reagen padat yang digunakan di Quality Control, Liquid Reagen
Handling yakni Chemical Risk Assesment untuk pengendalian bahaya dan
resiko reagen cair yang digunakan di Quality Control, Waste Management
yakni Chemical Risk Assesment untuk pengendalian bahaya dan resiko
limbah bahan kimia yang dihasilkan di Quality Control, Sampling and
Material Handling yakni Chemical Risk Assesment untuk pengendalian
bahaya dan resiko dari proses sampling material, Chemical Testing yakni
Chemical Risk Assesment untuk pengendalian bahaya dan resiko dari
proses pengujian suatu bahan kimia, Microbiology Testing yakni Chemical
Risk Assesment untuk pengendalian bahaya dan resiko dari proses
pengujian mikrobiology, dan Cleaning and Sanitation yakni Chemical Risk
Assesment untuk pengendalian bahaya dan resiko dari proses pembersihan
dan sanitasi yang dilakukan.
Chemical Risk Assesment (CRA)
• Pada pembuatan Chemical Risk Assesment dilakukan penelusuran terhadap
tingkat keberbahayaan dan resiko bahan kimia yang digunakan terhadap manusia
dan lingkungan yang dapat dilihat dari nilai OHC (Occupational Hazard Category)
yang terdapat pada Material Safety Data Sheet (MSDS) bahan kimia tersebut.
MSDS dapat dicari secara online di website. Gambar 9 hazard
• MSDS sendiri memuat informasi mengenai informasi umum tentang bahan,
informasi komponen berbahaya, reaktivitas bahan, sifat mudah terbakarnya
bahan, sifat fisika bahan, sifat kimia bahan, dampak kesehatan, pertolongan
pertama, dan penyimpanan. Selanjutnya dilakukan pengamatan terhadap suatu
prosedur kerja, apakah pada prosedur kerja tersebut terdapat tahapan yang
memungkinkan untuk terjadinya interaksi bahan kimia terhadap manusia
(personel) atau tidak. Kemudian dilakukan sebuah analisis terhadap tingkat
keberbahayaan dan resiko dari interaksi tersebut dan dibuat rating atau peringkat
perioritas keberbahayaan dan resiko yang nantinya dapat digunakan untuk
mengantisipasi serta mengurangi tingkat kecelakaan dari sebuah prosedur kerja.
Change Control (CC)

CC (Change Control) merupakan prosedur terhadap usulan perubahan aktivitas

keseluruhan proses manufakturing mulai pembelian bahan baku, pembuatan obat,
dan pemeriksaan produk yang kemungkinan dapat berpengaruh terhadap kualitas
material atau produk, untuk menjamin bahwa kualitas produk tidak terpengaruh
oleh perubahan tersebut.
CC berisi nama departemen yang melakukan perubahan, produk yang terpengaruh
akibat adanya perubahan, bentuk perubahan yang dilakukan, serta alasan
perubahan. Usulan perubahan tidak dapat dilaksanakan sebelum disetujui oleh
Team Panel (persetujuan akhir oleh QA).
Seluruh perubahan harus didokumentasikan sehingga dapat dikontrol dan
dimonitor. Semua perubahan yang terjadi harus dikontrol untuk menjaga kualitas,
keamanan, dan efikasi produk, menjamin compliance terhadap regulasi,
mengetahui perubahan yang terjadi selama product life cyc (PLC), serta menjamin
perubahan dilakukan untuk memperoleh hasil yang diharapkan.
Pembuatan Standard Operating Procedure (SOP)

• Dokumentasi adalah salah satu komponen yang sangat esensial dalam CPOB. Standar operasional prosedur
(SOP) merupakan bagian dari dokumentasi. Standar operasional prosedur (SOP) adalah prosedur yang
dibakukan yang berisi tentang uraian kegiatan yang harus dilakukan serta peringatan yang harus
diperhatikan, baik yang berkaitan langsung maupun tidak langsung dengan pembuatan produk. Standar
Operasional Prosedur (SOP) digunakan untuk memastikan sesuatu hal dikerjakan dengan cara/prosedur yang
benar selain itu juga dapat menciptakan konsistensi kerja. Tujuan adanya SOP adalah menciptakan komitmen
mengenai apa yang dikerjakan.
• Alat - alat yang dibuat SOP di antaranya Thermohygro yang digunakan untuk mengukur suhu dan
kelembaban ruang produksi, vacuum cleaner yang digunakan untuk menghisap debu yang dihasilkan selama
proses produksi, dan bottle cleanser yang digunakan untuk membersihkan botol. Pembuatan SOP dilakukan
didasarkan pada manual book dari alat dan ditambah dengan meminta keterangan langsung dari operator
yang bertugas mengoperasikan alat tersebut sebelumnya.
• Setiap ada SOP baru atau revisi terhadap SOP lama selanjutnya akan diadakan pelatihan SOP tersebut
kepada karyawan yang terkait. Pelatihan dimaksudkan untuk mensosialisasikan SOP sebelum diberlakukan
agar dapat diterapkan dalam kegiatan sehari-hari. Setiap training yang dilakukan pada tiap karyawan
didokumentasikan sebagai training record karyawan.
• Penyebaran SOP dikontrol dengan memberikan stempel pada SOP. SOP asli diberi stempel “original” dan SOP
copy diberi stempel “copy”. Pada stempel “copy” tertulis kode angka yang menginformasikan beberapa copy
yang beredar, bagian dan personel yang memiliki copy tersebut. SOP direvisi setiap 3 tahun sekali.