DASAR-DASAR

PENGENDALIAN MUTU

ASVIA RAHAYU.,S.ST.,M.BIOMED
 RUANG LINGKUP PENGENDALIAN
MUTU
William Edwards
Deming
(1900-1993):
“Mutu ialah
kesesuaian dengan
kebutuhan pasar
atau konsumen. J.M. Juran
mutu tidak berarti (1904-2008):
Philip B. Crosby
segala sesuatu yang (1926 –2001): Mutu Mutu adalah
terbaik, tetapi ialah conformance to kecocokan
pemberian kepada requirement, yaitu penggunaan produk
Pelanggan tentang sesuai dengan yang (fitness for use)
apa yang mereka disyaratkan atau untuk memenuhi
distandarkan” kebutuhan dan
inginkan dengan kepuasan
tingkat kesamaan pelanggan.
yang dapat
diprediksi serta
tergantungannya
terhadap
harga yang mereka
bayar”
MUTU LABORATORIUM KLINIK:
Suatu output laboratorium bergantung dari
beberapa faktor, diantaranya meliputi mutu
hasil pemeriksaan dan mutu layanan.

❑ MUTU HASIL : Hasil pemeriksaan

laboratorium yang dapat dipercaya
(memenuhi standar mutu).
❑ MUTU LAYANAN : Aktivitas yang diberikan
sesuai kebutuhan atau harapan pelanggan
(mengatasi keluhan pasien/pelanggan
menurun)
PEMANTAPAN MUTU
(QUALITY ASSURANCE)

“Merupakan semua kegiatan yang

ditujukan untuk menjamin ketelitian dan
ketepatan hasil pemeriksaan
Laboratorium Klinik.”
•QUALITY ASSURANCE
•Pemantapan mutu internal (PMI)
•Pemantapan mutu eksternal (PME)/ Uji Profisiensi
•MANFAAT QUALITY ASSURANCE
•Meningkatkan kualitas laboratorium.
•Meningkatkan moral tenaga ATLM (kepercayaan diri dalam mengeluarkan
hasil pemeriksaan, kesadaran akan usaha yang telah dilakukan, serta
prestice yang diberikan kepadanya.
•Merupakan suatu metoda pengawasan (kontrol) yang efektif dilihat dari
fungsi manajerial.
•Melakukan pembuktian apabila terdapat hasil yang meragukan oleh
pengguna (konsumen) laboratorium karena sering tidak sesuai dengan
gejala klinis.
•Penghematan biaya pasien karena berkurangnya kesalahan hasil sehingga
tidak perlu ada “ duplo “.
INTERNAL QUALITY CONTROL
Merupakan kegiatan pencegahan dan
pengawasan yang dilaksanakan oleh
masing-masing laboratorium secara
terus menerus agar tidak terjadi atau
mengurangi kejadian
error/penyimpangan sehingga diperoleh
hasil pemeriksaan yang tepat.
TUJUAN meningkatkan mutu presisi
maupun akurasi hasil laboratorium.
CAKUPAN OBJEK

PASCA
PRA ANALITIK ANALITIK
ANALITIK
TUJUAN INTERNAL QUALITY
CONTROL
✔ Pemantapan dan penyempurnaan metode
pemeriksaan dengan mempertimbangkan aspek
analitik dan klinis.
✔ Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga
pengeluaran hasil yang salah tidak terjadi dan
perbaikan penyimpangan dapat dilakukan segera.
✔ Memastikan bahwa semua proses mulai dari
persiapan pasien, pengambilan, pengiriman,
penyimpanan dan pengolahan spesimen sampai
dengan pencatatan dan pelaporan telah dilakukan
dengan benar.
✔ Mendeteksi penyimpangan dan mengetahui
sumbernya.
✔ Membantu perbaikan pelayanan kepada pelanggan
(customer)
EXTERNAL QUALITY CONTROL
Merupakan kegiatan yang diselenggarakan
secara periodik oleh pihak lain di luar
laboratorium yang bersangkutan untuk
memantau dan menilai penampilan suatu
laboratorium dalam bidang pemeriksaan
tertentu.
Penyelenggaraan kegiatan PME dilaksanakan
oleh pihak pemerintah, swasta atau
internasional. Lab klinik wajib melaksanakan
PME sesuai dengan peraturan yang tertera
pada :
PASAL 6 PERMENKES NOMOR 411 TAHUN
TINGKATAN PELAKSANAAN

1. Tingkat nasional/tingkat pusat

2. Tingkat Regional
3. Tingkat Provinsi/wilayah
TUJUAN EXTERNAL QUALITY
CONTROL
Untuk menunjukkan performance
(penampilan/proficiency) laboratorium yang
bersangkutan dalam bidang pemeriksaan yang
ditentukan. Untuk itu pada waktu melaksanakan
kegiatan ini tidak boleh diperlakukan secara
khusus, dilakukan oleh petugas yang biasa
melaksanakan pemeriksaan tersebut serta
menggunakan peralatan/reagen/metode yang
biasa dipakainya sehingga hasil pemantapan
mutu eksternal tersebut benar-benar dapat
mencerminkan penampilan laboratorium
tersebut yang sebenarnya. Hasilnya harus
DICATAT DAN DI EVALUASI.
TAHAPAN PENGENDALIAN MUTU
PRA ANALITIK
Serangkaian kegiatan laboratorium
sebelum pemeriksaan spesimen, yang
meliputi:
✔ Persiapan pasien
✔ Pemberian identitas spesimen
✔ Pengambilan dan penampungan spesimen
✔ Penanganan spesimen
✔ Pengiriman spesimen
✔ Pengolahan dan penyiapan spesimen

Tingkat kesalahan tahap pra analitik (sekitar 60% - 70%)

ANALITIK
Kegiatan laboratorium yang dilakukan
pada tahap analitik meliputi:
✔ Pemeriksaan spesimen
✔ Pemeliharaan dan Kalibrasi alat
✔ Uji kualitas reagen
✔ Uji Ketelitian – Ketepatan

Tingkat kesalahan tahap analitik (sekitar 10% - 15%)

PASCA ANALITIK
Kegiatan laboratorium yang dilakukan
pada tahap pasca analitik meliputi:
✔ Penulisan hasil
✔ Interpretasi hasil
✔ Pelaporan Hasil

Tingkat kesalahan tahap pasca analitik (sekitar 15% - 20%)

FAKTOR-FAKTOR YANG MEMPENGARUHI
MUTU PEMERIKSAAN LABORATORIUM
STRATEGI 5Q FRAMEWORK
UNTUK TERCAPAINYA MUTU
PEMERIKSAAN LABORATORIUM
 5Q FRAMEWORK
Pendekatan strategi 5Q framework
bertujuan untuk mengetahui kesalahan
yang terjadi pada proses pra analitik,
analitik dan pasca analitik.
5Q framework:
1. QLP (Quality Laboratory Processes)
2. QC (Quality Control )
3. QA (Quality Assessement/Quality Assurance)
4. QI (Quality Improvemrnt)
5. QP (Quality Planning)
 QLP (Quality Laboratory Processes)
FAKTOR YANG MEMENGARUHI:
Pra analitik :
1. persiapan Pasien
2. Pengambilan dan penampungan spesimen
3. Penanganan Spesimen
4. Pengiriman spesimen
5. Pengolahan dan penyimpanan spesimen.

Analitik :
1. Pemeriksaan specimen
2. Pemeliharaa Dan kalibrasi alat
3. Uji kualitas reagen
4. Uji ketelitian,
5. Uji ketepatan,

Post analitik :
1. Laporan
2. Penulisan hasil
3. Interprestasi hasil
Semua ini Diperlukan adanya SOP lengkap
dan baku. Dan Seluruh kegiatan atau
langkah yang dilakukan di laboratorium
harus dicatat dan didokumentasi sehingga
bila ada perubahan yang terjadi
dilaboratorium dapat segera diketahui apa
penyebabnya.
CONTOH KESALAHAN PADA QLP
 GOOD LABORATORY
PRACTICES
Adalah:
Aturan, prosedur dan praktek di laboratorim
yang cukup untuk menjamin mutu dan
integritas data analitik yang dikeluarkan
oleh lab.
PERATURAN YANG MENYANGKUT GLP:
Dikeluarkan pd bulan Desember 1978
oleh
FDAPrinsipnya adalah:
1. Organisasi dan personalia
(Personil, manajemen fasilitas )
2. Peralatan
3. Pengoperasian fasilitas (prosedur)
4. Bahan penguji dan pengontrol
5. Manual Laboratorium
6. Pencatatan dan dan pelaporan
 Manajemen
Peralatan

Salah satu kegiatannya adalah:

Perawatan pencegahan
(Preventive maintenance)

Suatu tindakan positive untuk mencegah gagalnya

kerja suatu peralatan, sehingga bekerja dengan baik,
dan data dapat dipertanggungjawabkan
Tindakan pencegahan antara lain:

1. Kalibrasi
2. Pembersihan Meningkatkan
3. Lubrikasi Pengukuran
4. Rekondisioning
dan reliabilitas
5. Penyetelan
6. Pengujuan
KEUNTUNGAN DARI PROGRAM
PERAWATAN
1. Keselamatan lebih besar
2. Keragaman data dapat dikurangi
3. Waktu senggang karyawan menjadi
berkurang
4. Pergantian suku cadang yang terlalu awal
dapat dikurangi
5. Efisiensi peralatan
6. Kepercayaan hasil analisis lebih tinggi
Fasilitas lain yang menjamin
keselamatan
1. Alarm
2. Penyimpanan pelarut yang
mudah terbakar
3. Tangki gas bertekanan
4. Bahan kimia yang korosif
5. Senyawa beracun
6. Bahan kimia karsinogenik
7. Dan sebagainya
 Pencatatan dan
Pelaporan
Berfungsi:
1. Sebagai bukti otentik yang menunjukkan
program pengujian berjalan
2. Bahan evaluasi performan dan audit
 Faktor yang mempengaruhi data analitik

Bahan kimia dan lainnya Lingkungan tercemar

Air dan udara

LABORATORIU
M sampel, Persiapan
Penarikan
Standar sampel
kalibrasi Instrumen, Analisis, Kalibarasi
Kondisi analisis, Limit deteksi
Komputasi
 KESALAHAN DALAM
ANALISIS

Kepatan Optimal Jelek Baik

Ketelitian Optimal Baik Jelek

Ketepatan: 100 s
Koefisien keragaman = ---------------- %
x

x: nilai rata-rata
S: Satndar
deviasi
 Ketelitian:
1. Absolut ( Perbandingan)
2. Komperatif: dibandingkan
dengan metoda lainnya

Ketelitian suatu metoda: dinyatakan

sebagai kesalahan relatif yaitu
% kesalahan dari nilai sebenarnya
 LIMIT
DETEKSI
Respon pengukuran

Konsentrasi
 LABORATORIUM
MILK PILOT PLANT
Ka. PS. THT

Mikrobiolog Fisiko-kimia Rekayasa Kulit dan

i dan hasil
pengolahan samping
Ir. Enny Sri W, MP Ir. MUstakim.
Abd. Manab,Spt, MP
MP
Organoleptik
Ir. Aris S . MS Dr.Ir. Purwadi, MS
 PROSEDUR
APLIKASI
3
Ka. PS
Disetuju
i Menunjuk
Proposal
PERTIMBANGA
2
N
TEKNIS

Petugas Adm. Lab.(Lilik Sunarti)

Ijin
6.
4 menggunakan 5 Menyerahka Menganbil
n Bebas
fasilitas
log book lab 1 Form
permohonan
Aplikan/Pengguna
LABORATORIUM
MIKROBIOLOGI

Alat
sterilisasi
INKUBATOR
 QC ( QUALITY CONTROL )

Merupakan salah satu komponen dalam

proses kontrol dan merupakan elemen
utama dari sistem manajemen mutu,
memonitor proses yang berhubungan
dengan hasil tes serta dapat mendeteksi
adanya sumber masalah.
 KESALAHAN TEKNIK

Kesalahan acak: hasil pemeriksaan

bervariasi dari nilai seharusnya
Kesalahan sistematik : hasil pemeriksaan
menjurus kesatu arah
Hasil nya selalu lebih besar atau selalu lebih
kecil dari nilai seharusnya.
 KESALAHAN NON TEKNIK

Kesalahan pengambilan sampel contoh :

kesalahan dalam persiapan penderita,
hemolisis, serum terkena matahari.
Kesalahan penulisan, penghitungan hasil.
Kesalahan non teknik dapat dihindari
dengancara menerapkan organisasi yang
teratur, bekerja dengan kesadaran dan
disiplinyang tinggi
 PARAMETER UJI PADA QC

1) Penilaian tahapan-tahapan pemeriksaan

(Standar untuk akurasi dan presisi)
2) Analisis bahan kontrol, dilakuan untuk
menilai keandalan pemeriksaan, hal ini
dikerjakan secara berkala dan dianalisis
secara statistik.
3) Memantau perubahan yang terjadi pada
alat, reagen, kalibrator dan prosedur kerja.
QC MELIPUTI :

QC reagen ( verifikasi reagen ),

QC instrumen ( pengecekan fungsi
instrumen, prosedur pemelihara instrumen
),
Proses QC ( QC harian, QC periodik ).
 TUJUAN MERENCANAKAN
PROSEDUR QC
Dapat menjamin mutu pemeriksaan
dengan biaya minimal ,
Prosedur QC dirancang atas dasar mutu
yang diinginkan dari setiap metode
pemeriksaan,
Menggunakan program QC validator dapat
direncanakan control rules, jumlah
pengukuran bahan kontrol, kemampuan
mendeteksi kesalahan dan derajat
penolakan palsu suatu metode
pemeriksaan.
 PROSEDUR QC YANG TEPAT DAN
PENERAPAN YANG BENAR
1. Perhitungan yang tepat untuk mendapatkan Mean dan
SD,
2. Membuat batas kontrol yang tepat,
3. Menggunakan aturan kontrol yang tepat ( grafik levy
jennings dengan penilaian westgard multirule
chart)sehingga dapat mendeteksi setiap sinyal out of
kontrol yang mewakili kesalahan yang sesungguhnya,
4. Kebutuhan terhadap frekuensi pengukuran bahan
kontrol dengan hasil yang tepat.Sehingga dalam hal ini
pemantauan kualitas ditikberatkan pada prosedur
statistik yang dilakukan dengan memeriksa sampel
yang konsentrasinya diketahui kemudian hasilnya
dibandingkan dengan nilai target sampel yang
diperiksa
 QUALITY ASSESSEMENT/ QUALITY
ASSURANCE (QA)
suatu kegiatan yg dilakukan oleh institusi
tertentu untuk menentukan kualitas pelayanan
laboratorium.
menilai kinerja suatu laboratorium dengan
proficiency test atau yang dikenal dengan
external quality assurance.
Tujuan dari Proficiency Testing adalah untuk
mengawasi kualitas tes dalam sebuah
laboratorium, mengidentifikasi masalah, dan
membuat langkah koreksi terhadap masalah
apapun yang terdentifikasi
 PERSYARATAN PENANGANAN SAMPEL PROFICIENCY
TESTING:

1) Sampel yang harus diuji dengan alat yang

sama seperti pemeriksaan pasien rutin
laboratorium
2) Sampel harus diuji dengan frekuensi
pemeriksaan yang sama dengan sampel
pasien rutin
3) laboratoriumharus mencatat semua langkah
(penangan, pengolahan, tes, pelaporan) untuk
periode proficeency testing
4) hanya diperlukan untuk metode primer yg
digunakan untuk menguji analit dalam sampel
pasien selama periode proficiency testing
 QUALITY IMPROVEMENT ( Q I)

Kegiatannya menetapkan bentuk proses

pemecahan masalah untuk
mengidentifikasi akar masalah dan mencari
pemecahannya, dengan melakukan quality
improment penyimpangan akan dapat
dicegah dan diperbaiki selama proses
pemeriksaan berlangsung.
 QUALITY PLANNING ( QP)

Menstandarisasi pemecahan, menetapkan

ukuran ukuran untuk menilai kinerja suatu
laboratorium serta mendokumentasikan
langkah langkah pemecahan masalah dan
untuk diimplementasikan pada QLP.