MAKALAH QUALITY CONTROL DAN VALIDASI

METODE

“ Quality Control kegiatan laboratorium analitik dan pasca

analitik”

Disusun Oleh :

1. Krisda Risel Hestanti (1613353050)

2. Fadhila Ramadani (1613353036)

3. Aprilia Khiyarunisa (1613353024)

PRODI DIV JURUSAN ANALIS KESEHATAN

POLTEKKES TANJUNG KARANG
TAHUN 2019/2020
 KATA PENGANTAR

Dengan mengucapkan syukur kehadirat Allah SWT. berkat bimbingan

serta petunjuk-Nya penulis dapat menyelesaikan makalah tepat pada
waktunya. Makalah ini disusun sehubungan dengan tugas mata Quality control
dan validasi metode .Makalah ini membahas mengenai Quality Control kegiatan
laboratorium analitik dan pasca analitik dan bagian bagian didalamnya Penulis
menyadari dalam penyusunan makalah ini terdapat kekurangan.
Oleh karena itu, kritik dan saran dari semua pihak sangat membantu.
Penulis berharap makalah ini dapat bermanfaat bagi pembaca.

Penulis

2
DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ..........................................................................................2

DAFTAR ISI.........................................................................................................3
BAB I PENDAHULUAN .....................................................................................4
1.1 Latar Belakang .........................................................................................4
1.2 Rumusan Masalah ....................................................................................5
1.3 Tujuan ......................................................................................................5
BAB II ISI .............................................................................................................6
2.1 Pengertian Pemantapan Mutu Laboratorium.............................................6
2.2 Pengertian Pemantapan Mutu Laboratorium Internal ...............................7
2.3 Quality control kegiatan analitik laboratorium .........................................8
2.4 Quality control kegiatan analitik laboratorium........................................11
BAB III PENUTUP .............................................................................................14
3.1 Kesimpulan ..............................................................................................14
3.2 Saran.........................................................................................................14
DAFTAR PUSTAKA ..........................................................................................15

3
 BAB 1 PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Laboratorium adalah tempat riset ilmiah, eksperimen, pengukuran ataupun
pelatihan ilmiah dilakukan. Laboratorium biasanya dibuat untuk memungkinkan
dilakukannya kegiatan kegiatan tersebut secara terkendali. Laboratorium ilmiah
biasanya dibedakan menurut disiplin ilmunya, misalnya laboratorium fisika,
laboratorium kimia, laboratorium biokimia, laboratorium komputer, dan laboratorium
bahasa. Kedudukan laboratorium menjadi sangat penting dalam dunia pendidikan
laboratorium merupakan pusat proses belajar mengajar untuk mengadakan percobaan
dan karena mengingat dalam pencapaian tujuan pembelajaran di bidang sains,
sebaiknya siswa dituntut mampu mengembangkan keterampilannya dalam
mengaplikasikan beberapa konsep atau materi yang sedang dipelajari dalam bentuk
eksperimen atau percobaan untuk menumbuhkan kemampuan berpikir, bekerja dan
berpikir ilmiah, serta mengkomunikasikannya sebagai aspek penting kecakapan.
Laboratorium adalah suatu tempat dimana percobaan dan penyelidikan dilakukan.
Dalam pengertian sempit laboratorium diartikan sebagai tempat yang berupa gedung
yang dibatasi oleh dinding dan atap yang didalamnya terdapat sejumlah alat dan bahan
praktikum. Fungsi laboratorium salah satunya adalah sebagai prasarana pendidikan
atau wadah proses pembelajaran. Laboratorium terdiri dari ruang yang dilengkapi
dengan berbagai perlengkapan dengan bermacam-macam kondisi yang dapat
dikendalikan, khususnya peralatan untuk melakukan percobaan. Dan tentunya
laboratorium harus dikelola dengan baik untuk mengoptimalkan fungsi laboratorium.
Pengelolaan Laboratorium (Laboratory Management) adalah usaha untuk mengelola
Laboratorium. Bagaimana suatu Laboratorium dapat dikelola dengan baik sangat
ditentukan oleh beberapa faktor yang saling berkaitan satu dengan yang lainnya.
Beberapa alat-alat laboratorium yang canggih, dengan staf propesional yang
terampil belum tentu dapat beroperasi dengan baik, jika tidak didukung oleh adanya
manaJemen Laboratorium yang baik. Oleh karena itu perlu dilakukkan quality Control
yang mencakup kegiatan PMI, PME, Assessment atau penilaian, audit hingga
akreditasi terhadap petugas laboratorium. pengujian alat pemerikaan dalam
laboratorium sampai kepuasaan pelanggan. QC sangat penting

4
dilakukan dalam pemantauan dan evaluasi evektivitas sistem manajemen mutu
laboratorium. Hasil akhir QC adalah menemukan akar permasalahan dan melakukan
perbaikan penanggulangan.

1. 2 Rumusan Masalah
Adapun rumusan masalah dari makalah ini adalah :
1. Apa itu Pemantapan Mutu ?
2. Apa itu Pemantapan Mutu Internal?
3. Bagaimana proses quality control kegiatan analitik laboratorium?
4. Bagaimana proses quality control kegiatan pasca analitik laboratorium?

1.3 Tujuan Penulisan

1. Untuk Mengetahui Pengertian Pemantapan Mutu
2. Untuk Mengetahui Pengertian Pemantapan Mutu Internal
3. Untuk Mengetahui Bagaimana proses quality control kegiatan analitik laboratorium
4. Untuk Bagaimana proses quality control kegiatan pasca analitik laboratorium

5
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1.Pengertian Pemantapan Mutu

Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium adalah semua kegiatan

yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan
laboratorium (Depkes, 1997).
Kegiatan ini terdiri atas empat komponen penting, yaitu : pemantapan mutu
internal (PMI), pemantapan mutu eksternal (PME), verifikasi, validasi, audit, dan
pendidikan dan pelatihan. Pada makalah ini yang dibahas adalah pemantapan mutu
laboratorium internal (PMI).
Hasil pemeriksaan laboratorium klinik yang bermutu menjadi tujuan kegiatan
pemeriksaan laboratorium sehari-hari. sebagai tenaga ATLM bertanggung jawab
atas hasil pemeriksaan laboratorium klinik yang dapat dipercaya. Untuk
mendapatkan hasil tersebut, maka harus dapat melakukan pengendalian mutu hasil
pemeriksaan. Pelayanan laboratorium klinik harus fokus pada mutu, efektif, efisien
dan profesional. Hal ini akan menentukan keunggulan kompetitif dan kelangsungan
laboratorium pada era globalisasi sekarang ini. Hasil pemeriksaan yang
dikeluarkan oleh laboratorium harus memenuhi standar mutu, agar dapat dipercaya
dan memuaskan pelanggan dengan memperhatikan aspek-aspek teknis seperti
ketepatan (accuracy) dan ketelitian (precision) yang tinggi, serta didokumentasikan
dengan baik sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah.
Untuk mencapai mutu hasil laboratorium yang memiliki ketepatan dan
ketelitian tinggi maka seluruh metode dan prosedur operasional laboratorium harus
terpadu mulai dari persiapan sampel, pengambilan sampel, pemeriksaan sampel
sampai pelaporan hasil uji laboratorium ke pelanggan. Mutu pelayanan
laboratorium bukan saja penting bagi pelanggan, namun juga bagi pemasok. Pada
pelayanan jasa laboratorium kesehatan rendahnya mutu hasil pemeriksaan pada
akhirnya akan menimbulkan penambahan biaya untuk kegiatan pengerjaan ulang
dan klaim dari pelanggan. Untuk menanggulangi biaya kompensasi yang berasal

6
 dari rendahnya mutu hasil pemeriksaan laboratorium tersebut diperlukan suatu
usaha pemantapan mutu.

2.2.Pemantapan Mutu Internal

Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang
dilaksanakan oleh setiap laboratorium secara terus-menerus agar diperoleh hasil
pemeriksaan yang tepat serta mendeteksi adanya kesalahan dan memperbaikinya.
kegiatan ini mencakup tiga tahapan proses, yaitu:
Menurut Depkes RI (2004), dalam kegiatan laboratorium mulai dari tahap pra
analitik sampai dengan melakukan pencegahan ulang setiap tindakan/ proses
pemeriksaan, yang harus dilakukan dan diperhatikan sebagai berikut :

1. Tahap Pra Analitik

Tahap pra analitik adalah tahap awal sampel untuk siap di periksa / di analisa.
Kelengkapan tahap pra analitik perlu didukung dengan penerimaan dan
preparasi sampel oleh petugas atau staf laboratorium. Kelengkapan formulir
permintaan pemeriksaan, persiapan pasien, penanganan spesimen dan persiapan
sampel untuk analisa.

2. Tahap Analitik
Tahap analitik adalah tahap dalam pemeriksaan spesimen, dimana spesimen di
analisa/ diperiksa menggunakan suatu instrument atau metode tertentu. Tahap ini
meliputi persiapan reagen/media, pipetasi reagen dan sampel, inkubasi dan
pemeriksaan. Kesalahan terjadi selama proses pengukuran dan disebabkan
kesalahan acak atau kesalahan sistematis mencakup pemeliharaan dan kalibrasi
alat, uji kualitas reagen, uji ketepatan dan ketelitian.

3. Tahap Post Analitik

Tahap post analitik adalah tahap akhir pemeriksaan yang berupa lembar hasil
pemeriksaan laboratorium. Hasil pemeriksaan laboratorium merupakan bahan
penunjang atau penentu diagnosis suatu penyakit. Tahap ini meliputi pembacaan
hasil ( penghitungan, pengukuran, identifikasi dan penilaian) dan pelaporan
hasil.

7
Tujuan dilakukannya pemantapan mutu Internal :
1) Memantapkan dan menyempurnakan metode pemeriksaan dengan
mempertimbangkan aspek analitik dan klinis ;
2) Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga tidak terjadi mengeluarkan hasil
yang salah dan perbaikan kesalahan dapat dilakukan segera ;
3) Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien,
pengambilan spesimen, pengiriman spesimen, penyimpanan serta
pengolahan spesimen sampai dengan pencatatan dan pelaporan hasil telah
dilakukan dengan benar ;
4) Mendeteksi kesalahan dan mengetahui sumbernya :
5) Membantu perbaikan pelayanan pasien melalui peningkatan PMI.

Pemantapan Mutu Internal (PMI) dilakukan sendiri olah laboratorium klinik

yang bersangkutan untuk mengendalikan mutu analisisnya setiap hari. PMI meliputi
presisi, akurasi, sensitifikasi,tidak mahal, cepat dan nilai normal.

Gambar 2.2 keseluruhan proses pemantapan mutu internal

2.3 Quality Control Kegiatan Analitik Laboratorium

Proses analitik merupakan tahapan dimana petugas laboratorium terburu-buru
dalam proses pembekuan sampel dan terlalu cepat saat melakukan sentrifugasi,sehingga
darah tidak membeku dengan sempurna yang mengakibatkan masih adanya fibrin-fibrin /
zat pengganggu dalam serum. Dalam hal ini dibutuhkan pengatur waktu/timer agar durasi
8
pembekuan darah tepat dan sentrifugasi sesuai.

Kegiatan laboratorium yang dilakukan pada tahap analitik meliputi:

1. Pemeriksaan spesimen
2. Pemeliharaan dan Kalibrasi alat
3. Uji kualitas reagen
4. Uji Ketelitian - Ketepatan

Tujuan pengendalian tahap analitik yaitu untuk menjamin bahwa hasil

pemeriksaan spesimen dari pasien dapat dipercaya/ valid, sehingga klinisi dapat
menggunakan hasil pemeriksaan laboratorium tersebut untuk menegakkan diagnosis
terhadap pasiennya. Walaupun tingkat kesalahan tahap analitik (sekitar 10% - 15%) tidak
sebesar tahap pra analitik, laboratorium tetap harus memperhatikan kegiatan pada tahap
ini. Kegiatan tahap analitik ini lebih mudah dikontrol atau dikendalikan dibandingkan
tahap pra analitik, karena semua kegiatannya berada dalam laboratorium.
Laboratorium wajib melakukan pemeliharaan dan kalibrasi alat baik secara
berkala atau sesuai kebutuhan, agar dalam melaksanakan pemeriksaan spesimen pasien
tidak mengalami kendala atau gangguan yang berasal dari alat laboratorium. Kerusakan
alat dapat menghambat aktivitas laboratorium, sehingga dapat mengganggu performa/
penampilan laboratorium yang pada akhirnya akan merugikan laboratorium itu sendiri.
Untuk mendapatkan mutu yang dipersyaratkan, laboratorium harus melakukan uji
ketelitian – ketepatan.
Uji ketelitian disebut juga pemantapan presisi, dan dapat dijadikan indikator
adanya penyimpangan akibat kesalahan acak (random error). Uji ketepatan disebut juga
pemantapan akurasi, dan dapat digunakan untuk mengenali adanya kesalahan sistemik
(systemic error). Pelaksanaan uji ketelitian – ketepatan yaitu dengan menguji bahan
kontrol yang telah diketahui nilainya (assayed control sera). Bila hasil pemeriksaan bahan
kontrol terletak dalam rentang nilai kontrol, maka hasil pemeriksaan terhadap spesimen
pasien dianggap layak dilaporkan.
Hasil pemeriksaan laboratorium tidak lepas dari kesalahan-kesalahan yang sering
terjadi di laboratorium. diharapkan setiap analis mempunyai kompetensi dalam
mengidentifikasi kesalahankesalahan teknik, seperti kesalahan acak dan kesalahan
sistematik. Secara umum kesalahan kesalahan yang mempengaruhi hasil pemeriksaan

9
analitik laboratorium dikelompokkan menjadi:
Analitik
a. Reagen (reagents)
b. Peralatan (instruments)
c. Kontrol & bakuan (control & standard)
d. Metode analitik (analytical method)
e. Ahli Teknologi (Technologist)

Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi telah banyak melahirkan inovasi di

laboratorium klinik. Banyak metode manual telah diubah menjadi otomatisasi untuk
mendapatkan hasil laboratorium yang cepat dan akurat. Namun laboratorium tidak
terlepas dari kerjasama dengan klinisi yang membutuhkan hasil laboratorium dalam
menetapkan diagnosa pasiennya. Upaya untuk mendapatkan hasil laboratorium yang
andal dalam tahap analitik, harus diiringi dengan tahap pra analitik dan pasca analitik
yang benar. Prosedur yang tepat pada tahap pra analitik dan pasca analitik sama
pentingnya, tahap dimana persiapan, pengambilan dan pengolahan spesimen (pra analitik)
dan tahap setelah spesimen dianalisis di laboratorium (pasca analitik) memberikan
kontribusi yang besar untuk keandalan hasil laboratorium (Usman, 2015).
Pada setiap tahap selalu ada peluang untuk terjadinya kesalahan, baik kesalahan yang
tidak dapat dihindari maupun kesalahan yang sulit untuk diatasi. Kesalahan yang terjadi
pada tahap pra analitik adalah yang terbesar, yaitu dapat mencapai 68%, sedangkan
kesalahan pada tahap analitik sekitar 13%, dan pada tahap pasca analitik kesalahannya
sekitar 19% (Usman, 2015).
Kesalahan yang terjadi di laboratorium selama proses pemeriksaan, dikelompokkan
menjadi 2 jenis kesalahan analitik, yaitu kesalahan teknik dan kesalahan non teknik.
Kesalahan teknis sering terjadi pada tahap analitik, yaitu berhubungan dengan reagensia,
peralatan, bahan kontrol, metode pemeriksaan yang digunakan dan pada tenaga ATLM.
Kesalahan ini sering terjadi pada saat proses pemeriksaan berlangsung, yaitu dapat berupa
kesalahan acak dan kesalahan sistematik.

Kesalahan dalam proses analitik meliputi :

1. Alat tidak dikalibrasi secara benar
2. Sampel tertukar atau tercampur

10
 3. Ada masalah pada presisi alat
4. Ada bahan yang mempengaruhi analit yang diperiksa

QC yang dapat dilakukan pada proses analitik

QC meliputi :
1. QC reagen ( verifikasi reagen ),
2. QC instrumen ( pengecekan fungsi instrumen, prosedur pemelihara instrumen)
3. Proses QC ( QC harian, QC periodik ).

2.4 Quality Control Kegiatan Pasca- Analitik Laboratorium

Kegiatan laboratorium yang dilakukan pada tahap pasca analitik yaitu sebelum
hasil pemeriksaan diserahkan ke pasien, meliputi:

1. Penulisan hasil
2. interpretasi hasil
3. Pelaporan Hasil

Seperti pada tahap analitik, tingkat kesalahan tahap pasca analitik hanya sekitar 15% -
20%. Walaupun tingkat kesalahan ini lebih kecil jika dibandingkan kesalahan pada tahap
pra analitik, tetapi tetap memegang peranan yang penting. Kesalahan penulisan hasil
pemeriksaan pasien dapat membuat klinisi salah memberikan diagnosis terhadap
pasiennya. Kesalahan dalam menginterpretasikan dan melaporkan hasil pemeriksaan juga
dapat berbahaya bagi pasien. Ketiga tahap kegiatan laboratorium ini sama-sama penting
untuk dilaksanakan sebaik mungkin, agar mendapatkan hasil pemeriksaan yang
berkualitas tinggi, mempunyai ketelitian dan ketepatan sehingga membantu klinisi dalam
rangka menegakkan diagnosa, pengobatan atau pemulihan kesehatan pasien yang
ditanganinya. Untuk mendapatkan mutu pemeriksaan laboratorium, dipengaruhi oleh
beberapa faktor, yaitu:
1. Variasi analitik Faktor yang dapat menimbulkan variasi analitik ialah peralatan,
metode, bahan pemeriksaan dan reagen.

2. Variasi non analitik Faktor yang dapat menimbulkan variasi non analitik terbagi
tiga, yaitu pra analitik, analitik dan pasca analitik. Variasi non analitik yang dapat

11
 timbul rinciannya sebagai berikut:
Analitik
1. Reagen (reagents)
2. Peralatan (instruments)
3. Kontrol & bakuan (control & standard)
4. Metode analitik (analytical method)
5. Ahli Teknologi (Technologist)

Pascaanalitik
1. Perhitungan (calculation)
2. Cara menilai (method evaluation)
3. Ketatausahaan (clerical)
4. Penanganan informasi (information handling)

Kesalahan dalam proses pasca analitik meliputi :

1. Hasil tidak dikirimkan
2. Hasil tidak dapat dibaca
3. Hasil terlambat
4. Kesalahan pada saat menyalin hasil
5. Spesifisitas tes tidak diketahui
6. Sesitivitas

QC yang dapat dilakukan pada proses analitik

QC meliputi :
1. Memantau kinerja pemeriksaan dengan tolok ukur akurasi dan presisi,
2. Mengindentifikasi masalah pemeriksaan,
3. Menilai keandalan hasil pemeriksaan.

12
Gambar 2.4 faktor yang mempengaruhi mutu pemeriksaan laboratorium

13
 BAB III
PENUTUP

3.1 Kesimpulan

Untuk mendapatkan hasil pemeriksaan laboratorium yang bermutu, memenuhi

aspek ketelitian dan ketepatan, maka harus dilakukan pengendalian mutu pada setiap
tahapnya. Pengendalian mutu setiap tahap ini ditujukan untuk meminimalisir atau
mencegah kesalahankesalahan yang terjadi di laboratorium. Kegiatan pengendalian mutu
secara terus menerus setiap hari untuk mendeteksi secara dini kesalahan yang terjadi pada
tiap tahapnya, dan melakukan problem solving pada masalah yang terjadi. Secara garis
besar pemantapan mutu terdiri dari pemantapan mutu internal dan pemantapan mutu
eksternal. Ada tiga tahap pemantapan mutu internal (PMI) yang dilakukan, yaitu tahap pra
analitik, tahap analitik dan tahap pasca analitik. Setiap tahap menjadi prasyarat bagi tahap
selanjutnya, sehingga penting untuk memperhatikan setiap tahap tersebut. Tingkat
kesalahan yang sering terjadi pada tahap pra analitik adalah yang terbesar (60% - 70%),
tahap analitik (10% - 15%), dan tahap pasca analitik (15% - 20%). Ada beberapa faktor
yang mempengaruhi mutu pemeriksaan laboratorium, yaitu variasi analitik (peralatan,
metode, bahan pemeriksaan dan reagen), dan variasi non analitik (pra analitik, analitik
dan pasca analitik)

3.2 Saran
Semoga makalah ini bermanfaat bagi pembaca pada umumnya. Semoga dengan
adanya materi dalam makalah ini bisa menunjang pembelajaran dan diskusi dalam kelas.
Penyusun makalah mengharapkan kritik dan saran yang membangun bagi kelancaran
dalam penyusunan makalah berikutnya.

14
 DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI. 2004. Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar (Good

Laboratory Practice) Cetakan 3. Direktorat Laboratorium Kesehatan.
Direktorat Jenderal Pelayanan Medik Departemen Kesehatan RI. Jakarta.

Maria tuntun.,Wieke sari.,Doni setiawan.,Anik nurhayati. (2018). Bahan ajar

kendali mutu teknologi laboratorium medic (TLM).Pusat pendidikan sumber
daya manusia kesehatan badan pengembangan dan pemberdayaan
sumberdaya manusia kesehatan.

https://www.academia.edu/36376139/MAKALAH_MANAJEMEN_LABORATO
RIUM_QUALITY_CONTROL Diakses 22 agustus 2019

15