MAKALAH PENGENDALIAN MUTU

PENGENDALIAN MUTU INTERNAL DAN EKSTERNAL

DISUSUN OLEH:

NAMA : MILATUL SALSABILA PUTRI

NIM : AK.21.033

KELAS : III-B

PROGRAM STUDI D3 TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIS

LABORATORIUM ANALIS KESEHATAN

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI

KENDARI

2023

KATA PENGANTAR
Assalamualaikum wr.wb

Segala puji bagi Allah SWT, karena rahmat dan hidayahnya saya dapat
menyelesaikan makalah ini guna melengkapi tugas mata kuliah” MAKALAH
PENGENDALIAN MUTU”dengan pokok bahasan “PENEGENDALIAN MUTU
INTERNAL DAN EKSTERNAL”.

Saya menyadari tanpa bantuan dari segala pihak tak mungkin kiranya
makalah ini akan terselesaikan. Oleh karena itu dengan segala kerendahan dan
ketulusan hati Saya menyampaikan ucapan terima kasih.

Saya menyadari makalah ini belum sempurna. Oleh karena itu, kami
sangat mengharapkan kritik dan saran yang sekiranya dapat Saya gunakan sebagai
masukan untuk perbaikan makalah ini agar lebih sempurna.

Wassalamualaikum wr.wb
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL.................................................................................

KATA PENGANTAR..............................................................................

DAFTAR ISI.............................................................................................

BAB I PENDAHULUAN.........................................................................

A. Latar Belakang.......................................................................................

B. Rumusan Masalah..................................................................................

C. Manfaat..................................................................................................

BAB II PEMBAHASAN...........................................................................

A. Pemantapan mutu Internal.....................................................................

B. Pemantapan Mutu Eksternal..................................................................

C Assessment Di Laboratorium..................................................................

D. Audit Internsl.........................................................................................

E. Akreditasi...............................................................................................

BAB III PENUTUP...................................................................................

A. Kesimpulan............................................................................................

B. Saran.......................................................................................................

DAFATAR PUSTAKA.............................................................................
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Laboratorium adalah tempat riset ilmiah, eksperimen,

pengukuran ataupun pelatihan ilmiah dilakukan. Laboratorium biasanya
dibuat untuk memungkinkan dilakukannya kegiatan kegiatan tersebut secara
terkendali. Laboratorium ilmiah biasanya dibedakan menurut disiplin
ilmunya, misalnya laboratorium fisika, laboratorium kimia, laboratorium
biokimia, laboratorium komputer, dan laboratorium bahasa. Kedudukan
laboratorium menjadi sangat penting dalam dunia pendidikan laboratorium
merupakan pusat proses belajar mengajar untuk mengadakan percobaan dan
karena mengingat dalam pencapaian tujuan pembelajaran di bidang sains,
sebaiknya siswa dituntut mampu mengembangkan keterampilannya dalam
mengaplikasikan beberapa konsep atau materi yang sedang dipelajari dalam
bentuk eksperimen atau percobaan untuk menumbuhkan kemampuan
berpikir, bekerja dan berpikir ilmiah, serta mengkomunikasikannya sebagai
aspek penting kecakapan
Laboratorium adalah suatu tempat dimana percobaan dan penyelidikan
dilakukan. Dalam pengertian sempit laboratorium diartikan sebagai tempat
yang berupa gedung yang dibatasi oleh dinding dan atap yang didalamnya
terdapat sejumlah alat dan bahan praktikum. Fungsi laboratorium salah
satunya adalah sebagai prasarana pendidikan atau wadah proses
pembelajaran. Laboratorium terdiri dari ruang yang dilengkapi dengan
berbagai perlengkapan dengan bermacam-macam kondisi yang dapat
dikendalikan, khususnya peralatan untuk melakukan percobaan. Dan tentunya
laboratorium harus dikelola dengan baik untuk mengoptimalkan fungsi
laboratorium. Pengelolaan Laboratorium (Laboratory Management) adalah
usaha untuk mengelola Laboratorium. Bagaimana suatu Laboratorium dapat
dikelola dengan baik sangat ditentukan oleh beberapa faktor yang saling
berkaitan satu dengan yang lainnya. Beberapa alat-alat laboratorium yang
canggih, dengan staf propesional yang terampil belum tentu dapat beroperasi
dengan baik, jika tidak didukung oleh adanya manaJemen Laboratorium yang
baik. Oleh karena itu perlu dilakukkan quality Control yang mencakup
kegiatan PMI, PME, Assessment atau penilaian, audit hingga akreditasi
terhadap petugas laboratorium. pengujian alat pemerikaan dalam
laboratorium sampai kepuasaan pelanggan. QC sangat penting
 dilakukan dalam pemantauan dan evaluasi evektivitas sistem manajemen
mutu laboratorium. Hasil akhir QC adalah menemukan akar permasalahan
dan melakukan perbaikan penanggulangan.
B. Rumusan Masalah
Adapun rumusan masalah dari makalah ini adalah :
1. Apa itu Pemantapan Mutu ?
2. Apa itu Pemantapan Mutu Internal dan eksternal ?
3. Apa saja Tujuan Pemantapan Mutu Laboratorium Internal dan eksternal ?
4. Bagaimana Aturan Interpretasi Hasil Pemantapan Mutu Internal dan
eksternal ?
5. Apa yang dimaksud dengan Assesment laboratorium ?
6. Bagaimana pelaksanaan Assesement di laboratorium ?
7. Bagaimana proes Assesment di laboratorium ?
8. Apa yang dimaksut dengan audit ?
9. Apa tujuan dan manfaat audit mutu internal ?
10.Bagaimana komunikasi audit mutu internal ?
11.Apa saja jenis dan langkah langkah audit mutu internal ?
12.Apa itu akreditasi ?

C.Manfaat
1. Meningkatkan kualitas laboratorium,meningkatkan moral dalam kehidupan
karyawan laboratorium.
2. Merupakan suatu metode pengawasan (kontrol) yang efektif.
3. Untuk melakukan pembuktian apabila terdapat hasil yang meragukan dari
(konsumen) pasien laboratorium.
4. Penghematan biaya pasien karena berkurangnya kesalahan hasil
5. Bagi petugas laboratorium dapat memperbaiki kesalahan bagi dalam
pemeriksaan maupun pengujan alat
6. Bagi laboratorium dapat meningkatakan kualitas atau mutu laboratorium
7. Bagi pasien laboratorium mendapatkan pelayanan yang maksimal
 BAB II

PEMBAHASAN

A. Pemantapan Mutu
Internal
1.1.Pengertian
Pemantapan Mutu

Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium adalah semua

kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil
pemeriksaan laboratorium (Depkes, 1997).
Kegiatan ini terdiri atas empat komponen penting, yaitu : pemantapan
mutu internal (PMI), pemantapan mutu eksternal (PME), verifikasi,
validasi, audit, dan pendidikan dan pelatihan. Pada makalah ini yang
dibahas adalah pemantapan mutu laboratorium internal (PMI).

1.2.Pemantapan Mutu Internal

Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan
pengawasan yang dilaksanakan oleh setiap laboratorium secara terus-
menerus agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat serta mendeteksi
adanya kesalahan dan memperbaikinya. kegiatan ini mencakup tiga
tahapan proses, yaitu:
Menurut Depkes RI (2004), dalam kegiatan laboratorium mulai dari
tahap pra analitik sampai dengan melakukan pencegahan ulang setiap
tindakan/ proses pemeriksaan, yang harus dilakukan dan diperhatikan
sebagai berikut :
1. Tahap Pra Analitik
Tahap pra analitik adalah tahap awal sampel untuk siap di periksa /
di analisa. Kelengkapan tahap pra analitik perlu didukung dengan
penerimaan dan preparasi sampel oleh petugas atau staf laboratorium.
Kelengkapan formulir permintaan pemeriksaan, persiapan pasien,
penanganan spesimen dan persiapan sampel untuk analisa.
2. Tahap Analitik
Tahap analitik adalah tahap dalam pemeriksaan spesimen, dimana
spesimen di analisa/ diperiksa menggunakan suatu instrument atau
metode tertentu. Tahap ini meliputi persiapan reagen/media, pipetasi
 reagen dan sampel, inkubasi dan pemeriksaan. Kesalahan terjadi selama
proses pengukuran dan disebabkan kesalahan acak atau kesalahan
sistematis mencakup pemeliharaan dan kalibrasi alat, uji kualitas
reagen, uji ketepatan dan ketelitian.
3. Tahap Post Analitik
Tahap post analitik adalah tahap akhir pemeriksaan yang berupa
lembar hasil pemeriksaan laboratorium. Hasil pemeriksaan laboratorium
merupakan bahan penunjang atau penentu diagnosis suatu penyakit.
Tahap ini meliputi pembacaan hasil ( penghitungan, pengukuran,
identifikasi dan penilaian) dan pelaporan hasil.
Tujuan dilakukannya pemantapan mutu Internal :
1) Memantapkan dan menyempurnakan metode pemeriksaan dengan
mempertimbangkan aspek analitik dan klinis ;
2) Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga tidak terjadi mengeluarkan hasil
yang salah dan perbaikan kesalahan dapat dilakukan segera ;
3) Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien,
pengambilan spesimen, pengiriman spesimen, penyimpanan serta
pengolahan spesimen sampai dengan pencatatan dan pelaporan hasil telah
dilakukan dengan benar ;
4) Mendeteksi kesalahan dan mengetahui sumbernya :
5) Membantu perbaikan pelayanan pasien melalui peningkatan PMI.
Pemantapan Mutu Internal (PMI) dilakukan sendiri olah laboratorium
klinik yang bersangkutan untuk mengendalikan mutu analisisnya setiap hari. PMI
meliputi presisi, akurasi, sensitifikasi,tidak mahal, cepat dan nilai normal
B. Pemantapan Mutu Eksternal
2.1 Pengertian Pemantapan Mutu Eksternal
Pemantapan Mutu Eksternal adalah kegiatan yang
diselenggarakan secara periodik oleh pihak lain di luar laboratorium
yang bersangkutan untuk memantau dan menilai penampilan suatu
laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu. Penyelenggaraan
kegiatan pemantapan mutu eksternal dilaksanakan oleh pihak
pemerintah, swasta atau internasional.
Tujuan dilakukakannya pemantapan mutu Eksternal :
1) Untuk meningkatkan kesadaran peserta akan kemungkinan
terjadinya kekurangan laboratorium.
2) Memberikan motivasi penggunaan metode yang standar .
3) Meningkatkan kepercayaan kepada pengguna jasa laboratorium.
4) Untuk memantau ketepatan hasil pemeriksaan yang dilakukan
oleh suatu laboratorium dengan cara membandingkan terhadap
hasil pemeriksaan laboratorium lain atau terhadap nilai target
 laboratorium rujukan,.
2.2. Penyelenggara Pemantapan Mutu Eksternal
Program Nasional Pemantapan Mutu Eksternal (PN PME) adalah suatu
program untuk menilai penampilan pemeriksaan laboratorium secara periodik,
serentak, dan berkesinambungan yang dilakukan oleh pihak luar laboratorium
(independen) dengan jalan membandingkan hasil pemeriksaan laboratorium
peserta terhadap nilai target.
C. Assessment di Laboratorium
3.1. Pengertian Assesment Laboratorium
Suatu proses penilaian sebuah laboratorium dan salah satu standar
yangharus dilakukan dalam penentuan mutu laboratorium .
Assesment sangat penting dilakukan dalam pemantauan dan evaluasi
evektivitas sistem manajemen mutu laboratorium. Hasil akhir
assessment adalah menemukan akar permasalahan dan melakukan
perbaikan penanggulangan.
3.2.Pelaksanaan Assessement
Untuk melakukan assessment dapat dilakukan beberapa quality ,
diantaranya :
a. Quality Planning (Perencanaan)
Pada saat akan menentukan jenis pemeriksaan yang akan dilakukan
di laboratorium, perlu merencanakan dan memilih jenis metode,
reagen, bahan, alat, sumber daya manusia dan kemampuan yang
dimiliki laboratorium
b. Quality Laboratory Pratice
Membuat pedoman petunjuk, dan prosedur tetap yang merupakan
acuan setiap pemeriksaan laboratorium. Standar acuan digunakan
untuk menghindari atau mengurangi terjadinya variasi yang akan
mempengaruhi mutu pemeriksaan.
c. Quality Control
Pengawasan sistematis periodik terhadap : alat, metode, dan reagen.
QC lebih berfungsi untuk identifikasi ketika sebuah kesalahan terjadi.
d. Quality Assurance
Mengukur kinerja pada tiap tahap siklus tes laboratorium: pra
analitik, analitik dan pasca analitik. Jadi, QA merupakan pengamatan
keseluruhan input-proses-output/outcome, dan menjamin pelayanan
dalam kualitas tinggi dan memenuhi kepuasan pelanggan.
Tujuan QA adalah untuk mengembangkan produksi hasil yang dapat
diterima secara konsisten, jadi lebih berfungsi untuk mencegah
kesalahan terjadi (antisipasi error).
Indikator kinerja QA adalah :
 Manajemen sampel : phlebotomy, preparasi spesime

Manajemen proses : turn around time (waktu tunggu), pelaporan

hasil, pemeliharaan alat
Manajemen SDM : kompetensi, Continuing Education,
Profesional Development Programm.
Keselamatan kerja : kecelakaan jarum suntik (needle
stick injury), kimiawi & biologis
e. Quality Improvement
Dengan melakukan QI, penyimpangan yang mungkin terjadi akan
dapat dicegah dan diperbaiki selama proses pemeriksaan
berlangsung
3.3.Tahapan Assessment
Tahapan yang dilakukan dalam assessment atau penilaian
didalam laboratorium :
1. Pemantauan / pengawasan
Meliputi kegiatan pemantau dan evalaluasi terhadap
semua kegiatan yang ada di dalam laboratorium,
melakukan pengujian alat, audit dan kepuasaan
terhadap pelayanan pelanggan yang di lakukan di
dalam laboratorium.
2. Quality planning improvement
Meliputi kegiataan perencanaan kegiatan yang akan
dilaksanakan baik peralatan maupun bahan untuk
menngkatakan kualitas perencanaan.
3. Corrective action
Kegiatan evaluaasi atau mengkoreksi kesalahan
kesalahan yang terjadi untuk nantinya dilakukan
perbaikan.
Semua tahapan diatas dilakukan secara terus menerus agar
laboratorium sesuai dengan mutu laboratorium yang
berlaku.

D. Audit Mutu Internal

4.1. Pengertian Audit
Audit atau pemeriksaan dalam arti luas bermakna evaluasi
terhadap suatu organisasi, sistem, proses, atau produk. Audit
dilaksanakan oleh pihak yang kompeten, objektif, dan tidak
memihak, yang disebut auditor. Tujuan diadakannya audit adalah
 untuk melakukan verifikasi bahwa subjek dari audit telah
diselesaikan atau berjalan sesuai dengan standar, regulasi, dan
praktik yang telah disetujui dan diterima.

Audit harus direncanakan untuk memastikan bahwa, tujuan

manajemen yang ditetapkan dalam Sistem Manajemen tercapai,
seluruh personil, pada setiap tingkatan melakssanakan tugas dan
tanggung jawab yang dibebankan kepadanya secara memadai,
prosedur yang dirinci dalam sistem manajemen mutu diikuti (Depkes
RI, 2004).
Audit harus dirancang untuk tujuan menilai pencapaian
kesesuaian terhadap persyaratan bagi seluruh unsur sistim manajemen,
dan harus disajikan untuk memeriksa kemampuan dan integritas
manajemen serta personil laboratorium pada setiap tingkatan.
4.2. Tujuan Audit Mutu Internal Laboratorium
a) Identifikasi ketidak sesuaian sedini mungkin sehingga dapat
dilakukan tindakan perbaikan dan mencegah terulangnya kembali
ketidaksesuaian yang serupa.
b) Identifikasi kesempatan peningkatan sistem manajemen mutu
4.3. Manfaat Audit Mutu Internal Laboratorium
a) Untuk memeriksa apakah penerapan sistem manajemen mutu
di laboratorium telah memenuhi standar ISO/IEC 17025: 2005.
b) Menilai kesiapan laboratorium dalam rangka menghadapi
audit eksternal yang dilakukan oleh pihak kedua yaitu pelanggan
laboratorium maupun pihak ketiga dari badan akreditasi.
c) Memenuhi ketentuan yang disyaratkan oleh pelanggan apabila
ditetapkan dalam suatu kontrak.
d) Melindungi investasi yang telah dikeluarkan untuk pembuatan
sistem manajemen mutu laboratorium.
e) Mencegah biaya yang timbul yang berkaitan dengan kegagalan
sistem manajemen mutu laboratorium.
f) Memverifikasi bahwa kegiatan laboratorium dilakukan secara
kontinu sesuai persyaratan sistem manajemen .
g) Memeriksa pemenuhan sistem manajemen dengan persyaratan
SNI ISO/IEC 17025:2008 atau kesesuaiannya dengan kriteria lain
yang relevan.
h) Memeriksa kesesuaian semua kebijakan dinyatakan dalam
Panduan Mutu dan dokumen-dokumen lain yang terkait terhadap
implementasinya diseluruh tingkatan kerja.
i) Ketidaksesuaian yang ditemukan dalam audit internal sebagai
 informasi yang berharga untuk meningkatkan sistem manajemen
laboratorium dan sebagai masukan pada kaji ulang manajemen.
4.4.Jenis dan langkah langkah audit mutu internal
a) Audit Pihak Pertama
Audit yang dilakukan oleh suatu organisasi terhadap dirinya sendiri
(AUDIT INTERNAL).
b) Audit Pihak Kedua
Audit yang dilakukan oleh pelanggan atau pihak lain yang memiliki
kepentingan terhadap produk atau pelayanan dari suatu organisasi
c) Audit Pihak Ketiga
Audit yang dilakukan oleh pihak yang independen dari organisasi
yang diaudit, oleh pihak ketiga yang tidak memihak, yang biasanya
digunakan untuk kepentingan sertifikasi, registrasi atau kesesuaian
terhadap regulasi tertentu
 d) informasi yang berharga untuk meningkatkan sistem manajemen
laboratorium dan sebagai masukan pada kaji ulang manajemen.
4.5.Jenis dan langkah langkah audit mutu internal
a) Audit Pihak Pertama
Audit yang dilakukan oleh suatu organisasi terhadap dirinya sendiri
(AUDIT INTERNAL).
b) Audit Pihak Kedua
Audit yang dilakukan oleh pelanggan atau pihak lain yang memiliki
kepentingan terhadap produk atau pelayanan dari suatu organisasi
c) Audit Pihak Ketiga
Audit yang dilakukan oleh pihak yang independen dari organisasi
yang diaudit, oleh pihak ketiga yang tidak memihak, yang biasanya
digunakan untuk kepentingan sertifikasi, registrasi atau kesesuaian
terhadap regulasi tertentu
Langkah-langkah Audit Mutu Internal :
1. Melakukan assesment (menemukenali) persoalan atau hambatan-
hambatan yang dihadapi oleh lembaga, unit, dan perangkat
kerja
2. Mendiagnosa persoalan dan hambatan-hambatan
dalampenyelenggaraan pelayanan pendidikan melalui pemetaan
sifat dan karakteristiknya sesuai dengan ketersediaan
sumberdaya sebagai modal solutifnya.
3. Menyediakan data untuk meningkatkan kinerja lembaga berbasis
resolusi taktis dan strategis dalam rangkai pencapaian visi, misi,
dan mandat.
4. Menjadi bagian dari evaluasi melekat terhadap sistem dan
mekanisme kerja melalui peningkatan partisipasi menyeluruh
sumberdaya yang terorganisasi secara organik dalam tata kelola
yang profesional dan terukur.
5. Memerika kesesuaian atau ketidaksesuaian unsur-unsur
sistem mutu dengan standar yang telah ditentukan.
6. Memeriksa kesesuaian pencapaian tujuan mutu yang telah
ditentukan (Seyoum, B., 2006).
E. Akreditasi
5.1. Pegertian Akreditasi
Akreditasi adalah pengakuan yang diberikan oleh suatu badan
yang berwenang kepada labkes yang telah memenuhi standar
yang telah ditentukan
 5.2. Tujuan Akreditasi
• Memberikan pengakuan kepada laboratorium kesehatan yg telah
mencapai tingkat pelayanan kesehatan sesuai dengan standar yg
ditetapkan
• Memberikan jaminan kepada petugas laboratorium kesehatan
bahwa semua fasilitas, tenaga & lingkungan yg diperlukan telah
memenuhi standar, sehingga dapat mendukung pelayanan
laboratorium yang baik.
• Memberikan jaminan & kepuasan kepada pelanggan &
masyarakat bahwa pelayanan yg diberikan oleh labkes telah
diselenggarakan dengan baik

5.3 Manfaat Akreditasi

1. Masyarakat merasa aman & percaya mendapat pelayanan labkes

yg telah memenuhi standar.
2. Sebagai alat pemasaran dan simbol peningkatan citra bagi labkes.
3. Sebagai pedoman bagi pemiliki dalam mengelola kinerja dan
dapat sebagai forum komunikasi dan konsultasi.
4. Bagi asuransi sebagai mitra kerja untuk klaim asuransi
 BAB III

PENUTUP

a. Kesimpulan

Didalam suatu laboratorium perlu dilakukan quality control

baik untuk petugas laboratorium maupun terhadap alat dan di
dalamnya. Quality control yang dilakukkan diantarnya ialah
dengan melakukan pemantapan mutu internal dan eksternal ,
assessment atau penilaian dan audit. Semuanya dilakukan agar
laboratorium sesuai dengan standar mutu yang sudah berlaku dan
kecil kemungkinan terjadinya kesalahan. Dengan melaukan quality
control hasil akhir yang didapatkan oleh sebuah laboratorium yaitu
akreditasi atau pengakuan yang diberikan oleh badan yang
berwenang, karena laboratorium sudah sesuai dengan standar
akreditasi yang ditentukan.

b. Saran

Semoga makalah ini bermanfaat bagi pembaca pada

umumnya. Semoga dengan adanya materi dalam makalah ini bisa
menunjang pembelajaran dan diskusi dalam kelas. Penyusun
makalah mengharapkan kritik dan saran yang membangun bagi
kelancaran dalam penyusunan makalah berikutnya.
 DAFTAR PUSTAKA

Hadi, A. 2000. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Sesuai

ISO/IEC17025: 2000. PT. Gramedia Pustaka Utama. Jakarta.
Depkes RI. 2004. Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar (Good
Laboratory Practice) Cetakan 3. Direktorat Laboratorium
Kesehatan. Direktorat Jenderal Pelayanan Medik Departemen
Kesehatan RI. Jakarta.
Seyoum, B., (2006)Introduction to Medical Laboratory Technology,
Haramaya University, Ethiopia Public Health Training Initiative
(EPHTI) Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2002.
Pedoman PraktekLaboratorium Kesehatan. Jakarta : Direktorat
Laboratorium Kesehatan.

Kuncoro, T., et. al., 1997, Manajemen Proses di Laboratorium Klinik

Menuju Produk yang Bermutu, Dalam : Sianipar, O. (ed), 1997,
Prinsip-prinsip Manajemen Untuk Peningkatan Mutu Pelayanan
Laboratorium Patologi Klinik Rumah Sakit, Magister
Manajemen Rumah Sakit, Universitas Gadjah Mada,
Yogyakarta.
Pusorowati, Nunuk, 2004, Konsep Dasar Upaya Peningkatan Mutu
Pelayanan Rumah Sakit, Clinical Epidemiology and
Biostatistics Unit, RS Dr.
Sardjito/FK-UGM, Yogyakarta

Muslim,Muhamad dan Kuntjoro, Tjahjono. 2001. Usman, Husaini

Prof. Dr, Manajemen Teori, Praktik, dan Riset Pendidikan,
Jakarta: Bumi Aksara, 2006.
Jurnal Manajemen Pelayanan Kesehatan
Nyeneng,I Dewa Putu.2011. Materi Pokok Pengelolaan
Laboratorium IPA. Bandarlampung : Universitas Lampung.

Kancono . 2010. Manajemen Laboratorium IPA. Bengkulu : Unit

Penerbitan FKIP UNIB