METODE
Disusun Oleh :
Penulis
2
DAFTAR ISI
3
BAB 1 PENDAHULUAN
4
dilakukan dalam pemantauan dan evaluasi evektivitas sistem manajemen mutu
laboratorium. Hasil akhir QC adalah menemukan akar permasalahan dan melakukan
perbaikan penanggulangan.
1. 2 Rumusan Masalah
Adapun rumusan masalah dari makalah ini adalah :
1. Apa itu Pemantapan Mutu ?
2. Apa itu Pemantapan Mutu Internal?
3. Bagaimana proses quality control kegiatan analitik laboratorium?
4. Bagaimana proses quality control kegiatan pasca analitik laboratorium?
5
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
6
dari rendahnya mutu hasil pemeriksaan laboratorium tersebut diperlukan suatu
usaha pemantapan mutu.
2. Tahap Analitik
Tahap analitik adalah tahap dalam pemeriksaan spesimen, dimana spesimen di
analisa/ diperiksa menggunakan suatu instrument atau metode tertentu. Tahap ini
meliputi persiapan reagen/media, pipetasi reagen dan sampel, inkubasi dan
pemeriksaan. Kesalahan terjadi selama proses pengukuran dan disebabkan
kesalahan acak atau kesalahan sistematis mencakup pemeliharaan dan kalibrasi
alat, uji kualitas reagen, uji ketepatan dan ketelitian.
7
Tujuan dilakukannya pemantapan mutu Internal :
1) Memantapkan dan menyempurnakan metode pemeriksaan dengan
mempertimbangkan aspek analitik dan klinis ;
2) Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga tidak terjadi mengeluarkan hasil
yang salah dan perbaikan kesalahan dapat dilakukan segera ;
3) Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien,
pengambilan spesimen, pengiriman spesimen, penyimpanan serta
pengolahan spesimen sampai dengan pencatatan dan pelaporan hasil telah
dilakukan dengan benar ;
4) Mendeteksi kesalahan dan mengetahui sumbernya :
5) Membantu perbaikan pelayanan pasien melalui peningkatan PMI.
9
analitik laboratorium dikelompokkan menjadi:
Analitik
a. Reagen (reagents)
b. Peralatan (instruments)
c. Kontrol & bakuan (control & standard)
d. Metode analitik (analytical method)
e. Ahli Teknologi (Technologist)
10
3. Ada masalah pada presisi alat
4. Ada bahan yang mempengaruhi analit yang diperiksa
1. Penulisan hasil
2. interpretasi hasil
3. Pelaporan Hasil
Seperti pada tahap analitik, tingkat kesalahan tahap pasca analitik hanya sekitar 15% -
20%. Walaupun tingkat kesalahan ini lebih kecil jika dibandingkan kesalahan pada tahap
pra analitik, tetapi tetap memegang peranan yang penting. Kesalahan penulisan hasil
pemeriksaan pasien dapat membuat klinisi salah memberikan diagnosis terhadap
pasiennya. Kesalahan dalam menginterpretasikan dan melaporkan hasil pemeriksaan juga
dapat berbahaya bagi pasien. Ketiga tahap kegiatan laboratorium ini sama-sama penting
untuk dilaksanakan sebaik mungkin, agar mendapatkan hasil pemeriksaan yang
berkualitas tinggi, mempunyai ketelitian dan ketepatan sehingga membantu klinisi dalam
rangka menegakkan diagnosa, pengobatan atau pemulihan kesehatan pasien yang
ditanganinya. Untuk mendapatkan mutu pemeriksaan laboratorium, dipengaruhi oleh
beberapa faktor, yaitu:
1. Variasi analitik Faktor yang dapat menimbulkan variasi analitik ialah peralatan,
metode, bahan pemeriksaan dan reagen.
2. Variasi non analitik Faktor yang dapat menimbulkan variasi non analitik terbagi
tiga, yaitu pra analitik, analitik dan pasca analitik. Variasi non analitik yang dapat
11
timbul rinciannya sebagai berikut:
Analitik
1. Reagen (reagents)
2. Peralatan (instruments)
3. Kontrol & bakuan (control & standard)
4. Metode analitik (analytical method)
5. Ahli Teknologi (Technologist)
Pascaanalitik
1. Perhitungan (calculation)
2. Cara menilai (method evaluation)
3. Ketatausahaan (clerical)
4. Penanganan informasi (information handling)
12
Gambar 2.4 faktor yang mempengaruhi mutu pemeriksaan laboratorium
2.5 Penerapan pemantapan mutu internal bidang kimia klinik
A. Tahap analitik
a. Uji kualitas reagensi
Reagen yang digunakan di laboratorium ada yang dapat dibuat sendiri dan ada
yang sudah jadi. Uji kualitas reagen harus dilakukan :
Reagen buatan sendiri syaratnya harus meliputi :
(1) Tiap kali batch larutan kerja dibuat
(2) Setiap minngu ( sangat penting untuk pewarna Ziehl Neelsen)
(3) Bila sudah mendekati kadaluarsa
(4) Bila ditemukan tanda-tanda kerusakan (kekeruhan, perubahan warna, endapan)
(5) Bila terdapat kecurigaan terhadap hasil pemeriksaan
Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan : bahan control assayed yang telah
diketahui nilainya, pemantapan mutu tahapan ini adalah usaha untuk menghasilkan
data analisis yang akurat, reliable, dan valid. Cek ulang kembali tahap pra analitik,
termasuk melakukan dan menjaga hasil kalibrasi instrument, menjaga kondisi
reagen kalibrasi metode pemeriksaan. Cek ulang identitas pasien, permintaan
pemeriksaan parameter, kelayakan sampel. Bila sudah benar dan layak dilakukan
uji operasional analisis sampel.
b. Uji ketelitian – uji ketepatan
13
Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis, pemantauan pengobatan
dan meramalkan prognosis, maka perlu mempunyai tingkat akurasi dan presisi
yang dapat dipertanggung jawabkan.
1) Presisi dan akurasi
a) Nilai presisi menunjukkan seberapa dekat suatu hasil bila dilakukan
berulang dengan sampel yang sama, biasanya dinyatakan dalam nilai
koefisien variasi (%KV / %CV) yang dihitung dengan rumus :
KV (%) = SD x 100 / X
SD = standar deviasi (simpangan baku)
X = rata-rata hasil pemeriksaan berulang
Semakin kecil nilai KV (%) semakin teliti system/metode tersebut dan
sebaliknya.
b) Akurasi (ketepatan) atau inakurasi (ketidak tepatan) dipakai untuk menilai
adanya kesalasan acak atau sistematis / keduanya. Nilai akurasi
menunjukkan kedekatan hasil terhadap nilai sebenarnya yang telah
ditentukan dengan metode standar.
15
2) Jenis kesalahan
Pada proses dikenal 3 jenis kesalahan :
a) Inherent random error : disebabkan oleh limitasi metodik
pemeriksaan.
b) Systematic shift : disebabkan oleh standar kalibrasi / instrumentasi
yang tidak baik
c) Random error : kesalahan dengan pola yang tidak diketahui
disebabkan oleh standar deviasi / instrumentasi
3) Pooled sera
a) Persiapan
(1) Alat yang akan dipakai disterilkan dahulu
(2) Dikumpulkan sisa serum pasien dalam labu Erlenmeyer dan
disimpan beku dalam freezer. Serum yang dipilih jernih, tidak
keruh, tidak hemolysis dan tidak ikterik
(3) Setiap hari ditambahkan sisa serum tanpa mengeluarkan
Erlenmeyer dari freezer
(4) Lama pengumpulan dipertimbangkan volume dan umur serum
(biasanya kurang lebih 1 bulan)
(5) Perhitungan volume serum berdasarkan kebutuhan serum
control setiap hari tergantung dari jumlah parameter dan
metode yang digunakan.
b) Cara pembuatan
(1) Serum yang terkumpul dikeluarkan dari freezer dan biarkan cair
dalam suhu kamar
(2) Kumpulan serum diaduk dengan pengaduk sampai homogeny
(3) Pipet dan buang serum sebanyak 15%
(4) Etilenglikol ditambahkan sebanyak 34 ml kedalam Erlenmeyer
berisi serum kumpulan, diaduk sampai benar tercampur
(5) Serum disaring dengan beberapa lapis kain kasa steril kedalam
Erlenmeyer lain yang steril, dilakukan penyaringan / filtrasi
sampai filtrate jernih
c) Pembuatan aliquot
(1) Botol kecil diisi serum 1 ml, ditutup, dilapisi paraffin dan
disimpan sampai beku
16
(2) Tes dilakukan secara acak untuk mendeteksi adanya penyakit.
Bila tes negative serum dapat dipakai
(3) Setiap hari kerja, apabila dilakukan pemeriksaan serum control,
maka 1 botol untuk pemeriksaan hari tersebut.
d) Bahan control
Bahan control diperlakukan sama dengan bahan pemeriksaan
specimen, tanpa perlakuan khusus baik pada alat, metode, reagen,
tenaga pemeriksa.
e) Uji ketelitian
Uji ini dapat digunakan untuk bahan control assayed atau
unassayed. Periode control merupakan periode untuk menentukan
ketelitian pemeriksaan pada hari tersebut.
Kegiatan yang harus dilakukan dalam pengujian ini adalah
1) Pendahuluan
Ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan untuk pemeriksaan
selanjutnya.
(a) Periksa bahan control bersamaan bahan specimen setiap hari kerja atau hari
parameter yang bersangkutan, diperiksa sampai mencapai 25 hari
(b) Catat setiap nilai pada formulir
17
(c) Setelah diperoleh nilai 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-rata, standar
deviasi, koefisien variasi, batas peringatan, dan batas control
(d) Teliti apakah ada nilai yang melebihi batas mean ± 3SD. Bila ada maka nilai
dihilangkan dan hitung kembali mean, CV, mean ± 2SD, mean ±3SD.
(e) Nilai mean dan S yang diperoleh dipakai sebagai nilai rujukan periode control
18
Evaluasi hasil
13s : seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari control (out of
control), apabila hasil pemeriksaan satu bahan control melewati batas X ± 3S
12s : seluruh pemeriksaan dari saru seri dinyatakan keluar dari control (out of
control), apabila hasil pemeriksaan dua control berturut-turut keluar dari batas yang
sama yaitu X ± 2S
R4s : seluruh pemeriksaan dari saru seri dinyatakan keluar dari control (out of
control), +2S, lainnya dibawah -2S
41s : seluruh pemeriksaan dari saru seri dinyatakan keluar dari control (out of
control), apabila 4 hasil control yang berturut-turut keluar dari bata yang sama baik X
+ S, maupun X – S
19
10x : seluruh pemeriksaan dari saru seri dinyatakan keluar dari control (out of
control), apabila 10 kontrol berturut-turut berada pada pihak yang sama dari nilai
tengah.
Aturan control yang mendeteksi random error : 13s, r4s
Aturan control yang mendeteksi sistematik error : 22s, 41s, 10x, 13s
Uji ketepatan
Pada uji ketepatan digunakan serum kontrol yang telah diketahui nilai kontrolnya
(assayed). Hasil pemeriksaan ini dilihat apakah terletak didalam atau diluar rentang
nilai control menurut metode pemeriksaan yang sama. Bila terletak direntang nilai
kontrol maka dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol tepat sehingga dapat
dianggap hasil pemeriksaan terhadap specimen juga tepat, begitupun sebaliknya.
B. Tahap pasca analitik
Yaitu usaha pengendalian dan usaha meminimalisir factor kesalahan pada data.
Dilakukan cek ulang antara hasil analisis tahap pra analitik dan tahap analitik:
Kelengkapan identitas pasien
Nomor batch/log
Parameter pemeriksaan
cek kembali, evaluasi, interpretasi serta verifikasikan hasil analisis perlukah
dilakukan pengulangan, penulisan catatan/komentar apakah sudah layak
dipertanggung jawabkan,
validasi hasil analisis
hasil dikeluarkan
dikirim ke konsumen
20
BAB III
PENUTUP
3.1 Kesimpulan
3.2 Saran
Semoga makalah ini bermanfaat bagi pembaca pada umumnya. Semoga dengan
adanya materi dalam makalah ini bisa menunjang pembelajaran dan diskusi dalam kelas.
Penyusun makalah mengharapkan kritik dan saran yang membangun bagi kelancaran
dalam penyusunan makalah berikutnya.
21
DAFTAR PUSTAKA
https://www.academia.edu/36376139/MAKALAH_MANAJEMEN_LABORATO
RIUM_QUALITY_CONTROL Diakses 22 agustus 2019
22