DASAR – DASAR PENGENDALIAN

KUALITAS
QC dan Validasi Metode

KELOMPOK 5

1. E L I K U S N A W A T I ( 1 6 1 3 3 5 3 0 0 9 )

2. E M A L A R A S W A T I ( 1 6 1 3 3 5 3 0 1 4 )

3. J E N I C A H Y A N I N G T Y A S ( 1 6 1 3 3 5 3 0 1 6 )

4. M U H A M M D A L U T F I ( 1 6 1 3 3 5 3 0 3 1 )

5. R I M A A F R I A N A ( 1 6 1 3 3 5 3 0 1 8 )
PENDAHULUAN

Untuk menghasilkan pemeriksaan laboratorium yang dapat dipercaya/

bermutu, maka setiap tahap pemeriksaan laboratorium harus
dikendalikan. Pengendalian setiap tahap ini untuk mengurangi atau
meminimalisir kesalahan yang terjadi di laboratorium. Agar dapat
melakukan pengendalian mutu di laboratorium dengan baik, maka kita
harus dapat menjelaskan konsep mutu.
a. DEFINISI MUTU

2). Philip B.
Crosby
(1926 –
1). William 2001)
3). J.M.
Edwards
Juran (1904-
Deming
2008)
(1900-1993)
Beberapa tokoh
penting telah
menelusurkan
konsep mutu
produk atau
jasa, yaitu:
 Menurut William Edwards Deming (1900-1993)

Mutu ialah kesesuaian dengan kebutuhan pasar atau konsumen.

Mutu tidak berarti segala sesuatu yang terbaik, tetapi pemberian
kepada Pelanggan tentang apa yang mereka inginkan dengan tingkat
kesamaan yang dapat diprediksi serta tergantungannya terhadap
harga yang mereka bayar.
 Menurut Philip B. Crosby (1926 –2001)

Mutu adalah pemenuhan persyaratan

dengan meminimalkan kerusakan yang
mungkin timbul yaitu standard of zero
defect atau memperlakukan prinsip benar
sejak awal.

Philip B Crosby mengungkapkan empat Dalil

Mutu sebagai berikut:
1) Definisi mutu adalah kesesuaian dengan
persyaratan.
2) Sistem mutu adalah pencegahan.
3) Standar kerja adalah Tanpa Cacat (Zero
Defect).
4) Pengukuran mutu adalah biaya mutu.
 Menurut J.M. Juran J.M. Juran memperkenalkan tiga proses mencapai
(1904-2008)
mutu (trilogy Juran) diantaranya , yaitu :

1) Perencanaan mutu (quality planning)

Mutu adalah kecocokan Meliputi kualitas pelanggan, menentukan kebutuhan
penggunaan produk (fitness pelanggan, menyusun sasaran mutu, dan
for use) untuk memenuhi meningkatkan kemampuan proses.

kebutuhan dan kepuasan 2) Pengendalian mutu (quality control)

pelanggan. Terdiri dari memilih dasar pengendalian, memilih

jenis pengukuran, menyusun standar kerja, dan
mengukur kinerja yang sesungguhnya
3) Perbaikan dan peningkatan mutu (quality
improvement)
Terdiri dari mengidentifikasi perbaikan khusus,
mengorganisasi lembaga untuk mendiagonis
kesalahan, menemukan penyebab kesalahan
peningkatan kebutuhan untuk mengadakan
perbaikan.
 • Mutu adalah bentuk keseluruhan dan
Konsep Mutu karakteristik dari sebuah produk atau jasa
Menurut ISO yang mempunyai kemampuan untuk
9000 memuaskan kebutuhan yang dinyatakan
atau tersirat.

Menurut • Mutu adalah gambaran total sifat dari suatu

American produk atau jasa pelayanan yang

berhubungan dengan kemampuannya untuk
Society For memberikan kebutuhan kepuasan.
Quality Control

Semua tahap proses pemeriksaan
laboratorium, mulai dari penerimaan
sampel, pemeriksaan hingga pelaporan
hasil uji merupakan bagian dari mutu.
Dimana mutu suatu output laboratorium
bergantung dari beberapa faktor, yang
paling mendasar adalah pelaksanaan
dan pemeliharaan Sistem Manajemen
Mutu didalam suatu laboratorium.
Secara singkat dapat dikatakan bahwa sistem
manajemen mutu yang terdapat dalam suatu
laboratorium disebut sebagai Praktek
Laboratorium yang Benar (GLP = Good
Laboratory Practise).
Kegiatan Praktek Laboratorium yang Benar
(GLP) mencakup proses organisasi dan kondisi-
kondisi laboratorium guna menjamin agar tugas-
tugas analisis direncanakan, dilakukan,
dimonitor, direkam, disimpan dan dilaporkan
dengan benar.
Penerapan sistem manajemen mutu secara
berkelanjutan akan meningkatkan mutu layanan
laboratorium dan meningkatkan daya saing
laboratorium.
B. MUTU LABORATORIUM
KLINIK

Mutu laboratorium klinik meliputi mutu hasil

pemeriksaan dan mutu layanan. Mutu hasil yaitu hasil
pemeriksaan laboratorium yang dapat dipercaya
(memenuhi standar mutu), sedangkan mutu layanan
adalah aktivitas yang diberikan sesuai kebutuhan
atau harapan pelanggan (mengatasi keluhan
pasien/pelanggan menurun).
Hasil pemeriksaan yang dikeluarkan oleh
laboratorium harus memenuhi standar mutu, agar
dapat dipercaya dan memuaskan pelanggan dengan
memperhatikan aspek-aspek teknis seperti ketepatan
(accuracy) dan ketelitian (precision) yang tinggi, serta
didokumentasikan dengan baik sehingga dapat
dipertahankan secara ilmiah.
 Untuk mendapatkan mutu laboratorium yang diharapkan,
maka banyak hal yang harus diperhatikan, seperti:

3. Tersedianya
1. Staff yang qualified 2. Fasilitas yang
pemeriksaan yang
mencukupi
memadai

4. Tersedianya 5. Spesimen yang 6. Penanganan dan

protokol pemeriksaan cukup dan memenuhi penyerahan spesimen
yang baik (SOP) syarat yang baik

8. Identifikasi,
7. Prossesing 9. Kehandalan hasil
aliquoting dan distribusi
spesimen yang baik pemeriksaan
sampel yang benar

11. Format pelaporan

10. Turn arround time 12. Angka rujukan
yang benar

13. Komunikasi yang

baik dengan pelanggan
C. Kegiatan pemantapan mutu (quality control)

Pemantapan mutu (quality control) laboratorium klinik adalah

semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan
ketepatan hasil pemeriksaan Laboratorium Klinik.
Kegiatan pemantapan mutu (quality control) terdiri dari:

1. Pemantapan mutu internal (PMI)

atau Internal Quality Control

2. Pemantapan Mutu Eksternal

(External Quality Control)
 Pemantapan mutu internal

Pemantapan mutu internal

adalah kegiatan pencegahan dan Manfaatnya antara lain mutu presisi maupun
pengawasan yang dilaksanakan akurasi hasil laboratorium akan meningkat,

oleh masing-masing kepercayaan dokter terhadap hasil

laboratorium secara terus laboratorium akan meningkat.

menerus agar tidak terjadi atau

Cakupan objek pemantapan mutu internal
mengurangi kejadian
meliputi aktivitas: tahap pra-analitik, tahap
penyimpangan sehingga
analitik dan tahap pasca-analitik
diperoleh hasil pemeriksaan
yang tepat.
Tujuan Pemantapan mutu
internal

a. Pemantapan dan
penyempurnaan metode
pemeriksaan

b. Mempertinggi kesiagaan,
sehingga pengeluaran hasil yang
salah tidak terjadi dan perbaikan
penyimpangan dapat dilakukan
segera.

c. Memastikan bahwa semua proses

mulai dari persiapan pasien sampai
dengan pencatatan dan pelaporan
telah dilakukan dengan benar.

d. Mendeteksi
penyimpangan dan
mengetahui sumbernya.

e. Membantu perbaikan
pelayanan kepada pelanggan
(customer)
 Pemantapan Mutu Eksternal
(External Quality Control)

Setiap laboratorium kesehatan wajib

mengikuti Pemantapan Mutu
Eksternal yang diselenggarakan
Pemantapan Mutu Eksternal adalah
oleh pemerintah secara teratur dan
kegiatan yang diselenggarakan secara
periodik oleh pihak lain di luar periodik meliputi semua bidang
laboratorium yang bersangkutan untuk
pemeriksaan laboratorium, seperti
memantau dan menilai penampilan
suatu laboratorium dalam bidang yang terdapat pada Pasal 6
pemeriksaan tertentu.
Permenkes nomor 411 tahun 2010 .

Pemerintah menyelenggarakan
pemantapan mutu eksternal untuk
berbagai bidang pemeriksaan dan
diselenggarakan pada berbagai
tingkatan, yaitu:
a. Tingkat nasional/tingkat pusat
b. Tingkat Regional
c. Tingkat Provinsi/wilayah
Kegiatan pemantapan mutu
eksternal ini sangat bermanfaat
bagi suatu laboratorium, sebab
dari hasil evaluasi yang
diperolehnya dapat
menunjukkan performance
(penampilan/proficiency)
laboratorium yang
bersangkutan dalam bidang
pemeriksaan yang ditentukan.

Setelah selesai mengikuti program

Pemantapan Mutu Eksternal (PME),
kemudian dilakukan feed back oleh
pihak penyelenggara berupa hasil
pemeriksaan yang telah dilaporkan
terhadap nilai target atau nilai
laboratorium rujukan, hasilnya
dinyatakan dengan kriteria baik, sedang
atau buruk.
Manfaat pemantapan mutu yang dilakukan adalah :

1. Meningkatkan kualitas laboratorium.

2. Meningkatkan moral tenaga ATLM (kepercayaan diri
dalam mengeluarkan hasil pemeriksaan, kesadaran akan
usaha yang telah dilakukan, serta prestice yang diberikan
kepadanya).
3. Merupakan suatu metoda pengawasan (kontrol) yang
efektif dilihat dari fungsi manajerial.
4. Melakukan pembuktian apabila terdapat hasil yang
meragukan oleh pengguna (konsumen) laboratorium karena
sering tidak sesuai dengan gejala klinis.
5. Penghematan biaya pasien karena berkurangnya
kesalahan hasil sehingga tidak perlu ada “ duplo “.
Ada Pertanyaan?
Terima Kasih