PENGENDALIAN MUTU LABORATORIUM

Untuk menghasilkan pemeriksaan laboratorium yang dapat dipercaya/ bermutu, maka setiap
tahap pemeriksaan laboratorium harus dikendalikan. Pengendalian setiap tahap ini untuk
mengurangi atau meminimalisir kesalahan yang terjadi di laboratorium. 

Agar dapat melakukan pengendalian mutu di laboratorium dengan baik, maka harus dapat
menjelaskan konsep mutu. Beberapa tokoh penting telah menelurkan konsep mutu produk
atau jasa, yaitu:

William Edwards Deming (1900-1993)

Mutu ialah kesesuaian dengan kebutuhan pasar atau konsumen, mutu tidak berarti segala
sesuatu yang terbaik, tetapi pemberian kepada Pelanggan tentang apa yang mereka inginkan
dengan tingkat kesamaan yang dapat diprediksi serta tergantungannya terhadap harga yang
mereka bayar. Perusahaan yang bermutu ialah perusahaan yang menguasai pangsa pasar
karena hasil produksinya sesuai dengan kebutuhan konsumen, sehingga menimbulkan
kepuasan bagi konsumen. Jika konsumen merasa puas, maka mereka akan setia dalam
membeli produk perusahaan baik berupa barang maupun jasa.

Philip B. Crosby (1926 –2001)

Mutu ialah conformance to requirement, yaitu sesuai dengan yang disyaratkan atau
distandarkan. Suatu produk memiliki mutu apabila sesuai dengan standar atau kriteria mutu
yang telah ditentukan, standar mutu tersebut meliputi bahan baku, proses produksi, dan
produk jadi. Mutu adalah pemenuhan persyaratan dengan meminimalkan kerusakan yang
mungkin timbul yaitu standard of zero defect atau memperlakukan prinsip benar sejak awal.
Teori yang diungkapkan oleh Philip B Crosby bahwa bekerja tanpa salah (standard of zero
defect) adalah hal yang sangat mungkin, ungkapan ini mendorong untuk selalu berusaha agar
berhati-hati dalam setiap tahap kegiatan di laboratorium.

Philip B Crosby mengungkapkan empat Dalil Mutu sebagai berikut:

 Definisi mutu adalah kesesuaian dengan persyaratan.

 Sistem mutu adalah pencegahan.
 Standar kerja adalah Tanpa Cacat (Zero Defect).
 Pengukuran mutu adalah biaya mutu.

J.M. Juran (1904-2008):

Mutu adalah kecocokan  penggunaan produk (fitness for use) untuk memenuhi kebutuhan dan
kepuasan pelanggan.
Kecocokan pengguna produk tersebut didasarkan atas lima ciri utama yaitu:

 teknologi; yaitu kekuatan;

 psikologis, yaitu rasa atau status;
 waktu, yaitu kehandalan;
 kontraktual, yaitu ada jaminan;
 etika, yaitu sopan santun.

J.M. Juran memperkenalkan tiga proses mencapai mutu (trilogy Juran) diantaranya sebagai
berikut:

 Perencanaan mutu (quality planning) yang meliputi kualitas pelanggan, menentukan

kebutuhan pelanggan, menyusun sasaran mutu, dan meningkatkan kemampuan
proses.
 Pengendalian mutu (quality control), terdiri dari memilih dasar pengendalian, memilih
jenis pengukuran, menyusun standar kerja, dan mengukur kinerja yang sesungguhnya,
 Perbaikan dan peningkatan mutu (quality improvement), terdiri dari: mengidentifikasi
perbaikan khusus, mengorganisasi lembaga untuk mendiagonis kesalahan,
menemukan penyebab kesalahan peningkatan kebutuhan untuk mengadakan
perbaikan.

J.M.Juran berpendapat bahwa penggunaan sebuah pendekatan untuk meningkatkan mutu

laboratorium harus tahap demi tahap sebab semua bentuk peningkatan mutu harus dilakukan
secara bertahap.

Dari ketiga tokoh ini dapat kita ambil kesimpulan bahwa mutu itu suatu kebutuhan
konsumen, yaitu kepuasan pelanggan sepenuhnya terhadap suatu produk/ jasa yang
dibutuhkan atau mutu merupakan suatu ukuran yang berhubungan dengan kepuasan
pelanggan terhadap sebuah produk/ jasa. Mutu sangat tergantung pada situasi dan kondisi
serta orang yang terlibat dalam menentukan suatu mutu produk/ jasa.

Selain dari ketiga tokoh tersebut, Anda juga harus tahu tentang konsep mutu menurut ISO
9000, mutu adalah bentuk keseluruhan dan karakteristik dari sebuah produk atau jasa yang
mempunyai kemampuan untuk memuaskan kebutuhan yang dinyatakan atau tersirat.
Sedangkan menurut American Society for Quality Control, mutu adalah gambaran total sifat
dari suatu produk atau jasa pelayanan yang berhubungan dengan kemampuannya untuk
memberikan kebutuhan kepuasan.

Jadi dapat dikatakan bahwa mutu itu bukan hanya berhubungan dengan mutu produk saja,
tetapi juga dengan persyaratan lain seperti: ketepatan pengiriman , biaya yang rendah,
pelayanan yang memuaskan pelanggan dan bisa dipenuhinya peraturan pemerintah yang
berhubungan dengan produk yang dipasarkan.

Sesuai dengan kebutuhannya di jaman modern ini, mutu didefinisikan sebagai berikut:
  Sesuai dengan persyaratan (Conformance to requirements)
 Sesuai dengan pemakaian (Fitness for use)
 Kepuasan pelanggan (User satisfaction)

Mutu adalah mendapatkan hasil yang benar secara langsung setiap saat dan tepat waktu,
menggunakan sumber daya yang efektif dan efisien. Ini penting dalam semua tahap proses
pemeriksaan laboratorium, mulai dari penerimaan sampel, pemeriksaan hingga pelaporan
hasil uji.

Mutu suatu output laboratorium bergantung dari beberapa faktor. Yang paling mendasar
adalah pelaksanaan dan pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu didalam suatu laboratorium.
Secara singkat dapat dikatakan bahwa sistem manajemen mutu yang terdapat dalam suatu
laboratorium disebut sebagai Praktek Laboratorium yang Benar (GLP = Good Laboratory
Practise).

Kegiatan Praktek Laboratorium yang Benar (GLP) mencakup proses organisasi dan kondisi-

kondisi laboratorium guna menjamin agar tugas-tugas analisis direncanakan, dilakukan,
dimonitor, direkam, disimpan dan dilaporkan dengan benar.

Penerapan sistem manajemen mutu secara berkelanjutan akan meningkatkan mutu layanan
laboratorium dan meningkatkan daya saing laboratorium. Kajian sistem manajemen mutu
laboratorium klinik dilaksanakan dengan pendekatan model Five-Q (Quality Planning,
Quality Laboratory Practice, Quality Control, Quality Assurance, Quality Improvement). 

MUTU LABORATORIUM KLINIK

Mutu laboratorium klinik meliputi mutu hasil pemeriksaan dan mutu layanan. Mutu hasil
yaitu hasil pemeriksaan laboratorium yang dapat dipercaya (memenuhi standar mutu),
sedangkan mutu layanan adalah aktivitas yang diberikan sesuai kebutuhan atau harapan
pelanggan (mengatasi keluhan pasien/pelanggan menurun)

Laboratorium klinik sebagai bagian dari pelayanan kesehatan mempunyai arti penting dalam
diagnostik. Data hasil pemeriksaan laboratorium merupakan informasi yang penting
digunakan untuk menegakkan diagnosis oleh klinisi berdasarkan anamnase dan riwayat
penyakit pasien. Hasil uji laboratorium juga merupakan bagian integral dari penapisan
kesehatan dan tindakan preventif kedokteran.

Menurut Permenkes RI nomor 43 tahun 2013, bahwa pelayanan laboratorium klinik

merupakan bagian integral dari pelayanan kesehatan yang diperlukan untuk menegakkan
diagnosis, dengan menetapkan penyebab penyakit, menunjang sistem kewaspadaan dini,
monitoring pengobatan, pemeliharaan kesehatan, dan pencegahan timbulnya
penyakit. Laboratorium klinik perlu diselenggarakan secara bermutu untuk mendukung upaya
peningkatan kualitas kesehatan masyarakat.

Layanan pemeriksaan yang dapat dilakukan di laboratorium klinik diantaranya di

bidang hematologi, kimia klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik, imunologi klinik,
patologi anatomi dan atau bidang lain yang berkaitan dengan kepentingan kesehatan
perorangan terutama untuk menunjang upaya diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit dan
pemulihan kesehatan.
Hasil pemeriksaan laboratorium klinik yang bermutu menjadi tujuan kegiatan pemeriksaan
laboratorium sehari-hari. Anda sebagai tenaga ATLM bertanggung jawab atas hasil
pemeriksaan laboratorium klinik yang dapat dipercaya. Untuk mendapatkan hasil tersebut,
maka Anda harus dapat melakukan pengendalian mutu hasil pemeriksaan.
Pelayanan laboratorium klinik harus fokus pada mutu, efektif, efisien dan profesional. 

Hal ini akan menentukan keunggulan kompetitif dan kelangsungan laboratorium pada era
globalisasi sekarang ini. Hasil pemeriksaan yang dikeluarkan oleh laboratorium harus
memenuhi standar mutu, agar dapat dipercaya dan memuaskan pelanggan dengan
memperhatikan aspek-aspek teknis seperti ketepatan (accuracy) dan
ketelitian (precision) yang tinggi, serta didokumentasikan dengan baik sehingga dapat
dipertahankan secara ilmiah.

Untuk mendapatkan mutu laboratorium yang diharapkan, maka banyak hal yang harus

diperhatikan, seperti:

 Staff yang qualified
 Fasilitas yang mencukupi
 Tersedianya pemeriksaan yang memadai
 Tersedianya protokol pemeriksaan yang baik (SOP)
 Spesimen yang cukup dan memenuhi syarat
 Penanganan dan penyerahan spesimen yang baik
 Prossesing spesimen yang baik
 Identifikasi, aliquoting dan distribusi sampel yang benar
 Kehandalan hasil pemeriksaan
 Turn arround time
 Format pelaporan yang benar
 Angka rujukan
 Komunikasi yang baik dengan pelanggan

Untuk mencapai mutu hasil laboratorium yang memiliki ketepatan dan ketelitian tinggi maka
seluruh metode dan prosedur operasional laboratorium harus terpadu mulai dari persiapan
sampel, pengambilan sampel, pemeriksaan sampel sampai pelaporan hasil uji
laboratorium ke pelanggan. Mutu pelayanan laboratorium bukan saja penting bagi pelanggan,
namun juga bagi pemasok. Pada pelayanan jasa laboratorium kesehatan rendahnya mutu hasil
pemeriksaan pada akhirnya akan menimbulkan penambahan biaya untuk kegiatan pengerjaan
ulang dan klaim dari pelanggan. Untuk menanggulangi biaya kompensasi yang berasal dari
rendahnya mutu hasil pemeriksaan laboratorium tersebut diperlukan suatu usaha pemantapan
mutu.

Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium klinik adalah semua kegiatan yang

ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan Laboratorium Klinik.

Kegiatan pemantapan mutu (quality assurance) terdiri dari:

1. Pemantapan mutu internal (PMI)

2. Pemantapan mutu eksternal (PME)/ Uji Profisiensi
Manfaat pemantapan mutu yang dilakukan adalah :

 Meningkatkan kualitas laboratorium.

 Meningkatkan moral tenaga ATLM (kepercayaan diri dalam mengeluarkan hasil
pemeriksaan, kesadaran akan usaha yang telah dilakukan, serta prestice yang
diberikan kepadanya).
 Merupakan suatu metoda pengawasan (kontrol) yang efektif dilihat dari fungsi
manajerial.
 Melakukan pembuktian apabila terdapat hasil yang meragukan oleh pengguna
(konsumen) laboratorium karena sering tidak sesuai dengan gejala klinis.
 Penghematan biaya pasien karena berkurangnya kesalahan hasil sehingga tidak perlu
ada “duplo“.

Pemantapan Mutu Internal (Internal Quality Control)

Pemantapan  mutu  internal  adalah  kegiatan pencegahan  dan  pengawasan  yang
dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium secara terus menerus agar tidak terjadi atau
mengurangi kejadian error/penyimpangan sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang
tepat. Pemantapan mutu internal laboratorium (PMI) dilakukan untuk mengendalikan hasil
pemeriksaan laboratorium setiap hari dan untuk mengetahui penyimpangan hasil
laboratorium agar segera diperbaiki. Manfaat melaksanakan kegiatan pemantapan mutu
internal laboratorium antara lain mutu presisi maupun akurasi hasil laboratorium akan
meningkat, kepercayaan dokter terhadap hasil laboratorium akan meningkat. 

Hasil laboratorium yang kurang tepat akan menyebabkan kesalahan dalam penatalaksanaan
pengguna laboratorium. Manfaat lain yaitu pimpinan laboratorium akan mudah melaksanakan
pengawasan terhadap hasil laboratorium. Kepercayaan yang tinggi terhadap hasil
laboratorium ini akan membawa pengaruh pada moral karyawan yang akan akhirnya akan
meningkatkan disiplin kerja di laboratorium tersebut. Cakupan objek pemantapan mutu
internal meliputi aktivitas: tahap pra-analitik, tahap analitik dan tahap pasca-analitik.

Tujuan Pemantapan Mutu Internal:

 Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan dengan mempertimbangkan

aspek analitik dan klinis.
 Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga pengeluaran hasil yang salah tidak terjadi
dan perbaikan penyimpangan dapat dilakukan segera.
 Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien, pengambilan,
pengiriman, penyimpanan dan pengolahan spesimen sampai dengan pencatatan dan
pelaporan telah dilakukan dengan benar.
 Mendeteksi penyimpangan dan mengetahui sumbernya.
 Membantu perbaikan pelayanan kepada pelanggan (customer)

Pemantapan Mutu Eksternal (External Quality Control)

Pemantapan Mutu Eksternal adalah kegiatan yang diselenggarakan secara periodik oleh pihak
lain di luar laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan menilai penampilan suatu
laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu. Penyelenggaraan kegiatan Pemantapan
Mutu Eksternal dilaksanakan oleh pihak pemerintah, swasta atau internasional.

Setiap laboratorium kesehatan wajib mengikuti Pemantapan Mutu Eksternal yang

diselenggarakan oleh pemerintah secara teratur dan periodik meliputi semua bidang
pemeriksaan laboratorium, seperti yang terdapat pada Pasal 6 Permenkes nomor 411 tahun
2010 tercantum bahwa laboratorium Klinik wajib melaksanakan Pemantapan Mutu
Eksternal yang diakui oleh pemerintah.

Dalam pelaksanaannya, kegiatan Pemantapan Mutu Eksternal ini mengikutsertakan semua

laboratorium, baik milik pemerintah maupun swasta dan dikaitkan dengan akreditasi
laboratorium kesehatan serta perizinan laboratorium kesehatan swasta. Karena di Indonesia
terdapat beraneka ragam jenis dan jenjang pelayanan laboratorium serta mengingat luasnya
wilayah Indonesia, maka pemerintah menyelenggarakan Pemantapan Mutu Eksternal untuk
berbagai bidang pemeriksaan dan diselenggarakan pada berbagai tingkatan, yaitu:

 Tingkat nasional/tingkat pusat

 Tingkat Regional
 Tingkat Provinsi/wilayah

Kegiatan Pemantapan Mutu Eksternal ini sangat bermanfaat bagi suatu laboratorium, sebab

dari hasil evaluasi yang diperolehnya dapat
menunjukkan performance (penampilan/proficiency) laboratorium yang bersangkutan dalam
bidang pemeriksaan yang ditentukan. Untuk itu pada waktu melaksanakan kegiatan ini tidak
boleh diperlakukan secara khusus, jadi pada waktu melakukan pemeriksaan harus
dilaksanakan oleh petugas yang biasa melaksanakan pemeriksaan tersebut serta
menggunakan peralatan/reagen/metode yang biasa dipakainya sehingga hasil Pemantapan
Mutu Eksternal tersebut benar-benar dapat mencerminkan penampilan laboratorium tersebut
yang sebenarnya. Setiap nilai yang diperoleh dari penyelenggara harus dicatat dan dievaluasi
untuk mempertahankan mutu pemeriksaan atau perbaikan-perbaikan yang diperlukan untuk
peningkatan mutu pemeriksaan.

Setelah selesai mengikuti program Pemantapan Mutu Eksternal (PME), kemudian

dilakukan feed back oleh pihak penyelenggara berupa hasil pemeriksaan yang telah
dilaporkan terhadap nilai target atau nilai laboratorium rujukan, hasilnya dinyatakan dengan
kriteria baik, sedang atau buruk. Laboratorium klinik yang mengikuti kegiatan PME ini akan
diberikan sertifikat oleh pihak penyelenggara sebagai bukti peserta kegiatan tersebut.

Anda yang bertugas sebagai seorang penanggung jawab laboratorium klinik wajib mengikuti
kegiatan PME agar mutu laboratorium Anda dapat dipercaya dan memuaskan pelanggan. 

1. Sumber : Siregar,M.T, dkk. 2018. Kendali Mutu. Bahan Ajar Teknologi Laboratorium

Medik (TLM) PPSDMK Kemenkes. Jakarta