BAB II

TINJAUAN PUSTAKA
A. Ilustrasi Kasus
Pemeriksaan laboratorium sangat penting dalam menegakkan diagnosa medis dan untuk
mengetahui penyebab penyakit seseorang. Jenis pemeriksaan laboratorium bermacam-macam
salah satunya pemeriksaan kimia darah. Pemeriksaan darah terdiri dari berbagai jenis
pemeriksaan misalnya CKMB yang termasuk dalam tes fungsi jantung. Pemeriksaan CKMB
diperlukan untuk skreaning, diagnosa, pemantauan progresivitas penyakit monitor
pengobatan dan prognosis penyakit.
Fungsi pemeriksaan CKMB sangat penting maka hasil yang didapat harus tepat dan
akurat. Hasil yang tepat dan akurat terjamin dengan adanya Quality Control. Quality control
merupakan bagian dari pemantapan mutu yang berfungsi untuk mengetahui adanya kesalahan
analitik yang dapat mempengaruhi hasil.
Penulis mengambil kasus mengenai pemantapan mutu pemeriksaan CKMB di instansi
laboratorium RSUD dr. Soehadi Prijonegoro Sragen.
B. Uraian Kasus
Pemeriksaan CKMB merupakan tes fungsi jantung yang berfungsi untuk mengetahui ada
tidaknya kelainan pada otot jantung. Kelainan pada otot jantung akan meningkatkan nilai dari
CKMB sehingga perlu dilakukan pemeriksaan selanjutnya .
Pemeriksaan CKMB di RSUD dr. Soehadi Prijonegoro Sragen menggunakan alat
otomatis. Kelebihan menggunakan alat otomatis yaitu memberikan hasil yang cepat dalam
mengerjakan jumlah sampel yang banyak dan mengurangi kesalahan pada tahap analitik.
Hasil yang keluar dari alat tersebut meskipun cepat tetapi juga harus tepat dan akurat. Hasil

yang tepat dan akurat diperoleh apabila tidak terdapat kesalahan pada tahap analitik, sehingga
perlu dilakukan mutu internal seperti Quality Control.
Quality Control digunakan untuk menilai data analitik dengan membandingkan hasil
pemeriksaan bahan kontrol yang sudah diketahui kadarnya pada jangka waktu tertentu. Hasil
pengukuran selanjutnya dimasukkan dalam kurva Levey-Jennings untuk mengetahui
pemeriksaan berada pada kondisi In-Control atau Out-Control kemudian dievaluasi dengan
Westgard Rules System.
C. Identifikasi Kasus
Berdasarkan uraian kasus tersebut penulis ingin membahas mengenai pelaksanaan Quality
Control pada pemeriksaan kimia darah CKMB pada tahap analitik di laboratorium rumah
sakit RSUD dr. Soehadi Prijonegoro Sragen.
D. Pembatasan Kasus
1. Penulis ingin mengetahui Quality Control
2. Penulis ingin mengetahui tentang Quality Control pemeriksaan CKMB yang dilakukan di
laboratorium RSUD dr. Soehadi Prijonegoro Sragen.
E. Rumusan Kasus
Apakah pelaksanaan Quality Control pemeriksaan CKMB yang dilakukan laboratorium
RSUD dr. Soehadi Prijonegoro Sragen sudah sesuai dengan Westgard Rules System.

BAB III
ANALISIS KASUS
A. Tinjauan Teori
1) Konsep Mutu
Beberapa pengertian mutu menurut para ahli dan pakar adalah sebagai berikut:
a. Pengertian Mutu Menurut Phillip B. Crosby

Mutu adalah confermance to requirement, yaitu sesuai dengan yang diisyaratkan. Suatu
produk dikatakan memiliki mutu apabila sesuai dengan yang standar atau kriteria mutu yang
telah ditentukan, standar mutu tersebut meliputi bahan baku proses produk dan produksi jadi.
b. Pengertian Mutu Menurut Edwards Deming
Mutu adalah kesesuaian dengan kebutuhan pasar atau konsumen. Perusahaan yang
bermutu adalah perusahaan yang menguasai pangsa pasar karena hasil produksinya sesuai
dengan kebutuhan konsumen, sehingga menimbulkan kepuasan konsumen. Jika konsumen
merasa puas, maka mereka akan setia membeli produk perusahaan tersebut baik berupa
barang maupun jasa.
c. Pengertian Mutu Menurut Feigenbaum
Mutu adalah kepuasan pelanggan sepenuhnya (full customer satisfaction). Suatu produk
dianggap bermutu apabila dapat memberikan kepuasan sepenuhnya kepada konsumen, yaitu
sesuai dengan harapan konsumen atas produk yang dihasilkan perusahaan.
d. Pengertian Mutu Menurut Gravi dan Davis
Mutu adalah suatu kondisi dinamis yang berhubungan dengan produk, tenaga kerja, proses
dan tugas serta lingkungan yang memenuhi atau melebihi harapan pelanggan. Perubahan
mutu produk tersebut memerlukan peningkatan atau perubahan keterampilan tenaga kerja,
proses produksi, dan tugas serta perubahan lingkungan perusahaan agar produk dapat
memenuhi dan melebihi harapan konsumen.
2) Panduan Mutu
Panduan mutu adalah dokumen yang menyatakan kebijakan mutu dan menguraikan sistem
mutu organisasi. Paduan mutu merupakan dasar perencanaan menyeluruh kegiatan
laboratorium yang dapat mempengaruhi mutu data hasil uji dan kalibrasi. Panduan mutu
digunakan oleh laboratorium untuk memberikan informasi kepada pelanggan, asesor, dan
personilnya bahwa kebijakan dan tujuan sistem mutu yang telah ditetapkan sesuai standar
sistem mutu. Kegunaan panduan mutu adalah:
a. Merupakan dokumen pengendali semua aspek manajemen mutu sehingga memberikan
gambaran tentang sistem manajemen mutu yang diterapkan
b. merupakan dokumen acuan untuk internal maupun eksternal audit sistem manajemen mutu;
c. merupakan dokumen acuan untuk pelatihan seluruh personil sehingga dapat menyakinkan
mutu kerjanya;

d. merupakan sistem komunikasi informasi yang positif, terencana dan dapat dipercaya
sehingga memberikan dasar yang kuat bahwa sistem manajemen mutu dapat diterapkan
secara berhasil guna di semua tingkatan organisasi laboratorium serta menjamin
kesinambungan kegiatan operasional laboratorium;
e. untuk memenuhi persyaratan akreditasi laboratorium, karena telah menerapkan kesesuaian
persyaratan standar sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025:
2005; dan
f. menjadi alat pemasaran karena dapat menyakinkan pelanggan bahwa laboratorium memiliki
kemampuan untuk memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu dan kepuasan pelanggan.
3) Pemantapan Mutu
Pemantapan mutu (Quality Assurance) laboratorium adalah semua kegiatan yang ditujukan
untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium. Kegiatan ini
terdiri atas empat komponen penting, yaitu : pemantapan mutu internal (PMI), pemantapan
mutu eksternal (PME), verifikasi, validasi, audit, dan pendidikan atau pelatihan.
a. Pemantapan Mutu Internal (PMI)
Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang
dilaksanakan oleh setiap laboratorium secara terus-menerus agar diperoleh hasil
pemeriksaan yang tepat. Kegiatan ini mencakup tiga tahapan proses, yaitu pra-analitik,
analitik dan paska analitik.
Beberapa kegiatan pemantapan mutu internal antara lain : persiapan penderita,
pengambilan dan penanganan spesimen, kalibrasi peralatan, uji kualitas air, uji kualitas
reagen, uji kualitas media, uji kualitas antigen-antisera, pemeliharaan strain kuman, uji
ketelitian dan ketepatan, pencatatan dan pelaporan hasil.
b. Pemantapan Mutu Eksternal (PME)
PME adalah kegiatan pemantapan mutu yang diselenggaralan secara periodik oleh pihak
lain di luar laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan menilai penampilan
suatu laboratorium di bidang pemeriksaan tertentu. Penyelenggaraan PME dilaksanakan
oleh pihak pemerintah, swasta atau internasional dan diikuti oleh semua laboratorium, baik

milik pemerintah maupun swasta dan dikaitkan dengan akreditasi laboratorium kesehatan
serta perizinan laboratorium kesehatan swasta.
PME harus dilaksanakan sebagaimana kegiatan pemeriksaan yang biasa dilakukan oleh
petugas yang biasa melakukan pemeriksaan dengan reagen, peralatan, atau metode yang
biasa digunakan sehingga benar-benar dapat mencerminkan penampilan laboratorium yang
sebenarnya. Setiap nilai yang diperoleh dari penyelenggara harus dicatat dan dievaluasi
untuk mempertahankan mutu pemeriksaan atau perbaikan-perbaikan yang diperlukan
untuk peningkatan mutu pemeriksaan.
4) Kualitas Mutu
Definisi kualitas menurut Kadir (2001:19), adalah tujuan yang sulit dipahami (tujuan yang
sulit dipahami), karena harapan para konsumen akan selalu berubah. Setiap standar baru
ditemukan, maka konsumen akan menuntut lebih untuk mendapatkan standar baru lain yang
lebih baru dan lebih baik. Dalam pandangan ini, kualitas adalah proses dan bukan hasil akhir
(meningkatkan kualitas kontinuitas).
Menurut ISO 8402 mutu atau kualitas memiliki definisi sebagai ciri dan karakter menyeluruh
dari satu produk atau jasa yang mempengaruhi kemampuan produk tersebut untuk
memuaskan kebutuhan.
Menurut zuliyan zamit (2003) mutu adalah istilah relatif yang sangat bergantung pada situasi
ditinjau dari pandangan konsumen sehingga menekankan pada kepuasan pelanggan.
5) Quality Control
Quality Control (QC) adalah salah satu komponen dalam proses kontrol dan merupakan
elemen utama dari sistem manajemen mutu. Memonitor proses yang berhubungan dengan
hasil tes serta dapat mendeteksi adanya error yang bersumber dari alat , keadaan lingkungan
atau operator. Memberikan keyakinan bagi laboratorium bahwa hasil yang dikeluarkan
adalah akurat dan tepat. Laboratorium harus menyusun program Quality Control. Quality
Control dapat diartikan pengendalian monitoring, pemeriksaan yang dilakukan untuk
memastikan bahwa sistem mutu berjalan dengan benar (Hadi, 2000).

Proses quality kontrol dilakukan untuk menguji akurasi dan presisi pemeriksaan di
laboratorium. Akurasi (ketepatan) adalah kemampuan untuk mengukur dengan tepat sesuai
dengan nilai yang benar (true value). Secara kuantitatif, akurasi diekspresikan dalam ukuran
inakurasi. Inakurasi alat dapat diukur dengan melakukan pengukuran terhadap bahan kontrol
yang telah diketahui kadarnya. Perbedaan antara hasil pengukuran yang dilakukan dengan
nilai target bahan kontrol merupakan indikator inakurasi pemeriksaan yang dilakukan.
Perbedaan ini disebut sebagai bias dan dinyatakan dalam satuan persen. Semakin kecil bias,
semakin tinggi akurasi pemeriksaan. Akurasi (ketepatan) atau inakurasi (ketidak tepatan)
dipakai untuk menilai adanya kesalahan acak, sistematik dan keduaduanya (total). Nilai
akurasi menunjukkan kedekatan hasil terhadap nilai sebenarnya yang telah ditentukan oleh
metode standar. Akurasi dapat dinilai dari hasil pemeriksaan bahan kontrol dan dihitung
sebagai nilai biasnya (d%) seperti berikut: d % = (x NA) / NA
Keterangan :
x = hasil pemeriksaan bahan kontrol
NA= nilai aktual / sebenarnya dari bahan kontrol12
Nilai d % dapat positif atau negative. Nilai positif menunjukkan nilai yang lebih tinggi
dari seharusnya. Nilai negative menunjukkan nilai yang lebih rendah dari seharusnya
(Depkes, 2004):
Presisi (ketelitian) adalah kemampuan untuk memberikan hasil yang sama pada setiap
pengulangan pemeriksaan. Secara kuantitatif, presisi disajikan dalam bentuk impresisi yang
diekspresikan dalam ukuran koefisien variasi. Presisi terkait dengan reproduksibilitas suatu
pemeriksaan. Dalam praktek sehari-hari kadang-kadang klinisi meminta suatu pemeriksaan
diulang karena tidak yakin dengan hasilnya. dimiliki memiliki presisi yang tinggi,
pengulangan pemeriksaan terhadap sampel yang sama akan memberikan hasil yang tidak

jauh berbeda (Sukorini dkk, 2010). Presisi biasanya dinyatakan dalam nilai koefisien variasi
(% KV atau % CV). Presisi (ketelitian) sering dinyatakan juga sebagai impresif
(ketidaktelitian) Semakin kecil % KV semakin teliti sistem/metode tersebut dan sebaliknya.
(Westgard, 2010). Makin besar SD dan CV makin tidak teliti. Faktor-faktor yang dapat
mempengaruhi ketelitian yaitu : alat, metode pemeriksaan, volume / kadar bahan yang
diperiksa, waktu pengulangan dan tenaga pemeriksa (Musyaffa, 2010).
Tujuan

dilakukannya

kontrol

kualitas

adalah

mendeteksi

kesalahan

analitik

dilaboratorium. Kontrol kualitas bertujuan mendeteksi kesalahan analitik di laboratorium.

Kesalahan analitik di laboratorium terdiri atas dua jenis yaitu kesalahan acak (random error)
dan kesalahan sistematik (systematic error). Kesalahan acak menandakan tingkat presisi,
sementara kesalahan sistematik menandakan tingkat akurasi suatu metode atau alat (Sukorini
et al, 2010).
1. Kesalahan acak
Kesalahan acak dalam analitik seringkali disebabkan oleh hal berikut:
Instrumen yang tidak stabil, variasi temperature, variasi reagen dan kalibrasi, variasi teknik
prosedur pemeriksaan (pipetasi, pencampuran, waktu inkubasi), variasi operator/analis.
2. Kesalahan sistematik
Kesalahan sistematik umumnya disebabkan hal-hal sebagai berikut:
Spesifitas reagen atau metode pemeriksaan rendah (mutu reagen), blangko sampel dan blanko
reagen kurang tepat (kurva kalibrasi tidak linear), mutu reagen kalibrasi kurang baik, alat
bantu (pipet) yang kurang akurat, panjang gelombang yang dipakai, salah cara melarutkan
reagen.

6. Dasar Statistik yang berkaitan dengan Ketepatan dan Ketelitian

a) Rerata
Rerata adalah hasil pembagian jumlah nilai hasil pemeriksaan dengan jumlah pemeriksaan
yang dilakukan. Rerata biasa digunakan sebagai nilai target dari kontrol kualitas yang
dilakukan, rumus rerata adalah:
X = x
n
Keterangan :
X : rerata
x : jumlah nilai hasil pemeriksaan
n : jumlah pemeriksaan yang dilakukan
National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) merekomendasikan
setiap laboratorium untuk menetapkan sendiri nilai target suatu bahan kontrol dengan
melakukan setidaknya 20 kali pengulangan (Biorad dalam Sukorini, 2010).
b) Rentang
Rentang merupakan penyebaran antara nilai pemeriksaan terendah hingga tertinggi. Rentang
memberikan batas nilai bawah dan batas atas suatu rangkaian data. Dengan demikian rentang
dapat menjadi ukuran paling sederhana untuk melihat menilai sebaran data, namun rentang
tidak dapat menggambarkan bentuk distribusi atau tendensi terpusat data yang kita miliki.
c) Simpangan baku
Simpangan baku mengkuantifikasikan derajat penyebaran data hasil pemeriksaan disekitar
rerata. Simpangan baku dapat digunakan untuk menggambarkan bentuk distribusi data yang
kita miliki. Dengan menggunakan nilai rerata sebagai nilai target dan simpangan baku
sebagai ukuran sebaran data, kita akan menentukan rentang nilai yang dapat diterima dalam
praktek kontrol kualitas. Rumus simpangan baku adalah :

SD = (x1-X)2
n-1
keterangan :
x1 : nilai individu bahan kontrol
X : Mean hasil pemeriksaan bahan kontrol
n : jumlah pemeriksaan bahan kontrol

d) Distribusi Gaussian
Dalam menterjemahkan sebaran data pada praktek kontrol kualitas, harus dipahami adanya
bentuk distribusi normal atau Distribusi Gausian (Gaussian distribution). Bentuk distribusi
Gaussian menggambarkan bahwa ketika melakukan pengulangan pemeriksaan, tidak akan
diperoleh hasil yang sama persis, hasilnya berbeda-beda dan sifatnya acak. Data hasil
pengulangan tersebut apabila dikelompokkan akan membentuk suatu kurva simetris dengan
satu puncak yang nilai tengahnya merupakan rerata dari data tersebut.
e) Koefisiensi Variasi
Koefisien variasi merupakan suatu ukuran variabilitas yang bersifat relative dan dinyatakan
dalam persen. Koefisien variasi dikenal juga sebagai related standard deviation yang dapat
dihitung dari nilai rerata dan simpangan baku.Koefisien variasi menggambarkan perbedaan
hasil yang diperoleh setiap kali dilakukan pengulangan pemeriksaan pada sampel yang sama.
Koefisien variasi juga dapat digunakan untuk membandingkan kinerja metode, alat maupun
pemeriksaan yang berbeda (Sukorini dkk, 2010). Rumus koefisien variasi adalah:
%CV = SD X 100%
X
Keterangan:
CV= koefisien variasi
SD= standar deviasi
X = rerata hasil pemeriksaan Bahan kontrol

f) Grafik Levey-jennings
Grafik Levey-jennings merupakan penyempurnaan dari grafik kontrol Shewhart yang
diperkenalkan Walter A. Shewhart pada tahun 1931. Pada kedua jenis grafik kontrol tersebut
akan ditemui nilai rerata dan batas-batas nilai yang dapat diterima. Batas-batas tersebut
menggunakan kelipatan dari simpangan baku.
a. Aturan 12S
Aturan ini merupakan aturan peringatan. Aturan ini menyatakan bahwa apabila satu nilai
kontrol berada diluar batas 2SD, tapi dalam batas 3SD, harus mulai waspada. Ini merupakan
peringatan akan kemungkinan adanya masalah pada instrument atau malfungsi metode.
b. Aturan 13s
Aturan ini mendeteksi kesalahan acak. Satu saja nilai kontrol berada di luar batas 3 SD, maka
instrument harus dievaluasi dari adanya keslahan acak.
c. Aturan 22S
Aturan ini mendeteksi kesalahan sistematik. Kontrol dinyatakan keluar apabila dua nilai
kontrol pada satu level berturut-turut diluar batas 2SD.
d. Aturan R4S
Aturan ini hanya dapat digunakan apabila kita menggunakan dua level kontrol
e. Aturan 41S
Aturan ini mendeteksi kesalahan sistematik. Aturan ini dapat digunakan pada satu level
kontrol saja maupun pada lebih dari satu level kontrol.
f. Aturan 10x

Aturan ini menyatakan bahwa apabila sepuluh nilai kontrol pada level yang sama maupun
berbeda secara berturut-turut berada di satu sisi yang sama terhadap rerata.
7. Pemeriksaann CKMB (Creatin Kinase label M dan B)
a. Pengertian CKMB (Creatin Kinase label M dan B)
CKMB adalah jenis enzim yang banyak terdapat pada jaringan terutama otot, miokardium,
dan otak. CKMB mampu memberikan informasi yang tepat tetapi kadang kadang
menimbulkan hasil positif palsu pada cedera otot lainnya. Hal ini dapat di jumpai, misalnya
pada pelari marathon atau pasien dengan distrofi otot yang menghasilkan CKMB di otot
rangka, atau pasien dengan gagal ginjal yang mengalami gangguan mengeluarkan CKMB dan
mioglobin dari sirkulasi.
CKMB merupakan isoenzim dari CK atau CPK, memiliki tingkat spesifitas yang lebih tinggi
dari CPK. CKMB akan meningkat selama 3 6 jam setelah terjadi serangan jantung,
mencapai puncak dalam 12 24 jam, dan kembali normal dalam 48 72 jam. Selain itu
karena serangan jantung, CKMB juga meningkat pada miokarditis, gagal jantung, dan trauma
pada otot jantung. Hal terpenting yaitu mengetahui kapan kedua enzim ini akan meningkat,
kapan puncaknya, dan kapan akan kembali normal, sehingga pemeriksaan yang dilakukan
memiliki nilai diagnostik dan tidak sia sia dilakukan. Contohnya, akan percuma jika
dilakukan pemeriksaan CKMB pada hari ke empat setelah serangan jantung. Jenis enzim
yang banyak terdapat pada jaringan terutama otot, Miocardium, dan Otak. Ada 3 jenis
isoenzim kretin kinase dan duberi label M (Musculus) dan B (Brain), yaitu :
Isoenzim BB : banyak terdapat di Otak
Isoenzim MM: Banyak terdapat di otot
Isoenzim MB : Banyak terdapat di Miocardium bersama MM
Otot bergaris berisi 90% MM dan 10% MB
Otot jantung berisi 60%MM dan 40% MB
Nilai Normal: Kurang dari 10 IU/L

Kondisi-kondisi yang meningkatan enzim CKMB : Terjadi pada angina pertosis, operasi
jantung, iskemik jantung, miokarditis, hipokalemia, debrifilasi jantung.
a. Peningkatan enzim CKMB dalam serum menjadi indikator terpercaya adanya kerusakan
jaringan pada jantung.
Jenis enzim yang banyak terdapat pada jaringan terutama otot miocardium dan otak. Terdapat
3 jenis isoenzim kreatin kinase dan diberi label M (muskulus) dan B (brain) yaitu :
Isoenzim BB : Banyak terdapat di otak
Isoenzim MM: Banyak terdapat pada otot skeletal
Isoenzim MB : Banyak terdapat pada miokardium bersama MM
Pada otot jantung terdapat 60% MM dan 40% MB. Peningkatan kadar enzim dalam serum
menjadi indikator terpercaya adanya kerusakan jaringan pada jantung. Sensitivitas CK-MB
sangat baik (hampir 100%) dengan spesifisitas agak rendah. Peningkatan CK-MB isoenzim
dapat menandakan terjadinya kerusakan otot jantung. CK-MB juga dapat meninggi pada
kasus-kasus bukan MCI atau non-coronary obstructive myocardial necrosis, seperti
peradangan, trauma, degenerasi. Untuk meningkatkan ketelitian penentuan diagnosis MCI
dapat digunakan rasio antara CK-MB dengan CK total. Apabila kadar CK-MB dalm serum
melebihi 6 10 % dari CK total, dan tes-tes tersebut diperiksa selama 36 jam pertama setelah
onset penyakit, maka diagnosis MCI dapat dianggap hampir pasti.
b. Pemeriksaan CKMB
Prinsip, reaksi,cara kerja, nilai rujukan
Analisa sewot (kekurangan, kelemahan, peluang, ancaman)
Pembahsan