Persyaratan Laboratorium Sesuai

ISO/IEC17025

1. Persyaratan Manajemen
2. Persyaratan Teknis

1
A. Persyaratan Manajemen
1. Organisasi
2. Sistem manajemen
3. Pengendalian dokumen
4. Kaji ulang permintaan, tender, dan kontrak
5. Subkontrak pengujian dan kalibrasi
6. Pembelian jasa dan perbekalan
7. Pelayanan customer
8. Pengaduan
9. Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak
sesuai.
10. Peningkatan
11. Tindakan perbaikan
12. Tindakan pencegahan
13. Pengendalian rekaman
14. Audit Internal
15. Kaji Ulang Manajemen 2
B. Persyaratan Teknis
1. Umum
2. Personel
3. Kondisi akomodasi dan lingkungan
4. Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi
metode
5. Peralatan
6. Ketertelusuran pengukuran
7. Pengambilan Sampel
8. Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
9. Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
10. Laporan hasil

3
1. Organisasi
Kelompok personel dan fasilitas dengan
pengaturan tanggung jawab, wewenang,
dan hubungan satu sama lain

a. Struktur organisasi
b. Personil inti laboratorium
c. Independensi laboratorium
d. Kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan
pelanggan

4
 a. Struktur Organisasi

Dasar pembentukan struktur organisasi

1. Siapa yang mengerjakan
2. Dengan sumber daya apa
3. Bagaimana hubungan dengan personil yang
lain
4. Bentuk struktur organisasi disesuaikan dengan
ruanglingkup, jenis, volume / beban
laboratorium
5. Berdasarkan kompetensi yang dimiliki
5
 Struktur Organisasi & Personil Inti laboratorium
(Berdasarkan ISO/IEC 17025:2005)

Manajer Puncak

Manajer Mutu Manajer Teknis Manajer Administrasi

Penyelia Laboratorium Penyelia Pengambil Sampel

Analis/Operator Petugas Pengambil Sampel

6
Manajer Puncak : merupakan pucuk pimpinan laboratorium yang
mempunyai tanggung jawab penuh terhadap
semua kegiatan laboratorium serta memimpin
organisasi untuk mencapai tingkat prestasi yang
paling baik.
Manajer Mutu : adalah personel yang memiliki tanggung jawab
bahwa sistem manajemen mutu yang sesuai
dengan ruang lingkup kegiatan laboratorium
dikomunikasiskan, dimengerti, diterapkan, dan
dipelihara oleh seluruh personel pada semua
tingkatan organisasi pada setiap waktu
Manajer Administrasi : bertanggungjawab dalam hal merencanakan,
menerapkan dan mengevaluasi semua aspek
yang berkaitan dengan administrasi dan
pengembangan personel laboratorium.
Manajer Teknis : bertanggung jawab atas semua aspek
operasional teknis dan kelengkapan sumber daya
yang dibutuhkan untuk memastikan bahwa mutu
data hasil pengujian dan/atau kalibrasi tercapai
sesuai kebutuhan dan kepuasasan pelanggan. 7
Penyelia Laboratorium : bertanggung jawab kepada manejer
teknis dalam pelaksanaan pengujian
dan/atau kalibrasi.
Penyelia Pengambil Sampel : bertanggung jawab kepada manajer
teknis dalam pelaksanaan pengambilan
sampel.
Analis/Operator : pelaksana dalam pengujian dan/atau
kalibrasi.
Pengambil Sampel : pelaksana dalam pengambilan sampel.

8
 b. Indepedansi Laboratorium

Bila ingin diakui sebagai independen dan profesional, maka

laboratorium harus memiliki pengaturan yang memastikan
agar menajemen dan personelnya bebas dari setiap
pengaruh dan tekanan komersial, keuangan, dan tekanan
internal maupun eksternal yang berpengaruh buruk
terhadap mutu kerja personel.

Untuk memastikan personel bebas dari tekanan maupun

pengaruh, maka harus dibuatkan dokumen pernyataan
kesepakatan tentang indepedansi personil

9
 c. Kerahasiaan Informasi dan Hak
Kepemilikan Pelanggan
• Memiliki kebijakan dan prosedur untuk
memastikan adanya perlindungan atas
kerahasiaan dan hak kepemilikan
pelanggan
• Semua personil memilik tanggung jawab
atas perlindungan atas kerahasiaan dan
hak kepemilikan pelanggan

10
2. Sistem Manajemen

a. Prinsip manajemen mutu

b. Sistem manajemen dan proses
c. Konsep mutu laboratorium
d. Kebijakan mutu
e. Sasaran mutu

11
 a. Prinsip Manajemen Mutu
Delapan dasar manajemen mutu yang dapat
digunakan untuk memperbaiki kinerja laboratorium
(SNI 19-90000:2001):

1. Fokus kepada pelanggan

2. Kepemimpinan
3. Pelibatan Personel
4. Pendekatan Proses
5. Pendekatan sistem pada manajemen
6. Perbaikan kesinambungan
7. Pendekatan fakta pada pengambilan keputusan
8. Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok
12
 b. Sistem Manajemen dan Proses

Sistem Manajemen mutu adalah bagaimana cara

organisasi menjaga dan meningkatkan kualitas
produk yang dihasilkan.
“Sistem manajemen mutu laboratorium akan
lebih efektif dan efektif jika diterapkan melalui
pendekatan proses yaitu kegiatan, atau
sejumlah kegiatan apa pun, yang memakai
sumber daya untuk mengubah masukan
menjadi keluaran.”

13
14
 c. Konsep Mutu Laboratorium
Beberapa definisi tentang suatu mutu produk atau jasa, diantaranya
adalah :
SNI 19-9000:2001 : mutu adalah derajat yang dicapai oleh
karakteristik yang inheren dalam memenuhi
persyaratan.
Deming : mutu tidak berarti segala sesuatu yang terbaik,
tetapi pemberian kepada pelanggan tentang
apa yang mereka inginkan dengan tingkat
kesamaan yang dapat diprediksi serta
ketergantungannya
terhadap harga yang mereka bayar.
Crosy : mutu adalah pemenuhan persyaratan dengan
meminimalkan kerusakan yang mungkin timbul
yaitu standard of zero defect atau
memperlakukan prinsip benar sejak awal.
Juran : mutu adalah memenuhi tujuannya.

Dari definisi-definisi tersebut dapat disimpulkan bahwa mutu sangat

tergantung pada situasi dan kondisi serta orang yang terlibat dalam
menentukan suatu mutu.
15
 d. Kebijakan Mutu
Pernyataan mutu sekurang-kurangnya berisi :
a. komitmen manajemen laboratorium pada praktik
profesional yang baik dan pada mutu pengujian
dan/atau kalibrasi dalam melayani pelanggan;
b. pernyataan manajemen untuk standar pelayanan
laboratorium;
c. tujuan sistem manajemen berkaitan dengan mutu;
d. persyaratan yang menyatakan bahwa semua personel
yang terlibat dalam kegiatan pengujian dan/atau
kalibrasi di laboratorium harus memahami
dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta
proedur dalam pekerjaan mereka
e. komitmen manajemen laboratorium untuk
menyesuaikan diri dengan standar sistem manajemen
mutu laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025
16
 e. Sasaran Mutu
Sasaran mutu adalah sesuatu yang dicari atau dituju berkaitan dengan
mutu.

Kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan oleh laboratorium untuk

memberikan fokus perhatian untuk mengarahkan organisasi. Keduanya
menentukan hasil yang diinginkan dan membantu organisasi dalam
penggunaan sumber dayanya untuk mencapai hasil yang dimaksud.

Pada saat menetapkan sasaran mutu, manajemen laboratorium

hendaknya juga mempertimbangakan hal-hal sebagai berikut :
1. kebutuhan masa kini dan yang akan datang dari organisasi;
2. temuan yang relevan berdasarkan kaji ulang manajemen;
3. kinerja laboratorium serta penilaian proses-prosesnya pada saat
ini;
4. tingkat kepuasan pelanggan dan pihak yang berkepentingan;
5. hasil audit internal maupun oleh pihak lain termasuk asesmen
oleh badan akreditasi;
6. peluang perbaikan yang didasarkan pada kesediaan sumber daya
yang diperlukan untuk memenuhi sasaran mutu.
17
 Diagram Pencapaian Sasaran Mutu

Menerapkan

Sumber daya Sasaran Mutu

Kebijakan dan Prosedur

18
 Hubungan sistem manajemen mutu, sasaran
mutu, dan kebijakan mutu

Maksud dan arahan secara menyeluruh sebuah

Kebijakan Mutu
organisasi yang terkait dengan mutu seperti yang
terkait dengan mutu seperti yang dinyatakan
secara resmi oleh pimpinan puncak

Sesuatu yang dicari, atau dituju, berkaitan

Sasaran Mutu dengan mutu

Sistem Manajemen Sistem manajemen untuk mengarahkan dan

Mutu mengendalikan organisasi dalam hal mutu

19
3.Pengendalian Dokumen
 Dokumen sistem manajemen mutu merupakan salah satu
persyaratan mutlak yang dibutuhkan oleh suatu laboratorium bila
ingin diakreditasi oleh Badan Akreditasi Laboratorium
 Dokumen dapat berupa :
- pernyataan kebijakan
- prosedur
- spesifikasi
- tabel kalibrasi
- grafik, gambar
- buku teks, memo
- perangkat lunak
- rencana, dan lain sebagainya

20
 a. Hirarki Dokumen Mutu
Kebijakan mutu

Berisi kebijakan, tujuan

Dan sistem manajemen mutu Mengapa Panduan mutu
(tingkat I)

Berisi pelaksanaan rangkaian Siapa, apa, kapan,

Kegiatan operasional Dimana Prosedur pelaksanaan
laboratorium (tingkat 2)

Berisi tahapan rinci

Bagaimana Instruksi Kerja
Kegiatan operasional
(tingkat 3)
laboratorium

Pembuktian bahwa
kegiatan operasional Rekaman Formulir dan
Laboratorium telah (tingkat 4) dokumen pendukung
dilaksanakan
21
 b. Penulisan dan Pengendalian Dokumen

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam penulisan dan

pengendaliannya antara lain :
a. gunakan tata bahasa yang baik dan benar.
b. hindari penggunaan bahasa dan kalimat yang menyebabkan timbul
bias pengertian
c. disarankan menggunakan sistem jilid lepas, untuk memudahkan
penggantian halaman jika ada perubahan, revisi, atau amandemen
terhadap dokumentasi sistem manajemen mutu.
d. hanya dokumen terbaru yang harus tersedia di lokasi tempat kerja dan
digunakan oleh personel yang tepat.
e. Pembuatan beberapa dokumen terpisah dapat digunakan tetapi
semua dokumen tersebut harus saling merujuk ke dokumen tunggal,
yaitu panduan mutu
f. dokumen induk sistem manajemen mutu harus disimpan dan
dipelihara oleh personel yang berwenang
h. gunakan nama jabatan dalam struktur organisasi 22
 c. Pengesahan dan Penerbitan Dokumen

Seluruh personel di semua tingkatan organisasi laboratorium dapat

memprakarsai adanya sebuah dokumen dalam rangka peningkatan
sistem manajemen mutu laboratorium.
Hasil dokumentasi yang dihasilkan oleh personel tersebut harus diperiksa
dan di sahkan oleh personel yang berwenang sebelum diterbitkan.
Berikut ini tabel pengesahan dokumen :
Nama Dokumen diperiksa disahkan
Panduan Mutu Manajer Mutu Kepala Puncak
Prosedur Pelaksanaan Personel yang Manajer Mutu
berwenang
Instruksi Kerja Personel yang Manajer Mutu
berwenang / Manajer
Teknis
Dokumen pendukung Personel yang Manajer Mutu
dan formulir berwenang / Manajer
Teknis
23
 d. Perubahan Dokumen

Seluruh personel di semua tingkatan dapat melakukan usulan

perubahan dokumen untuk meningkatkan penerapan sistem
manajemen mutu laboratorium.
Perubahan terhadap dokumen harus dikaji ulang/diperiksa dan
disahkan oleh personel yang sama ketika dokumen pertama kali
diterbitkan, kecuali jika ada aturan atau prosedur lainnya.
Dokumen yang telah diubah atau yang baru, diidentifikasi di dalam
dokumen induk sistem manajemen mutu laboratorium
Dokumen yang telah direvisi harus secara formal diterbitkan kembali
oleh manajer mutu sesegera mungkin.
Perubahan dokumentasi sistem manajemen mutu yang disimpan
dalam sistem komputer hanya dapat dilakukan oleh pengendali
dokumen, karena itu seluruh file dalam komputer harus menggunakan
password.

24
 e. Pemeliharaan dan Pemusnahan Dokumen

Semua dokumentasi sistem manajemen mutu yang berlaku di

laboratorium dipelihara oleh pengendali dokumen dalam suatu daftar
induk dokumentasi sistem manajemen mutu.
Untuk menghindari dokumen yang tidak sah atau kadarluarsa yang
digunakan di laboratorium, Manajer Mutu dapat dapat memerintahkan
pengendali dokumen untuk memusnahkannya namun tetap
menyimpan berkas dokumen asli/master untuk keperluan
ketertelusuran dokumen.
Umumnya jangka waktu penyimpanan dokumen termasuk rekamannya
adalah antara 1-4 tahun, kecuali ada alasan tertentu, misalnya terkait
dengan proses hukum.

25
4. Kaji ulang permintaan, tender, dan
kontrak

Kaji Ulang adalah kegiatan yang dilakukan untuk

menentukan kesesuaian, kecukupan, dan
efektifitas sumber daya laboratorium untuk
memenuhi persyaratan yang ditetapkan sehingga
dapat mencapai kebutuhan dan harapan
pelanggan atau pihak yang berkepentingan.

26
Adapun sumber daya laboratorium yang perlu
dikaji ulang permintaan, tender, dan kontrak
adalah :
a) Pemilihan metode yang digunakan
b) Peralatan yang digunakan
c) Personil yang melakukan pengujian
d) Penerapan penjamin mutu dan pengendalian
mutu.

27
Tujuan dari kaji ulang

a) Kebutuhan pelanggan terdefinisi dengan

jelas.
b) Segala aturan tender, dan kontrak
didokumentasi dengan jelas
c) Permintaan, tender, dan kontrak berada
dalam lingkup kemampuan laboratorium.

28
5. SUBKONTRAK PENGUJIAN
DAN/ATAU KALIBRASI
Subkontrak adalah pengaturan di mana kontrak bisnis
satu pihak sebagian atau seluruh bagiannya
dikontrakkan lagi ke pihak lain.

Subkontrak dilakukan jika laboratorium tidak mampu

memenuhi permintaan tender, atau kontrak dengan
alasan tertentu, maka laboratorium tersebut dapat
melakukan subkontrak dengan laboratorium yang lain,
dengan syarat laboratorium subkontrak tersebut harus
berkompeten sesuai ISO/IEC 17025.

29
 a. Alasan subkontrak dengan laboratorium
yang lain adalah :
a) Beban kerja laboratorium yang cukup berat
b) Pengujian dan/atau kalibrasi diluar
kemampuan
c) Ketidakmampuan sementara
d) Pengujian dan/atau kalibrasi yang belum
pernah dilakukan
e) Pelanggan menetapkan subkontrak pengujian
dan/atau kalibrasi
f) Berdasarkan pekerjaan berkelanjutan
30
 b. Pemilihan Subkontraktor Yang Kompeten

Subkontraktor yang kompeten adalah

laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi
yang berkesesuaian dengan standar sistem
manajemen mutu laboratorium berdasarka
ISO/IEC 17025.

31
Pemilihan subkontraktor dilakukan dengan
cara sebagai berikut :
a) Adanya bukti sertifikasi akreditasi yang
masih berlaku dari badan akreditasi
laboratorium yang independen, yang
mengacu pada ISO/IEC 17025
b) Audit sistem manajemen mutu yang
telah diterapkan, jika laboratorium
tersebut belum memiliki sertifikat
akreditasi.

32
Adapun pelaksanaan audit tersebut adalah :

1. Audit sistem manajemen

2. Audit unjuk kerja
3. Audit mutu data hasil pengujian dan/atau
kalibrasi
4. Audit kesesuaian peraturan atau kontrak

33
 c. Persetujuan Pelanggan dan Laporan
Subkontraktor
Sebelum melakukan subkontrak pengujian
dan/atau kalibrasi, laboratorium harus
memberitahukan kepada pelanggan terkait,
untuk mendapatkan persetujuan baik lisan
dan/atau tertulis bahwa pengujian akan
disubkontrakkan, Namun persetujuan lisan
lebih baik dihindari.

34
Laporan hasil pengujian dan/atau kalibrasi
dari subkontraktor dilaporkan kepada
laboratorium pemberi pekerjaan baik secara
tertulis dan elektronik, dan laporan hasil
pengujian oleh subkontrak menjadi tanggung
jawab laboratorium pemberi pekerjaan,
kecuali jika pelanggan menetapkan
laboratorium subkontrak maka laboratorium
tidak bertanggung jawab terhadap hasil
tersebut.

35