PEMANTAPAN MUTU LABORATORIUM

(Laboratory Quality Assurance)

 PENDAHULUAN

laboratorium meningkat
Penelitian makin berkembang
Macam tes baru & metoda analitik
Tes lama ditinggalkan
Reagen jadi di pasaran makin mudah didapat
Pemakaian alat otomatik

Tuntutan mutu hasil pemeriksaan Laboratorium

(klinisi, masyarakat, peneliti)
 SEJARAH

1980 Pemerintah + Perhimpunan profesi Laboratorium

Program pemantapan mutu Laboratorium => Program
Nasional Pemantapan Kualitas Laboratorium Klinik (PNPKLK) ~
Pemantapan mutu Ekstra Laboratorium
Dasar Hukum:
UU RI No. 23 th 1992 tentang Kesehatan ( ps 10 & 67)
Kep MenKes RI No. 499/ Puslabkes/ 1984 : Panitia
pelaksanaan Standarisasi & QC
Kep DirJen YanKes no. 208/ SK/ Yan Kes/ 82 : Kewajiban
mengikuti PNPKLK
 PEMANTAPAN MUTU LABORATORIUM
( LABORATORY QUALITY ASSURANCE )

Pemantapan mutu intralaboratorium (PMI)

( internal laboratory quality control )
IQC

Pemantapan mutu ekstralaboratorium (PME)

( external laboratory quality assessment )
EQA

6
 PEMANTAPAN MUTU LABORATORIUM
( LABORATORY QUALITY ASSURANCE )

pemantapan mutu intralaboratorium

dan
pemantapan mutu ekstralaboratorium
ditambah :
semua prosedur pemantauan, serta pendidikan dan
latihan tentang persiapan pasien, pengambilan bahan,
transportasi, analisis spesimen, dan pelaporan hasilnya.

7
 PENGERTIAN & TUJUAN

Semua kegiatan yang ditujukan untuk memperoleh/

menjamin ketelitian & ketepatan hasil pemeriksaan
laboratorium
Tujuan Menjamin keandalan hasil pemeriksaan
laboratorium
Secara umum meliputi:
- Pemantapan mutu intra laboratorium (PMI)
-Pemantapan mutu ekstra laboratorium (PME)
Tujuan PMI Pantau presisi & akurasi kinerja metoda
pemeriksaan dlm laboratorium
Tujuan PME Pantau presisi & akurasi kinerja metoda
pemeriksaan antar laboratorium (studi banding)
 MANFAAT

PEMANTAPAN MUTU INTRALABORATORIUM

- Mutu hasil pemeriksaan (presisi & akurasi baik)

- Kepercayaan dokter/ peneliti, biaya
perawatan/penelitian
- Lebih mudah melakukan pengawasan thd perubahan2 pd
proses pemeriksaan laboratorium
- Percaya diri disiplin kerja
 PEMANTAPAN MUTU EKSTRALABORATORIUM:

- Mengetahui akurasi metoda yang dikerjakan

- Dapat membandingkan mutu laboratorium kita dg
laboratorium lain
- Variasi hasil antar laboratorium makin kecil
- Mengetahui macam alat, reagen, metoda yang
mutunya baik
 KEANDALAN TES

Keandalan suatu tes/ metoda pemeriksaan laboratorium

adalah suatu ukuran untuk menilai sampai berapa jauh tes
tersebut dapat digunakan sbg tes penyaring, diagnostik tes,
monitoring, penentu prognosis

Kriteria keandalan tes laboratorium :

- Keandalan laboratorium (presisi, akurasi, sensitivitas analitik,
spesifitas analitik)
- Keandalan klinik (sensitivitas diagnostik, spesififitas
diagnosis, nilai ramal positif, nilai ramal negatif, efisiensi)
 Presisi = Ketelitian kesesuaian hasil pd pemeriksaan
berulang pd satu bahan pemeriksaan
Impresisi ~ SD, CV
Akurasi = Ketepatan kesesuaian antara hasil pemeriksaan
dengan nilai benar
Sensitivitas analitik (detectability) Kemampuan suatu tes/
metoda untuk mengukur kadar terendah suatu zat dlm
larutan
Daya lacak (detection limit) kadar terendah dari zat dlm
larutan yang masih dapat dibedakan dari larutan blanko.
Spesifisitas analitik Kemampuan suatu tes/ metode untuk
mengukur kadar zat dalam larutan tanpa dipengaruhi zat lain
Spesifisitas analitik secara langsung mempengaruhi inakurasi
suatu tes
 PRINSIP DASAR

Program pemantapan mutu bagian dari sistem jaminan

mutu
Jaminan mutu meliputi faktor pra analitik, analitik, pasca
analitik
Pra analitik: Persiapan penderita, pengumpulan sampel,
penanganan dan penyimpanan sampel
Analitik: Alat, reagen, pemeriksa
Pasca analitik : Penulisan & pengiriman hasil
Hasil pemeriksan laboratorium harus bisa diandalkan
(reliable) mempunyai akurasi dan presisi yang baik
 PRESISI & AKURASI

PRESISI + - + -
AKURASI + + - -
 JENIS-JENIS KESALAHAN

KESALAHAN ACAK (RANDOM ERROR)

- Menyebabkan presisi hasil pemeriksaan kurang baik
- Kepekaan suhu, tegangan listrik, waktu inkubasi, proses
pemeriksaan, pemipetan
- Tidak dapat dihilangkan hanya dapat dikurangi
pemeriksaan teliti, penggunaan alat & reagen yg lebih baik,
prosedur pemeriksaan yg benar
 KESALAHAN KASAR
- Terjadi pd tahap pra & pasca analitik
- Biasanya tidak plausibel
- dihindarkan sistem kerja yg baik

KESALAHAN SISTEMATIK
- Menyebabkan akurasi hasil pemeriksaan tidak baik
- Disebabkan metoda yang dipakai, alat bantu yang kurang
baik akurasinya, reagen rusak atau salah melarutkan, panjang
gelombang
- Dari kartu kontrol tampak sebagai kecenderungan
 BAHAN KONTROL

Bahan kontrol digunakan untuk menilai kebenaran suatu

proses analisis, khususnya presisi & akurasi sebagai suatu cara
memantau kinerja analisis
Persyaratan bahan kontrol: harus homogen & stabil
Bahan kontrol bisa digunakan untuk pemantapan mutu intra
laboratorium & ekstra laboratorium
Sbg bahan kontrol dapat digunakan bahan sisa dari penderita
sehari-hari (serum kumpulan) atau bahan kontrol yang dibuat
khusus (serum kontrol komersial)
SERUM KUMPULAN

Kelebihan:
Mudah didapat, murah, berasal dari manusia, tidak perlu
dilarutkan, diketahui asalnya

Kekurangan:
Repot membuatnya, penyimpanan sukar
 serum kumpulan
- berasal dari binatang ( sapi,babi )
. lebih aman dari infeksi virus hepatitis, HIV
. beberapa konstituen berbeda dengan manusia
( protein tertentu----> hormon, isoenzim )
- berasal dari manusia
. konstituen sesuai dengan penentuan rutin
. tidak aman dari dari infeksi virus hepatiis,HIV

19
 serum kontrol
- serum cair :
. lebih murah
. bebas dari kesalahan rekonstitusi
. kurang stabil untuk daerah tropis

- serum beku kering ( lyophylized sera ):

. lebih stabil
. ada risiko terjadiya kesalahan rekonstitusi
. harus ada petunjuk jelas tentang cara rekonstitusi
dan penanganan serum

20
 serum kontrol

jenis serum kontrol yang tersedia di pasar :

1. serum kontrol yang belum dianalisis ( unassayed sera )

2. serum kontrol yang sudah dianalisis ( assayed sera )
- mempunyai nilai kadar untuk bahan-bahan yang larut di dalamnya
- kadar bahan dinyatakan dalam rentang ( range ) : mean 2SD
- kadar hasil analisis beberapa laboratorium
- merupakan nilai konsensus
- tidak digunakan untuk program pemantapan intralaboratorium
- digunakan untuk menilai akurasi
21
 SERUM KONTROL KOMERSIAL

Serum kontrol unassayed kering

Kelebihan: Tahan lama, bisa digunakan untuk semua tes,
tidak perlu membuat sendiri.
Kekurangan: kadang ada variasi dari botol ke botol

Serum kontrol assayed kering

= unassayed, tetapi nilai rata2 & SD sudah ditentukan
Harga lebih mahal
 cara pemeriksaan serum kontrol

1. serum kontrol ditempatkan ditengah deretan serum pasien:

tidak ditempatkan paling depan
tidak ditempatkan paling belakang
2. serum kontrol diperlakukan seperti serum pasien :
tidak diistimewakan / tidak diperlakukan khusus
3. menggunakan serum kontrol yang baru direkonstitusi
bukan yang telah disimpan di freezer / lemari es

23
 CARA REKONSTITUSI SERUM
BEKU KERING ( LYOPHILIZED SERA )

1. gunakan pipet yang terkalibrasi

2. gunakan aquades kualitas tinggi
3. jaga jangan sampai ada bubuk yang terbuang
( pada saat membuka vial )
4. campurkan baik-baik, jangan sampai timbul buih
5. tunggu minimal 30 menit sebelum dianalisis
( atau menurut petunjuk dari pabrik )

24
 PELAKSANAAN PEMANTAPAN MUTU
INTRALABORATORIUM

Tujuan:
1. Mengendalikan mutu hasil pemeriksaan tiap hari
2. Mengetahui adanya penyimpangan untuk segera
diperbaiki
Kegiatan PMI dilakukan & dinilai oleh laboratorium itu
sendiri
Memperlakukan bahan kontrol sama seperti bahan yang
berasal dari penderita, kesalahan yang dideteksi pada bahan
kontrol dpt mencerminkan kesalahan yg didapat pd bahan
penderita
- dilaksanakan oleh staf laboratorium di dalam laboratorium
- memantau terus menerus kinerja dan hasil laboratorium
- menjamin hasil laboratorium yang layak untuk dikeluarkan
- mengendalikan dan memantapkan presisi dan akurasi

26
 Faktor yang harus dipantau:
- cara analisis
- keadaan alat laboratorium
- reagen & bahan kimia (tmsk air)
- alat pengambilan, penampungan, penyimpanan harus bersih
- ketrampilan
- cara pengiriman bahan, dll
Penting dan mendasar: Bahan kontrol harus diperlakukan
sama dengan sampel penderita
Dilakukan pemeriksaan pada bahan kontrol sebanyak 20-30
kali dalam periode sekitar 1 bulan.
Hasil pemeriksaan yang didapat adalah sebagai data kontrol
secara harian dan diisikan ke dalam Kartu Kontrol Levey
Jennings
KARTU KONTROL

Dibuat di atas kertas grafik

Aksis = tanggal pemeriksaan
Ordinat = hasil pemeriksaan
Skala ordinat sesuai nilai rata-rata + 4 SB dan 4 SB
Dibuat garis mendatar pada nilai rata-rata, rata-rata + 2 SB, + 3
SB, - 2 SB, - 3 SB
parameter satuan metode alat reagen rerata SD

Kartu kontrol
Laboratorium
Patologi Klinik
RS....................

Bulan :

mean + 2SD =

mean + 3SD =

mean - 2SD =

mean - 3SD =
30
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31
contoh : hasil pemeriksaan 20 serum kontrol untuk GLUKOSA

1 Agustus 2014 : 103 mg/dl 16 Agustus 2014 : 90 mg/dl

2 Agustus 2014 : 97 mg/dl 17 Agustus 2014 : --
3 Agustus 2014 : 99 mg/dl 18 Agustus 2014 : 105 mg/dl
4 Agustus 2014 : 105 mg/dl 19 Agustus 2014 : 106 mg/dl
5 Agustus 2014 : 100 mg/dl 20 Agustus 2014 : --
6 Agustus 2014 : -- 21 Agustus 2014 : --
7 Agustus 2014 : 103 mg/dl 22 Agustus 2014 : 106 mg/dl
8 Agustus 2014 : 96 mg/dl 23 Agustus 2014 : 94 mg/dl
9 Agustus 2014 : 104 mg/dl 24 Agustus 2014 : 91 mg/dl
10 Agustus 2014 : 100 mg/dl 25 Agustus 2014 : 99 mg/dl
12 Agustus 2014 : 93 mg/dl 26 Agustus 2014 : 93 mg/dl
13 Agustus 2014 : --
14 Agustus 2014 : 105 mg/dl
15 Agustus 2014 : 103 mg/dl

31
perhitungan statistik hasil pemeriksaan
20 serum kontrol untuk GLUKOSA

nilai rerata ( mean ) = 99,6 mg/dl

deviasi standar ( SD ) = 5,2 mg/dl

masukkan angka ke dalam grafik

kartu kontrol
(Levey-Jennings control chart )

32
parameter satuan metode alat reagen rerata SD

glukosa mg/dl hexokinase

TMS 24i Dialine 99,6 5,2

120
Kartu kontrol
Laboratorium 115
Patologi Klinik
RS.............. 110

105

Agustus 2014 100

95
mean + 2SD =
109,6 90
mean + 3SD =
114,9 85
mean - 2SD =
88,8 80
mean - 3SD = 33
83,6 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31
contoh : hasil pemeriksan serum kontrol untuk glukosa Sept. 2014

1 September 2014 : 93 mg/dl 10 September 2014 : --

2 September 2014 : 102 mg/dl
3 September 2014 : --
4 September 2014 : 106 mg/dl
5 September 2014 : 90 mg/dl
6 September 2014 : 95 mg/dl
7 September 2014 : 100 mg/dl
8 September 2014 : 109 mg/dl
9 September 2014 : 91 mg/dl

34
parameter satuan metode alat reagen rerata SD

glukosa mg/dl hexokinase TMS 24i Dialine

99,6 5,2

120

Kartu kontrol 115

Laboratorium
Patologi Klinik
110
RS.............
0
105 0

0
100 0
0
September
2014 95 0

0
mean + 2SD = 90 0
109,6
mean + 3SD = 85
114,9
mean - 2SD =
88,8 80
mean - 3SD = 35
83,6 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31
 PENAFSIRAN KARTU KONTROL

Salah satu hasil berada di luar batas kontrol ( x 2SB)

Terdapat kecenderungan peningkatan atau penurunan
Beberapa hasil berada di satu sisi nilai rata-rata
2 atau lebih hasil di luar garis + 2SB atau -2SB
Ada hasil di luar 3 SB

Kecenderungan ke satu arah biasanya oleh karena perubahan

metoda (kerusakan reagen, standar, alat)
Pergeseran nilai-nilai biasanya karena ada sesuatu yg baru dalam
prosedur pemeriksaan
 Daerah Peringatan
Nilai rata-rata 2 SB merupakan daerah batas peringatan
pemantapan mutu, dimana 95,5% hasil pemeriksaan harus
terletak dalam daerah batas ini Hanya 1 pemeriksaan yang
diperkenankan berada di luar daerah ini

Daerah Kontrol
Nilai rata-rata 3 SB. Jika hasil pemeriksaan ada di luar batas
daerah ini berarti pemeriksaan tidak terkontrol
melacak penyimpangan :
terkendali presisi jelek

mean

40
melacak penyimpangan :

perubahan akurasi

mean

41
melacak penyimpangan :

trend , perubahan akurasi

mean

42
 Wesgard - multirule
1. menggunakan lebih dari kontrol dalam setiap
deret pemeriksaan dengan kadar sama / berbeda
2. melakukan satu atau dua kali analisis untuk
setiap kontrol
3. melakukan lima aturan (rules) untuk menyatakan
hasil pemeriksaan dapat diterima atau ditolak

43
 Aturan kontrol atau control rule
suatu kriteria penetapan apakah hasil pemeriksaan
laboratorium, terkendali atau keluar kendali
Simbol aturan kontrol : AL
A = jumlah serum kontrol atau singkatan statistik
L = batas kendali ( control limits )

contoh : 13s menggunakan satu serum kontrol

menunjukkan bahwa hasil pemeriksaan serum
kontrol melampaui mean 3SD keluar kendali
44
 Logic - diagram
Control
data

No
In control
12s Report results
No
Yes

No No No No
13s 22s R4s 41s 101s
Yes Yes Yes Yes Yes

Out-of-control, reject analytical run

45
 contoh dari aturan konrol 12s

+3s
0
+2s

+1s

mean

-1s

-2s

-3s
0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
46
 contoh aturan kontrol 13s

+3s

+2s

+1s

mean

-1s

-2s

-3s
O

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
47
 contoh aturan kontrol 22s

+3s
O O
+2s

+1s

mean

-1s

-2s

-3s
O

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
48
 contoh aturan kontrol R4s

+3s
O O
o
+2s

+1s
o
mean

-1s

-2s
o
-3s
O

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
49
 contoh aturan kontrol 41s

+3s
O O
o
+2s

+1s
o
mean

-1s o
o
-2s
o o
o
-3s
O

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
50
 contoh aturan kontrol 10 x

+3s
o
+2s
o o o o
+1s o
o o o o
mean

-1s

-2s

-3s

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
51
Maturnuwun............................