PMI LAB 5 Aturan Westgard

QUALITY CONTROL TAHAP
ANALITIK
qu
BY : ZULKARNAINI, SKM, M.Biotech

DPW PATELKI SUMBAR
JAMINAN
JAMINANMUTU
MUTU(Quality
(QualityAssurance)
Assurance)
Tujuan
Tujuan: :
Menjamin
Menjamin agar
agar hasil
hasil pemeriksaan
pemeriksaan dapat
dapat
dipercaya
dipercaya(tepat
(tepatdan
danteliti)
teliti)
Ketepatan
Ketepatan : : ukuran
ukuran kedekatan
kedekatan hasil
hasil dengan
dengan
nilai
nilaiyang
yangsebenarnya
sebenarnya(true
(truevalue)
value)
Ketelitian
Ketelitian: :menyatakan
menyatakanreprodusibilitas
reprodusibilitashasil
hasil
KETEPATAN KETELITIAN
- Assayed sampel - Duplicate tes

- Srandard - Check test
- Replicate test
PEMANTAPAN MUTU INTERNAL (PMI)
Suatu prosedur yang dirancang dalam suatu

laboratorium klinik untuk memantau
penampilan dari laboratorium tersebut.
Proses terintegrasi yang meliputi tahap :

- Pra analitik
- Analitik
- Paska analitik
Tujuan :
- Pemantapan dan pengembangan metodik
- Mempertinggi kesiagaan petugas
- Mengingatkan kepentingan ketepatan cara
pengambilan bahan, pengiriman, pengerjaan
dan penyimpanan bahan
- Mendeteksi kesalahan dan memperbaikinya
- Membantu perbaikan pelayanan melalui
peningkatan spesifisitan dan sensitifitas
1.Metode Evaluasi
- Westgard multirule
- Six Sigma
2.Bahan kontrol (control materials)
- stabil
- mempunyai matrix yg sama
- pooled sera / komersial
- assayed / unassayed
- normal / abnormal
3. Control charts
- Levey-Jennings
- Westgard multirule
- Cumulative sum (cusum)
- Shewhart mean and range (SD)
4. Data pasien
- korelasi klinis
- korelasi dengan hasil lab lain
- pengulangan
- delta check
- limit check
Penyebab kesalahan sistematik yang sering terjadi
dalam analisis menggunakan spektrofotometer adalah:
a) Serapan oleh pelarut
Hal ini dapat diatasi dengan penggunaan
blangko, yaitu larutan yang berisi matrik selain
komponen yang akan dianalisis.
b) Serapan oleh kuvet
Kuvet yang biasa digunakan adalah dari bahan
gelas atau kuarsa.
Serapan oleh kuvet ini diatasi dengan
penggunaan jenis, ukuran, dan bahan kuvet
yang sama untuk tempat blangko dan sampel.
c) Kesalahan fotometrik normal pada pengukuran
dengan absorbansi sangat rendah atau sangat
tinggi,
Hal ini dapat diatur dengan pengaturan

konsentrasi, sesuai dengan kisaran sensitivitas
dari alat yang digunakan.
(melalui pengenceran atau pemekatan)
1. Kesalahan serius (Gross error)
Tipe kesalahan ini sangat fatal, sehingga
konsekuensinya pengukuran harus diulangi.
Contoh dari kesalahan ini adalah :
- kontaminasi reagent yang digunakan, -
- peralatan yang memang rusak total,
- sampel yang terbuang, dan lain lain.
Indikasi dari kesalahan ini cukup jelas dari

gambaran data yang sangat menyimpang,
data tidak dapat memberikan pola hasil yang
jelas, tingkat reprodusibilitas yang sangat
rendah
2. Kesalahan acak (Random error)
Golongan kesalahan ini merupakan bentuk
kesalahan yang menyebabkan hasil dari suatu
perulangan menjadi relatif berbeda satu sama
lain, dimana hasil secara individual berada di
sekitar nilai rerata.
Kesalahan ini memberi efek pada tingkat

akurasi dan kemampuan dapat terulang
(reprodusibilitas).
Kesalahan ini bersifat wajar dan tidak dapat

dihindari, hanya bisa direduksi dengan kehati-
hatian dan konsentrasi dalam bekerja.
3. Kesalahan sistematik (Systematic error)
merupakan jenis kesalahan yang menyebabkan
semua hasil data salah dengan suatu
kemiripan.
Hal ini dapat diatasi dengan:

a. Standarisasi prosedur
b. Standarisasi bahan
c. Kalibrasi instrumen
Control Chart's Inventor
In 1931,
Dr. Walter Shewhart, a scientist In 1950,
at the Bell Telephone

S. Levey &
Laboratories, proposed
applying statistical based E.R. Jennings
control charts to interpret suggested the use in the
industrial manufacturing clinical laboratory.
processes.
RUMAH SAKIT UMUM PUSAT DR. M. DJAMIL PADANG
INSTALASI LABORATORIUM SENTRAL Hasil pem bahan kontrol
Jl. Perintis Kemerdekaan Padang 25127 Tlp (0751) 32371 Tgl Hasil Verifikasi
1
PEMANTAPAN MUTU INTERNAL BULAN……………………………………………………………………. 2
3
Pemeriksaan :………………………………………………………………….. Analis :…………………………………………………… 4
Bahan kontrol : Serum kontrol (PU) / darah kontrol…………. Dokter :………………………………………………….. 5
No Batch :……………………………… ED……………………………. 6
7
3 SD 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 8
9
2 SD 10
11
1 SD 12
13
X 14
15
1 SD 16
17
2 SD 18
19
3 SD 20
21
CV yang ditetapkan X :………………………………….. 22
Pem CV Pem CV SD : ……………………………….. 23
Glu T.Prot 24
T. Kol Alb 25
HDL Kol AST 26
LDL Kol ALT Padang, ……………………………… 27
Trig Alp Kepala Instalasi Laboratorium Sentral 28
Ureum Acp 29
Kreatinin 30
U.A 31
T. Bil
B.Dir
Rumus yang digunakan:
∑ xi
 Nilai rerata ( X ) =
n
 Standar Deviasi (SD) = √ ∑ xi - X

n -1
SD.100 %
 Koefisien Variasi (CV) = X
What is Levey-Jennings (L-J) chart?
UCL (Upper Control Limit)
Y-axis. - control observations
UWL (Upper Warning Limit)
CL (Central Line)
TV
LWL ( Lower Warning Level)
LCL (Lower Control Limit)
•
X-axis - the days of the month (time interval)

Batas Kontrol
XXX
UCL
2,5% !!!
WUCL
68% 95% 99,7% Targe

t
WLCL
2,5% !!!
XXX
LCL
18
SD calculation Calculation Procedure
No. of
runs
A
(xi)
B
(x - xi)
C
(x - xi)2
1. List values in column A 1 95 -5 25

2. Add column A, comes to 2 100 0 0
Where,
2000 3 101 +1 1
3. Divide total of column A by 4 102 +2 4
no. of values (see mean 5 97 -3 9
formula), comes to 100 6 103 +3 9
4. This is the average or mean 7 101 +1 1
value 8 99 -1 1
5. In column B list the 9 98 -2 4
difference in values of 10 100 0 0
column A from the average 11 95 -5 25
Here n = 20
values of column A from the 12 101 +1 1
average value 100, 13 105 +5 25
Mean
disregard + or – signs 14 100 0 0
= 2000 / 20 = 100 6. Square each value and 15 98 -2 4
place in column C 16 101 +1 1
7. Add values in column C 17 97 -3 9
SD
8. Divide the total of column C 18 106 +6 36
SD = √ 157 / (20-1) by number of values minus 19 100 0 0

1 (see SD formula) 20 101 +1 2
SD = 2.87 9. Determine the square root 2000 157
of 8.37 which comes to
Creating L-J chart …
Third step – Calculate Control Limits (± 1SD, ± 2SD, ± 3SD)
Mean + (3 x SD) = + 3SD

Upper
Mean + (2 x SD) = + 2SD Control
Limits
Mean + (1 x SD) = + 1SD
Mean - (1 x SD) = - 1SD Lower

Control
Mean - (2 x SD) = - 2SD Limits
Mean - (3 x SD) = - 3SD
L-J chart is ready for QC monitoring
23
• Grafik kontrol tidak mengendalikan proses,
hanya memberikan informasi kritis:
– Karakteristik operasi proses terhadap waktu
– Variasi biasa yang diprediksi terjadi dalam proses
– Apakah variasi memenuhi persyaratan
– Terjadi variasi khusus
• Informasi digunakan untuk membuat keputusan,
mengambil tindakan, memelihara proses kontrol
proses statistik
24
1. Proses dalam kontrol
• Semua titik dalam grafik berada dalam
batas kendali
• Tidak ada pola yang dibentuk seperti:
– Run
– Trend
– Siklus
– dll
25
2. Proses diluar kontrol
• Titik-titik melebihi batas atas atau bawah
• Titik-titik dalam batas kontrol membentuk
suatu pola
Melewati
batas
kontrol
Bias
Siklik
Trend
26
Control Chart
• Grafik yang digunakan untuk menggambarkan
data ketika memonitor, mengevaluasi dan
meningkatkan kemampuan
– Monitoring dan evaluasi memerlukan pengendalian
proses dengan cara tindakan perbaikan dan proses
peningkatan berkelanjutan
– Proses pengukuran termasuk evaluasi terhadap
semua faktor termasuk, standar, pengukuran,
variability, ketidakpastian, kondisi lingkungan dan
analis
27
TRUE CHART
28
Secara umum menyajikan data kontrol
secara visual dengan grafik kontrol yang
merupakan bagian dari program QC,
dengan cara :
Menilai grafik harian
Kecenderungan (trend) abnormal
Distribusi data kontrol yang menyebar
mendekati / menjauhdari garis nol
29
12s Ulangi pemeriksaan (atau peringatan ) jika 1
nilai observasi kontrol berada di luar  2 SD
(tetapi masih di dalam  3 SD).
13s Ulangi pemeriksaan jika satu nilai bahan kontrol
di luar  3 SD
22s Ulangi pemeriksaan jika 2 nilai bahan kontrol
terletak pada sisi yang sama dari rata-rata dan
di luar  2 SD dari rata-rata.
41s Ulangi pemeriksaan jika 4 nilai bahan kontrol
pada satu sisi yang sama dari rata-rata dan di
luar  1 SD dari nilai rata-rata.
10x Ulangi pemeriksaan jika 10 nilai bahan kontrol
berada pada sisi yang sama dari rata-rata.
R4s Ulangi pemeriksaan jika jarak atau perbedaan
antara nilai tertinggi dan terendah bahan kontrol30
di luar 4 SD.
L-J chart interpretation
WESTGARD MULTIRULE
1-2S
Merupakan PERINGATAN
yang harus dilakukan adalah melihat performan hasil kontrol lainnya,
yaitu :
- Hasil kontrol yang sebelumnya dalam level yang sama (across run)
- Hasil kontrol level lainnya pada saat dikerjakan berbarengan (within run)
2SD
X
1-2S
-2SD
33
WESTGARD MULTIRULE
1-3S
Merupakan PENOLAKAN
Yaitu 1 (satu) hasil kontrol keluar batasan baik 3 SD (diatas) atau -3SD
(Dibawah)
2SD 1-3S merupakan ciri :

- Kesalahan random
1-3S - Awal dari kesalahan
sistematik yang besar
X
-2SD
34
WESTGARD MULTIRULE
2-2S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan sistematik
Yaitu : - 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama, keluar
di sisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD (Dibawah) [across run]
- 2 (dua) hasil kontrol dari level kontrol yang berbeda, keluar di
sisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD (Dibawah)
[within run]
2SD 2SD
2-2S 2-2S
X X
-2SD -2SD
Accros run Within run 35

WESTGARD MULTIRULE
R-4S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Random
Yaitu : - 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama [across run]
atau berbeda [within run], keluar dari 2SD di sisi yang berseberangan
sehingga perbedaan nilainya menjadi 4SD,
- Jika 3 level yang dikerjakan dan 2 hasil diantaranya berbeda 4SD
2SD 2SD
R-4S
X X
R-4S
-2SD -2SD
Accros run Within run

36
WESTGARD MULTIRULE
4-1S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Sistematis
Yaitu : - 4 (empat) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama [across run]
atau berbeda [within run], berada pada sisi yang sama diatas nilai 1SD
atau dibawah -1SD
2SD 2SD
4-1S
X X
4-1S
-2SD -2SD
37
WESTGARD MULTIRULE
4-1S
Bagaimana dengan plot dibawah ini apakah 4-1S ?
2SD 2SD
4-1S
X X
4-1S
-2SD -2SD
Hasil kontrol bersifat IN CONTROL

Bukan PENOLAKAN namun mengidentifikasikan harus memelihara kinerja alat
atau kalibrasi instrumen (PERINGATAN)
38
WESTGARD MULTIRULE
10(x)
Yaitu : - 10 (sepuluh) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama [across
run] atau berbeda [within run], berada pada sisi yang sama diatas /
dibawah nilai rata-rata
2SD 2SD
10(X)
X X
10(X)
-2SD -2SD

39
WESTGARD MULTIRULE
10(x)
Bagaimana dengan plot dibawah ini apakah 10(x) ?
10(X)
2SD 2SD
X X
-2SD 10(X) -2SD
Hasil kontrol bersifat IN CONTROL

Bukan PENOLAKAN namun mengidentifikasikan harus memelihara kinerja alat
atau kalibrasi instrumen (PERINGATAN)
40
ATURAN WESTGARD LAINNYA
Untuk Pemeriksaan yang menggunakan 3 level kontrol
3-2S 7T 6(x)
6
2SD
5
X3
-2SD
1
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
41
WESTGARD MULTIRULE
2 of 32s
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan
sistematik
Yaitu : - 2 (dua) dari 3 hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang
sama, keluar di sisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -
2SD(Dibawah) [across run]
- 2 (dua) dari 3 hasil kontrol dari level kontrol yang berbeda,
keluar disisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD
(Dibawah) [within run]
2SD
2-3(2S)
X
-2SD
42
WESTGARD MULTIRULE
3-1S
Merupakan PENOLAKAN
Yaitu 3 (tiga) hasil kontrol keluar batasan baik 1 SD (diatas) atau -1SD
(Dibawah)
3-1S
2SD
-2SD
43
WESTGARD MULTIRULE
6(X)
Yaitu : - 6 (enam) hasil kontrol berada pada sisi yang
sama diatas / dibawah nilai rata-rata
2SD 6X
-2SD
44
WESTGARD MULTIRULE
9(X)
Yaitu : - 9 (sembilan) hasil kontrol berada pada sisi yang
sama diatas / dibawah nilai rata-rata
2SD 9X
-2SD
45
The original Westgard multi-rule algorithm combine a set of QC rule to minimize
false positive and maximize error detection.
Original Westgard Multi-Rule

Control
Data Algorithm
1-2s No In Control Accept Run
No
No No No No
1-3s 2-2s R-4s 4-1s 10x
Out of Control Reject Run

Zoe C. Brooks,in Performance-Driven Quality Control
Multi-Rule Algorithm
Control
Data for 3 Control / Run
1-2s No In Control Accept Run
No
No No No No
1-3s 2-2s R-4s 3-1s 12x
Out of Control Reject Run

Zoe C. Brooks,in Performance-Driven Quality Control
41s
•Jenis Pelanggaran Westgard : …………………………………..
•Penolakan / Peringatan ( Coret yang salah)
•Kesalahan Sistematik / Kesalahan Acak (Coret yang salah)
49
R4s
•Jenis Pelanggaran Westgard : ……………………………………..
50
12s
•Jenis Pelanggaran Westgard: ……………………………………..
51
22s
•Jenis Pelanggaran Westgard: …………………………………..
52
41s
53
10X
54
Warning
/Accept Reject Warning
Reject /Accept
Warning
Warning
/Accept Warning
/Accept
Reject /Accept
Reject
Warning / Accept : Accept this run because none of the rejection rules are violated
Reject : Stop, Reject the run, trouble shoot the method, fix the cause of the problem,
Slide 55
than restart the method and reanalyze the patient specimens
56
12s/Warning 22sReject
3 SD /Accept
R4s/Reject 10x/Reject
R4s/Reject
2 SD
1 SD
TV
-1SD
-2SD
22s/Reject
-3SD
12s/Warning/Accept
13s/Reject
Warning / Accept : Accept this run because none of the rejection rules are violated
Reject : Stop, Reject the run, trouble shoot the method, fix the cause of the problem,
57
than restart the method and reanalyze the patient specimens
QC Protocol : 13s/22s/R4s/41s/10x
R : Reject, A : Accept , W : Warning, SE : Systematic Error, RE : Random Error

Run 3 : 22s, R, SE Run 10 : 12s,, W/A, RE
Run 4 : 12s, (bkn R4s), W/A, RE Run 11 : R4s, R, RE
Run 7 : 13s, R, RE Run 12 : 41s ?, A ?
Run 9 : 13s,, R, RE Run 14 : R4s , R, RE
58
Run 20 : 10x , R, SE
Mengatasi Data Out of Control
Kebiasaan buruk:
 Ulangi Control,
Coba kontrol baru
Kebiasaan Baik :
Periksa diagram kontrol atau aturan dilanggar untuk menentukan
jenis kesalahan (RE : 13s, R4s; SE : 22s, 41s, 10x)
Menghubungkan jenis kesalahan dengan penyebab potensial
Periksa proses testing dan identifikasi penyebab masalah
Hubungkan penyebab perubahan terbaru
Perbaiki masalah lalu periksa kembali bahan kontrol untuk
menilai status bahan kontrol
Periksa ulang / verifikasi hasil sampel pasien dengan metoda
yang sudah in-control
Konsultasi ke Supervisor untuk keputusan pelaporan hasil pasien
jika pengujian out of control
Slide 59
Jadi….
 Presisi
 Akurasi
 Total Error
 Sec / Six Sigma
 Distribusi Data Kontrol  Westgard
84
The biggest potential
for improving QC
systems is to do
Statistical QC right
It’s not just a specimen

It’s a patient
85
86

PMI LAB 5 Aturan Westgard

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

PMI LAB 5 Aturan Westgard

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

QUALITY CONTROL TAHAP

BY : ZULKARNAINI, SKM, M.Biotech

- Assayed sampel - Duplicate tes

Suatu prosedur yang dirancang dalam suatu

Proses terintegrasi yang meliputi tahap :

Hal ini dapat diatur dengan pengaturan

Indikasi dari kesalahan ini cukup jelas dari

Kesalahan ini memberi efek pada tingkat

Kesalahan ini bersifat wajar dan tidak dapat

Hal ini dapat diatasi dengan:

Dr. Walter Shewhart, a scientist In 1950,

at the Bell Telephone

INSTALASI LABORATORIUM SENTRAL Hasil pem bahan kontrol

 Standar Deviasi (SD) = √ ∑ xi - X

UWL (Upper Warning Limit)

X-axis - the days of the month (time interval)

68% 95% 99,7% Targe

1. List values in column A 1 95 -5 25

SD = √ 157 / (20-1) by number of values minus 19 100 0 0

Third step – Calculate Control Limits (± 1SD, ± 2SD, ± 3SD)

Mean + (3 x SD) = + 3SD

Mean - (1 x SD) = - 1SD Lower

2SD 1-3S merupakan ciri :

Accros run Within run 35

Accros run Within run

Accros run Within run

Accros run Within run

Hasil kontrol bersifat IN CONTROL

Accros run Within run

-2SD 10(X) -2SD

Accros run Within run

Hasil kontrol bersifat IN CONTROL

Original Westgard Multi-Rule

1-2s No In Control Accept Run

1-3s 2-2s R-4s 4-1s 10x

Out of Control Reject Run

1-2s No In Control Accept Run

1-3s 2-2s R-4s 3-1s 12x

Out of Control Reject Run

R : Reject, A : Accept , W : Warning, SE : Systematic Error, RE : Random Error

It’s not just a specimen

Anda mungkin juga menyukai