PEMANTAPAN MUTU

INTERNAL (PMI)
LABORATORIUM HEMATOLOGI
KELOMPOK 3 REG.B :

FAUZIAWIDIATI T. (P1337434117063)
ZAHRA ZETA K. (P1337434117064)
RICHANA MAULANI A. S. (P1337434117065)
SUKMA FITRIA I. (P1337434117066)
KARENINA TYA T. (P1337434117067)
PENDAHULUAN
 Pemantapan mutu internal bidang hematologi mempunyai konsep dasar stati
stik yang sama dengan pemantapan mutu bidang yang lain. Yakni dalam
kebanyakan kasus populasi akan menunjukkang ambaran kurva normal /
kurva gaussian secara statistik.
 Distribusi normal akan terlihat bila anggota dari individu populasi tersebut
menunjukan variasi acak mengenai titik tendensi sentral.
 Tendensi sentral ini dapat dilihat pada puncak kurva, median dan modus. Distribusi
normal populasi akan menunjukkan 3 independent variable yaitu : mean, besar
populasi dan standar deviasi.
 Dalam rangka pemantapan mutu hematologi dipersyaratkan adanya pembakuan
prosedur laboratorium yang baik. Pemilihan metoda pemeriksaan yang diakui perlu
dilakukan sesuai standart yang diakui, disamping diharuskan selalu melakukan
monitoring kualitas dari prosedur pemeriksaan yang diberlakukan.
 Persiapan pasien
1.

Pemberian identitas spesimen

2.

Pengambilan dan Penampungan

3.
spesimen

Penanganan spesimen
4.

Pengiriman spesimen
5.

6. Pengolahan dan persiapan

spesimen
 Untuk menjamin bahwa
spesimen-spesimen yang
diterima benar dan dari
pasien yang benar pula
serta telah memenuhi
syarat yang telah
ditentukan

Tujuan
Tujuan : pengendalian :
% kesalahan :

Dilaksanakan agar Sekitar 60 – 70 %

spesimen benar-benar
representatif sesuai
dengan keadaan pasien,
tidak terjadi kekeliruan
jenis spesimen, dan
mencegah tertukarnya
spesimen pasien satu
dengan lainnya.
 4. 1.
Uji ketelitian – Pemeriksaan
ketepatan spesimen
(Quality Control)

3. 2.
Uji kualitas Pemeliharaan
reagen dan kalibrasi
alat
 Untuk menjamin bahwa hasil
Tujuan
pemeriksaan spesimen dari
pengendalian : pasien dapat dipercaya/valid,
sehingga klinisi dapat
menggunakan hasil
pemeriksaan laboratorium
tersebut untuk menegakkan
diagnosa terhadap pasiennya.

Tingkat
kesalahan : Sekitar 10 – 15 %
Penulisan hasil

Interpretasi hasil

Pelaporan hasil
Tujuan pengendalian :
Menghindari kesalahan peulisan
hasil pemeriksaan pasien
sehingga kesalahan diagnosa
dapat dihindari.

Tingkat kesalahan :
Sekitar 15 – 20 %
 MATERIAL
KONTROL KUALITAS
MATERIAL KONTROL KUALITAS

STANDAR KALIBRATOR

BAHAN KONTROL
 Bahan kontrol merupakan bahan
yang digunakan untuk keperluan
pemantapan mutu dengan melihat
kebenaran proses analisis khususnya
akurasi dan presisi.

Dalam penggunaannya bahan

kontrol harus dipelakukan sama
dengan sampel, seperti alat,
metode pemeriksaan, reagen
maupun tenaga pemeriksanya.
 Bahan kontrol
hematologi ada 2, yaitu:
Darah segar (fresh whole blood)
merupakan bahan kontrol yang ideal
untuk pemeriksaan darah lengkap
karena secara fisik dan biologik sama
dengan sampel yang akan diperiksa.
Akan tetapi darah segar secara
alamiah mempunyai keterbatasan 1 2
untuk digunakan sebagai kalibrator
atau kontrol (Van Dun, 2007).
DARAH SEGAR
Darah manusia terstabilkan yaitu
darah yang disuplai oleh pabrik,
digunakan secara luas oleh sekitar 80%
laboratorium klinik. Bahan kontrol
tersebut mempunyai jangka pakai
yang lebih panjang. Namun sel-sel
yang terstabilkan berbeda dengan
darah segar baik dari ukuran, bentuk
dan adanya kemungkinan berbeda
sifatnya dengan reagen.
DARAH MANUSIA TERSTABILKAN
Syarat-syarat bahan
kontrol : 4
3 Mudah tersuspensi

2 Siap periksa

1 Stabilitas lama
8
Tidak mahal
7 Dapat diukur dengan
metode apapun
6 Ukuran dan bentuk
partikel menyerupai
5 Karakteristik dan
darah
sifat menyerupai dar
Tidak mudah ah
aglutinasi
 Larutan standar primer adalah
suatu material rujukan berupa
substansi kimiawi murni yang dapat
digunakan untuk kalibrasi suatu
instrumen atau persiapan suatu
kurva standar untuk pemeriksaan
manual.

Material tersebut mempunyai

komposisi yang pasti, diketahui dan
dapat dipersiapkan dalam bentuk
murni yang esensial.
 Menurut Rodak (2007) larutan kalibrator hematologi adalah
suatu suspensi sel manusia atau surrogate cell (sel pengganti)
yang diawetkan, dimana parameter-parameter hematologi telah
ditetapkan oleh beberapa laboratorium rujukan dan dimonitor
secara harian oleh distributor.
Kalibrator dan standar digunakan untuk mengatur
instrumen atau menetapkan suatu kurva standar.
(Kedua bahan ini sudah diuji oleh suatu metode rujukan dan
mempunyai nilai yang akurat.)

Kontrol harus independen terhadap proses

kalibrasi sehingga kesalahan sistematik yang
disebabkan oleh kerusakan kalibrator atau
perubahan di dalam proses analitik dapat
terdeteksi.

Material kalibrator dan kontrol tidak

dapat saling menggantikan, karena
fungsinya berbeda.
Dasar-dasar Statistik
Pemantapan Mutu
 Dasar-dasar statistik pada quality
control hematologi sama dengan
dasar statistik yang digunakan
pada quality control pada
umumnya, meliputi penetapan nilai
rata-rata/mean (X), simpangan ba-
ku (SD), dan koefesien variasi (CV).
Teknik statistik pengendalian mutu
(Statistical Quality Control)
digunakan untuk mendeteksi,
mengurangi, dan memperbaiki
penyimpangan yang terjadi selama
proses analisis di laboratorium
dilaksanakan
Tujuan Statistical Quality Control yaitu:
80% 40%
 Memantau mutu analitik suatu metode
pemeriksaan pada kondisi operasi rutin yang
stabil.
 Mencegah dilaporkannya hasil pemeriksaan
laboratorium yang belum terbebas dari
kesalahan analitik.
 Memberikan alarm/ tanda sedang terjadi
masalah.
Nilai rata-rata/mean yaitu nilai yang berada pada pusat distribusi pemeriksaan.
Nilai rata-rata merupakan hasil bagi jumlah nilai hasil pemeriksaan terhadap
banyaknya pemeriksaan.
(𝒂 + 𝒃 + 𝒄 + ⋯ + 𝒛)
ഥ=
𝑿
𝒏

σ 𝑿𝒊
ഥ=
𝑿 Keterangan:
𝒏 ∑Xi : jumlah seluruh nilai
ഥ
𝑿 : nilai rata-rata
a, b, c : nilai individu
n : jumlah sampel
Standar Deviasi adalah akar varian, merupakan gambaran penyebaran data
hasil pemeriksaan terhadap nilai rata-rata dari distribusi Kurva Gauss.

ത 2
σ(𝑋𝑖−𝑋)
SD =
𝑛−1
Keterangan:
SD : Standar Deviasi
ത
∑(𝑋𝑖 − 𝑋)² : jumlah kuadrat dari selisih antara nilai individu
dengan nilai rata-rata
n : jumlah sampel
• Koefesien Variasi adalah pengukuran relatif dari variabilitas
hasil-hasil, untuk menentukan ketelitian/ presisi.
• Ketelitian dikatakan baik jika nilai CV <5% atau nilai CV tidak
melebihi batas maksimum.

𝑆𝐷
𝐶𝑉 = × 100%
𝑋ത
Keterangan:
CV : koefisien variasi (%)
SD : standar deviasi/ simpangan baku
𝑋ത : nilai rata-rata
• Dapat mendeteksi :
a) Data yang keluar batas
kontrol (kesalahan acak)
b) Pola kecenderungan (tren
d dan bias) (kesalahan
sistematik)
• Secara umum sistem ini me
nggunakan nilai rata-rata
(mean) dan standar deviasi
(SD) dari seri pemeriksaan
bahan kontrol yang
diperoleh selama periode
tertentu.
• Grafik Levey Jennings menggunakan nilai 2SD dari nilai rata-rata sebagai batas
peringatan pemantapan mutu,
• 95,5% hasil pemeriksaan harus berada pada daerah batas ini, dan hanya 4,5% yang
diperkenankan di luar daerah batas ini.
• Jika memeriksa 20 tes, maka nilai yang diperbolehkan diluar dari daerah 2SD hanya 1 nilai
saja.
• Jika terdapat nilai yang terletak di luar batas 3SD, maka pemeriksaan tersebut tidak
terkontrol. (Nilai dikatakan terkontrol bila berada di dalam batas 3SD)

• Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam menginterpretasikan grafik Levey-Jennings

adalah:
– Bila salah satu hasil berada di luar batas kontrol 2SD
– Bila terdapat kecenderungan peningkatan atau penurunan
– Bila terdapat beberapa hasil berada di satu sisi dari nilai rata-rata
– Bila 2 atau lebih hasil dari 20 nilai di luar garis 2SD
– Bila ada hasil di luar 3SD.
• Suatu seri aturan untuk membantu evaluasi pemeriksaan grafik kontrol.

• Seri aturan tersebut dapat digunakan pada penggunaan suatu level kontrol, dua level

maupun tiga level

• Pemilihan aturan perlu mempertimbangkan positif palsu dan negatif palsu yang ditimbukan

ketika kita memutuskan untuk menyatakan bahwa alat kita keluar kontrol.

• Terlalu banyak positif palsu akan menyebabkan kita mengulang prosedur kontrol kualitas

dengan konsekuensi peningkatan biaya dan waktu.

• Terlalu banyak negatif palsu akan menyebabkan kita mengeluarkan banyak hasil yang

tidak valid.
Aturan “Westgard Multirule System” meliputi :
1.) ATURAN 1 2S
• Aturan ini merupakan aturan peringatan
• Aturan ini menyatakan bahwa ada satu nilai kontrol
berada diluar batas 2SD, tetapi masih di dalam batas 3SD,
kita mulai waspada.
• Ini merupakan peringatan akan adanya masalah pada
instrumen atau malfungsi metode
2.) ATURAN 1 3S
• Aturan ini mendeteksi kesalahan acak.
• Instrumen tidak boleh digunakan untuk pelayanan hingga
masalah yang mendasari teratasi.
• Nilai yang berada diluar batas 3SD dalam distributor
normal Gaussian hanya sebesar 0,3%.
• Apabila nilai ini sampai ditemukan kemungkinan besar ada
kesalahan pengukuran.
• Aturan ini dapat diberlakukan untuk menolak run.
Walaupun hanya memakai satu level kontrol saja.
3.) ATURAN 2 2S

• Aturan ini mendeteksi kesalahan sistematik, kontrol

dinyatakan keluar apabila dua nilai kontrol pada satu level
berturut-turut diluar batas 2SD

• Kontrol juga dinyatakan keluar apabila nilai kontrol pada

dua level yang berbeda berada diluar batas 2SD yang sama
(sama-sama diluar +2SD atau -2SD).
4.) ATURAN 4 1S

• Aturan ini mendeteksi kesalahan sistematik.

• Aturan ini dapat digunakan pada satu level kontrol

maupun pada lebih dari satu level kontrol.

• Empat nilai kontrol yang berturut turut keluar dari satu

batas sd yang sama (selalu keluar dari +1sd atau -1sd).
5.) ATURAN R 4S
• Aturan ini hanya dapat digunakan apabila kita
menggunakan dua level kontrol.
• Aturan yang mempergunakan konsep statistic “rentang” ini
mendeteksi kesalahan acak.
• Aturan ini menyatakan bahwa apabila dua nilai kontrol
level yang berbeda pada hari atau run yang sama memiliki
selisih melebihi empat kali SD.
6.) ATURAN 10X

• Aturan ini menyatakan bahwa apabila sepuluh nilai kontrol

pada level yang sama maupun berbeda-beda secara bertur
ut-turut berada di satu sisi yang sama terhadap rerata,
maka perlu melakukan maintenance terhadap instrumen
atau melakukan kalibrasi kit/instrument.

• Aturan ini mendeteksi adanya kesalahan sistematik.

• Aturan kontrol yang mendeteksi kesalahan acak
(random error): 13S’, R4S.
• Aturan kontrol yang mendeteksi kesalahan
sistematik (systematic error): “22S’, 41S’, 10x’.
• Dalam menjalankan prosedur pemantapan mutu
internal sistem Westgard, setiap hari diperiksa 2
bahan kontrol, misal :kontrol rendah dan kontrol
tinggi.
 Cara Kerja Sistem Westgard :
1.) Perhatikan apakah nilai
kontrol rendah atau kontrol
tinggi ada yang melewati batas
kontrol 12S’. Apabila tidak ada
yang melewati batas kontrol 12S’,
berarti pemeriksaan kontrol
pada hari itu berjalan dengan
baik, berarti semua pemeriksaan
pada hari yang sama berjalan
dengan baik.
2.) Sebaliknya apabila
salah satu kontrol
melewati batas kontrol
12S’, diperhatikan adakah
aturan kontrol lain yang
dilanggar (dilewati
batasnya).
 3.) Apabila ternyata tak ada
aturan kontrol yang dilanggar,
berarti pemeriksaan pada hari
itu baik (in control, accept run).
4.) Apabila ternyata ada
aturan kontrol yang
dilanggar, maka
pemeriksaan pada hari itu
mengalami gangguan
(out of control, reject run).
 Kegiatan yang
dilakukan dalam
uji ketelitian yaitu:

Periode pendahuluan

Periode Kontrol

Evaluasi Hasil
 Periode pendahuluan merupakan periode untuk
menentukan ketelitian pemeriksaan pada hari
tersebut. Pada periode pendahuluan ditentukan nilai
dasar yang merupakan nilai rujukan untuk
pemeriksaan selanjutnya.
Prosedur periode pendahuluan untuk parameter hemoglobin
dilakukan dengan cara sebagai berikut:
a. Periksa bahan kontrol hemoglobin bersamaan dengan pemeri
ksaan spesimen setiap hari kerja atau pada hari parameter yang
bersangkutan diperiksa sampai mencapai 25 hari kerja.
b. Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut pada
formulir periode pendahuluan di bawah ini.
c. Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-rata/mean (𝑋 ̅), standar
deviasi (SD), koefesien variasi (CV), batas peringatan (mean ± 2SD) dan batas kontrol
(mean ± 3SD).

d. Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean ± 3SD. Bila ada maka
nilai tersebut dihilangkan dan tulis kembali nilai pemeriksaan yang masih ada ke
dalam formulir periode pendahuluan. Kemudian hitung kembali nilai mean (𝑋 ̅), SD,
CV, mean ± 2SD dan mean ± 3SD.

e. Nilai mean dan SD yang diperoleh ini dipakai sebagai nilai rujukan untuk periode
kontrol.

f. Nilai rujukan berlaku untuk bahan kontrol dengan nomor batch yang sama. Apabila
nomor batch berlainan, harus dimulai dengan periode pendahuluan lagi untuk
menentukan nilai rujukannya.
Periode kontrol
digunakan untuk
menentukan baik atau
tidaknya pemeriksaan
pada hari tersebut.
Lakukan evaluasi hasil dengan melihat nilai –nilai
pada formulir grafik menggunakan aturan
Westgard Multirule System, untuk mendeteksi
gangguan ketelitian (kesalahan acak) atau
gangguan ketepatan (kesalahan sistematik)
 Thank you
Insert the title of your subtitle Here