Oleh :
RIKA ERVIANI
NIM P3.73.34.1.19.038
Six sigma adalah salah satu metode evaluasi kontrol kualitas yang
digunakan untuk menilai kinerja kualitas laboratorium, namun masih banyak
laboratorium klinik di Jakarta yang belum menggunakan analisis ini. Tujuan
penelitian untuk menilai kontrol kualitas analitik berdasarkan skala six sigma pada
hematology analyzer Sysmex XN 1000 di Laboratorium Patologi Klinik RSUD
Budhi Asih pada parameter hematologi rutin. Penelitian ini dilakukan secara
deskriptif menggunakan data sekunder pada 50 data kontrol kualitas internal alat
Sysmex XN 1000 menggunakan bahan kontrol level normal periode Februari
sampai April 2022. Penelitian ini dilakukan di Laboratorium Patologi Klinik RSUD
Budhi Asih Jakarta Timur.
Hasil penelitian menunjukkan nilai Koefisien Variasi (KV) sesuai kriteria
dari kit insert dengan nilai tertinggi 2,74% pada parameter hitung trombosit dan
nilai KV terendah 0,45% pada parameter hitung eritrosit. Nilai bias sesuai kriteria
dari Rico’s Biological Variation dengan nilai tertinggi adalah 2,56% pada
parameter hitung leukosit dan nilai bias terendah 0,08% pada parameter
hemoglobin. Kriteria nilai sigma tertinggi terletak pada skala 11,9 parameter
hemoglobin dan terendah pada skala 4,8 parameter hematokrit.
Kesimpulan penelitian ini, kontrol parameter hematologi rutin yaitu
pemeriksaan hemoglobin, hematokrit, hitung leukosit, hitung eritrosit, dan hitung
trombosit pada alat hematology analyzer Sysmex XN 1000 memiliki presisi dan
akurasi yang baik, serta kinerja baik hingga kinerja kelas dunia berdasarkan pada
kriteria sigma.
i
ABSTRACT
Six sigma is one of the quality evaluation methods used to assess laboratory
quality, there are still many laboratory clinics in Jakarta that have not used this analysis.
The aim of the study was to assess analytical quality control based on the six sigma scale
on the Sysmex XN 1000 hematology analyzer at the Clinical Pathology Laboratory of
Budhi Asih Hospital on routine hematological parameters. This research was conducted by
descriptive using secondary data on 50 internal quality control data on Sysmex XN 1000
using normal level control materials from Februari to April periode 2022 at the Clinical
Pathology Laboratory of Budhi Asih Hospital, East Jakarta
The results showed the Coefficient of Variation (CV) value according to the criteria
of the insert kit with the highest value of 2.74% on the platelet count parameter and the
lowest value of 0.45% on the erythrocyte count parameter. The bias value according to the
criteria of Rico's Biological Variation with the highest value is 2.56% on the leukocyte
count parameter and the lowest bias value of 0.08% on the hemoglobin parameter. The
criteria for the highest sigma value lies on a scale of 11.9 for hemoglobin parameters and
the lowest on a scale of 4.8 for hematocrit parameters.
The conclusion of this study, routine hematological control parameters namely
hemoglobin, hematocrit, leukocyte count, erythrocyte count, and platelet count on the
Sysmex XN 1000 hematology analyzer has good precision and accuracy, as well as good
performance to world class performance based on sigma scale.
ii
KATA PENGANTAR
kemudahan, petunjuk serta karunia yang tak terhingga sehingga penulis dapat
Laporan Karya Tulis Ilmiah ini penulis susun untuk memenuhi salah satu
Politeknik Kesehatan Kemenkes Jakarta III. Dalam penyusunan Karya Tulis Ilmiah
ini penulis telah mendapatkan banyak bimbingan dan bantuan dari berbagai pihak.
Untuk itu, pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada:
vi
7. Bapak Dadin sebagai Ayah yang selalu memberikan dukungan baik moril
maupun materil, hingga Karya Tulis Ilmiah ini dapat terselesaikan.
8. Alm. Ibu Dede Suryani sebagai Ibu yang telah memberikan limpahan kasih
sayang dan doa yang tiada terkira dalam setiap langkah kaki ini.
9. Teman-teman seperjuangan Program Studi D-III Teknologi Laboratorium
Medis Angkatan 25 yang telah membantu dan memberikan semangat dalam
menyelesaikan Karya Tulis Ilmiah ini.
Penulis menyadari akan keterbatasan pengetahuan yang dimiliki, sehingga
penulis mohon maaf apabila dikemudian hari ditemukan kesalahan dalam Karya
Tulis Ilmiah ini. Tentunya penulis berharap semoga Karya Tulis Ilmiah ini dapat
memberikan manfaat serta berguna bagi para pembacanya.
Penulis
vii
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL............................................................................................... i
ABSTRAK ............................................................................................................... i
ABSTRACT ............................................................................................................ ii
SURAT PERNYATAAN....................................................................................... iii
HALAMAN PERSETUJUAN ............................................................................... iv
HALAMAN PENGESAHAN .................................................................................v
KATA PENGANTAR ........................................................................................... vi
DAFTAR ISI ........................................................................................................ viii
DAFTAR TABEL ....................................................................................................x
DAFTAR GAMBAR ............................................................................................. xi
DAFTAR LAMPIRAN ......................................................................................... xii
BAB I PENDAHULUAN .......................................................................................1
A. Latar Belakang ..............................................................................................1
B. Identifikasi Masalah ......................................................................................3
C. Pembatasan Masalah .....................................................................................4
D. Rumusan Masalah .........................................................................................4
E. Tujuan Penelitian ..........................................................................................4
F. Manfaat Penelitian ........................................................................................5
BAB II TINJAUAN TEORI ..................................................................................6
A. Tinjauan Teori .....................................................................................................6
1. Pemantapan Mutu Internal ............................................................................6
2. Six Sigma .......................................................................................................7
3. Hematology Analyzer Sysmex XN-1000 ....................................................12
B. Kerangka Teori ..................................................................................................16
BAB III METODE PENELITIAN .....................................................................17
A. Definisi Operasional Variabel .....................................................................17
viii
C. Populasi dan Sampel ...................................................................................17
D. Tempat dan Waktu Penelitian .....................................................................18
E. Teknik Pengumpulan Data ..........................................................................18
F. Teknik Penyajian dan Pengolahan/Analisis Data .......................................19
BAB IV HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN ....................................19
1. Hasil Penelitian ...........................................................................................20
2. Pembahasan .................................................................................................25
BAB V PENUTUP ................................................................................................20
A. Simpulan .....................................................................................................29
B. Saran ............................................................................................................29
DAFTAR PUSTAKA ...........................................................................................31
LAMPIRAN ........................................................................................................ 34
ix
DAFTAR TABEL
Halaman
x
DAFTAR GAMBAR
xi
DAFTAR LAMPIRAN
xii
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
mandiri (Siregar et al., 2018). Saat ini, umumnya laboratorium klinik telah
leukosit (WBC), hitung jumlah trombosit, dan hitung jenis leukosit. Salah
1
2
rutin dibuat dengan tiga level, yaitu rendah, normal dan tinggi. Fungsi
dan six sigma (Prasetya, Muhajir & Dumatubun, 2021). Analisis bahan
rata-rata, nilai standar deviasi dan nilai koefisien variasi (Rahmita, 2020).
Six sigma menganalisis variasi proses dengan membutuhkan data yang lebih
bias (Harr et al., 2013). Analisis six sigma berperan dalam menilai kualitas
dalam suatu proses. Oleh karena itu, kriteria nilai sigma yang lebih tinggi
berarti mempunyai kesalahan yang lebih rendah dan kriteria nilai sigma
yang lebih rendah menunjukan kesalahan yang lebih tinggi (Kalra &
ulang, dan lebih sedikit waktu yang dihabiskan untuk penolakan palsu
Asih.
B. Identifikasi Masalah
C. Pembatasan Masalah
D. Rumusan Masalah
E. Tujuan Penelitian
1. Tujuan Umum
2. Tujuan Khusus
F. Manfaat Penelitian
pendidikan, diantaranya.
TINJAUAN TEORI
A. Tinjauan Teori
kesalahan yang dapat memberikan hasil yang tidak sesuai (Resmiaty & Sari,
untuk memastikan bahwa hasil uji sampel pasien valid dan dapat digunakan
kinerja alat yang digunakan untuk analisis sampel bersifat stabil (Siregar, et
al., 2018).
6
7
2013).
menerus dengan pola yang sama. Hal ini dapat disebabkan oleh standar,
c) Random Error (kesalahan acak); suatu kesalahan dengan pola yang tidak
(ketelitian).
2. Six Sigma
kali digunakan dalam bidang laboratorium klinik pada abad ke-21 (Zhou,
8
kesalahan dan dikonversi menjadi cacat per juta peluang (Defect Per Million
Tabel 2.1 Tingkat Kinerja Sigma dan Kesalahan yang Sesuai Per Juta
Peluang.
terjadi. Semakin tinggi nilai sigma, kemungkinan hasil tes yang salah
semakin kecil. Ketika kinerja turun di bawah 3 sigma, proses dianggap tidak
stabil dan hasil tidak boleh dikeluarkan. Oleh karena itu prosedur analitis
suatu proses. Dalam metodologi six sigma, unit yang digunakan adalah
defect per unit. Nilai sigma menunjukkan frekuensi kesalahan yang terjadi
dalam suatu proses (Hidayati & Maradhona, 2018). Dengan kata lain,
Million Oportunities, DPMO) (Kalra & Kopargaonkar., 2016). Six sigma dapat
𝑇𝐸𝐴−𝐵𝑖𝑎𝑠
Sigma = 𝐶𝑉
Koefisien variasi (Coefficient off Variation, CV) ditentukan dari nilai rata-
rata dan standar deviasi yang dievaluasi dari data kontrol kualitas internal.
Bias dihitung sebagai perbedaan persentase rata rata hasil yang diamati
untuk setiap analit dari nilai target yang disediakan dalam paket kontrol.
bahwa 3 level kontrol dianalisis dua kali pengukuran dalam satu kali proses
a. Koefisien Variasi
KV (%) = SD X 100
Rata-rata
b. Persentase Bias
body fluids (cairan tubuh). Volume sampel yang diperlukan untuk sampel
whole blood dan body fluids (cairan tubuh) sebanyak 88 µL (Sysmex, 2014).
13
berkala. Di samping itu yang tak kalah penting, yaitu perlu adanya
melewati sel aliran yang sangat kecil. Sampel darah disedot dan
3) Metode SLS-Hemoglobin
4) Parameter Hematokrit
volume sel darah (mean cell volume, MCV) dan jumlah eritrosit (red
B. Kerangka Teori
Kontrol Kualitas
Evaluasi
Analisis
Westgard Six Sigma
- KV (Koefisien
Variasi)
- Bias
- TEA
Keterangan :
: Diteliti
: Tidak diteliti
BAB III
METODE PENELITIAN
sebagai berikut.
B. Desain Penelitian
1. Populasi
17
18
2. Sampel
dengan rentang waktu penelitian dari bulan Oktober 2021 sampai dengan
Juni 2022.
4. Penulis melakukan kaji etik dan mendapat surat keterangan lolos uji
tersebut.
direkap dan dilakukan penghitungan six sigma dengan data TEA (Total
Variasi) dan nilai bias. Hasil yang diperoleh disajikan dalam bentuk tabel
dan narasi.
BAB IV
A. Hasil Penelitan
bahan kontrol level normal dianalisis dari bulan Februari sampai April 2022
Berikut ini adalah nilai target dan range kontrol normal pada parameter
hematologi rutin.
Range
Nilai Target
No lot Parameter Rata – rata ±2SD SD
(Kit Insert)
(Kit Insert)
Hemoglobin 11,9 11,91 11,71 – 12,13 0,07
(g/dL)
Hematokrit (%) 35,1 34,64 33,5 – 35,2 0,30
20201102 Leukosit (10 µL)3
7,03 6,85 6,50 – 7,07 0,18
Eritrosit (106µL) 4,41 4,37 4,31 – 4,43 0,02
Trombosit 245 248 231 – 265 6,80
(103µL)
Keterangan : Standar Deviasi (SD)
20
21
berasal dari kit insert dan bias berdasarkan dari Rico’s Biological
Tabel 4.2 Nilai Maksimal KV (Kit Insert), dan Bias (Rico’s Biological
Variation), serta KV, dan Bias Parameter Hematologi Rutin
2,56% pada parameter hitung leukosit dan bias terendah adalah 0,08%
insert dan data Rico’s Biological Variation. Hal ini menunjukkan bahan
kontrol memiliki akurasi dan presisi yang baik pada parameter tersebut.
22
Berikut disajikan tabel nilai TEA (CLIA), dan nilai six sigma parameter
hematologi rutin.
adalah 11,9 pada parameter hemoglobin, dan six sigma terendah yaitu
TEA.
Allowable, TEA). Zona matrik sigma terdiri atas zona 6 σ (world class),
7%
6%
Ketidaktepatan %Bias, TEA 7%
5%
4%
3%
1σ
2%
World Class
1%
6σ 5σ 4σ 3σ 2σ
0%
0% 1% 2% 3% 4% 5%
Ketidaktelitian % KV, TEA 7%
6
Ketidaktepatan %Bias, TEA 6%
1σ
2
1 World Class
6σ 5σ 4σ 3σ 2σ
0
0 0.5 1 1.5 2 2.5
Ketidaktelitian% KV, TEA 6%
6%
5%
Ketidaktepatan%Bias, TEA 6% 4%
3%
2%
World
1σ
Class
1%
0
6σ 5σ 4σ 3σ 2σ
0%
0% 1% 2% 3% 4% 5%
Ketidaktelitian % KV, TEA 6%
Gambar 4.3 Posisi Pemeriksaan Hitung Eritrosit ( )Dalam Grafik
Normalized Method Decision Chart
15%
14%
13%
12%
Ketidaktepatan%Bias, TEA15%
11%
10%
9%
8%
7%
6%
1σ
5%
4%
World Class
3%
2%
6σ 5σ 4σ 3σ 2σ
1%
0% 1% 2% 3% 4% 5%
Ketidaktelitian % KV, TEA 15%
Gambar 4.4 Posisi Pemeriksaan Hitung Leukosit ( ) Dalam Grafik
Normalized Method Decision Chart
25
25%
23%
19%
17%
15%
13%
11%
1σ
9%
7% World Class
5%
3%
6σ 5σ 4σ 3σ 2σ
1%
2% 3% 4% 5% 6% 7%
Ketidaktelitian % KV, TEA 25%
B. Pembahasan
kategori in control.
26
hasil. Semakin besar nilai KV, hasil pemeriksaan dianggap semakin tidak
hitung eritrosit (Tabel 4.2). Nilai KV pada penelitian ini untuk parameter
dari kit insert (Tabel 4.2). Hasil tersebut menunjukkan tingkat ketelitian
(Usman, 2019). Nilai bias tertinggi adalah 2,56% untuk parameter hitung
leukosit dan nilai bias terendah adalah 0,08% untuk parameter hemoglobin
(Tabel 4.2). Nilai bias pada penelitian ini untuk parameter hematologi rutin,
pemeriksaan tinggi.
klinis (Harr KE et al., 2013). Nilai TEA yang digunakan pada pemeriksaan
sistematik walaupun kriteria nilai analisis bahan kontrol masuk kriteria nilai
menyimpulkan jumlah kesalahan pada suatu proses atau sistem seperti pada
Skala six sigma dievaluasi antara nilai 1 sampai 6. Pada penelitian ini, nilai
nilai sigma tertinggi adalah 11,9 pada parameter hemoglobin, dan kriteria
nilai sigma terendah adalah 4,8 pada parameter hematokrit (Tabel 4.3). Hal
ini memiliki kinerja baik, hingga kinerja kelas dunia. Pada grafik
paling dekat dengan titik asal yang berarti bahwa matrik sigma tertinggi dan
dan hitung trombosit. Hal tersebut sesuai dengan penelitian yang dilakukan
28
oleh Ferez (2015) di Hospital Regional, bahwa nilai sigma untuk parameter
tersebut memiliki tingkat kinerja kelas dunia. Oleh karena itu aturan kontrol
kualitas berdasarkan kriteria Westgard yaitu 13s dan satu kali pengukuran
hal ini terkait dengan akurasi dan presisi yang baik. Ketika nilai koefsien
variasi dan bias kecil, menunjukkan akurasi dan presisi pemeriksaan baik,
sigma yang dihitung menjadi tinggi, dan aturan kontrol untuk mendeteksi
R4S, dan 31s serta satu kali pengukuran bahan kontrol. Pada grafik QC
6x dan pengukuran kontrol (low, normal, high) setiap kali analisis total 6
pengerjaan dengan 3 level kontrol dianalisis dua kali pengukuran dalam satu
BAB V
PENUTUP
A. Simpulan
RSUD Budhi Asih periode Februari – April 2022 dapat disimpulkan sebagai
berikut.
sesuai dengan kit insert dan menunjukkan tingkat ketelitian yang tinggi.
yang tinggi.
B. Saran
sigma pada tahapan pra analitik dan pasca analitik sebagai evaluasi
kualitas laboratorium.
DAFTAR PUSTAKA
Aggarwal, K., Patra, S., Acharya,V., Agrawal,M., & Mahapatra, SK. (2019)
‘Application Of Six Sigma Metrics And Method Decision Charts In
Improvising Clinical Chemistry Laboratory Performance Enhancement’,
International Journal of Advances in Medicine, 6(5), p. 1524. doi:
10.18203/2349-3933.ijam20194155. Dilihat 1 Juni 2022.
https://www.ijmedicine.com/index.php/ijam/article/download/1960/1390
Ferez, FL. (2015). The Six Sigma Model In The Hematology Internal Quality
Control Assessment. Revista Especializada En Ciencias de La Salud,
18(2), 5–8. Dilihat 1 Juni 2022. www.qualitat.cc
Harr KE, B, F., MB, N., & KP, F. (2013). ASVCP Guidelines Allowable Total
Error. Biochemistry. Dilihat 20 Januari 2022.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24320779/
31
32
Nithya, KN & Meera, S. (2020) ‘Sigma metrics - A guide to quality control strategy
in clinical Biochemistry laboratory. International Journal of Clinical
Biochemistry and Research’, 7(2), pp. 267–271.
Dilihat tanggal 26 Februari 2022. Https://www.ijcbr.in/html-article/11631
Prasetya, HR., Muhajir, NF., Dumatubun, MPI. (2021) ‘Penggunaan Six Sigma
Pada Pemeriksaan Jumlah Leukosit Di Rsud Panembahan Senopati Bantul.
Journal of Indonesian Medical Laboratory and Science’, 2(2), pp. 165–
174. Dilihat tanggal 22 Oktober 2021. Http://jurnal.aiptlmi-
iasmlt.id/index.php/joimedlabs/article/view/72/22
Resmiaty, T., & Sari, R. (2017). Aplikasi dan Sistem Manajemen Laboratorium.
Kemnterian Kesehatan Republik Indonesia
Siregar, TM., Wulan, SW., Setiawan, D., Nuryati, A. (2018) Bahan Ajar Kendali
Mutu. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
Sysmex. (2014). ‘XN Series 1000 - Instructions for Use’. Kobe. Japan
Westgard, S., Bayat, H. and Westgard, J. O. (2018) ‘Special issue : Six Sigma
metrics Review medical laboratories’, 28(2), pp. 1–12. Dilihat tanggal 29
Januari 2022. Https://www.elabmarket.net/files/articles/444/e32e0a03-
550f-4303-a921-c83f7d0590ab.pdf
33
Westgard, JO. (2009). Desirable Spesifications For Total Error, Imprecision and
Bias Derived From Intra and Inter Individual Biologic Variation. Dilihat
29 Januari 2022. https://www.westgard.com/biodatabase1.htm
Xia, Jun, Su-feng Chen, Fei Xu, and Yong-lie Zhou. (2018). “Quality Specifications
of Routine Clinical Chemistry Methods Based on Sigma Metrics in
Performance Evaluation.” Journal of Clinical Laboratory Analysis
32(3):1–5.
Dilihat 20 januari 2022. Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28643351/
34
35
36
1. Tujuan :
4. Prinsip :
Sel-sel dari sampel masuk dalam dalam suatu flow chamber dibungkus oleh
dengan ukuran kecil yang memungkinkan sel lewat satu demi satu,
5. Prosedur Kerja :
2) Jika masih dalam mode manual, ditekan change mode button untuk
3) Pada layar komputer, dipilih discrate mode yang diinginkan dan klik
OK.
4) Disusun sampel yang sudah dilabel barcode pada rak sampel XN.
oleh alat.
b. Cara Manual
1) Jika tube holder belum keluar, dtekan change mode button untuk
ready ID tercentang.
44
5) Dipilih discrate mode yang diinginkan. Centang cup open (hanya jika
6) Diklik OK.
9) Tabung akan kembali keluar dan hasil akan otomatis tercetak melalui
GRAFIK QC HEMOGLOBIN
3
-1
-2
-3
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50
GRAFIK QC HEMATOKRIT
3
-1
-2
-3
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50
56
GRAFIK QC LEUKOSIT
3
-1
-2
-3
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50
GRAFIK QC ERITROSIT
3
-1
-2
-3
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50
57
GRAFIK QC TROMBOSIT
3
-1
-2
-3
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50