Persyaratan Laboratorium Sesuai

ISO/IEC17025

A. Persyaratan Manajemen
B. Persyaratan Teknis
 A. Persyaratan Manajemen
1. Organisasi
2. Sistem manajemen
3. Pengendalian dokumen
4. Kaji ulang permintaan, tender, dan kontrak
5. Subkontrak pengujian dan kalibrasi
6. Pembelian jasa dan perbekalan
7. Pelayanan customer
8. Pengaduan
9. Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi
yang tidak sesuai.
10. Peningkatan
11. Tindakan perbaikan
12. Tindakan pencegahan
13. Pengendalian rekaman
14. Audit Internal
15. Kaji Ulang Manajemen
B. Persyaratan Teknis

1. Umum
2. Personel
3. Kondisi akomodasi dan lingkungan
4. Metode pengujian, metode kalibrasi dan
validasi metode
5. Peralatan
6. Ketertelusuran pengukuran
7. Pengambilan Sampel
8. Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
9. Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
10. Laporan hasil
 1. Organisasi
Kelompok personel dan fasilitas dengan
pengaturan tanggung jawab, wewenang, dan
hubungan satu sama lain

a. Struktur organisasi
b. Personil inti laboratorium
c. Independensi laboratorium
d. Kerahasiaan informasi dan hak
kepemilikan pelanggan
 Struktur Organisasi
(Berdasarkan ISO/IEC 17025:2005)

Manajer Puncak

Manajer Mutu Manajer Teknis Manajer

Administrasi

Penyelia Laboratorium Penyelia Pengambil Sampel

Analis/Operator Petugas Pengambil Sampel

Manajer Puncak : merupakan pucuk pimpinan laboratorium
yang mempunyai tanggung jawab penuh
terhadap semua kegiatan laboratorium serta
memimpin organisasi untuk mencapai tingkat
prestasi yang paling baik.
Manajer Mutu : adalah personel yang memiliki tanggung
jawab bahwa sistem manajemen mutu yang
sesuai dengan ruang lingkup kegiatan
laboratorium dikomunikasiskan, dimengerti,
diterapkan, dan dipelihara oleh seluruh
personel pada semua tingkatan organisasi
pada setiap waktu
Manajer Administrasi : bertanggungjawab dalam hal merencanakan,
menerapkan dan mengevaluasi semua aspek
yang berkaitan dengan administrasi dan
pengembangan personel laboratorium.
Manajer Teknis : bertanggung jawab atas semua aspek
operasional teknis dan kelengkapan sumber
daya yang dibutuhkan untuk memastikan
bahwa mutu data hasil pengujian dan/atau
kalibrasi tercapai sesuai kebutuhan dan
kepuasasan pelanggan.
Penyelia Laboratorium : bertanggung jawab kepada manejer
teknis dalam pelaksanaan pengujian
dan/atau kalibrasi.
Penyelia Pengambil
Sampel : bertanggung jawab kepada manajer
teknis dalam pelaksanaan
pengambilan sampel.
Analis/Operator : pelaksana dalam pengujian
dan/atau kalibrasi.
Pengambil Sampel : pelaksana dalam pengambilan
sampel.
2. Sistem Manajemen

a. Prinsip manajemen mutu

b. Sistem manajemen dan proses
c. Konsep mutu laboratorium
d. Kebijakan mutu
e. Sasaran mutu
 a. Prinsip Manajemen Mutu
Delapan dasar manajemen mutu yang dapat
digunakan untuk memperbaiki kinerja laboratorium :
1. Fokus kepada pelanggan
2. Kepemimpinan
3. Pelibatan Personel
4. Pendekatan Proses
5. Pendekatan sistem pada manajemen
6. Perbaikan kesinambungan
7. Pendekatan fakta pada pengambilan keputusan
8. Hubungan saling menguntungkan dengan
pemasok
 b. Konsep Mutu Laboratorium
Beberapa definisi tentang suatu mutu produk/jasa, diantaranya adalah
SNI 19-9000:2001 : mutu adalah derajat yang dicapai oleh
karakteristik yang inheren dalam memenuhi
persyaratan.
Deming : mutu tidak berarti segala sesuatu yang terbaik,
tetapi pemberian kepada pelanggan tentang
apa yang mereka inginkan dengan tingkat
kesamaan yang dapat diprediksi serta
ketergantungannya terhadap harga yang
mereka bayar.
Crosy : mutu adalah pemenuhan persyaratan dengan
meminimalkan kerusakan yang mungkin timbul
yaitu standard of zero defect atau
memperlakukan prinsip benar sejak awal.
Juran : mutu adalah memenuhi tujuannya.

Dari definisi-definisi tersebut dapat disimpulkan bahwa mutu sangat

tergantung pada situasi dan kondisi serta orang yang terlibat dalam
menentukan suatu mutu.
 c. Sistem Manajemen dan Proses

Sistem Manajemen mutu adalah bagaimana

cara organisasi menjaga dan meningkatkan
kualitas produk yang dihasilkan.

“Sistem manajemen mutu laboratorium

akan lebih efektif dan efektif jika
diterapkan melalui pendekatan proses yaitu
kegiatan, atau sejumlah kegiatan apa pun,
yang memakai sumber daya untuk
mengubah masukan menjadi keluaran.”
 d. Kebijakan Mutu
Pernyataan mutu sekurang-kurangnya berisi :
a. komitmen manajemen laboratorium pada praktik
profesional yang baik dan pada mutu pengujian
dan/atau kalibrasi dalam melayani pelanggan;
b. pernyataan manajemen untuk standar pelayanan
laboratorium;
c. tujuan sistem manajemen berkaitan dengan mutu;
d. persyaratan yang menyatakan bahwa semua personel
yang terlibat dalam kegiatan pengujian dan/atau
kalibrasi di laboratorium harus memahami
dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta
proedur dalam pekerjaan mereka
e. komitmen manajemen laboratorium untuk
menyesuaikan diri dengan standar sistem manajemen
mutu laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025
 e. Sasaran Mutu
Sasaran mutu adalah sesuatu yang dicari atau dituju berkaitan
dengan mutu.

Kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan oleh laboratorium

untuk memberikan fokus perhatian untuk mengarahkan organisasi.
Keduanya menentukan hasil yang diinginkan dan membantu
organisasi dalam penggunaan sumber dayanya untuk mencapai hasil
yang dimaksud.

Pada saat menetapkan sasaran mutu, manajemen laboratorium

hendaknya juga mempertimbangakan hal-hal sebagai berikut :
1. kebutuhan masa kini dan yang akan datang dari organisasi;
2. temuan yang relevan berdasarkan kaji ulang manajemen;
3. kinerja laboratorium serta penilaian proses-prosesnya pada saat
ini;
4. tingkat kepuasan pelanggan dan pihak yang berkepentingan;
5. hasil audit internal maupun oleh pihak lain termasuk asesmen
oleh badan akreditasi;
6. peluang perbaikan yang didasarkan pada kesediaan sumber daya
yang diperlukan untuk memenuhi sasaran mutu.
 Diagram Pencapaian Sasaran Mutu

Menerapkan

Sumber Sasaran Mutu

daya
Kebijakan dan Prosedur
 Hubungan sistem manajemen mutu, sasaran
mutu, dan kebijakan mutu

Maksud dan arahan secara menyeluruh

Kebijakan Mutu
sebuah organisasi yang terkait dengan mutu
seperti yang terkait dengan mutu seperti yang
dinyatakan secara resmi oleh pimpinan
puncak

Sesuatu yang dicari, atau dituju, berkaitan

Sasaran Mutu dengan mutu

Sistem Manajemen Sistem manajemen untuk mengarahkan dan

Mutu mengendalikan organisasi dalam hal mutu