03 Tujuan
CLSI 04 Bagian
HS1-A2
Place Your Picture Here and send to back
DEFINISI
CLSI HS1-A2
TAHAPAN KUALITAS SISTEM MANAJEMEN
CLSI HS1-A2
TAHAP KEGIATAN YANG DILAKUKAN
Menejemen Sistem Kualitas Pendekatan berorientasi proses sistematis untuk sasaran kualitas.
BAGIAN-BAGIAN
CLSI HS1-A2
BAGIAN
KEDUA
Memperkenalkan 12 esensi
sistem mutu dan membahas
elemen - elemen utama.
CLSI HS1 – A2
BAGIAN-BAGIAN
CLSI HS1-A2
BAGIAN Menyarankan urutan kegiatan
KETIGA untuk menerapkan model sistem
manajemen mutu yang dijelaskan
dalam pedoman. Bimbingan untuk
fitur-fitur penting dari kegiatan ini
disediakan dengan banyak contoh.
CLSI HS1 – A2
BAGIAN-BAGIAN
CLSI HS1-A2
ꭓ Revisi dalam versi pedoman HS1 ini dimaksudkan untuk memasukkan konsep-
konsep yang diterbitkan dalam ISO 15189 (Laboratorium medis — Persyaratan
khusus untuk kualitas dan kompetensi).
CLSI HS 1 – A 2 vs ISO
12 Esensi Sistem Kualitas
1. Dokumen dan Catatan 1. Manajemen informasi
2. Organisasi 2. Manajemen Kejadian
3. Personel 3. Penilaian: Eksternal dan
4. Peralatan Internal
5. Pembelian dan 4. Peningkatan proses
Persediaan 5. Pelayanan pelanggan
6. Pengendalian proses 6. Fasilitas dan Keamanan
Sarana untuk memastikan bahwa
hanya tersedia dokumen versi terbaru
yang disetujui dan digunakan, serta
Sistem untuk dokumen usang telah dihapus.
Mengontrol Dokumen Organisasi harus menunjuk seseorang
dengan tanggung jawab yang diberikan
untuk mengawasi sistem kontrol
dokumen.
2. Organisasi
Selain mengembangkan Misi dan Visi, manajemen
perlu mengambil peran kepemimpinan dalam
mengembangkan kebijakan untuk masing-masing
QSE dan menentukan bahwa proses yang
Perencanaan memadai dan prosedur berada di tempat untuk
melaksanakan.
Kualitas Manajemen perlu untuk menerima laporan tinjauan
berkala dari sistem manajemen kualitas sehingga
alokasi sumber daya untuk menyelaraskan
kegiatan dengan tujuan bisnis dan strategi dapat
diprioritaskan.
2. Organisasi
Melaporkan langsung ke tingkat manajemen di
mana keputusan yang dibuat pada kebijakan dan
sumber daya. Manajer kualitas harus memiliki
semua kualifikasi berikut untuk berfungsi dalam
Manajer lingkungan seluruh organisasi:
Pelatihan formal dalam manajemen sistem
Kualitas mutu;
Pelatihan dan pengalaman dalam teknik audit;
Keterampilan komunikasi baik verbal dan
tertulis; dan
Keterampilan negosiasi yang baik.
2. Organisasi
Disarankan untuk memilih grup pengarah, yang
terdiri dari representasi luas personil yang akan
secara aktif berpartisipasi dan mengawasi
Kualitas Grup pelaksanaan fase sistem manajemen mutu. Grup
kemudi atau manajer kualitas akan menetapkan
Pengarah proyek implementasi, memberikan dukungan, dan
melacak kemajuan dalam menerapkan sistem
manajemen mutu.
2. Organisasi
Nyatakan maksud dan arahan untuk:
• kualifikasi pekerjaan
• deskripsi pekerjaan dengan tanggung jawab yang
ditentukan
• orientasi personel baru ke organisasi
• pelatihan personil
Kebijakan • penilaian kompetensi personil setelah pelatihan awal dan
secara berkala sesudahnya
• melanjutkan program pendidikan
• pengembangan profesional
• kebijakan personalia lainnya seperti perekrutan, penilaian
kinerja, keluhan, dan akhir masa kerja
3. Personil
• Jelaskan kegiatan yang mengubah niat menjadi tindakan
• Buat dan pertahankan uraian tugas untuk semua personel.
• Menetapkan mekanisme untuk rekrutmen dan penunjukan.
• Buat program orientasi untuk personil baru.
• Buat program pelatihan untuk personil baru dan pelatihan
berkelanjutan untuk semua personil sesuai kebutuhan.
Proses • Menetapkan cara menilai kompetensi individu secara
berkala.
• Menetapkan sarana untuk memelihara catatan kualifikasi,
pengalaman, pelatihan, dan penilaian kompetensi.
• Buat prosedur pengaduan dan pemutusan yang konsisten
dengan hukum dan peraturan yang berlaku.
3. Personil
• menetapkan kualifikasi pekerjaan
• menulis deskripsi pekerjaan
• membuat dan memelihara file personel
• melakukan program orientasi
•
Prosedur dan mengembangkan panduan dan program pelatihan
untuk
Formulir / Catatan - manajemen kualitas
- keamanan
- sistem komputer
- etika
- proses dan prosedur kerja berkelanjutan
3. Personil
Manajemen organisasi atau layanan perlu menetapkan
Job Qualifications kualifikasi pekerjaan untuk setiap jabatan dan
mendokumentasikan kualifikasi tersebut dalam uraian
and Job Descriptions pekerjaan yang terus diperbarui.
3. Personil
Orientasi tidak sama dengan pelatihan; melainkan,
ini merupakan pengantar untuk orientasi
penerimaan baik bagi organisasi secara keseluruhan
Orientation maupun pada layanan dalam fasilitas dan budaya
organisasi. Semua anggota staf baru harus yang
akan bekerja
3. Personil
• Harus ada deskripsi yang terdokumentasi dari
proses pelatihan karyawan baru
• Pelatihan dan penilaian kompetensi untuk semua
Training •
anggota staf perlu dilakukan di beberapa tingkatan.
Semua staf perlu memiliki pelatihan di bidang-
bidang sistem manajemen mutu; keamanan; sistem
komputer); dan tugas pekerjaan.
3. Personil
Kriteria untuk menentukan kompetensi pada awalnya
setelah pelatihan dan berlangsung sepanjang pekerjaan
perlu ditetapkan. Karyawan perlu menilai kompetensi
mereka pada awalnya dan secara berkala setelah itu
Competency untuk menentukan apakah mereka memiliki dan terus
menunjukkan keterampilan di mana mereka dilatih.
Assessment Penilaian kompetensi berlaku untuk semua karyawan.
Ketika penilaian gagal memenuhi kriteria yang
ditetapkan, evaluasi ke akar penyebab perlu dilakukan
dan pelatihan ulang dimulai dan didokumentasikan
ketika ditunjukkan.
3. Personil
Nyatakan maksud dan arahan untuk:
• pilihan
• perolehan
• kualifikasi pemasangan
• identifikasi
Kebijakan • validasi atau verifikasi
• program kalibrasi
• program pemeliharaan
• layanan dan perbaikan
• file dan catatan peralatan
4. Peralatan
Menetapkan mekanisme organisasi untuk menentukan
kriteria dan metode untuk:
- akuisisi atau penggantian
- instalasi
- identifikasi
- kalibrasi
Proses - pemeliharaan
- operasi
- inspeksi
- pemecahan masalah, layanan, dan perbaikan semua
peralatan, termasuk perangkat keras dan lunak
komputer.
4. Peralatan
• Kembangkan sarana untuk mengidentifikasi peralatan
status kalibrasi, dan tanggal jatuh tempo.
• Kembangkan mekanisme untuk memvalidasi sebelum
menggunakan peralatan baru tersebut bekerja di fasilitas
sebagaimana dimaksud.
Proses • Kembangkan sarana untuk menghilangkan peralatan yang
cacat dari layanan.
• Kembangkan kriteria dan mekanisme pensiunan peralatan
usang atau usang.
• Menyimpan catatan barang-barang di atas untuk setiap
peralatan yang berkontribusi terhadap kualitas.
4. Peralatan
Instruksi dokumen untuk:
• Menggunakan (mengoperasikan) peralatan
• Melakukan kalibrasi dan verifikasi kalibrasi rutin
Prosedur dan • Memelihara, memeriksa, mengatasi masalah, servis,
Formulir / Catatan dan memperbaiki peralatan sesuai instruksi pabrik
• peralatan dekontaminasi sebelum perbaikan atau
penonaktifan
• Memelihara perangkat lunak komputer
4. Peralatan
Proses untuk perolehan dan pemilihan peralatan harus
mempertimbangkan penggunaan energi, dampaknya
terhadap lingkungan, dan pembuangan di masa depan.
Equipment Acquisition, Organisasi atau layanan kesehatan mungkin perlu
Installation, berkolaborasi dengan proses akuisisi peralatan modal
organisasi. Harus ada proses untuk mengevaluasi
and Identification semua peralatan dan instrumentasi baru untuk
memverifikasi berfungsinya sebelum digunakan dalam
lingkungan hidup.
4. Peralatan
Proses untuk perolehan dan pemilihan peralatan harus
mempertimbangkan penggunaan energi, dampaknya
terhadap lingkungan, dan pembuangan di masa depan.
Equipment Acquisition, Organisasi atau layanan kesehatan mungkin perlu
Installation, berkolaborasi dengan proses akuisisi peralatan modal
organisasi. Harus ada proses untuk mengevaluasi
and Identification semua peralatan dan instrumentasi baru untuk
memverifikasi berfungsinya sebelum digunakan dalam
lingkungan hidup.
4. Peralatan
• Kontrak untuk mendapatkan pasokan kritis,
• Kontrak untuk menyediakan pasokan penting,
Ulasan • Inventaris
• Organisasi atau layanan perlu memiliki proses untuk
Kontrak menerima dan mengevaluasi
• Bahan untuk memastikan bahwa persyaratan
kualitas yang diperlukan telah dipenuhi.
6. Pengendalian Proses
• Menentukan kebutuhan pelanggan dan harapan yang harus
dipenuhi desain produk atau layanan.
• Desain dan dokumen baru, dan proses operasi dengan
kebutuhan pelanggan dan harapan dalam pikiran.
• Tentukan dan validasikan atau verifikasi kinerja spesifikasi
Proses peralatan dan persediaan
• Tetapkan waktu penyelesaian untuk produksi produk atau
penyediaan layanan
• Pastikan itu didokumentasikan prosedur tersedia di semua
area kerja.
6. Pengendalian Proses
• Merancang dan mendokumentasikan proses kerja
• Melakukan layanan khusus
Prosedur dan • Melakukan tugas setiap kualitas kontrol
• Mendefinisikan kriteria penerimaan
Formulir / Catatan • Melakukan validasi atau verifikasi
• Melakukan analisis statistik
6. Pengendalian Proses
Privasi dan kerahasiaan semua informasi pasien
Keamanan untuk akses data
Kebijakan Tingkat wewenang
Integritas transmisi data
Ketersediaan informasi selama waktu senggang
Pengisian dan praktik penagihan (jika diperlukan)
7. Manajemen Informasi
Mengomunikasikan komitmen organisasi dan privasi
terhadap kerahasiaan dan privasi informasi yang
berhubungan dengan pasien, termasuk pengiriman tertulis
dan elektronik ke sumber-sumber eksternal
Aturlah proses untuk menerima informasi eksternal dengan
Proses tepat, baik transmisi tertulis maupun elktronik
Tentukan orang mana yang dapat mengakses dan
menggunakan sistem komputer
Tentukan fungsi komputer mana yang dapat dilakukan pada
tingkat akses
7. Manajemen Informasi
Kembangkan sarana utuk melindungi integritas data setiap
saat untuk komputer dan pelatan pengujian otomatis
Kembangkan sarana untuk memberi label dan menyimpan
media penyimpanan data serta melindungi dari kerusakan
Kembangkan saran ketersediaan data jika terjadi kerisis
Proses Mengembangkan protokol untuk penanganan informasi
pasien
Menetapkan sebuah rencana untuk memastikan bahwa
standar pemerintah dan industri untuk praktik pengisian
dan pembayaran layanan dipenuhi (jika diperlukan)
7. Manajemen Informasi
Menjaga privasi dan rahasia informasi pasien
Menerima catatan pasien dan bahan-bahan lainnya
dari luar
Pengangkutan atau pengiriman dokumen
Prosedur dan Mengubah sandi komputer
Formulir / Catatan Mengubah akses komputer
Memverifikasi integritas data setelah transmisi atau
penghentian
Pengisian untuk layanan dan penanganan tagihan
(jika diperlukan)
7. Manajemen Informasi
Identifikasi, dokumentasi, dan investigasi peristiwa yang
tidak sesuai, termasuk keluhan
Kebijakan Klasifikasi, analisis, dan trending data dan informasi
yang mereka wakili
Identifikasi kebutuhan akan akar menyebabkan analisis
dan peningkatan proses
8. Manajemen Kejadian
Membangun mekanisme pelaporan standar untuk aspek
pelayanan yang tidak sesuai dengan kebijakan, proses, atau
prosedur yang mapan, termasuk keluhan
Membangun suatu mekanisme untuk mengikat kembali
Proses materi, peralatan, atau perangkat lunak
Meninjau data dan informasi dari laporan secara berkala
untuk mendeteksi tren dan memulai tindakan korektif
Menetukan mekanisme untuk rujukan proses perbaikan
penyebab sumber analisis dan tindakan perbaikan
8. Manajemen Kejadian
Mengenali dan melaporkan penyimpangan, kejadian
yang tidak lazim, hasil yang tidak terduga,
mengembalikan dan keluhan untuk menyertakan
tindakan perbaikan
Prosedur dan Klasifikasi kejadian
Menganalisis data dan informasi kejadian
Formulir / Catatan menggunakan alat-alat statistik
Laporan analisis yang dijadwalkan kepada
manajemen
Merujuk kesempatan untuk perbaikan kinerja
8. Manajemen Kejadian
Kualitas eksternal manajemen atau penilaian
akreditasi
Penilaian kualitas eksternal
Indikator kualitas unuk proses bekerja
Kebijakan Audit Internal
Benchmarking dan yang lainnya sebagai
perbandingan
Persiapan yang berkualitas laporkan untuk yang
mana
9. Penilaian: Eksternal
dan Internal
Membangun mekanisme untuk organisasi atau layanan
kepada berpartisipasi dalam eksternal penilaian (Penilaian
akreditasi).
Membangun mekanisme untuk berpartisipasi dalam
Proses eksternal penilaian kualitas.
Identifikasi dan terapkan indikator kualitas, kememonitor
secara sistematis organisasi atau layanan kontribusi untuk
perawatan.
Mengembangkan audit internal program
9. Penilaian: Eksternal
dan Internal
Membangun mekanisme untuk patokan ke luar atau praktik
terbaik.
Identifikasi peluang untuk peningkatan (OFI) dan merujuk
Proses untuk perbaikan proses.
Mengembangkan mekanisme untuk memastikan pelaporan
berkala kepada organisasi manajemen dan kualitas fungsi.
9. Penilaian: Eksternal
dan Internal
Perilaku staf selama eksternal penilaian atau audit
internal
Mengembangkan indikator untuk mengukur aspek
kualitas operasi layanan di jalur alur kerja
Prosedur dan Mengumpulkan dan menganalisis data untuk
Formulir / Catatan indikator kualitas dan praktik terbaik
Meninjau eksternal dan Internal informasi penilaian
untuk mengidenfikasi OFI
Mempersiapkan organisasi atau laporan kualitas
layanan untuk ulasan manajaemen
9. Penilaian: Eksternal
dan Internal
• Partisipasi dalam kualitas peningkatan kegiatan itu
• berurusan dengan bidang yang relevan dan hasil
perawatan pasien
• tinjauan sistematis semua proses untuk
Kebijakan mengidentifikasi sumber potensial ketidaksesuaian
untuk aksi Pencegahan
• tindakan korektif proses yang diakui masalah
• penggunaan yang ditentukan proses perbaikan
• evaluasi efektivitas tindakan perbaikan diambil