MAKALAH EVALUASI KINERJA RUMAH SAKIT

“STANDAR INTERNASIONAL ISO 9001:2015”

DOSEN PENGAMPU :
dr. Alita Percunda M, MRS

DISUSUN OLEH :
1. Fradilla Oktavial Kevin Litiane (10820007)
2. Feny Qurotha Akyuni (10820005)
3. Humaidi Syaikh Thariq (10820009)
4. Maisa Arni Anti (10820013)

PRODI S1 ADMINISTRASI RUMAH SAKIT

FAKULTAS TEKNOLOGI DAN MANAJEMEN KESEHATAN
INSTSITUT ILMU KESEHATAN BHAKTI WIYATA
2023
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha kuasa karena telah memberikan
kesempatan pada kami untuk menyelesaikan makalah ini. Atas rahmat dan hidayah-Nya
lah kami dapat menyelesaikan makalah yang berjudul “Standar Internasional ISO
9001:2015” tepat waktu.
Makalah ini disusun guna memenuhi tugas pada mata kuliah Evaluasi Kinerja Rumah
Sakit. Selain itu, kami juga berharap agar makalah ini dapat menambah wawasan bagi
pembaca tentang ISO 9001:2015.

Kami mengucapkan terima kasih sebesar-besarnya kepada dr. Alita Percunda, M.MRS
selaku dosen mata kuliah Evaluasi Kinerja Rumah Sakit. Tugas yang telah diberikan ini
dapat menambah pengetahuan dan wawasan terkait bidang yang kami ditekuni. Kami
juga mengucapkan terima kasih pada semua pihak yang telah membantu proses
penyusunan makalah ini.

Kami menyadari makalah ini masih jauh dari kata sempurna. Oleh karena itu, kritik dan
saran yang membangun akan kami terima demi kesempurnaan makalah ini.

Kediri, 20 Mei 2023

Tim Penyusun
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
1.2 Rumusan Masalah
Rumusan masalah dari makalah ini adalah :
Bagaiamana gambaran Standar Internasional ISO 9001:2015 ?
1.3 Tujuan dan Manfaat
1.3.1 Tujuan
Untuk mengetahui standar internasional ISO 9001:2015 dengan
penerapannya di rumah sakit.
1.3.2 Manfaat
Mengetahui sayarat dan ketentuan yang ada di ISO 9001:2015 agar bisa
menginplementasikan teori tersebut di rumah sakit.
 BAB II
PEMBAHASAN

2.1 Prinsip Manajemen Mutu

Menurut modul ISO 9001:2015 prinsip manajemen mutu adalah sebagai
berikut:
1. Fokus pelanggan
2. Kepemimpinan
3. Keterlibatan orang
4. Pendekatan proses
Pendekatan proses dapat digunakan ketika melakukan proses
pengembangan, implementasi dan peningkatan secara efektif sebuah sistem
manajemen mutu untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi
harapan pelanggan. Pendekatan ini memungkinkan organisasi untuk
mengendalikan hubungan timbal balik dan saling ketergantungan diantara
proses sitem, sehingga kinerja organisasi secara keseluruhan dapat
ditingkatkan.
Manfaat pendekatan proses dalam sistem manajemen mutu adalah :
a. Memahami dan konsisten dalam memenuhi keinginan pelanggan
b. Pencapaian kinerja proses yang efektif
c. Perbaikan proses berdasarkan evaluasi data dan informasi
d. Mendapatkan output yang konsisten dan dapat diprediksi melalui sistem
yang selaras.
Penerapan prinsip pendekatan proses dalam sistem manajemen mutu
adalah sebagai berikut :
a. Tetapkan tujuan (sasaran) sistem dan cara/proses untuk mencapainya
b. Tetapkan tanggung jawab, wewenang, dan akuntabilitas untuk
mengelola proses tersebut
c. Pahami kemampuan organisasi/perusahaan kemudian tentukan
kendala sumber daya sebelum bertindak dengan mempertimbangkan
 faktor interland an eksternal untuk melihat organisasi serta fartor
risiko dan peluang.
d. Tentukan proses yang saling ketergantungan dan lakukan analisis
pengaruh modifikasinya terhadap sistem secara keseluruhan
e. Mengelola proses dan keterkaitannya sebagai suatu sistem untuk
mencapai sasaran mutu oragnisasi secara efektif dan efisien
f. Pastikan informasi yang dibutuhkan tersedia untuk mengoperasikan
dan meningkatkan proses serta untuk memantau, menganalisis, dan
mengevaluasi kinerja sistem secara keseluruhan
g. Mengelola risiko yang memengaruhi hasil proses dan hasil
keseluruhan dalam sistem manajemen mutu
5. Perbaikan
6. Pengambilan keputusan berbasis bukti
7. Manajemen hubungan
2.2 Siklus PDCA
Siklus PDCA atau lebih dikenal dengan PDCA Cycle, dikembangkan
oleh Deming, merupakan strategi yang sangat berharga untuk meningkatkan
situasi proses apapun, Siklus PDCA menggerakkan sebuah organisasi untuk
memastikan bahwa proses-proses mendapat sumberdaya dan pengelolaan secara
sesuai, dan peluang untuk peningkatan dapat ditentukan dan dilakukan. Siklus
PDCA dapat diaplikasikan terhadap semua proses-proses dan terhadap sistem
manajemen mutu secara keseluruhan.dari pemecahan masalah produksi kecil
secara terus menerus yang terdiri dari empat langkah utama
1.) Plan (perencanaan) : Membuat suatu perencanaan. Merencanakan spe-
sifikasi, menetapkan spesifikasi atau standar kualitas yang baik, mem-
beri pengertian kepada bawahan akan pentingnya kualitas produk, pen-
gendalian kualitas dilakukan secara terus-menerus dan berkesinambun-
gan. Menetapkan sasaran dari sistem dan proses-prosesnya, dan sum-
ber daya yang dibutuhkan dalam rangka untuk memberikan hasil yang
sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi, serta
identifikasi dan menangani risiko dan peluang;

2.) Do (pelaksanaan) : menerapkan apa yang direncanakan. Rencana yang

telah disusun diimplementasikan secara bertahap, mulai dari skala ke-
cil dan pembagian tugas secara merata sesuai dengan kapasitas dan ke-
mampuan dari setiap personil. Selama dalam melaksanakan rencana
harus dilakukan pengendalian, yaitu mengupayakan agar seluruh ren-
cana dilaksanakan dengan sebaik mungkin agar sasaran dapat tercapai.

3.) Check (pemeriksaan) : memantau dan (jika sesuai) mengukur proses-

proses dan menghasilkan produk dan jasa terhadap kebijakan, sasaran
dan persyaratan dan akitivitas yang direncanakan, dan melaporkan
hasilnya. Memeriksa atau meneliti merujuk pada penetapan apakah
pelaksanaannya berada dalam jalur, sesuai dengan rencana dan me-
mantau kemajuan perbaikan yang direncanakan. Membandingkan kual-
itas hasil produksi dengan standar yang telah ditetapkan, berdasarkan
penelitian diperoleh data kegagalan dan kemudian ditelaah penyebab
kegagalannya.

4.) Act (perbaikan/tindak lanjut) : mengambil tindakan untuk meningkatkan

kinerja proses, yang diperlukan. Melakukan tindakan penyesuaian bila
diperlukan (Action) Penyesuaian dilakukan bila dianggap perlu, yang
didasarkan hasil analisis di atas. Penyesuaian berkaitan dengan
 standarisasi prosedur baru guna menghindari timbulnya kembali masalah
yang sama atau menetapkan sasaran baru bagi perbaikan berikutnya.
2.3 Peran Kepemimpinan
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap
sistem manajemen mutu dengan:
1. Mengambil tanggungjawab atas efektivitas sistem manajemen mutu;
2. Memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan dalam
sistem manajemen mutu dan cocok dengan konteks dan arah strategis
organisasi;
3. Memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu ke dalam proses-
proses bisnis organisasi;
4. Mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis
risiko;
5. Memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem manajemen
mutu tersedia;
6. Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan sesuai
dengan persyaratan sistem manajemen mutu;
7. Memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil yang telah
diinginkan;
8. Melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang-orang untuk berkontribusi
terhadap efektivitas sistem manajemen mutu;
9. Mempromosikan peningkatan;
10. Mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk menunjukkan
kepemimpinan mereka yang berlaku untuk bidang tanggung jawab mereka.
2.4 Sasaran Mutu dan Perencanaan
Sasaran Mutu (Objektif kualitas) adalah sasaran – sasaran yang hendak dicapai
oleh perusahaan. Sasaran mutu juga termasuk salah satu persyaratan wajib yang harus
dimilliki perusahaan atau organisasi yang menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO
9001:2015. Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkat dan proses-
proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu.
 Dalam Standar ISO 9001:2015 juga tidak memaksakan untuk melakukan per-
baikan secara besar dan cepat, hanya saja Standar ISO 9001:2015 menginginkan adanya
perbaikan secara berkelanjutan pada setiap perusahaan atau organisasi yang menerapkan
Sistem Manajamen Mutu ISO 9001:2015 walaupun secara bertahap.
Berikut adalah syarat - syarat yang harus dipenuhi dalam sasaran mutu :
1. Konsisten dengan kebijakan mutu;
2. Dapat diukur
3. Memperhitungkan persyaratan yang berlaku
4. Relevan dengan kesesuaian terhadap produk dan layanan
dan peningkatan kepuasan pelanggan.
5. Dapat dipantau
6. Dapat dikomunikasikan
7. Dapat diperbarui secara tepat.
2.4.1 Perencanaan
Ketika organisasi menentukan kebutuhan untuk melakukan perubahan sistem
manajemen mutu (lihat 4.4).
4.4 Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya
Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan terus menerus meningka
kan sistem manajemen mutu, termasuk proses-proses yang diperlukan dan interaksinya,
sesuai dengan persyaratan dari Standar Internasional ini. Organisasi harus menetapkan
proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya di
seluruh organisasi dan harus:
1. Menentukan input yang diperlukan dan output yang diharapkan
dari proses-proses tersebut.
2. Menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut.
3. Menentukan dan menerapkan kriteria dan metode (termasuk pe-
mantauan, pengukuran dan indikator kinerja terkait) yang diper-
lukan untuk memastikan operasional yang efektif, dan pengen-
dalian atas proses-proses tersebut.
 4. Menentukan sumber daya yang dibutuhkan dan memastikan
ketersediaannya.
5. Menentukan tanggung jawab dan wewenang untuk proses-proses
tersebut.
6. Menangani risiko dan peluang seperti yang ditentukan sesuai
dengan persyaratan 6.1.
 Berikan jaminan bahwa sistem manajemen
mutu dapat mencapai hasil yang di-
inginkan.
 Meningkatkan dampak yang diinginkan.
 Mencegah, atau mengurangi, dampak yang
tidak diinginkan.
 Mencapai peningkatan.
7. Mengevaluasi proses-proses dan menerapkan setiap perubahan
yang diperlukan untuk memastikan proses-proses tersebut men-
capai hasil yang diinginkan.
8. Meningkatkan proses-proses tersebut dan sistem manajemen mu-
tunya
perubahan harus dilakukan secara terencana. Organisasi harus mempertim-
bangkan:
1. Tujuan dari perubahan dan konsekuensi potensialnya.
2. Integritasi atas sistem manajemen mutu.
3. Ketersediaan sumber daya.
4. Alokasi atau realokasi dari tanggung jawab dan kewenangan.
2.5 Dukungan
A. Sumber daya
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibu-
tuhkan untuk pembentukan, implementasi, pemeliharaan dan peningkatan
 berkesinambungan dari sistem manajemen mutu. Organisasi harus mempertim-
bangkan:
a) Kemampuan, dan kendala, sumber daya internal yang ada;
b) Apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.
1) Orang
Organisasi seharusnya menentukan dan menyediakan orang-orang yang diper-
lukan untuk operasi yang efektif dari sistem manajemen mutu dan untuk opera-
sional dan pengendalian atas proses-proses yang ada.
2) Infrastruktur
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang
diperlukan untuk operasional proses-proses untuk mencapai kesesuaian produk
dan layanan. Infrastruktur dapat mencakup:
a) Bangunan dan utilitas terkait;
b) Peralatan termasuk perangkat keras dan perangkat lunak;
c) Transportasi;
d) Informasi dan teknologi komunikasi.
3) Lingkungan untuk pengoperasian proses
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang
diperlukan untuk operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
Lingkungan untuk operasi proses dapat mencakup fisik, sosial, psikologis,
lingkungan dan faktor lainnya (seperti suhu, kelembaban, ergonomi dan kebersi-
han).
4) Pemantauan dan pengkuran sumber daya
Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan un-
tuk memastikan hasil yang valid dan dapat diandalkan ketika pemantauan atau
pengukuran yang digunakan untuk memverifikasi kesesuaian antara produk dan
jasa dengan persyaratan. Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang
disediakan:
a) Cocok untuk jenis tertentu dari kegiatan pemantauan dan pengukuran yang
dilakukan;
 b) Dipertahankan untuk memastikan kecocokan yang berkelanjutan ter-
hadap tujuannya.
5) Ketelusuran Pengukuran
Ketika ketelusuran pengukuran merupakan suatu persyaratan, atau dipertim-
bangkan oleh organisasi sebagai bagian yang penting dalam menyediakan keyaki-
nan terhadap validitas hasil pengukuran, maka alat ukur harus:
a. Dikalibrasi atau diverivikasi, atau keduanya, pada selang waktu tertentu,
atau sebelum digunakan, terhadap penelusuran standar pengukuran ke stan-
dar pengukuran internasional atau nasional; ketika tidak ada standar seperti
itu, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus disimpan seba-
gai informasi terdokumentasi;
b. Teridentifikasi untuk menentukan status kalibrasi alat ukur;
c. Dijaga dari penyetelan, kerusakan atau kemunduran yang akan membuat
tidak validnya status kalibrasi dan hasil pengukuran berikutnya.
6) Pengetahuan organisasi
Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk operasional
proses-proses dan untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan. Pengetahuan
ini harus dipelihara, dan tersedia sejauh yang diperlukan. Ketika menangani pe-
rubahan kebutuhan dan tren, organisasi harus mempertimbangkan pengetahuan
saat ini dan menentukan bagaimana cara memperoleh atau mengakses terhadap
pengetahuan tambahan dan terkini yang diperlukan. Pengetahuan organisasi dapat
berdasarkan:
a) Sumber internal (misalnya aset intelektual; pengetahuan yang didapatkan
melalui pengalaman; pelajaran yang didapatkan melalui kegagalan dan ke-
suksesan proyek; menangkap dan membagikan pengetahuan dan pengala-
man yang tidak tercatat; hasil peningkatan dalam proses-proses, produk, dan
layanan.
b) Sumber eksternal (misalnya standar, akademisi, konferensi, pengumpulan
pengetahuan dari pelanggan atau penyedia eksternal).
B. Kompetensi
Organisasi harus:
a) Menentukan kompetensi yang diperlukan dari orang-orang yang melakukan
pekerjaan di bawah kendalinya yang berdampak terhadap kinerja dan efek-
tivitas sistem manajemen mutu;
b) Memastikan bahwa orang-orang ini kompeten atas dasar pendidikan, pelati-
han, atau pengalaman;
c) Ketika diaplikasikan, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi
yang diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas atas tindakan yang diambil;
d) Menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kompe-
tensi.
Tindakan yang dapat dilakukan meliputi, misalnya, penyediaan pelatihan, mentor-
ing, atau menugaskan kembali orang yang bekerja saat ini; atau mempekerjakan
atau kontrak dari orang yang kompeten.
C. Kesadaran
Organisasi harus memastikan orang yang bekerja dibawah kendali organisasi
harus menyadari:
a) Kebijakan mutu;
b) Sasaran mutu yang relevan;
c) Kontribusi mereka untuk efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk
manfaat dari peningkatan kinerja mutu;
d) Implikasi dari ketidaksesuaian dengan persyaratan sistem manajemen mutu.
D. Komunikasi
Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan den-
gan sistem manajemen mutu termasuk:
a) Berkomuninasi tentang apa
b) Kapan berkomunikasi
c) Dengan siapa berkomunikasi
d) Bagaimana cara berkomunikasi
e) Siapa yang berkomunikasi
E. Informasi terdokumentasi
 Sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi:
a) Informasi terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini
b) Informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi yang diperlukan
untuk efektivitas sistem manajemen mutu.
1. Membuat dan memperbarui
Ketika membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi organisasi harus
memastikan kesesuaian:
a) Identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis, atau nomor ref-
erensi)
b) Format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafis) dan media (misal-
nya kertas, elektronik)
c) Tinjauan dan persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupan.
2. Pengendalian informasi terdokumentasi
Informasi terdokumentasi diperlukan oleh sistem manajemen mutu dan Standar
Internasional ini harus dikendalikan untuk memastikan:
a) Tersedia dan cocok untuk digunakan, di mana dan kapan diperlukan
b) Terlindungi dengan baik (misalnya dari hilangnya kerahasiaan, penggunaan
yang tidak benar, atau kehilangan integritas).
Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, organisasi harus mengikuti
kegiatan berikut, sebagaimana berlaku:
a) Distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan
b) Penyimpanan dan perlindungan, termasuk perlindungan agar tetap terbaca
c) Pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi)
d) Retensi dan disposisi.

2.6 Evaluasi Kinerja

Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem manajemen
mutu. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai barang
bukti hasil. Selain itu organisasi harus memantau presepsi pelanggan tentang
sejaun mana kebutuhan dan harapan mereka terpenuhi. Dalam mensurvey
 kepuasan pelanggan, dapat menggunakan metode survey pelanggan langsung,
umpan balik atas produk/jasa yang diterima, pertemuan dengan pelanggan,
analisis pangsa pasar, klaim garansi, dan laporan penjualan.
Dalam evaluasi kinerja, organisasi harus memperhatikan hal-hal berikut :
1. Apa yang perlu dipantau dan diukur
2. Metode pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi yang diperlukan
untuk memastikan hasil valid
3. Kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan
4. Kapan hasil pemantauan dan pengukuran harus dianalisis dan dianalisis dan
divaluasi
Organisasi harus menganalisis dan megevaluasi data dan informasi yang
dihasilkan dari pemantauan pengukuran. Hasil analisis yang harus digunakan
untuk mengevaluasi adalah :
a. Kesesuaian produk/jasa
b. Tingkat kepuasan pelanggan
c. Kinerja dan efektivitas sistem manajemen secara efektif
d. Efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang
e. Kinerja penyedia eksternal
f. Perlunya peningkatan sistem manajemen mutu
2.7 Audit Internal
Audit merupakan kegiatan mengumpulkan data dan informasi yang
faktual dan signifikan melalui interaksi secara sistematis, objektif, dan
terdokumentasi. Kegiatan audit berorientasi pada azas penggalian nilai atau
manfaat dengan cara membandingkan antar standar yang terpilih dengan
pelaksanaan di lapangan. Interaksi dalam pelaksanaan audit dilakukan secara
sistematis, melalui kegiatan pemeriksaan, pengukuran, dan penilaian, yang
diakhiri pada penarikan kesimpulan. Audit merupakan proses yang mandiri,
terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan menilai secara objektif dalam
menentukan sejauh mana kriteria audit telah dipenuhi.
 Pada dasarnya audit dilakukan dengan tujuan untuk membantu
manajemen dalam meningkatkan mutu atau kinerja organisasi untuk mencapai
visi, misi dan tujuan organisasi. Audit internal merupakan salah satu mekanisme
pengawasan dan pengendalian internal manajemen. Audit dilakukan dengan
cara mendapatkan data dan informasi faktual dan signifikan berupa hasil
analisis, penilaian dan rekomendasi tim audit internal. Hasil audit tersebut
dimanfaatkan untuk pengambilan keputusan, pengendalian manajemen,
perbaikan dan perubahan untuk meningkatkan mutu dan kinerja organisasi.
Dikenal ada dua jenis audit, yaitu: audit eksternal dan audit internal.
Audit eksternal adalah penilaian yang dilakukan oleh pihak di luar organisasi
menggunakan standar tertentu. Survei Akreditasi Fasilitas Kesehatan Tingkat
Pratama merupakan salah satu bentuk audit eksternal yang dilakukan
berdasarkan standar akreditasi oleh Kementerian Kesehatan. Audit internal
adalah suatu proses penilaian yang dilakukan di dalam suatu organisasi oleh tim
audit internal yang juga adalah karyawan yang bekerja pada organisasi tersebut,
untuk kepentingan internal organisasi tersebut.
Audit dilakukan berdasarkan kriteria audit. Kriteria audit adalah kriteria
yang digunakan untuk melakukan audit yang dapat berupa standar, prosedur,
indikator dan target kinerja yang digunakan dalam penilaian audit. Fakta yang
ada di lapangan merupakan bukti audit, yaitu rekaman, pernyataan fakta atau
informasi lain yang relevan dengan kriteria audit dan dapat diverifikasi. Dengan
membandingkan bukti audit dengan kriteria audit, diperoleh temuan audit, yaitu
hasil analisis bukti audit yang dikumpulkan terhadap kriteria audit. Temuan audit
dapat menunjukkan kesesuaian atau ketidak sesuaian terhadap kriteria audit, atau
peluang perbaikan.
1.) Esensi Audit Internal
Untuk mencapai tujuan dan memperoleh manfaat Audit Internal, maka
perlu dilaksanakan dengan pendekatan sebagai berikut:
a. Proses interaktif
 Audit merupakan proses interaksi antara tim audit internal dan auditee,
terjadi komunikasi timbal balik antara tim audit internal dan auditee.
b. Kegiatan sistematis
Direncanakan, dikoordinasikan, dilaksanakan dan dikendalikan secara
efisien. Kegiatan audit harus direncanakan dengan baik dan
dikoordinasikan dengan pihak yang akan diaudit. Audit internal bukanlah
inspeksi yang bersifat mendadak, tetapi terencana dan harus diketahui
sejak awal oleh pihak yang diaudit. Pelaksanaan audit dipandu dengan
rencana audit yang lengkap dengan tujuan, metoda, dan perangkat audit
yang telah disiapkan dengan baik oleh tim audit internal. Tim audit
internal harus mengendalikan keseluruhan kegiatan audit agar sesuai
dengan rencana audit dan didokumentasikan dengan baik.
c. Dilakukan dengan asas manfaat
Audit internal dilaksanakan harus bermanfaat untuk melakukan
perbaikan yang berkesinambungan dalam penyediaan pelayanan di
FKTP.
d. Dilakukan secara objektif
Dalam melaksanakan audit, tim audit internal melihat fakta berdasarkan
bukti-bukti nyata, tidak boleh berdasarkan asumsi ataupun intuisi.
e. Berpijak pada fakta dan kebenaran
Fakta dan kebenaran diperoleh dari bukti-bukti yang nyata yang ada di
tempat kerja.
f. Melibatkan proses analisis/ evaluasi/ penilaian/ pengujian
Bukti-bukti audit dicocokan dengan kriteria audit yang digunakan untuk
menilai kesesuaian terhadap kriteria yang digunakan.
g. Bermuara pada pengambilan keputusan
Berdasarkan bukti-bukti yang ada, audit mengambil keputusan apakah
fakta yang ada sesuai atau tidak sesuai dengan kriteria yang digunakan
untuk melakukan audit.
h. Dilaksanakan berdasar standar/ kriteria tertentu
 Sebelum melakukan audit harus ditetapkan standar/ kriteria yang akan
digunakan. Fakta atau bukti-bukti yang diperoleh di tempat kerja
disandingkan dengan standar/ kriteria tersebut.
i. Merupakan kegiatan berulang
Audit internal bukan merupakan kegiatan sekali dilakukan, tetapi secara
periodik dilakukan untuk menilai kemajuan dari suatu unit kerja.
j. Menghasilkan laporan
Seluruh kegiatan audit harus didokumentasikan dan dilaporkan kepada
Kepala FKTP dan Penanggung jawab mutu.
2.) Kegiatan Audit Internal
Proses pelaksanaan audit internal terdiri dari kegiatan untuk:
a. Memastikan
Dilakukan dengan cara konfirmasi dan verifikasi.
b. Menilai
Dilakukan dengan kegiatan evaluasi dan pengukuran untuk
menyimpulkan temuan audit.
c. Merekomendasi
Memberikan saran atau masukan berdasarkan temuan audit.
2.8 Management Reviuw
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi,
dalam selang waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan,
efektivitas, dan keselarasan dengan arah strategi organisasi.
Manajemen Reviuw harus direncanakan dan dilaksanakan dengan
memepertimbangkan :
1. Satatus tinjauan dari manajemen sebelumnya
2. Perubahan isu ekternal dan internal yang relevan dengan manajemen mutu
sistem
3. Informasi tentang kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu,
termasuk tren dalam :
 a. Kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak yang
berkepentingan
b. Sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi
c. Kinerja proses dan kesesuaian produk dan layanan
d. Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
e. Hasil pemantauan dan pengukuran
f. Hasil pemeriksaan/audit
g. Kinerja penyedia eksternal
4. Kecukupan sumber daya
5. Efektivitas tindakan yang diambil untuk menanganii risiko dan peluang
6. Peluang untuk memperbaiki
Keluaran Manajemen Reviuw harus mencangkup keputusan dan tindakan yang
terkait dengan :
1. Peluang untuk peningkatan
2. Setiap kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen mutu
3. Kebutuhan sumber daya
Untuk meninjau manajemen mutu, organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi sebagai bukti hasil tinjauan manajemen.
2.9 Perbaikan (Improvement)
Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk peningkatan dan
penerapan tindakan yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan
meningkatkan kepuasan pelanggan.Hal ini harus mencakup:
a) Meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi persyaratan dan juga
menangani kebutuhan dan harapan yang akan datang,
b) Memperbaiki, mencegah dan mengurangi dampak yang tidak diinginkan
c) Meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.
Contoh peningkatan dapat mencakup koreksi, tindakan perbaikan,
peningkatan terus-menerus, perubahan besar, inovasi dan re-organisasi.

1) Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan

 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk setiap keluhan yang muncul, organisasi
harus:
a) Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika dapat dilaksanakan:
1) Mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya,
2) Menghadapi konsekuensi yang timbul.
b) Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab
dari ketidaksesuaian, agar hal itu tidak terulang atau terjadi di tempat lain, den-
gan cara:
1) Meninjau dan analisis ketidaksesuaian,
2) Menentukan penyebab dari ketidaksesuaian.
3) Menentukan jika ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi.
c) Melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan
d) Meninjau efektifitas tindakan perbaikan yang dilakukan
e) Melakukan update risiko dan peluang yang ditentukan selama perencanaan,
jika diperlukan
f) Membuat perubahan pada sistem manajemen mutu, jika diperlukan.

2) Peningkatan terus-menerus
Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas sis-
tem manajemen mutu. Serta harus mempertimbangkan hasil dari analisis dan eval-
uasi dan output dari tinjauan manajemen, untuk menentukan apakah ada kebu-
tuhan atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari peningkatan terus-
menerus.

2.10
 BAB III
PENUTUP
3.1 Kesimpulan
3.2 Saran
 DAFTAR PUSTAKA
https://jurnal.iain-bone.ac.id/index.php/adara/article/view/309/236
file:///C:/Users/User/Downloads/pedoman-audit-internal-dan-pertemuan-tinjauan-
manajemen-faskes-tingkat-pertama.pdf

ISO. (2015). Standar Internasional ISO 9001:2015 Sistem Manajemen Mutu -

Persyaratan. Jurnal Sipil Statik, 0–60.