BAB 7 AUDIT SISTEM

KEPASTIAN KUALITAS

Mata kuliah : Audit Manajemen

Kelompok :2
Anggota kelompok :
1) Alan Dwi Zein Nur Yunus (02)
2) Angela Christa Meydita (04)
3) Bondan Tri Anggono P (07)
4) Dwi Anita NINGRUM (09)
5) Moch Rachmansyah Aliyul A. (19)
6) Siti Nurrochani (28)
7) Sofya Hartaningtyas (29)
Pengertian Audit Sistem Kepastian Kualitas

Audit sistem kepastian kualitas adalah Proses sistematis,

mandiri, dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti objektif
dan menilainya secara objektif untuk menentukan sejauh mana
kriteria audit telah dipenuhi
Audit ini dirancang untuk menilai aktivitas, praktik, atau
kebijakan perusahaan untuk menuntukan apakah perusahaan
memiliki kemampuan untuk memenuhi standard kualitas yang
telah ditetapkan dalam operasinnya.
Peranan Audit sistem Kepastian Kualitas
Audit sistem kepastian kualitas memiliki peranan penting
dalam memberikan kepastian kualitas kepada pelanggan dan
proses yang berlangsung di dalam perusahaan.
Pihak yang Berkepentingan Terhadap Hasil
Audit Sistem Kepastian Kualitas
1. Perusahaan (Manajemen Puncak)
Untuk menilai seberapa mampu jajaran dibawahnya
mengimplementasikan sistem manajemen kualitas yang telah
disepakati dan menjadi panduan operasional perusahaan dalam
mencapai tingkat kualitas yang telah ditetapkan.
2. Pelanggan
Untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang
dikonsumsi/digunakan telah sesuai dengan standar kualitas yang
diisyaratkan.
3. Pemerintah
Untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dihasilkan
dan dilepas ke pasar telah sesuai dengan standard kualitas yang
telah ditetapkan pemerintah dan aman dikonsumsi/ digunakan
oleh konsumen.
Pihak yang Berkepentingan Terhadap Hasil
Audit Sistem Kepastian Kualitas
4. Asosiasi
Kelompok ini berkepentingan terhadap hasil audit sistem
kepastian kualitas untuk mendapatkan informasi tentang bagaimana
perusahaan yang menjadi anggotanya mengelola manajemen
kualitasnya sehingga mampu menghasilkan produk sesuai dengan
yang dipersyaratkan pelanggannya.
5. Lembaga sertifikasi
Lembaga ini membutuhkan hasil audit adlah untuk menilai
kemampuan dari perusahaan dalam menerapkan sistem kepastian
kualitas yang telah ditetapkan oleh lembaga sertifikasi ini, sehingga
bisa diambil tindak lanjut dari keberadaan sertifikat yang telah
diberikan.
Tujuan Audit
1. Menentukan ketidaksesuaian
2. Menentukan efektifitas sistem kualitas
3. Memberikan peluang untuk perbaikan sistem
4. Memenuhi persyaratan peraturan
5. Memudahkan registrasi/pendaftaran sistem kualitas
6. Menilai pemasok dan memverifikasi sistem kualitasnya
7. Menilai dan memverifikasi sistem kualitas perusahaan sendiri.
Manfaat Audit
1. Membantu mengembangkan sistem manajemen kualitas terpadu
yang efektif
2. Menyempurnakan proses pengembalian keputusan manajemen
3. Membantu pengalokasian sumber daya secara optimal
4. Mencegah timbulnya masalah yang dapat mengganggu
5. Memungkinkan dilakukannya tindakan koreksi yang tepat waktu
6. Mengurangi biaya-biaya tambahan yang tidak perlu
7. Meningkatkan produktivitas
8. Meningkatkan kepuasan pelanggan dan pasar
 Meningkatkan Nilai Tambah Organisasi
Melalui Proses Audit

Auditor dalam meningkatkan nilai tambah dapat menggunakan

beberapa tips-tips yang dapat dijadikan panduan oleh auditor
dalam melaksanakan tugas profesionalnya
1. Perencanaan Audit :
a. Memahami harapan auditee/ budaya organisasi
b. Perhatian khusus pada beberapa permasalahan (hasil dari
audit sebelumnya)
c. Analisis resiko berdasarkan sektor industri/khusus terhadap
organisasi auditee
d. Prevaluasi terhadap terhadap peraturan yang berhubungan.

e. Membentuk tim audit yang berkompeten, untuk mencapai

tujuan audit
f. Mengalokasikan waktu yang cukup
 Meningkatkan Nilai Tambah Organisasi
Melalui Proses Audit
2. Teknik Audit
a) Fokus pada beberapa proses dengan prosedur yang terbatas.
Mendokumentasikan prosedur, Intruksi kerja, daftar pertanyaan dan
sebagainya sangatlah penting untuk rencana organisasi dan proses
pengendalian.
b) Ingat dan pahami dengan baik prinsip-prinsip manajemen kualitas
c) Gunakan pendekatan Plan-Do-check-Act (PDCA) unuk mengevaluasi
efektivitas proses organisasi.
3. Keputusan dan analisis
a) Masukan temuan ke dalam persepektif (Penilai Resiko)
b) Hubungkan temuan dan pengaruhnya terhadap kemampuan organisasi
menyediakan produk sesuai dengan spesifikasinya
4. Laporan dan tindak lanjut
a) Melaporkan secara pantas temuan-temuan Audit
b) Laporan harus objektif dan berfokus pada audiens yang tepat.
Panduan Umum Audit Sistem Kepastian
Kualitas

1. Pastikan audit berfokus pada penemuan fakta berkaitan dengan kelemahan yang
masih terjadi dan peningkatan berkelanjutan
2. Audit harusnya digunakan sebagai alat organisasi secara luas dalam meningkatkan
kualitas baik sistem, proses, maupun hasil yang ditetapkan
3. Audit harus dipandang sebagi suatu relevan dan memberikan nilai baik bagi
individu, manajer, maupun perusahaan secara keseluruhan
4. Audit seharusnya dilakukan secara terstuktur dengan menggunakan kuesioner dan
terhindar dari kesan mengadili dalam audit
5. Rencana audit seharusnya dipublikasikan untuk memungkinkan manajer
merencanakan terlebih dahulu
6. Untuk memastikan konsistensi pendekatan, lebih baik menetapkan sstu tim untuk
mengaudit suatu area tertentu pada waktu tertentu
7. Mengangkat koordinator atau fasilitator audit yang tidak harus dijabat oleh staf
penuh waktu, mungkin tugas tersebut dapat ditangani oleh manajer kualitas.
8. Audit harus memiliki tujuan dan sasaran yang jelas
Prinsip Manajemen Kualitas
1. Fokus pada pelanggan
2. Kepemimpinan
3. Keterlibatan SDM
4. Pendekatan proses
5. Pendekatan sistem dalam pengelolaan
6. Perbaikan yang terus menerus
7. Pembuatan keputusan berdasarkan fakta
8. Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok
 1. Fokus Pada Pelanggan

Keberlangsungan suatu perusahaan sangatlah bergantung kepada pelanggannya. Oleh

karena itu, pelanggan menjadi salah satu fokus penting yang harus diperhatikan.
Perusahaan yang menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 diharuskan
memiliki strategi khusus untuk teruse menerus memantau kepuasan pelanggan. Beberapa
hal yang harus dilakukan terkait prinsip ini adalah:
Meneliti dan memahami kebutuhan dan harapan pelanggan
Memastikan bahwa tujuan organisasi selaras dengan kebutuhan dan harapan
pelanggan.
Mengkomunikasikan pentingnya memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan di
seluruh tingkatan organisasi.
Mengukur kepuasan pelanggan (survey kepuasan pelanggan) dan menindaklanjuti
hasilnya.
Memastikan pendekatan yang seimbang antara kepuasan pelanggan dan kepuasan
pihak berkepentingan lainnya (seperti pemilik, karyawan, pemasok, pemodal,
masyarakat lokal dan masyarakat secara keseluruhan).
 2. Kepemimpinan
Pemimpin merupakan elemen terpenting di dalam suatu organisasi.
Keberhasilan suatu organisasi biasanya dimulai dari kecakapan pemimpin
dalam memaksimalkan potensi sumber daya yang dimilikinya. Beberapa
hal yang harus dilakukan terkait dengan prinsip ini adalah:
Memperhatikan kebutuhan semua pihak yang berkepentingan termasuk
pelanggan, pemilik, karyawan, pemasok, pemodal, masyarakat lokal
dan masyarakat secara keseluruhan.
Membangun visi yang jelas tentang masa depan organisasi.
Menetapkan tujuan dan target yang SMART (Spesific, Measurable,

Achievable, Realistic, Time Target)

Menyediakan Sumberdaya yang diperlukan baik Sumber daya
manusia atau assset.
Memberikan pelatihan-pelatihan untuk meningkatkan kompetensi
karyawan
3. Keterlibatan SDM

Sebaik apapun strategi yang ditetapkan pihak manajemen tidak akan

ada gunanya bila tidak dilakukan oleh seluruh SDM yang ada di
organisasi. Oleh karena itu, peran aktif dari karyawan sangat
dibutuhkan untuk keberhasilan implementasi sistem manajemen kualitas.
Beberapa hal yang harus dilakukan untuk prinsip ini adalah:
Harus memahami pentingnya kontribusi dan peran mereka dalam
organisasi.
Harus mengidentifikasi hambatan terhadap kinerja mereka.
Harus memahami tugas dan tanggung jawab mereka.
Harus secara aktif mencari kesempatan untuk meningkatkan
kompetensi, pengetahuan dan pengalaman.
Bebas berbagi pengetahuan dan pengalaman.
 4. Pendekatan Proses

Sebuah hasil yang hendak dicapai akan lebih efisien diraih ketika kegiatan-kegiatan dan sumber
daya terkait dikelola sebagai suatu kesatuan proses yang tidak dapat dipisahkan. Ini juga berarti
bahwa yang terpenting dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 adalah proses bukan hasil.
Artinya, target yang tidak tercapai bukanlah masalah majour yang tidak dapat dimaafkan selama
kegagalan tersebut dianalisis dan dilakukan perbaikan ke depannya. Beberapa hal yang harus
dilakukan terkait prinsip ini adalah:
Mendefinisikan dan menetapkan semua kegiatan yang diperlukan untuk memperoleh hasil yang
diinginkan.
Menetapkan tanggung jawab yang jelas dan akuntabilitas untuk mengelola kegiatan kunci
(utama) organisasi.
Menganalisis dan mengukur dari kemampuan kegiatan kunci.
Mengidentifikasi interaksi proses antara suatu bagian dengan bagian yang lain di dalam
organisasi.
Berfokus pada faktor-faktor seperti sumber daya, metode, dan bahan-bahan yang akan
meningkatkan kegiatan kunci dari organisasi.
Mengevaluasi risiko, konsekuensi dan dampak dari kegiatan pada pelanggan, pemasok dan
pihak berkepentingan lainnya.
 5. Pendekatan Sistem terhadap
Manajemen
Penerapan pendekatan ini akan membantu perusahaan untuk:
Menstukturkan sistem menuju pencapaian tujuandan sasaran dengan lebih efektif dan
efisien.
Memahami keterikatan proses dengan sistem.
Menggunakan pendekatan terstruktur guna mengharmoniskan dan mengintergrasikan
proses-proses.
Memahami dengan lebih baik tentang peranan dan tanggung jawab yang diperlukan
untuk mencapai tujuan bersama dan oleh karena itu akan mengurangi terjadinya
hambatan-hambatan antarfungsi dalam organisasi.
Memahami kemampuan organisasi dan penetapan kendala-kendala dari sumber
daya sebelum bertindak.
Menentukan target dan mendefinisikan bagaimana aktivitas-aktivitas spesifik dalam
sistem harus beroperasi.
Melakukan perbaikan terus-menerus dalam organisasi melalui pengukuran dan
evaluasi.
 6. Peningkatan Berkelanjutan
Merupakan pengembangan dari konsep peningkatan terus menerus di mana
dalam peningkatan yang berkelanjutan ini dilakuka suatu stabilisasi terlebih
dahulu terhadap peningkatan yang telah dilakukan sebelumnya untuk melakukan
peningkatan selanjutnya. Penerapan prinsip ini akan membantu perusahaan
untuk :
Menggunakan pendekatan organisasi secara konsisten guna menerapkan
perbaikan yang berkesinambungan (continual improvement) pada kinerja
organisasi.
Memberikan pelatihan yang memadai kepada setiap orang dalam
organisasi tentang metode dan alat-alat peningkatan berkesinambungan.
Menjadikan peningkatan berkesinambungan dari produk, proses, dan sistem
sebagai tujuan utama individu dan kelompok dalam organisasi.
Menetapkan sasaran-sasaran dan ukuran-ukuran yang terkait dengan
peningkatan berkesinambungan.
Memberi pengakuan dan penghargaan terhadap peningkatan-peningkatan
yang telah tercapai.
7. Pembuatan Keputusan Berdasarkan Fakta

Keputusan kebijakan yang dibuat berdasarkan fakta

memberikan manfaat kepada organisasi berupa:
1. Mengambil keputusan berdasarkan informasi yang akurat
2. Meningkatkan kemampuan untuk menunjukkan efektivitas
dari keputusan terdahulu melalui referensi terhadap fakta-
fakta yang terdokumentasi
3. Meningkatkan kemampuan untuk meninjau ulang serta
mengubah opini dan keputusan-keputusan
 8. Hubungan Saling Menguntungkan dengan
Pemasok
Menjadikan pemasok sebagai mitra bisnis utama selain pelanggan berarti perusahaan
melibatkan pemasok dalam berbagai keputusan bisnisnya. Dengan ini peruahaan telah
megelola rantai nilainya dengan baik untuk menjadikan bisnisnya tumbuh dan
berkembang dengan keuntungan yang memadai.
Penerapan prinsip ini akan membantu perusahaan untuk:
1. Menetapkan hubungan yang menyeimbangkan hasil-hasil jangka pendek dengan
pertimbangan-pertimbangan jangka panjang
2. Memanfaatkan keahlian sumber daya dari mitra bisnis
3. Mengidentifikasi dan memilih pemasok-pemasok utama yang dapat diandalkan
4. Menciptakan komunikasi yang jelas dan terbuka dengan para pemasok
5. Membagi informasi dan rencana-rencana di masa mendatang
6. Menentukan pengembangan bersama dan berbagai aktivitas peningkatan yang
berkelanjutan
7. Meningkatkan apresiasi, pengakuan, dan penghargaan terhadap peningkatan dan
pencapaian oleh pemasok
 Manfaat Penerapan Prinsip Manajemen
Kualitas
Penerapan secara konsisten keseluruhan dari prinsip manajemen kualitas ini dapat
memberikan manfaat bersama yang sangat tinggi nilainya bagi perusahaan, antara lain:
1. Pelanggan dan pengguna produk akan menerima produk yang sesuai dengan
kebutuhan dan harapannya, tersedia tepat waktu (pada saat dibutuhkan), dan
kegunaannya dapat diandalkan
2. Seluruh individu dan kelompok dalam organisasi akan memperoleh manfaat melalui
peningkatan kondisi kerja, kepuasan kerja, kesehatan dan keeselamatan kerja,
semangat kerja, serta jaminan stabilitas dalam bekerja
3. Pemilik dan investor akan memperoleh manfaat melalui imbal hasil atas investasi
(ROI), hasil operasional, pangsa pasar, dan keunggulan bersaing
4. Pemasok dan mitra bisnis akan memperoleh manfaat melalui peningkatan stabilitas
pertumbuhan, kemitraan dan pemahaman bersama
5. Masyarakat akan memperoleh manfaat melalui pemenuhan persyaratan hukum dan
peraturan,peningkatan kesehatan dan keselamatan, penurunan dampak negatif
terhadap lingkungan, dan peningkatan keaman
Langkah-Langkah Audit
Mengadopsi model PDSA (Plan Do Study Act) yang
dipopulerkan oleh Deming, audit sistem manajemen kualitas
dapat mengikuti langkah-langkah berikut :
1. Perencanaan Audit
2. Pelaksanaan Audit
3. Mempelajari Hasil Audit
4. Tindakan Perbaikan
1. Perencanaan Audit

Pada tahap ini auditor melakukan identifikasi terhadap

tujuan perusahaan. Pernyataan tujuan dapat
mempertegas fokus audit. Mengikuti pernyataan tujuan
ini perencanaan audit dapat mengidentiikasi 5W+1H
berkaitan dengan objek audit.
 2. Pelaksanaan Audit
Pelaksanaan audit diawali dengan suatu pertemuan pendahuluan auditor dengan
berbagai pihak yang berwenang untuk membahas tentang ruang lingkup audit,
tujuan, jadwal pelaksanaan, dan rancangan kertas kerja audit (KKA). Proses audit
diawali dengan mereview/memeriksa proses, produk, atau sistem.
Proses audit melibatkan wawancara dan investigasi untuk mengembangkan
temuan yang didapat serta evaluasi untuk menghubungkan temuan-temuan
tersebut dengan kriteria yang telah ditetapkan. Dalam hal ini auditor
membutuhkan akses informasi terhadap sistem manajemen kualitas yang
digunakan saat ini, prosedur pengoperasian peralatan, catatan-catatan
pemeliharaan, histori inspeksi atau dokumen perencanaan.
Setelah mereview proses, auditor mendokumentasikan berbagai temuan auditnya
dalam KKA, yang nantinya akan disajikan dalam ringkasan umum yang akan
dibahas pada pertemuan akhir dengan berbagai pihak terkait. Dalam waktu
yang singkat kemudian auditor menyajikan laporan tertulis, yang mencatat
temuan-temuan audit, kesimpulan audit, dan rekomendasi yang diberikan.
3. Memahami Hasil Audit
Hasil audit menyajikan informasi tentang kekuatan,
kelemahan dan beerapa bagian yang membutuhkan
peningkatan dalam organisasi auditee.
Sebagai respon terhadap laporan audit, pihak-
pihak yang terkait kemudian mengembangkan
rencana tindakan perbaikan berdasarkan
rekomendasi yang diberikan auditor.
Hasil pengembangan tersebut dirumuskan dan
didokumentasikan dalam suatu rencana tindakan
korektif yang akan diambil.
4. Tindakan perbaikan
Pada tahap ini, organisasi didampingi oleh auditor,
mengimplementasikan rencana tindakan perbaikan yang telah
ditetapkan. Hal ini memastikan bahwa rekomendasi dan
kesimpulan yang dibuat oleh auditor dan didukung dengan
rencana tindakan perbaikan oleh pihak terkait, dapat membantu
organisasi dam mencapai tujuan peningkatan yang
berkelanjutan.
PERSYARATAN SISTEM KEPASTIAN KUALITAS
BERDASARKAN ISO 9001:2008

Lima Klausul dari ISO 9001:2008 memberikan

rujukan (referensi) tentang sistem kepastian kualitas,
yang meliputi:
1. Klausul 4 tentang Sistem Manajemen Kualitas
2. Klausul 5 tentang Tanggung Jawab Manajemen
3. Klausul 6 tentang Manajemen Sumber Daya
4. Klausul 7 tentang Realisasi Produk
5. Klausul 8 tentang Pengukuran, Analisis, dan
Peningkatan
Keterkaitan dari masing-masing klausul ini dalam model hubungan
proses disajikan pada gambar berikut :
 KLAUSUL 4
SISTEM MANAJEMEN KUALITAS
Beberapa kriteria kualitas yang termuat dalam klausul ini dapat diuraikan sebagai
berikut:
1. Persyaratan Umum
Organisasi harus menetapkan,mendokumentasikan, mengimplemantasikan,
dan memelihara sistem manajemen kualitas dan terus menerus memperbaiki
efektivitas sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2008.
2. Persyaratan Dokumen
1) Umum
Dokumentasi sistem manajemen kualitas harus mencakup:
a. Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan dan tujuan kualitas
b. Pedoman Kualitas
c. Prosedur terdokumentasi yang diisyaratkan oleh ISO 9001:2008
d. Dokumen termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi untuk
memastikan perencanaan, pelaksanaan, dan pengendalian proses-prosesnya
secara efektif.
 KLAUSUL 4
SISTEM MANAJEMEN KUALITAS
2) Manual Kualitas
Organisasi harus membuat dan memelihara manual (panduan) kualitas yang
berisikan :
1. Lingkup dari sistem manajemen kualitas termasuk rincian dan pembenaran
dari hal-hal yang boleh dikecualikan
2. Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen kualitas
atau acuannya
3. Penjelasan dari interaksi untuk setiap proses sistem manajemen kualitas
3) Pengendalian dokumen
Sebuah prosedur terdokumentasi harus ditetapkan dalam menentukan kebutuhan
pengendalian untuk :
1. Memberikan persetujuan terhadap kecukupan dokumen sebelim diterbitkan
2. Meninjau dan memperbarui jika perlukan dan menyetujui uraian dokumen
3. Memastikan bahwa perubahan dan struktur revisi dokumen terkini dapat
teridentifikasi
4. Memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di
tempat penggunaannya
 KLAUSUL 4
SISTEM MANAJEMEN KUALITAS
4) Pengendalian Rekaman
Rekaman harus ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan
persyaratan dan beroprasinya secara efektif sistem manajemen kualitas harus
dikendalikan.
Organisasi harus menetapkan suatu dokumen terdokumentasi untuk menentukan
pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan,
pengambilan kembali, masa simpan dan pembuangan rekaman.
 KLAUSUL 5
Tanggung Jawab Manajemen
1. Komitmen manajemen
Manajemen puncak harus memberikan bukti dari komitmennya untuk
pengembangan dan penerapan sistem manajemen kualitas serta terus
menerus meningkatkan efektivitasnya dengan :
a. Berkomunikasi pada organisasi tentang pentingnya memahami
persyaratan pelanggan dan memenuhi peraturan/hukum yang berlaku.
b. Menetapkan kebijakan kualitas/tujuan kualitas.
c. Memastikan tujuan kualitas yang dibuat.
d. Melaksanakan tinjauan manajemen.
e. Memastikan tersedianya sumber daya yang cukup.
2. Fokus pada pelanggan
Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan telah
ditentukan dan dipenuhi untuk mencapai kepuasan pelanggan.
 KLAUSUL 5
Tanggung Jawab Manajemen
3. Kebijakan kualitas
Kebijakan kualitas merupakan maksud dan arahan secara
menyeluruh suatu organisasi tentang kualitas seperti yang dinyatakan
secara resmi oleh manajemen puncak. Persyaratan kebijakan kualitas
mencakup komitmen untuk mengikutkan persyaratan dan secara terus
menerus meningkatkan efektifitas sistem manajemen kualitas.
a. Sesuai dengan tujuan organisasi.

b. Menyertakan komitmen yang sesuai dengan persyaratan dan

melakukan perbaikan sistem manajemen kualitas secara
berkelanjutan.
c. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau
tujuan kualitas.
d. Disampaikan dan dipahami dalam organisasi.

e. Ditinjau agar sesuai secara terus menerus.

 KLAUSUL 6
Manajemen Sumber Daya

1. Ketersediaan Sumber Daya

Organisasi harus menentukan dan
menyediakan sumber daya yang
dibutuhkan,
UNTUK :

Menerapkan & memelihara Meningkatkan kepuasan

sistem manajemen kualitas & pelanggan dengan cara
terus-menurus mengembangkan memenuhi persyaratan
efektivitasnya. pelanggan.
 2. Sumber Daya Manusia
UMUM
Personel yang bekerja dapat
mempengaruhi kualitasproduk.
KOMPETENSI,
KEPEDULIAN &
PELATIHAN
Organisasi harus :
1. Menentukan kopetensi yang sesuai
dengan masing-masing personil
2. Mengadakan perlatihan untuk
memperoleh kompetensi yang baik.
3. Mengevaluasi efektivitas tindakan
yang dilakukan.
4. Memastikan setiap personil memiliki
keperdulian yang relevan dan
berkontribusi untuk tercapainya tujuan
kualitas.
5. Memelihara cacatan mengenai
pendidikan, pelatihan dan
pengalaman.
3. Infrastruktur

Organisasi harus menetapkan, menyediakan

dan memelihara infrastruktur yang
dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian
terhadap persyaratan produk.
Infrastruktur mencakup hal-hal sebagai
berikut :

1. Gedung, ruang kerja, dan

peralatan penunjang
2. Peralatan yang dipakai dalam
proses (perangkat kertas dan
perangkat lunak)
3. Jasa-jasa pendukung
(Transportasi dan
komunikasi).
4. Lingkungan Kerja

Organisasi harus menetukan dan

mengelola lingkungan kerja yang
dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian
terhadap persyaratan produk.
 KLAUSUL 7 :
Realisasi Produk
1. Perencanaan Realisasi Produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan
proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk , dimana
perencanaan dan realisasi produk harus konsisten dengan
persyaratan proses lainnya dari sistem manajemen
kualitas.

1) Sasaran & persyaratan kualitas 4) Dokumen yang dibutuhkan

bagi produk untuk memberikan bukti
2) Kebutuhan untuk menetapkan bahwa proses realisasi
proses, dokumentasi, & menghasilkan produk yang
penyediaan sumber daya untuk memenuhi persyaratan.
produk
3) Mengikutkan verifikasi, validasi,
pemantauan, inspeksi, &
pengujian yang khusus
terhadap produk & kriteria
untuk penerimaan produk
 Klausul 8
Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan
1. Umum
Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis
dan pengembangan yang dibutuhkan untuk :
a. Memperlihatkan kesesuaian produk

b. Memastikan kesesuaian sistem manajemen kualitas

c. Melakukan peningkatan berkelanjutan yang efektif terhadap sistem manajemen kualitas

2. Pemantauan dan Pengukuran
1) Kepuasan Pelanggan
Sebagai salah satu alat untuk mengukur kinerja sistem manajemen kualitas, organisasi harus
memantau informasi yang berhubungan dengan pandangan pelamnggan apakah organisasi
telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode diperlukan dan digunakan harus ditentukan.
2.) Audit Internal
Organisasi harus menjadwalkan lingkup perencanaan audit internal untuk menentukan apakah
manajemen kualitas sudah mencakup hal-hal berikut :
a. Sesuai untuk perencanaan yang disusun pada persyaratan ISO 9001:2008 dan pada
persyaratan sistem manajemen kualitas yang ditetapkan organisasi
b. Diterapkan dan dipelihara secara efektif
 Klausul 8
Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan
3. Analisis data
digunakan untuk menunjukkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen kualitas dan mengevaluasi
sejauh mana peningkatan berkelanjutan terhadap sistem manajemen kualitas yang dibuat dan harus
menyedian informasi yang berhubungan dengan:
a. Kepuasan pelanggan
b. Kepuasan dengan persyaratan produk
c. Karakteristik, Kecenderungan proses dan produk, termasuk kesempatan untuk tindakan pencegahan
d. Pemasok
4. Peningkatan
1) Peningkatan Berkelanjutan
Organisasi harus terus melakukan peningkatan berkelanjutan terhadap efektivitas sistem
manajemen kualitas, melalui pemakaian kebijakan kualitas, sasaran-sasaran kualitas, hasil audit,
analisis data, tindakan perbaikan, pencegahan, dan tinjauan manajemen.
2) Tindakan Koreksi
Organisasi harus mengambil harus mengambil tindakan untuk mengurangi penyebab
ketidaksesuaian dalam rangka mencegah berulang terjadinya hal tersebut. Tindakan perbaikan harus
sesuai dengan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan
3) Tindakan pencegahan
Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab potensial ketidaksesuaian untuk
mencegah terjadinya hal yang tidak diinginkan. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan penyebab
masalah potensial