Workshop dan

Pelatihan Sistem
Manajemen Mutu ISO
9001:2015
 Agenda Hari I
08.30-09.00 Pembukaan dan Pengarahan

09.00-10.00 1. Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2005, Konsep dan Penerapan

10.00-10.15 Rehat pagi

10.15-10.45 2. Overview ISO 9001:2005: Penjelasan Istilah

10.45-12.00 Diskusi dan Tanya Jawab

12.00-13.00 Rehat siang

13.00-13.15 3. Penjelasan Instrumen Kajian Diagnostik

13.15-15.15 Penilaian Mandiri berdasarkan instrumen Kajian Diagnostik (4 kelompok)

15.15-15.30 Rehat Sore

15.30-16.30 Pembahasan dan Diskusi

 Agenda Hari II
08.30-09.30 4. Bisnis Proses Mapping berdasarkan ISO 9001:2005
09:00-10:00 5a. Penjelasan Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 (Klausul
4-5)
10.00-10.15 Rehat Pagi
10.15-11.00 5b. Penjelasan Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 (Klausul 6
-7)
11.00-12.00 Diskusi dan Tanya Jawab

12.00-13.00 Rehat Siang

13.00-13.30 5c. Penjelasan Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 (Klausul
8)
13.30-15.00 5d. Penjelasan Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 (Klausul
9-10)
15.00-16.30 Diskusi dan Tanya Jawab
 Agenda Hari III
08.30-09.30 6. Dokumen ISO 9001:2015

09.30-10.00 Diskusi Identifikasi Ketersediaan dan Kebutuhan Dokumen

10.00-10.15 Rehat Pagi

10.15-11.00 7. Penyusunan Pedoman Mutu

11.00-12.00 8. Penyusunan Kebijakan dan Prosedur

12.00-13.00 Rehat Siang

13.00-13.30 9. Penyusunan Rekaman dan Bukti pelaksanaan

13.30-15.00 Diskusi dan Tanya Jawab

15.00-16.30 Penutupan dan POA

1. Sistem Manajemen Mutu
ISO 9001:2015 Konsep dan
Penerapan
Hanevi Djasri
 Tujuan Sistem Manajemen Mutu

Penerapan dan
perbaikan
berkesinambungan Memenuhi
Kepuasan
sistem serta persyaratan
Pelanggan
pencegahan pelanggan
ketidaksesuaian/
penyimpangan

6
 8 Prinsip Manajemen Mutu
1. Fokus pada pelanggan
2. Kepemimpinan
3. Keterlibatan personel
4. Pendekatan proses
5. Pendekatan sistem pada manajemen
6. Penyempurnaan berkelanjutan
7. Pendekatan faktual pada pengambilan keputusan
8. Hubungan dengan pemasok yang saling
menguntungkan
 Harus memahami
kebutuhan pelanggan

Memenuhi kebutuhan
1. Fokus pelanggan
pada
Berusaha melebihi
pelanggan persyaratan pelanggan

Secara proaktif menetapkan

level kepuasan pelanggan
 Menetapkan kebijakan mutu,
struktur organisasi, mengidentifikasi
dan menyediakan sumber daya

Menciptakan lingkungan kerja

2. dimana semua personnel ambil
Kepemimpinan bagian dalam pencapaian target atau
sasaran organisasi

Komitmen “continual improvement”

sistem manajemen mutu
 Personnel semua level adalah inti organisasi:
secara penuh harus ikut serta dalam
kelangsungan bisnis organisasi, sehingga:

3. Mengidentifikasi tanggungjawab dan

wewenang

Keterlibatan Mengidentifikasi kompetensi, kebutuhan,

dari semua penyediaan dan mengevaluasi pelatihan serta
memelihara catatan pelatihan

Mengidentifikasi dan mengendalikan faktor

manusia dan area kerja untuk mencapai
kesesuaian produk
 Orientasi hasil yang efektif

4.
Pendekatan Sumber daya dan aktivitas
dikendalikan sebagai proses
proses
Secara sistematis mengidentifikasi
dan mengendalikan proses yang
digunakan untuk memastikan
kesesuaian produk
 Mengidentifikasikan, memahami dan
mengendalikan sistem dan interaksi antar proses
untuk memberikan kontribusi pada efektifitas
dan efisiensi organisasi, sehingga:

5. Menetapkan sasaran mutu tiap proses

Pendekatan
sistem pada Menetapkan interaksi dan rangkaian proses
manajemen
Memantau dan mengukur efektifitas tiap proses
 Sasaran tetap organisasi

6. Memantau kinerja melalui sasaran mutu yang

terukur tiap fungsi terkait dan level
Penyempurnaan
berkelanjutan Peralatan:
- Internal Audit
- Tinjauan Manajemen
- Corrective and Preventive Action, dll
 Keputusan efektif
berdasarkan:
7.
Pendekatan - Logika
faktual pada
- Analisa Data (produk,
pengambilan proses dan sistem)
keputusan
- Informasi

14
 Menetapkan dan
mendokumentasikan persyaratan
yang harus dipenuhi oleh pemasok

8. Hubungan
dengan pemasok Meningkatkan kemampuan kedua
yang saling organisasi untuk lebih baik

menguntungkan
Seleksi, meninjau dan
mengevaluasi kinerja pemasok
untuk mengendalikan produk yang
dipasok
7 Prinsip
Manajemen
Mutu ISO
9001:2015
Pendekatan
proses ISO
9001:2015
dengan
Siklus PDCA
2. Overview ISO 9001:2005:
Penjelasan Istilah
Nusky Syaukani
 Outline Persyaratan ISO 9001:2015
1. Lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi
4. Konteks organisasi
1.Memahami organisasi dan konteksnya
2.Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan
3.Menentukan lingkup sistem manajemen mutu
4.Sistem manajemen mutu dan prosesnya

5. Kepemimpinan
1.Kepemimpinan dan komitmen
2.Kebijakan
3.Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi
6. Perencanaan
1.Tindakan ditujukan pada risiko dan peluang
2.Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
3.Perubahan perencanaan
 Outline Persyaratan ISO 9001:2015
7. Dukungan
1.Sumber daya (Personil, Infrastruktur, Lingkungan, Pengetahuan Organisasi)
2.Kompetensi
3.Kepedulian
4.Komunikasi
5.Informasi terdokumentasi

8. Operation (Pelaksanaan pelayanan)

1.Perencanaan dan pengendalian operasi
2.Persyaratan produk dan layanan
3.Desain dan pengembangan produk dan layanan
4.Pengendalian proses, produk dan layanan yang disediakan eksternal
5.Produksi dan penyediaan layanan
6.Pelepasan produk dan layanan
7.Pengendalian ketidaksesuaian keluaran
 Outline Persyaratan ISO 9001:2015
9. Evaluasi kinerja

1.Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi

2.Audit internal
3.Tinjauan manajemen

10. Peningkatan

1. Umum
2. Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
3. Peningkatan berkelanjutan
 3. Istilah dan Definisi
3.1 Istilah yang berhubungan dengan Individu
atau sekelompok orang dalam organisasi
• Manajemen Puncak: orang atau sekelompok
orang yang mengarahkan dan mengendalikan
organisasi (3.2.1) pada tingkat tertinggi

Catatan: Manajemen puncak memiliki kekuasaan

untuk mendelegasikan wewenang dan menyediakan
sumber daya dalam organisasi.
3.2.2 Konteks Organisasi
• Masalah internal dan eksternal yang dapat
berdampak pada pendekatan organisasi untuk
mengembangkan dan mencapai tujuannya

Catatan: konsep ini sering disebut dengan istilah lain

seperti "lingkungan bisnis", "lingkungan organisasi"
atau "ekosistem organisasi".
3.2.3 Pihak yang Berkepentingan
• Orang atau organisasi pemangku kepentingan
yang dapat mempengaruhi, dipengaruhi oleh,
atau menganggap dirinya dipengaruhi oleh
suatu keputusan atau aktivitas

Contoh: Pelanggan, pemilik, orang dalam organisasi,

penyedia, bankir, regulator, serikat pekerja, mitra,
masyarakat, dan pesaing
Kebijakan Mutu
• Kebijakan terkait mutu

Catatan 1: Umumnya kebijakan mutu konsisten dengan

keseluruhan kebijakan organisasi, dapat diselaraskan
dengan visi dan misi organisasi dan menyediakan
kerangka kerja untuk pengaturan sasaran mutu
Catatan 2 : Prinsip-prinsip manajemen mutu yang
disajikan dalam Standar Internasional ini dapat menjadi
dasar untuk penetapan kebijakan mutu.
Sasaran Mutu
• Sasaran (target perbaikan) terkait dengan
mutu

Catatan 1: Umumnya didasarkan pada kebijakan

mutu organisasi .
Catatan 2: Umumnya ditetapkan untuk fungsi,
tingkat, dan proses yang relevan dalam organisasi
3. Penjelasan Instrumen Kajian
Diagnostik
Nusky Syaukani
File Excel: diskusi kelompok
 4. Bisnis Proses Mapping
berdasarkan ISO 9001:2005
Hanevi Djasri
Proses Bisnis RS
Templete Proses Bisnis: Diskusi
 5. Standar
ISO 9001:2015
Nusky Syaukani
Hanevi Djasri
Eva Tirtabayu Hasri
Novi Daryanti
RINCIAN
STANDAR
(KLAUSUL)

Umum
 1. Ruang Lingkup
Standar Internasional ini menetapkan persyaratan untuk sistem
manajemen mutu ketika sebuah organisasi:
a.perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten
menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan
pelanggan, perundangan, dan peraturan yang berlaku, dan
b.bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui
penerapan yang efektif dari sistem, termasuk proses untuk
perbaikan sistem dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan
pelanggan, perundangan, dan peraturan yang berlaku.

Semua persyaratan dari Standar Internasional ini generik dan

dimaksudkan untuk dapat diterapkan pada setiap organisasi, terlepas
dari jenis atau ukuran, atau produk dan layanan yang disediakan.
 2. Acuan normatif

Dokumen berikut, secara keseluruhan atau sebagian, secara

normatif dirujuk dalam dokumen ini (ISO 9001:2015) dan
sangat diperlukan untuk penerapannya.

ISO 9000:2015 – QMS Fundamentals and Vocabulary

 3. Istilah dan definisi

Untuk tujuan dokumen ini (ISO 9001:2015), istilah dan

definisi yang diberikan dalam ISO 9000: 2015 yang berlaku
RINCIAN
STANDAR
(KLAUSUL)

Organisasi
 4. Konteks organisasi
1. Memahami organisasi dan konteksnya
Organisasi harus menentukan isu eksternal dan internal yang
relevan dengan tujuan dan arah strategis dan yang mempengaruhi
kemampuannya untuk mencapai hasil yang diharapkan dari sistem
manajemen mutu.

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang isu‐isu

eksternal dan internal.

Catatan 1 – Isu dapat termasuk faktor positif atau negatif untuk dipertimbangkan
Catatan 2 – konteks eksternal : hukum/regulasi, teknologi, persaingan, pasar, budaya,
masyarakat, ekonomi lokal, regional, nasional, atau internasional
Catatan 3 – konteks internal : nilai, pengetahuan, budaya, kinerja organisasi, infrastruktur
 4. Konteks organisasi
1.Memahami organisasi dan konteksnya (cont. pakai SWOT)

Kekuatan (Strengths) Kelemahan (Weaknesses)

•SDM (Kompetensi, Jumlah)

•Sarana Prasarana
•Budaya Kerja
•Kinerja Organisasi
•Komitmen
•Tata Kelola, dll
Isu Internal

Peluang (Opportunities) Ancaman (Threats)

•Peraturan Perundangan
•Teknologi
Eksternal

•Persaingan
•Masyarakat (Budaya, Sosial)
 4. Konteks organisasi
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak
berkepentingan (interested parties)
Sehubungan dengan efeknya atau potensial efek pada kemampuan
organisasi untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan
yang memenuhi persyaratan pelanggan dan perundangan dan
peraturan yang berlaku, organisasi harus menetapkan:

a. pihak yang berkepentingan (interested parties) yang relevan dengan sistem

manajemen mutu;
b.persyaratan pihak yang berkepentingan ini yang relevan dengan sistem
manajemen mutu.

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak‐pihak yang

berkepentingan ini dan persyaratan yang relevan dari mereka.
 4. Konteks organisasi
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan dari pihak yang
berkepentingan (contoh)
Pihak Kebutuhan Harapan Analisis Tindak Lanjut
Berkepentingan Dampak

Pegawai Tersedianya ruang Lingkungan yang Produktivitas Menyediakan

kerja kondusif menurun lingkungan kerja yang
nyaman
Yayasan
Pasien
Suppliers
Pemilik Saham
Pemerintah
…
 4. Konteks organisasi
4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu
Organisasi harus menentukan batas‐batas dan penerapan sistem manajemen
mutu untuk menetapkan ruang lingkup.
Ketika menentukan lingkup ini, organisasi harus mempertimbangkan:
a. isu eksternal dan internal dimaksud dalam 4.1;
b.persyaratan pihak yang berkepentingan relevan dimaksud dalam 4.2;
c. produk dan layanan organisasi.
Organisasi harus menerapkan semua persyaratan Standar Internasional ini
jika berlaku dalam lingkup yang ditentukan dari sistem manajemen mutu.

• Lingkup Sistem Manajemen Mutu tercantum sebagai Informasi Terdokumentasi

• Lingkup harus menyatakan jenis produk dan layanan yang dicakup, dan memberikan justifikasi atas
setiap persyaratan Standar Internasional ini yang organisasi tetapkan tidak berlaku pada lingkup
SMM.
 4. Konteks organisasi
4.Sistem manajemen mutu dan prosesnya
1.Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan terus
meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk proses yang diperlukan
dan interaksi mereka, sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini.
Organisasi harus menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan
aplikasinya di seluruh organisasi, dan harus:
a. menentukan input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari proses;
b. menentukan urutan dan interaksi proses‐proses tersebut;
c. menentukan dan menerapkan kriteria dan metode (termasuk pemantauan, pengukuran dan
indikator kinerja terkait) yang diperlukan untuk memastikan operasi yang efektif dan
pengendalian dari proses‐proses ini;
d. menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk proses ini dan menjamin ketersediaan
mereka;
e. menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses tersebut;
f. menangani risiko dan peluang yang ditentukan sesuai dengan persyaratan 6.1;
g. mengevaluasi proses dan menerapkan perubahan yang diperlukan untuk memastikan bahwa
proses ini mencapai hasil yang diinginkan;
h. meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu. 20
 4. Konteks organisasi
4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya
Model Bisnis Proses
 4. Konteks organisasi
4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya
4.4.2 Sejauh yang diperlukan, organisasi harus:
a.memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi dari
proses tersebut;
b.menyimpan informasi terdokumentasi untuk memiliki keyakinan
bahwa proses yang sedang dilakukan sesuai dengan yang
direncanakan.
RINCIAN
STANDAR
(KLAUSUL)

Kepemimpinan
 5. Kepemimpinan
1. Kepemimpinan dan komitmen
1. Umum
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem
manajemen mutu melalui:
a. mengambil tanggung jawab untuk keefektifan sistem manajemen mutu;
b. memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan untuk sistem
manajemen mutu dan kompatibel dengan konteks dan arah strategis organisasi;
c. memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dalam proses bisnis
organisasi;
d. mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko;
e. memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu
tersedia;
f. mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan sesuai dengan
persyaratan sistem manajemen mutu;
g. memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil yang diharapkan;
h. terlibat, mengarahkan dan mendukung personil untuk berkontribusi pada keefektifan
sistem manajemen mutu;
i. mempromosikan peningkatan;
j. mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk menunjukkan
kepemimpinannya dalam bidang tanggung jawab mereka.
 5. Kepemimpinan
1. Kepemimpinan dan komitmen
5.1.2 Fokus pada pelanggan
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan
komitmennya untuk fokus pada pelanggan dengan memastikan
bahwa:
a.pelanggan dan persyaratan perundangan dan peraturan yang
berlaku ditentukan, dipahami dan secara konsisten dipenuhi;
b.risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian
produk dan layanan dan kemampuan untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan ditetapkan dan disampaikan;
c.fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipertahankan.
 5. Kepemimpinan
2. Kebijakan
1. Mengembangkan kebijakan mutu
Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara
kebijakan mutu yang:
a.sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung arah
strategisnya;
b.menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu;
c.mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
d.mencakup komitmen untuk peningkatan berkelanjutan dari sistem
manajemen mutu.
 5. Kepemimpinan

5.2 Kebijakan
5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu
Kebijakan mutu harus:
a.tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi;
b.dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam organisasi;
c.tersedia pada pihak yang berkepentingan relevan, yang
sesuai.
 5. Kepemimpinan
5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang
untuk peran yang relevan ditetapkan, dikomunikasikan dan dipahami dalam
organisasi.
Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk:
a. memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan
standar ini;
b.memastikan bahwa proses memberikan output yang diinginkan;
c. melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk perbaikan
(lihat 10.1), khususnya kepada manajemen puncak;
d.memastikan promosi fokus pada pelanggan di seluruh organisasi;
e.memastikan bahwa keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara ketika
perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan
diimplementasikan.

Penetapan Wakil Manajemen, Uraian Tugas, Surat Penugasan (SK), dll

RINCIAN
STANDAR
(KLAUSUL)

Perencanaan
 6. Perencanaan
1. Tindakan untuk menangani risiko dan peluang
1.Ketika merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harus
mempertimbangkan isu‐isu dimaksud dalam 4.1 dan persyaratan
dimaksud dalam 4.2 dan menentukan risiko dan peluang yang
perlu ditujukan untuk:
a.memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat
mencapai hasil yang diinginkan;
b.meningkatkan efek yang diinginkan;
c.mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak diinginkan;
d.mencapai peningkatan.
 6. Perencanaan
1. Tindakan untuk menangani risiko dan peluang
6.1.2 Organisasi harus merencanakan:
a. tindakan untuk menangani risiko dan peluang ini;
b.bagaimana untuk:
1. mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam proses sistem
manajemen mutu (lihat 4.4);
2. mengevaluasi efektivitas tindakan ini.
Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan yang ditujukan pada
peluang harus proporsional dengan dampak potensial pada kesesuaian
produk dan layanan.

CATATAN 1 : Mengatasi risiko : menghindari risiko, mengambil risiko ,

menghilangkan risiko (mitigate/reduce risk), berbagi risiko (share/transfer
risk), dll
CATATAN 2: Mengambil peluang : adopsi praktek baru, peluncuran produk
baru, pembukaan pasar baru, menangani pelanggan baru, membangun
kemitraan
Penyusunan Profil dan Risk Registry unit
 6. Perencanaan
2. Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
1.Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkat dan
proses relevan yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu
Sasaran mutu harus:
a.Konsisten dengan kebijakan mutu;
b.terukur
c.memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
d.relevan dengan kesesuaian produk dan layanan dan untuk
peningkatan kepuasan pelanggan;
e.dipantau;
f. dikomunikasikan;
g.diperbarui dengan tepat;
Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi tentang
sasaran mutu.
 6. Perencanaan
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai sasaran mutu,
organisasi harus menentukan:
a.apa yang akan dilakukan;
b.apa sumber daya yang akan diperlukan;
c.siapa yang akan bertanggung jawab;
d.kapan akan selesai;
e.bagaimana hasilnya akan dievaluasi.

Cont. : KPI atau Indikator Kinerja yang ditetapkan RS dan hasil pengukurannya
 6. Perencanaan
6.3 Perubahan perencanaan
Ketika organisasi menentukan kebutuhan perubahan pada
sistem manajemen mutu, perubahan harus dilakukan
secara terencana (lihat 4.4).
Organisasi harus mempertimbangkan:
a.tujuan perubahan dan potensi konsekuensinya;
b.keterpaduan sistem manajemen mutu;
c.ketersediaan sumber daya;
d.alokasi atau realokasi tanggung jawab dan
kewenangan.
RINCIAN
STANDAR
(KLAUSUL)

Dukungan
 7. Dukungan
1. Sumber daya
1. Umum
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
dibutuhkan untuk pembentukan, pelaksanaan, pemeliharaan dan
perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu.
Organisasi harus mempertimbangkan:
a.Kemampuan dari, dan kendala pada, sumber daya internal saat
ini;
b.Keperluan apa yang akan diperoleh dari penyedia eksternal.

7.1.2 Sumber daya manusia

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan personil yang
diperlukan untuk pelaksanaan yang efektif dari sistem manajemen
mutu dan untuk operasional dan pengendalian prosesnya.
 7. Dukungan
1. Sumber daya
7.1.3 Infrastruktur
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara
infrastruktur yang diperlukan untuk operasional proses dan untuk
mencapai kesesuaian produk dan layanan.
CATATAN Infrastruktur dapat mencakup:
a.bangunan dan utilitas terkait;
b.peralatan, termasuk hardware dan software;
c.sumber daya transportasi;
d.teknologi informasi dan komunikasi.
 7. Dukungan
1. Sumber daya
7.1.4 Lingkungan untuk menjalankan proses
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara
lingkungan yang diperlukan untuk operasional proses dan untuk
mencapai kesesuaian produk dan layanan.
CATATAN Sebuah lingkungan yang sesuai bisa berupa kombinasi faktor manusia
dan fisik, seperti:
a. sosial (misalnya non‐diskriminatif, tenang, non‐konfrontatif);
b.psikologis (misalnya mengurangi stres, pencegahan kelelahan,
emosional yang melindungi);
c. fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara,
kebersihan, kebisingan).
Faktor‐faktor ini dapat berbeda secara substansial tergantung pada produk dan
layanan yang diberikan.
 7. Dukungan
1. Sumber daya
5. Sumber Daya Pemantauan dan Pengukuran
1. Umum
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
diperlukan untuk memastikan hasil yang valid dan dapat
diandalkan ketika pemantauan atau pengukuran yang digunakan
untuk memverifikasi kesesuaian persyaratan produk dan layanan.
Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang disediakan:
a.sesuai dengan kegiatan untuk jenis pemantauan dan pengukuran
yang spesifik yang sedang dilakukan;
b.dipelihara untuk memastikan kesesuaian terhadap pemenuhan
tujuannya berlanjut.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai
sebagai bukti kesesuaian untuk tujuan pemantauan dan
pengukuran sumber daya .
 7. Dukungan
1.Sumber daya
7.1.5 Sumber Daya Pemantauan dan Pengukuran
7.1.5.2 Ketertelusuran pengukuran
Ketika ketertelusuran pengukuran dipersyaratkan, atau dianggap oleh organisasi
menjadi bagian penting dari pemberian kepercayaan validitas hasil pengukuran,
peralatan pengukuran harus:
a. dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada selang waktu tertentu, atau
sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar
pengukuran internasional atau nasional; bila tidak ada standar seperti itu, dasar
yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus dipertahankan sebagai
informasi terdokumentasi;
b.diidentifikasi untuk menentukan status mereka;
c. dijaga dari penyesuaian, kerusakan atau pemburukan yang akan membatalkan
status kalibrasi dan hasil pengukuran berikutnya.
 7. Dukungan
1. Sumber daya
7.1.6 Pengetahuan organisasi
Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk menjalankan
proses dan untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan.
Pengetahuan harus dipelihara dan tersedia sejauh yang diperlukan.

CATATAN 1 pengetahuan organisasi adalah pengetahuan spesifik dari organisasi yang

biasanya diperoleh dari pengalaman. Informasi yang digunakan dan dibagi untuk
mencapai tujuan organisasi.

CATATAN 2 pengetahuan organisasi dapat didasarkan pada:

a.sumber internal (misalnya kekayaan intelektual; pengetahuan yang diperoleh dari
pengalaman; pelajaran dari kegagalan dan keberhasilan proyek, mengambil dan
berbagi pengetahuan dan pengalaman tidak terdokumentasi; hasil perbaikan
proses, produk dan layanan);
b.sumber eksternal (misalnya standar; akademik; konferensi; pengumpulan
pengetahuan dari pelanggan atau penyedia eksternal).
 7. Dukungan
7.2 Kompetensi
Organisasi harus:
a.menentukan kompetensi yang diperlukan bagi personil yang melakukan
pekerjaan yang di bawah kendalinya mempengaruhi kinerja dan
efektivitas sistem manajemen mutu
b.memastikan bahwa personil ini kompeten atas dasar pendidikan,
pelatihan, atau; pengalaman yang sesuai;
c.jika berlaku, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang
diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas tindakan yang diambil;
d.menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti
kompetensi.
CATATAN tindakan yang dapat dilakukan termasuk, misalnya, penyediaan
pelatihan, mentoring, atau penugasan kembali dari personil yang saat ini
bekerja; atau mengambil atau mengontrak tenaga yang kompeten.

Acuan: Regulasi tentang Tenaga Kesehatan di RS

 7. Dukungan
7.3 Kepedulian (Awareness)
Organisasi harus memastikan bahwa personil yang melakukan
pekerjaan di bawah kendali organisasi peduli (aware) terhadap :
a.kebijakan mutu;
b.sasaran mutu yang relevan;
c.kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem manajemen
mutu, termasuk manfaat dari peningkatan kinerja;
d.implikasi dari ketidaksesuaian dengan persyaratan sistem
manajemen mutu.

Regulasi ttg Tata-tertib Pegawai RS, Kode Etik Nakes dll

 7. Dukungan
7.4 Komunikasi
Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang
relevan dengan sistem manajemen mutu, termasuk:
a.pada apa yang akan dikomunikasikan (Isi/pesan);
b.kapan berkomunikasi;(Waktu)
c.dengan siapa berkomunikasi (individu yg dituju/terlibat);
d.bagaimana berkomunikasi (Rapat,SE,dll);
e.siapa yang berkomunikasi (Komunikan).

SK/Kebijakan tentang Komunikasi dan Informasi RS

 7. Dukungan
5. Informasi terdokumentasi
1. Umum
Sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi:
a.Informasi terdokumentasi yang disperyaratkan oleh Standar
Internasional ini;
b.Informasi terdokumentasi ditentukan oleh organisasi sesuai yang
diperlukan untuk efektivitas sistem manajemen mutu.
CATATAN Cakupan informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen mutu dapat
berbeda dari satu organisasi ke yang lain disebabkan oleh:
 ukuran organisasi dan jenisnya kegiatan, proses, produk dan layanan;
 kompleksitas proses dan interaksinya;
 kompetensi personil.

SK/Kebijakan tentang Tata Naskah RS

 7. Dukungan
7.5 Informasi terdokumentasi
7.5.2 Membuat dan memperbarui
Ketika membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi,
organisasi harus memastikan sesuai:
a.identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis, atau
nomor referensi);
b.format (misalnya bahasa, versi software, grafis) dan media
(misalnya kertas, elektronik);
c.Review dan persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupan.

Prosedur Pengendalian Dokumen (Jika ada)

 7. Dukungan
5. Informasi terdokumentasi
3. Pengendalian informasi terdokumentasi
1.informasi terdokumentasi dipersyaratkan oleh sistem manajemen mutu dan
standar ini harus dikendalikan untuk memastikan:
a. tersedia dan cocok untuk digunakan, di mana dan kapan diperlukan;
b.cukup terlindungi (misalnya dari hilangnya kerahasiaan, penggunaan yang
tidak benar, atau kehilangan keutuhan).
7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, organisasi harus
menangani kegiatan‐kegiatan berikut, jika berlaku:
a. distribusi, akses, pengambilan, penggunaan;
b.penyimpanan dan pemeliharaan, termasuk pemeliharaaan keterbacaan;
c. pengendalian perubahan (misalnya terbitan/versi);
d.retensi dan disposisi.
Informasi terdokumentasi eksternal ditentukan oleh organisasi yang diperlukan
untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu harus diidentifikasi
dengan sesuai, dan dikendalikan.
Informasi terdokumentasi disimpan sebagai bukti kesesuaian harus dilindungi
dari perubahan yang tidak diinginkan.
RINCIAN
STANDAR
(KLAUSUL)

Operation
8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
1. Perencanaan dan pengendalian pelayanan
Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses (lihat 4.4) yang
dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan penyediaan produk dan layanan, dan untuk
melaksanakan tindakan ditentukan dalam Klausul 6.1, dengan:
a. menentukan persyaratan untuk produk dan layanan;
b. menetapkan kriteria untuk:
1. proses;
2. keberterimaan produk dan layanan;
c. menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan
persyaratan pelayanan dan produk;
d. menerapkan kendali proses sesuai dengan kriteria;
e. menentukan dan menjaga informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan:
1. untuk memiliki keyakinan bahwa proses telah dilakukan seperti yang
direncanakan;
2. untuk menunjukkan produk dan layanan yang sesuai dengan persyaratan.

Output dari perencanaan ini harus sesuai untuk operasional organisasi.

Organisasi harus memastikan bahwa proses outsourcing dikendalikan (lihat 8.4).
 8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
2. Persyaratan produk dan layanan
1. Komunikasi pelanggan
Komunikasi dengan pelanggan harus meliputi:
a.penyediaan informasi yang berkaitan dengan produk dan layanan;
b.penanganan permintaan, kontrak atau pesanan, termasuk
perubahan ;
c.mendapatkan umpan balik pelanggan yang berkaitan dengan
produk dan layanan, termasuk keluhan pelanggan;
d.penanganan atau pengendalian barang milik pelanggan;
e.menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan darurat, jika
relevan

Cont.Regulasi/SPO penyampaian informasi , SPO Penanganan Keluhan,dll

8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
8.2 Persyaratan produk dan layanan
8.2.2 Menentukan persyaratan berkaitan dengan produk dan layanan
Ketika menentukan persyaratan untuk produk dan layanan yang akan
ditawarkan kepada pelanggan, organisasi harus memastikan bahwa:
a.persyaratan untuk produk dan layanan ditetapkan, termasuk:
1.setiap persyaratan perundangan dan peraturan yang berlaku;
2.hal‐hal yang dianggap perlu oleh organisasi;
b.organisasi dapat memenuhi klaim produk dan layanan yang
ditawarkan.

SK/Kebijakan Pelayanan RS
 8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
2. Persyaratan produk dan layanan
3. Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk dan layanan
1.Organisasi harus memastikan bahwa telah memiliki kemampuan untuk memenuhi
persyaratan untuk produk dan layanan yang akan ditawarkan kepada pelanggan. Organisasi
harus melakukan tinjauan sebelum melakukan untuk menyediakan produk dan layanan
kepada pelanggan, meliputi:
a. persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan kegiatan untuk
pelayanan dan pasca pelayanan;
b. persyaratan tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi yang diperlukan untuk penggunaan
yang ditentukan atau dimaksudkan, bila diketahui;
c. persyaratan yang ditentukan oleh organisasi;
d. persyaratan perundangan dan peraturan yang berlaku untuk produk dan layanan;
e. kontrak atau persyaratan pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya.

Organisasi harus memastikan bahwa kontrak atau persyaratan pesanan yang telah
ditentukan sebelumnya telah diselesaikan.
Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima, ketika
pelanggan tidak memberikan pernyataan terdokumentasi dari persyaratan mereka.
8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
8.2 Persyaratan produk dan layanan
8.2.3 Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk dan layanan
8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, yang
sesuai:
a.hasil tinjauan;
b.pada setiap persyaratan baru untuk produk dan layanan

8.2.4 Perubahan persyaratan pada produk dan layanan

Organisasi harus memastikan bahwa informasi terdokumentasi yang
relevan diubah, dan bahwa personil yang relevan disadarkan
tentang persyaratan yang diubah, ketika persyaratan untuk produk
dan layanan diubah.
 8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)

3.Desain dan pengembangan produk dan layanan

1. Umum
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara proses
desain dan pengembangan yang tepat untuk menjamin penyediaan
berikutnya dari produk dan layanan.
8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
8.3 Desain dan pengembangan produk dan layanan
8.3.2 Perencanaan Desain dan pengembangan
Dalam menentukan tahap dan kontrol untuk desain dan pengembangan, organisasi
harus mempertimbangkan:
a. sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan desain dan pengembangan;
b. tahapan proses yang diperlukan, termasuk tinjauan desain dan pengembangan yang
berlaku;
c. Kegiatan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan yang diperlukan;
d. tanggung jawab dan otoritas yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan;
e. sumber daya internal dan eksternal dibutuhkan untuk desain dan pengembangan
produk dan layanan;
f. kebutuhan untuk mengontrol antarmuka antara personil yang terlibat dalam proses
desain dan pengembangan;
g. kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan pengguna dalam proses desain dan
pengembangan;
h. persyaratan untuk penyediaan berikutnya dari produk dan layanan;
i. tingkat kontrol yang diharapkan untuk proses desain dan pengembangan oleh
pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya yang relevan;
j. informasi terdokumentasi diperlukan untuk menunjukkan bahwa persyaratan desain
dan pengembangan telah dipenuhi.
 8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
8.3 Desain dan pengembangan produk dan layanan
8.3.3 Input desain dan pengembangan
Organisasi harus menetapkan persyaratan utama untuk tipe tertentu dari produk
dan layanan yang akan dirancang dan dikembangkan. Organisasi harus
mempertimbangkan:
a. persyaratan fungsional dan kinerja;
b.informasi yang diperoleh dari kegiatan desain dan pengembangan serupa
sebelumnya;
c. persyaratan perundangan dan peraturan;
d.standar atau kode praktek bahwa organisasi mempunyai komitmen untuk
menerapkan;
e.potensi konsekuensi dari kegagalan karena sifat dari produk dan layanan
Input harus memadai untuk keperluan desain dan pengembangan, lengkap dan
jelas. Pertentangan input desain dan pengembangan harus diselesaikan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi atas input desain dan
pengembangan.
 8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
8.3 Desain dan pengembangan produk dan layanan
8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan
Organisasi harus menerapkan pengendalian untuk proses desain dan
pengembangan guna memastikan bahwa:
a. hasil yang akan dicapai ditetapkan;
b.tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan
pengembangan guna memenuhi persyaratan;
c. kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa output desain dan
pengembangan memenuhi persyaratan input;
d.kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan layanan yang
dihasilkan memenuhi persyaratan untuk aplikasi tertentu atau penggunaan yang
dimaksudkan;
e.setiap tindakan diperlukan diambil pada masalah ditentukan selama tinjauan,
atau kegiatan verifikasi dan validasi;
f. Informasi terdokumentasi atas kegiatan ini disimpan.
 8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
8.3 Desain dan pengembangan produk dan layanan
8.3.5 Output desain dan pengembangan
Organisasi harus memastikan bahwa output desain dan pengembangan:
a.memenuhi persyaratan input;
b.memadai untuk proses selanjutnya untuk penyediaan produk dan
layanan;
c.menyertakan atau mengacu pada persyaratan pemantauan dan
pengukuran, jika sesuai, dan kriteria keberterimaan;
d.menentukan karakteristik produk dan layanan yang penting untuk
tujuan yang dimaksud dan penyediaan yang aman dan tepat.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi atas output
desain dan pengembangan.
8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
8.3 Desain dan pengembangan produk dan layanan
8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan
Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan mengendalikan
perubahan yang dibuat selama, atau setelah, desain dan
pengembangan produk dan layanan, sejauh yang diperlukan untuk
memastikan bahwa tidak ada dampak merugikan pada kesesuaian atas
persyaratan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada:
a.perubahan desain dan pengembangan;
b.hasil tinjauan;
c.otorisasi perubahan;
d.tindakan yang diambil untuk mencegah dampak yang merugikan.
 8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
4.Pengendalian proses, produk dan layanan yang disediakan
eksternal
1. Umum
Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan layanan yang disediakan
eksternal sesuai dengan persyaratan.
Organisasi harus menentukan pengendalian yang akan diterapkan kepada proses,
produk dan layanan yang disediakan eksternal ketika:
a. produk dan layanan dari penyedia eksternal dimaksudkan untuk digabungkan ke
dalam produk dan layanan milik organisasi;
b.produk dan layanan yang diberikan langsung kepada pelanggan oleh penyedia
eksternal atas nama organisasi;
c. proses, atau bagian dari proses, disediakan oleh penyedia eksternal sebagai
hasil dari keputusan organisasi.
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi,
pemantauan kinerja, dan evaluasi kembali atas penyedia eksternal, berdasarkan
kemampuan mereka untuk menyediakan proses atau produk dan layanan sesuai
dengan persyaratan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari
kegiatan ini dan setiap tindakan diperlukan yang timbul dari evaluasi.
 8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
8.4 Pengendalian proses, produk dan layanan yang
disediakan eksternal
8.4.2 Jenis dan cakupan pengendalian
Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan layanan yang disediakan eksternal
tidak berdampak merugikan bagi kemampuan organisasi untuk secara konsisten
memberikan produk dan layanan yang sesuai kepada pelanggan.
Organisasi harus:
a. memastikan bahwa proses yang disediakan eksternal tetap dalam kendali sistem
manajemen mutu;
b. menentukan kendali yang ditujukan untuk diterapkan pada penyedia eksternal dan
juga untuk diterapkan pada output yang dihasilkan;
c. mempertimbangkan:
1. dampak potensial dari proses, produk dan layanan yang disediakan eksternal
pada kemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi persyaratan
pelanggan dan perundangan dan peraturan yang berlaku;
2. efektivitas kontrol yang diterapkan oleh penyedia eksternal;
d. menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya, yang diperlukan guna memastikan
bahwa proses, produk dan layanan yang disediakan eksternal memenuhi persyaratan.
 8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
8.4 Pengendalian proses, produk dan layanan yang disediakan
eksternal
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum berkomunikasi dengan
penyedia eksternal.
Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal terhadap persyaratan
untuk:
a. proses, produk dan layanan yang akan diberikan;
b.persetujuan dari:
1. produk dan layanan;
2. metode, proses dan peralatan;
3. pelepasan produk dan layanan;
c. kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang dibutuhkan;
d.interaksi penyedia eksternal dengan organisasi;
e.pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal yang akan
diterapkan oleh organisasi;
f. kegiatan verifikasi atau validasi oleh organisasi, atau pelanggannya, untuk
dilakukan di tempat penyedia eksternal.
8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
5.Produksi dan penyediaan layanan
1. Pengendalian produksi dan penyediaan layanan
Organisasi harus menerapkan produksi dan penyediaan layanan dalam keadaan
terkendali.
Kondisi terkendali harus mencakup, jika berlaku:
a. ketersediaan informasi terdokumentasi yang menjelaskan:
1. karakteristik produk yang akan dihasilkan, layanan yang akan diberikan,
atau kegiatan yang akan dilakukan;
2. hasil yang akan dicapai;
b.ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran
yang sesuai;
c. pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahap yang sesuai
untuk memverifikasi kriteria pengendalian proses atau output, dan kriteria
penerimaan produk dan layanan, telah dipenuhi;
d.penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang sesuai untuk operasional
proses;

Lanjutan……
8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
Lanjutan….

e.penunjukan personil yang kompeten, termasuk kualifikasi yang

dibutuhkan;
f. validasi, dan validasi ulang secara periodik, kemampuan untuk
mencapai hasil yang direncanakan pada setiap proses untuk
penyediaan produksi dan layanan yang menghasilkan output tidak
dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berikutnya;
g.penerapan tindakan untuk mencegah human error;
h.penerapan kegiatan pelepasan, pengiriman dan pasca pengiriman.
8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
8.5 Produksi dan penyediaan layanan
8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur (Traceability)
Organisasi harus menggunakan cara‐cara yang sesuai untuk
mengidentifikasi output bila diperlukan untuk memastikan
kesesuaian produk dan layanan.
Organisasi harus mengidentifikasi status output sehubungan dengan
persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang penyediaan
produksi dan layanan.
Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari output ketika
mampu telusur dipersyaratkan, dan harus menyimpan informasi
terdokumentasi yang diperlukan untuk membuktikan ketertelusuran.
 8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
8.5 Produksi dan penyediaan layanan
8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
Organisasi harus berhati‐hati dengan properti milik pelanggan atau penyedia
eksternal selama dalam pengendalian organisasi atau digunakan oleh organisasi.
Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga
properti milik pelanggan atau penyedia eksternal yang disediakan untuk
penggunaan atau penggabungan ke dalam produk dan layanan.
Ketika properti milik pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak atau
ditemukan tak layak pakai, organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan
atau penyedia eksternal dan menyimpan informasi terdokumentasi atas apa yang
telah terjadi.

CATATAN properti milik pelanggan atau penyedia eksternal dapat mencakup

material, komponen, peralatan dan perlengkapan, tempat, kekayaan intelektual
dan data pribadi.
8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
8.5 Produksi dan penyediaan layanan
8.5.4 Preservasi
Organisasi harus melindungi output selama penyediaan produksi dan
layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian
dengan persyaratan.

CATATAN; Preservasi dapat mencakup identifikasi, penanganan,

pengendalian pencemaran, pengemasan, penyimpanan, transmisi
atau transportasi, dan perlindungan.
 8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
8.5 Produksi dan penyediaan layanan
8.5.5 Kegiatan pasca penyerahan
Organisasi harus memenuhi persyaratan kegiatan pasca penyerahan
terkait dengan produk dan layanan.
Dalam menentukan jangkauan dari kegiatan pasca penyerahan yang
diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan:
a.persyaratan perundangan dan peraturan;
b.potensi konsekuensi yang tidak diinginkan terkait dengan produk
dan layanan;
c.sifat, penggunaan dan lifetime yang diharapkan dari produk dan
layanan;
d.persyaratan pelanggan;
e.umpan balik pelanggan.
8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
8.5 Produksi dan penyediaan layanan
8.5.6 Pengendalian perubahan
Organisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan untuk
penyediaan produksi atau layanan sejauh yang diperlukan untuk
memastikan kesesuaian berlanjut dengan persyaratan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang
menggambarkan hasil dari tinjauan perubahan, personil yang
mengesahkan perubahan, dan setiap tindakan yang diperlukan yang
timbul dari tinjauan.
8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
8.6 Pelepasan produk dan layanan
Organisasi harus menerapkan pengaturan terencana, pada tahap yang
sesuai, untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan layanan
telah dipenuhi.
Pelepasan produk dan layanan pada pelanggan tidak boleh dilanjutkan
sampai pengaturan terencana telah diselesaikan secara memuaskan,
kecuali dinyatakan disetujui oleh otoritas yang relevan dan,
sebagaimana berlaku, oleh pelanggan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada pelepasan
produk dan layanan. Informasi terdokumentasi harus mencakup:
a.bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan;
b.ketertelusuran pada otoritas personil yang mengizinkan pelepasan
 8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
7.Kendali atas output yang tidak sesuai
1.Organisasi harus memastikan bahwa keluaran (output) yang tidak sesuai
dengan persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah
penggunaan atau pengiriman yang tidak diharapkan.
Organisasi harus mengambil tindakan yang tepat berdasarkan pada sifat
ketidaksesuaian dan efeknya pada kesesuaian produk dan layanan. Ini juga
harus berlaku pada produk dan layanan tidak sesuai yang terdeteksi setelah
penyerahan produk, selama atau setelah penyediaan layanan.
Organisasi harus sepakat terhadap ketidaksesuaian keluaran dengan satu
atau lebih dari cara berikut:
a. koreksi;
b.pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan
produk dan layanan;
c. menginformasikan ke pelanggan
d.mendapatkan otorisasi untuk penerimaan dengan izin/konsesi
Kesesuaian dengan persyaratan harus diverifikasi ketika output yang tidak
sesuai telah dikoreksi.
8. Pelaksanaan Pelayanan (Operation)
8.7 Pengendalian Ketidaksesuaian Keluaran
8.7.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang:
a.menjelaskan ketidaksesuaian;
b.menjelaskan tindakan yang diambil;
c.menjelaskan setiap konsesi/kelonggaran yang diperoleh;
d.Mengidentifikasi otoritas yang membuat keputusan sehubungan
dengan ketidaksesuaian
RINCIAN
STANDAR
(KLAUSUL)

Evaluasi Kinerja
 9. Evaluasi kinerja
1.Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
1. Umum
Organisasi harus menetapkan:
a.apa yang perlu dipantau dan diukur;
b.metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan
evaluasi diperlukan untuk memastikan hasil yang valid;
c.kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan;
d.kapan hasil dari pemantauan dan pengukuran harus
dianalisis dan dievaluasi.
Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem
manajemen mutu.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang
sesuai sebagai bukti hasil.
 9. Evaluasi kinerja
1.Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.2 Kepuasan pelanggan
Organisasi harus memantau persepsi pelanggan sejauh mana
kebutuhan dan harapan mereka telah terpenuhi. Organisasi harus
menetapkan metode untuk memperoleh, memantau dan meninjau
informasi ini.

CATATAN Contoh pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup survei

pelanggan, umpan balik pelanggan, pertemuan dengan pelanggan, analisis
pangsa pasar, pujian, klaim garansi dan laporan agen
 9. Evaluasi kinerja
1.Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.3 Analisis dan evaluasi
Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi
yang tepat yang timbul dari pemantauan dan pengukuran.
Hasil analisis harus digunakan untuk mengevaluasi:
a.kesesuaian produk dan layanan;
b.tingkat kepuasan pelanggan;
c.kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
d.bahwa perencanaan telah dilaksanakan secara efektif;
e.efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
peluang;
f. kinerja penyedia eksternal;
g.kebutuhan untuk perbaikan sistem manajemen mutu
 9. Evaluasi kinerja
2.Audit internal
1.Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu
terencana untuk memberikan informasi apakah sistem manajemen
mutu:
a.sesuai dengan:
1.persyaratan organisasi untuk sistem manajemen mutu;
2.persyaratan standar internasional ini;
b.diterapkan dan dipelihara secara efektif.
 9. Evaluasi kinerja
9.2 Audit internal
9.2.2 Organisasi harus:
a. merencanakan, menetapkan, mengimplementasikan dan memelihara
program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab,
perencanaan persyaratan dan pelaporan, yang akan mempertimbangkan
pentingnya proses bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi
organisasi, dan hasil audit sebelumnya;
b.Menetapkan kriteria dan lingkup audit untuk setiap audit;
c. memilih auditor dan melaksanakan audit untuk memastikan objektivitas
dan kenetralan proses audit;
d.memastikan bahwa hasil audit tersebut dilaporkan kepada manajemen
yang relevan;
e.melakukan koreksi dan tindakan korektif yang tepat tanpa ditunda;
f. menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti pelaksanaan program
audit dan hasil audit.
 9. Evaluasi kinerja
3.Tinjauan manajemen
1. Umum
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu
organisasi, pada waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian,
kecukupan, efektivitas dan keselarasan dengan arah strategis
organisasi.
 9. Evaluasi kinerja
9.3 Tinjauan manajemen
9.3.2 Input tinjauan manajemen
Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan
dengan mempertimbangkan:
a. status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
b. perubahan dalam isu eksternal dan internal yang relevan dengan sistem
manajemen mutu;
c. informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk tren
di:
1. kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak yang berkepentingan relevan;
2. sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;
3. kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;
4. ketidaksesuaian dan tindakan korektif;
5. hasil pemantauan dan pengukuran;
6. hasil audit;
7. kinerja penyedia eksternal;
d. kecukupan sumber daya;
e. efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat 6.1);
f. peluang untuk perbaikan.
 9. Evaluasi kinerja
9.3 Tinjauan manajemen
9.3.3 Output tinjauan manajemen
Output tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan
yang berkaitan dengan:
a.peluang untuk perbaikan;
b.setiap kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen
mutu;
c.kebutuhan sumber daya.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti
hasil tinjauan manajemen.
RINCIAN
STANDAR
(KLAUSUL)

Peningkatan
 10. Peningkatan
1. Umum
Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk tindakan
peningkatan dan penerapan yang diperlukan untuk memenuhi
persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan.
Hal ini harus mencakup:
a.meningkatkan produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan
serta untuk memenuhi kebutuhan dan harapan masa depan;
b.mengoreksi, mencegah atau mengurangi efek yang tidak
diinginkan;
c.meningkatkan kinerja dan efektifitas sistem manajemen mutu.
CATATAN Contoh peningkatan dapat mencakup koreksi, tindakan
korektif, peningkatan berkelanjutan, perubahan terobosan, inovasi
dan re‐organisasi
 10. Peningkatan
2. Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan
1.Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari keluhan, organisasi
harus:
a. bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika dapat dilaksanakan:
1. mengambil tindakan untuk mengontrol dan memperbaikinya;
2. berhubungan dengan konsekuensi;
b. mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian, agar hal itu tidak terulang atau terjadi di tempat lain, dengan:
1. meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
2. menetapkan penyebab ketidaksesuaian;
3. menetapkan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi;
c. mengimplementasikan tindakan yang diperlukan;
d. meninjau efektivitas setiap tindakan korektif yang diambil;
e. memperbarui risiko dan peluang yang ditentukan selama perencanaan, jika
perlu;
f. membuat perubahan pada sistem manajemen mutu, jika perlu.
Tindakan perbaikan harus sesuai dengan dampak atas ketidaksesuaian yang timbul
 10. Peningkatan
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan
10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti:
a. sifat ketidaksesuaian dan setiap tindakan yang diambil berikutnya;
b.hasil dari setiap tindakan perbaikan.

10.3 Peningkatan berkelanjutan

Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan efektifitas
sistem manajemen mutu.
Organisasi harus mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi, dan output
dari tinjauan manajemen, untuk menetapkan apakah ada kebutuhan atau
peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari peningkatan
berkelanjutan.
6. Dokumen ISO 9001:2005:
Penjelasan Istilah
Hanevi Djasri
 Latar Belakang
• Dalam memenuhi persyaratan dokumen ISO 9001:2015,
organisasi berupaya memenuhi dokumentasi yang
dipersyaratkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
• Namun seringkali dokumen yang telah dibuat ternyata tidak
masuk dalam persyaratan yang ditetapkan dalam ISO 9001:2015.
• Untuk menghindari hal tersebut, perlu diidentifikasi dokumen &
rekaman wajib apa saja yang dibutuhkan untuk memenuhi
persyaratan dalam klausul ISO 9001:2015.
• Selain persyaratan wajib, perlu diidentifikasi pula dokumen non
wajib yang bisa digunakan untuk menunjang implementasi
Sistem Manajemen Mutu, yang lazim digunakan dalam
implementasi ISO 9001:2015.
 Istilah dan Difinisi
• Dokumentasi:
• Dokumen:
• Rekaman:

Catatan: Untuk persyaratan dengan Tanda (*) hanya

wajib dalam kasus-kasus ketika klausul yang relevan
tidak dikecualikan atau merupakan bagian dari
praktik bisnis organisasi/perusahaan
 Permintaan Standar Klausul 7.5
5. Informasi terdokumentasi
1. Umum
Sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi:
a.Informasi terdokumentasi yang disperyaratkan oleh Standar Internasional ini;
b.Informasi terdokumentasi ditentukan oleh organisasi sesuai yang diperlukan untuk
efektivitas sistem manajemen mutu.
CATATAN Cakupan informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen mutu dapat berbeda
dari satu organisasi ke yang lain disebabkan oleh:
 ukuran organisasi dan jenisnya kegiatan, proses, produk dan jasa;
 kompleksitas proses dan interaksinya;
 kompetensi personil.
•7.5 Informasi terdokumentasi
•7.5.2 Membuat dan memperbarui
•Ketika membuat dan memperbarui
informasi terdokumentasi, organisasi harus
memastikan sesuai:
a.identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis, atau nomor
referensi);
b. format (misalnya bahasa, versi software, grafis) dan media (misalnya
kertas, elektronik);
c.meninjau dan persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupan.
 Dokumen Wajib
1. Ruang Lingkup SMM (klausul 4.3)
2. Kebijakan Mutu (klausul 5.2)
3. Sasaran Mutu (klausul 6.2)
4. Kriteria evaluasi dan pemilihan
pemasok (klausul 8.4.1)
 Rekaman Wajib
1. Rekaman Pemantauan dan pengukuran peralatan kalibrasi*
(klausul 7.1.5.1)
2. Rekaman pelatihan, keterampilan, pengalaman dan
kualifikasi (klausul 7.2)
3. Rekaman tinjauan persyaratan produk / jasa (klausul
8.2.3.2)
4. Rekaman tentang hasil tinjauan desain dan
pengembangan* (klausul 8.3.2)
5. Rekaman tentang masukan untuk desain dan
pengembangan * (klausul 8.3.3)
6. Rekaman pengendalian desain dan pengembangan*
(klausul 8.3.4)
7. Rekaman hasil desain dan pengembangan* (klausul 8.3.5)
8. Rekaman perubahan desain dan pengembangan* (klausul
8.3.6)
9. Karakteristik produk yang akan diproduksi dan jasa yang
akan diberikan (klausul 8.5.1)
10. Rekaman tentang properti pelanggan (klausul 8.5.3)
11. Rekaman perubahan ketentuan dalam produksi / jasa
(klausul 8.5.6)
12. Rekaman kesesuaian produk / jasa dengan kriteria
penerimaan (klausul 8.6)
13. Rekam output/hasil yang tidak sesuai (klausul 8.7.2)
14. Pemantauan dan pengukuran hasil (klausul 9.1.1)
15. Program audit internal (klausul 9.2)
16. Hasil audit internal (klausul 9.2)
17. Hasil dari tinjauan manajemen (klausul 9.3)
18. Hasil tindakan korektif (klausul 10.1)

Note: Untuk persyaratan dengan Tanda (*) hanya wajib dalam kasus-
kasus ketika klausul yang relevan tidak dikecualikan atau merupakan
bagian dari praktik bisnis organisasi/perusahaan
 Dokumen/Prosedur Lain Sesuai Proses
Pelayanan, diantaranya:
1. Prosedur untuk menentukan konteks organisasi dan pihak
yang berkepentingan (pasal 4.1 dan 4.2)
2. Prosedur untuk menangani risiko dan peluang (klausul 6.1)
3. Prosedur untuk kompetensi, pelatihan dan kesadaran
terhadap SMM (klausul 7.1.2, 7.2 dan 7.3)
4. Prosedur untuk pemeliharaan peralatan dan alat ukur
(klausul 7.1.5)
5. Prosedur untuk pengendalian dokumen (klausul 7.5)
6. Prosedur penjualan (klausul 8.2)
7. Prosedur untuk desain dan pengembangan (klausul 8.3)
 Dokumen/Prosedur Lain Sesuai Proses
Pelayanan, diantaranya:
8. Prosedur untuk produksi dan penyediaan jasa (klausul
8.5)
9. Prosedur pergudangan (klausul 8.5.4)
10. Prosedur untuk pengelolaan ketidaksesuaian dan
tindakan korektif (klausul 8.7 dan 10.2)
11. Prosedur untuk pemantauan kepuasan pelanggan
(klausul 9.1.2)
12. Prosedur untuk audit internal (klausul 9.2)
13. Prosedur untuk tinjauan manajemen (klausul 9.3)
14. dll
7. Penyusunan Pedoman Mutu
Nusky Syaukani
Diskusi Kelompok
8. Penyusunan Kebijakan dan
Prosedur
Novi Daryanti
Diskusi Kelompok
9. Penyusunan Rekaman dan
Bukti pelaksanaan
Eva Tirtabayu Hasri
Diskusi Kelompok
Terima Kasih