ISO 9001:2015

SISTEM
MANAJEMEN MUTU
( Quality Management System )
 MENGENAL ISO
ISO bukan merupakan singkatan, tetapi diambil dari kata isos (bahasa Yunani) yang artinya sama atau standar.
ISO dijadikan suatu standar Sistem Manajemen Mutu yang dikeluarkan oleh organisasi internasional yang
bernama International Organization for Standardization.

the International Organization for Standardization

Organisasi internasional untuk standardisasi, merupakan federasi dunia badan-badan standar
nasional anggota ISO
Didirikan pada tahun 1947, berkedudukan di Jenewa, Swiss
Keanggotaan : Badan standar dari sekitar 130 negara
Tugas : Menghasilkan perjanjian internasional yang diterbitkan menjadi standar internasional
Jumlah standar yang telah diterbitkan sekitar 13.000 standar
Memiliki lebih dari 200 Technical Committee
 Edisi / Revisi ISO 9000
Edisi 1– ISO 9000:1987 (20 elements)
Seri revisi ISO 9000:1987 yang terdiri atas ( sesuai jenis industrinya ) :
- ISO 9001 : Disain, produksi, instalasi dan Pelayanan (20 elemen)
- ISO 9002 : Produksi dan Instalasi (18 elemen)
- ISO 9003 : Inspeksi dan Tes (12 elemen)

Edisi 2 – ISO 9000:1994 (small revision)

Seri revisi ISO 9000 mengalami perubahan penambahan elemen sesuai
jenis produk dan jenis industri sehingga serinya menjadi :
- ISO 9001 : Disain, produksi, Instalasi dan Pelayanan (20 elemen)
- ISO 9002 : Produksi, Instalasi dan Pelayanan (19 elemen)
- ISO 9003 : Inspeksi dan Tes (16 elemen)

Edisi 3 – ISO 9001:2000 (process approach)

Pada tahun 2000 yang mengalami perubahan besar menggabungkan satu standar yang mengacu pada
konsistensi proses kerja. Pada Seri revisi ISO 9000 yang terdiri ( ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003 )
menjadi satu standar persyaratan pemastian mutu yaitu ISO 9001:2000
 Edisi / Revisi ISO 9000
Edisi 4 – ISO 9001:2008 (Minor Revision)
Jika pada Seri revisi ISO 9001:2000 Mengatakan wajib dilakukan corrective
dan preventive action, maka seri revisi ISO 9001:2008 menetapkan proses corrective dan
preventive Action yang dilakukan harus secara efektif berdampak positif pada perubahan
proses yang terjadi dalam organisasi.

Edisi 5 – ISO 9001:2015 (New Structure & Risk Based Thinking)

Mengganti Istilah Preventive Action dengan Risk Management
Ini salah satu unsur perubahan yang paling signifikan dari ISO 9001:2015. Istilah tindakan
pencegahan kini diganti dengan cakupan yang lebih luas, yaitu manajemen resiko/Risk
Register
PENGERTIAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU (SMM)

Menurut Gasperz :
“Suatu Sistem Manajemen Mutu merupakan sekumpulan
prosedur terdokumentasi dan praktek- praktek standar untuk
manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu
proses dan produk (barang/jasa) terhadap kebutuhan atau
persyaratan itu ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan atau
organisasi”
PENGERTIAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU (SMM)

“Suatu tatanan yang menjamin tercapainya tujuan dan

sasaran- sasaran mutu yang direncanakan, ataupun tatanan yang
menjamin kualitas input, proses dan output dari
pelayanan/produksi”
SISTEM MANAJEMEN MUTU
ISO 9001:2015
Tujuan Utama

Meningkatkan kepuasan pelanggan dan mutu layanan.

Dipilih kata “meningkatkan”, bukan “memenuhi” karena
agar ada upaya untuk melakukan Peningkatan Berkelanjutan

Manfaat
 Mampu memberikan produk dan layanan bermutu
secara konsisten
 Meningkatkan kepuasan pelanggan
 Mengenal risiko dan peluang dalam pencapaian sasaran
 Dapat membuktikan bahwa sistem manajemen mutunya sesuai dengan
persyaratan internasional
 7 PRINSIP SISTEM MANAJEMEN MUTU
(SMM) ISO 9001 : 2015
2. Leadership
(Kepemimpinan)
Pemimpin di semua tingkatan menetapkan kesatuan tujuan dan arah dan
menciptakan kondisi di mana orang yang terlibat dalam mencapai
1. Customer Focus sasaran mutu organisasi 3. Engangement
(Fokus kepada Pelanggan) Of People
(Keterlibatan Orang)
Fokus utama dari manajemen mutu adalah 4. Process Approach Penting untuk organisasi mempunyai
untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan (Pendekatan Proses)
berusaha melebihi harapan pelanggan semua orang yang berkompeten,
Hasil yang konsisten dan dapat diprediksi tercapai lebih diberdayakan dan terlibat dalam
efektif dan efisien bila kegiatan dipahami dan dikelola memberikan nilai
sebagai proses yang saling terkait yang berfungsi
5. Improvement sebagai sistem yang koheren
(Peningkatan) 7. Relationship Manajemen
Organisasi yang sukses memiliki fokus
yang berkelanjutan pada perbaikan
6. Evidence-based (Manajemen hubungan)

Decision Making Untuk mempertahankan

(Pengambilan keputusan berbasis bukti) keberhasilan, organisasi mengelola
Keputusan berdasarkan analisis dan evaluasi data dan hubungan mereka dengan pihak
informasi adalah lebih baik untuk menghasilkan hasil yang berkepentingan
yang diinginkan
4. PROSES APPROACH
(Pendekatan Proses)

Standar Internasional ini mempromosikan adopsi dari sebuah pendekatan

proses ketika mengembangkan, menerapkan, dan meningkatakan efektivitas
sebuah sistem manajemen mutu, untuk mempertinggi kepuasan pelanggan
dengan memenuhi persyaratan pelanggan. Organisasi harus menyadari
bahwa mereka adalah satu kesatuan proses yang saling terhubung sehingga
setiap bagian harus memahami tidak hanya tugas bagiannya, tetapi juga
tugas bagian yang berkaitan dengannya agar semuanya bisa bersinergi
secara bersama-sama. Organisasi harus memastikan setiap orang telah
familiar dengan seluruh aktifitas organisasi.

Input Proses Output

Pendekatan proses melibatkan definisi sitematis dan pengelolaan dari
proses-proses, dan interkasi antar proses, sebagaimana untuk mencapai
hasil yang diinginkan yang sesuai dengan kebijakan mutu dan arah
strategis organisasi. Manajemen dari proses-proses dan sistem secara
keseluruhan dapat dicapai dengan menggunakan siklus PDCA dengan
fokus keseluruhan pada pemikiran berbasis risiko yang bertujuan untuk
mendapatkan keuntungan dari peluang yang ada dan mencegah hasil
yang tidak diinginkan.
5. IMPROVEMENT
(Peningkatan )

Organisasi dituntut untuk melakukan perbaikan dan pengembangan di

segala lini. Belajar dari Nokia, raksasa teknologi yang kini ambruk,
pada dasarnya mereka sama sekali tidak melakukan kesalahan internal.
Satu-satunya kesalahan mereka adalah, mereka berkembang lebih
lambat dari para pesaingnya, merasa bahwa produknya dengan fitur
terbatas masih diterima pelanggan setianya, sementara pesaingnya
menawarkan fitur-fitur dan teknologi terbaru sehingga ketika mereka
tersadar, sudah terlalu jauh untuk mengejar ketertinggalan.
6. EVIDENCE-BASED DECISION MAKING
(Pengambilan Keputusan Berbasis Bukti)

Membuat keputusan terhadap suatu permasalahan dalam

organisasi tak pernah mudah. Oleh karena itu, penting untuk
memeriksa seluruh bukti yang kuat agar keputusan yang diambil
tepat.
Pendekatan 5W + 1 H bisa digunakan guna mendapatkan pokok
permasalahan sehingga keputusannya bisa dipertanggung
jawabkan
KLAUSUL ISO 9001 : 2015

1. Scope 6. Planning
(Ruang Lingkup) (Perencanaan)

2. Normative Reference 7. Support

(Acuan Normatif) (Dukungan)

3. Terms and Definitions 8. Operation

(Istilah dan Defenisi) (Operasional)

4. Context of the Organization 9. Performance Evaluation

(Konteks Organisasi) (Fokus kepada Pelanggan)

5. Leadership 10. Improvement

(Kepemimpinan) (Peningkatan)
1. SCOPE
(Ruang Lingkup)

a. Perlu menunjukkan kemampuan untuk secara konsisten menyediakan produk

atau layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan hukum serta peraturan
yang berlaku, dan
b. Mencapai kepuasan pelanggan yang meningkat melalui penerapan yang efektif
dari sistem, termasuk proses untuk peningkatan dari sistem dan jaminan
kesesuaian dengan persyaratan pelanggan dan hukum serta peraturan yang
berlaku.
2. NORMATIVE REFERENCES
(Acuan Normatif)

Dokumen-dokumen secara keseluruhan atau sebagian, yang secara

normatif dirujuk dalam dokumen ini adalah sangat diperlukan untuk
penerapannya. Untuk acuan bertanggal, hanya berlaku adisi yang
dikutp. Untuk acuan tidak bertanggal, berlaku adisi terbaru dari
dokumen yang diacu (termasuk amandemennya)

3. TERMS AND DEFINITIONS

(Istilah Dan Defenisi)
Mencakup seluruh istilah dan definisi yang digunakan dalam ISO
9001:2015.
4. CONTEXT OF THE ORGANIZATION
(Konteks Organisasi)
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya

 Organisasi harus menentukan isu-isu eksternal dan internal yang relevan dengan tujuan dan arah
strategis organisasi dan yang mempengaruhi kemampuannya untuk mencapai hasil yang diinginkan
dari sistem manajemen mutunya
 Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang isu-isu eksternal dan internal ini.
 Isu dapat mencakup faktor atau kondisi positif dan negatif untuk dipertimbangkan.
 Memahami konteks eksternal dapat difasilitasi dengan mempertimbangkan isu-isu yang timbul dari
hukum, teknologi, kompetitif, pasar, lingkungan budaya, sosial, dan lingkungan ekonomi, baik itu
internasional, nasional, regional atau lokal.
 Memahami konteks internal dapat difasilitasi dengan mempertimbangkan isu-isu yang berkaitan
dengan nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi.
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan dari pihak-pihak yang
berkepentingan

Karena dampak atau potensi dampak pada kemampuan organisasi untuk secara konsisten
menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan dan hukum serta peraturan yang
berlaku, organisasi harus menetapkan:

 Pihak-pihak yang berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu.

 Persyaratan dari pihak-pihak yang berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu.

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak-pihak yang berkepentingan dan
persyaratan yang relevan dengan mereka.
4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu

Organisasi harus menentukan batas-batas dan penerapan sistem manajemen mutu untuk menetapkan
ruang lingkupnya.

Ketika menentukan ruang lingkup ini, organisasi harus mempertimbangkan:

 Masalah eksternal dan internal dimaksud dalam 4.1 ;
 Persyaratan yang relevan dengan pihak-pihak yang berkepentingan sebagaimana dimaksud dalam
4.2 ;
 Produk dan pelayanan dari organisasi.

Organisasi harus menerapkan semua persyaratan Standar Internasional ini jika berlaku dalam ruang
lingkup sistem manajemen mutu yang ditentukan .
4.4 Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya

4.4.1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan terus menerus meningkatkan sistem
manajemen mutu, termasuk proses-proses yang diperlukan dan interaksinya, sesuai dengan
persyaratan dari Standar Internasional ini.

Organisasi harus menetapkan proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan
penerapannya di seluruh organisasi dan harus:
 Menentukan input yang diperlukan dan output yang diharapkan dari proses-proses tersebut;
 Menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut;
 Menentukan dan menerapkan kriteria dan metode ( termasuk pemantauan, pengukuran dan indikator
kinerja terkait) yang diperlukan untuk memastikan operasional yang efektif, dan pengendalian atas
proses-proses tersebut;
 Menentukan sumber daya yang dibutuhkan dan memastikan ketersediaannya;
 Menentukan tanggungjawab dan wewenang untuk proses-proses tersebut;
 Menangani risiko dan peluang seperti yang ditentukan sesuai dengan persyaratan 6.1;
 Mengevaluasi proses-proses dan menerapkan setiap perubahan yang diperlukan untuk memastikan
proses-proses tersebut mencapai hasil yang diinginkan;
 Meningkatkan proses-proses tersebut dan sistem manajemen mutunya.

4.4.2 Sejauh yang diperlukan, organisasi harus:

 Memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasional proses-proses;

 Menyimpan informasi terdokumentasi untuk memiliki keyakinan bahwa proses-proses yang sedang
dilakukan berjalan seperti yang direncanakan.
5. LEADERSHIP
(Kepemimpinan)
5.1 Kepemimpinan dan komitmen

Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem manajemen
mutu dengan:

 Mengambil tanggungjawab atas efektivitas sistem manajemen mutu;

 Memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan dalam sistem manajemen mutu dan
cocok dengan konteks dan arah strategis organisasi;
 Memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu ke dalam proses-proses bisnis organisasi;
 Mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko;
 Memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu tersedia;
 Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan sesuai dengan persyaratan sistem
manajemen mutu ;
 Memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil yang diinginkan;
 Melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang-orang untuk berkontribusi terhadap
efektivitas sistem manajemen mutu;
 Mempromosikan peningkatan
 Mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk menunjukkan kepemimpinan
mereka yang berlaku untuk bidang tanggungjawab mereka.

Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap fokus

pelanggan dengan memastikan bahwa:

 Pelanggan dan hukum yang berlaku dan persyaratan peraturan yang ditentukan, dipahami dan
secara konsisten dipenuhi;
 Risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian terhadap produk dan pelayanandan
kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan ditangani;
 Fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipertahankan .
5.2 Fokus Pelanggan
Menetapkan kebijakan mutu
Manajemen puncak harus menetapkan, mengimplementasikan dan mempertahankan
kebijakan mutu yang:

 Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi serta mendukung arah strategisnya;
 Menyediakan kerangka kerja untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
 Termasuk sebuah komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
 Termasuk sebuah komitmen untuk peningkatan berkesinambungan dari sistem manajemen
mutu.

Komunikasi kebijakan mutu

Kebijakan mutu harus:

 Tersedia dan terpelihara sebagai informasi yang terdokumentasi;

 Dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam organisasi;
 Tersedia untuk pihak berkepentingan terkait yang sesuai.
5.3 Peran Organisasi, tanggungjawab dan otoritas

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggungjawab dan wewenang untuk peran yang
relevan yang ditugaskan, dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi.
Manajemen puncak hasrus menetapkan tanggungjawab dan wewenang untuk:
 Memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan standar internasional
ini;
 Memastikan bahwa proses-proses yang ada memberikan output yang diinginkan;
 Pelaporan kinerja dari sistem manajemen mutu dan peluang untuk peningkatan terutama
kepada manajemen puncak;
 Memastikan promosi terhadap fokus pelanggan di seluruh organisasi;
 Memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan pada sistem
manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan.
6. PLANNING
(Perencanaan)
6.1. Tindakan untuk menangani risiko dan peluang
Ketika merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harus mempertimbangkan
isu-isu dimaksud dalam 4.1 dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam 4.2 dan
menentukan risiko dan peluang yang perlu ditujukan kepada:

 Berikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang
diinginkan;
 Meningkatkan dampak yang diinginkan;
 Mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan;
 Mencapai peningkatan.
Organisasi harus merencanakan:

 Tindakan untuk menangani risiko dan peluang;

 Cara untuk: - Mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam
proses-proses pada sistem manajemen mutu
- Mengevaluasi efektivitas dari tindakan ini

Tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang harus proporsional dengan dampak
potensional pada kesesuaian produk dan layanan.

 Pilihan untuk menangani risiko dapat meliputi: menghindari risiko, mengambil risiko dalam
rangka untuk mengejar kesempatan, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau
konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan risiko dengan keputusan yang dinyatakan.

 Peluang dapat memicu adopsi praktek baru, meluncurkan produk baru, membuka pasar baru,
menangani pelanggan baru, membangun kemitraan, dengan menggunakan teknologi baru dan
kemungkinan lain yang diinginkan dan kelayakan lainnya untuk menangani kebutuhan organisasi
atau pelanggannya.
6.2. Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkat dan proses-proses yang
dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu

Sasaran mutu harus:

 Konsisten dengan kebijakan mutu;
 Dapat ukur;
 Memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
 Relevan dengan kesesuaian terhadap produk dan layanan dan peningkatan kepuasan pelanggan;
 Dapat dipantau;
 Dapat dikomunikasikan;
 Dapat diperbarui secara tepat.

Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi pada sasaran mutu.

 Ketika merencanakan bagaimana mencapai sasaran mutu, organisasi harus menetapkan:
 Apa yang dilakukan;
 Sumber daya apa yang diperlukan;
 Siapa yang akan bertanggungjawab;
 Kapan akan selesai;
 Bagaimana hasilnya akan dievaluasi.

6.2. Perencanaan perubahan

Ketika organisasi menentukan kebutuhan untuk melakukan perubahan sistem manajemen mutu
perubahan harus dilakukan secara terencana.

Organisasi harus mempertimbangkan:

 Tujuan dari perubahan dan konsekuensi potensialnya;
 Integritas atas sistem manajemen mutu;
 Ketersediaan sumber daya;
 Alokasi atau relokasi dari tanggungjawab dan kewenangan.
7. SUPPORT
(Dukungan)
7.1. Sumber daya
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk
pembentukan, implementasi, pemeliharaan dan peningkatan berkesinambungan dari
sistem manajemen mutu.

Organisasi harus mempertimbangkan:

 Kemampuan, dan kendala, sumber daya internal yang ada;
 Apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.

Orang
Organisasi seharusnya menentukan dan menyediakan orang-orang yang diperlukan
untuk operasi yang efektif dari sistem manajemen mutu dan untuk operasional dan
pengendalian atas proses-proses yang ada
 Infrastruktur
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk
operasional proses-proses untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan.

Infrastruktur dapat mencakup:

 Bangunan dan utilitas terkait;
 Peralatan termasuk perangkat keras dan perangkat lunak;
 Transportasi
 Informasi dan teknologi komunikasi.

Lingkungan untuk pengoperasian proses

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk
operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
Lingkungan untuk operasi proses dapat mencakup fisik, sosial, psikologis, lingkungan dan faktor
lainnya (seperti suhu, kelembaban, ergonomi dan kebersihan)

Lingkungan yang sesuai bisa menjadi kombinasi dari faktor-faktor manusia dan fisik, seperti :
 Sosial (seperti tanpa diskriminasi, tanpa konfrontasi);
 Psikologis (seperti pengurangan stress, pencegahan kelelahan, perlindungan emosi);
 Fisik (seperti suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara, kebersihan, kebisingan).

Pemantauan dan pengukuran sumber daya

Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk memastikan
hasil yang valid dan dapat diandalkan ketika pemantauan atau pengukuranyang digunakan untuk
memverifikasi kesesuaian antara produk dan jasa dengan persyaratan.

Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang disediakan:

 Cocok untuk jenis tertentu dari kegiatan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan;
 Dipertahankan untuk memastikan kecocokan yang berkelanjutan terhadap tujuannya.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang tepat sebagai bukti kesesuaian untuk
tujuan pemantauan dan pengukuran sumber daya.
 Ketelusuran pengukuran
Ketika ketelusuran pengukuran merupakan suatu persyaratan, atau dipertimbangkan oleh
organisasi sebagai bagian yang penting dalam menyediakan keyakinan terhadap validitas hasil
pengukuran, maka alat ukur harus:
 Dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada selang waktu tertentu, atau sebelum digunakan,
terhadap penelusuran standar pengukuran ke standar internasional atau nasional; ketika tidak ada
standar seperti itu, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus disimpan sebagai
informasi terdokumentasi;
 Teridentifikasi untuk menentukan status kalibrasi alat ukur;
 Dijaga dari penyetelan, kerusakan atau kemunduran yang akan membuat tidak validnya status
kalibrasi dan hasil pengukuran berikutnya.

Organisasi harus menentukan apakah validitas hasil pengukuran sebelumnya telah berpengaruh
buruk ketika alat ukur didapati tidak sesuai dengan tujuan yang diinginkan, dan seharusnya
mengambil langkah yang tepat sesuai dengan yang diperlukan .
 Pengetahuan organisasi
Ketika menangani perubahan kebutuhan dan trend, organisasi harus mempertimbangkan
pengetahuan saat ini dan menentukan bagaimana cara memperoleh atau mengakses terhadap
pengetahuan tambahan dan terkini yang diperlukan.

Pengetahuan organisasi dapta berdasarkan:

 Sumber internal (misalnya aset intelektual; pengetahuan yang didapatkan melalui pengalaman;
pelajaran yang didapatkan melalui kegagalan dan kesuksesan proyek; menangkap dan
membagikan pengetahuan dan pengalaman yang tidak tercatat; hasil peningkatan dalam proses-
proses, produk, dan layanan)

 Sumber eksternal (misalnya standar, akademisi, konferensi, pengumpulan pengetahuan dari

pelanggan atau penyedia eksternal).
7.2. Kompetensi
Organisasi harus:
 Menentukan kompetensi yang diperlukan dari orang-orang yang melakukan pekerjaan di bawah
kendalinya yang berdampak terhadap kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
 Memastikan bahwa orang-orang ini kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan, atau pengalaman;
 Ketika diaplikasikan, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan
mengevaluasi efektivitas atas tindakan yang diambil;
 Menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebaga bukti kompetensi.

Tindakan yang dapat dilakukan meliputi, misalnya, penyediaan pelatihan, mentoring, atau
menugaskan kembali orang yang bekerja saat ini; atau memperkerjakan atau kontrak dari orang
yang kompeten
7.3. Kesadaran
Organisasi harus memastikan orang yang bekerja di bawah kendali organisasi harus menyadari:
 Kebijakan mutu;
 Sasaran mutu yang relevan;
 Kontribusi mereka untuk efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk manfaat dari peningkatan
kinerja mutu;
 Implikasi dari ketidaksesuaian dengan persyaratan sistem manajemen mutu.

7.4. Komunikasi
 Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan
sistem manajemen mutu:
 Berkomunikasi tentang apa;
 Kapan berkomunikasi;
 Dengan siapa berkomunikasi;
 Bagaimana cara berkomunikasi;
 Bagaimana cara berkomunikasi;
 Siapa yang berkomunikasi.
7.5. Informasi terdokumentasi
Membuat dan memperbarui
Ketika membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi organisasi harus memastikan
kesesuaian:
 Identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis, atau nomor referensi);
 Format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafis) dan media (misal kertas, elektronik);
 Tinjauan dan persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupan.

Pengendalian informasi terdokumentasi

Informasi terdokumentasi yang diperlukan harus dikendalikan untuk memastikan:
 Tersedia dan cocok untuk digunakan, di mana dan kapan diperlukan;
 Terlindungi dengan baik (misalnya dari hilangnya kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar, atau
kehilangan integritas).
 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, organisasi harus mengikuti kegiatan berikut,
sebagaimana berlaku:
 Distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;
 Penyimpanan dan perlindungan, termasuk perlindungan agar tetap terbaca;
 Pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi);
 Retensi dan disposisi

Informasi terdokumentasi yang berasal dari eksternal ditentukan oleh organisasi yang diperlukan,
untuk perencanaan dan operasional sistem manajemen mutu harus diidentifikasi dengan sesuai,
dan dikendalikan.
Informasi terdokumentasi disimpan sebagai bukti kesesuaian harus dilindungi dari perubahan yang
tidak diinginkan.
Access dapat menyiratkan keputusan mengenai izin untuk melihat informasi terdokumentasi saja,
atau izin dan kewenangan untuk melihat dan mengubah informasi terdokumentasi.
8. OPERATION
(Operasional)
8.1. Perencanaan dan pengendalian operasional
Organisasi harus merencanakan, melaksanakan dan mengendalikan proses-proses, yang diperlukan
untuk memenuhi persyaratan dari penyediaan produk dan layanan dan untuk
mengimplementasikan tindakan yang ditentukan dalam klausul 6.1, dengan cara:
 Menentukan persyaratan terhadap produk dan layanan;
 Menetapkan kriteria untuk: - proses-proses;
- penerimaan produk dan layanan;
 Menentukan sumber daya yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian produk dan persyaratan
pelayanan;
 Menerapkan kendali atas proses-proses yang sesuai dengan kriteria;
 Menentukan, memelihara, menyimpan informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan, untuk
memiliki keyakinan bahwa proses-proses telah dilakukan seperti yang direncanakan dan untuk
menunjukkan kesesuaian atas produk dan layanan yang sesuai dengan persyaratan
8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan
Komunikasi pelanggan
Komunikasi dengan pelanggan harus termasuk:
 Menyediakan informasi yang berkaitan dengan produk dan layanan;
 Menangani permintaan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahannya;
 Memperoleh umpan balik pelanggan terkait dengan produk dan layanan, termasuk keluhan
pelanggan;
 Menangani atau mengendalikan barang milik pel;anggan;
 Membuat persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi, jika relevan

Penentuan persyaratan untuk produk dan layanan

Ketika menentukan persyaratan untuk produk dan layanan yang ditawarkan kepada pelanggan,
organisasi harus memastikan bahwa:
 Persyaratan untuk produk dan layanan telah didefenisikan, termasuk:
a. Persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;
b. Hal-hal yang dianggap perlu oleh organisasi;
 Organisasi dapat memenuhi klaim terhadap produk dan layanan yang ditawarkan.
Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan layanan
Organisasi harus memastikan bahwa memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan untuk
produk dan layanan yang akan ditawarkan kepada pelanggan
Organisasi harus memastikan bahwa kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang ditentukan
sebelumnya sudah diselesaikan.
Kebutuhan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima, ketika pelanggan
tidak memberikan pernyataan terdokumentasi dari persyaratan mereka.

Perubahan persyaratan untuk produk dan layanan

Organisasi harus memastikan informasi terdokumentasi yang relevan telah diubah, dan bahwa
orang-orang yang relevan sadar akan persyaratan yang diubah, ketika persyaratan untuk produk
dan layanan diubah.
8.3 Desain dan pengembangan produk dan layanan
Organisasi harus menentukan, menerapkan dan memelihara sebuah desain dan pengembangan
proses yang tepat untuk memastikan penyediaan berikutnya atas produk dan layanan
Perencanaan desain dan pengembangan
Desain dan pengembangan Input
Pengendalian desain dan pengembangan

Output desain dan pengembangan

Organisasi harus memastikan bahwa output desain dan pengembangan:
 Memenuhi persyaratan input;
 Memadai untuk proses-proses selanjutnya untuk penyediaan produk dan layanan
 Menyertakan atau memantau referensi dan persyaratan pengukuran, yang sesuai dengan kriteria
penerimaan;
 Menyatakan karakteristik produk dan layanan yang penting baji tujuan yang dimaksud, dan
ketentuan yang aman dan tepat.

Perubahan desain dan pengembangan

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada input, output, perubahan, hasil
tinjauan, otorisasi, dan tindakan pada desain dan pengembangan.
8.4 Pengendalian produk dan layanan eksternal yang disediakan
Organisasi harus memastikan bahwa proses-proses eksternal yang disediakan, produk, dan layanan
sesuai dengan persyaratan.
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja
dan evaluasi ulang penyedia eksternal, berdasarkan kemampuan mereka untuk menyediakan
proses-proses atau produk dan layanan yang sesuai dengan persyaratan. Organisasi harus
menyimpan informasi terdokumentasi dan setiap aktivitas yang diperlukan yag timbul dari
evaluasi.

Jenis dan tingkat pengendalian

Organisasi harus memastikan proses-proses yang disediakan oleh pihak eksternal, produk, dan
layanan tidak mempengaruhi kemampuan organisasi untuk secara konsisten memberi produk dan
layanan yang sesuai kepada pelanggan.

Informasi untuk penyedia eksternal

Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum dikomunikasikan dengan penyedia
eksternal.
8.5 Produksi dan penyedia layanan
Pengendalian produksi dan penyedia layanan
Organisasi harus menerapkan produksi dan penyediaan layanan dalam keadaan terkendali. Kondisi
terkendali harus mencakup, sebagaimana berlaku:
 Tersedianya informasi terdokumentasi yang mendefenisikan:
a) Karakteristik produk dan layanan;
b) Hasil yang ingin dicapai;
 Ketersediaan dan penggunaan atas pemantauan yang sesuai dan pengukuran sumber daya;
 Penerapan atas aktivitas pemantauan dan pengukuran pada tahap yang sesuai untuk memverifikasi
bahwa kriteria untuk pengendalian proses-proses atau output, dan kriteria penerimaan untuk
produk dan layanan, telah terpenuhi;
 Penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang sesuai untuk operasional proses-prose yang ada;
 Penunjukan orang yang kompeten, termasuk kualifikasi yang dibutuhkan;
 Validasi dan validasi ulang secara periodik, atas kemampuan untuk mencapai hasil yang
direncanakan dari proses-proses dan penyediaan layanan, dimana output yang dihasilkan tidak
dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran;
 Penerapan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia;
 Penerapan aktivitas pengeluaran, pengiriman dan aktivitas pasca pengiriman.
Identifikasi dan Penelusuran
Organisasi harus mengidentifikasi status output sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan
pengukuran seluruh produksi dan penyediaan layanan.
Organisasi harus mengendalikan identifikasi yang unik dari output ketika penelusuran
sipersyaratkan, dan harus menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan agar dapat
ditelusuri.

Barang milik pelanggan atau penyedia eksternal

Organisasi harus berhati-hati dengan barang milik pelanggan atau penyedia eksternal ketika berada
di bawah kendali organisasi atau digunakan oleh organisasi.
Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga barang milik
pelanggan atau milik penyedia eksternal untuk penggunaan untuk penggabungan ke dalam produk
dan layanan.
Barang milik pelanggan atau milik penyedia eksternal dapat meliputi bahan, komponen, peralatan
dan perlengkapan, tempat, kekayaan intelektual dan data pribadi.
Perlindungan
Organisasi harus melindungi output selama produksi dan penyediaan layanan, sejauh diperlukan untuk
mempertahankan kesesuaian dengan persyaratan.
Perlindungan dapat mencakup identifikasi, penanganan, pengendalian pencemaran, pengemasan,
penyimpanan, pemindahan atau transportasi, dan perlindungan.

Kegiatan pasca pengiriman

Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman terkait dengan produk dan
layanan.
Kegiatan pasca pengiriman dapat mencakup tindakan di bawah ketentuan garansi, kewajiban kontrak
seperti jasa pemeliharaan, dan layanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.

Kendali atas perubahan

Organisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan untuk penyediaan produksi atau layanan
sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian yang berkesinambungan dengan persyaratan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menggambarkan hasil dari tinjauan
perubahan, orang yang memberikan otorisasi terhadap perubahan, dan setiap tindakan yang diperlukan
yang timbul karena tinjauan.
8.6 Pelepasan atas produk dan layanan
Pelepasan produk dan layanan kepada pelanggan tidak dapat dilanjutkan sampai pengaturan
terencana telah diselesaikan dengan memuaskan, kecuali dinyatakan setuju oleh otoritas yang
relevan dan, sebagaimana berlaku, oleh pelanggan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada produk dan layanan yang dilepas,
meliputi;
 Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan;
 Ketertelusuran terhadap orang yang memberikan otorisasi untuk dilepas
8.7 Kendali atas output yang tidak sesuai
Organisasi harus mengambil tindakan yang tepat berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan
dampaknya terhadap kesesuaian produk dan layanan. Hal ini berlaku juga untuk produk yang tidak
sesuai yang terdeteksi setelah pengiriman produk, selama atau setelah penyediaan layanan.
 Koreksi;
 Pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan produk;
 Menginformasikan kepada pelanggan;
 Membuat otorisasi untuk penerimaan dengan izin,
Kesesuaian dengan persyaratan harus diverifikasi ketika output yang tidak sesuai telah dikoreksi.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi akan ketidaksesuaian, hingga kendali atas
output yang tidak sesuai.
9. PERFORMANCE EVALUATION
(Evaluasi Kinerja)
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
Kepuasaan Pelanggan
Organisasi harus memantau persepsi para pelanggan sejauh mana kebutuhan dan harapan mereka
telah terpenuhi. Organisasi harus menentukan metode untuk memperoleh, memantau, dan
meninjau informasi ini.

Analisis dan Evaluasi

Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang sesuai yg timbul dari
pemantauan, pengukuran. Hasil analisis harus digunakan untuk mengevaluasi:
 Kesesuaian produk
 Tingkat kepuasan pelanggan
 Kinerja dan efektivitas SMM
 Apakah perencanaan telah dilaksanakan dengan efektif
 Kinerja penyedia eksternal
 Kebutuhan untuk peningkatan dalam SMM
Metode analisis data dapat termasuk teknik statistik
9.2 Audit Internal
Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu yang direncanakan untuk
memberikan informasi apakah sistem manajemen mutu sesuai dengan:
 Persyaratan organisasi itu sendiri untuk SMM;
 Persyaratan Standar Internasional ini;
serta apakah diimplementasikan dan dipelihara dengan efektif.

Organisasi harus:
 Merencanakan, menetapkan, dan memelihara program audit termasuk frekuensi, metode,
tanggungjawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, yang harus mempertimbangkan
pentingnya proses-proses yang berkaitan, perubahan yang mempengaruhi organisasi, dan hasil
audit sebelumnya;
 Menentukan kriteria audit dan ruang lingkup untuk setiap audit;
 Memilih auditor dan melaksanakan audit untuk memastikan objektivitas dan ketidakberpihakan
proses audit;
 Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang relevan;
 Melakukan koreksi yang diperlukan dan tindakan perbaikan tanpa ditunda;
 Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit
9.3 Tinjauan Manajemen
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu
terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, efektivitas, dan keselarasan dengan arah
strategis organisasi.

Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan:

 Status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
 Perubahan atas isu eksternal yang relevan dengan sistem manajemen mutu;
 Informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk:
o Kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak berkepentingan;
o Sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;
o Kinerja proses dan kesesuaian produk dan layanan;
o Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan;
o Pemantauan dan pengukuran hasil;
o Hasil audit;
o Kinerja penyedia eksternal
 Kecukupan sumber daya
 Efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang
 Peluang untuk peningkatan

Output dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan:

 Peluang untuk peningkatan ;

 Setiap kebutuhan perubahan pada sistem manajemen mutu;
 Kebutuhan sumber daya.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil tinjauan manajemen.
10. IMPROVEMENT
(Peningkatan)
Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk peningkatan dan penerapan tindakan
yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan.
Hal ini harus mencakup:
 Meningkatkan produk dan kayanan untuk memenuhi persyaratan dan juga menangani kebutuhan
dan harapan yang akan datang;
 Memperbaiki, mencegah dan mengurangi dampak yang tidak diinginkan;
 Meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu
Contoh peningkatan dapat mencakup koreksi, tindakan perbaikan, peningkatan terus-menerus,
perubahan besar, inovasi dan re-organisasi.

Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan

Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk setiap keluhan yang muncul, organisasi harus:
 Mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya;
 Menghadapi konsekuensi yang timbul;
 Meninjau dan analisis ketidaksesuaian ;
 Menentukan penyebab dari ketidaksesuaian;
 Menentukan jika ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi;
 Melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan;
 Meninjau efektivitas tindakan perbaikan yang dilakukan;
 Melakukan update risiko dan peluang yang ditentukan selama perencanaan, jika diperlukan.
Tindakan perbaikan harus sesuai dengan dampak atas ketidaksesuaian yang timbul.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti: Sifat dari ketidaksesuaian
dan tindakan berikutnya yang diambil; hasil tindakan perbaikan.

Peningkatan terus-menerus
Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas sistem manajemen
mutu.
Organisasi harus mempertimbangan hasil dari analisis dan evaluasi dan output dari tinjauan
manajemen, untuk menentukan apakah ada kebutuhan atau peluang yang harus ditangani sebagai
bagian dari peningkatan terus-menerus.
THANKS!