NAMA : DISMAN PARDEDE

NIM :5193121020
MATKUL : PENGENDALIAN MUTU (PTM-B)
TR-6

1. Ceritakan Apa itu ISO 9000 dan latar belakangnya

JAWAB :
ISO 9000 adalah seri standar sistem manajemen mutu yang paling banyak digunakan
di seluruh dunia; Ribuan organisasi dan perusahaan menggunakan standar ini untuk
membangun sistem manajemen mutu yang efektif.

ISO 9000 adalah kumpulan standar untuk sistem manajemen mutu (SMM). ISO

9000 yang dirumuskan oleh TC 176 ISO, yaitu organisasi internasional di bidang
standardisasi. ... secara teratur meninjau keefektifan tiap-tiap proses
dan sistem kualitas itu sendiri.

LATAR BELAKANG BERDIRINYA ISO GAMBARAN UMUM ISO 9000 DELAPAN

PRINSIP SISTEM MANAJEMEN MUTU

2.2. LATAR BELAKANG BERDIRINYA ISO

ISO The International Organization for Standarization didirikan pada tahun 1946 di
Genewa, Swiss. Karena ketidakseragaman standar mutu diseluruh dunia maka diperlukan
suatu standar mutu yang berlaku secara internasional untuk memudahkan perdagangan
global ISO, 2001. ISO bertujuan untuk meningkatkan standar barang dan jasa
internasional dan meningkatkan kerjasama di bidang intelektual, pengetahuan, teknologi
dan aktivitas ekonomi serta untuk memudahkan perdagangan internasional dengan
menyediakan suatu kumpulan standar agar masyarakat dunia mengakuinya Suardi, 2000.
Perdagangan bebas internasional Worldwide Progress in trade liberalization , penetrasi ke
berbagai sektor Interpenetration of sectors, sistem komunikasi yang mendunia Worldwide
Comminication System, standar dunia bagi teknologi baru Global Standard for emerging
technologies, dan negara berkembang Developing Countries merupakan alasan utama
diberlakukannya ISO 9000. Oleh karena itu ISO menerbitkan standar yang memuat sistem
manajemen mutu organisasi dalam mencapai standar mutu produk dan jasa yang diakui
dunia Nee, 1996.
2.3 GAMBARAN UMUM ISO 9000

Sistem akreditasi dan sertifikasi ISO 9001 merupakan pengakuan atas konsistensi standar
sistem manajemen mutu ISO 9001:2000. ISO 9001:2008 berisiakan persyaratan standar
yang digunakan untuk mengukur kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan
pelanggan dan peraturan yang sesuai ISO, 2001. Tanggung jawab dan wewenang
pemberian akreditasi dan sertifikasi secara internasional dilakukan oleh suatu badan
dunia, yaitu International Accreditation Forrum IAF Suardi, 2001.

2.4. DELAPAN PRINSIP SISTEM MANAJEMEN MUTU

Delapan prinsip manajemen mutu merupakan metoda bagaimana cara memimpin,

mengatur dan mengendalikan suatu organisasi atau Badan Usaha. Keberhasilan Badan
Usaha dalam meningkatkan keuntungan dan pengembangan pasar dapat dihasilkan
dengan menerapkan dan memelihara suatu sistem manajemen mutu yang dirancang
untuk memenuhi persyaratan dari semua pihak yang berkepentingan, dan secara terus-
menerus meningkatkan kinerjanya. Kedelapan prinsip sistem manajemen mutu tersebut
adalah sebagai berikut Suardi, 2001: 1. Fokus Pelanggan Kehidupan Badan Usaha
tergantung pada pelanggannya. Oleh karena itu Badan Usaha harus memahami harapan
dan kebutuhan pelanggan. Badan Usaha harus merencanakan dan memenuhi kebutuhan
pelanggan dan mencoba untuk melebihi harapan kebutuhan saat ini dan yang akan
datang. 2. Kepemimpinan Pemimpin memiliki peran yang sangat penting dalam
menetapkan suatu kebijakan mutu dan sasaran mutu Badan Usaha untuk memberi
arahan dan target Badan Usaha. 3. Keterlibatan Personil Badan Usaha harus mampu
melibatkan semua karyawam untuk meningkatkan kepedulian karyawan terhadap
pencapaian mutu dan kepuasan pelanggan. 4. Pendekatan Proses Badan Usaha harus
mampu menciptakan kondisi bahwa yang ingin dicapai akan lebih efisien jika aktivitas dan
sumber daya yang terkait diatur sebagai sebuah proses. Sistem manajemen mutu
diterapkan berdasarkan pendekatan proses yang diawali dengan identifikasi dan
penetapan kriteria yang akan menjadi kendali setiap tahapan proses. 5. Pendekatan
sistem terhadap manajemen Badan Usaha harus merencanakan cara memenuhi
persyaratan pelanggan. Rencana meliputi semua aktivitas yang berkaitan dengan mutu
dari hubungan awal pelanggan hingga serah terima pekerjaan dan monitoring kepuasan
pelanggan. 6. Peningkatan berkesinambungan Peningkatan berkesinambungan akan
meningkatkan kinerja organisasi secara keseluruhan dan harus menjadi komitmen
perusahaan. Peningkatan berkesinambungan merupakan suatu proses untuk
meningkatkan efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai tujuan. 7. Pendekatan
faktual dalam mengambil keputusan Badan Usaha harus mampu membangun paradigma
dalam diri karyawannya. Setiap keputusan yang efektif harus berdasarkan analisis data
dan informasi. Keputusan yang diambil harus ditujukan untuk meningkatkan kinerja
organisasi dan efektivitas implementasi sistem manajemen mutu. 8. Hubungan pemasok
yang saling menguntungkan Badan Usaha harus mampu membangun lingkungan usaha
yang saling menguntungkan antara Badan Usaha dan pemasoknya. Hubungan pelanggan
dan pemasok tergantung pada hubungan satu sam lain yang saling menguntungkan, dan
akan menghasilkan keuntungan bagi semua pihak, seperti peningkatan mutu, stabilitas
dan konsistensi yang ditingkatkan.

2. Bagaimana Penerapan ISO 9000

JAWAB :
Penerapan ISO 9000
Untuk penerapan ISO 9000 Sprint Consultan (2002) Untuk memberikan tahapan dan
kunci penerapan ISO 9000serta bagaimana cara memelihara sistem mutu adalah sebagai
berikut
A. Tahapan penerapan ISO 9000
1. Penerapan komitmen menejemen puncak
2. Pembentukan team ISO 9000
3. Pelatihan kesadaran mutu dan dokumentasi
4. Identifikasi proses bisnis
5. Desain sistem dan pendokumentasian
6. Penerapan
B. Tanggung Jawab Manejemen
Komitmen, kepeminpinan, menejemen memberi dukungan dan memberdayakan
karyawan, membuka dan memelihara komunikasi dan umpan balik dari karyawan
C. Melakukan pemeliharaan mutu untuk seluruh tingkatan
D. Alokasi sumber daya
Menunjuk seorang wakil menejemen (MR), menunjuk pegendalian dokumen,
menunjuk audio Mutu internal,mengalokasikan sumber daya yang di perlukan
seperti tenaga kerja waktu biaya dan peralatan
E. Dokumentasi dan penerapan yang sesuai
Di buat agar efisien,efekti,fleksibel dan mudah di lakasanakan system mutu di
buat agar mudah untuk di audit dan di sertifikasi menggunakan bahsa yang
mudah di megerti
 F. Penerapan yang sistematik
Menjamin seluruh kegiatan operasi telah terlibat. Menggambarkan keterkaitan
proses antara fungsi organisasi. Melakukan uji coba dari system mutu yang telah
di buat
G. Faktor factor manusia
Kesadaran, kemauan, disiplin, Kerjasama, komunikasi,proaktif.

3. Bagaimanakah struktur dokumentasi dalam ISO 9000

JAWAB :
Dokumentasi yang berfungsi sebagai bukti pelaksanaan aktivitas, dalam konsep ISO
9000, diistilahkan sebagai Rekaman (record) atau biasa disebut Catatan
Mutu. Dokumentasi semacam ini akan memungkinkan adanya evaluasi maupun
perencanaan-perencanaan baru bagi proses kegiatan di masa yang akan datang.

DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN MUTU

Dokumentasi dalam implementasi ISO 9001 selalu penting karena dokumen merupakan
acuan kerja, bukti penerapan, serta bagian dari persyaratan ISO 9001. Dokumentasi
seharusnya memberikan nilai tambah bagi kemajuan organisasi. Misalnya, dengan
adanya prosedur dan manual kebijakan organisasi, setiap personil/karyawan bisa
mendapatkan panduan yang jelas tentang apa yang wajib dilakukan, apa yang dilarang,
bagaimana, di mana, dan kapan suatu aktivitas dilakukan.

Sehingga fungsi-fungsi setiap personil dan departemen dalam sistem organisasi dapat
berjalan sesuai perencanaan untuk bersama-sama mencapai tujuan organisasi. Bahkan
karyawan baru pun akan lebih cepat menyesuaikan ritme kerja dengan adanya panduan
yang terdokumentasi dan jelas.

Dokumentasi juga bisa menjadi alat bukti bagaimana sebuah aktivitas-aktivitas berjalan di
sebuah organisasi. Dokumentasi yang berfungsi sebagai bukti pelaksanaan aktivitas,
dalam konsep ISO 9000, diistilahkan sebagai Rekaman (record) atau biasa disebut
Catatan Mutu. Dokumentasi semacam ini akan memungkinkan adanya evaluasi maupun
perencanaan-perencanaan baru bagi proses kegiatan di masa yang akan datang.
Konsep plan-do-check-action mensyaratkan adanya dokumentasi yang baik dalam setiap
aktivitas organisasi.

Namun dokumentasi ISO 9001 yang kurang tepat dapat membuat banyak waktu, biaya,
dan tenaga yang terbuang percuma. Hal ini bisa jadi karena dokumentasi sistem
manajemen yang diterapkan kurang mempertimbangkan ukuran, kerumitan proses,
budaya, sumberdaya, dan karakteristik organisasi. Misalnya, organisasi terlalu banyak
membuat formulir dan prosedur yang harus diisi dan dipatuhi, padahal kemampuan dan
jumlah sumberdaya yang dimiliki sangat terbatas.

Bukannya sistem menjadi efektif, bisa jadi personil makin sibuk dan boros dalam urusan
dokumentasi, serta kurang fokus pada fungsi pokoknya. Pada akhirnya terjadi patah
semangat bareng, stress bareng, dan implementasi ISO 9001 berhenti di tengah
perjalanan.
Oleh sebab itu, ada baiknya organisasi menerapkan sistem manajemen ISO 9001 secara
bertahap namun “membumi” , bukan sekonyong-konyong, dan menerapkan dokumentasi
sesuai tingkat perkembangan dan karakteristik yang ada di organisasi. Tidak semua
prosedur harus didokumentasikan, dan tidak semua harus menggunakan formulir. Syukur
jika data-data bisa direcord dalam database format digital.

Lantas seperti apakah dokumentasi Sistem Manajemen Mutu sesuai standar ISO 9001?
Dalam sub klausul 4.2.1 standar ISO 9001 disebutkan bahwa dokumentasi sistem
manajemen mutu harus mencakup:
a) Kebijakan dan sasaran mutu
b) Manual/ Pedoman Mutu
c) Prosedur yang dipersyaratkan standar
d) Rekaman/ Catatan Mutu yang dipersyaratkan standar
e) Dokumen yang diperlukan organisasi untuk memastikan efektifitas perencanaan,
operasi, dan kendali prosesnya.

4. Ceritakan bagaimana tahapan mendapat sertifikasi ISO

JAWAB :

Cara Mendapatkan Sertifikat ISO

1. Membuat Komitmen. ...
2. Meninjau. ...
3. Membentuk Tim ISO. ...
4. Menyelenggarakan Training ISO. ...
5. Memilih Badan Sertifikasi ISO. ...
6. 6. Melakukan Gap Analisis dan Membuat Dokumen ISO. ...
7. 7. Implementasi Sistem ISO. ...
8. Melakukan Audit Internal dan Tinjauan Manajemen.

DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN MUTU

Management Article

Dokumentasi dalam implementasi ISO 9001 selalu penting karena dokumen merupakan
acuan kerja, bukti penerapan, serta bagian dari persyaratan ISO 9001. Dokumentasi
seharusnya memberikan nilai tambah bagi kemajuan organisasi. Misalnya, dengan
adanya prosedur dan manual kebijakan organisasi, setiap personil/karyawan bisa
mendapatkan panduan yang jelas tentang apa yang wajib dilakukan, apa yang dilarang,
bagaimana, di mana, dan kapan suatu aktivitas dilakukan.

Sehingga fungsi-fungsi setiap personil dan departemen dalam sistem organisasi dapat
berjalan sesuai perencanaan untuk bersama-sama mencapai tujuan organisasi. Bahkan
karyawan baru pun akan lebih cepat menyesuaikan ritme kerja dengan adanya panduan
yang terdokumentasi dan jelas.

Dokumentasi juga bisa menjadi alat bukti bagaimana sebuah aktivitas-aktivitas berjalan di
sebuah organisasi. Dokumentasi yang berfungsi sebagai bukti pelaksanaan aktivitas,
dalam konsep ISO 9000, diistilahkan sebagai Rekaman (record) atau biasa disebut
Catatan Mutu. Dokumentasi semacam ini akan memungkinkan adanya evaluasi maupun
perencanaan-perencanaan baru bagi proses kegiatan di masa yang akan datang.
Konsep plan-do-check-action mensyaratkan adanya dokumentasi yang baik dalam setiap
aktivitas organisasi.
Namun dokumentasi ISO 9001 yang kurang tepat dapat membuat banyak waktu, biaya,
dan tenaga yang terbuang percuma. Hal ini bisa jadi karena dokumentasi sistem
manajemen yang diterapkan kurang mempertimbangkan ukuran, kerumitan proses,
budaya, sumberdaya, dan karakteristik organisasi. Misalnya, organisasi terlalu banyak
membuat formulir dan prosedur yang harus diisi dan dipatuhi, padahal kemampuan dan
jumlah sumberdaya yang dimiliki sangat terbatas.

Bukannya sistem menjadi efektif, bisa jadi personil makin sibuk dan boros dalam urusan
dokumentasi, serta kurang fokus pada fungsi pokoknya. Pada akhirnya terjadi patah
semangat bareng, stress bareng, dan implementasi ISO 9001 berhenti di tengah
perjalanan.

Oleh sebab itu, ada baiknya organisasi menerapkan sistem manajemen ISO 9001 secara
bertahap namun “membumi” , bukan sekonyong-konyong, dan menerapkan dokumentasi
sesuai tingkat perkembangan dan karakteristik yang ada di organisasi. Tidak semua
prosedur harus didokumentasikan, dan tidak semua harus menggunakan formulir. Syukur
jika data-data bisa direcord dalam database format digital.

Lantas seperti apakah dokumentasi Sistem Manajemen Mutu sesuai standar ISO 9001?
Dalam sub klausul 4.2.1 standar ISO 9001 disebutkan bahwa dokumentasi sistem
manajemen mutu harus mencakup:
a) Kebijakan dan sasaran mutu
b) Manual/ Pedoman Mutu
c) Prosedur yang dipersyaratkan standar
d) Rekaman/ Catatan Mutu yang dipersyaratkan standar
e) Dokumen yang diperlukan organisasi untuk memastikan efektifitas perencanaan,
operasi, dan kendali prosesnya.