SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9000

SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO

ISO 9000 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen mutu
(SMM). ISO 9000 menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk
desain dan penilaian SMM suatu organisasi yang bertujuan untuk menjamin
organisasi yang bersangkutan mampu menyediakan produk yang memenuhi
persyaratan-persyaratan yang ditetapkan.
ISO 9000 bukan merupakan standar produk, tetapi merupakan standar dari sistem
manajemen suatu organisasi yang apabila diterapkan dalam organisasi tersebut
akan mempengaruhi bagaimana produk itu dihasilkan, mulai dari tingkat
perencanaan, perancangan, pembuatan dan perakitan hingga penyerahan ke
pelanggan.
Komite Teknik ISO 176 (ISO Technical Committee 176, ISO/TC 176)
bertanggung jawab untuk standar-standar SMM ISO 9000. Sejak pertama kali
dikeluarkan pada tahun 1987, ISO/TC 176 menetapkan siklus peninjauan ulang
setiap 5 (lima) tahun, guna menjamin relevansinya dengan perkembangan bisnis
dan teknologi. Revisi terhadap standar ISO 9000 telah dilakukan pada tahun 1994
dan tahun 2000 dan rencananya tahun 2008 ini. Dengan demikian standar ISO
9000 dalam modul ini adalah versi tahun 2000.
ISO 9000 mencakup standar-
standar di bawah ini:
• ISO 9000 - Quality Management Systems - Fundamentals and Vocabulary:
mencakup dasar-dasar sistem manajemen kualitas dan spesifikasi terminologi dari
Sistem Manajemen Mutu (SMM).

• ISO 9001 - Quality Management Systems - Requirements: ditujukan untuk

digunakan di organisasi manapun yang merancang, membangun, memproduksi,
memasang dan/atau melayani produk apapun atau memberikan bentuk jasa apapun.
Standar ini memberikan daftar persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah
organisasi apabila mereka hendak memperoleh kepuasan pelanggan sebagai hasil
dari barang dan jasa yang secara konsisten memenuhi permintaan pelanggan
tersebut. Implementasi standar ini adalah satu-satunya yang bisa diberikan
sertifikasi oleh pihak ketiga.

• ISO 9004 - Quality Management Systems - Guidelines for Performance

Improvements: mencakup perihal perbaikan sistem yang terus-menerus. Bagian ini
memberikan masukan tentang apa yang bisa dilakukan untuk mengembangkan
sistem yang telah terbentuk lama. Standar ini tidaklah ditujukan sebagai panduan
untuk implementasi, hanya memberikan masukan saja.
 Sertifikasi ISO 9000 – sertifikasi
sistem manajemen mutu
Sertifikasi iso 9000 adalah standar internasional untuk
sertifikasi sistem manajemen mutu atau sertifikasi sistem
manajemen kualitas. Sertifikasi iso 9000 menetapakan
persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan
penilaian dari suatu sertifikasi sistem manajemen kualitas,
yang bertujuan untuk menjamin bahwa organisasi akan
memberikan produk (barang atau jasa) yang memenuhi
persyaratan yang ditetapkan oleh badan dunia yaitu
BADAN ISO.
Sertifikasi iso 9000 bukan merupakan standar produk,
karena tidak menyatakan persyaratan-persyaratan yang
harus dipenuhi oleh produk (barang/jasa). Tidak ada
kriteria penerimaan produk dalam klausul. Sertifikasi iso
9000, sehingga kita dapat menginspeksi suatu produk
terhadap standar produk
Persyaratan standar dari sistem manajemen
mutu- sertifikasi ISO 9000
Oleh karena sertifikasi sistem manajmen kualitas –
sertifikasi ISO 9000 merupakan sertifikasi sistem
manajemen mutu yang focus kepada proses dan
pelanggan, maka pemahaman terhadap persyaratan-
persyaratan standar dari sertifikasi ISO 9000 akan
membantu menejemen organisasi dalam menetapkan
dan mengembangkan sertifikasi sistem manajemen
kualitas secara sistematik untuk kepuasan pelanggan
dan peningkatan proses secara terus-menerus
interpretasi terhadap persyaratan standar ISO 9000.
SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO
ISO 9000 disusun berdasarkan pada 8 (delapan) prinsip
manajemen mutu. Prinsip-prinsip ini dapat digunakan oleh
manajemen senior sebagai suatu kerangka kerja (framework) yang
membimbing organisasi menuju peningkatan kinerja. Prinsip-
prinsip ini diturunkan dari pengalaman kolektif dan pengetahuan
dari ahli-ahli internasional yang berpartisipasi dalam Komite
Teknik ISO/TC 176, yang bertanggung jawab untuk
mengembangkan dan mempertahankan standar-standar ISO 9000.
Kedelapan prinsip manajemen mutu itu didefinisikan dalam ISO
9000:2000 [Quality Management Systems – Fundamentals and
Vocabulary] dan ISO 9004:2000 [Quality Management Systems –
Guidelines for Performance Improvements].
Delapan prinsip manajemen mutu yang menjadi
landasan penyusunan ISO 9000 itu adalah:

Prinsip 1: Fokus Pada Pelanggan Prinsip 2: Kepemimpinan

Organisasi tergantung pada pelanggan
mereka. Karena itu, manajemen organisasi
harus memahami kebutuhan pelanggan
sekarang dan akan datang, harus memenuhi
kebutuhan pelanggan dan giat berusaha
melebihi harapan pelanggan
Pimpinan puncak organisasi menetapkan
kesatuan tujuan dan arah dari organisasi.
Mereka harus menciptakan dan memelihara
lingkungan internal agar orang-orang dapat
menjadi terlibat secara penuh dalam
mencapai tujuan-tujuan organisasi.
 Delapan prinsip manajemen mutu yang menjadi
landasan penyusunan ISO 9000 itu adalah:
Prinsip 3: Pelibatan Orang Prinsip 4: Pendekatan Proses
Orang pada semua tingkat merupakan faktor Suatu hasil yang diinginkan akan
yang sangat penting dari suatu organisasi dan tercapai secara lebih efisien, apabila
keterlibatan mereka secara penuh akan aktivitas dan sumber-sumber daya yang
memungkinkan kemampuan mereka berkaitan dikelola sebagai suatu proses.
digunakan untuk manfaat organisasi. Suatu proses mengubah masukan
(input) terukur kedalam keluaran
(output) terukur melalui sejumlah
langkah berurutan yang terorganisasi.
Delapan prinsip manajemen mutu yang menjadi landasan
penyusunan ISO 9000 itu adalah:
Prinsip 5: Pendekatan Sistem Pada
Manajemen
Pengidentifikasian, pemahaman dan
pengelolaan dari proses-proses yang saling
berkaitan sebagai suatu sistem akan
memberikan kontribusi pada efektivitas dan
efisiensi organisasi dalam mencapai tujuan-
tujuannya.
Prinsip 6: Perbaikan
Berkesinambung
Perbaikan berkesinambung dari kinerja organisasi secara
keseluruhan harus menjadi tujuan tetap dari organisasi.
Perbaikan berkesinambung didefinisikan sebagai suatu
proses yang berfokus pada upaya terus-menerus
meningkatkan efektivitas dan/atau efisiensi organisasi
untuk memenuhi kebijakan dan tujuan dari organisasi itu.
Perbaikan berkesinambung membutuhkan langkah-
langkah konsolidasi yang progresif, merespon
perkembangan kebutuhan dan ekspektasi pelanggan
sehingga akan menjamin suatu evolusi dinamis dari
sistem manajemen mutu.
 Delapan prinsip manajemen mutu yang menjadi
landasan penyusunan ISO 9000 itu adalah:
Prinsip 7: Pendekatan Fakta Pada Prinsip 8: Hubungan Yang Saling
Pengambilan Keputusan Menguntungkan Dengan Pemasok
Keputusan yang efektif adalah yang berdasarkan Suatu organisasi dan pemasoknya adalah
pada analisis data dan informasi untuk
menghilangkan akar penyebab masalah, sehingga saling tergantung, dan suatu hubungan yang
masalah-masalah mutu dapat terselesaikan secara saling menguntungkan akan meningkatkan
efektif dan efisien. Keputusan manajemen kemampuan bersama dalam menciptakan nilai
organisasi sebaiknya ditujukan untuk
meningkatkan kinerja organisasi dan efektivitas tambah.
implementasi sistem manajemen mutu.
Lima bagian utama yang menjabarkan sistem manajemen
organisasi sebagaimana diatur dalam sertifikasi ISO 9000.
Sertifikasi ISO 9000 menjabarkan bagaimana seharusnya sebuah sistem
manajemen organisasi yang memenuhi standar sertifikasi ISO 9000, yaitu :
• Sistem manajemen kualitas
• Tanggung jawab manajemen
• Manjemen sumber daya
• Realisasi produk
• Pengukuran, analisa dan peningkatan
 Audit sertifikasi ISO 9000
Stage 1 ( dokumentasi )
Stage 2 ( implementasi dokumentasi
yang telah disahkan )
Audit sertifikasi ISO 9000 harus dilakukan oleh
tim independen atau badan sertifikasi, dan badan
sertifikasi juga harus memiliki badan akreditasi
yang diakui yaitu ANAS-BNR dari USA. Hasil
audit yang dilakukan oleh seorang auditor inilah
nantinya menentukan kelulusan dari organisasi
yang diaudit. Dan bila telah dinyatakan lulus,
maka nama organisasi atau perusahaan yang telah
lolos sertifikasi akan ada dalam web badan
sertifikasi ISO 9000 yang mengutus atau
mengirim auditor tersebut.
 MANFAAT ISO 9000
1. Aspek Konsistensi Pelaksanaan dan Pengawasan :
- Memberikan pendekatan praktik yang sistematis untuk manajemen mutu
- Memastikan konsistensi untuk memelihara mutu produk/jasa
- Menetapkan kerangka kerja untuk proses peningkatan mutu lebih lanjut dengan
membakukan proses guna memastikan konsistensi dan mampu menelusuri serta
meningkatkan hubungan antar fungsi yang mempengaruhi mutu
 MANFAAT ISO 9000
2. Aspek Pengendalian dan Pencegahan :
- Mempengaruhi/menentukan secara jelas tanggung jawab dan wewenang dari personil
kunci yang mempengaruhi mutu
- Mendokumentasikan prosedur secara baik dalam menjalankan operasi dan proses bisnis
penyedia jasa atau pabrik/industri
- Menerapkan sistem dokumentasi yang efektif melalui mekanisme audit mutu internal
dan tinjauan manajemen yang kontinu
 MANFAAT ISO 9000
3. Aspek Pertumbuhan dan Pengembangan Perusahaan :
- Sebagai sarana pemasaran
- Dapat meningkatkan kepercayaan dan kepuasan konsumen/ pelanggan
- Dapat meningkatkan citra dan daya saing perusahaan
- Dapat meningkatkan produktifitas mutu jasa/ produk
- Dapat memberikan pelatihan yang sistematik kepada staf melalui prosedur dan instruksi yang baik
- Mengantisipasi tuntutan konsumen atas mutu produk dan tingkat persaingan bersama
- Sebagai fondasi/ dasar yang mantap untuk pengembangan mutu selanjutnya menuju manajemen mutu
terpadu
Langkah-Langkah Dalam Memperoleh ISO 9000 :
1. Tahap Persiapan
Tahap persiapan disini biasanya dilakukan pembentukan Tim ISO 9001:2015. Melakukan analisa kondisi awal,
menentukan ruang lingkup ISO yang akan diterapkan lalu melakukan pelatihan pemahaman ISO bagi
manajemen puncak serta pelatihan pembuatan dokumen sistem mutu.

2. Tahap Pengembangan
Melakukan pembuatan dokumentasi yang dapat menunjang sistem manajemen mutu.

3. Tahap Implementasi
Melakukan sosialisasi dan penerapan ISO ISO 9001:20
Langkah-Langkah Dalam Memperoleh ISO 9000 :
4. Tahap Audit
Audit mutu didefinisikan sebagai proses sistematik, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti
audit dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sampai sejauhmana kriteria audit dipenuhi. Audit
mutu didefinisikan sebagai proses sistematik, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan
mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sampai sejauhmana kriteria audit dipenuhi. Tujuan audit mutu adalah
untuk mendapatkan data dan informasi faktual dan signifikan sebagai dasar pengambilan keputusan, pengendalian
manajemen, perbaikan dan/atau perubahan. Temuan hasil audit selanjutnya dianalisis, dinilai kecukupan dan kesesuaiannya
terhadap standar ISO 9001:2015. Hasil temuan auditor tersebut akan digunakan sebagai dasar pengambilan keputusan,
pengendalian manajemen, perbaikan dan/atau perubahan. Manfaat Audit Mutu, Hasil audit dapat dimanfaatkan untuk
berbagai keperluan, salah satunya adalah manfaat audit yang paling
sentral yakni sebagai dasar untuk mengambil keputusan, melakukan perbaikan, meningkatkan efisiensi dan efektivitas
fungsi organisasi. Dengan informasi hasil penilaian auditor dan rekomendasi yang disampaikan, akan memungkinkan pimpinan unit
operasi melakukan tindakan perbaikan untuk meningkatkan efisiensi, efektivitas maupun produktivitas usaha secara lebih terarah.
Langkah-Langkah Dalam Memperoleh ISO 9000 :
5. Tahap Sertifikasi
Setelah melakukan rapat tinjauan manajemen dilakukan sertifikasi. Terkait dengan waktu
pelaksanaan tahapan konsultasi dan tahapan sertifikasi, sepanjang komitmen para pegawai KPPN
dan upaya dukungan Ditjen Perbendaharaan dapat mendukung secara penuh, waktu tahapan
konsultasi dapat diselesaikan lebih cepat dari jadwal dengan kualitas yang sama. Dengan waktu
yang cepat diharapkan diselesaikan dalam waktu tahun yang sama yaitu tidak melebihi tahun
pengajuan sehingga biaya pun lebih efisien.
Tujuan ISO :
Fandy Tjiptono dan Anastasia Diana (2002) menyatakan bahwa tujuan utama dari ISO 9000 adalah:

1. Organisasi harus mencapai dan mempertahankan kualitas produk atau jasa yang dihasilkan, sehingga
secara berkesinambungan dapat memenuhi kebutuhan para pengguna (costumer).

2. Organisasi harus memberikan keyakinan kepada pihak manajemennya sendiri bahwa kualitas yang
dimaksudkan itu telah dicapai dan dapat dipertahankan.

3. Organisasi harus memberikan keyakinan kepada pihak costumer bahwa kualitas yang dimaksudkan
itu telah atau akan dicapai dalam produk atau jasa yang dijual.
Berikut adalah 10 (sepuluh) kekeliruan yang paling sering terjadi saat menerapkan SMM ISO 9001 :

1. Dasar alasan mengambil sertifikasi adalah sekedar prestise, bukan untuk peningkatan keuntungan bisnis jangka panjang,
2. Tidak ada komitmen dari pimpinan puncak,
3. Penyediaan sumber daya pendukung tidak memadai,
4. Gagal dalam memperlakukan konsep perubahan sebagai proses berjalan, bukan sebagai proyek sekali jadi,
5. Penetapan batasan waktu yang tidak realistis,
6. Gagal dalam menerapkan sistem ini ke organisasi secara keseluruhan karena menganggap sistem ini hanya cocok untuk fungsi-fungsi
operasional seperti manufaktur,
7. Gagal dalam memberikan pelatihan yang memadai kepada personil mengenai cara bagaimana menerapkan perubahan,
8. Mendokumentasikan SMM ISO 9001 sebelum sistem ini didefinisikan dan didesain secara tepat dalam organisasi,
9. Meyakini bahwa penerapan hanya sebatas dokumentasi prosedur-prosedur, bukan untuk peningkatan hasil-hasil
10. Penerapan sistem ini dilakukan sebelum dilakukan pemeriksaan dan peninjauan yang seksama terhadap sistem yang ada

Sumber : isoindonesiacenter.com
Kesulitan Penerapan ISO :

Hambatan terbesar dalam penerapan standar ISO adalah

organisasi gagal mendefinisikan pertanggungjawaban
dan wewenang dengan jelas, sedangkan hambatan
terbesar setelah penerapan standar ISO adalah
organisasi gagal membawa tinjauan manajemen
terhadap sistem manajemen kualitas mencapai
efektivitas sistem.