PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN KUALITAS

ISO 9001 PADA INDUSTRI

MANUFAKTUR DAN JASA

Amalia, MT
Abstrak
Memasuki era perdagangan bebas, perusahaan dihadapkan dengan persaingan
yang ketat antara perusahaan – perusahaan lain di dunia. Untuk dapat bersaing
dan unggul dalam persaingan global, perusahaan dituntut untuk selalu dapat
menghasilkan kualitas yang terbaik. Oleh karena itu dibutuhkan usaha perbaikan
secara berkesinambungan terhadap kemampuan manusia, proses, dan
lingkungan. Cara yang terbaik dan dapat digunakan adalah melalui penerapan
sistem manajemen kualitas. Sistem manajemen kualitas dapat dikembangkan
dengan berbagai cara, salah satunya adalah dengan mengadopsi standar sistem
manajemen mutu ISO 9001.
Meskipun pada awalnya standar ISO banyak diadopsi oleh sektor industri
manufaktur, tetapi standar ISO juga telah banyak diterapkan pada sektor industri
jasa. Pada industri manufaktur, menghasilkan produk berupa barang yang
berkualitas merupakan syarat yang harus dipenuhi untuk memuaskan kebutuhan
pelanggan. Sedangkan pada sektor industri jasa, pelayanan yang baik dan
berkualitas akan mewujudkan kepuasan pelanggan. Oleh karena itu, penerapan
ISO 9001 pada industri manufaktur dan jasa pada dasarnya berbeda. Tulisan ini
bertujuan untuk mengetahui bagaimana perbedaan antara industri manufaktur dan
jasa dalam menerapkan ISO 9001.

Kata kunci : Sistem Manajemen Kualitas, ISO 9001, Industri Manufaktur, Industri Jasa
Pendahuluan
Dari waktu ke waktu semakin banyak perusahaan yang sudah
menerapkan strategi perbaikan dan pengembangan sistem
manajemen kualitas untuk meningkatkan kemampuan kompetitif
perusahaan dalam menghadapi era persaingan pasar global.
Implementasi standar ISO 9001 merupakan salah satu cara yang
dapat dilakukan. ISO 9001 dikeluarkan oleh IOS (The International
Organization for Standardization). Standar ISO 9001 bukan
merupakan standar produk tetapi suatu standar sistem manajemen
kualitas.
Pada awalnya standar ISO banyak diadopsi oleh sektor industri
manufaktur, tetapi standar ISO juga telah banyak diterapkan pada
sektor industri jasa.
Implementasi standar ISO 9001 pada kedua sektor industri tersebut
pada dasarnya berbeda. Selain itu hambatan dan tantangan dalam
menerapkan ISO 9001 yang dihadapi juga berbeda. Perbedaan
penerapan, hambatan, dan tantangan antara kedua sektor industri
tersebut akan ditunjukkan melalui penulisan ini.
Pengertian Kualitas
Crosby, kualitas adalah Conformance to
requirements yaitu penyesuaian terhadap
kebutuhan pelanggan
Deming, kualitas adalah derajat perkiraan
dari keseragaman dan dapat diandalkan
dalam biaya yang rendah dan berharga untuk
pasar.
Juran, kualitas adalah kesesuaian fungsi
(fitness for use).
Pengertian Kualitas
Feigenbaum, mutu atau kualitas adalah
sesuatu yang diputuskan oleh pelanggan atau
konsumen, diukur berdasarkan persyaratan
pelanggan tersebut dan selalu mewakili sasaran
yang bergerak dalam pasar yang memenuhi
persaingan.
Selain itu Feigenbaum juga mendefinisikan
mutu produk atau jasa yaitu keseluruhan
gabungan karakteristik produk atau jasa dari
pemasaran, rekayasa, pembuatan, dan
pemeliharaan yang membuat produk dan jasa
yang digunakan memenuhi harapan-harapan
pelanggan.
Pengertian Kualitas

Dari beberapa definisi di atas maka dapat

kita peroleh definisi kualitas yaitu
Kualitas dari suatu produk atau jasa adalah
kesesuaian dari produk atau jasa tersebut
untuk memenuhi fungsi/kegunaan seperti
yang diperlukan oleh pelanggan.
Latar Belakang Lahirnya Organisasi ISO

Untuk menjamin bahwa organisasi akan

memberikan produk berupa barang atau jasa
yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan
pelanggan / pasar maka dibutuhkan suatu
sistem manajemen kualitas.
Guna membangun standar sistem manajemen
kualitas yang berlaku secara internasional,
maka lahirlah organisasi ISO (International
Standardization Organization).
Organisasi ISO
ISO merupakan organisasi non
pemerintah dan anggotanya terdiri dari
badan-badan standardisasi nasional
beberapa negara. Di mana untuk
pelaksanaan teknisnya, ISO membentuk
tim teknis yang dikenal dengan
Technical Committee 176 (TC176) atau
dikenal sebagai ISO/TC176.
Perkembangan ISO 9000

Pada tahun 1987, ISO/TC176 telah berhasil

menyusun sekelompok/ seri standar yang dapat
diterima secara internasional terutama untuk
kawasan Masyarakat Ekonomi Eropa (MEE) pada
masa itu yang diberi nama ISO 9000 series version
1987.
Kemudian versi tersebut diperbaiki pada tahun
1994 yang dikenal sebagai ISO 9000:1994 series.
Pada versi ini model sertifikasi yang bisa diperoleh
ada 3 jenis yaitu ISO 9001, ISO 9002 dan ISO
9003.
Perkembangan ISO 9000
Pada 15 Desember tahun 2000, seri ISO
9000 kembali mengalami perubahan
yang lebih mengarah ke Total Quality
Management, seri ini dikenal sebagai
ISO 9000:2000.
ISO 9000:2000
Terdiri dari beberapa seri sebagai berikut :
ISO 9000:2000 - Quality Management Systems -
Fundamentals and Vocabulary, mencakup dasar-
dasar sistem manajemen kualitas dan daftar bahasa
dan istilah dalam kumpulan ISO 9000.
ISO 9001:2000 - Quality Management Systems –
Requirements ditujukan untuk digunakan di
organisasi manapun yang merancang, membangun,
memproduksi, memasang dan/atau melayani produk
apapun atau memberikan bentuk jasa apapun. Oleh
karena itu, baik industri manufaktur maupun jasa
dapat menerapkan ISO 9001:2000. Implementasi
standar ini adalah satu-satunya yang bisa diberikan
sertifikasi oleh pihak ketiga.
ISO 9000:2000
ISO 9004:2000 - Quality Management
Systems - Guidelines for Performance
Improvements mencakup perihal perbaikan
sistem yang terus-menerus. Bagian ini
memberikan masukan tentang apa yang
bisa dilakukan untuk mengembangkan
sistem yang telah terbentuk lama. Standar
ini tidaklah ditujukan sebagai panduan
untuk implementasi, hanya memberikan
masukan saja.
Model Proses ISO 9001:2000
Model Proses ISO 9001:2000
Model proses dari ISO 9001:2000 terdiri
dari lima bagian utama yang menjabarkan
sistem manajemen organisasi antara lain
Quality management system (klausul 4)
management responsibility (klausul 5)
resource management (klausul 6)
product realization (klausul 7)
measurement, analysis, and improvement
(klausul 8)
Model Proses ISO 9001:2000 dengan Referensi
dari Elemen-elemen ISO 9001:1994
8 Prinsip Manajemen Mutu
pada ISO 9001 : 2000
Digunakan untuk memimpin organisasi kearah
perbaikan
kinerja. Terdiri dari :
1. Fokus Pelanggan
2. Kepemimpinan
3. Keterlibatan semua orang
4. Pendekatan Proses
5. Pendekatan sistem berdasar manajemen
6. Peningkatan berkelanjutan
7. Pengambilan keputusan berdasarkan fakta
8. Hubungan dengan pemasok yang saling
menguntungkan
Manfaat Penerapan ISO 9001:2000

1. meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan

melalui jaminan mutu yang terorganisasi dan
sistematik
2. meningkatkan image perusahaan serta daya saing
dalam memasuki pasar global
3. menghemat biaya dan mengurangi duplikasi audit
sistem mutu oleh pelanggan
4. terbuka kesempatan pasar baru karena perusahaan
yang telah memperoleh sertifikat ISO 9000:2000
secara otomatis terdaftar pada lembaga registrasi
sehingga apabila pelanggan potensial ingin mencari
pemasok bersertifikat ISO 9000:2000 hanya perlu
menghubungi lembaga registrasi
Manfaat Penerapan ISO 9001:2000
5. meningkatkan mutu dan produktivitas dari
manajemen melalui kerjasama dan komunikasi
yang lebih baik, sistem pengendalian yang
konsisten, pengurangan dan pencegahan
pemborosan karena operasi internal menjadi lebih
baik
6. meningkatkan kesadaran terhadap mutu dalam
perusahaan
7. memberikan pelatihan secara sistematik kepada
seluruh karyawan dan manajer organisasi melalui
prosedur-prosedur dan instruksi-instruksi yang
terdefinisi secara baik
Manfaat Penerapan ISO 9001:2000

8. terjadi perubahan positif dalam hal kultur mutu dari

anggota organisasi karena manajemen dan karyawan
terdorong untuk mempertahankan sertifikat ISO
9000:2000 yang hanya berlaku 3 tahun
9. membuat organisasi bersedia menghadapi isu-isu yang
berkembang di organisasi
10. membuat sistem kerja dalam suatu perusahaan
menjadi standar kerja yang terdokumentasi
11. adanya jaminan bahwa perusahaan mempunyai sistem
manajemen mutu sehingga harapannya produk yang
dihasilkan sesuai dengan keinginan pelanggan
12. dapat berfungsi sebagai standar kerja untuk melatih
karyawan baru
Manfaat Penerapan ISO 9001:2000
13. menjamin bahwa proses yang dilaksanakan sesuai
dengan sistem manajemen mutu yang diterapkan
14. semangat pegawai ditingkatkan karena mereka
merasa adanya kejelasan kerja sehingga mereka
bekerja dengan efisien
15. adanya kejelasan hubungan antara bagian yang
terlibat dalam melaksanakan suatu pekerjaan
16. kepercayaan manajemen yang sangat tinggi
17. dapat mengarahkan karyawan agar berwawasan
mutu dalam memenuhi permintaan pelanggan, baik
internal maupun eksternal
18. dapat menstandardisasi berbagai kebijakan dan
prosedur operasi yang berlaku di seluruh
organisasi.
Manfaat Penerapan ISO dalam Berbagai Industri

Penerapan ISO memberikan manfaat internal 

• Dengan menerapkan ISO, maka sistem operasional
perusahaan akan berjalan dengan baik, sehingga akan
terjadi peningkatan proses dan produk atau jasa.
• Sistem operasional yang sudah baik ini, akan
mengurangi ketidaksesuaian selama jalannya proses
dalam perusahaan, sehingga akan meningkatkan
efisiensi sumber daya perusahaan.
• Dalam usaha peningkatan proses dan produk itu, tentu
saja akan melibatkan seluruh staff perusahaan. Hal ini
akan meningkatkan efektifitas kinerja perusahaan.
• Peningkatan kinerja yang dilakukan secara
berkesinambungan akan menghasilkan keuntungan begi
perusahaan, sehingga kondisi keuangan perusahaan
akan lebih baik dan terus meningkat.
Manfaat Penerapan ISO dalam
Berbagai Industri
Manfaat external 
• Menunjukkan pada pelanggan dan pemasok bahwa
perusahaan mempunyai rasa percaya diri, kepuasan dan
bisnis yang berkesinambungan.
• Perusahaan juga mempunyai kesempatan untuk
meningkatkan keunggulan yang kompetitive, menjaga
dan membangun daftar pelanggan, dan lebih mudah
tanggap pada kesempatan pasar diseluruh dunia.
• Daya saing perusahaan akan lebih meningkat, sehingga
perusahaan dipercaya oleh berbagai pemasok dan
pelanggan. Hal ini dapat menciptakan dan menjaga
kepercayaan pelanggan terhadap perusahaan.
Mengapa Menerapkan ISO?
• Pencarian sebuah perusahaan untuk meningkatkan
mutu, efisiensi dan keuntungan.
• Disyaratkan oleh pelanggan, khususnya bisnis yang
berfokus secara internasional.
• Dipersyaratkan oleh lembaga peraturan luar negeri bagi
pemasok produk dengan mutu yang sensitif, seperti
peralatan medis.
• Perlu untuk menjaga pasar yang ada dan keuntugan
kompetitif.
Jadi, secara umum penerapan ISO dalam berbagai
industri dan institusi, selain untuk meningkatkan mutu
dan kinerja perusahaan, juga untuk memfokuskan usaha
bisnis perusahaan agar sesuai dengan ketentuan
pelanggan, baik lokal maupun internasional.
Penerapan ISO dalam Industri Manufaktur

• Perusahaan otomotif mempublikasikan ISO/TS

(Technical Specification) 16949:2002.
• Tujuan ISO/TS 16949 adalah untuk menyediakan suatu
pengenalan pemenuhan sistem yang dapat diterapkan
untuk manapun organisasi otomotif manapun.
• Dengan adanya standard ini, maka akan tercipta sistem
tunggal bagi perusahaan otomotif dalam melakukan
jaminan kualitas dalam desain, pengembangannya,
produksi, instalasi, dan pelayanan.
Penerapan ISO dalam Industri Manufaktur

• Dalam usahanya untuk meningkatkan mutu, perusahaan

otomotif harus mengidentifikasi proses untuk
menerapkan sistem mutu. Kemudian mengukur,
mengawasi, dan meningkatkan proses secara
berkesinambungan.
• Sistem manajemen mutu, dalam hal ini ISO/TS 16949
akan memberikan berbagai manfaat bagi industri
manufaktur otomotif, antara lain: citra industri
manufaktur akan terangkat, sehingga akan
mendapatkan kepercayaan konsumen dan meningkatkan
daya saing, selain itu juga akan memudahkan
komunikasi dan arus informasi dengan berbagai pihak
yang terkait.
Penerapan ISO dalam Industri Jasa
1. Penerapan ISO dalam Institusi Pendidikan
Faktor-faktor penting dalam penjaminan mutu
pembelajaran, antara lain sumber daya mnusia, komunikasi,
dan pengelolaan. Semua faktor ini harus terintegrasi
dengan baik, sehingga mencapai kegiatan pembelajaran
yang kondusif.
Kegiatan penerapan penjaminan mutu dilakukan dengan
siklus PDCA (Plan Do Check Action).
• Plan  sudah ada rancangan kegiatan
• Do  menerapkan rancangan dan melakukan dokumentasi
hasil penerapan rancangan
• Check  memonitoing dan mengevaluasi kegiatan
pembelajaran, apakah sudah sesuai dengan rancangan
• Action  Melalui tahap ini akan dilakukan perbaikan jika
telah terjadi ketidaksesuaian. Perbaikan atau revisi ini,
kemudian akan diterapkan dengan berbagai pertimbangan
untuk peningkatan mutu selanjutnya.
Penerapan ISO dalam Industri Jasa
2. Penerapan ISO dalam Institusi Rumah Sakit
• Di rumah sakit dalam upaya peningkatan mutu klinis,
mutu pelayanan terhadap pasien harus selalu
ditingkatkan secara berkelanjutan.
• Peningkatan mutu pelayanan klinis melalui penerapan
clinical governance dilakukan dengan cara memadukan
pendekatan manajemen organisasi dan manajemen
klinis secara bersama.
• Penerapan clinical governance membutuhkan
penerapan konsep, yaitu : keterlibatan seluruh staff
dalam rumah sakit, dukungan sumber daya, dan
pembelajaran organisasi. Dimana, konsep-konsep tadi
juga telah diterapkan ISO.
Penerapan ISO dalam Institusi Rumah
Sakit
• Sistem manajemen mutu ISO sebagai dasar clinical
governance yang dapat diterapkan dalam rumah sakit
dalam usaha peningkatan mutu pelayanan klinis, yaitu:
fokus pada pelanggan, kepemimpinan, keterlibatan
semua pihak/staff, pendekatan proses, pendekatan
sistem, peningkatan yang berkesinambungan
(continous improvement), pembuatan keputusan
berdasarkan fakta, dan hubungan dengan pemasok
yang saling menguntungkan.
Perbandingan antara Penerapan ISO di Industri Manufaktur
dan Jasa

Baik industri manufaktur maupun jasa menerapkan ISO

dengan melaksanakan syarat-syarat kunci dalam ISO.
Ringkasan dari persyaratan kunci ISO sebagai berikut :
• QMS – Dokumen proses untuk memastikan produk atau jasa
bermutu tinggi dan sesuai dengan persyaratan pelanggan.
• Management Responsibility – Menyiapkan visi. Menunjukkan
komitmen. Fokus pada pelanggan. Mendefinisikan kebijakan.
Semua orang mendapat informasi.
• Resource Management – Menugaskan orang yang tepat pada
pekerjaan. Menciptakan dan mengelola ruang kerja yang
positif.
• Product Realization – Memahami pelanggan dengan jelas,
produk, legal dan persyaratan desain. Memastikan spesifikasi
yang ada diikuti. Memeriksa pemasok.
• Measurement, Analysis & Improvement – Identifikasi masalah
dan potensi masalah yang ada. Memantau dan mengukur
kepuasan pelanggan. Melakukan audit internal. Kemudian,
menyelesaikan masalah.
Perbandingan antara Penerapan ISO di Industri
Manufaktur dan Jasa

• Secara garis besar, langkah penerapan ISO untuk

industri manufaktur dan jasa itu sama. Namun, dalam
industri jasa, tidak ada persyaratan desain dalam
langkah realisasi produk, karena dalam industri jasa
bukan menghasilkan produk, tetapi memberikan
pelayanan jasa. Jadi, dalam realisasi produk, sebuah
industri jasa harus memahami, mengkomunikasikan dan
benar-benar memenuhi persyaratan pelanggan.
Hambatan Dalam Penerapan ISO pada Industri
Manufaktur dan Jasa

• Secara umum, hambatan yang dihadapi oleh industri

manufaktur maupun jasa dalam menerapkan ISO adalah
pandangan negatif karyawan terhadap penerapan ISO di
perusahaan  birokrasi sulit dan tidak terlihat manfaat
signifikan bagi perusahaan.
• Hambatan ini bukan disebabkan oleh kegagalan dari
sistem ISO melainkan cara sistem manajemen mutu
yang diterapkan keliru.
• Kekeliruan ini dapat disebabkan oleh sikap manajemen
yang salah, konsultan ISO yang tidak fleksibel dan tidak
menyesuaikan pada perusahaan tertentu dalam
membuat sebuah standar sistem ISO, sumber daya
terlatih yang kurang, dan lain-lain.
Hambatan Dalam Penerapan ISO pada Industri
Manufaktur dan Jasa

Hambatan tersebut dapat diatasi dengan:

• memperbaiki kinerja atau cara manajemen mutu yang
diterapkan,
• memilih konsultan ISO yang sesuai dengan jenis
perusahaan,
• mengalokasikan cukup banyak karyawan yang terlatih
untuk membantu dan mengawasi penerapan ISO di
perusahaan, dan lain-lain.
Hambatan Dalam Penerapan ISO pada
Industri Manufaktur dan Jasa
• Secara khusus, untuk setiap industri baik manufaktur
maupun jasa mempunyai hambatan tersendiri dalam
menerapkan ISO.
• Sebagai contoh dalam perusahaan konstruksi,
hambatan yang terbesar yang dihadapi perusahaan
adalah waktu yang diperlukan untuk melengkapi
penerapan. Selain waktu, perusahaan juga
mengeluhkan biaya yang cukup tinggi dalam
penerapan ISO. Perusahaan juga mengalami
kesulitan dalam menentukan standar karena
kurangnya standar yang jelas.