Nama : M.

Aji Laksono

Nbi : 1411800022

Kelas :R

Mata kuliah : Pengendalian dan Penjaminan Mutu

Tugas : Sistem Manajemen Mutu

1. Apa itu ISO ? apa yang anda ketahui tentang ISO yang mengatur sistem manajemen mutu ?
2. Gambarkan perkembangan ISO tentang sistem manajemen mutu dari tahun ke tahun yang telah
melewati berbagai versi tahun perubahannya ?
3. Apa yang anda ketahui tentang klausul dalam ISO ?
4. Apa perbedaan ISO 9001 : 2008 dengan versi ISO 9001 : 2015 yang anda ketahui ? jelaskan titik
perbedaan klausul dalam dua versi ISO tersebut !

Jawaban :

1. ISO adalah Internasional untuk Standardisasi (International Organization for

Standardization) dan disingkat ISO. ISO adalah badan penetap standar internasional yang
terdiri dari wakil-wakil dari badan standardisasi nasional setiap negara. Sebelum menjadi
nama ISO pada awalnya lembaga tersebut bernama IOS. Tetapi sekarang lebih sering
menggunakan singkatan ISO, karena dalam bahasa Yunani isos berarti sama (equal).
Penggunaan ini dapat dilihat pada kata isometrik atau isonomi.

Lembaga ISO Didirikan pada 23 Februari 1947, Lembaga ISO menetapkan standar

standar industrial dan komersial dunia. ISO awalnya dibentuk untuk membuat dan
memperkenalkan standardisasi internasional untuk apa saja. Standar yang sudah
kita kenal antara lain standar jenis film fotografi, ukuran kartu telepon, kartu ATM
Bank, ukuran dan ketebalan kertas dan lainnya.

ISO yang mengatur sistem manajemen mutu adalah ISO 9001

ISO 9001 merupakan standar internasional di bidang sistem manajemen mutu. Suatu
lembaga/organisasi yang telah mendapatkan akreditasi (pengakuan dari pihak lain
yang independen) ISO tersebut, dapat dikatakan telah memenuhi persyaratan
internasional dalam hal manajemen penjaminan mutu produk/jasa yang
dihasilkannya. Generic Generic berarti standar yang sama dapat diterapkan pada
berbagai organisasi, besar atau pun kecil, apapun produk dan layanannya, dalam
sembarang aktifitas suatu sektor, dan apakah itu adalah perusahaan business,
layanan publik atau departemen pemerintahan. Sistem manajemen mengacu pada
apa yang organisasi lakukan untuk mengelola proses, atau aktivitas, sehingga produk
atau jasa memenuhi tujuan yang telah ditetapkannya sendiri, seperti:
  Memenuhi persyaratan kualitas pelanggan,
 Sesuai dengan peraturan, atau
 Tujuan lingkungan.

ISO 9001 adalah standar internasional yang diakui untuk sertifikasi Sistem Manajemen

Mutu (SMM). SMM menyediakan kerangka kerja bagi perusahaan dan seperangkat
prinsip-prinsip dasar dengan pendekatan manajemen secara nyata dalam aktifitas rutin
perusahaan untuk terciptanya konsistensi mencapai kepuasan pelanggan.

2. Edisi ke-1 pada tahun 1987

ISO 9000 pertama kali dibuat pada tahun 1987, nama dari standar ini adalah ISO
9000 :1987.
- Menekankan pada kesesuaian dengan prosedur proses pembuatan dan tidak
melihat dari keseluruhan manajemen
-  ISO 9000:1987 memiliki struktur yang sama dengan  standar Inggris BS 5750,
dengan 3  ‘model’ sistem manajemen mutu yang dibedakan berdasarkan ruang
lingkup aktivitas sebuah organisasi:
1. ISO 9001:1987 Model untuk jaminan mutu di perusahaan yang memiliki
ruang lingkup desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pelayanan
yang meliputi pembuatan produk baru.
2. ISO 9002:1987 Model untuk jaminan mutu di perusahaan yang memiliki
ruang lingkup produksi, instalasi, dan pelayanan yang tidak membuat
produk baru.
3. ISO 9003:1987 Model untuk jaminan mutu di perusahaan yang memiliki
ruang lingkup hanya pada  inspeksi akhir dan pengujian akhir produk
tanpa peduli bagaimana produk tersebut dibuat.
4. ISO 9000:1987 sangat dipengaruhi oleh standar militer yang disesuaikan
dengan kebutuhan industri.  Sebagai dampaknya, pada versi ini sangat
menekankan pada kesesuaian dengan prosedur alih-alih proses
manajemen secara keseluruhan.

Edisi ke-2 pada tahun 1994

Dilaksanakan revisi terhadap ISO 9000:1987, hasil revisi dinamakan ISO 9000:1994
1.)  ISO 9000:1994 menekankan jaminan kualitas melalui tindakan preventif,
bukan hanya memeriksa produk akhir dan bukan hanya terus meminta bukti
kepatuhan dengan prosedur yang terdokumentasi.
2.)  Seperti edisi pertama,  perusahaan cenderung menerapkan persyaratan
dengan menciptakan segudang manual dan  prosedur dn terjebak dalam
birokrasi ISO.  Masalah semacam ini bisa menghambat perbaikan proses
karena perusahaan hanya fokus pada pemenuhan persyaratan prosedur.
Edisi ke- 3 pada tahun 2000
1.) Revisi utama
 2.) 8 klausul : ruang lingkup,acuan normative ,istilah dan definisi , sistem
manajemen mutu, tanggung jawab manajemen, pengelolaan sumber daya ,
realisasi produk, pengukuran analisis dan perbaikan
3.) 6 prosedur yang dibutuhkan
4.) Pendekatan proses
5.) ISO 9001

Edisi ke-4 pada tahun 2008

Revisi kecil untuk klasifikasi kata

Edisi ke-5 pada tahun 2015

1.) Klusul bertambah menjadi 10

2.) Prinsip ISO 9001 Berkurang
ISO 9001:2008 memiliki 8 prinsip adapun ISO 9001:2015 memiliki 7 prinsip.
3.) Istilah baru untuk dokumen
Pada ISO 9001:2008, dibedakan antara dokumen mutu (documents) dan rekaman
mutu (records). Pada ISO 9001:2015 keduanya disebut sebagai informasi
terdokumentasi (documented information). Dengan penggabungan istilah ini,
organisasi diberikan kebebasan dalam menentukan informasi terdokumentasi yang
dibutuhkan. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur (seperti 6
prosedur wajib)
4.) Mengganti Istilah Preventive Action dengan Risk Management
5.) Mengganti beberapa Istilah Ada beberapa istilah yang diganti pada versi ISO
9001:20015. Diantaranya:
“supplier” diganti dengan “external provider”
“Purchased Product” diganti dengan “Externally provided products and services”
“Work Environment” diganti dengan “Environment for the operation of the process”
3. Klausul ISO atau disebut sebagai Persyaratan ISO

Berikut klausul dalam ISO 9001 : 2015

Klausul 1. SKOPE
Skope atau Lingkup Sertifikasi harus tertulis jelas apa jenis usaha , Produk atau jasanya termasuk
juga dimana saja ISO 9001:2015 ini akan di terapkan, Statement dari Scope ini dapat dimasukan
dalam Manual Mutu ISO 9001:2015
Klausul 2. Rujukan normatif
Istilah dan definisi dalam standar ini mengacu pada ISO 9000:2000_Sistem Manajemen Mutu-
Fundamental dan Kosakata.
Klausul 3. ISTILAH DAN DEFINISI
Terms dan defininition menjelaskan definisi beberapa istilah yang sering digunakan dalam ISO
9001:2015
Klausul 4. KONTEKS ORGANISASI
- Memahami Organisasi & Konteksnya
- Memahami produk dan jasa organisasi, dan ruang lingkup sistem manajemen
- Memahami masalah internal dan eksternal yang menjadi perhatian Organisasi dan pihak
berkepentingan;
- Memahami kebutuhan & harapan pihak berkepentingaOrganisasi harus Mengidentifikasi
“pihak yang berkepentingan” (stakeholders) yang menerima Layanan Organisasi , atau yang
mungkin terkena dampak oleh mereka, atau pihak-pihak yang dinyatakan mungkin memiliki
kepentingan yang signifikan di perusahaan
- Menentukan lingkup QMSSkope atau Lingkup Sertifikasi harus tertulis jelas apa jenis usaha ,
Produk atau jasanya termasuk juga dimana saja ISO 9001:2015 ini akan di terapkan,
Statement dari Scope ini dapat dimasukan dalam Manual Mutu ISO 9001:2015.

KLAUSUL 5. KEPEMIMPINAN

Top Manjemen harus memberikan bukti kepemimpinan dan komitmen untuk pengembangan
dan pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu dan terus-menerus meningkatkan efektivitas dengan
cara :

- Mengambil akuntabilitas efektivitas sistem manajemen;

- Memastikan bahwa Kebijakan Mutu dan sasaran mutu yang ditetapkan untuk sistem
manajemen Mutu kompatibel dengan arah strategis dan konteks organisasi;
- Memastikan bahwa kebijakan mutu dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam
organisasi;
- memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen di dalam proses bisnis organisasinya
yang dianggap sesuai
- Mempromosikan kesadaran pendekatan proses
- Memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem manajemen tersedia
- Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan sesuai dengan
persyaratan Sistem Manajemen Mutu;
- Memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu mencapai hasil yang dimaksudkan
- Terlibat, mengarahkan dan mendukung semua orang untuk berkontribusi terhadap
pengembangan sistem manajemen yang effektif;
- mempromosikan perbaikan berkelanjutan
- Mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk menunjukkan kepemimpinan
mereka yang berlaku untuk area yang menjadi tanggung jawabnya.

KLAUSUL 6. PERENCANAAN
Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluangOrganisasi harus mengambil Peluang yang ada dan
serta membuat identifikasi dan Mitigasi terhadap resiko yang akan di hadapi oleh organisasi di
masa yang akan datang.
Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainyaOrganisasi harus menetapkan sasaran
mutu pada tingkat dan fungsi yang relevan pada tingkat dan proses yang dibutuhkan oleh
organisasi.
Sasaran mutu yang dibuat harus :

- Konsisten dengan manajemen mutu

 - Terukur
- Memperhitungkan persyaratan yang berlaku
- Relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
- Dipantau
- Dikomunikasikan
- Dimutakhirkan seperlunya

Perubahan PerencanaanKetika Organisasi menentukan kebutuhan perubahan sistem

manajemen atau proses, perubahan ini direncanakan, dilaksanakan, dan kemudian diverifikasi
untuk efektivitas perubahan akan membahas pada Rapat Tinjauan Manajemen.
Dalam perubahan ini organisasi harus mempertimbangkan :

- Tujuan Perubahan dan konsekuensinya

- Ketentuan dari SMM
- Ketersediaan Sumber Daya
- Alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang

KLAUSUL 7. DUKUNGAN
Klausul mengenai informasi terdokumentasi , infrastuktur, SDM, semua terangkum dalam
klausul ini. Hampir semua yang ada di klausul ini berasal dari Klausul ISO 9001:2008
Pengendalian Informasi Terdokumentasi sama seperti versi iso 9001 2008 yang merupakan
gabungan dari Pengendalian dokumen dan Pengendalian Record.
Pengelolaan SDM baik recruitment maupun Pelatihan masuk dalam klausul 7 ini. Selain itu
pengelolaan infrastruktur dan lingkungan kerja juga masuk di klausal ini

KLAUSUL 8. OPERATION

- Klausal ini membahas mengenai Operational

- Dimulai dari perencanaan realisasi produk sampai dengan delivery dan bahkan after sales.
- Tambahan juga di klausul ini adalah mengenai External Provided atau penyedia eksternal
termasuk di dalamnya supplier
- Identifikasi dan mampu telusur, Customer Property, Design dan Pengembangan juga masuk
ke dalam klausul operasional ini.
- Pengendalian Output yang tidak sesuai juga masuk ke dalam klausul 8

KLAUSUL 9. PERFORMANCE EVALUATION

Kepuasan PelangganSebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen, Organisasi

memonitor informasi yang berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah
memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk ini adalah Prosedur survey kepuasan
pelanggan.

Analisis dan evaluasiAnalisis data dan Evaluasi terkait dengan:

- kesesuaian produk dan jasa;

- tingkat kepuasan pelanggan;
- kinerja dan efektivitas sistem manajemen;
- efektivitas perencanaan;
- efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang;
- kinerja penyedia eksternal;
- perbaikan lain untuk sistem manajemen.
 Audit internal

Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan
apakah sistem manajemen sesuai dengan persyaratan kontrak dan peraturan, dengan
persyaratan ISO 9001, dan persyaratan sistem manajemen. Audit juga berusaha untuk
memastikan bahwa sistem manajemen telah diterapkan secara efektif dan dipelihara.

Tinjauan Manajemen

Tinjauan Manajemen dilaksanakan, pada selang waktu terencana, untuk memastikan

kesesuaian, kecukupan dan efektivitas. Tinjauan mencakup penilaian peluang perbaikan, dan
kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen

KLAUSUL 10. PENINGKATAN

Ketidaksesuaian dan tindakan korektif Organisasi harus mengambil tindakan korektif untuk
menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. Demikian juga,
perusahaan mengambil tindakan preventif untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian
potensial untuk mencegah terjadinya mereka.

Perbaikan terus menerus Organisasi menggunakan sistem manajemen untuk meningkatkan

proses, produk dan jasa. Peningkatan tersebut bertujuan untuk memenuhi kebutuhan dan
harapan pelanggan serta pihak lain yang berkepentingan, sejauh mungkin.

4.