ISO 9001:2015

AWARENESS
 ISO ??
SUATU STANDARISASI INTERNASIONAL

⚫SIFAT DASAR ITU SUKARELA

⚫AKAN MENJADI WAJIB BAGI SUATU PT APABILA
ADA KEBUTUHAN DARI PEMANGKU
KEPENTINGAN(STAKEHOLDER & SHAREHOLDER)
⚫ISO ADL LEMBAGA NON PEMERINTAH YG
MENGGELUARKAN STANDAR UTK
INTERNASIONAL
⚫1947 DI JENEWA SWISS
⚫DI INDONESIA NAMANYA BSN (BADAN
STANDARISASI NASIONAL) YG MENGGELUARKAN
SNI
 MANAJEMEN

⚫ILMU UTK MENGELOLA SUMBER DAYA

(RESOURCES) DENGAN CARA YG
EFEKTIF DAN EFISIEN (DENGAN
MENGGUNAKAN STANDAR) AGAR
TERCAPAI TUJUAN (QHSE).
 TUJUAN

⚫MANAJEMEN MUTU = PELANGGAN PUAS

/CUSTOMER SATISFACTION 🡪 DAPAT PROFIT

⚫MANAJEMEN LINGKUNGAN = MENCEGAH

TERJADINYA PENCEMARAN 🡪 CITRA 🡪
PROFIT

⚫MANAJEMEN K3 = MENCEGAH SAKIT CELAKA

MELINDUNGI PEME 🡪 CITRA 🡪 PROFIT
 Management???

⚫ SUATU ILMU UTK MENGELOLA SUMBER DAYA(RESOURCES) SECARA

EFEKTIF DAN EFISIEN UTK MENCAPAI TUJUAN (GOALS)

⚫ Q ( DAYA SAING, CITRA, KEPUASAN PELANGGAN)

⚫ HS ( MENCEGAH 🡪 SAKIT & CELAKA : SAFETY INDUCTION DST)

⚫ HS ( MELINDUNGI 🡪 PEOPLE : INDUCTION, APD
⚫ . EQUIPMENT : INSPEKSI, RIKSA UJI
⚫ . MATERIAL : MSDS/LDKB, STORAGE, LABEL DLL.
⚫ . ENVIRONMENT : PENGUKURAN, PEMANTAUAN SD PENGOLAHAN

⚫ ENVIRONMENT : MENCEGAH PENCEMARAN LINGKUNGAN 🡪 CITRA

⚫ PROFIT
QHS
E
 QHSE
Quality Management

Quality
Management
ISO 9001

Health & Safety

IMS
Health and Environmental
Safety Management Environment Management
ISO 45001 ISO 14001

Integrated Management System

 FLOW BUSINESS

⚫SUPLIER

⚫INPUT ( 6M : MAN, MONEY, MATERIAL, MECHINE,

METHODE, MARKET)

⚫PROCESS( 6M : MAN, MONEY, MATERIAL, MECHINE,

METHODE, MARKET)
⚫OUTPUT (SAFETY, LOW COST, HIGH PROFIT,
INOVASI)

⚫CUSTOMER
 Sasaran
Pelatihan

• Peserta memahami secara umum

persyaratan Sistem Manajemen Terpadu
• Peserta memahami cara penerapan
persyaratan Sistem Manajemen Terpadu
• Peserta bisa mengevaluasi kekurangan
sistem manajemen mutu, lingkungan dan K3
perusahaan dibandingkan dengan
persyaratan ISO 9001 :2015, ISO 14001 :
2015, ISO 45001:2018 & PP 50 2012
 Pendahuluan
🙢
Topik:
− Sejarah dan Pengertian ISO 9001:2015
− Pengenalan Klausul ISO 9001:2015
− Tahapan Sertifikasi ISO 9001:2015
 Apakah ISO itu?

✔ ISO merupakan “International Organization

for Standardization”.

✔ Bukan singkatan melainkan suatu nama Organisasi

Internasional yang menetapkan standardisasi

✔Dibentuk : 23 Februari 1947

✔Lokasi : Geneva, Swiss

✔ Diambil dari Bahasa Yunani “ISOS”, yang artinya “equal”

(sama)
 Organisasi pengelola standard
international ini adalah
INTERNATIONAL ORGANIZATION

QSM-ISO 9001:2015
FOR STANDARDIZATION
Bermarkas di Geneva – Swiss,
didirikan pada 23 February 1947,
Anggota ISO lebih dari 147 negara dan
Setiap negara diwakili oleh Badan
Standardisasi Nasional (Indonesia
diwakili oleh KAN)
Sejarah ISO
Berdiri: 23 Februari 1947
Jenewa , Switzerland
SERI ISO 9000 VERSI 2000
Quality Management Systems –
ISO 9000:2015
Fundamentals & Vocabulary
Memuat tentang Dasar-dasar & Istilah untuk Sistem Manajemen
Mutu(Kamus ttg Kosa Kata)

ISO 9001: 2015 Quality Management Systems -

Requirements
Memuat tentang Persyaratan-persyaratan Sistem Manajemen Mutu

Quality Management Systems – Guidelines

ISO 9004:2018
for Performance Improvements
Memuat tentang Panduan untuk Perbaikan Kinerja berkesinambungan

Guidelines for Quality and/or Enviromental

ISO 19011:2018
Management Systems Auditing
Memuat tentang Panduan dalam Audit Sistem Manajemen Mutu &
Lingkungan
 Apa itu Mutu?

❖ Mutu adalah kebutuhan setiap manusia

❖ Kewajiban setiap orang untuk memberikan
yang bermutu
❖ Siapapun akan puas bilamana kebutuhan
mutunya terpenuhi
❖ Mutu diartikan sebagai kesesuaian dengan
persyaratan dan peraturan perundang-
undangan
Dimensi Mutu Produk (Barang)

1. Kinerja Produk (Performance)

2. Ciri khas Produk (Feature)
3. Keandalan (Reliability)
4. Kesesuaian (Conformity)
5. Ketahanan (Durability)
6. Daya Guna (Service Ability)
7. Estetika (Esthetic)
8. Kualitas yang dirasakan (Perceived Quality)
 Dimensi Mutu Pelayanan
Penampilan fisik gedung, fasilitas,
T angible penampilan karyawan, sarana komunikasi &
lain sebagainya

Komunikasi yang baik, kemudahan untuk

E mpathy dihubungi, memahami kebutuhan pelanggan
dan adanya perhatian pribadi

Kemampuan memberikan pelayanan sesuai

R esponsiveness dengan yang dijanjikan secara bertanggung
jawab dan akurat

Pengelola organisasi memiliki kemampuan,

A ssurance kesopanan, kredibilitas dan sifat dapat
dipercaya serta adanya jaminan keamanan
terhadap produk yang ditawarkan
MENGAPA PERLU MENERAPKAN ISO 9001 ?

ISO-9001 bertujuan untuk

menjamin konsistensi
organisasi dalam menghasilkan
produk bermutu yang dapat
memuaskan pelanggannya
ISO-9001 berisi persyaratan
bagaimana organisasi harus
mengendalikan berba- gai proses
yang dapat mempengaruhi mutu,
baik langsung maupun maupun
tidak langsung
Persyaratan tsb pada dasarnya adalah saduran dari
prak- tek kegiatan sehari-hari yang “mengalami
penyesuaian” dengan tuntutan ISO 9001 sehingga
pada akhirnya
terjadi penjaminan mutu
MANFAAT PENERAPAN ISO 9001
(1) Adanya keteraturan
sistem administrasi dan
dokumen dalam
perusahaan atau
organisasi (4) Memastikan setiap proses dan
tahapan telah dilakukan sesuai
(2) Adanya aturan prosedur maupun standar
pengelolaan risiko baku yang telah ditetapkan
dan peluang yang
dapat muncul dalam
sebuah perusahaan
maupun organisasi

(3) Membangun sistem dasar

dalam perusahaan atau
organisasi, mulai dari aturan
yang berhubungan dengan
manusia, sampai dengan hal
yang mengatur tentang
proses (produksi)
(5) Melakukan kontrol terhadap
top manajemen (puncak
organisasi) agar lebih fokus dan
konsisten dalam mencapai
sasaran mutu perusahaan yang
telah ditetapkan
4 basic concept of ISO 9001:2015
• Forward looking
• Process Based
• Risk based thinking
• PDCA
 Siklus PDCA

4. Sistem Manajemen mutu

4. Organisasi Jati diri dan

& konteknya
visi misi
7.
Pendukung
&
8.Operasi
Plan Do Kepuasan
Pelanggan

Persyaratan 6. 5.
9. Evaluasi Hasil –Hasil
Pelanggan Perencana Kepemimp
Kinerja SMM
an inan

Barang &
Jasa
Ac Check
t
4. Kebutuhan
& Harapan
10.
pemangku
Peningkata
kepentingan
n
 7 (TUJUH) PRINSIP ISO 9001:2015
1. Fokus Pada pelanggan
–Tujuan utama dari manajemen mutu adalah untuk memenuhi
persyaratan pelanggan dan berusaha untuk melebihi
ekspektasi/harapan pelanggan (Standar terkait)

2. Kepemimpinan
–Pemimpin di semua level membangun tujuan dan arahan yang
menyatu dan menciptakan kondisi dimana semua orang terlibat
dalam mencapai sasaran mutu organisasi (Jobdesk)

3. Keterlibatan Orang
–Orang yang kompeten, terberdayakan, dan terlibat pada setiap
level organisasi penting untuk meningkatkan kemampuan
organisasi dalam menciptakan dan memberikan nilai.
 7 (TUJUH) PRINSIP ISO 9001:2015
4. Pendekatan Proses
–Hasil yang konsisten dan terprediksi dicapai lebih efektif dan efisien
saat aktivitas-aktivitas dipahami dan dikelola sebagai proses-proses
yang saling berkaitan sebagai fungsi sebuah sistem yang utuh dan
melekat pada organisasi (PDCA)

5. Peningkatan
– Organisasi yang sukses memiliki fokus pada peningkatan (training
maps)

6. Pengambilan Keputusan berdasarkan Bukti

–Keputusan berdasarkan analisis dan evaluasi data dan informasi lebih
berpeluang menghasilkan hasil yang diinginkan. (AUDIT)

7. Manajemen Hubungan
–Untuk sukses yang berkelanjutan, suatu organisasi harus mengelola
hbngannya dengan pihak yang berkepentingan,seperti pemasok. (UP
Buttom)
ANNEX SL
 ANNEX SL (STRUKTUR TINGKAT TINGGI)
ANNEX SL ADALAH ISTILAH UNTUK KERANGKA SISTEM MANAJEMEN SECARA
UMUM UNTUK SEMUA STANDAR SISTEM MANAJEMEN BARU DI MASA
MENDATANG.

STANDARD YANG SUDAH DAN SEDANG MENERAPKAN ANNEX SL ADALAH ISO

9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018.
 Kontek-Kontek Organisasi
4.1. Memahami organisasi dan konteks-konteksnya (analisa
atau initial review/gap analysis)

4.2. Memahami kebutuhan dan harapan pemangku

kepentingan
a. Pelanggan (kualitas, sarpras, kompetensi dll)

4.3. Menetapkan lingkup aplikasi sistem manejemen mutu

4.4. Sistem manajemen mutu dan proses prosesnya

4.1 MEMAHAMI KONTEKS ORGANISASI

⚫ISU-ISU PERLU DIANALISIS

1. ISU INTERNAL ( 4 M : MAN, MATERIAL,
MECHINE, METHODE)+ 1 ENVIRO)
 ISU EKSTERNAL

POLITIC
ECONOMY
SOCIAL (LSM)
TECHNOLOGY
LEGAL
ENVIRO

ANALYSIS SWOT
 4.1

⚫ ANALYSIS :

⚫ 1. ISU INTERNAL
4M (MAN, MATERIAL, MECHINE, METHODE)+ 1 ENVIRO

⚫ 2. ISU EKSTERNAL
⚫ POLITIC
⚫ ECONOMY
⚫ SOCIAL
⚫ TECHNOLOGY
⚫ LEGAL
⚫ ENVIRONMENT

⚫ DAPAT MENGGUNAKAN ANALYSIS SWOT

 SMM

⚫ PROCESS BUSINESS 🡪 CORE BUSINESS

⚫ PT KITA BERGERAK DIBIDANG APA DAN BAGAIMANA
PROSESNYA.

⚫ SUPLIER
⚫ INPUT ( 6M = MAN, MONEY, MATERIALS, MECHINE,
METHODE, MARKET)
⚫ PROCESS
⚫ OUTPUT (SAFETY, LOW COST HIGH PROFIT,
DELIVERY, INOVASI)
⚫ CUSTOMER
4.1 Isu – Isu yg perlu di analisis

a. Isu Internal ( 4 M + 1 E) Man, Material Mesin, Methode,

Modal + Enviro)
b. Isu Eksternal
Politic
Economy
Social
Technology
Legal
Enviro
 19

Contoh 4.1.

Organization : Motorcycle manufacturer

Produk : Production of motorcycles

Internal issues External issues (Relevant) interested

Quality parties
Quality
• Customers • Consumers
• Automation • Model
• Workforce • Employees
• New markets
• Design secrets • Deadlines • Owners/shareholders
• Capacity • Competition • Society
• Company culture • Regulators • Regulator
• Innovation • Utilities • Suppliers and partners
 4.1. Memahami organisasi dan konteksnya
Organisasi harus:
• Menetapkan isu- isu internal dan eksteral
• Memonitor dan meninjau informasi tentang isu-isu internal dan
eksternal
• Faktor –faktor isu positif dan negatif serta kondisi sebagai
pertimbangan
• Memahami konteks eksternal (hukum, tech,kompetitif, pasar, lingk
budaya, sosial sd ekonomi)
• Memahami konteks internal (nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja
organisasi)
 Konteks Organisasi (ISO Series)
Menetapkan isu eksternal dan
internal, baik positif maupun
negatif yang terkait pada
tujuan dan arahan strategi
Organisasi untuk mencapai Produk & Jasa Perusahaan
hasil yang diinginkan dari Apa ?
SMMLK3 termasuk kondisi Siapa Customernya ?
lingkungan yang dapat Definisi Mutu, Sasaran Mutu
mempengaruhi dan/atau
dipengaruhi organisasi Menetapkan
Menetapkan pihak persyaratan dari
yang pihak yang
• Isu Internal : 4 M + 1 E
berkepentingan berkepentingan
• Isu eksternal : Hukum,
yang relevan yang relevan
teknologi, kompetisi,
terhadap dengan organisasi
pasar, budaya, sosial,
kondisi lingkungan dan
ekonomi baik
internasional, nasional,
regional, maupun lokal Menetapkan lingkup
Sistem Manajemen
MLK3
 4.2 Kebutuhan & Harapan Pihak-Pihak Yang Berkepentingan

Sumbangsih kepada pemerintah dan

masyarakat, menjaga lingkungan dan
aman
Kerjasama
Saling
Menguntungka
n

PERUSAHA
AN

Profit, Bisnis
Aman
Employees

Keterlibatan dan kontribusi Tidak rasis dan

perusahaan kepada diskriminasi, peluang yang
masyarakat, tidak mencemari sama, mematuhi undang-
Exp : Support Customer
lingkungan dan Aman undang tenaga kerja
Business
 Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan & Komitmen
5.1.1 Umum
▪ Menyatakan tanggungjawab terhadap efektifitas SMM
▪ Memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan
▪ Memastikan integrasi persyaratan SMM dengan bisnis proses
organisasi
▪ Mendukung tugas manajemen lain yang relevan untuk menunjukan
kepemimpinan mereka sesuai dengan area tanggung jawabnya.
▪ Menetapkan dan memenuhi persyaratan pelanggan dan PUU terkait
▪ Hal yang berbeda dari ISO 9001:2015 adalah tidak ada lagi kewajiban
menunjuk management representative (say good bye to MR) meskipun
keberadaannya tentu tidak melanggar klausul ISO 9001:2015
 5.1.2 Fokus Pelanggan

a. Identifikasi kebutuhan dan permintaan pelanggan

b. Menanggapi dan menyelesaikan setiap keluhan
pelanggan
c. Memberikan informasi yang diperlukan pelanggan
(barang/jasa)
d. Mengukur dan menganalisa persepsi pelanggan
tentang sejauh mana mereka terpuaskan.
 Kepemimpinan
5.2 Kebijakan
Top manajemen harus menetapkan
5.2.1. Kebijakan Mutu
5.2.2. Mengkomunikasikan Kebijakan Mutu (Web, spanduk dll)
 Compliance
Continues
Goals (pemenuhan
PUU/Standar) improvement
Infinite
Dreams
Infinite
Dreams
 Kepemimpinan
5.3 Aturan-aturan, Tanggungjawab , dan Wewenang

Top Manajemen menugaskan tanggung jawab dan wewenang untuk:

• Memastikan kesesuaian terhadap persyaratan

• Memastikan kesesuaian proses sesuai dengn output yang dimaksud
• Melaporkan kinerja SMM dan peluang peningkatan kepada top manajemen
• Mempromosikan fokus pelanggan di area kerjanya
• Memastikan bahwa integritas SMM dipelihara

Job Desk
 6. Perencanaan

6.1 Menyebutkan tindakan tentang Risiko dan Peluang

Mempertimbangkan :
isu utama,
persyaratan persyaratan,
menetapkan risiko dan peluang

− Memberikan jaminan bahwa SMM dapat

dicapai sesuai hasil yang dimaksud
− Meningkatkan pengaruh yang diinginkan
− Mencegah atau menghilangkan pengaruh
yang tidak diinginkan
− Peningkatan/improvement

Register
 4.1 & 6.1 RISK BASED THINKING
STANDAR DOKUMEN ISIAN

9K RISK REGISTER/
QUALITY PLAN
Isu-isu
( internal &
eksternal)
P dahulu 14K IDENTIFIKASI aspek
ASPEK DAMPAK
LINGKUNGAN dampak
(IADL) ( Abiotic,
Biotic,
Culture)
45K/OHSAS HIRA (HAZARD Faktor bahaya :
18001/PP 50 IDENTIFICATION Fisika, Kimia,
RISK ASSESMENT) Biologi,
HACCP, HAZOPS,
Ergonomi,
Psikologi.
 6.1 RBT
STANDAR DOKUMEN ISIAN PJ

9K (6.1) RISK 4.1 ISU ISU (INTERNAL

MAUPUN EKSTERNAL)
REGISTER/
QUALITY
PLAN
14K (6.1) IDENTIFIKASI ABC ENVIRO
ASPEK DAMPAK ( ABIOTIK, BIOTIC,
LINGKUNGAN CULTURE)
(IADL)
45K (6.1) & PP
50 (2.1)
HIRA FAKTOR BAHAYA
(HAZARD ( FISIKA, KIMIA,
BIOLOGI,
IDENTIFICATI
Risk Management
 1. INVENTARISASI
AKTIVITAS
a. Persiapan PERSIAPAN

MONITOR & REVIEW ( MIN 1 TH 1 X ATAU

b. Mobilisasi
c. Pembukaan lahan

ADA PERUBAHAN SIGNIFIKAN)

IDENTIFIKASI BAHAYA

KOMUNIKASI & KONSULTASI

d. Penggalian
asi bahaya e. Struktur atas
ik
ntmatahari,f. bising,
= peluang finishing
x ANALISA RISIKO
aran)
ahan

Penilaian Risiko
ceceran BBM)
debu PELUAN KEPARAHA
2wan
X 5buas dst) G N
nomi
0 (x)
logi (x) EVALUASI RISIKO

PENGENDALIAN
RISIKO

Record & Report

Source: ISO 31000:2018

AS/NZS 4360 : 2004
ELIMINASI
SUBSTITUSI
4. EVALUASI
REKAYASA TEKNIS
 RISK MATRIKS
Tingkat Konsekuensi Frekuensi / Kemungkinan Terjadi
Keparahan
Manusia Lingkungan Asset/alat Reputasi 1 2 3 4 5

1 kali dalam satu 1-2 kali dalam satu 3-4 kali dalam 4-5 kali dalam 1 > 5 kali dalam satu
periode / periode/ satu periode/ periode/ periode/
kemungkinan kemungkinan 21% kemungkinan 41 kemungkinan 61% kemungkinan 81%
terjadi 1% - 20% - 40 % % - 60% -80% - 99%

1 Tidak ada dampak Tidak ada dampak

kesehatan /kecelakaan
Tidak ada Kerusakan Bersifat rumor. Tidak
Tercover media. 1 2 3 4 5
Berdampak kecil pada
moral staf.

2 Dampak
kesehatan/kecelakaan
Pencemaran/kerusakan Kerusakan sangat kecil
lingkungan ringan
Pemberitaan media
lokal (short term) . 2 4 6 8 10
ringnan (P3K) berdampak minor
pada moral staf.

3 Dampak
kesehatan/kecelakaan
Pencemaran/kerusakan Kerusakan sedang
lingkungan sedang
Pemberitaan media
lokal (long term). 3 6 9 12 15
sedang (Medis Ringan)/ berdampak banyak
hilang hari kerja/ pada moral staf.
pekerja dirawat Buruknya persepsi
publik pada
perusahaan

4 Dampak
kesehatan/kecelakaan
Pencemaran/kerusakan Kerusakan
lingkungan besar
berat
(Kehilangan komponen)
Pemberitaan media
nasional. Kehilangan 4 8 12 16 20
berat (Medis berat)/ kepercayaan
cacat fisik pelanggan.

5 Menyebabkan kematian Pencemaran/kerusakan Kerusakan sangat besar Peneguran

lingkungan sangat (satu alat/lebih tidak regulator/
oleh
berita 5 10 15 20 25
besar dapat digunakan) internasional.
 6. Perencanaan

6.2. Sasaran mutu dan rencana pencapaian

Ditetapkan pada seluruh level , fungsi dan proses

Perencanaan meliputi:
• Apa yang harus dikerjakan (konsisten)
• Apa sumber daya yang dipersyaratkan(terukur) Kuantitatif
• Siapa yang bertanggungjawab(relevan)
• Kapan waktu penyelesaian(dipantau)
• Bagaimana hasil akan dievaluasi(dikomunikasikan)
• SAMPAI DENGAN RENCANA TINDAKAN KE
DEPAN YANG SESUAI

Spesific Measurable

Time
Frame

Achievable Relevant
 Key Performance Indicator

⚫Leading ( Ketercapaian )
⚫SAFETY MORNING
⚫PELATIHAN K3
⚫INSPEKSI ALAT
⚫PENGUKURAN LINGK
⚫PEMANTAUAN
⚫Lagging (keterpurukan)
⚫FIRST AID
⚫LTI
⚫FATALITY
⚫CACAT
⚫PENCEMARAN DIATAS BML
 6. Perencanaan

6.3. Rencana Perubahan

Ketika organisasi membutuhkan perubahan

harus mempertimbangkan;

• Tujuan perubahan dan konsekuensi

• Integritas SMM
• Kesediaan sumber daya
• Alokasi dan realokasi tanggungjawab dan wewenang
7. Dukungan ISO
Series
Menetapkan
Dan
Menetapkan dan Menyediakan
menyediakan sumberdaya Sumberdaya
manusia yang dibutuhkan,
dengan
mempertimbangkan
⮚ Kemampuan dan :
batasan sumberdaya
yang ada di internal.
⮚ Apa yang perlu
diperoleh oleh
sumberdaya eksternal
Lingkungan
meliputi
⮚ Sosial : (misalnya non-
Menetapkan dan Infrastruktur
diskriminatif, ketenangan,
Menyediakan orang sesuai meliputi
⮚ Gedung :
non- konfrontatif) *
dengan kebutuhan
organisasi ⮚ Peralatan ⮚ Psikologis (misalnya
hardware mengurangi-stess,
maupun software mencegah kelelahan,
⮚ Kendaraan meredam emosi). *
⮚ Sistem Informasi ⮚ Fisik (misalnya suhu,
panas, kelembaban,
cahaya, aliran udara,
kebersihan, kebisingan)
35
 DUKUNGAN QMS RS

SDM INFRASTRUKTUR LINGKUNGAN

(LISENSI) SARPRAS PENGUKURAN SD
SERTIFIKAT (SESUAI STANDAR) PENGOLAHAN
PENDIDIKAN RIKSA
PENGALAMAN UJI/KALIBRASI
ATTITUDE

DOKTER ( SIP) AMBULANCE ( KEUR) FISIKA

NURSE (STR) STERILISASI KIMIA
AKUNTAN ( KALIBRASI & TERIKSA LIMBAH
SEKRETARIS UJI)
OB (LISENSI)
SKM (JURUSAN)
 HSE DEPARTEMENT PABRIK FURNITURE

SDM INFRASTRUKTUR LINGKUNGAN

WELDING SARPRAS
GENSET
FORKLIFT
DT

HSE OFFICER ( AK3U) APAR ( JARAK MAKS

1:100 ORG ANTAR APAR 15 M)
FIRE FIGHTER 4/1980
FIRST AIDER (1:100) KOTAK P3K ( 1 KOTAK 1
WELDER UTK 100 ORG)
OP GENSET ALAT PENGUKUR
SIO KEBISINGAN, EMISI
SIM / SIMPER GENSET
DT INI SEMUA
PASTIKAN MEMILIKI
DOKUMEN LAYAK
OPERASI ( SILO, SIA,
SLO)
7.2. Kompetensi

Pendidikan

Pelatihan

Pengalaman

Disarankan untuk pemenuhan kompetensi melalui

• Menyediakan pelatihan
• Mentoring
• Penerimaan pegawai baru
• Kontrak
7.3. Pemahaman

Organisasi memastikan personal yang bekerja memahami:

— kebijakan mutu
— sasaran mutu
— kontribusi terhadap SMM dan manfaat terhadap peningkatan kinerja
— implikasi ketidaksesuaian terhadap persyaratan SMM
7.4. Komunikasi

Organisasi menetapkan komunikasi internal dan eksternal meliputi:

— Apa yang akan dikomunikasikan

— Kapan komunikasi dilakukan (produk tidak sesuai)
— Kepada siapa dikomunikasikan (karyawan, pelanggan dll)
— Bagaimana komunikasi dilakukan
— Siapa yang mengkomunikasikan
7.5. Informasi yang terdokumentasi

7.5. 1. Informasi yang terdokumentasi meliputi:

• dokumen yang dipersyaratkan oleh standar
• dokumen sesuai dengan kebutuhan organisasi
Tergantug dari :
• sesuai ukuran organisasi dan type proses baik aktifitas, proses, produk
maupun jasa
• kompleksitas proses dan interaksinya
• kompetensi dari personal

7.5.2. Penyusunan dan update dokumen

• Identifikasi dan deskripsi (judul, tanggal, kewenangan, atau jumlah referensi
• Format (Bahasa, versi software, grafik) dan media (hardcopy maupun
softcopy)
• Tinjauan dan pengesahan untuk kelengkapan dan kecukupan
HIERARKI DOKUMENTASI ( TIDAK WAJIB)

I. MANUAL/PEDOMAN

II. PROSEDUR /SOP

III. INSTRUKSI
KERJA / IK

IV. FORMULIR &

REKAMAN
Annex
Retain Document Information (Record)
• 4.4 Quality management system and its Processes € retain documented information to have
confidence that the processes are being carried out as planned.
• 7.1.5 monitoring and measurement resource
• 7.2 Competence.
• 8.1 Operational planning and control
• 8.2.3 Review of requirements related to products and services
• 8.3.3 Design and development inputs
• 8.3.4 Design and development controls
• 8.3.5 Design and development outputs
• 8.3.6 Design and development changes
• 8.4 Control of externally provided processes, products and services
• 8.5.2 Identification and traceability
• 8.5.3 Property belonging to customers or external providers
• 8.5.6 Control of changes
• 8.6 Release of products and services
• 8.7 Control of nonconforming outputs
• 9.1.1 General – Monitoring, measurement, analysis and evaluation
• 9.2 Internal audit
• 9.3.3 Management review outputs
• 10.2 Nonconformity and corrective action
Tujuan Dokumentasi
• Memastikan keseragaman dalam menjalankan kegiatan
• Bukti bahwa suatu kebijakan, proseduratau instruksi
kerja telah ditinjau dan ditetapkan
• Bahan referensi di tempat kerja
• Tanggung jawab dan kewenangan menjadi lebih jelas
• Bahan pelatihan
• Mampu telusur
Hierarki dokumentasi

I. Pedoman/manual
II. SOP/Prosedur
a. Deskriptif
b. Flow Chart
c. Kombinasi

III. Instruksi Kerja/IK

IV. Formulir/Rekaman
Contoh Prosedur pengiriman barang,
 8.Operasional

8.1. Pengendalian dan perencanaan operasional ( PO,

Shipping, Penyimpanan etc
8.2. Persyaratan produk dan layanan
8.3. Desain dan pengembangan produk dan layanan
8.4. Pengendalian penyedia proses, produk dan jasa eksternal
(OUTSOURCE, SUPLIER) DIPASTIKAN MEREKA
MENGIKUTI KUALIFIKASI/PERMINTAAN DARI PT
KITA.

8.5. Ketentuan produksi dan layanan

8.6. Pelepasan produk dan layanan
8.7. Pengendalian ketidaksesuaian output
 Lingkungan

EMERGENCY RESPONSES PLAN

1. STRUKTUR ORGANISASI ( SDM
BERKOMPETEN) 🡪 ketua, fire Fighter, First
Aider, Komunikasi, document control, petugas
evakuasi, Spill Officer
2. SOP (BOLEH JADI 1)
3. SARPRAS ( APAR, P3K, AMBULANCE, ALARM,
PINTU EVAKUASI, SPILL KIT)
4. PELATIHAN/DRILL/SIMULASI .
 8.Operasi

8.1. Pengendalian dan perencanaan operasional

Organisasi harus merencanakan, menjalankan dan mengendalikan: Diuraikan

4.4
• Proses yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan

• Menjalankan tindakan yang menunjukkan risiko dan peluang

• Termasuk proses yang di pihak ketigakan Ditetapkan

6.1
persyaratan
8.4

 (Risk Based Thinking) 

berpikir berbasis risiko lebih eksplisit dan

terwujud dalam persyaratan untuk pembentukan,
pelaksanaan, pemeliharaan dan peningkatan
 8.Operasi

8.2. Persyaratan produk dan layanan

8.2.1 Komunikasi Pelanggan

▪ Menyediakan informasi produk
8.2.2. Menetapakan persyaratan produk dan jasa dan jasa (website/brosur)
▪ Penanganan keterangan, kotrak,
8.2.3. Tinjauan persyaratan produk dan jasa order termasuk perubahan
▪ Umpan balik dan komplain
▪ Penanganan barang milik
pelanggan
▪ Spesifik persyaratan

▪ Perundang undangan dan

aturan yang berlaku
▪ Pertimbangan kepentingan
orgaisasi
 8.Operasi

• 8.5 Produksi dan penyediaan layanan

• Pengendalian

• Identifikasi dan ketelusuran

• Baraang milik pelanggan/
• penyedia

• Pemeliharaan/penjagaan

• Aktifitas pasca pengiriman

• Pengendalian perubahan
 8.Operasi

8.6. Pelepasan/serah terima produk dan layanan

1. Adanya berita serah terima/PO sesuai termin

2. Dilampirkan bukti2 inspeksi pada alat yg diserah terimakan
3. Diberi rambu-rambu bila diperlukan sampai dengan diberi pelindung untuk barang dan
jasa
4. Produk yang tidak sesuai diambil tindakan
 9. Evaluasi Kinerja

9.1. Pemantauan, pengukuran, anilisis, dan evaluasi

9.1.3. Analisis
9.1.1 Menetapkan 9.1.2. Kepuasan
dan
kebutuhan Pelanggan
evaluasi
• Metode • Informasi • Hasil Analisis
• Kapan dilakukan pandangan dan dan evaluasi PUU
• Kapan dianalisis opini terhadap • Hasil Tinjauan
dan dievaluasi organisasi Manajemen

Dapat menggunakan metode :

❑survey kepuasan pelanggan,
❑data pelanggan atas mutu produk yang
diserahkan,
❑survey opini pengguna,
❑analisis pasar,
❑komentar-komentar,
❑klaim garansi,
❑laporan dealer.
 AUDIT
1-8

⚫Konsep audit

PROBLEM
LOCATION
OBJECTIVE
REFFERENCE
 9.1.1 Pemantauan dan Evaluasi Kinerja

⚫Buat rencana Inspeksi setiap bulan dan dimasukan

ke bagian manajemen
⚫Inspeksi lingkungan
 9.1.2 keluhan dan survey kepuasan pelanggan dan pihak yang
berkepentingan

⚫Jika ada keluhan dari pelanggan keluar NCR/CAR

⚫Pelanggan di survey kepuasan/feed back
⚫Hasil survey dianalisa dan dievaluasi
⚫Carikan contoh kebijakan Mutu K3L
⚫Carikan Dokumen risk management ( hiradc, iadl,
risk register)
⚫Carikan dokumen KPI K3.
 Tips dalam proses pemantauan/audit

⚫Problem
⚫Location
⚫Objective
⚫Refference
 9. Evaluasi Kinerja

9.2.

Hasi
Peru l
Pros baha Aud
Sasar Ump
es n
an
Penti
an Orga it
Mutu Balik nisas sebe
ng
i lum
nya
 9.3. Tinjauan Manajemen
• Perencanaan dan pelaksanaan berkaitan dengan
perubahan lingkungan bisnis dan strategi direksi
• Mempertimbankan informasi kinerja mutu , tren dan
indikator:
• Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
• Hasil pengukuran dan pemantauan
• Hasil Audit
• Kepuasan pelanggan

Manajemen puncak harus meninjau

sistem manajemen mutu organisasi, pada
selang waktu terencana (MIN 1 TH 1X),
untuk memastikan kesesuaian,
kecukupan, efektivitas dan keterpaduan
dengan arah strategis organisasi.
 10. Peningkatan

10.1. Umum

• Menetapkan dan menyeleksi kesempatan peningkatan

• Mengimplementasikan tindakan yang penting untuk:
• Peningkatan proses
• Peningkatan produk dan layanan
• Peningkatan hasil hasil SMM
 10. Peningkatan

10.2. Ketidaksesuian dan Tindakan Korektif

• Reaksi terhadap ketidaksesuian:

• Mengambil tindakan pengendalian dan koreksi
• Memahami konsekuensi
• Evaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk mengeliminasi
• Rekam tindakan yang telah dilakukan
 Dokumen Wajib
🙢
🙣 Ruang Lingkup SMM (klausul 4.3)
🙣 Kebijakan Mutu (klausul 5.2)
🙣 Sasaran Mutu (klausul 6.2)
🙣 Kriteria untuk evaluasi dan pemilihan pemasok
(klausul 8.4.1)
Berapa lama prosesnya??
 Masalah-masalah yang
sering dihadapi dalam
Penerapan ISO 9000
1. Kurangnya pemahaman akan aktivitas dan prinsip
Manajemen Mutu
2. Kurangnya pemahaman akan persyaratan ISO 9001
3. Kesulitan dalam dokumentasi
4. Kesulitan dalam mengatasi masalah dan dokumentasi
ke implementasi/penerapan
5. Kurangnya kerjasama antar staf senior
6. Kurangnya komitmen dari Manajemen
7. Mutu bukanlah prioritas utama dalam aktivitas kerja
sehari-hari
8. Kurangnya sumber daya untuk penerapan dan
pemeliharaan sistem mutu
PROSES SERTIFIKASI ISO 9001

Badan
Akreditasi

Badan
sertifikasi

Organisa
si Konsultan
CONTOH SERTIFIKAT