3/23/2017

P elatihan ini dirancang untuk melatih peserta [yang terlibat dalam

penyusunan dokumentasi SMM] dalam Standard Sistem Manajemen Mutu ISO
9001:2015 serta perubahan dari seri ISO 9001:2008.

Pelatihan ini bertujuan untuk menanamkan pemahaman peryaratan ISO

9001:2015 beserta konsekuensi dokumentasi & pelaksanaan yang dilaksanakan.
Serta mengembangkan keterampilan penyusunan dokumentasi SMM.

Program ini sesuai untuk personil yang ingin mengembangkan pemahaman

SMM dan meningkatkan keterampilan dalam penyusunan dokumen

Kurikulum pelatihan meliputi campuran kuliah, latihan praktis dan studi kasus.

Program ini tidak dikembangkan dengan persyaratan dari IRCA dan dapat
diperbarui sesuai kebutuhan.

Materi ini telah dikembangkan dalam beberaoa bagian yang akan membahas
semua topik yang dibahas selama 5 hari

1
 3/23/2017

T ujuan Pelatihan:

Pada akhir pelatihan ini, delegasi akan mendapatkan:

Pemahaman tentang penggunaan yang benar dari istilah dan

kosakata yang digunakan dalam ISO 9001:2015 [3 Istilah dan definisi]

Pemahaman rinci tentang persyaratan standar ISO 9001:2015

ditambah dengan Pengetahuan tentang bentuk implementasi.

Pengetahuan tentang bagaimana menyusun dokumen yang tepat

Pengetahuan tentang bentuk dokumentasi yang diharapkan dalam

sistem ISO 9001:2015

06
Kompatibilitas

05
Pemikiran Basis Resiko

04
Siklus P-D-C-A

03
Pendekatan Proses

02
Standar ISO untuk SMM

ISO 9001:2015 01
Umum

2
 3/23/2017

1 Umum (1/3)

P enerapan SMM menjadi keputusan strategis bagi suatu organisasi.

SMM yang baik membantu organisasi dlm meningkatkan kinerjanya scr keseluruhan &
membentuk komponen integral dari inisiatif pengembangan berkelanjutan.
Desain & implementasi SMM dipengaruhi konteks organisasi & perubahan dalam
konteks :

A tujuan spesifik;

B resiko yang terkait dengan konteks dan tujuannya;

C
kebutuhan & harapan pelanggan dr pihak berkepentingan lainnya yg
relevan

D produk dan layanan yang diberikan;

E kompleksitas proses yang dikerjakan dan interaksi

F kompetensi orang dalam atau bekerja atas nama organisasi;

G ukuran dan struktur organisasi.

1 Umum (2/3)

Konteks organisasi mencakup faktor internal e.g.: budaya organisasi, dan faktor-
faktor eksternal e.g.: kondisi sosial-ekonomi di mana beroperasi; Sehingga semua
persyaratan Standar ini generik tapi cara di mana mereka dpt diterapkan berbeda
dari satu organisasi dengan yang lainnya.

Sehingga, bukan dimaksudkan dari standar ini utk keseragaman dlm

struktur SMM yg berbeda, atau keseragaman dokumentasi utk
menyelaraskan dengan struktur klausul dari Standar Internasional ini,
atau utk memaksakan istilah khusus utk digunakan dlm organisasi.

Persyaratan SMM yg ditentukan dlm Standar ini melengkapi persyaratan utk

produk dan jasa.

3
 3/23/2017

1 Umum (3/3)

CATATAN" adalah untuk memandu dalam pemahaman dan penjelasan

persyaratan yang bersangkutan.

Standar ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, untuk
menilai kemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi
pelanggan, persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku untuk produk
dan layanan yang menyediakan, persyaratan organisasi sendiri dan
tujuannya untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.

2 Standar ISO untuk manajemen mutu

Standar ini adalah salah 1 dr 3 standar utama dlm portofolio ISO standar SMM:
ISO 9000 SMM Kualitas - Fundamental & kosakata memberikan latar
belakang penting untuk pemahaman yg tepat & pelaksanaan standar ini.
ISO 9001 menentukan persyaratan yg ditujukan terutama untuk
memberikan kepercayaan pada produk dan layanan yang diberikan oleh
suatu organisasi dan dengan demikian meningkatkan kepuasan pelanggan
ISO 9004 Mengelola bagi keberhasilan berkelanjutan - Pendekatan
manajemen mutu memberikan panduan dlm memilih kemajuan diluar
persyaratan Standar ini untuk mengatasi lebih luas topik yang dapat
menyebabkan peningkatan kinerja berkelanjutan

4
 3/23/2017

3 Pendekatan Proses

Hasil yang konsisten & terprediksi tercapai lbh efektif & efisien bila
kegiatan dipahami dan dikelola sbg proses yg saling terkait yg berfungsi
sbg sistem yg koheren.
Pendekatan proses ketika mengembangkan, mengimplementasikan dan
meningkatkan efektivitas SMM, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
dengan memenuhi persyaratan pelanggan.
Klausul 4.4 - mencakup persyaratan tertentu dianggap penting untuk
adopsi pendekatan proses.

3 Pendekatan Proses
Pendekatan proses menggunakan ketentuan sistematis & pengelolaan proses dan
interaksi mereka sehingga mencapai hasil yg diinginkan sesuai dgn kebijakan mutu
dan arah strategis organisasi.
Bila dipakai dalam SMM, pendekatan proses memastikan:
a) memahami dan secara konsisten memenuhi persyaratan;
b) pertimbangan proses dalam hal nilai tambah;
c) pencapaian kinerja proses yang efektif;
d) perbaikan proses berdasarkan evaluasi data & informasi.

Gambar 1 - hubungan proses antara pasal 4 s/d 10 yg menunjukkan bhw pelanggan

memainkan peran penting dlm menentukan persyaratan masukan yg perlu dipenuhi pd
semua tahap SMM

5
 3/23/2017

3 Pendekatan Proses

4 Siklus PDCA
Metodologi "Plan-Do-Check-Act"(PDCA) dpt diterapkan pd semua proses & SMM
secara keseluruhan. Klausul standar mengikuti siklus PDCA yg dpt dijelaskan sbb:
- (P) Rencanakan: tetapkan tujuan dari sistem dan proses komponen, & sumber
daya yg dibutuhkan utk memberikan hasil yg sesuai dgn persyaratan pelanggan &
kebijakan organisasi.
- (D) Lakukan: menerapkan apa yang telah direncanakan. .
- (C) Periksa: memantau dan (jika memungkinkan) proses mengukur produk &
jasa yang dihasilkan terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan, & melaporkan
hasilnya. .
- (A) Bertindak: tindakan utk meningkatkan kinerja proses, jika diperlukan.

6
 3/23/2017

5. Pemikiran "Berbasis resiko

Resiko : efek ketidakpastian pada hasil yang diharapkan, & konsep

pemikiran berbasis resiko tersirat dlm ISO 9K. Standar ini membuat
pemikiran berbasis resiko lbh eksplisit & menggabungkan dlm persyaratan
utk pembentukan, pelaksanaan, pemeliharaan & perbaikan
berkesinambungan SMM.

Dapat memilih pengembangan pendekatan berbasis resiko yg lebih luas

daripada yang disyaratkan oleh standar ini, ISO 31000 memberikan
pedoman manajemen resiko resmi yg tepat dalam konteks organisasi tertentu.

5. Pemikiran "Berbasis resiko

Tidak semua proses SMM merupakan tingkat resiko yang sama dlm hal
kemampuan organisasi utk memenuhi tujuan, serta konsekuensi dari proses,
produk, jasa atau sistem ketidaksesuaian tidak sama untuk semua organisasi.

Untuk beberapa organisasi, konsekuensi thd produk & jasa yang tdk sesuai
dpt mengakibatkan ketidaknyamanan kecil untuk pelanggan;
bagi orang lain, konsekuensi bisa jauh jangkauannya & fatal.
Maka "Pemikiran berbasis resiko" berarti mempertimbangkan resiko kualitatif
(dan, tergantung pada konteks organisasi, secara kuantitatif) ketika
mendefinisikan ketegasan dan tingkat formalitas yang diperlukan utk
merencanakan dan mengontrol SMM, serta proses dan kegiatan komponennya.

7
 3/23/2017

6 Kompatibilitas dengan standar sistem manajemen lainnya

Standar telah mengadopsi "struktur tingkat tinggi" (yaitu urutan

klausa, teks umum dan terminologi umum) yg dikembangkan oleh
ISO utk meningkatkan keselarasan antara Standar Internasional utk
sistem manajemen.

Penjelasan dari beberapa elemen kunci dari "struktur tingkat tinggi"

dan beberapa perubahan penting yang diperkenalkan dalam standar
ini diberikan dlm Lampiran A.

6 Kompatibilitas dengan standar sistem manajemen lainnya

Standar mendefinisikan persyaratan dlm urutan yg konsisten dgn perencanaan

organisasi & manajemen proses:
- Memahami konteks organisasi, sistem dan proses manajemen kualitas (Pasal 4).
- Kepemimpinan, kebijakan dan tanggung jawab (Pasal 5).
- Proses perencanaan dan pertimbangan resiko dan peluang (Pasal 6).
- Proses untuk dukungan, termasuk sumber daya, orang dan informasi (Pasal 7).
- Proses operasional yang berkaitan dengan pelanggan dan produk dan jasa
(Pasal 8).
- Proses evaluasi kinerja (Pasal 9).
- Proses untuk perbaikan (Pasal 10).

8
 3/23/2017

Memahami organisasi
4.1 dan konteksnya

Memahami kebutuhan dan

4.2 harapan pihak yang
berkepentingan

4.3 Menentukan lingkup SMM

4.4 SMM & proses-prosesnya

4.1 Memahami organisasi dan konteksnya

Menetapkan masalah eksternal dan internal yang relevan dengan

tujuan dan arah strategis dan yang mempengaruhi kemampuannya
untuk mencapai hasil-hasil yang diinginkan dari SMM.

Memantau dan meninjau informasi tentang isu-isu eksternal dan

internal.

CATATAN 1 Memahami konteks eksternal dapat difasilitasi oleh isu-isu yang timbul dari lingkungan
mempertimbangkan hukum, teknologi, persaingan, pasar, budaya, sosial, dan ekonomi, baik
internasional, nasional, regional atau lokal.
CATATAN 2 Memahami konteks internal dapat difasilitasi dengan mempertimbangkan isu-isu yang
berkaitan dengan nilai-nilai, pengetahuan budaya dan kinerja organisasi

9
 3/23/2017

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang

berkepentingan

Karena dampak atau dampak potensial nya pada kemampuan

organisasi untuk secara konsisten menyediakan produk dan
layanan yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan
hukum dan peraturan yang berlaku, harus menetapkan:

a) pihak yang berkepentingan yang relevan dengan SMM

b) persyaratan pihak yang berkepentingan tsb yang relevan

dengan SMM.

Memantau dan meninjau informasi tentang pihak yang

berkepentingan & persyaratan yang relevan.

Identifikasi Kebutuhan Pihak yang Berkepentingan

Sumber : SNI ISO 9004:2009, halaman 3

10
 3/23/2017

4.3 Menentukan lingkup SMM

Menetapkan batas & penerapan SMM utk menetapkan ruang lingkup.
Dlm penentuan ruang lingkup mempertimbangkan:

a) masalah eksternal dan internal dimaksud dlm 4.1;

b) persyaratan yang berkepentingan sebagaimana dimaksud dlm 4.2;

c) produk dan jasa organisasi.

Dimana persyaratan Standar Internasional ini dalam lingkup yang

ditentukan dapat diterapkan, maka harus diterapkan oleh organisasi.

Jika ada persyaratan dari standar ini tidak dapat diterapkan, ini tidak
akan mempengaruhi kemampuan organisasi atau tanggung jawab
untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa.

4.3 Menentukan lingkup SMM

Ruang lingkup tersedia dan dipertahankan sebagai informasi

terdokumentasi menyatakan:

- Produk dan layanan yang dicakup oleh sistem manajemen mutu;

- Pembenaran untuk setiap contoh di mana persyaratan standar ini

tidak dapat diterapkan.

11
 3/23/2017

4.4 SMM dan proses-prosesnya

Menetapkan proses yang diperlukan SMM & penerapannya dgn

menentukan:

a) masukan yang dibutuhkan & output yang diharapkan dari proses

b) urutan dan interaksi proses-proses tersebut;

c) kriteria, metode, termasuk pengukuran dan indikator kinerja terkait

diperlukan untuk memastikan operasi yang efektif, dan pengendalian

dari proses-proses;

4.4 SMM dan proses-prosesnya

Menetapkan proses yang diperlukan untuk SMM dan penerapannya di
seluruh organisasi & menentukan:
...
d) sumber daya yang dibutuhkan dan memastikan ketersediaan
mereka;

e) penugasan tanggung jawab dan wewenang untuk proses ini;

f) resiko dan peluang yang sesuai dengan persyaratan 6.1, &

merencanakan, melaksanakan tindakan yang tepat utk mengatasinya;

g) metode untuk pemantauan, pengukuran, yang sesuai, dan evaluasi

proses dan, jika diperlukan, perubahan proses untuk memastikan
bahwa mereka mencapai hasil yg diharapkan;

12
 3/23/2017

4.4 SMM dan proses-prosesnya

Menetapkan proses yang diperlukan untuk SMM dan penerapannya di

seluruh organisasi & menentukan:

...

h) kesempatan untuk perbaikan proses dan SMM.

Memelihara informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan untuk

mendukung operasi dari proses dan menyimpan informasi

didokumentasikan sejauh yang diperlukan untuk memiliki

keyakinan bahwa proses yang sedang dilaksanakan sesuai rencana.

5.1.1 Kepemimpinan dan komitmen untuk sistem

Kepemimpinan &
5.1 komitmen
manajemen mutu

5.1.2 Fokus Pelanggan

5.2.1 Penetapan Kebijakan Mutu

5.2 Kebijakan Mutu
5.2.2 Persyaratan Kebijakan Mutu

Peran Organisasi, tanggung

5.3 jawab & wewenang

13
 3/23/2017

5.1 Kepemimpinan dan komitmen

5.1.1 Kepemimpinan dan komitmen untuk SMM

Manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan & komitmen thd SMM :

a) mengambil akuntabilitas efektivitas SMM;

b) memastikan bahwa tujuan kebijakan mutu dan Sasaran mutu yang

ditetapkan utk SMM dan kompatibel dengan arah strategis dan konteks

c) memastikan bahwa kebijakan mutu dikomunikasikan, dipahami &

diterapkan

d) memastikan integrasi persyaratan SMM dalam proses bisnis

e) mempromosikan kesadaran pendekatan proses;

f) memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan SMM tersedia;

5.1 Kepemimpinan dan komitmen

5.1.1 Kepemimpinan dan komitmen untuk SMM
Manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan & komitmen thd SMM :
...
g) mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif & sesuai
dengan persyaratan SMM;

h) memastikan bahwa SMM mencapai hasil yang dimaksudkan;

i) terlibat, mengarahkan dan mendukung karyawan untuk berkontribusi

pada keefektifan SMM;

j) mempromosikan perbaikan berkelanjutan;

k) mendukung peran manajemen yang relevan l untuk menunjukkan

kepemimpinan mereka yang berlaku untuk bidang tanggung jawab mereka.

14
 3/23/2017

5.1 Kepemimpinan dan komitmen

5.1.2 Fokus Pelanggan
Manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan & komitmen terhadap
fokus pelanggan dengan memastikan :

a) persyaratan pelanggan, persyaratan hukum & peraturan yang berlaku

ditentukan dan dipenuhi;

b) resiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan

jasa dan kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan
& ditangani;

c) fokus secara konsisten memberikan produk dan layanan yang memenuhi

kebutuhan pelanggan dan hukum yang berlaku dan persyaratan peraturan
dipertahankan;

d) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan tetap terjaga.

5.1 Kepemimpinan dan komitmen

5.2 Kebijakan Mutu
5.2.1 M anajemen puncak menetapkan, review & menjaga kebijakan mutu :

a) sesuai dengan tujuan & konteks organisasi;

b) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan & meninjau sasaran mutu

c) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku

d) mencakup komitmen untuk perbaikan berkesinambungan dari SMM

5.2.2 Kebijakan mutu harus:

a) tersedia sebagai informasi terdokumentasi

b) dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam organisasi

c) tersedia untuk pihak yang berkepentingan terkait, yang sesuai.

15
 3/23/2017

5.1 Kepemimpinan dan komitmen

5.3 Peran Organisasi, tanggung jawab & wewenang
Pimpinan puncak memastikan bahwa tanggung jawab, wewenang untuk
peran relevan ditugaskan, dikomunikasikan & dipahami dalam organisasi.

Pimpinan puncak menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk:

a) memastikan SMM sesuai dgn persyaratan Standar Internasional ini;

b) memastikan proses yang memberikan output yang dimaksudkan;

c) melaporkan kinerja SMM, sbg peluang perbaikan dan perlunya perubahan

atau inovasi, dan terutama untuk melapor kepada manajemen puncak;

d) memastikan promosi fokus pelanggan di seluruh organisasi;

e) memastikan bahwa integritas SMM dipelihara ketika perubahan pada SMM

direncanakan dan diimplementasikan.

Utk 6.1.1
4.1
4.2 6.1.1 Penentuan resiko & peluang
Tindakan untuk mengatasi
6.1 resiko dan peluang 6.1.2 Mengatasi resiko & peluang

Utk 6.1.2
4.4

Sasaran mutu dan 6.2.1 Penetapan sasaran mutu

6.2 perencanaan pencapainya
6.2.2 Perencanaan rencana pencapaian

6.3 Perencanaan perubahan

16
 3/23/2017

6. Perencanaan untuk sistem manajemen mutu

6.1 Tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang

6.1.1 Ketika merencanakan untuk SMM, organisasi harus

mempertimbangkan isu-isu dimaksud dalam 4.1 &
persyaratan sebagaimana dimaksud dalam 4.2 dan
menentukan resiko dan peluang yang perlu ditujukan kepada:

a) memberikan jaminan bahwa SMM dapat mencapai hasil-hasil

yang diinginkan;

b) mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak diinginkan;

c) mencapai perbaikan berkelanjutan.

6. Perencanaan untuk sistem manajemen mutu

6.1 Tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang
6.1.2 Merencanakan:

a) tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang;

b) Serta Bagaimana:

1) mengintegrasikan & menerapkan tindakan ke dalam proses SMM

(lihat 4.4);

2) mengevaluasi efektivitas tindakan ini.

Tindakan yang diambil untuk mengatasi resiko & peluang harus

proporsional dengan dampak potensial pada kesesuaian produk & jasa.
CATATAN Pilihan untuk mengatasi resiko dan peluang dapat mencakup:
menghindari resiko, mengambil resiko untuk mengejar kesempatan, menghilangkan sumber resiko,
mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi resiko, atau mempertahankan resiko dengan
keputusan.

17
 3/23/2017

Mengatasi Resiko & Peluang

4.1
Paham Org &
Konteks

6.1
Mengatasi 4.4
Resiko& Peluang SMM &
Proses2nya

4.2
Paham
Kebutuhan Pihak
berkepentingan

Mempertimbangkan Mengintegrasikan dlm SMM

6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk

mencapainya
6.2.1 Menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkat & proses.
Sasaran mutu harus:

a) konsisten dengan kebijakan mutu,

b) dapat diukur;

c) mempertimbangkan persyaratan yang berlaku;

d) relevan dengan kesesuaian produk dan jasa & peningkatan kepuasan

pelanggan;

e) menjadi dipantau;

f) menjadi dikomunikasikan;

g) diperbarui sesuai. Organisasi harus menyimpan informasi

didokumentasikan pada sasaran mutu.

18
 3/23/2017

6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk

mencapainya

6.2.2 Perencanaan mencapai Sasaran Mutu, harus

menetapkan:
a) apa yang akan dilakukan;

b) sumber daya apa yang akan dibutuhkan;

c) yang akan bertanggung jawab;

d) Kapan akan selesai;

e) bagaimana hasilnya akan dievaluasi.

6.3 Perencanaan perubahan

p erubahan pada sistem manajemen mutu (lihat 4.4) harus

dilakukan secara terencana dan sistematis.

Organisasi harus mempertimbangkan:

a) tujuan perubahan dan setiap konsekuensi potensial;
b) integritas sistem manajemen mutu;
c) ketersediaan sumber daya;
d) alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang.

19
 3/23/2017

7.1.1 Umum

7.1 Sumber Daya 7.1.2 Orang

7.1.3 Infrastruktur

7.1.4 Lingkungan utk Operasi Proses

7.1.5 Pemantauan dan sumber daya mengukur

7.2 Kompetensi 7.1.6 Pengetahuan Organisasi

7.3 Kesadaran

7.4 Komunikasi

7.5.1 Umum

Informasi
7.5 7.5.2 Membuat dan memperbarui
Terdokumentasi
7.5.3 Pengendalian Informasi Terdokumentasi

7.1 Sumber Daya

7.1.1 Umum

Menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan

untuk pembentukan, pelaksanaan, pemeliharaan dan perbaikan
berkesinambungan dari SMM.

Dengan mempertimbangkan:

a) kemampuan, dan kendala, sumber daya yang ada internal,

b) apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.

20
 3/23/2017

7.1 Sumber Daya

7.1.2 Orang

Untuk memastikan bahwa organisasi secara konsisten dapat

memenuhi kebutuhan pelanggan dan berlaku persyaratan hukum

dan peraturan, organisasi harus memberikan orang-orang yang

diperlukan untuk operasi yang efektif dari sistem manajemen

mutu, termasuk proses yang diperlukan.

7.1 Sumber Daya

7.1.3 Infrastruktur

Menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur untuk

operasi proses untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.

CATATAN : Infrastruktur dapat mencakup:

a) bangunan dan utilitas terkait;
b) peralatan termasuk perangkat keras & perangkat lunak;
c) transportasi;
d) teknologi informasi dan komunikasi.

21
 3/23/2017

7.1 Sumber Daya

7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses

Menetapkan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang

diperlukan untuk operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian

produk dan jasa.

CATATAN : Lingkungan untuk operasi proses dapat mencakup fisik,

sosial, psikologis, lingkungan dan faktor lainnya (seperti suhu,
kelembaban, ergonomi dan kebersihan).

7.1 Sumber Daya

7.1.5 Sumber daya Pemantauan dan Pengukuran (1/3)

Menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk memastikan

pemantauan valid dan reliabel dan hasil pengukuran.

Memastikan bahwa sumber daya yang disediakan:

a) cocok untuk jenis tertentu kegiatan pemantauan & pengukuran
yang dilakukan;
b) dipelihara untuk memastikan mereka terus untuk tujuan
mereka.

Menyimpan informasi didokumentasikan sebagai bukti

kesesuaian untuk tujuan pemantauan dan pengukuran sumber
daya.

22
 3/23/2017

7.1 Sumber Daya

7.1.5 Sumber daya Pemantauan dan Pengukuran (2/3)
Saat ketertelusuran pengukuran merupakan : persyaratan undang-
undang atau peraturan; pelanggan atau harapan pihak yg
berkepentingan yang relevan; atau dianggap oleh organisasi untuk
menjadi bagian penting dari memberikan kepercayaan terhadap
keabsahan hasil pengukuran; maka alat ukur :
- Diverifikasi atau dikalibrasi pada selang waktu tertentu atau sebelum
digunakan terhadap standar pengukuran yang mengacu ke standar
pengukuran internasional atau nasional.
Dimana standar tersebut tidak ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi
atau verifikasi harus disimpan sebagai informasi didokumentasikan

- Diidentifikasi untuk menentukan status kalibrasi mereka;

- Dijaga dari penyesuaian, kerusakan atau kerusakan yang akan

membatalkan status kalibrasi dan hasil pengukuran berikutnya.

7.1 Sumber Daya

7.1.5 Sumber daya Pemantauan dan Pengukuran (3/3)

M enentukan apakah keabsahan hasil pengukuran sebelumnya

telah terpengaruh ketika instrumen ditemukan rusak saat

verifikasi yang direncanakan atau kalibrasi, atau selama

penggunaannya, dan mengambil tindakan korektif yang tepat

yang diperlukan.

23
 3/23/2017

7.2 Kompetensi
Keharusan:
a) menentukan kompetensi yang diperlukan orang yang melakukan
pekerjaan di bawah kendalinya yang mempengaruhi kinerja
kualitas;

b) memastikan bahwa orang-orang ini yang kompeten atas dasar

pendidikan, pelatihan, atau pengalaman;

c) Jika berlaku, mengambil tindakan untuk memperoleh

kompetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas tindakan
yang diambil;

d) menyimpan informasi didokumentasikan sebagaimana

mestinya sebagai bukti kompetensi.

7.3 Kesadaran

Orang yang melakukan pekerjaan di bawah kendali organisasi

harus menyadari:

a) kebijakan mutu;

b) sasaran mutu yang relevan;

c) kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem manajemen

mutu, termasuk manfaat dari peningkatan kualitas kinerja;

d) implikasi dari tidak sesuai dengan persyaratan sistem

manajemen mutu.

24
 3/23/2017

7.4 Komunikasi

M enetapkan komunikasi internal dan eksternal yang relevan

dengan sistem manajemen mutu termasuk:

a) pada apa yang akan berkomunikasi;

b) ketika berkomunikasi;

c) dengan siapa berkomunikasi;

d) bagaimana berkomunikasi.

7.5 Informasi Terdokumentasi

7.5.1 Umum

Sistem manajemen mutu organisasi harus mencakup

a) informasi yang diperlukan oleh standar ini
didokumentasikan;

b) mendokumentasikan informasi ditentukan oleh organisasi

sebagai diperlukan untuk efektivitas sistem manajemen mutu.

CATATAN Sejauh informasi terdokumentasi SMM dapat berbeda dari satu organisasi yang lain karena:
a) ukuran organisasi dan jenisnya kegiatan, proses, produk dan jasa;
b) kompleksitas proses dan interaksinya;
c) kompetensi orang.

25
 3/23/2017

7.5 Informasi Terdokumentasi

7.5.2 Membuat dan memperbarui

Pembuatan dan pembaharuan informasi didokumentasikan

dipastikan sesuai:
a) identifikasi dan keterangan (misalnya judul, tanggal,
penulis, atau nomor referensi);

b) Format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafis)

dan media (misalnya kertas, elektronik);

c) dan persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupan.

7.5 Informasi Terdokumentasi

7.5.3 Pengendalian Informasi didokumentasikan
7.5.3.1 Informasi terdokumentasi diperlukan oleh SMM & standar ini harus
dikendalikan untuk memastikan:
a) Informasi tsb tersedia & cocok untuk digunakan, di mana & kapan diperlukan;
b) Informasi terlindungi (misal dari hilangnya kerahasiaan, penggunaan yang
tidak benar, atau kehilangan integritas).

7.5.3.2 Pengendalian informasi terdokumentasi memperhatikan hal berikut:

a) distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;
b) penyimpanan dan pengawetan, termasuk pelestarian keterbacaan;
c) pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi);
d) retensi & disposisi.
Informasi terdokumentasi dari eksternal ditentukan oleh organisasi yang akan
diperlukan untuk perencanaan dan operasi SMM yg sesuai harus diidentifikasi,
dan dikendalikan.

26
 3/23/2017

Perencanaan &
8.1 Pengendalian Operasional

8.2.1 Komunikasi Pelanggan

8.2.2 Penetapan persyaratan yang berkaitan
dengan produk dan layanan
Penentuan Persyaratan
8.2 Produk & Jasa 8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan
produk dan jasa

8.3.1 Umum
8.3.2 Desain dan perencanaan pengembangan
8.3.3 Input Desain dan pengembangan
Desain & Pengembangan 8.3.4 Pengendalian Desain dan pengembangan
8.3 Produk & Jasa 8.3.5 Output desain dan pengembangan
8.3.6 Perubahan Desain dan pengembangan

8.4.1 Umum
Pengendalian Produk & 8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian penyediaan
8.4 Layanan Eksternal yg eksternal
Disediakan 8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal

8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Produksi & Penyediaan 8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur

8.5 Jasa 8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia
eksternal

8.5.4 Preservation

8.5.5 Kegiatan Pasca-Serah Terima

8.5.6 Pengendalian perubahan

8.5.6 Pelepasan produk dan jasa

8.6 Pelepasan Produk & Jasa

Pengendalian
8.7 Ketidaksesuaian Output
Proses: Produk & Jasa

27
 3/23/2017

8.1 Perencanaan dan Pengendalian operasional (1/2)

Merencanakan, melaksanakan dan mengendalikan proses, yang dituangkan

dalam 4.4, diperlukan untuk memenuhi persyaratan untuk penyediaan produk

dan layanan dan untuk melaksanakan tindakan yang ditentukan dalam 6.1. :

a) menentukan persyaratan untuk produk & jasa;

b) menetapkan kriteria untuk proses dan untuk penerimaan produk & jasa;
c) menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian
dengan produk dan layanan persyaratan;

d) menerapkan kendali proses sesuai dengan kriteria;

e) menyimpan informasi didokumentasikan sejauh yang diperlukan untuk

memiliki keyakinan bahwa proses telah dilakukan seperti yg direncanakan dan

untuk menunjukkan kesesuaian produk & jasa dengan persyaratan.

8.1 Perencanaan dan Pengendalian operasional (2/2)

Output dari perencanaan ini harus cocok untuk operasional

organisasi.

Mengendalikan perubahan yang direncanakan dan meninjau

konsekuensi dari perubahan yang tidak diinginkan, mengambil

tindakan untuk mengurangi efek samping, yang diperlukan.

Memastikan bahwa proses outsourcing dikendalikan sesuai dengan

8.4.

28
 3/23/2017

8.2 Penentuan persyaratan untuk produk dan jasa

8.2.1 Komunikasi Pelanggan
Menetapkan proses untuk berkomunikasi dgn pelanggan sehubungan
dengan:

a) informasi yang berkaitan dengan produk dan jasa;

b) pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk

perubahan;

c) memperoleh pandangan pelanggan dan persepsi, termasuk keluhan

pelanggan;

d) penanganan atau perawatan milik pelanggan, jika berlaku;

e) persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi, bila relevan.

8.2 Penentuan persyaratan untuk produk dan jasa

8.2.2 Penetapan persyaratan yang berkaitan
dengan produk & Jasa
Menetapkan, menerapkan dan memelihara proses untuk
menentukan persyaratan bagi produk & jasa yang akan
ditawarkan kepada pelanggan potensial, dengan memastikan :

a) produk dan persyaratan jasa (termasuk yang dianggap perlu

oleh organisasi), dan persyaratan hukum dan peraturan yang
berlaku, didefinisikan;

b) memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang

ditentukan dan memperkuat klaim untuk produk dan jasa yang
ditawarkan.

29
 3/23/2017

8.2 Penentuan persyaratan untuk produk dan jasa

8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan
produk dan jasa
Meninjau, sebagaimana berlaku:
a) persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk
persyaratan untuk pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman;
b) persyaratan tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi yang
diperlukan untuk pelanggan tertentu atau tujuan penggunaan, ketika
diketahui;
c) persyaratan hukum dan peraturan tambahan yang berlaku untuk
produk & jasa;
d) kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan
sebelumnya.

8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa

8.3.1 Umum

Dimana persyaratan rinci tentang produk dan jasa yang belum

ditetapkan atau tidak didefinisikan oleh pelanggan atau dengan

pihak lain yang berkepentingan, sehingga mereka cukup untuk

produksi atau penyediaan jasa berikutnya, maka organisasi harus

menetapkan, menerapkan dan memelihara proses desain dan

pengembangan.

30
 3/23/2017

8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa

8.3.2 Desain dan perencanaan pengembangan
Dalam menentukan tahap dan kontrol untuk Desain &
pengembangan [D&P] mempertimbangkan:
a) sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan D&P ;
b) persyaratan yang menentukan tahapan proses tertentu, termasuk review
D&P yang sesuai;
c) desain yang dibutuhkan dan verifikasi pengembangan dan validasi;
d) tanggung jawab dan wewenang yang terlibat dalam proses D&P.
e) kebutuhan untuk mengontrol antarmuka antara individu dan pihak yang
terlibat dalam proses D&P.
f) kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan kelompok pengguna dalam
proses D&P.
g) informasi yang didokumentasikan diperlukan untuk mengkonfirmasi bahwa
persyaratan D&P telah dipenuhi.

8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa

8.3.3 Input Desain dan pengembangan (1 /2)
Menetapkan:

a) persyaratan utama untuk jenis tertentu produk dan jasa yang dirancang
dan dikembangkan, termasuk, sebagai persyaratan yang berlaku,
fungsional dan kinerja;

b) persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;

c) standar atau kode etik bahwa organisasi telah berkomitmen untuk

melaksanakan;

d) membutuhkan sumber daya internal dan eksternal untuk D&P produk

dan jasa;

e) konsekuensi potensial dari kegagalan karena sifat dari produk dan jasa;

31
 3/23/2017

8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa

8.3.3 Input Desain dan pengembangan (2 / 2)

Menetapkan:
f) tingkat kontrol yang diharapkan dari D&P proses oleh pelanggan
dan pihak-pihak terkait lainnya.

Input harus memadai untuk keperluan D&P , lengkap, dan jelas.

Konflik antara input harus diselesaikan.

8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa

8.3.4 Pengendalian Desain dan pengembangan
Pengendalian diterapkan pada proses D&P harus memastikan :
a) hasil yang akan dicapai oleh kegiatan D&P didefinisikan dengan
jelas;

b) Review D&P dilaksanakan seperti yang direncanakan;

c) verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa output D&P telah

memenuhi desain dan masukan pengembangan persyaratan;

d) validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan jasa

yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang
ditentukan atau penggunaan yang dimaksudkan (bila diketahui).

32
 3/23/2017

8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa

8.3.5 Output desain dan pengembangan
Memastikan bahwa output D&P:
a) memenuhi persyaratan masukan untuk D&P
b) yang memadai untuk proses selanjutnya untuk penyediaan
produk dan jasa;
c) memasukkan atau pemantauan referensi dan pengukuran
persyaratan, dan kriteria penerimaan, sebagaimana berlaku;
d) memastikan produk yang akan diproduksi, atau layanan yang
akan diberikan, cocok untuk tujuan yang dimaksudkan dan
penggunaan yang aman dan tepat.
Organisasi menyimpan informasi didokumentasikan
dihasilkan dari proses D&P.

8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa

8.3.6 Perubahan Desain dan pengembangan

Meninjau, mengontrol dan mengidentifikasi perubahan yang

dibuat untuk merancang input dan output desain selama desain
dan pengembangan produk dan jasa atau selanjutnya, sampai-
sampai tidak ada dampak buruk pada kesesuaian dengan
persyaratan.

Informasi yang didokumentasikan pada D&P harus

dipertahankan.

33
 3/23/2017

8.4 Pengendalian produk dan layanan eksternal yang

disediakan
8.4.1 Umum (1/2)
Memastikan bahwa proses eksternal disediakan, produk dan jasa
sesuai dengan persyaratan yang ditentukan.
Menerapkan persyaratan yang ditentukan untuk kontrol produk dan
jasa ketika eksternal disediakan:
a) produk dan jasa yang disediakan oleh penyedia eksternal untuk
dimasukkan ke dalam produk dan jasa organisasi sendiri;
b) produk dan jasa yang diberikan langsung kepada pelanggan oleh
penyedia eksternal atas nama organisasi;
c) proses atau bagian dari suatu proses yang disediakan oleh penyedia
eksternal sebagai akibat dari keputusan oleh organisasi untuk
melakukan outsourcing proses atau fungsi.

8.4 Pengendalian produk dan layanan eksternal yang

disediakan
8.4.1 Umum (1/2)

Menetapkan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi,

monitoring kinerja dan evaluasi ulang penyedia eksternal
berdasarkan kemampuan mereka untuk menyediakan proses atau
produk dan jasa sesuai dengan persyaratan yang ditentukan.

Menyimpan informasi didokumentasikan sesuai hasil evaluasi,

pemantauan kinerja dan re-evaluasi dari penyedia eksternal.

34
 3/23/2017

8.4 Pengendalian produk dan layanan eksternal yang

disediakan
8.4.2 Jenis & tingkat pengendalian penyediaan eksternal ( 1/ 2)

Dalam menentukan jenis dan tingkat kontrol yang akan diterapkan

pada penyediaan proses, produk dan jasa eksternal,
mempertimbangkan:

a) dampak potensial dari proses eksternal disediakan, produk & jasa

pada kemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi
kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang
berlaku;

b) efektivitas dirasakan kontrol yang diterapkan oleh penyedia

eksternal.

8.4 Pengendalian produk dan layanan eksternal yang

disediakan
8.4.2 Jenis & tingkat pengendalian penyediaan eksternal ( 2/2)

Menetapkan dan melaksanakan verifikasi atau kegiatan lainnya yang

diperlukan untuk memastikan proses, produk dan jasa eksternal
disediakan tidak mempengaruhi kemampuan organisasi untuk secara
konsisten memberikan sesuai produk dan layanan kepada pelanggan.

Proses atau fungsi organisasi yang telah diserahkan kepada penyedia

eksternal tetap dalam lingkup sistem manajemen mutu organisasi; sesuai
dengan lingkup tersebut, organisasi harus mempertimbangkan a) dan b)
di atas dan menentukan pengendalian tersebut ditujukan pada
penerapan baik kepada penyedia eksternal dan ditujukan pada keluaran
proses yang dihasilkan.

35
 3/23/2017

8.4 Pengendalian produk dan layanan eksternal yang

disediakan
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
Berkomunikasi dengan penyedia eksternal persyaratan yang berlaku sbb:
a) produk dan layanan yang akan diberikan atau proses yang akan dilakukan
atas nama organisasi;
b) persetujuan atau pelepasan produk & jasa, metode, proses atau peralatan;
c) kompetensi personel, termasuk kualifikasi yang diperlukan;
d) interaksi mereka dengan sistem manajemen mutu organisasi;
e) pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal untuk diterapkan
oleh organisasi;
f) kegiatan verifikasi bahwa organisasi, atau pelanggan, bermaksud untuk
tampil di tempat penyedia eksternal.

Memastikan kecukupan persyaratan yang ditetapkan sebelum

dikomunikasikan ke penyedia eksternal.

8.5 Produksi dan penyediaan jasa

8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa (1/2)
Menerapkan kondisi untuk produksi & penyediaan jasa, termasuk pengiriman
dan kegiatan pasca pengiriman dikendalikan. Kondisi terkendali mencakup :
a) ketersediaan informasi terdokumentasi yang mendefinisikan
karakteristik produk & jasa;
b) ketersediaan informasi yang didokumentasikan yang mendefinisikan
kegiatan yang akan dilakukan dan hasil yang ingin dicapai;
c) kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahap yang sesuai untuk
memverifikasi bahwa kriteria untuk mengendalikan proses dan output
proses, dan kriteria penerimaan produk dan jasa, telah dipenuhi.
d) penggunaan, dan pengendalian infrastruktur yang sesuai & lingkungan
proses;
e) ketersediaan dan penggunaan pemantauan yang sesuai dan sumber daya
pengukuran;

36
 3/23/2017

8.5 Produksi dan penyediaan jasa

8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa (2/2)

Kondisi terkendali mencakup :

---

f) kompetensi dan, di mana berlaku, kualifikasi yang dibutuhkan orang;

g) validasi, dan validasi ulang secara periodik, kemampuan untuk mencapai

direncanakan untuk produksi dan penyediaan jasa, apabila keluaran yang
dihasilkan tidak dapat memantau atau pengukuran;

h) pelaksanaan pelepasan produk dan jasa, pengiriman dan pasca-

pengiriman.

8.5 Produksi dan penyediaan jasa

8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur

Bila diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa,

organisasi harus menggunakan cara yang tepat untuk
mengidentifikasi output proses.

Mengidentifikasi status output proses dengan persyaratan

pengukuran hormat seluruh produksi dan penyediaan jasa. Apabila
mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan
output proses yang unik, dan menyimpan informasi apapun
didokumentasikan diperlukan untuk mempertahankan

37
 3/23/2017

8.5 Produksi dan penyediaan jasa

8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
Berhati-hati dengan properti milik pelanggan, selama dalam
pengendalian organisasi atau digunakan oleh organisasi.

Mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga properti

yang disediakan oleh pihak pelanggan atau penyedia eksternal untuk
digunakan dalam penyediaan produk & jasa

Ketika milik pelanggan atau eksternal penyedia yang salah

digunakan, hilang, ditemukan tidak sesuai untuk digunakan,
organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan

CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup material, komponen, peralatan dan perlengkapan,
kekayaan intelektual dan data pribadi.

8.5 Produksi dan penyediaan jasa

8.5.4 Preservasi
Memastikan preservasi hasil proses selama produksi sejauh yang
diperlukan untuk menjaga kesesuaian dengan persyaratan.

8.5.5 Kegiatan Pasca-Serah Terima

Memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman produk
dan jasa. Dalam menentukan tingkat kegiatan pasca pengiriman
yang diperlukan, mempertimbangkan:
a) resiko yang terkait dengan produk dan jasa
b) sifat, penggunaan dan usia pakai yang dimaksud dari produk &
jasa
c) umpan balik pelanggan;
d) hukum dan ketentuan yang berlaku.

38
 3/23/2017

8.5 Produksi dan penyediaan jasa

8.5.6 Pengendalian perubahan

Meninjau dan mengontrol perubahan tidak terencanakan yang

penting untuk penyediaan produksi atau layanan sejauh yang

diperlukan untuk memastikan terus sesuai dengan persyaratan yang

ditentukan.

Menyimpan informasi didokumentasikan yg menggambarkan hasil

penelaahan terhadap perubahan, personil otorisasi perubahan, dan

setiap tindakan yang diperlukan.

8.6 Pelepasan produk dan jasa

Menerapkan pengaturan yang direncanakan pada tahap yang
sesuai untuk memastikan bahwa produk dan layanan persyaratan
telah dipenuhi.
Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus disimpan.
Pelepasan produk dan layanan kepada pelanggan tidak akan
melanjutkan sampai pengaturan yang direncanakan untuk
verifikasi yang sesuai yang telah diselesaikan, kecuali dinyatakan
disetujui oleh otoritas yang relevan dan, sebagaimana berlaku,
oleh pelanggan.
Informasi terdokumentasi memberikan ketertelusuran ke orang
yang berwenang melepas produk & jasa untuk pengiriman ke
pelanggan.

39
 3/23/2017

8.7 P engendalian Ketidaksesuaian output proses, produk & jasa

Memastikan output proses, produk dan jasa yang tidak sesuai dengan
persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang
tidak disengaja atau pengiriman.

Mengambil tindakan korektif yang tepat berdasarkan sifat ketidaksesuaian

dan dampaknya terhadap kesesuaian produk dan jasa. Hal ini berlaku juga
untuk produk dan jasa yang tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman produk
atau selama penyediaan layanan.

Menghadapi ketidaksesuaian output proses, produk dan jasa dalam satu

atau lebih dari cara berikut:
a) koreksi;
b) segregasi, penahanan, kembali atau penangguhan penyediaan produk &
jasa;

8.7 P engendalian Ketidaksesuaian output proses, produk & jasa

Menghadapi ketidaksesuaian output proses, produk dan jasa dalam satu
atau lebih dari cara berikut:
---
c) menginformasikan pelanggan;
d) memperoleh otorisasi untuk:.
- Menggunakan "apa adanya";
- Rilis, kelanjutan atau ketentuan ulang produk dan jasa;
- Penerimaan di bawah konsesi.
Dimana output proses, produk dan jasa yang tidak sesuai dikoreksi,
kesesuaian dengan persyaratan harus diverifikasi.

Menyimpan informasi didokumentasikan atas upaya penyelesaian

output proses, produk dan jasa tidak sesuai, termasuk pada setiap konsesi
yang diperoleh dan pada orang atau otoritas yang membuat keputusan
tentang berurusan dengan ketidaksesuaian.

40
 3/23/2017

9.1.1 Umum
Pemantauan, pengukuran,
9.1 analisa & evaluasi 9.1.2 Kepuasan Pelanggan

9.1.3 Analisis & Evaluasi

9.2.1 Pelaksanaan AI
9.2 Audit Internal
9.2.2 Pelaksanaan AI

9.3.1 Perencanaan Tinjauan Manajemen

9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.2 Output Tinjauan Manajemen

9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis & evaluasi

9.1.1 Umum
Menetapkan:
a) apa yang perlu dipantau dan diukur;
b) metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi,
sebagaimana berlaku, untuk memastikan hasil yang valid;
c) ketika pemantauan dan pengukuran harus dilakukan;
d) ketika hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianalisa & dievaluasi.

Memastikan bahwa kegiatan pemantauan dan pengukuran dilaksanakan

sesuai dengan persyaratan yang ditentukan dan harus menyimpan
informasi didokumentasikan sebagai bukti hasil.

Mengevaluasi kinerja kualitas dan efektivitas SMM.

41
 3/23/2017

9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis & evaluasi

9.1.2 Kepuasan pelanggan
Memantau persepsi pelanggan sejauh mana persyaratan telah dipenuhi.

Keharusan untuk memperoleh informasi yang berkaitan dengan pandangan

pelanggan, dan opini tentang organisasi dan produk dan layanan.

Metode untuk memperoleh dan menggunakan informasi ini harus ditentukan.

CATATAN: Informasi yang berkaitan dengan pandangan pelanggan dapat mencakup:

kepuasan pelanggan atau pendapat survei,
data pelanggan pada produk yang dikirim atau kualitas layanan,
analisis pangsa pasar,
pujian,
klaim garansi dan laporan agen.

9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis & evaluasi

9.1.3 Analisis dan evaluasi
Menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang sesuai yang dihasilkan
dari pemantauan, pengukuran dan sumber-sumber lain.
Output dari analisis dan evaluasi akan digunakan untuk:
a) menunjukkan kesesuaian produk dan jasa dengan persyaratan;
b) menilai dan meningkatkan kepuasan pelanggan;
c) memastikan kesesuaian dan efektivitas SMM;
d) menunjukkan bahwa perencanaan telah berhasil dilaksanakan;
e) menilai kinerja proses;
f) menilai kinerja penyedia eksternal;
g) menentukan kebutuhan atau kesempatan untuk perbaikan dalam SMM.

Hasil analisis dan evaluasi juga harus digunakan untuk memberikan masukan
kepada tinjauan manajemen.

42
 3/23/2017

9.2 Audit internal

9.2.1 Melakukan Audit Internal (AI) pada selang waktu terencana untuk
memberikan informasi apakah SMM;
a) sesuai dengan:
1) persyaratan organisasi sendiri untuk SMM;
2) persyaratan Standar Internasional ini;
b) secara efektif diimplementasikan dan dipelihara.

9.2.2 Keharusan :
a) Merencanakan, menetapkan, menerapkan & memelihara program AI
termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan
dan pelaporan, dgn mempertimbangkan:
Sasaran mutu, pentingnya proses yg bersangkutan, umpan balik
pelanggan, perubahan yg berdampak pada organisasi, & hasil AI
sebelumnya;

9.2 Audit internal

9.2.2 Keharusan :
....
b) mendefinisikan kriteria AI dan lingkup untuk setiap AI;
c) pilih auditor dan pelaksanaan AI untuk menjamin objektivitas &
ketidakberpihakan proses AI;
d) memastikan bahwa hasil AI tersebut dilaporkan kepada manajemen yg
relevan;
e) mengambil koreksi yang diperlukan dan tindakan korektif tanpa ditunda;
f) menyimpan informasi didokumentasikan sebagai bukti pelaksanaan
program AI & hasil audit.

CATATAN Lihat ISO 19011 untuk panduan.

43
 3/23/2017

9.3 Tinjauan Manajemen

(1 / 2)

9.3.1 Manajemen puncak [MP] meninjau SMM i, pada selang waktu

terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas.

Tinjauan manajemen [TM] direncanakan & dilaksanakan - mempertimbangkan:

a) status tindakan dari TM sebelumnya;
b) perubahan dalam isu-isu eksternal dan internal yang relevan dengan SMM
termasuk arah strategis;
c) informasi tentang kinerja kualitas, termasuk tren dan indikator untuk:
1) ketidaksesuaian dan tindakan korektif;
2) pemantauan dan pengukuran hasil;
3) hasil audit;
4) kepuasan pelanggan;
5) isu tentang penyedia eksternal & pihak lain yg relevan & berkepentingan

9.3 Tinjauan Manajemen

(2 / 2)

c) informasi tentang kinerja kualitas, termasuk tren dan indikator untuk:

...
6) kecukupan sumber daya yang dibutuhkan untuk menjaga SMMyang
efektif;
7) kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;

d) efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi resiko dan peluang (lihat
pasal 6.1);

e) peluang baru yang potensial untuk perbaikan terus-menerus.

44
 3/23/2017

9.3 Tinjauan Manajemen

9.3.2 K eluaran dari tinjauan manajemen mencakup keputusan dan

tindakan yang berkaitan dengan:

a) peluang perbaikan berkelanjutan;

b) kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk
kebutuhan sumber daya.

Menyimpan informasi didokumentasikan sebagai bukti hasil tinjauan

manajemen.

Perencanaan RTM
Rapat tinjauan mananajemen harus dilaksanakan secara Periodik, dengan bebarapa bahasan :
a) status tindakan dari TM sebelumnya;
b) perubahan dlm isu eksternal dan internal yang relevan dgn SMM termasuk arah strategis;
c) informasi tentang kinerja kualitas, termasuk tren dan indikator :
1) ketidaksesuaian dan tindakan korektif;
2) pemantauan dan pengukuran hasil;
3) hasil audit;
4) kepuasan pelanggan;
5) isu tentang penyedia eksternal & pihak lain yg relevan & berkepentingan
6) kecukupan sumber daya yang dibutuhkan untuk menjaga SMMyang efektif;
7) kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;

d) efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi resiko dan peluang (lihat pasal 6.1);
e) peluang baru yang potensial untuk perbaikan terus-menerus.

Bagaimana strategi anda dalam

merencanakan RTM sehingga seluruh bahasan
dapat dibahas secara efektif & efisien?

45
 3/23/2017

Perencanaan RTM
Rapat tinjauan mananajemen Direncanakan secara Periodik,

Pokok Bahasan Periode Penggagas Anggota Rekaman

C2. Pemantauan sasaran Bulanan Sekretariat Seluruh divisi Laporan pencapaian

mutu sasaran mutu
C1. ketidaksesuaian & Bulanan Sekretariat Seluruh divisi Laporan pencapaian
tindakan korektif sasaran mutu
d) efektivitas tindakan Bulanan Sekretariat Seluruh divisi
mengatasi resiko - peluang
e) peluang baru yg Bulanan Sekretariat Seluruh divisi
potensial utk perbaikan
terus-menerus.
c.3) hasil audit; Semester Sekretariat Seluruh divisi Laporan audit

C1. ketidaksesuaian & Semester Sekretariat Seluruh divisi Laporan perbaikan &
tindakan korektif preventif
4) kepuasan pelanggan; Semester Pemasaran Seluruh divisi Laporan survey

10.1 Umum

Ketidaksesuaian & tindakan 10.2.1 Reaksi thd KTS

10.2 korektif
10.2.2 Menyimpan informasi didokumentasi

10.3 Perbaikan Berkelanjutan

46
 3/23/2017

10.1 Umum

Menetapkan dan pilih peluang untuk perbaikan dan melaksanakan

tindakan yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan

meningkatkan kepuasan pelanggan.

Hal ini harus mencakup, bila sesuai:

a) memperbaiki proses untuk mencegah ketidaksesuaian;

b) memperbaiki produk dan layanan untuk memenuhi persyaratan yang

dikenal & diperkirakan;

c) memperbaiki hasil SMM.

CATATAN Peningkatan dapat dilakukan secara reaktif (misalnya tindakan korektif), secara bertahap
(misalnya continual improvement), dengan langkah perubahan (misalnya terobosan), kreatif
(misalnya inovasi) atau dengan re-organisasi (misalnya transformasi).

10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif

(1/ 2)

10.2.1 Saat ketidaksesuaian (KTS) terjadi, termasuk dari keluhan, harus:

a) bereaksi terhadap KTS, dan berlaku sebagai berikut:

1) mengambil tindakan untuk mengendalikan & memperbaikinya;

2) berurusan dengan konsekuensi;

b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab dari

KTS, agar tidak terulang atau terjadi di tempat lain, dgan cara:

1) meninjau KTS;

2) menentukan penyebab KTS;

3) menentukan apakah KTS serupa ada, atau berpotensi terjadi;

47
 3/23/2017

10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif

(2 / 2)

10.2.1 Saat ketidaksesuaian (KTS) terjadi, termasuk dari keluhan, harus:

...

c) melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan;

d) meninjau efektivitas tindakan perbaikan yang dilakukan;

e) membuat perubahan pada SMM, jika perlu.

Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek dari KTS yang dihadapi.

10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif

10.2.2 Menyimpan informasi didokumentasikan sebagai bukti:

a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya;

b) hasil dari setiap tindakan korektif.

10.3 Perbaikan berkelanjutan

Terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas SMM

Pertimbangkan output analisis dan evaluasi, & output dari tinjauan

manajemen, untuk mengkonfirmasi apa ada bidang kinerja yang kurang atau

peluang yg ditangani sebagai bagian dari perbaikan berkelanjutan.

Jika berlaku, pilih & pakai alat dan metodologi yg berlaku utk penyelidikan

penyebab penurunan kinerja & untuk mendukung perbaikan berkelanjutan.

48
 3/23/2017

Klarifikasi Struktur,
Terminologi, & Konsep Baru

A.1 Struktur & Terminologi

Struktur pasal & istilah telah berubah untuk memperbaiki

penyelarasan dengan standar sistem manajemen lain.
Konsekuensi perubahan struktur & terminologi tidak perlu di
refleksikan dalam dokumentasi SMM organisasi.

Tidak ada persyaratan untuk struktur dokumentasi SMM organisasi

untuk mencerminkannya dengan standar ini.

Tidak ada persyaratan untuk istilah yang digunakan organisasi untuk

digantikan oleh istilah yang digunakan dalam standar ini untuk
menentukan persyaratan SMM. Organisasi dapat memilih untuk
menggunakan istilah yang sesuai dengan operasi mereka
(misalnya: menggunakan rekaman', 'dokumentasi', 'protokol', dll
daripada "informasi didokumentasikan ', atau' pemasok ','
partner ', penjual dll daripada 'penyedia eksternal')

49
 3/23/2017

A.2 Produk & Jasa

ISO 9001: 2008 menggunakan istilah "produk" untuk mencakup semua

kategori output. Standar ini menggunakan "produk dan jasa". Istilah
"produk dan jasa" mencakup semua kategori output (hardware, jasa,
perangkat lunak dan material yang diproses).

Jasa" dimaksudkan untuk menyoroti perbedaan antara produk dan jasa

dalam penerapan beberapa persyaratan. Karakteristik jasa adalah bahwa
setidaknya sebagian dari output diwujudkan pada antarmuka dengan
pelanggan.
Dalam banyak kasus, istilah "produk" dan "jasa" digunakan bersama.
Kebanyakan output yang organisasi sediakan untuk pelanggan, atau
dipasok kepada mereka oleh penyedia eksternal, mencakup produk &
jasa. Organisasi perlu mempertimbangkan mana, misalnya, produk
nyata yg memiliki keterkaitan dg layanan tidak berwujud atau layanan
tidak berwujud memiliki keterkaitan dg produk nyata yang terkait.

A.3 Konteks Organisasi [1 of 3]

2 dua klausa baru terkait konteks organisasi:

4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan.
Bersama klausa ini memerlukan organisasi untuk menentukan isu-isu
& persyaratan yang dapat berdampak pada perencanaan sistem
manajemen mutu.

Judul pasal 4.1 dan 4.2 memberikan keselarasan dengan standar

sistem manajemen lainnya.
Ke 2 pasal tsb tidak menyiratkan perluasan persyaratan sistem
manajemen mutu di luar Lingkup (Pasal 1) Standar Internasional ini.

50
 3/23/2017

A.3 Konteks Organisasi [2 of 3]

Tidak ada persyaratan dalam standar ini untuk mempertimbangkan
pihak yang berkepentingan yang telah ditentukan oleh organisasi tidak
relevan dengan sistem manajemen mutu.

Demikian pula, tidak ada persyaratan untuk memenuhi persyaratan

tertentu dari pihak yang berkepentingan yang relevan jika organisasi
menganggap bahwa persyaratan tidak relevan.

Menentukan apa yang relevan atau tidak relevan tergantung

pada apakah atau tidak memiliki dampak pada kemampuan
organisasi untuk secara konsisten menyediakan produk dan
layanan yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan hukum
yang berlaku dan persyaratan peraturan atau tujuan
organisasi untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.

A.3 Konteks Organisasi [3 of 3]

Organisasi dapat memutuskan untuk menentukan kebutuhan

tambahan dan harapan yang akan membantu untuk memenuhi

tujuan kualitas.

Hal ini merupakan kebijaksanaan organisasi apakah atau tidak

untuk menerima persyaratan tambahan untuk memuaskan pihak

yang berkepentingan di luar apa yang dibutuhkan oleh Standar

Internasional ini.

51
 3/23/2017

A.4 Pendekatan Berbasis Resiko [ R i s k - bas e d a p p r oa ch ]

Pemahaman akan Konteks [4.1] serta penetapan resiko serta
peluang yang perlu ditangani [6.1].

Salah satu tujuan utama SMM adalah sebagai alat prevensi.

Sehingga tidak ada klausa atau sub klausa Preventive Action.
Konsep ini dinyatakan dengan pendekatan berbasis resiko
untuk merumuskan persyaratan SMM.

Hal ini memudahkan reduksi persyaratan preskriptif serta

menggantikan nya dengan persyaratan berbasis kinerja.

Meski risiko dan peluang harus ditentukan dan ditangani, tidak ada
persyaratan manajemen risiko secara formal maupun proses
manajemen risiko terdokumentasikan.

A.5 Penerapan
Standar ini tidak lagi membuat referensi khusus untuk pengecualian
ketika menentukan penerapan persyaratan untuk SMM organisasi.
Namun, diakui bahwa organisasi mungkin perlu untuk meninjau
penerapan persyaratan karena ukuran organisasi, model manajemen
yang diadopsi, berbagai kegiatan organisasi, & sifat risiko dan peluang
yang ditemui.

Saat persyaratan dapat diterapkan dalam lingkup SMM, organisasi tidak

dapat memutuskan bahwa hal itu tidak berlaku.
Dimana persyaratan tidak dapat diterapkan (misalnya di mana proses
yang relevan tidak dilakukan) organisasi dapat menentukan bahwa
persyaratan tersebut tidak berlaku. Namun, tidak berlakukanya
penerapan tsb dibiarkan shg mengakibatkan kegagalan untuk mencapai
kesesuaian produk dan jasa atau untuk memenuhi tujuan organisasi
untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.

52
 3/23/2017

A.6 Informasi Terdokumentasi [ D o c u m e nt e d i n f o r m at io n ]

Perubahan Istilah :
Adopsi dalam penyelarasan istilah dengan standar sistem manajemen
yang lain.
Prosedur Terdokumentasi dinyatakan dengan
persyaratan Memelihara Informasi Terdokumentasi
[Documented procedures expressed as a requirement to maintain
documented information.]
4.4

Rekaman dinyatakan dengan persyaratan Menyimpan

Informasi Terdokumentasi.
[Records expressed as a requirement to retain documented information.]
4.4, 6.2, 8.5.6, 8.7, 9.2.2, 9.3.1, 10.2.2

A.8 Pengendalian produk dan layanan eksternal yang disediakan

Klausul 8.4 Pengendalian produk dan layanan eksternal diberikan

ditujukan segala bentuk penyediaan eksternal, apakah itu dengan

membeli dari pemasok, melalui pengaturan dengan perusahaan asosiasi,

melalui outsourcing proses dan fungsi organisasi atau dengan cara lain.

Organisasi ini diperlukan untuk mengambil pendekatan berbasis risiko

untuk menentukan jenis dan tingkat kontrol yang tepat untuk penyedia

eksternal tertentu dan produk dan layanan eksternal yang disediakan.

53
 3/23/2017

A.7 Pengetahuan Organisasi

Klausul 7.1.5 Pengetahuan Organisasi membahas kebutuhan untuk
menentukan dan mempertahankan pengetahuan yang diperoleh oleh
organisasi, termasuk dengan personil, untuk memastikan bahwa hal itu
dapat mencapai kesesuaian produk dan jasa. Proses untuk
mempertimbangkan dan mengendalikan masa lalu, yang ada dan
pengetahuan tambahan perlu memperhitungkan konteks organisasi,
termasuk ukuran dan kompleksitas, risiko dan peluang yang dibutuhkan
untuk mengatasi, dan kebutuhan untuk akses pengetahuan.
Keseimbangan antara pengetahuan yang dimiliki oleh orang-orang yang
kompeten dan pengetahuan yang disediakan dengan cara lain adalah
pada kebijaksanaan organisasi, asalkan kesesuaian produk dan jasa
dapat dicapai.

54