BAB. IX .

INTERNASIONAL STANDARD MANAJEMEN MUTU (ISO)

BAB. 9. INTERNASIONAL MANAJEMEN MUTU (ISO)

9.1. PENGENALAN DAN PEMAHAMAN ISO
ISO adalah sebuah kata yang berasal dari Yunani yang berarti sama (Suardi, 2003). Pertama kali ISO didirikan di Jenewa Swis (1947). ISO merupakan singkatan dari International Organization for Standardization. ISO adalah badan standard yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan internasional yang berkaitan dengan perubahan barang dan jasa. ISO dapat disimpulkan sebagai koordinasi standar kerja internasional, publikasi stndar harmonisasi, dan promosi pemakaian standar internasional. Karakteistik Umum Sistem Manajemen Mutu (ISO): 1. Melalui Lima Pendekatan yaitu Transcedent Quality, Product-base Quality, User-base Quality, Manufacturing Based Quality, Dan Value Based Quality. 2. Fokus Pada Konsistensi dari Proses Kerja 3. Berdasarkan pada Pencegahan Kesalahan (Preventive Action) 4. Mencakup elemen-elemen: Tujuan(objective), Pelanggan(customer), Hasil (Output), Peroses-proses (Processes), Masukan (Inputs), Pemasok (Supplier), dan Pengukuran Untuk Umpan Balik dan Umpan Maju (Measurements For Feedback And Fesdforward), SIPOCOM (Supplier, Inputs, Processes, Outputs, Customers, Objectives & Measurements)

 ISO bukanlah singkatan seperti selalu disebutkan oleh banyak orang. Istilah Isoterm dalam ISO berarti suhu yang sama; Isometric berarti dimensi yang sama; dan Isobar berarti tekanan yang sama. Pada intinya, ISO bertujuan untuk mengharmonisasi standar-standar nasional di masing-masing negara menjadi satu standar internaional yang sama. ISO digunakan sebagai : 1. Fondasi dari kegiatan perbaikan yang kontinyu untuk kepuasan pelanggan 2. Sistem dokumentasi yang benar dari perusahaan (Rumah Sakit) 3. Cara yang jelas dan sistematik dari manajemen mutu 4. Mendapatkan stabilitas dan konsistensi dalam kegiatan dan sistem 5. Kerangka yang bagus untuk perbaikan mutu 6. Praktek manajemen yang lebih efektif dengan otorisasi dan tanggung jawab yang jelas terhadap orang yang berkaitan dengan mu. 7. Pedoman untuk melakukan segala sesuatu dengan benar disetiap saat 8. Cara untuk meningkatkan produktivitas, efisiensi, mutu dan kemampuan berkompempetensi dari perusahaan 9. Persyaratan untuk melakukan bisnis/jasa internasional.

9.2. PERENCANAAN, SASARAN DAN KEBIJAKAN MUTU 9.2.1. SASARAN MUTU Manajemen puncak harus meastikan bahwa sasaran mutu termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk, ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. Sasaran mutu harus memiliki nilai : 1. Specifics (specifik, khusus) 2. Measurable (terukur dan terhitung) 3. Achievable (dapat dipercaya) 4. Realistic (realistis dan wajar) 5. Time Frame (berjangka waktu) Contoh : sasaran mutu Rumah Sakit kami : Meminimalisasi keluahan pelanggan dari 10 menjadi 3 perbulannya untuk menjamin kepuasan pelanggan Meminimalisasikan layanan gagal dari 16 menjadi 6 perbulan

9.2.2. KEBIJAKAN MUTU, HARUS : 1. Konsisten dengan visi, misi dan tujuan Rumah Sakit 2. Memastikan bahwa persyaratan pelanggan telah ditentukan dan dipenuhi untuk mencapai kepuasan pelanggan 3. Disampaikan dan difahami didalam organisasi Rumah Sakit 4. Menyertakan komitmen manajemen yang sesuai persyaratan dan melakukan perbaikan sistem manajemen mutu secra berkelanjutan 5. Membuat sasaran mutu yang difahami organisasi secara keseluruhan 6. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu 7. Memperlihatkan komitmen manajemen puncak terhadap mutu dan ketentuan sumber daya yang cukup untuk keberhasilan mutu 8. Mempopulerkan komitmen mutu pada semua level organisasi dengan kepemimpinan yang jelas oleh manajemen puncak 9. Ditujukan untuk peningkatan yang berkesinambungan dan kepuasan pelanggan Contohnya : Rumah Sakit kami akan menghasilkan pelayanan yang terbaik sesuai stndar mutu secara konsisten yang memenuhi persyaratan dari seluruh pelanggan

BAGAN ALIRAN PERENCANAAN SASARAN MUTU DAN KEBIJAKAN SISTEM MANAJEMEN MUTU

9.3. SERI ISO-9000

Ada berbagai macam seri dari ISO-9000 yang memiliki standar, pedoman, dan laporan yang terangkum didalamnya. Seri ISO-9000 terdiri dari : 1. ISO-9000:2000 : Dasar dan Kosakata Sistem Manajemen Mutu 2. ISO-9001: 2000: Persyaratan Sistem Amajemen Mutu 3. ISO-9004: 2000: Pedoman untuk Kinerja Peningkatan Sistem Majemen Mutu 4. ISO-90011 : Pedoaman audit sistem manajemen mutu dan lingkungan

9.4. ISO-900:2000
adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen kualitas. ISO 9001:2000 merupakan persyarata-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen mutu, yang bertujuan untuk menjamin bahwa organisasi akan memberikan produk yang dapat menjamin kepuasan pelanggan. ISO 9001 :2000 bukan merupakan standar produk, akan tetapi hanya merupakan standar sistem manajemen

ISO9001:2000
Model of a process-based quality management system.
CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

Management responsibility

Customer

Customer
Resource management

Measurement, analysis and improvement

Satisfaction

Requirements

Input

Product realization

Output

Product

Key:
Value adding activities Information

PROCEDURE*
(Specified way to carry out an activity or a process - may be documented or not)

EFFECTIVENESS EFFECTIVENESS OF OFPROCESS PROCESS== Ability Abilityto toachieve achieve desired desiredresults results (Focus of (Focus ofISO ISO 9001:2000) 9001:2000)

Input
(Includes Resources)

PROCESS
(Set of interrelated or interacting activities)

Output

PRODUCT
(Result of a process)
EFFICIENCY EFFICIENCYOF OF PROCESS = PROCESS = Results Resultsachieved achieved vs resources vs resourcesused used (Focus of ISO (Focus of ISO 9004:2000) 9004:2000)

MONITORING AND MEASUREMENT OPPORTUNITIES

(Before, during and after the process)
* Note This is the definition of procedure given in ISO 9000:2000. This does not necessarily mean one of the 6 documented procedures required by ISO 9001:2000

PDCA

Act
How to improve next time?

Plan
What to do? How to do it?

Check
Did things happen according to plan?

Do
Do what was planned

Maintaining and continually improving the process capability can be achieved by applying the PDCA concept at all levels within the organization.

Cycle Time ??

ISO 9000 Building a consensus

VERIFICATIONS PREPARATION

SPECIFICATIONS NEEDS

DRAFTS

WDs

DIS CD2 CD1

FDIS

VALIDATIONS

EVOLUSI STANDARD SISTEM INTERNATIONAL MUTU ISO 9000

KONSEP PERSAYARATAN SISTEM MANAJEMEN KUALITAS URUTAN KEEMPAT ISO 9001:2000

THE EUROPEAN EXCELLENCE MODEL STANDARD QUALITY

Enablers (or Approach)

Results

People Policy and Strategy Partnerships and Resources

People Results Customer Results Society Results Key Performance Results

Leadership

Processes

Innovation and Learning

STRUKTUR BADAN STANDARISASI SISTEM MUTU NASIONAL

9. 5. TIGA MUTU PROSES DALAM PENDEKATAN PROSES

1. Pendekatan Inti (Realization Process) - Berfungsi sebagai in value pada organisasi yang dimulai dari pelanggan eksternal dan kembali pada pelnggan. Proses inti ini memberikan kontribusi mayor pada organisasi dan mencapai kepuasan pelanggan 2. Proses Pendukung - Berfungsi sebagai pendukung pada perusahaan, pada proses inti, dan menghasilkan data, informasi, atau mengatur administrasi yang terprosedur 3. Proses Manjemen - Karekter dari proses ini adalah untuk melakukan pengendalian dan pembuatan keputusan. Keuntungan penerapan tiga proses tersebut diatas : 1. Turunnya biaya dan waktu putaran yang lebih pendek karena penggunaan sumber daya yang lebih efektif 2. Hasil yang diperoleh dapat diperkiraan, konsisten, dan ditingkatkan 3. Peningkatan kesempatan dapat lebih difokuskan dan diprioritaskan

PENDEKATAN PROSES ISO 9001:2000 BERDASARKAN TIGA PROSES

9.6. MODEL PROSES ISO 9001:2000

Terdiri dari lima bagian utama untuk menggambarkan sistem manajemen organisasi, yaitu : 1. Sisem Manajemen Kualitas (klausal 4 dari ISO 9001:2000) 2. Tanggung Jawab Manajemen ( klausal 5 dari ISO 9001:2000) 3. Manajemen Sumber Daya (klausal 6 dari ISO 9001:2000) 4. Realisasi Produk (klausal 7 dari ISO 9001:2000) 5. Analisis, pengukuran, dan peningkatan mutu( klausal 8 dari ISO 9001:2000)

9.7. PRINSIP DASAR ISO 9001:2000

ISO 9001:2000 disusun berdasarkan pada delapan dasar. Prnsip-prinsip ini digunakan top management untuk membantu meningkatkan kinerja dari sebuah industri atau perusahaan. Berikut ini 8 prinsip dasar : 1. Fokus pada Pelanggan Industri , organisasi atau perusahaan sangat tergantung pada pelanggan. Oleh karena itu, harus memahami kebutuhan dan keinginan pelanggan , baik kebutuhan dan keinginan sekarang maupun yang akan datangsetiap industri

2. Kepemimpinan Pemimpin harus mampu menetapkan visi, misi , tujuan dan arah dari industri atau perusahaan. Selain iyu, pimpinan dari industri atau perusahaan harus menciptakan dan memelihari lingkungan internal agar orang-orang dapat menjadi terlibat secara penuh dalam mencapai tujuan-tujuan industru atau perusahaan 3. Keterlibatan Personil Keterlibatan personel merupaan faktor yang penting. Dengan melibatkan seluruh personel, manfaat yang diterima industri atau perusahaan akan lebih besar. Manfaat-manfaat yang diperoleh orang-orang dalam industri atau perusahaan : 1.Menjadi termotivasi, memberikan komitmen dan terlibat 2. Lebih giat dalam melakukan inovasi agar tujuan-tujuan industri atau per tercapai 3. Menjadi Bertanggung Jawab Terhadap Kinerja Mereka 4. Pendekatan Proses Suatu hasil yang diinginkan akan tercapai secara lebih efisien apabila aktivitas dari sumber-sumber daya yang merupakan suatu proses. Salah satu metode yang dipakai untuk pendekatan proses adalah PDCA. PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai beikut :

a. Plan : Tetapkan tujuan dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan b. Do : Implementasi proses c. Check : Memantau dan mengukur proses terhadap kebijakan tujuan dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya d. Action : Lakukan tindakan perbaikan secara berkelanjutan 5. Pendekatan Sistem Terhadap Manajemen Pengidentifikasian, pemahaman dan pengelolaan, dari proses-proses yang saling berkaitan sebagai suatu sistem, akan memberikan kontribusi pada efektivitas dan efisiensi terhadap industri atau perusahaan dalam mencapai tujuan-tujuannya 6. Peningkatan/Perbaikan Terus Menerus Peningkatan terus-menerus dari kinerja organisasi secara keseluruhan harus menjadi tujuan tetap dari organisasi. Peningkatan terusmenerus dilakukan untuk meningkatkan efektifita organisasi untuk memenuhi kebijakan dan tujuan dari organisasi.

7. Pendekatan Faktual Dalam Pembuatan Keputusan Keputusan yang efektif adalah berdasarkan pada analisa data dan informasi. Analisis data dan informasi berguna untuk menghilangkan akar penyebab masalah, sehingga masalah-masalah mutu dapat terselesaikan secara efektif dan efisien, harus ditujukan untuk meningkatkan kinerja organisasi dan efektivitas implementasi sistem manajemen mutu. 8. Hubungan Pemasok Yang Saling Menguntungkan Suatu industri dan pemasoknya adalah saling tergantung, dan suatu hubungan yang saling menguntungkan akan meningkatkan kemampuan bersama dalam dalam menciptakan nilai tambah.

9.8. LANGKAH PENERAPAN ISO 9001:2000

1. Tahap Persiapan Tahap ini meliputi persiapan pembentukan tim pengembangan mutu dan pelatihan dasar untuk memahami sistem manajemen mutu sesuai dengan standar 2. Tahapan Pengembangan Tahap ini melibatkan aktivitas industri atau perusahaan, meninjau semua dokumentasi yang ada dan mengembangkan sistem mutu dalam organisasi. Pelatihan yang lebih detail lagi mungkin mungkin diperlukan untuk pelatihan karyawan dalam kunci-kunci pengembangan mutu. Jika industri atau perusahaan berskala cukup besar, bisa dipertimbangkan untuk menggunakan konsultan ekternal untuk membantu mempersiapkan sistem manajemen mutu. 3. Tahap Implementasi Sistem manajemen mutu yang telah dikembangkan perlu diimplementasikan dalam proyek yang sebenarnya untuk selanjutnya dikaji dalam tahap berikutnya 4. Tahap Audit Audit sistem manajemen mutu dilaksanakan setelah implementasi berjalan untuk jangka waktu yang telah ditentukan. Tujuan dari audit sistem manajemen mutu adalah untuk memastikan apakah semua operasional dalam organisasi sudah berjalan sesuai prosedur

5. Tahap Sertifikasi Tahap ini meliputi sertifikasi oleh Badan Sertifikasi yang terakreditasi. Setelah melalui tahap ini, industri atau perushaan resmi sebagai pemegang sertifikat ISO.

9.9. LANGKAH MEMPEROLEH SERTIFIKAT ISO 9001:2000

1. Memperoleh komitmen dari manajemen puncak 2. Membentuk komite pengarah (steering committee) atau koordinator ISO 9000 3. Mempelajari persyaratan-persyaratan stndar dari sistem menajemen kualitas ISO 9001 : 20000 4. Melakukan training (pelatihan) terhadap semua anggota organisasi 5. Memulai peninjauan ualng manajemen (manageent review) 6. Identifikasi kebijakan kualitas, prosedur-prosedur, dan instruksiinstruksi yang dibutuhkan yang dituangkan dalam dokumen-dokumen tertulis 7. Implementasi sistem manajemen kualitas ISO 9001:2000 8. Memualai audit sistem manajemen kualitas perusahaan 9. Memilh lembaga registrar

9.10. KEPEMIMPINAN DAN MANAJEMEN Perbedaan Kepemimpinan dan Manajemen Kepemimpinan berhubungan dengan top line, sedangkan manajemen berhubungan dengan botton line Kepemimpinan melaksanakan sesuatu yang tepat, manajemen melaksanakan sesuatu yang benar Kepemimpinan menentukan apakah tangga disandarkan pada diding yang tepat, manajemen berkaitan dengan efesiensi dalam pemanjatan tangga menuju keberhasilan Kepemimpinan berkaitan dengan inovasi dan mendorong inisiatif, manajemen berkaitan dengan pengkopian dan status quo Kepemimpinan berkaitan dengan apa dan mengapa, manajemen berkaitan dengan bagaimana Kepemimpinan berkaitan dengan kepercayaan terhadap manusia, manajemen berkaitan dengan sistem, pengendalian, prosedur, kebijakan dan struktur

 Manfaatnya :
- Karyawan akan faham dan termotivasi atas pentingnya tujuan dan sasaran organisasi - Pengevaluasian, koreksi, dan penerapan aktivitas dilakukan dalam satu kesatuan - Salah komunikasi antar tingkatan pada organisasi dapat dikurangi - Pegawai dapat diandalkan kinerjanya - Timbulnya keinginan untuk berpartisipasi dan kontribusi untuk perbaikan yang berkelanjutan

Komitmen Manajemen
Manajemen puncak harus membeikan bukti dari komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan terus menerus meningkatkan keefektifannya dengan : Berkomunikasi pada organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan memenuhi peraturan dan hukuman yang berlaku Menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu Memastikan sasaran mutu dibuat Memastikan tersedianya sumber daya yang cukup

9. 11. PERSYARATAN DOKUMENTASI : 1. Persyaratan tertulis tentang kebijakan kualitas , visi, misi, dan tujuan 2. Manual (buku panduan) Sistem Kualitas, Prosedur-prosedur tertulis yang dibutuhkan oleh standar internasional ISO 9001:2000 3. Dokumen-dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi agar menjamin efektivitasperencanaan, operasional, dan pengendalian proses-proses, termasuk prosesproses di luar organisasi (outsource), apabila proses tersebut mempengaruhi kualitas produk / layanan / services sesuai persyaratan quality standar internasional yang ditetapkan 4. Catatan-catatan yang dibutuhkan oleh standard internasional ISO 9001:2000

9. 12. HAMBATAN DALAM ISO 9001:2000 1. Kurangnya Komitmen Manajemen 2. Kurangnya Sumber Daya 3. Kurangnya Partisipasi 4. Keterbatasan Waktu 5. Kurangnya Pemanatauan/kontrol 6. Pembatasan Ekternal Untuk mengatasi hambatan dalam menerapkan sistem manajemen mutu, maka dapat dilakukan hal-hal sebagai berikut : 1. Mengadakan / pemenuhan Infrastruktur untuk Implementasi 2. Mengadakan Pelatihan dan Pegembangan 3. Membuat Indikator Kinerja 3. Menyediakan Sumber Daya yang cukup 4. Menyediakan Budget /investasi cukup

9.13. MANFAAT PENERAPAN ISO 9001:2000

1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan melalui jaminan kualitas yang terorganisir dan sistematik 2. Perusahaan yang telah bersertifikat ISO 9000 diijinkan untuk mengiklankan pada media masa bahwa sistem manajemen kualitas dari perusahaan telah diakui internasional dan secara otomatis terdaftar pada lembaga registrasi, sehingga apabila pelanggan potensial ingin mencari pemasok bersertifikat ISO 9000, akan menghubungi lembaga registrasi 3. Audit sistem manajemen kualitas dari perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9000 dilakukan secara periodik oleh registrar dari lembaga registrasi, sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit sistem kualitas 4. Meningkatkan kualitas dan produktifitas dari manajemen 5. Meningkatkan kesadaran akan mutu dari semua anggota dan karyawan 6. Meningkatkan komunikasi internal dan eksternal 7. Meningkatkan mutu proses dan produk, serta proses kerja lebih efisien 8. Meningkatkan image daya saing perusahaan atau industri

9.14. SISTEM DOKUMENTASI ISO 9001:2000

1. Level 1 : Quality Manual
Merupakan kebijakan manajemen tentang persyaratan sistem mutu sebagai acuan yang tetap. Manual ini mencakup kebijakan mutu, sasaran mutu, struktur organisasi, serta penjelasan semua unsur sistem mutu

2. Level 2 : Quality Prosedure

Prosedur mutu ini berisi prosedur-prosedur tertulis tentang bagaimana melaksanakan kegitan secara konsisten dari setiap proses, untuk dapat mencapai kebijakan mutu yang telah dicantumkan dalam manual mutu. Prosedur yang harus didokumentasikan adalah a. Pengendalian dokumen (klausal 4.2.3.) b. Pengendalian Rekaman (klausal 4.2.4.) c. Audit Internal (klausal 8.2.2.) d, Pengendalian produk tidak sesuai (klausal 8.5.1.) e. Tindakan Koreksi (klausal 8.5.2.) f. Tindakan pencegahan (klausal 8.5.3.)

3. Level 3 : Work Reference (Instruksi Kerja)

Instruksi kerja merupakan dokumen yang menjelaskan bagaimana melakukan suatu kegiatan. Tujuannya adalah agar metode kerja yang digunakan tetap konsisten dan mencapai level yang diinginkan

4. Level 4 : Quality Record (Rekaman Mutu)

Rekaman mutu merupakan suatu bukti objektive bahwa suatu sistem manajemen telah ditetapkan. Rekaman mutu ini merupakan dokumen yang permanen dan harus diverifikasi keabsahannya . Rekaman mutu ini harus dilindungi dari kerusakan dan dijaga agar tidak hilang.

9. 15. KLASUAL DAN PERSYARATAN ISO 9001 : 2000

Standar ISO 9001:2000 dibuat secara umum untuk dapat mengakomudasikan segala jenis dan ukuran perusahaan atau industri. Penjabaran dari setiap klausal disesuaikan dengan perusahaan yang mengajukan sertifikat ISO. Berikut klausal-klausal ISO 9001:2000 1. Ruang lingkup 1.1. Umum 1.2. Aplikasi

2. Acuan Normative 3. Istilah an definisi-definisi 4. Sistem Manajemen Kualitas 4.1. Persyaratan umum 4.2. Persyaratan Dokumentasi 4.2.1. Umum 4.2.2. Manual Mutu 4.2.3. Pengendalian dokumen 4.2.4. Pengendalian catatan kualitas 5. Tanggung jawab manajemen 5.1. Komitmen manajemen 5.2. Fokus pelanggan 5.3. Kebijakan mutu 5.4. Perencanaan 5.4.1. Sasaran mutu 5.4.2.Perencanaan sistem manajemen mutu 5.5. Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

5.5.1. Tanggung jawab dan wewenang 5.5.2. Wakil manajemen 5.5.3. Komunikasi internal 5.6. Peninjauan manajemen 5.6.1. Umum 5.6.2. Masukan untuk tinjauan manajemen 5.6.3. Keluaran untuk tinjauan manajemen 6. Pengelolaan sumber daya 6.1. Penyediaan sumber daya 6.2. Sumber daya manusia 6.2.1. Umum 6.2.2. Kompetensi, kesadaran, dan pelatihan 6.3. Prasarana 6.4. Lingkungan kerja 7. Realisasi produk 7.1. Perencanaan realisasi produk 7.2. Proses yang berkaitan dengan pelanggan 7.2.1. Penentuan persyaratan yang berkaitan dengan produk

7.2.2. Peninjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk 7.2.3. Komunikasi pelanggan 7.3. Desain dan Pengembangan 7.3.1. Perencanaan desain dan pengembangan 7.3.2. Masukan desain dan pengembangan 7.3.3. Keluaran desain dan pengembangan 7.3.4. Peninjauan ulang desain dan pengembangan 7.3.5. Verifikasi desain dan pengemabangan 7.3.6. Validasi desain dan pengembangan 7.3.7. Pengendalian perubahan desain dan pengembangan 7.4. Pembelian 7.4.1. Proses pembelian 7.4.2. Informasi pembelian 7.4.3. Vrifikasi produk yang dibeli 7.5. Produksi dan penyediaan jasa 7.5.1. Pengendalian produkasi dan penyediaan jasa 7.5.2. Validasi dari proses untuk produksi dan penyediaan jasa

7.5.3. Identifikasi dan mampu telusur 7.5.4. Hak milik pelanggan 7.5.5. Pemeliharaan produk 7.6. Pengendalian, pengukuran dan pemantauan peralatan 8. Pengukuran, analisis dan peningkatan 8. Pengukuran, analisis dan peningkatan 8.1. Umum 8.2. Pengukuran dan pemantauan 8.2.1. Kepuasan pelanggan 8.2.2. Audit internal 8.2.3. Pengukuran dan pemantauan proses 8.2.4. Pengukuran dan pemantauan produk 8.3. Pengendalian produk yang tidak sesuai 8.4. Analisa data 8.5. Perbaikan 8.5.1.Perbaikan terus menerus 8.5.2. Tindakan korektif 8.5.3. Tindakan pencegahan

9.16. TEKNIK AUDIT

1. Mengidentifikasi sistem , prosedur dan proses 2. Mengaudit sistem manajemen mutu 3. Mengumpulkan dan memverifikasi informasi 4. Temuan audit 5. Pertemuan team audit 6. Rapat penutupan 7. Pelaporan audit 8. Mendokumentasikan hasil audit dan ketidaksesuaian 9. Tindakan perbaikan (actin plan and Corrective action)

9.17. AUDIT ISO 9001: 2000

Adalah sebuah penilaian terhadap proses bisnis untuk melihat apakah proses berjalan sesuai dengan prosedur yang terdokumentasi dan untuk melihat apakah prosedur tersebut efektif atau tidak. Dengan melakukan audit internal maka perusahaan akan mengetahui kondisi perusahaan pada saat ini. Hasil dari audit internal ini dijadikan alat untuk melakukan tindakan perbaikan. Audit internal dilakukan oleh karyawan internal perusahaan yang telah menyelesaikan training audit internal

9.17.1. Tujuan Audit Tujuan diadakannya audit dalam pengimplementasikan ISO 9001:2000 adalah 1. Memenuhi persyaratan standar ISO 9001 : 2000 klausal 8.2.2., Badan Sertifikasi,Pelanggan dan Role regulasi 2. Mengindentifikasian ketidaksesuaian dan kemungkinan dalam kegiatan maupun hasil akhir yang dapat menimbulkan kesalahan yang mempengaruhi sistem dan prosedur 3. Memberikan informasi sehubungan dengan hasil audit kepada manajemen dan kontribusinya untuk meningkatkan mutu secara berkesinambungan 4. Menjamin bahwa setiap penyimpangan telah diperbaiki dalam rentang waktu yang disepakati (contract reqirement) 5. Menjamin kebijakan mutu, target dan sasaran mutu diterapkan secara efektif serta telah dikomunikasikan sesuai dengan perencanaan ang telah ditetapkan

9. 17.2. TIPE AUDIT

1. Audit Fihak Pertama adalah audit mutu yang dilakukan dalam suatu perusahaan untuk menentukan efektifitas dan efisien dari penerapan sistem umum. Tujuan dari audit ini adalah untuk memantau efektifitas dan efisiensi dalam penerapan sistem manajemen mutu 2. Audit Fihak Kedua Audit ini dilakukan oleh perusahaan terhadap pemasoknya atau supplier. Tujuan audit ini adalah melakukan penilaian terhadap supplier/vendor 3. Audit Fihak Ketiga Audit ini dilakukan oleh badan sertifikasi terhadap perusahaan yang menginginkan pengakuan terhadap sistem mutunya. Tujuaannya adalah untuk menilai kesesuaian sistem mutu perusahaan dengan standar sistem mutu maupun penerapannya. Sedangkan berdasarkan objek yang diaudit, audit mutu internal dibedakan menjadi empat macam, yaitu : 1. Manajemen Audit : untuk memeriksa sejauh mana pencapaian kebijakan mutu dan sasaran mutu

2. Sistem Audit : dilakukan agar dapat mengetahui apakah sistem yang ada sesuai dengan persyaratan dan dijalankan secara konsisten 3. Produk Audit : bertujuan untuk menguji kesesuaian produk yang dihasilkan sesuai standar yang diterapkan 4. Proses Audit : untuk memeriksa kesesuaian proses denganpersyaratan yang ditetapkan

9.17.3. Tahapan Pelaksanaan Audit

Ada beberapa tahapan dalam melaksanakan proses audit, yaitu : 1. Rapat Pembukaan Pertemuan ini dihadiri oleh team auditor dan semua fihak terkait dalam pelaksanaan audit tersebut. Tujuan dari pertemuan ini adalah memberikan penjelasan tentang tujuan dari pelaksanaan audit. Selain itu juga dijelaskan tentang metode yang digunakan dalam pelaksanaan audit. 2. Pemeriksaan dan Evaluasi Pada tahap ini yang dilakukan adalah mengumpulkan dan memverifikasi informasi. Informasi dapat diperoleh dari beberapa sumber, antara lain hasil wawancara, observasi, dokumen-dokumen, rekaman, laporanlaporan, pengambilan contoh secara acak. Informasi yang dapat selama audit harus diverifikasi oleh auditor dan bisa dipertimbangkan sebagai temuan audit. Bukti-bukti audit harus diidentifikasi, didokumentasi dan direkam.

3. Rapat Team Audit Setelah selesai melakukan audit, tam auditor harus melakukan pertemuan untuk membicarakan semua hasil observasi dan menentukan apakah ada hasil observasi yang dikategorikan sebagai ketidaksesuaian berdasarkan kriteria yang telah ditentukan pada prosedur audit mutu internal mereka. Semua ketidaksesuaian harus didukung oleh bukti objektif dan dilaporkan dengan menggunakan kata-kata yang tepat. Pimpinan auditor mengumpulkan semua laporan ketidaksesuaian dan memeriksanya untuk memastikan bahwa temua tersebut didukung oleh bukti. 4. Kesepakatan Hasil Tahap ini merupakan tahap persiapan rapat penutupan, dimana persiapan yang dilakukan anatara lain adalah menyiapkan daftar temuan audit serta mencapai kesepakatan dalam kesimpulan audit. 5. Rapat Penutupan Pada rapat penutupanini, Lead Auditor menyimpulkan hasil audit serta memberikan saran untuk peningkatan mutu. Pada rapat ini juga dibuka forum tanya jawab serta memberikan penjelasan mengenai hal-hal yang ditanyakan oleh Auditee. Setelah semua agenda selesai dibicarakan, maka audit internal dinyatakan ditutup.

9.17.4. Temuan Audit

Bukti audit internal harus dievaluasi erhadap audit kriteria untuk menentukan temuan audit. Temuan audit bisa menunjukan kesesuaian atau tidak kesesuaian dengan persyaratan. Temuan audit bisa dibuat dalam bentuk tingkatan sesuai dengan rencana audit. Bukti objektif ini diperlukan sebagai bukti dari peerapan sistem manajemen mutu.

9.17.4.1. Ketidaksesuaian (Violation)

Ketidaksesuaian merupakan temuan audit yang tidak sesuai dengan prosedur manual yang telah dirancang sebelumnya. Ketidaksesuaian merupakan awal dari dilakukannya sistem tindakan korektif yang merupakan bagian integral dari sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2000 Ketidaksesuaian major dan minor yang ditemukan selama audit harus berdasarkan fakta yang ada, tidak boleh berdasarkan pendapat pribadi auditor. Semua ketidaksesuaian harus dinilai terhadap : a. Klausal ISO 9001:2000 b. Sebuah ketidaksesuaian dengan penerapan klausal standard ISO yang ada.

Ketidaksesuaian Major adalah berasal dari kegagalan sistem dan prosedur , pelanggaran terhadap role dan regulasi (undang-undang) yang berlaku dan pelanggaran untuk memenuhi persyaratan yang mana saja dari ISO 9001:2000 yang mempengaruhi kepuasan pelanggan , sehingga pemimpin auditor menyatakan bahwa persyaratan ISO 01:2000 tidak efektif dan efesien untuk diterapkan.
Ketidaksesuaian Minor adalah kehilangan satu atau inkonsistensi didalam penerapan persyaratan sistem manajemen mutu., hal ini akan dipandang sebagai tidak normal penerapan sistem manajemen mutu didalam organisasi. Ketidaksesuaian Minor dapat digambarkan sebagai berikut : 1. Human Error 2. Terjadi kesalahan atau ketidaksesuaian pada penggunaan dokumen seperti prosedur atau instruksi kerja terhadap pelaksanaan yang sebenarnya atau terhadap persyaratan standar yang ada. 3. Penyimpangan dalam penerapan terhadap bagian dari prosedur atau instruksi kerja.

9. 18. KEUNTUNGAN AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU BERBASIS ISO 9001 : 2000
1. Membantu mengembangkan sistem manajemen mutu terpadu yang efektif 2. Menyempurnakan proses pengembalian keputusan dari manajemen dan menindaklanjutinya berdasarkan hasil analisis dan pengalaman 3. Membantu pembagian sumber daya yang optimal 4. Membantu untuk mencegah timbulnya masalah yang dapat mengganggu 5. Memungkinkan tindakan koreksi tepat waktu 6. Mengurangi biaya-biaya umum tambahan 7. Meningkatkan produktivitas, efektivitas dan efisiensi kerja 8. Meningkatkan keputusan konsumen dan pemasaran 9. Meningkatkan dan memotivasi kinerja auditor, program auditor dan prosedur audit 10. Mebuat dan memastikan bahwa data dan informasi yang dihasilkan akurat, dapat dipercaya dan mudah diakses