XI PM

ISO 9001: 2015

SMK SMTI MAKASSAR

TAHUN AJARAN 2023/2024
 Organisasi Internasional khusus dalam hal standarisasi

Beberapa organisasi standar nasional dari beberapa negara

Misi dari ISO adalah untuk mendukung pengembangan standardisasi dan kegiatan-kegiatan terkait
lainnya dengan harapan untuk membantu perdagangan internasional, dan juga untuk membantu
pengembangan kerjasama secara global di bidang ilmu pengetahuan, teknologi dan kegiatan
ekonomi.
 Manfaat menerapkan ISO ?

Apa kendala yang dialami organisasi dalam menerapkan ISO?

Berikut ini adalah jenis-jenis sertifikasi ISO yang sering digunakan oleh perusahaan di Indonesia.
ISO 9001 yaitu Sistem Manajemen Mutu
ISO 22000 yaitu Sistem Manajemen Keamanan Pangan
ISO 14000 yaitu Sistem Manajemen Lingkungan
ISO 17025 yaitu Sistem Manajemen Laboratorium Pengujian
ISO 17021 yaitu Sistem Manajemen Lembaga Penilai Kesesuaian
ISO 27000 yaitu Sistem Manajemen Keamanan, Keselamatan Kerja (SMK3)
Manfaat untuk perusahaan dari penerapan ISO
adalah :

1. Meningkatkan kredibilitas perusahaan

Perusahaan yang membuat sistem kontrol kualitas yang sesuai dengan standar internasional memastikan
keandalan perusahaan.
Dengan kata lain, setiap aktivitas yang dilakukan perusahaan telah memiliki standar tertinggi dengan nilai positif
tertinggi untuk kepuasan pelanggan.

2. Tingkatkan kepercayaan konsumen

kepuasan pelanggan sangat penting karena meningkatkan kepercayaan dan loyalitas perusahaan.

3. Jaminan kualitas berdasarkan standar internasional

Setiap perusahaan yang ingin mendapatkan sertifikat standar ISO harus melalui siklus tertentu yang disebut
PDCA.
Siklus ini berlaku untuk semua jenis industri dan dilakukan dalam proses identifikasi, analisis, dan praktik
pemecahan masalah yang memungkinkan penjaminan kualitas sesuai dengan standar internasional.
4. Hemat biaya
Perusahaan yang menggunakan standar ISO untuk menerapkan sistem manajemen khusus yang membantu mereka
menemukan kinerjanya.

5. Optimalkan kinerja karyawan

Dengan mengacu pada prinsip kontrol kualitas, semua standar ditetapkan untuk diterapkan oleh semua karyawan.
Ini memungkinkan karyawan untuk terus mempertahankan kualitas, efisiensi dan produktivitas sesuai dengan standar
ISO yang ditetapkan

6. Meningkatkan citra perusahaan

Manfaat yang dapat dirasakan perusahaan langsung dari sertifikasi ISO adalah membuat citra atau merek mereka lebih
baik, tidak hanya di mata dunia .
Kendala Menerapkan ISO 9001
1. Kurang Komitmen dari Top Manajemen
Komitmen dari manajemen puncak menjadi salah satu alasan terbanyak kenapa penerapan ISO 9001
tidak berjalan mulus; tidak berjalan sama sekali atau hanya perolehan sertifikat belaka yang tidak diikuti
oleh penerapan nyata di lapangan.  Ini terjadi karena sedari awal manajemen puncak tidak mendorong
tim perusahaannya untuk benar-benar menerapkan ISO 9001.

2. Tidak ada keterlibatan dari karyawan

Pada dasarnya, karyawan itu mengikuti apa yang diperintahkan oleh manajemen puncak. Apalagi
karyawan Indonesia yang dikenal sangat menghargai perintah dan arahan dari atasan. Sehingga, apa
yang menjadi komitmen manajemen harusnya akan menjadi komitmen bersama yang dipegang oleh
setiap level karyawan.

3. Kordinasi antar departemen yang minim

Penerapan ISO 9001 tidak akan sukses apabila satu bagian tidak berkordinasi dengan bagian yang lain
4. Keterbatasan Waktu 
Keterbatasan waktu seringkali menjadi kambing hitam atas penerapan yang tidak lancar.
Banyaknya proyek, membludaknya order, seringkali membuat penerapan ISO 9001 terabaikan

5. Keterbatasan Sumber Daya Manusia (SDM)

Keterbatasan SDM di sini bisa berupa kuantitas (jumlah karyawan) maupun kualitas (kompetensi
karyawan). Dalam penerapan ISO 9001, kualitas SDM lebih penting ketimbang kuantitas.
ISO 9001 tidak pernah mensyaratkan jumlah minimal karyawan dalam penerapan ISO 9001. Tidak
pula dipersyaratkan bahwa satu orang hanya boleh menjabat satu jabatan saja. Rangkap jabatan
dalam penerapan ISO sah-sah saja sepanjang fungsi-fungsi pekerjaan yang wajib dijalankan oleh
yang bersangkutan dapat dijalankan dengan baik.

6. Kurangnya Sosialisasi dan Komunikasi

Perlu dipahami bahwa merubah sistem tidaklah semudah membalikkan telapak tangan. Dibutuhkan
waktu yang cukup dan tim yang handal agar penerapan ISO 9001 berjalan lancar.
Berikut ini beberapa daftar nama lembaga sertifikasi ISO yang perlu diketahui oleh
perusahaan, antara lain:

 GSM Certification (Global Standard Management)

 ACM Indonesia (Asia Cipta Management)
 Mutu Certification International
 ASR Certification
 EQA Certification (European Quality Assurance)
 DAS Certification
 TUV Rheinland
 WQA (Worldwide Quality Assurance)
 URS (United Registrar of Systems)
 SGS (Galaksi Sertifikasi Sistem)
ISO 9001: 2015

Sistem manjemen mutu adalah

sekumpulan kebijakan, proses dan prosedur untuk
merencanakan dan melaksanakan produksi,
pengembangan dan jasa yang dapat memenuhi
persyaratan mutu dari pelanggan.
Semua persyaratan standar ISO 9001:2015 bersifat
umum dan dimaksudkan untuk bisa diterapkan oleh
organisasi apapun tidak memandang apapun tipe dan
ukuran organisasinya, atau apakah ia bergerak di bidang
barang maupun jasa.
 ISO 9001:2015 ini terdapat 7 prinsip dasar :

1 2 3 4
Customer Focus Leadership Engagement of People Process Approach
(Fokus Pelanggan) (Kepemimpinan) (Melibatkan Karyawan) (Pendekatan Proses)

5 6 7
Improvement Evidence Based Decision Making Relationship Management
(Improvisasi) (Pengambilan Keputusan (Manajemen Hubungan)
Berdasarkan Data)
1. Customer Focus (Fokus Pada Pelanggan)
Fokus utama dari manajemen mutu adalah untuk memenuhi dan memberi lebih dari sekedar kebutuhan pelanggan.
Fokus ini akan memberikan kontribusi besar untuk keberhasilan jangka panjang.

2. Leadership (Kepemimpinan)
Arahan dan misi dari top manajemen yang memiliki kekuatan kepemimpinan yang powerfull sangatlah penting untuk
memastikan seluruh bagian organisasi memahami dengan baik tujuan apa yang hendak dicapai oleh organisasinya

3. Engagement of People (Keterlibatan Orang-orang)

Menciptakan nilai untuk pelanggan akan lebih mudah jika organisasi kita didukung oleh tim yang kompeten, mudah
diberdayakan, dan mau terlibat secara penuh di seluruh level organisasi. Tidak peduli apapun jabatannya, semuanya
merasa punya tanggung jawab yang sama dalam mencapai tujuan organisasi dan memberikan nilai lebih untuk pelanggan.

4. Process Approach (Pendekatan Proses)

Setiap organisasi harus menyadari bahwa mereka adalah satu kesatuan proses yang saling terhubung sehingga setiap
bagian harus memahami tidak hanya tugas bagiannya, tetapi juga tugas bagian yang berkaitan dengannya agar semuanya
bisa bersinergi secara bersama-sama . 
5. Improvement (Pengembangan sistem)
Di era modern yang bergerak cepat, setiap organisasi dituntut untuk melakukan perbaikan dan pengembangan di segala
lini

6. Evidence-based Descision Making (Pengambilan keputusan berbasis bukti)

Membuat keputusan terhadap suatu permasalahan dalam organisasi tak pernah mudah. Oleh karena itu, penting untuk
memeriksa seluruh bukti yang kuat agar keputusan yang diambil tepat. Pendekatan 5W + 1 H bisa digunakan guna
mendapatkan pokok permasalahan sehingga keputusannya bisa dipertanggung jawabkan.

7. Relationship Management (Manajemen hubungan dengan berbagai pihak) 

Kehidupan bisnis di era teknologi komunikasi yang maju dewasa ini menuntut setiap organisasi untuk berkomunikasi
secara aktif dengan berbagai pihak
 KLAUSUL ISO 9001: 2015
1. Scope (Ruang Lingkup)

2. Normative Reference (Acuan Normatif)

3. Terms And Definitions (Istilah dan Definisi)

4. Context Of The Organization (Konteks Organisasi)

Pada klausul 4, organisasi diminta untuk menetapkan

hubungan antar proses, isu internal dan eksternal,
serta hubungan dengan pihak yang berkepentingan.
5. Leadership (Kepemimpinan)
membicarakan seputar kewajiban yang harus dijalankan oleh top
management. Persyaratan lama seperti kebijakan mutu dan sasaran mutu
tetap wajib dibuat.

6. Planning (Perencanaan)
meminta setiap organisasi untuk mengenali risiko dan peluang; berupaya
untuk meraih peluang dan mencegah, mengurangi, dan menangani risiko.

7. Support (Proses Pendukung)

Semua yang berhubungan dengan proses pendukung dikumpulkan pada klausul 7.
Klausul tentang dokumen, infrastruktur, sumber daya, kompetensi, sosialisasi dan
komunikasi, hingga alat ukur

8. Operation (Operasional)
membahas seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan produk atau jasa,
pelaksanaan produksi atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan
pihak ketiga, penyimpanan dan perlindungan produk atau jasa sampai
penanganan masalah selama proses operasional.
9. Performance Evaluation (Evaluasi Performa)
seperti audit internal, pengukuran, pemantaun proses, kepuasan
pelanggan, analisis dan evaluasi proses, serta rapat tinjauan
manajemen.

10. Improvement (Peningkatan)

berisi tentang upaya peningkatan berkelanjutan yang harus dilakukan
organisasi.
Berikut ini adalah tahapan untuk menerapkan ISO bagi organisasi:
1. Menilai Gap Analysis yang Ada dalam Perusahaan Produksi
Tahapan yang pertama dalam penerapan ISO di perusahaan ini adalah analisis proses dan prosedur yang
berjalan dalam suatu organisasi. Konsultan ISO akan menentukan seberapa besar gap atau perbedaan
antara proses operasi atau produksi perusahaan dengan persyaratan dasar perusahaan yang akan
melakukan atau menerapkan ISO.

2. Melakukan Pelatihan dan Persiapan Implementasi ISO

Tahapan kedua ini dilakukan oleh seorang konsultan ISO yang mengajarkan bagaimana cara memberikan
pemahaman yang jelas pada karyawan tentang persyaratan serta prosedur ISO 9001:2015.

3. Mengupayakan Pengembangan Sistem dan Dokumentasi Perusahaan

Konsutan ISO mulai melakukan pembenahan pada perusahaan terkait manual mutu, prosedur yang wajib,
instruksi kerja, sampai dengan form – form yang harus dibuat.
4. Impelementasi Sistem dan Dokumen Perusahaan sesuai Persyaratan ISO
Pada tahapan yang keempat, perusahaan mulai harus melakukan implementasi persyarakat ISO dengan
pengaturan sistem manajemen mutu yang sesuai. Ketidaksesuaian syarat yang dilakukan oleh
perusahaan ini akan berpengaruh terhadap penilaian audit yang dilakukan oleh perusahaan.

5. Proses Audit Internal dan Tinjauan Manajemen ISO 9001:2015

Konsultan akan melakukan pemantauan ulang pada perusahaan yang menerapkan persyaratan ISO.
Penilaian ini sebelumnya juga diimbangi dengan pelatihan perusahaan oleh konsultan ISO tentang cara
melakukan audit internal dan tinjauan manajemen.

6. Sertifikasi pada Perusahaan

Setelah penilaian yang dilakukan oleh konsultan terlampaui secara seluruhnya, maka perusahaan yang
dinilai memenuhi kriteria kelayakan serta kesesuaian dengan sistem ISO akan langsung mendapatkan
sertifikat ISO yang diberikan oleh Badan Sertifikasi yang diakui. Tahapan penerapan ISO yang terakhir ini
dinyatakan sebagai penentuan label kelayakan perusahaan untuk mendapatkan sertifikat ISO.