ISO 9001

A. Pengertian ISO
ISO adalah Internasional untuk Standardisasi (International Organization for
Standardization) dan disingkat ISO. ISO adalah badan penetap standar internasional yang
terdiri dari wakil-wakil dari badan standardisasi nasional setiap negara. Sebelum menjadi
nama ISO pada awalnya lembaga tersebut bernama IOS. Tetapi sekarang lebih sering
menggunakan singkatan ISO, karena dalam bahasa Yunani isos berarti sama (equal).
Penggunaan ini dapat dilihat pada kata isometrik atau isonomi. Lembaga ISO Didirikan
pada 23 Februari 1947, Lembaga ISO menetapkan standar-standar industrial dan
komersial dunia. ISO awalnya dibentuk untuk membuat dan memperkenalkan
standardisasi internasional untuk apa saja. Standar yang sudah kita kenal antara lain standar
jenis film fotografi, ukuran kartu telepon, kartu ATM Bank, ukuran dan ketebalan kertas
dan lainnya. Dalam menetapkan suatu standar tersebut mereka mengundang wakil
anggotanya dari 130 negara untuk bersama-sama membahas standarisasi dalam Komite
Teknis (TC), Sub Komite (SC) dan Kelompok Kerja (WG). Meski ISO adalah organisasi
nonpemerintah, kemampuannya untuk menetapkan standar yang sering menjadi hukum
melalui persetujuan atau standar nasional membuatnya lebih berpengaruh daripada
kebanyakan organisasi non-pemerintah lainnya. Dalam prakteknya ISO menjadi
konsorsium dengan hubungan yang kuat dengan pihak-pihak pemerintah. Peserta ISO
termasuk satu badan standar nasional dari setiap negara dan perusahaan-perusahaan besar.
ISO bekerja sama dengan Komisi Elektroteknik Internasional (IEC) yang bertanggung
jawab terhadap standardisasi peralatan elektronik.

B. Penerapan ISO di suatu perusahaan berguna untuk:

1. Meningkatkan citra perusahaan
2. Meningkatkan kinerja lingkungan perusahaan
3. Meningkatkan efisiensi kegiatan
4. Memperbaiki manajemen organisasi dengan menerapkan perencanaan,
pelaksanaan, pengukuran dan tindakan perbaikan (plan, do, check, act)
5. Meningkatkan penataan terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan dalam
hal pengelolaan lingkungan
6. Mengurangi risiko usaha
7. Meningkatkan daya saing
8. Meningkatkan komunikasi internal dan hubungan baik dengan berbagai pihak yang
berkepentingan
9. Mendapat kepercayaan dari konsumen/mitra kerja/pemodal
C. Pengertian ISO 9001
ISO 9001 merupakan standar internasional di bidang sistem manajemen mutu.
Suatu lembaga/organisasi yang telah mendapatkan akreditasi (pengakuan dari pihak lain
yang independen) ISO tersebut, dapat dikatakan telah memenuhi persyaratan internasional
dalam hal manajemen penjaminan mutu produk/jasa yang dihasilkannya. ISO 9001 bukan
standar mutu produk, tetapi standar yang mengatur Sistem Manajemen Mutu yang artinya
adalah bukan produk yang disertifikasi, tetapi Sistem Manajemen Mutu untuk
menghasilkan produk tersebut yang disertifikasi. Contoh : Sebuah Perusahaan membuat
kaleng, maka yang di atur adalah prosesnya, mulai dari penerimaan pesanan sampai kaleng
tersebut dikirim ke pelanggan. Perusahaan yang menerapkan ISO 9001 dapat memperoleh
sertifikat setelah diaudit oleh Badan Sertifikasi dan dinyatakan lulus dan berlaku selama 3
tahun, serta dilakukan surveillance audit setiap 6 bulan untuk memastikan penerapan ISO
9001 dilakukan dengan konsisten.
Generic berarti standar yang sama dapat diterapkan pada berbagai organisasi, besar
atau pun kecil, apapun product dan layanannya, dalam sembarang aktivitas suatu sektor,
dan apakah itu adalah perusahaan business, layanan publik atau departemen pemerintahan.
Sistem manajemen mengacu pada apa yang organisasi lakukan untuk mengelola
proses, atau aktivitas, sehingga produk atau jasa memenuhi tujuan yang telah ditetapkannya
sendiri, seperti:
1. Memenuhi persyaratan kualitas pelanggan,
2. Sesuai dengan peraturan, atau
3. Tujuan lingkungan.
D. Pengguna ISO 9001:
Setiap jenis organisasi dapat mengambil manfaat dari penerapan atas persyaratan-
persyaratan ISO 9001 berdasarkan delapan prinsip-prinsip manajemen :
1. Organisasi yang berfokus pada pelanggan
2. Kepemimpinan
3. Keterlibatan orang
4. Pendekatan terhadap proses pendekatan yang sistematik pada manajemen
5. Pembuatan keputusan berdasarkan
6. Pendekatan nyata
7. Hubungan dengan pemasok yang saling menguntungkan
8. Peningkatan berkesinambungan
E. Manfaat dari ISO 9001
Manfaat-manfaat yang diperoleh dari pendaftaran ISO 9001 adalah:
1. Kepuasan pelanggan – dengan penyampaian produk secara konsisten dalam
memenuhi persyaratan-persyaratan pelangga.
2. Mengurangi biaya operasional – dengan peningkatan berkesinambungan pada
proses-proses dan hasil dari efisiensi operasiona.
 3. Peningkatan hubungan pada pemegang kepentingan – termasuk para staf,
pelanggan dan pemasok.
4. Persyaratan kepatuhan hukum – dengan pemahaman bagaimana persyaratan suatu
peraturan dan perundang-undangan tersebut mempunyai pengaruh tertentu pada
suatu organisasi dan para pelanggan anda.
5. Peningkatan terhadap pengendalian manajemen resiko – dengan konsistensi secara
terus-menerus dan adanya mampu telusur suatu produk dan pelayana.
6. Tercapainya kepercayaan masyarakat terhadap bisnis yang dijalankan – dibuktikan
dengan adanya verifikasi pihak ketiga yang independen pada standar yang diakui.
7. Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya pemenuhan
spesifikasi-spesifikasi pengadaan yang membutuhkan sertifikasi sebagai suatu
persyaratan untuk melakukan suplai barang dan jasa.

F. Pengertian ISO 9001:2008

ISO 9001: 2008 adalah sistem manajemen mutu ISO 9001 hasil revisi tahun 2008. Secara
garis besar ISO 9001:2008 tidak terlalu jauh berbeda dengan pendahulunya yaitu ISO
9001:2000. Adapun perbedaan antara versi 2000 dan 2008 secara signifikan lebih menekankan
pada efektivitas proses yang dilaksanakan dalam organisasi tersebut. Syukur (2010) “ISO
9001:2008 bukan merupakan standar produk, karena ISO 9001:2008 hanya merupakan standar
sistem manajemen kualitas.”

Sumber: https://www.google.co.id/search?
Gambar 2.1. Model Proses Sitem Manajemen Mutu ISO 9001:2008

Uraian dari skema diatas:

a. Pelanggan
Pelanggan yang dimaksud pada skema diatas adalah orang yang memberi masukan
tentang apa yang harus dikerjakan oleh kontraktor.
 b. Tanggung jawab manajemen
Tanggung jawab manajemen menunjukkan bahwa adanya komitmen manajemen
terhadap mutu dari produk yang dihasilkan.
c. Manajemen sumber daya
Bagian penting dalam pelaksanaan adalah menetukan siapa yang akan mengerjakan
apa, orang yang diberi tugas untuk melakukan aktivitas yang berkatian dengan mutu
harus mempunyai kecakapan untuk melakukannya.
d. Realisasi produk
Realisasi produk meliputi pembuatan produk atau jasa
e. Pengukuran,analisa dan perbaikan
1) Pengukuran
Data hasil pengukuran sangat penting untuk membuat keputusan berdasarkan
kenyataan.
2) Analisa
Keputusan sebaiknya didasarkan pada hasil pengukuran atau informasi yang
dikumpulakn secara akurat.
3) Perbaikan
Kebutuhan tindakan perbaikan akan muncul apabila ada ketidaksesuaian yang dapat
berasal dari dalam maupun luar.

Dari uraian diatas dapat disimpulkan bahwa ISO 9001:2008 sangat berfokus pada
pelanggan, tanggung jawab manajemen, pelibatan orang (sumber daya manusia), pendekatan
proses, pendekatan pada sistem manajemen, perbaikan berkelanjutan, pengambilan keputusan
berdasarkan fakta untuk menciptakan suatu produk maupun jasa yang berkualitas.

G. Manfaat Penerapan ISO 9001:2008

Manfaat dari penerapan ISO 9001 yang telah diperoleh banyak perusahaan diantaranya
sebagai berikut Gaspersz (2001):
1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan kualitas
yang terorganisasi dan sistematik.
2. Perusahaan yang telah bersertifikat ISO 9001:2008 diijinkan untuk mengiklankan
kepada media massa.
3. Meningkatkan kualitas dan produktivitas dari manajemen melalui kerjasama dan
komunikasi yang lebih baik.
4. Meningkatkan kesadaran kualitas dalam perusahaan.

H. Klausul - Klausul ISO 9001:2008

Menurut Gasperz (2001) “ISO 9001:2008 terdiri dari 8 klausul sebagai berikut”:
 Klausul 1. Ruang Lingkup
 Dalam klausul ini secara persyaratan persyaratan standar telah menekankan untuk
memenuhi kepuasan pelanggan.
 Klausul 2. Referensi Normatif
Klausul ini hanya memuat referensi-referensi yang harus dipersiapkan oleh kontraktor
yaitu:
a. Peraturan Pemerintah
b. Buku-buku panduan tentang kualitas
 Klausul 3. Istilah dan Definisi
Klausul ini menyatakan bahwa istilah dan definisi-definisi yang diberikan dalam ISO
9001:2008 menetapkan, mendokumentasikan, melaksanakan, memelihara langkah –
langkah untuk implementasi sistem manajemen kualitas ISO 9001:2008 dan kebutuhan
peningkatan terus menerus.
 Klausul 4. Sistem Manajemen Mutu
Persyaratan umum dalam memimpin dan mengoperasikan organisasi perlu dilakukan
pengelolaan yang sistematis dan dengan cara yang tepat.
 Klausul 5.Tanggung Jawab Manajemen
Klausul ini menekankan pada komitmen manajemen puncak (top management
commitment). Dalam hal fokus pelanggan manajemen puncak harus menjamin bahwa
persyaratan pelanggan telah ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan peningkatan kepuasan
pelanggan.
 Klausul 6. Manajemen Sumber Daya
Penyediaan sumber daya suatu organisasi harus menetapkan dan memberikan sumber-
sumber daya yang diperlukan secara tepat untuk menerapkan dan mempertahankan sistem
manajemen kualitas ISO 9001:2008 serta meningkatkan efektivitasnya terus menerus dan
meningkatkan kepuasan pelanggan.
 Klausul 7. Realisasi Produk
Dalam hal perencanaan realisasi produk organisasi harus menjamin bahwa proses realisasi
produk berada di bawah pengendalian, agar memenuhi persyaratan produk.
 Klausul 8. Pengukuran Analisis dan Peningkatan
Persyaratan umum dalam Klausul 8 tentang pengukuran analisis dan peningkatan, dimana
organisasi harus menetapkan rencana-rencana dan menerapkan proses-proses pengukuran,
pemantauan, analisis, dan peningkatan yang diperlukan agar menjamin kesesuaian dari
produk.
I. Pengertian ISO 9001: 2015
ISO 9001: 2015 adalah standard dokumen (Standard Persyaratan) yang
mencantumkan persyaratan yang harus dijalankan oleh organisasi dan harus dijaga
implementasinya , Ada beberapa dokumen standard yang berbeda dalam family ISO 9000
, tapi hanya ISO 9001-2015 yang bisa disertifikasi. ISO 9001: 2015 adalah standar terbaru
dari Sistem Manajemen Mutu ini, dan “2015” adalah tahun revisi terbaru dari sistem
Manajemen Mutu itu.
 Transformasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015, Sistem
Manajemen Mutu ISO 9001:2015 Terasa lebih ringan di jalankan oleh organisasi atau
perusahaan. ada beberapa kelebihan yang dimiliki oleh ISO 9001:2015 diantaranya :
1. Tidak ada Prosedur Wajib dalam klausal atau standard ISO 9001:2015, Sehingga
organisasi dapat menyatukan prosedur atau memasukan prosedur ke dalam manual
mutu, sehingga nantinya dokumen akan lebih ringkas dan praktis.
2. Menyatukan Dokumentasi dan Record dalam satu istilah yaitu Informasi
Terdokumentasi hal ini tentu saja akan memudahakan terhadap pengendalian
informasi terdokumentasi.
3. Menonjolkan Leadership dalam implementasi ISO 9001:2015, Leadership menjadi
salah satu pasal yang berdiri sendiri dalam Standard ISO 9001:2015, Ya,
Para Leader dalam organisasi dituntut untuk lebih bisa membangun dan
mengimplementasikan SMM yang dibuat oleh organisasi. dengan memberikan
contoh nyata, dan terlibat langsung dalam upaya implementasi SMM yang efektif
dan efisien.

ISO 9001 tahun 2015 adalah Standar terbaru dari Sistem Manajemen Mutu ISO
9001 dengan tahun revisi dari Sistem Manajemen Mutu di tahun 2015 yang memiliki
klausul 10 klausul, yaitu :

1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Organisasi dan Konteksnya
5. Kepemimpinan
6. Perencanaan
7. Dukungan
8. Operasi
9. Evaluasi Kinerja
10. Improvement

J. Prinsip Sistem Prinsip Manajemen Mutu

Untuk lebih jelasnya, mari kita bahas satu per satu, apa saja pengertian dari 7
Prinsip Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015.
1. Customer Focus
Fokus Customer adalah prioritas utama dari Sistem Manajemen
Mutu. Bentuk aplikasinya adalah dengan memberikan semua kebutuhan
yang melebihi harapan Customer untuk ketercapaian kepuasan pelanggan.
Sehingga keberlangsungan hidup perusahaan akan terjamin dalam jangka
waktu yang panjang.
 2. Leadership
Setiap pimpinan yang ada di perusahaan memiliki peran sebagai
pelatih yang memiliki target sesuai sasaran perusahaan melalui
pemberdayaan karyawan, pembuat keputusan berdasarkan data dan fakta
(decision maker) serta membuat standard sistem manajemen perusahaan
yang diwariskan untuk genarasi berikutnya.
3. Engagement of People
Menciptakan dan memberikan nilai lebih kepada Customer akan
lebih mudah bila didukung oleh personal yang kompeten, mampu
diberdayakan dan terlibat di semua tingkatan di seluruh Perusahaan. Bentuk
aplikasinya adalah dengan mempromosikan pendekatan proses dan
pentingnya kontribusi setiap tingkatan di Perusahaan.
4. Process Approach
Sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan di perusahaan bukan
dibuat berdasarkan pendekatan departemen, akan tetapi berdasarkan proses
murni yang ada di perusahaan dengan melibatkan seluruh pihak yang
terkait.
5. Improvement
Perusahaan yang sukses dan mampu bertahan dalam persaingan
adalah Perusahaan yang fokus dalam improvement (peningkatan). Bentuk
aplikasinya adalah dengan selalu melakukan perubahan melalui
peningakatan berkelanjutan baik internal dan eksternal yang disesuaikan
dengan iklim perubahan terkini. Sehingga perusahaan akan selalu siap
menghadapi persaingan dengan para kompetitor.
6. Evidence Based Decision Making
Membuat keputusan berdasarkan data dan fakta. Bentuk aplikasinya
adalah setiap menetapkan kesimpulan dari sebuah permasalahan ditetapkan
berdasarkan analisis fakta dan data yang diperoleh selama melakukan
analisa. Sehingga keputusan yang diambil akan menghasilkan keputusan
yang produktif dan tepat sasaran.
7. Relationship Management
Untuk mempertahankan kesuksesan Perusahaan harus mengelola
hubungannya dengan pihak-pihak yang berkepentingan (interested parties)
diantaranya adalah para pemasoknya, mitra kerja, karyawan, pemerintah,
masyarakat, dll.
K. Perbedaan ISO 9001 versi 2008 dengan 2015
Ada 10 perbedaan yang ada antara ISO 9001 Tahun 2008 dengan ISO 9001
Tahun 2015, yaitu :
a. Klausul ISO 9001:2015 lebih terstruktur dan rapi
b. Manajemen risiko menjadi fondasi standar ISO 9001:2015
c. Leadership (Kepemimpinan) − Tidak Mewajibkan Keberadaan
Management Representative
d. Scope - Tidak ada pengecualian klausul
e. Manual Mutu Tidak Wajib
f. Konteks Organisasi
g. Tidak ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib.
h. Istilah produk dan jasa dibedakan
i. Penggantian beberapa istilah
j. Operation- Persyaratan Terkait Pengadaan Barang Dibahas Lebih Jelas