IMPLEMENTASI SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001:2015

Disusun Oleh: Ronald Tarigan

Jabatan: Management Trainee

2023
I. PENDAHULUAN

Latar Belakang

Tantangan global yang dihadapi dunia tidak dapat dihindari baik dari sektor
pemerintah maupun swasta, mau tidak mau semua pihak dituntut untuk
mempersiapkan diri untuk mampu bertahan (survive) dalam mengahadapi kondisi
tersebut. Seiring dengan globalisasi ini, standardisasi manajemen telah menjadi Isu
utama lebih khusus lagi standardisasi tentang sistem manajemen mutu. Untuk itu,
suatu lembaga baik pemerintah maupun swasta perlu menyiapkan kerangka sistem
mutu lembaganya ke arah yang diinginkan sesuai dengan sasaran atau tujuan akhir
yang ditetapkan oleh lembaga tersebut, dalam pengertian bahwa tujuan atau sasaran
mutu dari suatu lembaga mampu mencapai kesesuaian dengan keinginan yang
diharapkan dari pelanggan atau mitra kerja lembaga tersebut.Menanggapi isu
tersebut diatas, salah satu standar sistem manajemen mutu yang telah berkembang
di negara maju dan bahkan di negara-negara berkembang adalah ISO 9001:2015 yang
merupakan revisi dari ISO 9001:2008. Standar ini merupakan sarana atau alat untuk
mencapai tujuan mutu dalam menerapkan Total Quality Management yang
diharapkan mampu menjawab perkembangan globalisasi dimana tujuan akhirnya
adalah mencapai efektifitas dan efisiensi suatu organisasi.

Standar ini merupakan salah satu standar yang diakui secara internasional, yang
selanjutnya sudah diadopsi oleh Indonesia menjadi SNI ISO 9001:2015. Standar
sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 merupakan suatu hal yang dianggap masih
relatif baru di Indonesia. Namun karena tuntutan masyarakat serta kondisi yang ada,
nampak perkembangan penerapan standar ini pada organisasiorganisasi di Indonesia
menunjukan angka yang cukup signifikan. Hal ini menunjukan bahwa standar ini
sudah mulai akrab dan diakui manfaatnya bagi suatu organisasi.

“Mutu” Penting bagi Organisasi. Pengertian tentang mutu atau kualitas ini pada
awalnya bersifat netral dan secara perlahan bergerak kearah yang lebih positif,
diyakini bahwa upaya untuk meningkatkan mutu akan menyibukkan berbagai pihak
selama beberapa dasawarsa mendatang agar suatu organisasi mampu bertahan
(survive) pada masa globalisasi ini. Ada anggapan bahwa untuk dapat mencapai
produk yang bermutu tidak terlepas dengan meningkatnya biaya produksi, namun
dapat dibuktikan bahwa menghasilkan produk yang bermutu atau jasa yang
memuaskan pelanggan akan mendatangkan manfaat yang lebih bagi organisasi.
Manfaat secara umum yang dirasakan secara langsung setidaknya adalah keuntungan
peningkatan pangsa pasar sebagai dampak positif dari kepuasan konsumen.
Peningkatan permintaan akan diikuti dengan peningkatan volume dan efisiensi.
II. PEMBAHASAN

A. Sistem Manahemen Mutu

Dewasa ini sistem yang terdapat di dalam organisasi dapat mempengaruhi pelanggan
untuk mencoba produk baru yang ditawarkan organisasi, dan kemudian tetap setia
untuk terus memakai produk yang ditawarkan organisasi terebut. Semakin mudah
pelanggan untuk mendapatkan produk yang ditawarkan organisasi melalui
kemudahan sistem yang ada, semakin setia pula pelanggan memakai produk yang
ditawarkan organisasi tersebut.Oleh karena itu, terdapat suatu standar untuk sistem
yang diterapkan oleh manajemen, semakin baik sistem yang diterapkam manajemen
dalam organisasi, maka semakin mudah bagi organisasi untuk mendapatkan standar
Internasional bagi penerapan sistem manajemen di dalam organisasinya. ISO
9001:2015 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen mutu. ISO
9001:2015 menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan
penilaian dari sistem manajemen mutu.

Sistem Manajemen Mutu (SMM) merupakan suatu tatanan yang menjamin

tercapainya tujuan dan sasaran-sasaran mutu yang direncanakan. Namun pengertian
standar manajemen akan lebih spesifik jika menjadi standar manajemen mutu, untuk
mendukung standarisasi pada setiap mutu produk yang di hasilkan perusahan maka
hadirlah Organisasi Internasional untuk Standarisasi yaitu Internasional Organization
for Standardization (ISO) berperan sebagai badan penetap standar internasional yang
terdiri dari wakil-wakil badan standarisasi nasional setiap negara. Pengertian Sistem
Manajemen Mutu adalah sebagai berikut :

“Suatu Sistem Manajemen Mutu merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi

dan praktek-praktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin
kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang/jasa) terhadap kebutuhan atau
persyaratan itu ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan atau organisasi”.

Sistem Manajemen Mutu mendefinisikan bagaimana organisasi menerapkan praktek-

praktek manajemen mutu secara konsisten untuk memenuhi kebutuhan pelanggan
dan pasar. Jadi sistem manajemen mutu adalah tatanan yang menjamin kualitas
output dan proses pelayanan/produksi.

B. TUJUAN SISTEM MANAJEMEN MUTU

Tujuan dari sistem manajemen mutu sebagai berikut:

a. Menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk terhadap kebutuhan atau
persyaratan tertentu. Kesesuaian antara kebutuhan dan persyaratan yang
ditetapkan pada suatu standar tertentu terhadap proses dan produk yang
dihasilkan oleh perusahaan sangat penting.
b. Memberikan kepuasan kepada konsumen melalui pemenuhan kebutuhan dan
persyaratan proses dan produk yang ditentukan pelanggan dan organisasi;
Keputusan pelanggan adalah reaksi emosional dan rasional positif pelanggan.
Untuk mampu memberikan kepuasan kepada pelanggan, segenap personil
organisasi dituntut untuk memliki kompetensi dalam menjalankan tugas dan
tanggungjawabnya masing-masing.

C. Beberapa langkah dalam menerapkan Sistem Manajemen Mutu

Penerapan suatu proses dalam suatu organisasi biasanya memiliki beberapa langkah,
untuk kasus penerapan sistem manajemen mutu, urutan-urutan yang diberikan
hanya merupakan suatu petunjuk, yang dapat saja dilakukan bersamaan atau dalam
susunan yang tidak harus berurut, tergantung pada kultur dan kematangan
organisasi, tetapi semua langkah ini harus diperhatikan secara serius dan konsisten.
Dan langkah-langkahnya adalah sebagai berikut :

a. Memutuskan untuk mengadopsi suatu standar sistem manajemen mutu yang

akan diterapkan. Standar-standar sistem manajemen mutu itu dipilih berdasarkan
dan sesuai dengan kebutuhan pelanggan. Berkaitan dengan hal ini, sistem
manajemen mutu ISO 9001:2015 dapat dipilih.
b. Menetapkan suatu komitmen pada tingkat pemimpin senior dari organisasi (top
management commitment). Implementasi dari sistem manajemen mutu
 membutuhkan komitmen dari manajemen organisasi dan semua standar sistem
manajemen mutu membuthkan komitmen ini agar dapat didokomentasikan.
Komitmen organsasi terhadap mutu dapat ditunjukkan sejak awal melalui
penandatanganan pernyataan kebijakan mutu organisasi, dan berikutnya diikuti
oleh sikap dan perilaku manajemen yang konsisten dalam menerapkan prosedur-
prosedur kerja.
c. Menetapkan suatu kelompok kerja (working group) atau komite pengarah
(steering committee) yang terdiri dari manajer-manajer senior. Semua manajer
senior harus berpartisipasi aktif dan paham secara benar tentang persyaratan-
persyaratan standar dari sistem manajemen mutu itu.
d. Menetapkan tujuan-tujuan mutu dan implementasi sistem. Tidak ada metode
baku atau tunggal dari implementasi sistem manajemen mutu dalam organisasi.
Bagaimanapun, program implementasi (prosedur- prosedur kerja) harus
merupakan tanggung jawab dari semua anggota organisasi dan dilakukan secara
benar dari awal.
e. Meninjau ulang sistem manejemen mutu yang sekarang. Berkaitan dengan hal ini
perlu dilakukan suatu audit sistem atau penilaian terhadap sistem manajemen
mutu yang ada.
f. Mendefinisikan struktur organisasi dan tanggung jawab. Pengembangan suatu
sistem manajemen mutu menghadirkan suatu kesempatan ideal untuk suatu
organisasi melakukan evaluasi terperinci dan meninjau ulang struktur manajemen
yang ada.
g. Menciptakan keasadaran mutu (quality awareness) pada semua tingkat dalam
organisasi. Kesadaran mutu dapat dibangkitkan melalui serangakaian pelatihan
tentang mutu guna menjawab pertanyaan- pertanyaan tentang mutu.
h. Mengembangkan peninjauan ulang dari sistem manajemen mutu dalam manual
(buku panduan) mutu. Hal ini berkaitan dengan peninjauan ulang secara singkat
dari sistem manajemen mutu itu dan apakah kebijakan dan dokumen-dokumen
yang diperlukan telah lengkap dan tersusun rapi dalam sistem manajemen.
i. Menyepakati bahwa fungsi-fungsi dan aktivitas dikendalikan oleh prosedur-
prosedur. Berkaitan dengan hal ini perlu mengembangkan suatu diagram alir dari
aktivitas bisnis organisasi dan menentukan hal- hal kritis yang akan
mempengaruhi keberhasilan organisasi.
j. Mendokumentasikan aktivitas terperinci dalam prosedur oprasional atau
prosedur terperinci. Hal ini berkaitan dengan dokumen-dokumen spesifik
terhadap produk, aktivitas-aktivitas atau proses-proses dan harus ditempatkan
pada lokasi kerja sehingga mudah dibaca oleh karyawan atau pekerja yang terkait.
k. Memperkenalkan dokumentasi. sekali manual mutu dan prosedur- prosedur telah
disepakati , maka implementasi dari praktek-praktek sistem manajemen mutu
pada tingkat manajemen dapat dilakukan.
l. Menetapkan partisipasi karyawan dan pelatihan dalam sistem. Tahap ini akan
menjadi sangat penting untuk keberhasilan dan efisiensi dari sistem manajemen
mutu.
m. Meninjau ulang dan melakukan audit sistem manajemen mutu. Peninjauan ulang
sistem manajemen mutu diperlukan untuk menjamin kesesuaian terhadap
persyaratan-persyaratan standar dari sistem manajemen mutu itu.

D. Manfaat Penerapan Sistem Manajemen Mutu

Dalam menerapkan suatu proses di organisasi selalu memiliki mafaat, terdapat

beberapa manfaat dari penerapan sistem manajemen mutu yaitu:

a. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan mutu yang

terorganisasi dan sistematik. Proses dokumentasi dalam ISO 9001:2015
menunjukkan bahwa kebijakan, prosedur, dan instruksi yang berkaitan dengan
mutu telah direncanakan dengan baik.
b. Perusahaan yang telah bersertifikatkan ISO 9001:2015 diijinkan untuk
mengiklankan pada media massa bahwa sistem manajemen mutu dari
perusahaan itu telah diakui secara internasional. Hal ini berarti meningkatkan
image perusahaan serta daya saing dalam memasuki pasar global.
c. Audit sistem manajemen mutu dari perusahaan yang telah memperoleh sertifikat
ISO 9001:2015 dilakukan secara periodik agar register dari lembaga registrasi
sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit sitem manajemen mutu. Hal ini
akan menghemat biaya dan mengurangi duplikasi audit sistem manajemen mutu
oleh pelanggan.
d. Perusahaan yang telah memperoleh serifikat ISO 9001:2015 secara
otomatisotomatis terdaftar pada lembaga registrasi, sehingga apabila pelanggan
potensial ingin mencari pemasok yang bersertifikat ISO 9001:2015, akan
menghubungi lembaga rengistrasi. Jika perusahaan itu telah terdaftar pada
lembaga registrasi bertaraf internasional, maka hal itu berarti membuka
kesempatan pasar baru.
e. Meningkatkan mutu dan produktivitas melalui kerjasama dan komunikasi yang
lebih baik, sistem pengendalian yang konsisten, serta pengurangan dan
pencegahan pemborosan karena operai internal menjadi lebih baik.
f. Meningkatkan kesadaran mutu dalam perusahaan.
g. Memberikan pelatihan secara sistematik kepada seluruh karyawan dan manajer
organisasi melalui prosedur-prosedur dan instruksi-instruksi yang terdefinisi
secara baik.
h. Terjadi perubahan positif dalam hal kultur mutu dari anggota organisasi, karena
manajemen dan karyawan terdorong untuk mempertahankan sertifikat ISO
9001:2015 yang umumnya hanya berlaku tiga tahun.

E. Pengenalan ISO (International Organization for Standardization)

Definisi ISO berasal dari kata Yunani ISOS yang berarti sama, kata ISO bukan diambil
dari singkatan nama sebuah organisasi walau banyak orang awam mengira ISO
berasal dari International Standard of Organization, sama sekali bukan. ISO 9001
merupakan standar internasional yang mengatur tentang sistem management Mutu
(Quality Management System), oleh karena itu seringkali disebut sebagai “ISO 9001,
QMS” adapun tulisan 2015 menunjukkan tahun revisi, maka ISO 9001:2015 adalah
system manajemen mutu ISO 9001 hasil revisi tahun 2015. Seiring perkembangan
zaman dan kemajuan teknologi, terutama semakin luasnya dunia usaha, maka
kebutuhan akan pengelolaan system manajemen mutu semakin dirasa perlu dan
mendesak untuk diterapkan pada berbagai scope industry yang semakin hari semakin
beragam. Versi 2015 ini adalah versi terbaru yang diterbitkan pada September 2015
lalu. Organisasi pengelola standard international ini adalah International Organization
for Standardization yang bermarkas di Geneva – Swiss, didirikan pada 23 Februari
1947, kini beranggotakan lebih dari 147 negara yang mana setiap Negara diwakili
oleh badan standardisasi nasional (Indonesia diwakili oleh KAN–Komite Akreditasi
Nasional).

Sejarah ISO dimulai dari dunia militer sejak masa perang dunia II. Pada tahun1943,
pasukan Inggris membutuhkan sekali banyak amunisi untuk perang sehingga untuk
kebutuhan ini dibutuhkan banyak sekali supplier. Sebagai konsekuensinya, maka
demi kebutuhan standarisasi kualitas, mereka merasa perlu untuk menetapkan
standar seleksi supplier. Selanjutnya, 20 tahun kemudian perkembangan standarisasi
ini menjadi semakin dibutuhkan hingga pada tahun 1963, departemen pertahanan
Amerika mengeluarkan standar untuk kebutuhan militer yaitu MIL-Q-9858A sebagai
bagian dari MIL-STD series. Kemudian standar ini diadopsi oleh NATO menjadi AQAP-
1 (Allied Quality Assurance Publication-1) dan diadopsi oleh militer Inggris sebagai
DEF/STAN 05-8. Seiring dengan kebutuhan implementasi yang semakin kompleks,
maka DEF/STAN 05-8 dikembangkan menjadi BS-5750 pada tahun 1979. Atas usulan
American National Standard Institute kepada Inggris, maka pada tahun 1987 melalui
International Organization for Standardization, standard BS-5750 diadopsi sebagai
sebuah international standard yang kemudian dinamai ISO 9000:1987.

Ada 3 versi pilihan implementasi pada versi 1987 ini yaitu yang menekankan pada
aspek Quality Assurance, aspek QA and Production dan Quality Assurance for Testing.
Concern utamanya adalah inspection product di akhir sebuah proses (dikenal dengan
final inspection) dan kepatuhan pada aturan sistem prosedur yang harus dipenuhi
secara menyeluruh. Pada perkembangan berikutnya, ditahun 1994,karena kebutuhan
guaranty quality bukan hanya pada aspek final inspection, tetapi lebih jauh
ditekankan perlunya proses preventive action untuk menghindari kesalahan pada
proses yang menyebabkan ketidaksesuaian pada produk. Namun demikian versi 1994
ini masih menganut sistem prosedur yang kaku dan cenderung document centre
dibanding kebutuhan organisasi yang disesuaikan dengan proses internal organisasi.

Pada ISO 9000:1994 dikenal 3 versi, yaitu 9001 tentang design, 9002 tentang proses
produksi, dan 9003 tentang services. Versi 1994 lebih fokus pada proses
manufacturing dan sangat sulit diaplikasikan pada organisasi bisnis kecil karena
banyaknya prosedur yang harus dipenuhi (sedikitnya ada 20 klausa yang semuanya
wajib di dokumentasikan menjadi prosedur organisasi). Karena ketebatasan inilah,
maka technical committee melakukan review atas standar yang ada hingga akhirnya
lahirlah revisi ISO 9001:2000 yang merupakan penggabungan dari ISO 9001, 9002,
dan 9003 versi1994.

Pada versi tahun 2000, tidak lagi dikenal 20 klausa wajib, tetapi lebih pada proses
business yang terjadi dalam organisasi. Sehingga organisasi sekecil apapun bisa
mengimplementasi sistem ISO 9001:2000 dengan berbagai pengecualian pada proses
bisnisnya. Maka dikenallah istilah BPM atau Business Process Mapping, setiap
organisasi harus memertakan proses bisnisnya dan menjadikannya bagian utama
dalam quality manual perusahaan, walau demikian ISO 9001:2000 masih mewajibkan
6 prosedur yang harus terdokumentasi, yaitu pengendalian dokumen, pengendalian
arsip, Control of Non conforming Product, Internal Audit, Corrective Action, dan
Preventive Action, yang semuanya bisa dipenuhi oleh organisasi bisnis manapun.

Pada perkembangan berikutnya, versi 2008 lahir sebagai bentuk penyempurnaan atas
revisi tahun 2000. Adapun perbedaan antara versi 2000 dengan2008 secara signifikan
lebih menekankan pada efektivitas proses yang dilaksanakan dalam organisasi
tersebut. Jika pada versi 2000 mengatakan harus dilakukan corrective dan preventive
action, maka versi 2008 menetapkan bahwa proses corrective dan preventive action
yang dilakukan harus secara efektif berdampak positif pada perubahan proses yang
terjadi dalam organisasi. Selain itu, penekananpada control proses outsourcing
menjadi bagian yang disoroti dalam versi terbaru ISO 9001 ini.
Pembaharuan versi terakhir ISO 9001:2015 datang dengan fokus yang benar-benar
berbeda dari versi sebelumnya yang terlalu banyak persyaratan dokumen dan form.
ISO 9001:2015 tidak lagi terlalu mempersoalkan dokumen, ia fokus pada performa
perusahaan dengan pendekatan pemikiran berbasis resiko (risk-based thinking) dan
konsep Plan – Do – Check – Action (PDCA) yang diterapkan di seluruh level organisasi.
Ini dibuktikan dengan beberapa hal:

1. Tidak ada lagi istilah 6 prosedur wajib

2. Tidak ada pemisahan antara prosedur dan form. Keduanya kini disebut informasi
terdokumentasi. Artinya, salah satu diantara keduanya sudah mewakili.
3. Manual mutu kini tidak wajib dimilikiISO 9001:2015 juga tidak lagi bergantung
pada perwakilan manajemen (management representative) yang selama ini
dianggap sebagai satu-satunya yang paling bertanggung jawab terhadap
penerapan ISO 9001. Sekarang, setiap bagian, bertanggung jawab atas bagiannya
masing-masing.

F. Tujuan ISO
a. Organisasi harus mencapai dan mempertahankan kualitas produk atau jasa yang
dihasilkan, sehingga secara berkesinambungan dapat memenuhi kebutuhan para
pengguna (costumer).
b. Organisasi harus memberikan keyakinan kepada pihak manajemennya sendiri
bahwa kualitas yang dimaksudkan itu telah dicapai dan dapat dipertahankan.
c. Organisasi harus memberikan keyakinan kepada pihak
costumer bahwa kualitas yang dimaksudkan itu telah atau akan dicapai dalam
produk atau jasa yang dijual.
 G. Manfaat ISO 9001:2015

Manfaat dari implementai ISO 9001:2015 dapat terbagi menjadi 3 bagian, sesuai
dengan stakeholder dan target dari penggunaannya, seperti pada tabel berikut ini:

 Bagi Organisasi
Manfaat Proses Pencapaian
Peningkatan efisiensi Proses serta dokumentasi yang ditetapkan secara efektif
tingkat operasional menyebabkan pekerjaan dapat dilakukan secara
konsisten,  variasi yang tidak memenuhi standar mutu
dapat diminimalkan dan tingkat kesalahan dapat
dihindarkan.
Peningkatan efisiensi Implementasi proses tindakan perbaikan dan pencegahan
tingkat organisasi secara efektif menyebabkan solusi permanen terhadap
permasalahan dapat diterapkan. Pekerjaan ulang dan
waste diminimalkan.
Peningkatan produktivitas ISO 9001: 2015 menekankan peningkatan berkelanjutan.
Kinerja direview secara teratur dan fokus pada pencapaian
target.
Peningkatan kinerja Penerapan pendekatan proses secara efektif akan
proses secara terus menyebabkan organisasi fokus pada proses bisnis. ISO
menerus. 9001: 2015 mempersyaratkan proses pemantauan dan
pengukuran kinerja proses dilakukan secara terus
menerus.
Kepercayaan konsumen,  Implementasi dan sertifikasi ISO 9001: 2015 menyebabkan
mempertinggi posisi penilaian positif dari terhadap reputasi perusahaan.
organisasi dalam Sistem ISO 9001: 2015 menekankan pula proses bisnis
persaingan di pasar yang focus pada pelanggan, memahami kebutuhan
pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan.
  Bagi Karyawan
Manfaat Proses Pencapaian
Meningkatnya kepuasan Proses bisnis yang sistematis akan menuntun karyawan
karyawan dalam bekerja bekerja secara sistematis pula. Tingkat stress karyawan
yang diakibatkan oleh ketidakjelasan dengan tidak adanya
sistem yang mendukung mereka bekerja diminimalkan.
Meningkatnya Sertifikasi yang diperoleh dari implementasi akan
kebanggaan terhadap memberikan dampak positif terhadap rasa memiliki dari
perusahaan karyawan terhadap perusahaan.
Timbulnya proses Prosedur terdokumentasi, instruksi kerja yang informatif,
pembelajaran bagi alur kerja yang jelas memberikan kesempatan bagi
keberhasilan dalam karyawan baru untuk secara cepat beradaptasi dan
bekerja karyawan lama mampu meminimalkan kesalahan dalam
bekerja.
 Bagi Konsumen
Manfaat Proses Pencapaian
Produk dan jasa Kesinambungan implementasi akan meningkatkan
bermutu sesuai dengan kemampuan perusahaan lebih fokus pada pelanggan.
harapan konsumen Perusahaan akan berorientasi pada keberhasilan dalam
pemenuhan harapan konsumen secara lebih efektif.
Identifikasi harapan konsumen dapat dilakukan secara
sistematis, serta digunakan masukan dalam sasaran dan
proses bisnis ditingkatkan untuk mendukung sasaran
tersebut.
Meningkatnya kepuasan ISO 9001: 2015 memuat persyaratan bagaimana keluhan
pelanggan pelanggan ditindaklanjuti secara efektif. Ketidakpuasan
pelanggan di masa mendatang selalu diupayakan dapat
diminimalkan.
Kepercayaan yang Sertifikasi ISO 9001: 2015 merupakan salah satu sarana
tinggi, risiko transaksi bagi perusahaan untuk menanamkan kepercayaan dan
yang rendah reputasi yang tinggi bagi pelanggan. Pengelolaan proses-
proses sistem manajemen yang efektif menghasilkan
masalah terhadap kualitas tidak ditentukan oleh
pelanggan, namun telah dikendalikan secara efektif oleh
perusahaan.

H. ISO 9001:2015

Salah satu perubahan utama pada ISO 9001:2015 adalah adanya pendekatan yang
sistematis terhadap resiko, alih-alih menganggapnya sebagai sebuah standar
manajemen tersendiri di luar sistem manajemen mutu. Pada ISO 9001:2008, memang
sudah terdapat salah satu aspek dari manajemen resiko sebagaimana tertulis pada
klausul 8.5.3 tindakan pencegahan yang bila dilihat isinya, memang mengatur salah
satu prinsip manajemen resiko:

“Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab

dari ketidaksesuaian potensial dalam rangka pencegahan timbulnya kejadian”

Akan tetapi, keberadaannya terpisah dari keseluruhan sistem, berdiri sendiri sebagai
salah satu dari sekian banyak proses yang diatur dalam Sistem Manajemen Mutu ISO
9001:2008.

Pada ISO 9001:2015, resiko dianggap sebagai suatu kesatuan yang tidak dipisahkan
dari sistem. Dengan mengambil pendekatan yang berbasis resiko, organisasi
diharapkan menjadi lebih proaktif ketimbang reaktif, senantiasa mencegah dan
mengurangi efek yang tidak dikehendaki, dan selalu mempromosikan perbaikan
sistem yang berkelanjutan (continoual improvement).

Ketika manajemen resiko diterapkan, secara otomatis tindakan pencegahan akan

dilakukan. ISO 9001: 2015 mendefinisikan resiko sebagai dampak dari

ketidakpastian pada hasil yang diharapkan, dengan pengertian:

1. Dampak adalah penyimpangan dari yang diharapkan – positif maupun negatif.
2. Resiko adalah tentang apa yang mungkin terjadi dan apa dampak yang mungkin
terjadi.
3. Risiko juga mempertimbangkan seberapa besar kemungkinannya untuk terjadi

Pada dasarnya, manusia sudah terbiasa menggunakan pemikiran berbasis resiko.

Misalnya, ketika seseorang menyeberang jalan di lalu lintas yang cukup ramai. Tentu,
ia sudah memikirkan resiko yang mungkin ia hadapi ketika menyeberang jalan
sehingga ia akan mengambil sikap hati-hati ketika menyebrang.

Terkadang kita juga dihadapkan oleh beberapa resiko sekaligus. Misalkan, resiko telat
dan resiko kecelakaan. Terlalu lama berpikir untuk menyeberang bisa jadi akan
menyebabkan kita telat masuk kantor. Di saat yang sama, tergesa-gesa dan tidak hati-
hati dalam menyeberang bisa menyebabkan kita celaka. Dalam kasus di atas,
diperlukan adanya penilaian resiko dan seberapa dampaknya. Bisa jadi, dalam suatu
kondisi tertentu, telat lebih baik daripada celaka. Inilah pentingnya untuk menilai
resiko. Tentunya dalam kesempatan lain, diperlukan upaya perbaikan agar bisa
mencapai tujuan yang paling baik: sampai di seberang tanpa celaka dan masuk kantor
tepat waktu. Misalnya dengan berupaya datang ke kantor tepat waktu.

Konsep semacam ini, sebetulnya sudah sering ditemukan dalam ISO 9001:2008 dalam
prinsip PDCA (Plan – Do -Check – Action). Hanya saja memang, ISO 9001:2008 tidak
secara spesifik mengatur tentang manajemen resiko.
 Gambar 1. Model Sistem Manajemen Mutu PDCA

Berikut ini perubahan atau perbedaan utama ISO 9001:2015 :

1. Klausul Bertambah

ISO 9001:2008 memiliki 8 klausul sedangkan ISO 9001:2015 memiliki 10 klausul. Bila
diperhatikan, struktur klausul ISO 9001:2015 lebih rapi karena telah dikelompokkan
dengan baik. Berikut perbandingannya:

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1. Scope 1. Scope
2. Normative References 2. Normative references
3. Terms and definitions 3. Terms and definitions
4. Quality management system 4. Context of the organization
5. Management responbility 5. Leadership
6. Resource management 6. Planning
7. Product realization 7. Support
8. Measurement, analysis, and 8. Operation
improvement 9. Performance evaluation
10. Improvement
Penjelasan mengenai perbedaan klausul ISO 9001:2015 adalah sebagai berikut:

a) Scope
• Tidak banyak perubahan signifikan antara klausul 1 versi 2008 dengan 2015
selain menambahkan “Service” setelah “Product” karena pada versi ISO
9001:2015, Istilat produk dan jasa dibedakan dengan jelas untuk menghindari
kerancuan.
• Satu perubahan yang sangat mencolok di klausul 1 ini adalah hilangnya
klausul 1.2 tentang aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, ISO 9001:2015 pada
asalnya tidak mengizinkan adanya klausul yang dikecualikan atau tidak
diterapkan.
b) Normative reference
• Tidak ada yang istimewa pada klausul ini
c) Terms and definitions
• Tidak ada yang istimewa pada klausul ini
d) Context of the organization
• Klausul 4 pada ISO 9001:2008 langsung menjelaskan tentang persyaratan
dokumen ISO 9001. Adapun pada ISO 9001:2015 baru sebatas membicarakan
konteks organisasi.
• Pembahasan tentang manajemen resiko mulai terlihat pada klausul 4 ISO
9001:2015 dimana organisasi diminta untuk menetapkan hubungan antar
proses, isu internal dan eksternal, serta hubungan dengan berbagai pihak.
• Organisasi juga diminta untuk menetapkan ruang lingkup penerapan ISO
9001.
• Meski ISO 9001:2015 menyatakan bahwa seluruh klausul ISO 9001:2015
dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi, Klausul 4.3 ISO 9001:2015
tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang ada justifikasi yang
diterima.
e) Leadership
• Secara umum, isi dari klausul 5 ISO 9001:2015 tidak berbeda dengan ISO
9001:2008 yang membicarakan seputar kewajiban yang harus dijalankan oleh
top management
• Persyaratan lama seperti kebijakan mutu dan sasaran mutu tetap wajib
dibuat. Hanya manual mutu yang tidak lagi menjadi wajib pada versi ISO
9001:2015.
• Hal yang berbeda dari ISO 9001:2015 adalah tidak ada lagi kewajiban
menunjuk management representative meskipun keberadaannya tentu tidak
melanggar klausul ISO 9001:2015.
• Komitmen Manajemen

Manajemen Puncak-Tingkat Strategis Karyawan-Tingkat Operasional

Membuat dan mengkomunikasikan
Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu
Mengintegrasikan persyaratan SMM
dalam proses bisnis dari organisasi
Mempromosikan pendekatan proses
dan pemikiran berbasis risiko
Terlibat (komit) langsung dan
mendukung manajemen dan staf
Kesadaran akan kebijakn dan
berkontribusi untuk mencapai
tujuan
Memahami dan melaksanakan
proses dengan mempertimbangkan
risiko-peluang untuk mencapai
output yang diharapkan
Didukung dan dipandu oleh
manajemen puncak dalam
mencapai SMM rencana strategis
organisasi

f) Planning
• Ini merupakan klausul yang benar-benar baru dibanding ISO 9001:2008. Titik
berat dari klausul 6 ISO 9001:2015 ini adalah meminta setiap organisasi
 untuk mengenali resiko dan peluang; berupaya untuk meraih peluang dan
mencegah, mengurangi, dan menangani resiko.
• Klausul 6.1 menekankan pada penentuan risiko-peluang yang
mempertimbangkan isu internal dan eksternal pada klausul 4.1 dan
persyaratan (needs & expectation) pada klausul 4.2
Contoh Risiko: Peningkatan biaya, pengiriman yang terlewatkan,
banjir/bencana alam, keterbatasan sumber daya, kehilangan
kemamputelusuran, paparan hukum, dll.
Contoh Peluang : Cost savings, lokalisasi sumber daya, Poka Yoke, reduce
cycle time, mengurangi dokumen (digitalisasi).
• Klausul 6, khususnya Klasul 6.2 juga berbicara tentang kewajiban setiap
organisasi untuk memenuhi sasaran mutu mereka dengan menetapkan
rencana tindakan yang sesuai.
g) Support
• ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul. Semua yang
berhubungan dengan support (proses pendukung) dikumpulkan pada klausul
7 ini.
• Klausul tentang dokumen, infrastucture, sumber daya manusia, kompetensi,
sosialisasi dan komunikasi, sampai alat ukur, semuanya dikumpulkan pada
klausul ini.
• Klausul 7 ISO 9001:2015 seperti klausul 4, 6, dan 7.6 dari ISO 9001:2008 yang
diringkas menjadi 1.
• Klausul 7.5 ISO 9001:2015 juga menarik untuk disimak karena ia membahas
tentang documented information (informasi terdokumentasi).
• Dengan menggunakan istilah umum “documented information”, ISO
memberi kebebasan untuk menetapkan dokumen yang dibutuhkan apakah ia
dalam bentuk prosedur atau records. Ini sangat berbeda dengan ISO
9001:2008 yang secara tegas meminta dibuatnya 6 Prosedur Wajib dan di
beberapa tempat meminta dibuatnya records.
 • Pada ISO 9001:2015, tidak lagi ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib.
Organisasi diberi kebebasan apakah mereka cukup dengan form saja atau
harus dalam bentuk prosedur
h) Operation
• Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi dibahas pada
klausul 8 ISO 9001:2015 ini
• Klausul 8 ISO 9001:2015 seperti klausul 7 ISO 9001:2008 yang disempurnakan
karena membahas seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan produk
atau jasa, pelaksanaan produksi atau penyediaan jasa, hubungan dengan
pelanggan dan pihak ketiga, penyimpanan dan perlindungan produk atau jasa
sampai penanganan masalah selama proses operasional.
i) Performance evaluation
• Klausul 9 lagi-lagi menunjukkan bahwa ISO 9001:2015 lebih rapi dalam
pengelompokan klausul
• Semua hal yang berkaitan dengan evaluasi dikumpulkan pada klausul ini
seperti audit internal, pengukuran dan pemantaun proses dan kepuasan
pelanggan, analisis dan evaluasi proses, sampai rapat tinjauan manajemen.
j) Improvement
• Klausul 10 berisi tentang upaya perbaikan yang berkesinambungan yang
harus dilakukan organisasi.
• Konsepnya kurang lebih sama dengan konsep corrective action dan non
confirmity pada ISO 9001:2008
• Hanya saja pendekatan yang digunakan adalah pendekatan manajemen
resiko dimana tidak ada lagi istihan preventive action tetapi yang ada adalah
resiko dan peluang.
2. Prinsip ISO 9001 Berkurang

ISO 9001:2008 memiliki 8 prinsip adapun ISO 9001:2015 memiliki 7 prinsip. Berikut
perbandingan 8 prinsip IS0 9001:2008 dengan 7 prinsip ISO 9001:2015:
 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
1. Customer focus 1. Customer focus
2. Leadership 2. Leadership
3. Involvement of people 3. Engagement and competence of
4. Proses pendekatan people
5. System approach to management 4. Processs approach
6. Continual improvement 5. Improvement
7. Factual approach to decision making 6. Informed decision making
8. Mutually beneficial supplier 7. Relationship management
relationships

Penjelasan 7 prinsip sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 adalah sebagai berikut:

a. Customer Focus (Fokus Pada Pelanggan)

Fokus utama dari manajemen mutu adalah untuk memenuhi dan memberi lebih dari
sekedar kebutuhan pelanggan. Fokus ini akan memberikan kontribusi besar untuk
keberhasilan jangka panjang. Merupakan hal yang sangat penting untuk tidak hanya
menarik tetapi juga mempertahankan kepercayaan pelanggan, sehingga kita bisa
beradaptasi dengan kebutuhan pelanggan di masa depan. Diantara langkah penting
untuh meraihnya adalah dengan terus berupaya untuk menerima masukan dari
pelanggan dan secara aktif melakukan perbaikan untuk kepuasan pelanggan. Dengan
manajemen berbasis resiko yang digaungkan ISO 9001:2015, kiniorganisasi tidak hanya
dituntut untuk raktif ketika ada masukan dan keluhan dari pelanggan, tetapi secara
proaktif menetapkan apa yang terbaik untuk pelanggan. Organisasi harus selangkah
lebih maju dari pelanggan dalam hal yang berhubungan dengan pelayanan sebelum,
selama, dan sesudah berhubungan dengan pelanggan.

b. Leadership (Kepemimpinan)

Arahan dan misi dari top manajemen yang memiliki kekuatan kepemimpinan yang
powerfull sangatlah penting untuk memastikan seluruh bagian organisasi memahami
dengan baik tujuan apa yang hendak dicapai oleh organisasinya. Tidak dapat
dipungkiri, salah satu faktor terbesar keberhasilan suatu organisasi dalam
memperbaiki dan mengembangkan sistem adalah kesuksesan pemimpinnya yang
mampu menerjemahkan dan mensosialiasikan visinya ke seluruh bagian organisasi.

c. Engagement of People (Keterlibatan Orang-orang)

Menciptakan nilai untuk pelanggan akan lebih mudah jika organisasi kita didukung
oleh tim yang kompeten, mudah diberdayakan, dan mau terlibat secara penuh di
seluruh level organisasi. Tidak peduli apapun jabatannya, semuanya merasa punya
tanggung jawab yang sama dalam mencapai tujuan organisasi dan memberikan nilai
lebih untuk pelanggan.

d. Process Approach (Pendekatan Proses)

Setiap organisasi harus menyadari bahwa mereka adalah satu kesatuan proses yang
saling terhubung sehingga setiap bagian harus memahami tidak hanya tugas
bagiannya, tetapi juga tugas bagian yang berkaitan dengannya agar semuanya bisa
bersinergi secara bersama-sama. Organisasi harus memastikan setiap orang telah
familiar dengan seluruh aktifitas organisasi.

Penerapan pendekatan Proses memungkinkan untuk

 Memahami dan konsisten dalam memenuhi persyaratan

 Mempertimbangkan proses dalam hal nilai tambah
 Mencapai efektivitas kinerja proses
 Meningkatkan proses-proses berdasarkan evaluasi data dan informasi

e. Improvement (Pengembangan sistem)

Di era modern yang bergerak cepat, setiap organisasi dituntut untuk melakukan
perbaikan dan pengembangan di segala lini. Belajar dari Nokia, raksasa teknologi yang
kini ambruk, pada dasarnya mereka sama sekali tidak melakukan kesalahan internal.
Satu-satunya kesalahan mereka adalah, mereka berkembang lebih lambat dari para
pesaingnya, merasa bahwa produknya -dengan fitur terbatas – masih diterima
pelanggan setianya, sementara pesaingnya menawarkan fitur-fitur danteknologi
terbaru sehingga ketika mereka tersadar, sudah terlalu jauh untuk mengejar
ketertinggalan. Sesuatu yang luar biasa akan terlihat biasa di mata pelanggan apabila
pesaing utama melakukannya lebih baik dari yang kita lakukan. Karena itu, setiap
organiasi harus secara aktif merespon setiap perubahan internal maupun eksternal
yang dapat mempengaruhi nilai produk atau pelayanan di mata pelanggan.

f. Evidence-based Descision Making (Pengambilan keputusan berbasis bukti)

Membuat keputusan terhadap suatu permasalahan dalam organisasi tak pernah

mudah. Oleh karena itu, penting untuk memeriksa seluruh bukti yang kuat agar
keputusan yang diambil tepat. Pendekatan 5W + 1 H bisa digunakan guna
mendapatkan pokok permasalahan sehingga keputusannya bisa dipertanggung
jawabkan.

g. Relationship Management (Manajemen hubungan dengan berbagai pihak)

Kehidupan bisnis di era teknologi komunikasi yang maju dewasa ini menuntut setiap
organisasi untuk berkomunikasi secara aktif dengan berbagai pihak. Kemudahan akses
informasi, memudahkan organisasi untuk menelusuri pihakpihak terkait khususnya
pihak ketiga (supplier, subkontraktor, distributor). Organisasi dapat dengan mudah
mencari partner baru, menelusuri kinerjanya via website, bahkan bisa mengunduh
katalog produk tanpa memintanya secara langsung.

3. Istilah baru untuk dokumen

Pada ISO 9001:2008, dibedakan antara dokumen mutu (documents) dan rekaman
mutu (records). Pada ISO 9001:2015 keduanya disebut sebagai informasi
terdokumentasi (documented informati0n). Dengan penggabungan istilah ini,
organisasi diberikan kebebasan dalam menentukan informasi terdokumentasi yang
dibutuhkan. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur (seperti 6
prosedur wajib).
4. Tidak Ada Prosedur Wajib

ISO 9001:2015 sepertinya berupaya untuk menghilangkan kesan bahwa penerapan ISO
9001 hanya bertumpu pada pembuatan SOP atau prosedur saja. ISO 9001:2015 tidak
lagi terlalu mementingkan dokumen. ISO 9001:2015 berorientasi kepada proses.
Meskipun, keberadaan sistem dokumentasi tetap diperlukan. Hanya saja
disederhanakan menjadi “Informasi terdokumentasi”.

5. Manual Mutu Tidak Wajib

Banyak yang merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas yang tidak memberi
manfaat tambahan. Oleh karena itu, keberadaan manual mutu di ISO 9001:2015 tidak
wajib. Ini bukan berarti manual mutu yang sudah dibuat harus dihapus. Kita masih
boleh menggunakannya bila dibutuhkan.

6. Management Representative Tidak Harus Ada

ISO 9001:2015 tidak mewajibkan keberadaan management representative yang harus

ditunjuk secara resmi. Ini bisa jadi agar penerapan ISO 9001 diharapkan tidak hanya
bertumpu pada seorang penanggug jawab saja. Setiap orang, khususnya penanggung
jawab dari setiap bagian / divisi / departemen memiliki tugas dan tanggung jawab
yang sama dalam penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015

7. Tidak ada pengecualian klausul (exclution)

ISO 9001:2008 membolehkan pengecualian salah satu dari klausul atau subklausul 7
bila ada peraturan yang tidak relevan. Tidak ada satupun klausul ISO 9001:2015 yang
secara tegas menjelaskan tentang kebolehan mengecualikan salah satu klausul ISO
9001:2015.

8. Mengganti Istilah Preventive Action dengan Risk Management

Ini salah satu unsur perubahan yang paling signifikan dari ISO 9001:2015. Istilah
tindakan pencegahan kini diganti dengan cakupan yang lebih luas, yaitu manajemen
resiko.
9. Membedakan Istilah Produk dan Jasa

Produk menurut ISO 9001:2008 bisa berupa barang dan jasa sebagaimana yang
tercantum pada klausul 3 mengenai Istilah dan Definisi:Bila di seluruh naskah Standar
Internasional ini di temukan istilah “produk” , ia dapat juga berarti “jasa”Pada versi
ISO 9001:2015, keduanya dibedakan untuk memberikan batasan yang jelas antara
barang dengan jasa.

10. Mengganti beberapa Istilah

Ada beberapa istilah yang diganti pada versi ISO 9001:20015. Diantaranya:

• “supplier” diganti dengan “external provider”

• “Purchased Product” diganti dengan “Externally provided products and services”
• “Work Environment” diganti dengan “Environment for the operation of the
process”

Bila dilihat, perubahan istilah tersebut bertujuan agar istilah yang digunakan tidak
terkesan hanya berkaitan dengan barang saja tetapi juga termasuk jasa. Perubahan
istilah ini bukan berarti perusahaan yang telah menerapkan ISO 9001:2008 wajib
mengganti istilah yang ada. Istilah yang sudah ada masih bisa digunakan sesuai
kebutuhan

I. Langkah-Langkah Dalam Memperoleh ISO 9001:2015

a. Tahap Persiapan

Tahap persiapan disini biasanya dilakukan pembentukan Tim ISO

9001:2015.Melakukan analisa kondisi awal ,menentukan ruang lingkup ISO yang akan
diterapkan lalu melakukan pelatihan pemahaman ISO bagi manajemen puncak serta
pelatihan pembuatan dokumen sistem mutu

b. Tahap Pengembangan
Melakukan pembuatan dokumentasi yang dapat menunjang sistem manajemen mutu
c. Tahap Implementasi
Melakukan sosialisasi dan penerapan ISO ISO 9001:2015

d. Tahap Audit

Audit mutu didefinisikan sebagai proses sistematik, independen dan terdokumentasi

untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara objektif untuk
menentukan sampai sejauhmana kriteria audit dipenuhi. Audit mutu didefinisikan
sebagai proses sistematik, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti
audit dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sampai sejauhmana
kriteria audit dipenuhi.

Tujuan audit mutu adalah untuk mendapatkan data dan informasi faktual dan
signifikan sebagai dasar pengambilan keputusan, pengendalian manajemen, perbaikan
dan/atau perubahan. Temuan hasil audit selanjutnya dianalisis, dinilai kecukupan dan
kesesuaiannya terhadap standar ISO 9001:2015. Hasil temuan auditor tersebut akan
digunakan sebagai dasar pengambilan keputusan, pengendalian manajemen,
perbaikan dan/atau perubahan.

Manfaat Audit Mutu, Hasil audit dapat dimanfaatkan untuk berbagai keperluan, salah
satunya adalah manfaat audit yang paling sentral yakni sebagai dasar untuk
mengambil keputusan, melakukan perbaikan, meningkatkan efisiensi dan efektivitas
fungsi organisasi. Dengan informasi hasil penilaian auditor dandan rekomendasi yang
disampaikan, akan memungkinkan pimpinan unit operasi melakukan tindakan
perbaikan untuk meningkatkan efisiensi, efektivitas maupun produktivitas usaha
secara lebih terarah.

e. Tahap Sertifikasi

Setelah melakukan rapat tinjauan manajemen dilakukan sertifikasi. Proses sertifikasi

akan melewati dua tahapan audit yang dilakukan oleh badan sertifikasi yang ditunjuk
oleh organisasi. Audit stage I merupakan audit dokumentasi dan audit stage II yang
merupakan audit terhadap implementasi sistem manajemen mutu.
III. AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU (Base on ISO 19011)
A. Alur Internal Audit
1. Persiapan
 Membuat program audit
 Training untuk auditor
 Membentuk tim audit
 Membentuk tim audit
 Membuat tujuan audit, ruang lingkup dan kriteria
 Tinjauan Dokumen
 Membuat rencana audit
 Membuat checklist audit
2. Pelaksanaan
 Opening meeting
 Mengumpulkan bukti audit
 Evaluasi bukti audit berdasarkan audit kriteria
 Meeting tinjauan auditor
 Pembuatan laporan
 Closing meeting
3. Tindak Lanjut
 Evaluasi proposal correction dan corrective action
 Meninjau keefektifitas correction dan CA yang dilaksanakan
 Nonconformity closure
 Memperbaharui program audit

B. Peran dan Tanggung Jawab

1. Lead Auditor
 Merencanakan Audit
 Mengatur dan mengarahkan tim audit
 Jendela komunikasi
 Penyelesai dan pencegah konflik
 Mencapai penyelesaian audit
 Pemimpin opening & closing meeting
 Menyiapkan dan mempresentasikan audit report
2. Auditor
 Melaksanakan audit
 Melaporkan temuan audit
 Melaporkan masalah yang terjadi Ketika audit kepada lead auditor
 Berpartisipasi dalam opening & closing meeting
 Menuliskan audit report
C. Kriteria Audit
1. Klausul ISO 9001
2. Dokumen Quality System (SOP-WI-Form/Record)
3. Persyaratan pelanggan
4. Peraturan dan persyaratan perundang-undangan

D. Tinjauan Dokumen
Tinjauan dokumen membantu auditor untuk:
1. Memahami proses yang akan diaudit
2. Mengetahui output yang diharapkan dari proses
3. Pemetaan proses yang berkaitan
Output dari tinjauan dokumen membuat auditor dapat:
1. Menyiapkan rencana audit yang efektif
2. Melakukan analisis proses
3. Membuat checklist

E. Analisa Proses

1. SIPOC

2. Turtle Diagram
F. Audit Evidence
IV. KESIMPULAN

Berdasarkan pembahasan diatas, dapat disimpulkan:

1. Sistem Manajemen Mutu (SMM) merupakan suatu tatanan yang menjamin

tercapainya tujuan dan sasaran-sasaran mutu yang direncanakan, atau dengan kata
lain sistem manajemen mutu adalah tatanan yang menjamin kualitas output dan
proses pelayanan/produksi
2. ISO 9001 merupakan standard international yang mengatur tentang sistem
management Mutu (Quality Management System)
3. Prinsip pada ISO 9001:2015 lebih mengarah kepada manajemen resiko. Berikut ini 7
prinsip tersebut:
• Customer focus
• Leadership
• Engagement and competence of people
• Processs approach
• Improvement
• Informed decision making
• Relationship management