UNDERSTANDING

SNI ISO 9001:2008

REQUIREMENTS

Syamsir Abduh

Sistem untuk mengarahkan dan mengendalikan suatu

organisasi melalui penetapan kebijakan dan sasaran
mutu dan untuk mencapai sasaran-sasaran tersebut.

ISO 9001 is an International Standard in Quality Management

System (QMS) published by ISO (The International
Organization for Standardization, Switzerland)
Need to develop documents comply with standard
Need to demonstrate records of effective implementation
Certification

World War II

: Military Standard

Late 1950s

: Allied Quality Assurance Publication

Middle of 1970 : BS 5750

1st issue 1987

: ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002,

ISO 9003 and ISO 9004

1st revision 1994 : ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002,

ISO 9003 and ISO 9004

2nd revision 15 December 2000:

ISO 9000 Fundamentals and Vocabulary
ISO 9001 Quality Management System Requirements
ISO 9004 Guidelines for Performance Improvements
3rd revision is expected in 2005 and it will be closer
to Business Excellent

Quality Management System

8 Quality Management Principles
Customer Focus
Leadership
Involvement of People
Process Approach
System Approach to Management
Continual Improvement
Factual Approach to Decision Making
Mutually Beneficial Supplier Relationship

Customer Focus
PRINCIPLE 1

Organisasi bergantung pada pelanggannya sehingga mereka

harus memahami kebutuhan pelanggan pada saat ini dan masa
datang, agar organisasi dapat memenuhi persyaratan pelanggan
dan mampu melebihi harapan pelanggan

Leadership
PRINCIPLE 2

Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arah organisasi.

Mereka hendaknya menciptakan dan memelihara kalangan
internal agar terlibat secara penuh dalam mencapai
sasaran organisasi

Involvement of People
PRINCIPLE 3

Personil pada semua tingkatan adalah inti dari sebuah

organisasi dan keterlibatan penuh mereka memungkinkan
kemampuannya dimanfaatkan untuk keuntungan organisasi

Process Approach
PRINCIPLE 4

Hasil yang dikehendaki akan dicapai secara lebih efisien

Bila sumber-daya dan kegiatan dikelola sebagai suatu proses

System Approach to Management

PRINCIPLE 5

Mengidentifikasi, memahami dan mengelola sistem sebagai

proses yang saling terkait untuk mencapai sasaran akan
meningkatkan efektifitas dan efisiensi organisasi

Continual Improvement
PRINCIPLE 6

Peningkatan berkelanjutan haruslah selalu menjadi

tujuan dari organisasi

Factual Approach to Decision Making

PRINCIPLE 7

Keputusan yang efektif selalu didasarkan pada analisis

dan informasi

Mutually Beneficially Supplier Relationship

PRINCIPLE 8

Suatu organisasi dan pemasoknya saling ketergantungan satu

dan lainnya, dan suatu hubungan yang saling menguntungkan
yang akan meningkatkan kemampuan keduanya untuk
menciptakan manfaat

Produk
Pelanggan

Pengendalian

7P
Persyaratan
Mutu
Pesaing

Pros
es
Pemasok

PROGRAM
PERBAIKAN
MUTU

WORLD CLASS

ISO
9001

LOWER CLASS
NEVER ENDING IMPROVEMENT
(Perbaikan Tiada Akhir)

PDCA cycle
- Memahami
persyaratan
pelangan
- Melakukan Perbaikan
- Mengenali Proses
dan Pencegahan
Penting
- Perbaikan Proses
- Menentukan sistem
- Perbaikan Sistem pemastian mutu
- Membuat dokumentasi
- Melaksanakan evaluasi
- Melaksanakan dalam
- Audit Mutu
praktek
- Evaluasi oleh Manajemen
- Melakukan pengendalian
- Audit oleh pelanggan
proses
- Audit oleh pihak
- Melaksanakan
ketiga
Pelatihan

1.Pemahaman Persyaratan
Pelanggan
2.Penentuan Proses Penting
3.Penentuan Sistem Mutu
4.Dokumentasi Sistem Mutu
5.Pelaksanaan Dalam Praktek
6.Pengendalian Proses
7.Pelatihan
8.Pelaksanaan Evaluasi
9.Perbaikan dan Pencegahan

SASARAN ISO 9001

DIPERLUKAN
DIPERLUKAN BUKTI
BUKTI YANG
YANG
OBYEKTIF
OBYEKTIF
(( INFORMASI
INFORMASI DAN
DAN DATA
DATA ))
MENGENAI
MENGENAI MUTU
MUTU SISTEM
SISTEM DAN
DAN
MUTU
MUTU PRODUK.
PRODUK.

1. KEBUTUHAN DAN KEPENTINGAN PERUSAHAAN

Mencapai dan memelihara mutu yang diinginkan dengan biaya optimum,
dengan menggunakan sumber daya ( teknologi, bahan dan manusia ) yang
tersedia secara terencana dan efisien.
2. KEBUTUHAN DAN HARAPAN PELANGGAN
Kepercayaan terhadap kemampuan perusahaan untuk menghasilkan mutu
yang diinginkan dan pemeliharaannya secara konsisten.

TAHAP
6
TAHAP
7
KETERLIBATAN

REGISTRASI DAN PENGAWASAN

(Quality Maintenance)

FINAL ASSESMENT

TAHAP
5

APLIKASI DAN
PRE-ASESMENT

TAHAP
4

INTERNAL AUDIT

TAHAP
3

PENERAPAN SISTEM
MUTU YANG
TERDOKUMENTASI

TAHAP
2

PEMBUATAN SISTEM
MUTU YANG
TERDOKUMENTASI

TAHAP
1

PEMBENTUKAN TIM
IMPLEMENTASI

KEPUTUSAN DAN
KOMITMEN
MANAJEMEN

TAHAPAN IMPLEMENTASI ISO 9001

WAKTU

Pemeriksaan Quality Manual

1. Kesesuaian dengan persyaratan Standar

2. Komitmen pimpinan terhadap mutu & kepuasan pelang

Pemeriksaan Quality Procedure

1. Kesesuaian dengan Standar dan Quality Manual

2. Ketetapan panduan untuk mencapai persyaratan mutu
3. Ketetapan koordinasi antar fungsi di dalam perusahaan
4. Pemastian Mutu sesuai dengan kesepakatan

Pemeriksaan di Tempat Kerja

1. Apakah
2. Apakah
3. Apakah
4. Apakah
5. Apakah

sistem mutu diterapkan secara konsisten

penerapannya terbukti efektif
dokumentasi lainnya memenuhi syarat
ketidaksesuaian dijaga dampak negatifnya dan
kebijakan mutu dipahami dan diterapkan

COMMON ELEMENTS

QUALITY
QUALITYMANUAL
MANUAL

o
o
o
o
o

QUALITY
PLANS
QUALITY
QUALITYPROCEDURES
PROCEDURES

MGMNT RESPONSIBILITY.
DOCUMENT CONTROL.
QUALITY RECORDS.
TRAINING.
AUDITS.

WORK
WORKINSTRUCTIONS
INSTRUCTIONS
INSPECTION & TEST
CALIBRATION & MAINT.

FORM
FORM&&RECORDS
RECORDS

CORRECTIVE. ACTION

&
D
SE
RV
IC
IN
G

PR
OC
UR
EM
EN
MA
T
TL
MG
MN
T
PR
OD
UC
TI
MA
ON
IN
TE
NA
NC
E
CU
ST
OM
ER

STATISTICAL TECHNIQUES

Penjelasan Pyramids Level

QUALITY MANUAL (Manual Mutu/Pedoman Mutu) :
: dokumen yang memuat kebijakan tentang mutu
dan menggambarkan sistem mutu suatu organisasi
QUALITY PROCEDURE (Prosedur Mutu) :
: dokumen yang berisi langkah dan tanggung
jawab pelaksanaan proses manajemen
WORK INSTRUCTION (Acuan Kerja) :
: dokumen yang menjelaskan secara spesifik
bagaimana melaksanakan suatu pekerjaan
QUALITY PLAN (Rencana Mutu) :
: dokumen yan g menjelaskan pelaksanaan
aktivitas mutu, sumber daya dan urutan aktivitas
yang terkait dengan produk tertentu

Kebutuhan Dokumentasi

Perencanaan Dokumentasi

Perlu
Revisi

Ya

Tidak
Penyempurnaan Draft Dokumen

Pembagian Tugas
Pengesahan

A
Penyusunan Draft

OK ?

Tidak

Ya
Pembahasan

Distribusi Dokumen

Internal
Quality
Audit

Management
Review

Corrective &
Preventive
Action

Temuan audit
(Peluang Perbaikan)

NCR/CAR

Tindak Lanjut

Temuan
Audit

Keluhan
Pelanggan
Tinjauan
Tetapkan
Tindak Lanjut
Kendalikan

Hambatan
Penerapan

Ketidaksesuaian
(Nonconformances)

Analisis

Solusi
Perbaikan/Pencegahan
Pengendalian

Kepercayaan pelanggan meningkat

Dokumentasi mutu lebih baik

Disiplin untuk mencatat lebih baik

Peluang perbaikan lebih banyak
Pengendalian mutu lebih teratur

Koordinasi kerja lebih baik

Ketidaksesuaian terdeteksi lebih awalKonsistensi mutu terjaga