Training & Workshop – Documentation:

Quality Management System

ISO 9001 : 2015
“Risk Based Thinking” (Pemikiran Berbasis Resiko)

PT KINO INDONESIA
Jakarta, 21-22 Feb, 2018

by:
REI Sistem Indonesia
 Tujuan Training
 Memahami persyaratan ISO 9001:2015
 Mampu men-set-up & melakukan implementasi
ISO 9001:2015
 Meningkatkan awareness karyawan akan kualitas
produk melalu pendekatan sistem baru risk base
ISO 9001:2015
 Meningkatkan improvement di Perusahaan
 Lulus audit ISO 9001:2015 oleh badan sertifikasi
PENDAHULUAN
 ISO : The International Organization
for Standardization / Organisasi
Internasional untuk Standardisasi

 ISO berbasis di Swiss, lebih dari 160

negara berpartisipasi Semua
standar ISO didasarkan pada
konsensus

 Edisi ISO 9001:2015 ini

menggantikan edisi keempat (ISO
9001:2008) yg telah direvisi &
konsep baru
 PENDAHULUAN
Keuntungan penerapan standar ini:
 Mampu menyediakan produk & jasa sesuai
persyaratan pelanggan & peraturan berlaku secara
konsisten
 Memfasilitasi peluang untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan
 Menangani risiko & peluang terkait dgn konteks &
tujuannya
 Mampu menunjukan kesesuaian dgn persyaratan
sistem manaemen mutu yang ditetapkan
 Penerapan sistem manajemen mutu dapat
membantu meningkatkan kinerja secara
keseluruhan juga memeberikan dasar yang kuat
untuk sistem berkelanjutan
PENDAHULUAN

Prinsip Sistem Manajemen Mutu

 Fokus Pelanggan
 Kepemimpinan
 Keterlibatan orang
 Pendekatan Proses
 Perbaikan berkelanjutan
 Pengambilan keputusan
berdasarkan bukti
 Relationship Management
Siklus P-D-C-A ISO 9001:2015

Source:iso
Pendekatan Proses ISO 9001:2015

Source:iso

Memberikan gambaran dari setiap proses & menunjukan interaksi setiap

unsurnya. Pemantauan & pemeriksaan pengukuran yg diperlukan untuk kontrol
spesifik u/ masing-masing proses akan bervariasi tergantung pada risiko terkait
 PENDAHULUAN
(Perubahan Klasul Baru)
ISO 9001 : 2008 ISO 9001 :2015
Introduction Introduction
1. Scope 1. Scope
2. Normative References 2. Normative Refrences
3. Term and Definitions 3. Terms and Definition
4. Quality Management System 4. Context of The Organization
5. Management Responsibility 5. Leadership
6. Planning for the Quality Management
System
6. Resources Management 7. Support
7. Product Realization 8. Operation
8. Measurement, Analysis and 9. Performance Evaluation
Improvement
10. Improvement
 TABEL. PERBEDAAN UTAMA DALAM
TERMINOLOGI ANTARA
ISO 9001 : 2008 & ISO 9001 : 2015
ISO 9001 : 2008 ISO 9001 :2015
Products Products and Services
Documentation, records Documented Information
Work Environment Environment for the operation of
processes
Purchased Product External provided products and
services
Supplier External provider
Exclusions Not used (see Annex A.4 for
clarification of applicability
Klausul 1: Scope
Produk Sesuai
Ruang Kemampuan Pelanggan &
Hukum/Peraturan
Lingkup
Meningkatkan
Kepuasan Pelanggan

Klausul 2: Normative References-

QMS
Referensi ISO 9000: 2015, Sistem manajemen mutu - Dasar-dasar dan
kosakata

Klausul 3: Terms & Definition-

QMS
Untuk tujuan dokumen ini, istilah & definisi yg diterapkan, diberikan dlm
ISO 9000: 2015
Klausul 4: Context of the Organization

4.1 Memahami Organisasi & Konteksnya

“Memahami konteks organisasi, baik konteks
Eksternal & Internal”

Isu Eksternal Isu Internal

1. Hukum 1. Nilai-nilai
2. Teknologi 2. Pengetahuan
3. Kompetitif 3. Budaya
4. Pasar 4. Kinerja Organisasi
5. Budaya
6. Sosial & Ekonomi :
Internasional, nasional,
regional / lokal
 CONTOH ISSUE EKSTERNAL

NO ISU EKSTERNAL POSITIVE NEGATIVE

Perusahaan sudah mempunyai izin: Ada Produk belum register BPOM
SIUP, TDP & NPWP
1 Hukum
Produk sudah register BPOM
Sudah memakai teknologi Teknologi proses tidak modern/lama
2 Teknologi International terbaik / terbaru 
Dari aspek Proses, Teknologi Tidak kompetitif dari harga & quality
3 Kompetitif
Aspek Distribusi: Efisien
Market share: Leader Market share dibawah kompetitor
4 Pasar Penyebaran Produk merata seluruh  Pasar Tidak merata
Indonesia

5 Budaya Budaya konsumsi produk tinggi Budaya konsumsi produk rendah

Iklim Sosial & Ekonomi yang baik Tidak stabil
(stabil)
Sosial &
6 Ekonomi  Pertumbuhan ekonomi +  Pertumbuhan ekonomi -
 Masyarakat Ekonomi ASEAN  Tidak ada kerjasama ekonomi

“DIMONITOR & REVIEW PERIODIK”

 CONTOH ISSUE INTERNAL

NO ISU INTERNAL POSITIVE NEGATIVE

Sudah ditetapkan nilai-nilai
1 Nilai - nilai organisasi: Integrity, Quality,
Sustainable (IQS)
Terpenuhinya semua pengetahuan
karyawan (kompetensi tdk ada gap
2 Pengetahuan dari segi pengetahuan)
Mengetahui pengetahuan tentang
teknologi proses
Budaya disiplin dalam bekerja baik
3 Budaya Budaya penerapan GMP baik
Awareness karyawan belum
seluruhnya memahami 
Belum semua terpenuhi semua
pengetahuan yg dibutuhkan
karyawan
 
 
Belum semua karyawan
menjalankan GMP yg baik

Kinerja Sudah menetapkan sasaran mutu & Ada sasaran mutu / KPI yang belum
 4 Organisasi KPI mencapai

“DIMONITOR & REVIEW PERIODIK”

Klausul 4: Context of the Organization
4.2 Memahami Kebutuhan & Harapan Pihak-Pihak Terkait

Pihak Berkepentingan Kebutuhan Harapan

• Customer
• Owner
• Karyawan
• Supplier
• Regulatory
• Komunitas / Asosiasi
• Dll

“Menentukan persyaratan pihak berkepentingan yang

relevan dengan QMS & dimonitor & review periodik”
Hubungan Terkait Proses
QMS & Planning
4.1 4.2

Context Interested Parties

6.1

QMS Process Risk and Organizational Planning

Opportunity Process for Setting
Objectives and Plans
 Klausul 4: Context of the Organization

4.3 Menentukan Ruang Lingkup QMS

 Organisasi terapkan semua
standard ISO 9001:2015 tanpa
kecuali (jika semua applicable)

 Ruang lingkup tersedia &

terpelihara sebagai informasi
terdokumentasi

 Ruang lingkup sebutkan jenis

produk & jasa organisasi
 Klausul 4: Context of the Organization
4.4 Sistem Manajemen
Mutu & Prosesnya
4.4.1 Organisasi Untuk
QMS & Proses:
Menetapkan, Menerapkan,
Memelihara, Memperbaiki
secara berkelanjutan PROSES-PROSES Antara Lain:
- Input & output yg perlu & diharapkan
- Urutan dan interaksi proses-proses
- Kriteria, metode, termasuk pengukuran & indikator kinerja
4.4.2 Organisasi : Pelihara - Sumber daya yg dibutuhkan
- Penugasan tanggung jawab & wewenang
& Simpan semua Informasi - Resiko & Peluang
- Metode Pemantauan
Terdokumentasi - Peluang Improvement
Klausul 5: Leadership
5.1 Kepemimpinan & Komitmen
5.1.1 Manajemen puncak menunjukkan
kepemimpinan & komitmen pada QMS
“Pastikan Pelaksanaan & Komunikasikan QMS (mis. Kebijakan Mutu,
Sasaran Mutu), Sumber Daya Cukup”

5.1.2 Fokus Pelanggan

“Berkomitmen dalam:
a. Memenuhi Kebutuhan pelanggan & persyaratan
b. Risiko & peluang  Dikontrol untuk Kepuasan Pelanggan
c. Fokus peningkatan kepuasan pelanggan”
 Klausul 5: Leadership
5.3 Peran Organisasi,
5.2. Kebijakan Mutu 5.2. Kebijakan Mutu Tanggungjawab &
Wewenang
• 5.2.1 Manajemen • 5.2.2 Kebijakan Mutu • Ditetapkan,
puncak tetapkan harus: • Dikomunikasikan &
kebijakan mutu • Tersedia sebagai • Dipahami
• Sesuai tujuan & konteks dokumen informasi,
organisasi • Dikomunikasikan,
• Menetapkan & dipahami & diterapkan
meninjau sasaran mutu dalam organisasi
• Komitmen memenuhi • Tersedia untuk pihak-
persyaratan pihak terkait terkait
• Komitmen pada
perbaikan berkelanjutan
 CONTOH KEBIJAKAN MUTU
Kode doc.  : MM/MJ/01
Logo Perusahaan Tgl Efektif : 1 Feb 2017
MANUAL MUTU
PT Maju Jaya Revisi : 00
Hal : ...
Kebijakan Mutu PT Maju Jaya
PT Maju Jaya berkomitmen untuk menghasilkan produk yang berkualitas untuk semua konsumen, memenuhi persyaratan
peraturan perundang-undangan dan persyaratan pelanggan yang telah disetujui bersama serta tercapainya tujuan context,
arah strategis organisasi.
Untuk selalu mencapai kebijakan mutu tersebut maka PT Maju Jaya :
1. Semua stakeholder berkomitmen Menerapkan semua persyaratan Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001 :2015) secara
baik dan konsisten
2. Menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan peraturan perundang-undangan dan persyaratan pelanggan
3. Selalu berkomitmen untuk meningkatkan dan mengembangkan sumberdaya daya manusia perusahaan dan sarana dan
prasarana yang menunjang keberhasilan Sistem Manajemen Mutu.

Ditetapkan di Jakarta, 1 Feb. 2017

Presiden Direktur PT Maju Jaya
 Klausul 6: Planning
6.1 Tindakan untuk mengatasi Resiko dan Peluang
6.1.1 Organisasi menentukan Resiko & Peluang yg Terkendali
& Berjalan Baik
6.1.2 Organisasi Merencanakan Bagaimana Mengendalikan
Resiko & Peluang
Menurut ISO 31000 (Risk Management):

 Risiko adalah Dampak dari ketidakpastian

APA ITU RESIKO terhadap pencapaian objektif
 Dampak adalah deviasi dari apa yang
??? diharapkan, bisa bersifat positif dan/atau
negatif
 PEMIKIRAN BERBASIS
RESIKO

• Dilakukan secara • Bagian dari • Resiko dianggap

otomatis & pendekatan berarti negatif
sering tanpa proses • Pemikiran
disadari • Membuat berbasis risiko
tindakan untuk
pencegahan dari mengidentifikasi
rutinitas peluang
 Resiko dalam Klausul
ISO 9001:2015
Klausul Keterangan

4. Konteks Organisasi Organisasi diharuskan untuk menentukan risiko yang dapat

mempengaruhi kemampuannya untuk memenuhi tujuan tersebut

5. Kepemimpinan Top manajeman diminta untuk berkomitmen untuk memastikan

klausul 4 diikuti
6. Planning Organisasi diminta mengambil tindakan untuk mengatasi risiko
dan peluang
8. Operation Organisasi diharuskan memiliki proses yang mengidentifikasi
resiko dalam operasinya
9. Evaluasi Organisasi diharuskan untuk memantau, mengukur, menganalisa
dan mengevaluasi risiko dan peluang
10. Improvement Organisasi ini diharuskan improve dengan merespon perubahan
risiko
Proses Manajemen Risiko
ISO 31000
Pembuatan Dokumen Resiko & Peluang

FUNDAMENTAL RESIKO
Resiko
• Pengaruh ketidakpastian pada hasil yang diharapkan.
Pengaruh adalah penyimpangan dari yang diharapkan,
positif dan / atau negatif

• Secara kuantitatif itu. . . “RESIKO” =

Probabilitas atau frekuensi Konsekuensi dari kejadian

kejadian yang tidak
diinginkan terjadi X yang tidak diinginkan
telah terjadi
Pembuatan Dokumen Resiko & Peluang

FUNDAMENTAL RESIKO
Matriks Resiko (3x3)

High / Tinggi
Consequences Medium / Sedang
(Konsekuensi)
Low / Rendah

Low / Medium / High /

Rendah Sedang Tinggi
Probability (Kemungkinan)
Pembuatan Dokumen Resiko & Peluang

TABEL CONSEQUENCES & PROBABILITY

Consequences:

High : Dampak yang signifikan terhadap strategi atau operasional kegiatan organisasi
Kekhawatiran stakeholder yang signifikan. Berpengaruh terhadap resiko quality
produk/jasa yang dihasilkan

Medium : Dampak moderat pada strategi atau operasional kegiatan organisasi ,

Kekhawatiran stakeholder yang moderat. Berpengaruh terhadap resiko quality
produk/jasa yang dihasilkan, tetapi masih masuk persyaratan

Low : Dampak yang rendah pada strategi atau operasional kegiatan organisasi ,
Kekhawatiran stakeholder Rendah. Tidak berpengaruh terhadap resiko quality
produk/jasa yang dihasilkan

Note: Ditetapkan oleh perusahaan

 Pembuatan Dokumen Resiko & Peluang

TABEL CONSEQUENCES & PROBABILITY

Probability :
High : Potensi itu terjadi beberapa kali (lebih dari 3 kali) dalam jangka waktu
(misalnya -dalam satu tahun)

Medium : Bisa terjadi 1-3 kali dari sekali dalam periode waktu (misalnya - setahun)

Low : Belum pernah terjadi. Tidak akan mungkin terjadi (misalnya - setahun)

Note: Berdasarkan data internal perusahaan

 Pembuatan Dokumen Resiko & Peluang
Form Identifikasi, Penilaian & Pengendalian Resiko
REI SISTEM INDONESIA No. Bagian
 

Tgl.Berlaku  

ISO 9001:2015 No. Revisi  

  Halaman  
RISK ASESSMENT & OPPORTUNITIES

 
 Activity /
Risk
Product / Documented
Conse Factor  Tindakan Respons
Services Risk & Cause / Probabi Pengendali Information
No. quenc (PxS) / Koreksi/Pencega ibility
Aktivitas / Opportunity Reason lity an (Control) (Form, SOP,
es Significan han/Impovement (PIC
Produk / IK)
cy
Jasa
1 Pengiriman Risk: Transporte  M M MM  Pengendalian Koreksi: Mencari Delivery Surat Jalan
Terlambat r tidak Jadwal transporter lain, staff
Kirim tersedia Transporter pakai transporter Delivery
oleh WHS FG internal Note/Order
Setiap hari Delivery 
Opp: Tindakan Koreksi:
IT/GPS Pelatihan,
system Seleksi/Evaluasi
dalam Supplier, Perawatan
delivery Transporter

Improvement:
IT/GPS system dlm
delivery

Respect, Excellence and Improvement… it’s REI www.reisistem.com

Klausul 6: Planning
6.2 Sasaran Mutu & Perencanaan untuk mencapainya
6.2.1 Organisasi tetapkan sasaran mutu pada fungsi yg
relevan, tingkat & proses.
SASARAN MUTU HARUS:
• konsisten dgn kebijakan mutu,
• dapat diukur,
• memperhitungkan persyaratan yg berlaku,
• relevan dengan kesesuaian produk & jasa &
peningkatan kepuasan pelanggan,
• dikendalikan,
• dikomunikasikan,
• diperbarui sesuai dengan kondisi aktual

“Organisasi harus memelihara informasi

terdokumentasi sasaran mutu”
Klausul 6: Planning
6.2 Sasaran Mutu & Perencanaan untuk mencapainya
6.2.2 Ketika merencanakan mencapai tujuan mutu,
maka Organisasi menetapkan:

• Apa yg harus dilakukan

• Sumber daya yg diperlukan
• Orang yg bertanggung jawab
• Kapan akan selesai
• Bagaimana hasil akan dievaluasi
 Contoh Sasaran Mutu
Menurunkan reject produk jadi 25% dari pencapaian
tahun sebelumnya & dilakukan monitoring setiap
bulan untuk pencapainnya
• Sumber Daya: Peningkatan
performa mesin, Perubahan sistem
produksi, Pelatihan personil untuk S Specific
problem solving mesin M Measurable
• PIC/PJ: Manager Produksi Achievable
• Waktu Selesai/Periode: Satu tahun
A
Relevant
• Evaluasi & Rekomendasi: R Time Frame
Melakukan evaluasi pencapaian
setiap bulan & rekomendasi
T
Perbaikan
Klausul 6: Planning
6.3 Perencanaan Perubahan
“Apabila organisasi menentukan kebutuhan u/perubahan
terhadap QMS, perubahan tersebut dilakukan secara
terencana & sistematis (4.4)”

Organisasi harus mempertimbangkan:

• Tujuan perubahan dan potensi konsekuensi,
• Integritas dari QMS,
• Ketersediaan sumber daya
• Alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang
 Klausul 7: Support
7.1 SUMBER DAYA
7.1.1. Umum
”Organisasi menetapkan & menyediakan sumber daya”
7.1.2. Manusia
”Organisasi menetapkan & menyediakan orang yg diperlukan”
7.1.3. Infrastruktur
Bangunan & fasilitas terkait, Peralatan proses (perangkat keras/lunak), Transportasi,
Teknologi Informasi & Komunikasi
7.1.4. Lingkungan Operasional Proses
• Sosial (misal: tidak diskriminatif, tenang, tidak konfrontatif)
• Psikologi (misal: mengurangi stress, pencegahan kelelahan, pencegahan emosi);
• Fisik (misal: temperatur, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara,kebersihan,suara)
• Atau faktor lain-nya yg terkait produk & jasa, mis: ergonomis
 Contoh Kontrol Program Perawatan
Mesin, Bangunan, & IT
Logo Perusahaan Program Perawatan No dok:
Rev:
PT Maju Jaya Mesin, Bangunan & IT Tgl Berlaku:
Item Mesin Perawatan*** Frekuensi PIC Tindakan Perbaikan
(Maintenance) Person in jika ada yang tidak
Charge sesuai

Mesin-mesin produksi*
(Mixer, Cooker, Cooling, Mesin
Packing)
Saringan atau screen
Metal detektor
Magnet bar
Lubrikasi & oiling Food
Grade**
Bangunan, Transport & IT
 Contoh Kontrol Lingkungan Kerja
Logo Perusahaan No Dok:
Rev:
PT Maju Jaya Pengontrolan Lingkungan Kerja Tgl Berlaku:

Parameter Kontrol Tindakan

Lokasi Suara Suhu Kelem Cek Sosial, Frekuensi Perbaikan
(std) (std) baban intensitas Psikologis, Jika ada
(std) cahaya Ergonomis Ketidaksesuai
(std) (std) an

Ruang persiapan
bahan baku,
ingredien

Ruang proses
produksi & packing

Penyimpanan bahan
baku
Ruangan lain
Di-monitor /
diverifikasi oleh
Klausul 7: Support
7.1.5 Pemantauan & Pengukuran Sumberdaya
7.1.5.1 Umum
• Organisasi tentukan sumber daya u/ ukur & pantau  OK
• Organisasi pastikan sumber daya yg disediakan:
• Sesuai u/ kegiatan pemantauan & pengukuran
• Dipelihara u/ memastikan kesesuaian dgn tujuan organisasi
• Organisasi harus  Simpan/Record Bukti Pemantauan

7.1.5.2 Ketelusuran Pengukuran

• Peralatan pengukuran harus DIKALIBRASI & TERTELUSUR, IDENTIFIKASI & DIJAGA
• Kalau alat rusak/tdk OK  Perbaiki
Klausul 7: Support
7.1.6 Pengetahuan Organisasi
• Menentukan pengetahuan yg diperlukan  Dipelihara & Tersedia
• Akses tambahan / Updated Pengetahuan

7.2 Kompetensi
Organisasi harus:
• Tentukan kompetensi yg diperlukan
• Pastikan orang-orang kompeten
• Action Penuhi Kompetensi
• Simpan informasi terdokumentasi
 Contoh Kompetensi Karyawan
Kompetensi setiap karyawan dibuat mulai dari Presiden Direktur
sampai dengan operator pelaksana. Misalnya :

Kompetensi QC /QA Manager

• Minimal S -1 Teknologi Pangan atau Teknik Pertanian atau Teknik Kimia
 Min 2 thn
• D3 Kimia, SMK Kimia  Min 4 thn
• Pengalaman minimal 5 tahun pada bagian QC/QA di industri pangan
• Memahami dan mengerti tentang proses Quality Control dan Quality
Assurance
• Memahami QMS 9001:2015 dan penerapannya
• Mampu mengoperasikan Perangkat Komputer (Ms. Word, Ms. Excel)
• Memahami dan mengerti tentang analisa-analisa fisika, kimia dan
mirobiologi
 Contoh Form Gap Analisis Terhadap Kompetensi

Standard Actual Analisa Langkah /

Nama Jabatan
Kompetensi Kompetensi Gap* Action**
Amir Manajer S 1 Kimia / SMA Kimia Ada gap / - Sekolah lagi
D3 Kimia
Badu Supervisor SMK - SMP Ada gap / - Sekolah lagi
Mesin Training
OJT

Chika Foreman
Dedi Operator
Erina Helper
Catatan:
*) Analisa Gap dapat dilakukan pihak internal organisasi atau pihak ketiga
yg mempunyai kompetensi untuk melakukan penilaian.
**) Action dapat berupa pelatihan, pendidikan, dll
Klausul 7: Support

7.3. Kepedulian 7.4. Komunikasi

• Pastikan orang peduli : • Tentukan komunikasi

• Kebijakan mutu
• Sasaran mutu yang relevan
• Kontribusi terhadap
efektivitas manajemen
mutu
• Implikasi dari
ketidaksesuaian dgn
persyaratan QMS
internal & eksternal :
• Apa yg dikomunikasikan
• Waktu untuk berkomunikasi
• Dengan siapa
berkomunikasi
• Bagaimana berkomunikasi
• Siapa yang
mengkomunikasikan
 CONTOH TABEL KOMUNIKASI
INTERNAL & EKSTERNAL
Komunikasi Internal Penanggungjawab
Produk atau produk baru R&D
Bahan baku, Ingredient dan Jasa R&D dan QC/QA
Sistem Produksi dan Peralatan Produksi
Komunikasi Eksternal Penanggung jawab
Pemasok dan kontraktor Manajer Pembelian
Pelanggan atau konsumen Manajer Pemasaran
Pihak yang berwenang dalam Manajer QA/QC dan
peraturan perundang-undangan Ketua Tim keamanan
(BPOM. Kemenkes) pangan
Bentuk Rekaman Distribusi Rekaman
Spesifikasi/standar, e- Pembelian, produksi, QC,
mail, surat MR
Spesifikasi/standar, e- Pembelian, produksi, QC,
mail, surat MR
Spesifikasi/standar, e- R&D, QC/QA, MR, Ketua
mail, surat, Laporan
Tim Keamanan Pangan
Rapat
Bentuk Rekaman Distribusi Rekaman
Order Pembelian, e-
mail, Surat Peminta order
Order, Email, Surat PPIC, Produksi
Semua departemen
Email, Surat, Laporan
terkait (Produksi,
rapat Gudang, Teknik)
 Klausul 7: Support
7.5 Informasi Terdokumentasi
7.5.3 Pengendalian
7.5.2 Membuat &
7.5.1 Umum Dokumen
Memperbarui
Terdokumentasi

• Informasi • Identifikasi & deskripsi • Distribusi, akses,

terdokumentasi yang (judul, tanggal, penulis, pengambilan &
diperlukan oleh standar atau nomor referensi) penggunaan,
• Informasi • Format (bahasa, versi penyimpanan,
terdokumentasi yang software, grafis) pengendalian,
ditentukan oleh • Review & Persetujuan perubahan, retensi &
organisasi & diperlukan disposisi
untuk efektivitas sistem
 Klausul 7: Support
7.5.3 Pengendalian Dokumen Terdokumentasi

7.5.3.1 Informasi terdokumentasi 7.5.3.2 Mengendalikan informasi

diperlukan QMS & harus dikendalikan terdokumentasi

• Tersedia & sesuai ketika digunakan, • Distribusi, akses, pengambilan dan

dimana & kapan diperlukan
• Cukup terlindungi (kehilangan,
kerahasiaan, penggunaan yg tidak
benar & kehilangan integritas)
penggunaan
• Penyimpanan & pemeliharaan
termasuk pemeliharaan keterbacaan
• Pengendalian perubahan (Kontrol Versi)
• Retensi & Disposisi

“Informasi terdokumentasi eksternal diidentifikasi, & dikendalikan, informasi terdokumentasi

sebagai bukti harus dilindungi”
 Informasi Terdokumentasi Utama Yang
Dibutuhkan ISO 9001:2015
4.3 Scope of The QMS 8.3 Design and development

4.4 QMS and its processes 8.4 Control of externally provided products and services

5.2 QMS Policy 8.5 Production and service provision

6.1 Risk & Opportunities 8.6 Release of products and services

6.2 QMS objectives 8.7 Control of non conforming processes

7.1 Resources 9.1 Control of monitoring measurement, analysis and

evaluation
7.2 Evidence of competence 9.2 Evidence of the audit programme(s) and the audit
results
7.5 Documented information determined by 9.3 Evidence of the results of management reviews
the organization as being necessary for
the effectiveness of the QMS
8.1 Operational planning and control 10.1 Evidence of the nature of the nonconformities and
any subsequent actions taken
8.2 Determination of requirements for
products and services
 Klausul 8: Operation
8.1 Perencanaan & Pengendalian
Operasional
a. Menentukan persyaratan produk & jasa
b. Menentukan kriteria untuk proses & penerimaan produk &
jasa
c. Menentukan sumber daya yg dibutuhkan
d. Kontrol sesuai kriteria
e. Menentukan & menjaga informasi terdokumentasi sejauh yg
diperlukan :
• Proses sudah berjalan sesuai dgn yg direncanakan
• Menunjukan kesesuaian produk dan jasa dgn persyaratan

 Output dari perencanaan sesuai dgn operasi organisasi

 Organisasi kendalikan perubahan & meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak diinginkan
 Organisasi memastikan proses outsourcing dikendalikan
 Klausul 8: Operation
8.2 Persyaratan untuk Produk & jasa

8.2.2 Penetapan Persyaratan 8.2.3 Tinjauan Persyaratan

8.2.1 Komunikasi Pelanggan
berkaitan Produk & Jasa Kaitan Produk & Jasa
• Spec, Co profile, brosur, web • Persyaratan hukum dan • Kemampuan memenuhi
• Penanganan pertanyaan, peraturan yang berlaku yang persyaratan
kontrak, pesanan termasuk dianggap perlu oleh • Lakukan Tinjauan sebelum
perubahan via telepon, fax, organisasi memasok
email
• Umpan balik pelanggan,
misal kuesioner, survey
• Pengendalian barang milik
pelanggan
• Penetapan persyaratan
khusus untuk tindakan
darurat
Klausul 8: Operation
8.2.3 Tinjauan Persyaratan Kaitan
Produk & Jasa
8.2.3.1 Meliputi : 8.2.4 Perubahan Persyaratan
• Persyaratan yg ditetapkan pelanggan termasuk Produk & Jasa
persyaratan pengiriman & pasca pengiriman Organisasi harus memastikan informasi
• Persyaratan tidak dinyatakan pelanggan tapi perlu terdokumentasi yg relevan berubah, orang-
digunakan orang relevan sadar bila persyaratan berubah
• Persyaratan ditentukan organisasi
• Persyaratan hukum & peraturan berlaku
• Kontrak atau pesanan yg berbeda dari sebelumnya
dinyatakan
• Kebutuhan pelanggan dikonfirmasi oleh
organisasi sebelum penerimaan
• Kontrak / pesanan yg berbeda sebelumnya harus
diselesaikan

8.2.3.2 Organisasi menyimpan informasi

terdokumentasi
• Setiap hasil review
• Setiap persyaratan baru
Klausul 8: Operation
8.3 Desain Pengembangan Produk & Jasa
 8.3.1 Organisasi harus menetapkan,
menerapkan dan memelihara desain dan
pengembangan proses yang tepat untuk
menjamin penyedian produk dan jasa
 8.3.2 Desain & Perencanaan Pengembangan
 8.3.3 Input Desain & Pengembangan
 8.3.4 Kontrol Desain & Pengembangan
 8.3.5 Keluaran Desain & Pengembangan
 8.3.6 Perubahan Desain & Pengembangan
Klausul 8: Operation
8.4 Pengendalian Proses Eksternal Produk & Jasa
8.4.1 Organisasi Memastikan
Proses Eksternal Sesuai Dengan
Persyaratan
Organisasi menentukan kontrol
untuk diterapkan pada proses
eksternal ketika:
a) External providers dimasukan
dalam proses organisasi
b) Produk & Jasa disediakan
secara langsung kepada
pelanggan oleh external
providers atas nama organisasi
8.4.2 Jenis & Jangkauan
Pengendalian
Proses eksternal yg ada tetap
dlm kendali QMS
Kontrol diterapkan pada
External Provider
Pertimbangan :
 Konsisten memenuhi
persyaratan pelanggan &
peraturan yg berlaku
 Efektivitas pengendalian
diterapkan oleh external
provider
8.4.3 Informasi untuk Eksternal
Providers
a) Proses yang akan diberikan
b) Produk dan jasa, metode,
proses dan peralatan,
pelepasan produk & jasa
c) Kompetensi, termasuk
kualifikasi orang yg
dibutuhkan
d) Interaksi external providers
e) Kontrol & pemantauan
kinerja
f) Verifikasi dan validasi
Klausul 8: Operation
Produksi & Penyediaan Jasa
Pengendalian Produksi & Penyediaan Jasa

Kondisi terkendali mencakup:

a) Ketersediaan informasi terdokumentasi mencakup
• Karakteristik produk / kegiatan yg dihasilkan/ dilakukan
• Hasil yg akan dicapai
b) Ketersediaan & Penggunaan Sumberdaya
c) Pemantauan & Pengukuran
d) Penggunaan infrastuktur & lingkungan yg sesuai
e) Penunjukan orang berkompeten termasuk kualifikasi yg dibutuhkan
f) Validasi & revalidasi periodik
g) Tindakan untuk mencegah kesalahan manusia
h) Pelaksanaan rilis, pengiriman & kegiatan pasca pengiriman
Klausul 8: Operation
8.5 Produksi & Penyediaan Jasa

8.5.2 Identifikasi 8.5.3 Properti 8.5.4

& Traceability Eksternal Provider Pemeliharaan
• Identifikasi raw • Indentifikasi, • Identifikasi,
material, produk verifikasi, penanganan,
• Identifikasi lindungi, pengendalian
status produk menjaga Kontaminasi,
• Ditetapkan, • Laporkan jika pengemasan,
Dicatat & hilang, rusak penyimpanan,
Dipelihara transmisi atau
transportasi,
dan
perlindungan
 Klausul 8: Operation
8.5.5 Kegiatan Pasca 8.5.6 Pengendalian 8.6 Pelepasan Produk
Pengiriman Perubahan & Jasa
• Memenuhi • Lakukan Review & • Verifikasi
persyaratan (Sesuai Updated Persyaratan produk
regulasi, Masa & jasa
Kadaluarsa, Umpan • Disetujui oleh
Balik / Komplain, dll) otoritas
• Informasi dokumen
(bukti kesesuaian
dengan kriteria,
penerimaan,
traceability, PIC yg
release)
Klausul 8: Operation
8.7 Pengendalian Ketidaksesuaian Keluaran

8.7.1 8.7.2
Diidentifikasi & Ketidaksesuaian &
Dikendalikan Perbaikan yang
- Berlaku u/ produk yg dilakukan 
telah terkirim Terdokumentasi

- Koreksi, Segregasi,
Hold, retur, atau
diterima dgn konsesi
- Verifikasi lagi ketika
dikoreksi
Klausul 9: Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, Pengukuran, Analisis & Evaluasi

9.1.1 9.1.2 9.1.3

KEPUASAN ANALISIS &
UMUM
PELANGGAN EVALUASI

Memantau
Hasil analisis &
informasi mengenai
evaluasi harus
Organisasi harus kepuasan pelanggan
digunakan untuk
menentukan: terhadap
tinjauan
kemampuan
manajemen
persyaratan
Tingkat kepuasan,
Metode : Survey
Pelanggan, Kinerja
a) Yang perlu opini, Data
& Efektifitas QMS,
dipantau & diukur pelanggan pada
Efektifitas
produk, Analisa
b) Analisis & mengatasi Resiko &
pangsa pasar, Klaim
evaluasi Peluang, Kinerja
garansi dan Laporan
Penyedia Eksternal,
agen
Perbaikan QMS
Klausul 9: Evaluasi Kinerja
9.2 Internal Audit

9.2.1 9.2.2
• Organisasi melakukan audit • Organisasi harus:
internal secara berkala • Merencanakan, menetapkan,
menerapkan & memelihara
Program Audit
• Kriteria Audit & Ruang Lingkup
• Pilih Auditor & Pelaksanaan
Audit
• Hasil Audit dilaporkan
• Koreksi yang diperlukan &
Tindakan Korektif
• Didokumentasikan
Klausul 9: Evaluasi Kinerja
9.3.1. Management melakukan Review
9.3.2. Management Review – Input
9.3.3. Management Review - Output
 Opportunities
 Changes to QMS
What need  Resource Needs
Consider:
 Previous Actions/ Status
to Change  Doc. Information
 External/ Internal Issues
 N/C’s, Corrective Actions ???
 Monitoring/ Measurements
 Audit results
 Customer Satisfaction
 External Providers
 Adequacy of Resources
 Process Performance
 Risk & Opportunities
 Continual Improvement
Klausul 10: Improvement
10.1 10.2 10.3 PERBAIKAN
SECARA
UMUM NC & CA TERUS
MENERUS
Tentukan a.Bereaksi pada NC
Hasil Analisa
improvement b. Evaluate for action:
1. Review, analysis,
1. Improve Product & 2. Cause,
Service
3. Similar nc Hasil Evaluasi
2. Correcting,
preventing or c. Implement action
reducing d. Review Ouput
effectiveness Manajemen
3. Improve
Review
performance & e. Updated risk &
effectiveness QMS opp.
f.Updated risk QMS
Menyimpan records
NC & CA
Workshop/Set up - 1
Masing-masing dept. membuat:

1. Context organisasi yg berkaitan issues

Internal (Nilai-nilai, Budaya, dst) & Eksternal
(Hukum, Teknologi, dst)

2. Membuat kebutuhan & harapan dari pihak-

pihak terkait (Owner, Karyawan, supplier,
Regulatory, dll)

3. Lalu disatukan menjadi konteks perusahaan

dan dibuatkan rencana perbaikan khususnya
yg belum tercapai
 Workshop/Set up - 2

Masing-masing dept. membuat:

Risk Assessment yang lengkap, terdiri dari:

1. Penentuan pedoman/guide risk assessmen

2. Melakukan risk asessemen & membuat
pengendaliannya
3. Membuat peluang improvement &
monitoringnya
 www.reisistem.com
www.reitrainingcenter.com
Your Partner in system
rei.services.indonesia@gmail.com / edyskoto@yahoo.com
021-29219412 / 081.380.602.166

Respect, Excellence and Improvement… it’s REI www.reisistem.com

www.reisistem.com