• Pimpinan bertanggung jawab untuk memastikan bahwa SMM tetap fokus pada
persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan, dan untuk
menetapkan dan mengkomunikasikan kebijakan SMM ke organisasi.
• Pimpinan juga memiliki persyaratan berikut untuk menunjukkan komitmennya
pada SMM:
– Mengambil akuntabilitas untuk efektivitas SMM.
– Memastikan bahwa SMM selaras dengan konteks dan strategi organisasi.
– Mengintegrasikan SMM ke dalam proses organisasi yang ada.
– Mempromosikan SMM dan pemikiran berbasis risiko.
– Memperoleh sumber daya yang diperlukan untuk SMM.
– Mengkomunikasikan pentingnya mematuhi SMM.
– Memastikan keberhasilan SMM.
– Mendukung staf yang memelihara SMM.
– Mempromosikan peningkatan berkelanjutan dari SMM.
Pendekatan Proses, Pemikiran Berbasis Risiko, dan PDCA
• Ketiga konsep ini bersama-sama membentuk bagian integral dari standar SNI ISO 9001: 2015.
Risiko yang dapat berdampak pada tujuan dan hasil harus ditangani oleh sistem manajemen.
Pendekatan proses
Semua organisasi menggunakan proses untuk mencapai tujuan mereka.
• Sebuah proses: serangkaian aktivitas yang saling terkait atau berinteraksi yang menggunakan
masukan untuk memberikan hasil yang diinginkan.
• CATATAN: Masukan dan Keluaran dapat berwujud (misalnya bahan, komponen atau peralatan)
atau tidak berwujud (misalnya data, informasi atau pengetahuan).
• Pendekatan proses termasuk menetapkan proses organisasi untuk beroperasi sebagai sistem
yang terintegrasi dan lengkap.
– Sistem manajemen mengintegrasikan proses dan ukuran untuk memenuhi tujuan;
– Proses menentukan aktivitas dan pemeriksaan yang saling terkait, untuk menghasilkan
keluaran yang diinginkan;
– Perencanaan dan pengendalian terperinci dapat ditentukan dan didokumentasikan sesuai
kebutuhan, bergantung pada konteks organisasi.
Pendekatan Proses, Pemikiran Berbasis Risiko, dan PDCA
PDCA adalah alat yang dapat digunakan untuk mengelola proses dan sistem. PDCA
adalah singkatan dari :
• P Rencanakan: tetapkan tujuan sistem dan proses untuk memberikan hasil ("Apa
yang harus dilakukan" dan "cara melakukannya");
• D Lakukan: terapkan dan kendalikan apa yang direncanakan;
• C Periksa: memantau dan mengukur proses dan hasil terhadap kebijakan, tujuan
dan persyaratan, serta melaporkan hasil;
• A Bertindak: mengambil tindakan untuk meningkatkan kinerja proses yang
dioperasikan PDCA sebagai siklus peningkatan berkelanjutan, dengan pemikiran
berbasis risiko di setiap tahap.
Pendekatan Proses, Pemikiran Berbasis Risiko, dan PDCA
4 Konteks organisasi
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan
10 Peningkatan 4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu
10.1 Umum 4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya
10.2 Ketidaksesuaian dan
tindakan korektif 5 Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
10.3 Peningkatan
5.2 Kebijakan
berkelanjutan 5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi
6 Perencanaan
6.1 Tindakan ditujukan pada peluang dan risiko
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapai sasaran
6.3 Perubahan perencanaan
7 Dukungan
9 Evaluasi kinerja 7.1 Sumber daya 7.4 Komunikasi
9.1 Pemantauan, pengukuran, 7.2 Kompetensi 7.5 Informasi
analisis dan evaluasi terdokumentasi
9.2 Audit internal 7.3 Kepedulian
9.3 Tinjauan manajemen 8 Operasi
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi
8.2 Persyaratan produk dan jasa
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
Memahami dan mengelola proses yang saling terkait sebagai suatu sistem yang berkontribusi untuk efektivitas dan efisiensi
organisasi dalam mencapai hasil yang diinginkan.
Model Bisnis SMM SNI ISO 9001:2015
Pendekatan Proses Dalam Implementasi SMM SNI ISO 9001:2015
b) Informasi terdokumentasi yang dipelihara oleh organisasi untuk tujuan mengkomunikasikan informasi
yang dibutuhkan bagi organisasi untuk beroperasi.
Walaupun SNI ISO 9001:2015 tidak secara khusus mensyaratkan dokumen ini, contoh dokumen yang
dapat menambah nilai bagi SMM dapat meliputi:
• Struktur Organisasi
• Peta proses, diagram alir proses dan/atau deskripsi proses
• Prosedur
• Instruksi Kerja dan/atau Uji
• Spesifikasi
• Dokumen yang berisikan komunikasi internal
• Jadwal Produksi
• Daftar pemasok yang disahkan
• Rencana Uji dan inspeksi
• Rencana Mutu
• Manual Mutu
• Rencana Strategis
• Formulir
Informasi terdokumentasi ini jika ada harus mengikuti persyaratan klausul 7.5.
Informasi Terdokumentasi
c) Informasi terdokumentasi yang dibutuhkan untuk disimpan oleh organisasi untuk tujuan memberikan bukti
dari hasil yang dicapai (rekaman).
Ini meliputi:
• Informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan untuk memiliki keyakinan bahwa proses sedang
dilakukan sesuai rencana (klausul 4.4).
• Bukti kesesuaian untuk tujuan pemantauan dan pengukuran sumber daya (klausul 7.1.5.1).
• Bukti sebagai dasar yang digunakan untuk kalibrasi dari sumber daya pemantauan dan pengukuran (bila
tidak ada standar internasional atau nasional) (klausul 7.1.5.2).
• Bukti kompetensi orang yang melakukan pekerjaan di bawah pengendalian organisasi yang
mempengaruhi kinerja dan efektivitas SMM (klausul 7.2).
• Hasil tinjauan dan persyaratan baru untuk produk dan layanan (klausul 8.2.3).
• Rekaman yang diperlukan untuk menunjukkan bahwa persyaratan desain dan pengembangan telah
dipenuhi (klausul 8.3.2).
• Rekaman masukan desain dan pengembangan (klausul 8.3.3).
• Rekaman kegiatan pengendalian desain dan pengembangan (klausul 8.3.4).
Informasi Terdokumentasi
D Lakukan
A Bertindak