ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 PENJELASAN

Matriks Korelasi
ISO 9001:2015 – ISO 9001:2008
DAN PENJELASAN PERUBAHAN

11/16/2015
PT GUNASTARA
Iim Ibrohim

PT Gunastara
Graha Mustika Ratu #505, Jl. Gatot Subroto Kav 74-75 Jakarta telp. 021-83709062 fax. 021-83707143
 MATRIKS KORELASI
ISO 9001:2015 – ISO 9001:2008
DAN PENJELASAN PERUBAHAN PERSYARATAN
Cara paling mudah untuk memahami sesuatu yang baru adalah dengan mempertalikannya dengan apa yang sudah dipahami sebelumnya.
Dokumen ini bertujuan untuk memahami persyaratan dalam ISO 9001:2015 dengan cara mempertalikannya dengan apa yang ada dalam ISO
9001:2008.

Perlu dicatat bahwa tidak mudah mendaftar perubahan dan membuat korelasi antara ISO-9001 2015 dan 2008. Kadang suatu klausul dalam edisi
2008 dipecah menjadi klausul-klausul terpisah dalam edisi 2015, kadang sebaliknya, bercampur dengan perubahan judul, perbedaan istilah,
perbedaan artikulasi, pengurangan, penguatan dan penambahan persyaratan di sana sini. Itu membuat pertalian antar klausul dari kedua
edisinya, dalam banyak kasus, hanya bersifat ‘Topik-topik yang mirip’, tidak benar-benar suatu korelasi yang akurat antar klausul.

Cara yang baik dalam memahami perubahan ISO 9001 pada edisi 2015 adalah dengan melihat klausul-klausul ISO 9001:2015 sebagai topik-
topik, lalu melihat topik yang bersesuaian di edisi 2008 dan melihat perubahan-perubahan yang ada pada topik tersebut. Perubahan pada topik-
topik inilah yang dapat dijadikan landasan dalam perbaharuan sistem manajemen mutu untuk menuju pada kesesuaian dengan ISO 90012015.

Penyusun
Iim Ibrohim

PT Gunastara
Graha Mustika Ratu #505, Jl. Gatot Subroto Kav 74-75 Jakarta telp. 021-83709062 fax. 021-83707143

Artikel dan referensi lain seputar ISO-9001:2015, silahkan kunjungi

www.gunastara.co.id

Matriks korelasi ISO 9001:2015 – ISO 9001:2008 Halaman 1 dari 10

 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 PENJELASAN

4 Konteks organisasi
4.1 Memahami organisasi dan Tidak ada Persyaratan baru pada edisi 2015. Konteks artinya
konteksnya. permasalahan-permasalahan yang melingkupi organisasi.
Pertimbangan konteks dalam merancang sistem manajemen
mutu akan membuat sistem manajemen yang ‘kontekstual’,
sesuai dengan kebutuhan dan tantangan yang dihadapi.

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan Tidak ada Persyaratan baru pada edisi 2015. Perancangan sistem
pihak berkepentingan manajemen mutu dan proses-prosesnya tidak hanya harus
mempertimbangkan persyaratan pelanggan, tetapi juga
kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan.

4.3 Menentukan lingkup sistem 1.2 Penerapan Perubahan: Kini persyaratan yang dapat diabaikan tidak
manajemen mutu ditentukan hanya pada klausul 7.

4.4 Sistem manajemen mutu dan proses- 4 Sistem manajemen mutu Persyaratan ini adalah perwujudan dari pendekatan proses.
prosesnya 4.1 Persyaratan umum Perubahan pada edisi 2015:
- Penambahan persyaratan untuk menentukan indikator
kinerja.
- Penambahan persyaratan untuk mengelola risiko dan
peluang pada setiap proses
5 Kepemimpinan 5 Tanggung jawab manajemen Hanya judul

5.1 Kepemimpinan dan komitmen 5.1 Komitmen manajemen Penambahan cukup banyak pada tanggung jawab manajemen:
- Menjamin integritas SMM dengan proses bisnis
- Mempromosikan pendekatan proses dan risk based
thinking
- Mempromosikan peningkatan berkelanjutan
- Menyertakan personil
- Mendukung peran manajemen di area masing-masing
5.1.1 Kepemimpinan dan komitmen 5.1 Komitmen manajemen Hanya judul
terhadap sistem manajemen mutu

Matriks korelasi ISO 9001:2015 – ISO 9001:2008 Halaman 2 dari 10

 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 PENJELASAN

5.1.2 Fokus terhadap pelanggan 5.2 Fokus terhadap pelanggan Penambahan persyaratan: mengelola risiko dan peluang yang
mempengaruhi kesesuaian produk dan kepuasan pelanggan.

5.2 Kebijakan mutu 5.3 Kebijakan mutu Tidak berubah, hanya artikulasi yang berbeda.

5.3 Peran, tanggung jawab dan 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang Perubahan persyaratan: Tidak lagi ada persyaratan untuk
wewenang organisasional 5.5.2 Wakil manajemen penunjukan wakil manajemen.

6 Perencanaan sistem manajemen 5.4.2 Perencanaan Hanya judul

mutu
6.1 Tindakan untuk mengelola risiko dan 5.4.2 Quality management system Perubahan persyaratan: Perencanaan mencakup tindakan
peluang planning pengelolaan risiko. Klausul 8.5.3 dimasukkan pada klausul ini.
8.5.3 Preventive action ‘memaksa’ organisasi untuk selalu melakukan upaya
pencegahan pada saat perencanaan proses-proses.
6.2 Sasaran mutu dan rencana 5.4.1 Sasaran mutu Penambahan persyaratan bahwa sasaran mutu:
pencapaiannya
- Ditetapkan pada setiap proses yang relevan (bukan
hanya pada fungsi dan tingkat yang relevan)
- Dipantau
- Dikomunikasikan
- Diperbaharui

Juga, rencana tindakan yang jelas harus ditetapkan untuk

mencapai sasaran mutu

6.3 Perencanaan perubahan 5.4.2 Perencanaan sistem manajemen Tidak ada perubahan yang penting, hanya uraiannya yang lebih
mutu panjang.

7 Pendukung 6 Manajemen sumber daya Hanya judul

7.1 Sumber daya 6 Manajemen sumber daya Hanya judul

7.1.1 Umum 6.1 Penyediaan sumber daya Tidak ada perubahan

7.1.2 Orang 6.2.1 Penyediaan sumber daya Tidak ada perubahan

7.1.3 Infrastruktur 6.3 Infrastruktur Tidak ada perubahan

Matriks korelasi ISO 9001:2015 – ISO 9001:2008 Halaman 3 dari 10

 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 PENJELASAN

7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses 6.4 Lingkungan kerja Penambahan pada bagian catatan, dengan memasukkan
lingkungan sosial dan psikologis sebagai kemungkinan
lingkungan yang harus ditetapkan.

7.1.5 Sumber daya pemantauan dan 7.6 Pengendalian alat pemantauan dan Tidak ada perubahan
pengukuran pengukuran

7.1.6 Pengetahuan organisasi Baru Ini tambahan yang menarik dari edisi ISO 9001:2015, yang
bertujuan untuk menjaga pengetahuan penting yang dibutuhkan
organisasi.

7.2 Kompetensi 6.2.1 Umum Penambahan hanya pada catatan. Di situ dijelaskan contoh-
6.2.2 Kompetensi, pelatihan dan contoh tindakan selain pelatihan yang bisa diambil untuk
kesadaran memperoleh kompetensi yang dibutuhkan (mentoring, mutasi,
perekrutan dan lain-lain)
7.3 Kesadaran 6.2.2 Kompetensi, pelatihan dan Tidak ada perubahan
kesadaran

7.4 Komunikasi 5.5.3 Komunikasi internal Penambahan persyaratan, menjelaskan lebih rinci tentang
bagaimana menetapkan komunikasi, mencakup apa yang
dikomunikasikan, siapa, kepada siapa, kapan.

7.5 Informasi terdokumentasi 4.2 Persyaratan dokumentasi Perubahan persyaratan:

- Tidak ada lagi keharusan untuk menyusun manual mutu

- Tidak ada lagi penjelasan tentang prosedur
terdokumentasi, karena di seluruh persyaratan tidak ada
satu proses pun yang disyaratkan secara khusus
mempunyai prosedur terdokumentasi.

7.5.1 Umum 4.2.1 Umum Hanya judul

7.5.2 Penyusunan dan pembaharuan
7.5.3 Pengendalian informasi
terdokumentasi
4.2.3 Pengendalian dokumen
4.2.4 Pengendalian catatan
4.2.3 Pengendalian dokumen
4.2.4 Pengendalian catatan
Istilah diganti. Tidak ada istilah dokumen dan catatan. Yang ada
hanya informasi terdokumentasi. Perbedaan lain, tidak ada
persyaratan untuk adanya prosedur pengendalian dokumen
maupun pengendalian rekaman.

Matriks korelasi ISO 9001:2015 – ISO 9001:2008 Halaman 4 dari 10

 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 PENJELASAN

8 Operasi 7 Realisasi produk Hanya judul

8.1 Perencanaan dan pengendalian 7.1 Perencanaan realisasi produk Penambahan persyaratan untuk mempertimbangkan risiko dan
operasi merencanakan tindakan pengelolaanya, mengacu pada klausul
6.1

8.2 Penentuan persyaratan produk dan 7.2 Proses-proses terkait pelanggan Hanya judul
layanan
8.2.1 Komunikasi dengan pelanggan 7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan Penambahan persyaratan untuk komunikasi terkait rencana
darurat (contingency plan) bila relevan.

Penambahan lain, komunikasi terkait barang milik pelanggan

sebetulnya tidak dianggap sebagai penambahan, karena sudah
tercakup pada klausul penanganan barang pelanggan.

8.2.2 Penentuan persyaratan terkait produk
dan layanan
8.2.3 Peninjauan persyaratan terkait produk
dan layanan
7.2.1 Penentuan persyaratan terkait
produk
7.2.2 Peninjauan persyaratan terkait
produk dan layanan
Secara keseluruhan tidak ada perubahan persyaratan tentang
penetapan dan peninjauan persyaratan. Hanya cara
penyampaian dan strukturnya saja yang dirubah.
Kalaupun ada perbedaan terletak pada persyaratan untuk
menyimpan hasil peninjauan. Pada edisi 2015, terdapat kata
‘sejauh dapat diterapkan’, yang merupakan kelonggaran
dibanding edisi 2008.

8.3 Disain dan pengembangan produk 7.3 Disain dan pengembangan Hanya judul
dan layanan

8.3.1 Umum 7.3.1 Perencanaan disain dan Hanya judul

pengembangan

Matriks korelasi ISO 9001:2015 – ISO 9001:2008 Halaman 5 dari 10

 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 PENJELASAN

8.3.2 Design and development planning 7.3.1 Perencanaan disain dan Ada beberapa tambahan tentang apa yang harus
pengembangan dipertimbangkan dalam perencanaan tahapan perancangan dan
pengembangan:

- Sumber daya internal dan eksternal

- Kebutuhan untuk melibatkan pelanggan dan pengguna
- Persyaratan proses produksi dan penyediaan pelayanan
- Tingkat pengendalian yang dilakukan oleh pelanggan
dan pihak lain yang berkepentingan dalam proses
perancangan dan pengembangan
- Informasi terdokumentasi yang dibutuhkan untuk
membuktikan bahwa persyaratan rancangan telah
terpenuhi

8.3.3 Input disain dan pengembangan 7.3.2 Input disain dan pengembangan Penggantian salah satu input ‘persyaratan lain yang penting’
menjadi ‘code of practice’ dan akibat potensial dari kegagalan
yang disebabkan sifat dari produk.

8.3.4 Pengendalian disain dan 7.3.4 Peninjauan disain dan Tidak ada perubahan, hanya penyatuan dari beberapa klausul
pengembangan pengembangan dalam edisi 2008 menjadi satu klausul dalam edisi 2015
7.3.5 Verifikasi disain dan pengembangan
7.3.6 Validasi disain dan pengembangan

8.3.5 output disain dan pengembangan 7.3.3 Output disain dan pengembangan Tidak ada perubahan

8.3.6 Perubahan disain dan pengembangan 7.3.7 Pengendalian perubahan disain dan Tidak ada perubahan, hanya penjabaran tentang dokumen yang
pengembangan harus disimpan yang pada intinya sama saja.

8.4 Pengendalian produk dan layanan 7.4. Proses pembelian Hanya judul
yang diberikan pihak eksternal

Matriks korelasi ISO 9001:2015 – ISO 9001:2008 Halaman 6 dari 10

 ISO 9001:2015
8.4.1 Umum
8.4.2 Tipe dan tingkat pengendalian
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
8.5 Produksi dan penyediaan pelayanan
8.5.1 Pengendalian produksi dan
penyediaan pelayanan
8.5.2 Identifikasi dan ketelusuran
Matriks korelasi ISO 9001:2015 – ISO 9001:2008
ISO 9001:2008
7.4.1 Proses pembelian
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
7.4.2 Informasi pembelian
7.5 Produksi dan penyediaan pelayanan
7.5.1 Pengendalian produksi dan
penyediaan pelayanan
7.5.2 Validasi proses-proses
7.5.3 Identifikasi dan ketelusuran
PENJELASAN
Persyaratan lebih rinci tentang pemasok atau penyedia
eksternal mana yang harus dikontrol. Pada edisi 2008: tidak
spesifik produk atau layanan dari pihak luar mana yang harus
dikendalikan.
Pada edisi 2015: disebutkan produk dan layanan dan proses
yang:
- Produk dan layanan yang akan menjadi bagian dari produk
atau layanan organisasi
- Produk dan layanan yang diberikan kepada pelanggan
organisasi
- proses yang dilakukan pihak luar untuk organisasi
Persyaratan lebih rinci tentang bagaimana mengendalikan
produk dan layanan yang diberikan pihak eksternal seperti
cakupan apa yang harus dikendalikan dan apa yang harus
dipertimbangkan.
Persyaratan tambahan tentang informasi apa yang harus
diberikan.
- Interaksi antara organisasi dan penyedia eksternal
- Pengendalian dan pemantauan kinerja yang akan
diberlakukan organisasi
Hanya judul
Persyaratan tambahan tentang definisi terkontrol:
- Kompetensi personil yang sesuai
- Penerapan tindakan untuk mencegah kesalahan
manusia (human error)
Penghilangan catatan pada edisi 2008 tentang manajemen
konfigurasi.
Halaman 7 dari 10
 ISO 9001:2015
8.5.3 Barang milik pelanggan dan
penyediaan eksternal
8.5.4 Pemeliharaan
8.5.5 Aktivitas paska pengiriman
8.5.6 Pengendalian perubahan
8.6 Pelepasan produk dan layanan
8.7 Pengendalian ketidaksesuaian output
proses, produk dan layanan
Matriks korelasi ISO 9001:2015 – ISO 9001:2008
ISO 9001:2008
7.5.4 Barang milik pelanggan
7.5.5 Pemeliharaan produk
7.5.1 Pengendalian produksi dan
penyediaan pelayanan
- Tidak ada persyaratan perubahan proses.
8.2.4 Pemantauan dan pengukuran proses
8.3 Pengendalian produk tidak sesuai
PENJELASAN
Perluasan cakupan dari hanya barang milik pelanggan,
sekarang mencakup juga barang milik penyedia eksternal
(pemasok).
Penambahan catatan cakupan properti, kini mencakup:
material, komponen, peralatan, tempat.
Penambahan pada catatan tentang cakupan pengawetan, kini
mencakup juga pengendalian kontaminasi
Klausul khusus tentang aktivitas paska pengiriman sebetulnya
tidak ada pada edisi 2008, tetapi disebut sedikit pada klausul
7.5.1 edisi tersebut.
Kini persyaratan dijabarkan secara rinci, mencakup apa yang
harus dipertimbangkan dan apa saja yang bisa termasuk dalam
aktivitas ini.
Tidak ada perubahan, hanya struktur dan artikulasi yang
berbeda.
Penghilangan persyaratan adanya prosedur terdokumentasi
Penambahan persyaratan tentang tindakan yang mungkin perlu
dilakukan:
- Pemisahan, pengilangan, penundaan produksi dan
pelayanan
- Pemberitahuan ke pelanggan.
Halaman 8 dari 10
 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 PENJELASAN

9 Evaluasi kinerja 8 Pengukuran, analisa dan peningkatan Hanya judul

9.1 Pemantauan, pengukuran, analisa 8 Pengukuran, analisa dan peningkatan Penambahan persyaratan tentang penentuan:
dan evaluasi
- Kapan pengukuran dan pemantauan dilakukan
- Kapan hasil pengukuran dan pemantauan dianalisa dan
dievaluasi

9.1.1 Umum 8.1 Umum Hanya judul

9.1.2 Kepuasan pelanggan 8.2.1 Kepuasan pelanggan Tidak ada perubahan

9.1.3 Analisa dan evaluasi 8.4 Analisa data Penambahan persyaratan tentang evaluasi yang harus
dilakukan sebagai hasil analisa data, kini ditambahkan:

- Efektivitas penerapan apa yang telah direncanakan

- Efektivitas tindakan yang diambil untuk pengelolaan
risiko dan peluang.

9.2 Audit internal 8.2.2 Audit internal Tidak ada perubahan

9.3 Tinjauan manajemen 5.6 Tinjauan manajemen Penambahan persyaratan tentang apa yang harus ditinjau
dalam tinjauan manajemen. Kini mencakup juga:

- Pencapaian sasaran mutu

- Hasil pemantauan dan pengukuran
- Kinerja penyedia eksternal
- Kelayakan sumber daya
- Efektivitas tindakan penanganan risiko dan peluang.

Matriks korelasi ISO 9001:2015 – ISO 9001:2008 Halaman 9 dari 10

 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 PENJELASAN

10 Peningkatan 8.5 Peningkatan Hanya judul

10.1 Umum 8.5.1 Peningkatan berkelanjutan Perubahan yang berupa penegasan. Kini organisasi harus
menentukan dan memilih peluang untuk peningkatan.

Juga, penambahan persyaratan tentang apa yang dimaksud

peningkatan. Kini juga mencakup perbaikan produk dan layanan
untuk memenuhi kebutuhan masa depan dan penurunan
dampak yang tak diinginkan (tentunya analisa rasio).

Pada bagian catatan juga disebutkan contoh-contoh cara

10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan koreksi
10.3 Peningkatan berkelanjutan
8.5.2 Tindakan koreksi
8.5.1 Peningkatan berkelanjutan
peningkatan seperti peningkatan berkelanjutan, inovasi,
peningkatan dramatis, reorganisasi.
Penambahan persyaratan. Kini, tahapan tindakan koreksi juga
mencakup pembaharuan risiko dan peluang (tentu maksudnya
adalah informasi tentang risiko dan peluang).
Tidak ada penambahan persyaratan. Hanya menjelaskan bahwa
peningkatan harus dilakukan secara berkelanjutan.

Matriks korelasi ISO 9001:2015 – ISO 9001:2008 Halaman 10 dari 10