SISTEM

MANAJEMEN
MUTU
 Penerapan Sistem Manajemen Mutu (SMM)
suatu keputusan strategis bagi
suatu organisasi yang dapat membantu
organisasi meningkatkan kinerjanya
secara keseluruhan dan menyediakan dasar yang kuat
untuk inisiatif pembangunan berkelanjutan.
 Manfaat
Sistem Manajemen Mutu (SMM)

a. menyediakan produk dan jasa secara

konsisten memenuhi kebutuhan
pelanggan dan persyaratan hukum serta
peraturan yang berlaku;
b. peluang meningkatkan
kepuasan pelanggan;
c. Menangani risiko dan peluang
terkait konteks dan tujuannya;
d. Kesesuaian Persyaratan SMM
(ISO 9001:2015
 Kriteria Internal Audit
SMM

Informasi Regulasi
Persyaratan &
yang
ISO
terdokumentasi Spesifikasi
Peraturan & Perundangan
Manual
9001:2015 Prosedur Spesifikasi pelanggan
Instruksi
Kerja Form
Catatan
Prinsip Manajemen Mutu
 Pendekatan pada Proses

• Tiga konsep dasar yaitu :

1. Pendekatan proses,
2. PDCA
3. Risk based thinking dan pertalian antar ketiganya;

Pendekatan pada proses dengan menerapkan siklus

PDCA yang berfokus pada risiko dan peluang yang
ada.

• Organisasi perlu merencanakan bagaimana mencari risiko2 dan

peluang yang ada dalam setiap prosesnya.
 Risk based
Thinking

Kategori Risiko (JCI)

1. Risiko Operasional
2. Risiko Strategis
3. Risiko Reputasional
4. Risiko Keuangan
5. Risiko Kepatuhan

ISO 9001 -
 AUDIT BERBASIS RISIKO

Mulai dari Perencanaan, Pelaksanaan & Pelaporan

audit :

• Fokus pada hal-hal yang signifikan (proses)

• Fokus ke isu internal & eksternal
• Fokus ke kebutuhan & harapan pihak yang
berkepentingan
• Pengendalian risiko di organisasi :
• Risiko kinerja.
• Risiko berhub dengan kepatuhan.

Pendekatan berbasis
Jadwal risiko
& frekwensi auditmemfokuskan upaya
dipengaruhi risiko
pada areapada
audit berisiko Auditnya
area ataulebih lamayang
aspek dan signifikan.
sering
 Input Proses Output Outcome

1. Tujuan /
Sasaran
MATERI, (SMART) Dampak terhadap efisiensi
ENERGI, Hasil dalam sumber daya
2. Kegiatan bentuk
INFORMASI, 3. Target mis. Keuangan, SDM
Sumber daya Pencapaian target
 PROSES MANAJEMEN
RISIKO ISO 31000 / AS / NZ 4360

- Tetapkan konteks

o r
Monit
kon sultasi

- Identifikasi risiko
Komunikasi dan

- Analisis risiko

u
Revi
dan
- Evaluasi risiko

- Penanganan risiko
Enterprise Risk Management (ERM) di pelayanan Kesehatan

Kerangka kerja komprehensif untuk membuat

keputusan manajemen risiko yang akan
RISIKO downside
memaksimalkan perlindungan nilai (value upside

protection)PELUANG
dan meningkatkan nilai (value creation)
dengan mengelola risiko & ketidakpastian
untuk menghasilkan TOTAL VALUE. (ASHRM)
Competency Based

ISO 9001 - 2015

Improvement driven

ISO 9001 - 2015

SISTIM MANAJEMEN MUTU & PDCA
 KEBIJAKAN ORGANISASI
V- ISI MISI
-TARGET ORGANISASI /UNIT
-STRATEGI MENCAPAI TARGET
-RISIKO & PELUANG
B- UAT DOKUMEN: Manual / Pedoman , Instruksi kerja Form
SPO,
TINDAKAN PERBAIKAN / CQI
• PDCA
• FOCUS PDCA

MEASUREMENT
• Indikator Mutu
• Pengumpulan data,
• Validasi data, KONSISTEN
• Analisa data
- EFEKTIF
- ADA REKAMAN /
AUDIT INTERNAL RECORD
TINJAUAN MANAJEMEN
 7 DUKUNGAN
1. Ruang Lingkup 9 EVALUASI
2. Acuan Normatif 1. Sumber daya 1. Pemantauan, pengukuran,
KINERJA
3. Istilah & Defenisi 2. Kompetensi analisis & evaluasi
3. Kepedulian 2. Audit internal
4. Komunikasi 3. Tinjauan manajemen
4. KONTEKS ORGANISASI 5. Informasi terdokumentasi
1. Memahami organisasi &
konteksnya 2.Memahami Kebutuhan & 8 OPERASIONAL
harapan pihak yang berkepentigan 10 PERBAIKAN
3.Menentukan ruang lingkup 1. Perencanaan &
Sistem Manajemen Mutu pengendalian 1. Umum
4. Sistem Manajemen Mutu dan operasional 2. Ketidaksesuaian &
Prosesnya 2. Persyaratan tindakan korektif
Produk &
pelayanan 10.2 Perbaikan
5. KEPEMIMPINAN 3. Desain & berkelanjutan
6. Kepemimpinan & komitmen pengembangan
1. Umum produk & pelayanan
2. Fokus ke pelanggan 4. Pengendalian proses,
7. Kebijakan Sistem Manajemen Mutu produk & pelayanan
3.Peran, tanggung jawab & yang disediakan pihak
kewenangan organisasi luar
5. Produksi &
penyedia Maintain Documented Information
6. PERENCANAAN pelayanan
1. Tindakan untuk resiko & Retain Documented Information
peluang 2.Sasaran Sistem Manajemen 6. Pelepasan atas produk
& pelayanan
Mutu dan perencanaan untuk
mencapai sasaran 7. Pengendalian output
yang tidak sesuai PERSYARATAN ISO
3. Rencana Perubahan
5. Kepemimpinan dan Komitmen

• Kepemimpinan : persyaratan apa yang harus

dilakukan oleh pihak manajemen.
• Peran manajemen penting, karena penerapan SMM
adalah keputusan strategis,
membutuhkan banyak sumber daya.
• Tanpa komitmen dan kepemimpinan manajemen, akan
sulit bagi SMM berjalan dengan efektif

1. Kepemimpinan dan komitmen

2. Kebijakan mutu
3. Peran, tanggung jawab dan wewenang
secara organisasional
 5. Kepemimpinan dan Komitmen

Manajemen puncak -SMM

a) Bertanggungjawab atas efektivitas SMM;
b) Memastikan Kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan dalam SMM
dan cocok dengan konteks dan arah strategis organisasi;
c) Memastikan integrasi persyaratan SMM ke dalam proses2 bisnis organisasi
d) Mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis
risiko;
e) Memastikan sumber daya untuk SMM tersedia;
f) Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan
sesuai persyaratan SMM;
g) Memastikan SMM mencapai hasil yang telah diinginkan;
h) Melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang2 untuk berkontribusi terhadap
efektivitas SMM
i) Mempromosikan peningkatan;
j) Mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk menunjukkan
kepemimpinan mereka yang berlaku untuk bidang tanggung jawab
mereka.
 6. Perencanaan
6.3 Merencanakan perubahan
1. Tindakan menangani rIsiko dan peluang
• Bila perlu merubah SMM, perubahan harus
(penerapan risk based thinking) terencana dan sistematik.
Organisasi mengidentifikasi risiko dan peluang, • Organisasi harus
pertimbangkan issue, baik internal & eksternal. mempertimbangkan:
• Tujuan perubahan & implikasi
2. Sasaran mutu dan rencana potensialnya
pencapaiannya • Integrasi SMM, harus tetap terjaga
Organisasi menetapkan sasaran mutu. : perubahan suatu aturan tidak
Sasaran mutu : bertenta ngan dengan aturan yg
sudah ada
• Konsisten dengan kebijakan mutu, • Ketersediaan sumber daya
• Terukur, artinya mempunya skala target pencapaian • Perubahan tanggung jawab dan
yang jelas wewenang.
• Selaras dengan persyaratan2 yang berlaku • Perubahan SMM : perubahan proses,
• Selaras dengan upaya pencapaian kesesuaian perubahan struktur organisasi, peruba
han kebijakan dll
pelayanan dan peningkatan
7. Pendukung

SUMBER DAYA

KOMPETENSI

KESADARAN

KOMUNIKASI

INFORMASI
TERDOKUMENTAS
I
 8. Operasional

1. Perencanaan dan pengendalian operasional

Proses produksi / proses pelayanan harus direncanakan
2. Menentukan persyaratan produk dan layanan
Apa yang harus dilakukan terkait penentuan persyaratan produk dan layanan tersebut
3. Desain pengembangan produk dan layanan
4. Pengendalian penyedia produk dan jasa eksternal
5. Pelaksanaan Produksi dan Layanan
Aktifitas Produksi atau Pelayanan harus terkendali agar apa yang ditentukan dalam perancangan
proses dan perancangan produk dapat diterapkan dengan baik.
6. identifikasi dan mampu telusur
7. Pengendalian output proses, produk dan layanan yang tidak sesuai
 9. Evaluasi
Kinerja

9.1 Pemantuan, pengukuran, analisa dan evaluasi

pemantauan dan pengukuran harus dilakukan terhadap
parameter terkait pemenuhan persyaratan-persyaratan
dan kinerja sistem manajemen mutu.

9.1.2 Keselamatan dan Kepuasan pelanggan

2. Audit Internal
3. Tinjauan Manajamen
10. Peningkatan

1. Ketidaksesuaian dan tindakan Koreksi

Setiap ketidaksesuaian, termasuk keluhan pelanggan, organisasi harus :
• Mengendalian ketidaksesuaian dan melakukan koreksi
• Menangani konsekwensi yang timbul dari ketidaksesuaian
• Menentukan kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian,
sesuai dengan dampak dari ketidaksesuaian
• Menerapkan tindakan
• Meninjau efektifitas tindakan
• Memperbaharui informasi tentang resiko dan peluang
• Membuat perubahan terhadap sistem manajemen mutu bila diperlukan
• Menyimpan dokumen tentang ketidaksesuaian, tindakan yang diambil dan
hasilnya.

2. Peningkatan Berkelanjutan (CI)

Organisasi mempertimbangkan hasil proses analisa dan evaluasi kinerja serta
hasil tinjauan manajemen untuk menentukan peluang-peluang perbaikan
METODE IMPROVEMENT
Fokus PDCA
PDSA