Selamat Datang

Peserta Pelatihan
Pemahaman SMM
SNI ISO 9001:2015

PT. ANUGERAH JAYA MAJU ABADI INDOBOX

1. Akhmad Diyanto
2. Ardi Ricky B.K
1 PENDAHULUAN
Tujuan Training

1. Memahami konsep dasar standar ISO

9001 : 2015
2. Menginterpretasikan persyaratan ISO
9001 : 2015
Evolusi dari Standar ISO Sejarah

9001

Edisi ke-5

2015 Pemikiran berbasis risiko- 10 elemen

2008-pendekatan proses : 8 elemen

2000 Sistem Manajemen Mutu –
Pendekatan proses-8 elemen
1994
20 elemen

1987 Sistem Mutu

- 20 elemen
 Penerbitan SNI ISO 9001: 2015
• International Organization for Standardization
telah menerbitkan ISO 9001:2015 pada tanggal 15
September 2015
• 15 September 2018 semua sertifikat akreditasi
yang diterbitkan (baru maupun reakreditasi )
harus mengacu ke ISO 9001:2015
• Standar ini dapat digunakan oleh pihak
internal dan eksternal
Penjelasan dari kata kerja

Bentuk lisan yang digunakan dalam ISO 9001: 2015

"Harus /Shall" menunjukkan persyaratan

"Harus/ Should" menunjukkan rekomendasi

“Boleh/ May" menunjukkan izin

”Bisa/ Can" menunjukkan suatu kemungkinan

atau kemampuan
 Penerbitan SNI ISO 9001: 2015

Shall maintain : Dokumen wajib

Shall retain : Rekaman wajib
Perbedaan besar dalam terminologi
Mengacu pada ISO 9000: 2015 untuk syarat & definisi

SNI ISO 9001: 2008 SNI ISO 9001: 2015

Produk Produk dan Jasa
Pengecualian Tidak digunakan
(Lihat Klausul A.5 untuk klarifikasi yang
dapat diterapkan)
Wakil manajemen Tidak digunakan
(Penugasan tanggung jawab dan wewenang yang
sama tetapi tidak ada persyaratan untuk satu
wakil manajemen)
Dokumentasi, panduan mutu, Informasi terdokumentasi
prosedur terdokumentasi,
rekaman
Lingkungan kerja Lingkungan untuk operasi proses
Pemantauan dan pengukuran Pemantauan dan pengukuran sumber daya
peralatan
Produk yang dibeli Produk dan jasa yang disediakan eksternal
Pemasok Penyedia eksternal
PERBEDAAN KLAUSUL ISO 9001:2008 DAN
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

0. Pendahuluan
1. Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan definisi
4. Sistem manajemen mutu
5. Tanggung jawab
manajemen
6. Pengelolaan sumber daya
7. Realisasi produk
8. Pengukuran, analisis dan
perbaikan
0. Pendahuluan
1. Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan definisi
4. Kontek organisasi
5. Kepemimpinan
6. Perencanaan SMM
7. Pendukung
8. Operasi
9. Evaluasi kinerja
10.Peningkatan
Struktur Tingkat Tinggi

Pengantar 1. Ruang Lingkup

2. Acuan Normatif
3. Istilah dan definisi
4. Konteks organisasi Teks
5. Kepemimpinan yang
6. Perencanaan utama
7. Pendukung adalah
sama
8. Operasi
9. Evaluasi Kinerja
10. Perbaikan
Syarat dan Definisi Baru
• Konteks Organisasi - “lingkungan bisnis“ / “kombinasi
faktor dan kondisi internal dan eksternal yang dapat memiliki
efek pada pendekatan organisasi untuk produk, jasa dan
investasi dan pihak yang berkepentingan.

• Risiko : Efek ketidakpastian pada tujuan; Efek dapat

negatif dapat positif. Efek positif yang timbul dari risiko
dapat memberikan peluang

• Informasi terdokumentasi - informasi yang diperlukan

untuk dikendalikan dan dikelola oleh sebuah organisasi dan
media yang terkandung didalamnya
2 Dasar dari Standar
 Dasar dari Standar SNI ISO

Prinsip-prinsip manajemen mutu

Pendekatan proses
Siklus Plan, Do, Check, Act
Model SMM
Pemikiran berbasis risiko
 SNI ISO 9001:2015 / ISO 9001:2015

1. Fokus 2.
pelangga Kepemimpina

4. 5.
3. Peningkata
Pendekata
Pelibata

6. Bukti
berdasarkan 7. Manajemen
keputusan relasi
yang dibuat

Prinsip manajemen mutu adalah seperangkat mendasar keyakinan, norma, aturan dan
nilai yang diterima sebagai benar dan dapat digunakan sebagai dasar untuk manajemen
mutu
 Pendekatan Proses
Memahami dan mengelola proses yang saling terkait sebagai
suatu sistem kontribusi untuk efektivitas dan efisiensi organisasi
dalam mencapai hasil yang diinginkan

R R

I Process A O I Process B O

I R R
I
C Process C Process
I O
C D
O I
I = INPUT O
= OUTPUT
R = RESOURCES C
C = CONTROLS C
 Pendekatan Plan, Do, Check dan Act
Siklus PDCA membantu organisasi untuk memastikan bahwa proses yang dikelola dengan
sumber daya yang memadai dan peluang untuk peningkatan ditentukan dan dilaksanakan.

P Rencana : Tentukan sasaran dari sistem dan prosesnya, serta

sumber daya yang diperlukan untuk mendapatkan hasil
sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan
organisasi serta mengidentifikasi dan ditujukan pada
peluang dan risiko
D Lakukan :Terapkan apa yang telah direncanakan

Cek : Pantau dan (jika sesuai) ukur proses yang

C menghasilkan produk serta jasa terhadap kebijakan,
sasaran dan persyaratan, serta pelaporan hasil

A Action : Ambil tindakan untuk

meningkatkan kinerja proses, jika perlu
Model SMM dan Pendekatan PDCA
 Pemikiran berbasis resiko RISK
BASED THINKING ( RBT )
Sebuah organisasi perlu untuk
merencanakan dan menerapkan
tindakan untuk mengatasi risiko dan
peluang

Mengatasi risiko dan peluang

menetapkan dasar untuk
meningkatkan efektivitas SMM,
mencapai hasil yang lebih baik dan
mencegah efek negatif.

Risiko adalah pengaruh dari ketidakpastian dan setiap ketidakpastian dapat

memiliki pengaruh positif atau negatif.
Pemikiran berbasis risiko
Organisasi harus merencanakan dan
mengelola risiko ---- sebagai basis untuk :
1. Meningkatkan pencapaian sasaran
2. Membangun basis pengetahuan yang kuat
3. Membiasakan budaya proaktif terhadap perbaikan
4. Menjamin konsistensi kualitas barang atau jasa
5. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan
 SNI ISO 9001:2015
3
 Struktur SNI ISO 9001:2015
Daftar Isi 5. Kepemimpinan
Prakata 5.1 Kepemimpinan dan komitmen
Pendahuluan 5.1.1 Umum
1. Ruang lingkup 5.1.2 Fokus pada pelanggan
2. Acuan normatif 5.2 Kebijakan
3. Istilah dan definisi 5.2.1 `Penetapan kebijakan mutu
4. Kontek organisasi 5.2.2 Komunikasi kebijakan mutu
4.1 Memahami organisasi dan 5.3 Peran tanggung jawab dan
konteksnya wewenang organisasi
4.2 Memahami kebutuhan dan 6. Perencanaan
harapan pihak 6.1 Tindakan ditujukan pada
berkepentingan peluang dan risiko
4.3 Menentukan lingkup sistem 6.1.1 dan 6.1.2 tanpa judul
manajemen mutu 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan
untuk mencapai sasaran
4.4 Sistem manajemen mutu dan
6.2.1 dan 6.2.2 tanpa judul
prosesnya
6.3 Perubahan perencanaan
7 Dukungan 8. Operasi
7.1 Sumber Daya 8.1 Perencanaan dan pengendalian
7.1.1 Umum operasi
7.1.2 Orang
8.2 Persyaratan produk dan jasa
7.1.3 Infrastruktur
7.1.4 Lingkungan untuk operasi 8.2.1 Komunikasi pelanggan
proses 8.2.2 Penentuan persyaratan produk dan jasa
7.1.5 Pemantauan dan pengukuran 8.2.3 Tinjauan persyaratan produk dan jasa
sumber daya 8.2.4 Perubahan persyaratan pada
7.1.5.1 Umum
produk dan jasa
7.1.5.2 Mampu telusur
8.3 Desain dan pengembangan produk
pengukuran
7.1.6 Pengetahuan organisasi dan jasa
7.2 Kompetensi 8.3.1 Umum
7.3 Kepedulian 8.3.2 Perencanaan desain dan
7.4 Komunikasi pengembangan
7.5 Informasi terdokumentasi 8.3.3 Masukan desain dan pengembangan
7.5.1 Umum 8.3.4 Pengendalian desain dan
7.5.2 Membuat dan memutakhirkan pengembangan
7.5.3 Pengendalian informasi
8.3.5 Keluaran desain dan pengembangan
terdokumentasi
8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan
 8.4 Pengendalian proses, produk
dan jasa yang disediakan
eksternal
8.4.1 Umum
8.4.2 Jenis dan jangkauan
pengendalian
8.4.3 Informasi untuk penyedia
eksternal
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.1 Pengendalian penyediaan
produksi dan jasa
8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur
8.5.3 Properti milik pelanggan atau
penyedia
eksternal
8.5.4 Preservasi
8.5.5 Kegiatan pasca penyerahan
8.5.6 Pengendalian perubahan
8.6 Pelepasan produk dan jasa
8.7 Pengendalian ketidak sesuaian
keluaran
8.7.1 dan 8.7.2 tanpa judul
9. Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran,
analisis dan evaluasi
9.1.1 Umum
9.1.2 Kepuasan Pelanggan
9.1.3 Evaluasi dan analisis
9.2 Audit internal
9.2.1 dan 9.2.2 tanpa judul
9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.1 Umum
9.3.2 Masukan tinjauan
manajemen
9.3.3 Keluaran tinjauan
manajemen
10. Peningkatan
10.1 Umum
10.2 Ketidaksesuaian dan
tindakan korektif
10.2.1 dan 10.2.2 tanpa judul
10.3 Peningkatan berkelanjutan.
 Sistem Manajemen Mutu-Persyaratan

1. Ruang lingkup

Standar ini menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu bila sebuah

organisasi:

a) perlu untuk mendemonstrasikan kemampuannya secara konsisten dalam

menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan dan
peraturan perundang-undangan, dan
b) bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang
efektif, termasuk proses untuk peningkatan sistem dan memastikan kesesuaian
terhadap persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan.
2. Acuan normatif
Dokumen berikut secara keseluruhan atau sebagian, yang secara normative
dirujuk dalam dokumen ini dan diperlukan untuk penerapannya.
SNI ISO 9000:2015, Sistem manajemen mutu – Dasar dan kosakata

3. Istilah dan definisi

Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi pada SNI ISO 9000:2015 berlaku
Klausul 4: Konteks Organisasi

4.1 Memahami organisasi dan konteksnya

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan

pihak berkepentingan

4.3 Menentukan lingkup SMM

4.4 SMM dan Prosesnya

Klause 4 dalam model SMM
 4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
Organisasi harus menetapkan isu internal dan eksternal yang relevan
dengan tujuan dan arahan stratejik yang dapat berpengaruh pada
kemampuan untuk mencapai hasil yang diinginkan dari sistem
manajemen mutu

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi

tentang isu internal dan eksternal
Catatan 1 : Isu-isu bisa saja merupakan faktor positif dan negative atau kondisi yang
dipertimbangkan.

Catatan 2 : Memahami konteks eksternal dapat difasilitasi dari isu yang timbul dengan
mempertimbangkan hukum, teknologi, persaingan, pasar, budaya, masyarakat, dan
lingkungan ekonomi, baik lokal, regional, nasional maupun internasional

Catatan 3 : Memahami konteks internal dapat difasilitasi dengan mempertimbangkan

masalah yang terkait dengan nilai, pengetahuan budaya, dan kinerja organisasi.
 4.1 Memahami organisasi dan konteksnya

Isu eksternal
(internasional / Organisasi
nasional
/ daerah / lokal)
 Hukum
 Teknologi
 Kompetisi
 Pasar
 Budaya Hasil dari SMM
• Kesesuaian
 Masyarakat Isu Internal : produk /
 Lingkungan ekonomi  Nilai jasa
 Budaya • Kepuasan
 Pengetahuan pelanggan
ditingkatkan
 prestasi
Meninjau Menetapkan
(9.3)
(4.1)

(9.1)
Memantau
Lingku
ngan
Bisnis
 Metode/tools untuk menggali
isu
• Analisis SWOT
• Analisis PESTLE
• Analisis kompetitor
• Rencana bisnis / strategi organisasi
(Strategy Plan)
• Laporan konsultan ekternal
• Laporan review ekonomi bisnis.
 Analisis SWOT
Kekuatan :
1. Produk yang berkualitas
2. Produk sudah dikenal pasar
3. Sumber daya manusia yang handal
4. Modal yang tidak terbatas
5. Ketersediaan bahan baku produksi yang
senantiasa stabil
Peluang :
1. Kebutuhan Produk yang meningkat
2. Perkembangan trend produk dunia yang pesat
3. Pangsa pasar yang luas
4. Tawaran kerja sama/kemitraan dari perusahaan
lain
Kelemahan :
1. Teknologi mesin yang ketinggalan
2. Penjualan produk melalui perantara
3. Kegiatan penjualan belum maksimal
4. Produksi sesuai kebutuhan
5. Kurangnya inovasi dan promosi produk
Ancaman
1.Kompetitor yang semakin banyak
2.Ketidakstabilan harga bahan dasar
karet
3. Harga produk yang bersaing
4. Nilai kurs mata uang yang tidak stabil
5. Tingkat inflasi yang relatif tinggi
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak
berkepentingan
Karena pengaruh atau pengaruh potensial pada kemampuan organisasi
untuk secara konsisten menyediakan produk dan jasa yang memenuhi
persyaratan pelanggan serta peraturan perundang-undangan, organisasi
harus menentukan:
a) pihak berkepentingan yang relevan dengan SMM;
b) persyaratan dari pihak berkepentingan yang relevan dengan
sistem manajemen mutu.

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak

berkepentingan ini dan persyaratan mereka yang relevan.

34
4.2 Memahami kebutuhan dan
harapan Persyaratan

semua baru/
pihak yang ditingkatkan
berkepentingan
Menetapkan pihak terkait
Pelanggan yang relevan
Menentapkan persyaratan ya
Pemilik

Suppliers & Partners (pemasok)

Serikat/asosiasi
Review Determine
Regulator (see
9.3) (4.2)
Masyarakat
(Pesaing / kelompok
penekan)
Monitor
Perbankir
 (see 9.1)
Karyawan
Penetapan kontek organisasi (Eksternal and Internal) dan Kebutuhan dan harapan pihak
berkepentingan
Isu Politik dan : Kebijakan pemerintah, kriminalitas, Kebijakan moneter
Eksternal keamanan
Ekonomi : Tingkat suku bunga, pasar, nilai tukar mata uang, tingkat inflasi,
harga BBM
Sosial : Perilaku masyarakat, Demografis, Standar hidup, Community
event, budaya lokal
Teknologi : Dampak transfer teknologi, Teknologi dengan biaya rendah,
Komunikasi global, Internet dan email, konsumsi energi,
pertumbuhan teknologi digital
Legislatif : UU tenaga kerja, perijinan, pajak
Lingkungan : bencana alam, iklim dan cuaca buruk, endemi, kebakaran,
Kompetitor : Harga, layanan (service), mutu
Isu Internal Proses : Kegagalan produk, ketersediaan SOP, tidak tersedianya bahan
baku
Teknologi : Teknologi informasi
Sumber daya : Kompetensi, produktifitas, komunikasi, fasilitas, turn over,
manusia sikap/moral
Sosial : Citra merk perusahaan teknologi, gaya kepemimpinan
 Isu Internal Sosial : Citra merk perusahaan teknologi, gaya kepemimpinan

Kinerja : produktifitas pegawai

Kebijakan : Harga Sewa, penerapan SMM, perubahan organisasi, kondisi

manajemen keuangan, internal cash flow, kebijakan pembelian

Kebutuhan dan Pemerintah : Perijinan lengkap, taat pajak dan regulasi

harapan pihak Pelanggan : Mutu bagus sesuai persyaratan, harga bersaing, pelayanan

yang bagus
Supplier : Spesifikasi jelas, pembayaran tepat waktu
berkepentingan
Masyarakat : Lapangan pekerjaan, CSR dan fasilitas umum
sekitar
Bank : Pembayaran lancar
Asuransi :Kewajiban asuransi (BPJS)
Kompetitor : Harga sama untuk mutu yang sama

Mitra kerja : Sharing bisnis

Pemilik modal : Profit naik
Karyawan : Gaji , Kesejahteraan , Lingkungan kerja bersih, sehat, nyaman
Kegiatan 1:
Pemahaman organisasi dan konteksnya

Bekerja dalam group, identifikasi isu-isu internal dan

eksternal di perusahaan masing-masing terkait dengan SMM
 Penetapan kontek organisasi (Eksternal and Internal) dan Kebutuhan dan harapan pihak
berkepentingan
Isu Eksternal Politik dan keamanan
Ekonomi
Sosial
Teknologi
Legislatif
Lingkungan
Kompetitor

Isu Internal Proses

Prasarana
Sumber daya manusia
Sosial
Kinerja
Kebutuhan dan Harapan Pemerintah / regulator
Asosiasi
dari Pihak-Pihak yang Pemegang Saham
berkepentingan Supplier
Customer
Tenaga kerja
Masyarakat/ LSM
4.3 Menentukan lingkup SMM

Organisasi harus menentukan batas dan aplikasi SMM untuk

menetapkan lingkupnya.
Ketika menetapkan lingkup, organisasi harus
mempertimbangkan:
a) isu internal dan eksternal yang diacu pada 4.1;
b) persyaratan pihak berkepentingan yang relevan yang diacu
pada 4.2;
c) produk dan jasa organisasi.
• Organisasi harus menerapkan seluruh persyaratan dari Standar ini
bila dapat diterapkan dalam lingkup yang ditentukan pada sistem
manajemen mutu.
• Lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus tersedia dan
dipelihara sebagai informasi terdokumentasi.
• Lingkup ini harus menyatakan jenis produk dan jasa yang dicakup
dan memberikan pembenaran untuk hal apapun jika persyaratan
Standar ini tidak dapat diterapkan pada lingkup sistem manajemen
mutu.
• Kesesuaian thd standar ini hanya boleh diklaim jika persyaratan
ditentukan tidak dapat diterapkan, tidak berpengaruh pada
kemampuan atau tanggung jawab organisasi untuk memastikan
kesesuaian produk dan jasa dan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan
 Contoh Ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu

PT. ABC yang berlokasi di ....................................., dalam memproduksi

.............., telah memutuskan untuk menetapkan dan menerapkan
seluruh persyaratan Standar Sistem Manajemen Mutu SNI ISO
9001:2015 untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan
perundang - undangan yang berlaku.

PT. ABC yang berlokasi di ....................................., dalam memproduksi

............, menerapkan semua klausul dalam SNI ISO 9001: 2015 namun
berdasarkan proses bisnisnya PT.... .. tidak menerapkan klausul (8.3)
yaitu disain dan pengembangan produk dan jasa karena pelanggan tidak
mensyaratkan kegiatan desain dan pengembangan serta tidak akan
berpengaruh pada kemampuan dan tanggung jawab perusahaan dalam
memastikan kesesuaian produk dan jasa untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan
4.4 SMM dan Prosesnya

4.4.1. Organisasi harus menetapkan,

menerapkan, memelihara dan meningkatkan
SMM secara berkelanjutan, termasuk proses
dan interaksinya yang diperlukan, sesuai
dengan persyaratan Standar ini.
Organisasi harus menentukan proses yang diperlukan bagi SMM dan
penerapannya di seluruh organisasi, dan harus:
a) menetapkan masukan yang diperlukan dan keluaran yang
diharapkan
b) menetapkan urutan dan interaksi proses;
c) menetapkan dan menerapkan kriteria, metode (termasuk pengukuran dan
indikator kinerja terkait) dan kendalian proses yang efektif;
d) menetapkan sumber daya yg diperlukan dan memastikan
ketersediaan;
e) penunjukkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses tersebut;
f) menangani risiko dan peluang sesuai dengan persyaratan dari 6.1,
merencanakan dan menerapkan tindakan yang tepat untuk mengatasinya;
g) mengevaluasi metode untuk memantau, mengukur, bila sesuai, dan
mengevaluasi proses dan, jika diperlukan, perubahan proses untuk
memastikan hal tersebut mencapai hasil yang dimaksud;
h) meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu.
4.4.2. Sejauh yang diperlukan Organisasi harus:
a. memelihara informasi terdokumentasi untuk
mendukung operasi dari prosesnya
b. menyimpan informasi terdokumentasi untuk
meyakinkan bahwa proses yg dilakukan sesuai
rencana
 Note :

Dokumen pada Klausul 4

1. Klausul 4.1 : Isu Internal dan isu eksternal
2. Klausul 4.2 : Harapan pihak berkepentingan
3. Klausul 4.3 : Ruang lingkup
4. Klausul 4.4 : Bisnis proses
 Klausul 5: Kepemimpinan

5.1 Kepemimpinan dan Komitmen

5.2 Kebijakan Mutu

5.3 Peran, tanggung jawab dan

wewenang organisasi
Klause 5 dalam model SMM
Kepemimpinan dan Komitmen

Memimpin orang
Memerintah orang

Mempengaruhi orang

Memandu orang
5.1 Kepemimpinan dan Komitmen
5.1.1 Umum
Manajemen puncak harus memperlihatkan kepemimpinan dan komitmen terhadap SMM
dengan:

a) mengambil langsung tanggung jawab atas keefektifan SMM;

b) memastikan kebijakan dan sasaran mutu ditetapkan dan selaras dengan
konteks dan arahan stratejik organisasi;
c) memastikan integrasi persyaratan SMM dalam proses bisnis organisasi;
d) mempromosikan kepedulian pada pendekatan proses dan pemikiran
berbasis risiko;
e) memastikan sumber daya yang diperlukan untuk SMM tersedia;
f) mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan
kesesuaian terhadap persyaratan SMM;
5.1.1 Umum (lanjutan)

g) memastikan sistem manajemen mutu mencapai hasil yang dimaksud;

h) melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang untuk berkontribusi pada
keefektifan sistem manajemen mutu;
i) mempromosikan peningkatan;
j) mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk memperlihatkan
kepemimpinannya dalam bidang tanggung jawab mereka
 5.1.2 Fokus pada pelanggan
Manajemen puncak harus memperagakan
kepemimpinan dan komitmennya untuk fokus pada
pelanggan dengan memastikan bahwa:
a) persyaratan pelanggan dan peraturan serta
perundang-undangan ditentukan dan dipenuhi;
b) risiko dan peluang yang mempunyai pengaruh
terhadap produk dan jasa serta kemampuan untuk
meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan
disampaikan;
c) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan
dipelihara
5.2 Kebijakan

5.2.1 Penetapan kebijakan mutu

Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan

memelihara kebijakan mutu yang:
a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung arah
stratejik
b) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau
sasaran mutu;
c) termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku
d) termasuk komitmen untuk peningkatan berkelanjutan dari SMM
5.2.2 Komunikasi kebijakan mutu
Kebijakan mutu harus:
a) tersedia sebagai informasi terdokumentasi;
b) dikomunikasikan, dimengerti dan diterapkan dalam
organisasi;
c) tersedia untuk pihak berkepentingan yang relevan,
jika perlu.
 Contoh kebijakan mutu
PT. ABC berkomitmen untuk menerapkan
sistem manajemen mutu dengan melakukan
peningkatan berkelanjutan di berbagai bidang
dengan berupaya memenuhi persyaratan dan
peraturan perundang-undangan yang berlaku
menuju kepuasan pelanggan.
5.3 Peran, tanggung jawab dan
wewenang organisasi
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan
wewenang untuk peran yang relevan ditentukan, dikomunikasikan dan
dimengerti dalam organisasi.
Manajemen puncak harus menunjuk tanggung jawab dan wewenang
untuk:
a) memastikan SMM memenuhi persyaratan Standar ini;
b) memastikan proses menghasilkan keluaran yang dimaksud;
c) melaporkan kinerja SMM dan peluang untuk peningkatan (lihat 10.1),
khususnya pada pimpinan puncak;
d) memastikan promosi untuk fokus pada pelanggan di
seluruh organisasi;
e) memastikan keutuhan SMM dipelihara apabila perubahan pada SMM
direncanakan dan diterapkan.
 Note :

Dokumen di klausul 5:
• Klausul 5.2 : Kebijakan Mutu
• Klausul 5.3 :
 Struktur Organisasi
 Uraian tanggung jawab dan wewenang/Job Discription
 Klausul 6. Perencanaan
6.1 Tindakan ditujukan pada peluang dan risiko

6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk

mencapai sasaran

6.3 Perubahan perencanaan

Klause 6 dalam model SMM
6.1 Tindakan ditujukan pada peluang dan risiko

6.1.1
Ketika merencanakan SMM, organisasi harus
mempertimbangkan isu yang dimaksud pada 4.1 dan
persyaratan yang dimaksud pada 4.2 dan menentukan risiko
dan peluang, yang perlu ditujukan untuk:
a) memberikan kepastian bahwa SMM dapat mencapai hasil
yang diinginkan;
b) meningkatkan pengaruh yang diinginkan;
c) mencegah, atau mengurangi, pengaruh yang tidak
diinginkan;
d) mencapai peningkatan

61
6.1.2 Organisasi harus merencanakan:
a) tindakan untuk mengatasi risiko tersebut dan kesempatan;
b) bagaimana untuk:
1) mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam
proses sistem manajemen mutu (lihat 4.4);
2) mengevaluasi efektivitas tindakan ini.

 Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus

sebanding dengan dampak potensial pada kesesuaian produk dan
jasa.
 CATATAN Pilihan untuk mengatasi risiko dan peluang dapat
mencakup mengabaikan risiko, mengambil risiko untuk mengejar
peluang, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan
atau konsekuensi, berbagi risiko, atau memutuskan menerima
risiko.
 Tindakan ditujukan pada peluang dan risiko
Merencanakan tindakan Merencanakan
Menentukan untuk mengatasinya
bagaimana
Resiko Peluang Menghindari risiko
Mengambil risiko untuk mengejar Mengintegrasikan
kesempatan dan me
Menghilangkan sumber
Perubahan kemungkinan
/ konsekuensi
Berbagi risiko
 Peningkatan biaya  Biaya Mempertahankan risiko dengan keputusan yang diinformasikan
 Pengiriman yang rasionalisasi
terlewatkan  Lokalisasi
 Banjir, sumber Evaluasi efektivitas
daya
bencana alam
 Poka Yoke
 Keterbatasan
 Mengurangi
sumber daya waktu siklus Adopsi praktek baru
 Kehilangan  Mengurangi Peluncuran produk baru
kemamputelusuran dokumen / Membuka pasar baru
 paparan hukum redtape Mengatasi klien baru Catatan:
 dll  dll membangun kemitraan
Menggunakan teknologi
persyaratan pada
baru "tindakan
pencegahan" telah
dihapus
 Penilaian Resiko

• Nilai faktor Resiko (NFR) didapat dengan:

NFR = Likelihood (L) x Consequence (C)

(NFR = Kemungkinan x konsekuensi)

 Tabel Penilaian Likelihood (L)
SCORE RISK OPPORTUNITY
1 Hampir tidak pernah terjadi (tidak Keberhasilan minimal dalam
Jarang terjadi dalam waktu satu tahun), 12-24 bulan ke depan
terjadi (rare) atau dimitigasi sepenuhnya
dengan prosedur-prosedur yang
sudah ada
2 Jarang terjadi (selama setahun satu Keberhasilan 0-25% dalam
Kemungkinan kali kejadian), dimitigasi dengan 12-24 bulan ke depan
kecil terjadi baik dengan prosedur-prosedur
(low) yang sudah ada

3 Kadang-kadang terjadi (sekali 1 x Keberhasilan 26-50%%

Mungkin dalam tiga bulan), dimitigasi
dalam 12-24 bulan ke depan
terjadi sebagian dengan prosedur-prosedur
(medium) yang sudah ada

4 Sering terjadi (pernah terjadi 1 x Keberhasilan 51-75% dalam

Kemungkinan kejadian dalam satu bulan), 12-24 bulan ke depan
besar (high) prosedur mitigasi yang mungkin
ditunjukkan secara analitis
 5 Sangat sering terjadi (minimal 1 x Keberhasilan >75% dalam 12-
Sering terjadi kejadian per minggu), spekulatif 24 bulan ke depan
(very high) tanpa prosedur mitigasi
 Tabel Penilaian konsekuensi untuk risiko (C)
ASPEK
KONSEKUENSI
NILAI Komplain Biaya yang
RISIKO Kinerja Citra Perusahaan
Pelanggan timbul
1 Sangat rendah Target kinerja Komplain ringan Penambahan Timbulnya publisitas
(very low) tidak tercapai <1% dari total jelek dilingkungan
<20% cost proses internal
yang terkait
2 Rendah (low) Target kinerja komplain Penambahan Timbulnya publisitas
tidak tercapai sedang >1 - 3% dari jelek dilingkungan
≥20% sampai total cost internal dan
<40% proses yang pemegang saham
terkait
3 Sedang (medium) Target kinerja komplain berat Penambahan > 3 Timbulnya publisitas
tidak tercapai - 6% dari total jelek di media lokal
≥40% sampai cost proses yang
<60% terkait
4 Tinggi (high) Target kinerja Komplain sangat Penambahan Timbulnya publisitas
tidak tercapai berat, dengan >6 - 9% dari jelek di media
≥60% sampai ancaman tanpa total cost nasional
<80% tindakan hukum proses yang
terkait
5 Sangat tinggi Target kinerja Komplain sangat Penambahan > Timbulnya publisitas
(very high) tidak tercapai berat dengan 9% dari total jelek di media nasional
>80% ancaman dan cost proses yang dan tuntutan hukum
tindakan hukum terkait
 Tabel. Penilaian konsekuensi (C) untuk peluang
NILAI KONSEKUENSI ASPEK
PELUANG Finansial Strategi Operasional
1 Sangat rendah Potensial <5% • Kecil kontribusi untuk Tidak ada yang
(very low) ROI mengejar dirasakan untuk
keuntungan peningkatan
• kecil kemajuan pada satu
tujuan strategis
2 Rendah (low) Potensial 5-10 • sedang kontribusi untuk Mengejar kesempatan,
% ROI mengejar keuntungan sedikit meningkatkan
• kecil kemajuan pada lebih dari perbaikan
satu tujuan strategis
3 Sedang (medium) Potensial 11-20 • signifikan kontribusi untuk Mengejar kesempatan,
% ROI mengejar keuntungan besar peningkatan
• besar kemajuan pada satu perbaikan
tujuan strategis
4 Tinggi (high) Potensial 21-30 • besar kontribusi untuk Mengejar kesempatan,
% ROI mengejar keuntungan sangat tinggi
• besar kemajuan pada tujuan peningkatan perbaikan
strategis
5 Sangat tinggi (very Potensial >30 • sangat besar kontribusi untuk Mengejar kesempatan,
high) % ROI mengejar keuntungan sangat tinggi
• besar kemajuan pada tujuan peningkatan perbaikan
strategis dan kesesuaian
 Risk Assesment Matrix
Consequence

VL (1) L (2) M (3) H (4) VH (5)

R (1) 1 2 3 4 5
L
i
L (2) 2 4 6 8 10
k
e
l M (3) 3 6 9 12 15
i
h H (4) 4 8 12 16 20

o VH (5) 5 10 15 20 25

o
d
 Risk/Opportunity level
RISK CXL Tindakan atas Tingkat
GRADE number resiko/Kesempatan kepentingan
A 15-25 Tindakan utama, pekerjaan Resiko /
dimulai 3 bln ke depan, Peluang yang
anggaran disetujui penting
B 10-12 Tindakan pilihan kedua,
pekerjaan dimulai 6 bln ke
depan
C 8-9 Tindakan dilakukan jika Resiko
ada sumber daya atau /Peluang tidak
ketika level resiko penting
meningkat
D 4-6 Untuk menjadi perhatian,
tidak ada tindakan
E 1-3 Untuk menjadi perhatian,
tidak ada tindakan
Pemilik proses : Manajer Operasi
Anggota Tim : Tim Mutu Status
No Isu Deskrip R/P Konse C L NFR Dera Sig Tindakan Pro Dok. PJ Tang Tang Terb Diver Ditan Hasil Tangg
Int/Eks/ si Kuensi/ jat Risi nifi ses Ter- gal gal uka ifikas gguh al
Phk Risiko/ dampak ko k kait Diren Pela i kan Penut
berkepen Peluang an? cana ksan upan
tingan Y/T kan aan

1 Supplier Brg yg R Persyarat 3 2 6 D T Memantau kinerja Pemb P-10 Mjr konti -

(E) dikiri an tdk supplier Pem nyu
m tdk terpenuhi
sesuai
spek
2 Kompete Pekerja R Komplain 5 2 10 B Y Sosialisasi SOP Prod Mjr
nsi SDM an tidak pelanggan dan QA
kurang beres, QC
(I) mutu
produk
jelek
Perlu P Mengada 4 4 16 A Y Mengadakan
pelatih kan pelatihan
an pelatihan
Perganti R SDM tdk 3 2 6 D T Tindakan yang telah HRD P-11 Mjr
an karya cukup ada: mengumpulkan HRD
wan informasi melalui
wawancara keluar

3 Tuntutan Peyedia R K
lapangan an la-
pekerja pangan
an kerja
masyara
kat
sekitar
4 Supplier Pemba R Pengirim 4 3 12 B Y
yaran an barang
tidak tidak
tepat lancar
waktu
Kegiatan 2:
Resiko dan peluang

Bekerja dalam group, melakukan risk assessment terhadap

isu-isu dan kebutuhan dan harapan pihak yang
berkepentingan sesuai klausul 4.1 dan 4.2.
 DAFTAR RISIKO DAN
PELUANG
Pemilik Proses : ... Tahun...
No Isu Internal/ I/E/HP Deskripsi R/P Konse Tingkat Penilaian Awal Signifika Tindak Dok. PJ
Eksternal/ B Risiko/ kuensi/ Risiko/Peluang n? an saat terkait
Harapan pihak peluang dampak Y/N ini
ber-
kepentingan L C FNR Level
atau risiko
FNP
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

Tgl Tgl Monitoring Hasil Penilaian residual Risiko/Peluang Tgl penutupan

direnca- pelaksa-
nakan naan Dlm Diverifika Ditang
Proses si guhkan L C FNR atau Level
FNP risiko
15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
6.2. Sasaran Mutu dan Perencanaan untuk mencapai sasaran

6.2.1
• Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi yang
relevan, tingkat dan proses yang dibutuhkan untuk SMM
• Sasaran mutu harus:
a) Konsisten dengan kebijakan mutu,
b) Terukur
c) memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
d) relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa untuk
meningkatkan kepuasan pelanggan;
e) Dipantau,
f) Dikomunikasikan,
g) Dimutakhirkan seperlunya.
• Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi
dari sasaran mutu.
6.2.2. Ketika merencanakan bagaimana untuk
mencapai sasaran mutu, organisasi harus
menetapkan:
a) Apa yang akan dikerjakan,
b) Sumber daya apa yang diperlukan,
c) Siapa yang bertanggung jawab,
d) Kapan akan selesai
e) Bagaimana hasil akan dievaluasi,
SMART

Specific= detail sesuai dg bagiannya. Misal di produksi, yg spesifik detail tentang

target di bagian tsb.

Measurable= terukur

Achievable=dapat dicapai

Relevant=relevan

Time frame=jangka waktu

 Perencanaan untuk pencapaian Sasaran Mutu
Sasaran Mutu Apa yang akan Sumber daya apa Siapa yang Kapan akan Bagaimana hasil
dikerjakan yang diperlukan bertanggung selesai akan dievaluasi
jawab
Mengurangi  Orang : Dilakukan  Orang/karyawan department Desember Setiap bulan
training kesadaran
Produk Reject Mutu bagi petugas  Infrastuktur produksi 2019
sebesar 2 % proses (Peralatan)
 Mesin : Dilakukan
dalam tahun pemeliharaan dan &
2019 pengecekan mesin Lingkungan.
sebelum di
operasikan  kompetensi dari
 Raw Material operator orang
: Melakukan audit
terhadap raw yg menjalankan
material sebelum di mesin,peralatan,
proses.
penerangan, dan
kenyaman
lingkungan kerja.

Produksi crumb  Penyediaan  Bhan baku Kepala pabrik Desember b1+......+b12= j

bahan baku
rubber 200 ton  Proses produksi  Orang/karyawan 2019
sesuai target dll J
 dll
sasaran
mutu= m%
Kesimpulan:
Kegiatan 3:
Sasaran Mutu

Bekerja dalam group, melakukan perencanaan untuk

pencapaiansasaranmutudiorganisasi/bagian/seksi masing-masing

• CLIK
6.3 Perubahan perencanaan

• Ketika organisasi menentukan kebutuhan

untuk merubah SMM perubahan harus
dilakukan secara terencana (lihat 4.4)
Organisasi harus mempertimbangkan:
a) tujuan dari perubahan dan konsekuensi
potensialnya;
b) Keutuhan dari sistem manajemen mutu;
c) ketersediaan sumber daya;
d) alokasi atau realokasi tanggung jawab dan
wewenang.
 Note :

Dokumen di klausul 6:
1. Klausul 6.1
• Identifikasi Resiko dan Peluang
2. Klausul 6.2
 Sasaran mutu dan Perencanaan untuk
mencapai sasaran mutu
 Klausul 7. Dukungan

Kompetensi

Sumber Daya Kepedulian

Informasi Komunikasi
terdokumenta
Klause 7 dalam Model SMM
7.1 Sumber Daya

7.1.1Umum
 Organisasi harus menentukan dan menyediakan
sumber daya yang diperlukan untuk
menetapkan, menerapkan, memelihara dan
meningkatkan SMM berkelanjutan.
 Organisasi harus mempertimbangkan:
a) Kemampuan dari, dan kendala pada,
sumber daya internal saat ini;
b) keperluan apa yang akan diperoleh dari
penyedia eksternal.
Sumber Daya Persyaratan
7.1.2 Organisasi harus menentukan dan menyediakan orang
Orang yang diperlukan untuk penerapan SMM yang efektif,
dan untuk operasi serta pengendalian prosesnya.
7.1.3 Organisasi harus menentukan, menyediakan dan
Infrastruktur memelihara infrastruktur untuk operasi dari
proses untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
Catatan> Infrastruktur dapat meliputi
a. bangunan & utilitas terkait
b. peralatan, termasuk piranti keras dan lunak)
c. Transportasi sumber daya.
d. teknologi informasi dan komunikasi
Sumber Daya Persyaratan
7.1.4 Organisasi harus menentukan, menyediakan dan
Lingkungan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk
untuk operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian
operasi terhadap produk dan jasa
proses Catatan.
Lingkungan yg sesuai dpt berupa kombinasi dari
faktor manusia dan fisik seperti:
a. sosial (misalnya tdk diskriminatif, tenang, tdk
konfrontatif),
b. psikologis (misalnya mengurangi stress,
pencegahan kelelahan, pencegahan emosion)
c. fisik (suhu, kelembaban, panas, cahaya, aliran
udara, kebersihan, suara)
7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber daya
7.1.5.1. Umum
Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang
diperlukan untuk memastikan keabsahan dan kehandalan Hasil pemantauan
dan pengukuran yang digunakan untuk memverifikasi kesesuaian produk dan
jasa terhadap persyaratan.
Organisasi harus memastikan sumber daya yang disediakan:
a) sesuai dengan kegiatan untuk jenis pemantauan dan pengukuran yang
spesifik yang sedang dilakukan;
b) dipelihara untuk memastikan kesesuaian terhadap pemenuhan tujuannya
berlanjut.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai
bukti kesesuaian dari tujuan pemantauan dan pengukuran sumber daya
7.1.5.2 Mampu telusur pengukuran

Bila mampu telusur pengukuran merupakan persyaratan atau dipertimbangkan oleh

organisasi untuk menjadi bagian yang penting dalam memberikan keyakinan pada
keabsahan hasil pengukuran, peralatan pengukuran harus:

a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada rentang waktu yang sudah
ditentukan atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang mampu
telusur pada standar pengukuran nasional maupun internasional, bila tidak ada
standar, dasar untuk kalibrasi atau verifikasi harus disimpan sebagai informasi
terdokumentasi;
b) diidentifikasi untuk menentukan status kalibrasi;
c) dijaga dari penyetelan, perusakan atau penurunan mutu yang dapat membuat status
kalibrasi dan sebagian hasil pengukuran menjadi tidak sah.

Organisasi harus menentukan jika validasi hasil pengukuran sebelumnya terpengaruh

ketika peralatan pengukuran ditemukan cacat saat verifikasi atau kalibrasi yang
direncanakan, atau selama penggunaannya, dan diambil tindakan korektif yang sesuai
kebutuhan.
7.1.6 Pengetahuan Organisasi

• Organisasi harus menentukan pengetahuan yang

cukup untuk operasi dari proses dan untuk mencapai
kesesuaian dari produk dan jasa.
• Pengetahuan harus dipelihara, dan dibuat tersedia
sejauh yang diperlukan.
• Ketika menangani perubahan kebutuhan dan
kecenderungannya, organisasi harus
mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan
menentukan bagaimana untuk memperoleh atau
mengakses pengetahuan tambahan yang
dibutuhkandan perlu dimutakhirkan.
 Catatan 1
Pengetahuan Organisasi adalah pengetahuan spesifik dari organisasi yang
biasanya diperoleh dari pengalaman. Informasi yang digunakan dan dibagi
untuk mencapai sasaran organisasi)

Catatan 2
Pengetahuan Organisasi bisa berdasarkan:

Sumber internal:
Kepemilikan intelektual, pengetahuan dari pengalaman,Sumber
proses eksternal:
pembelajaran dari kegag
Standar, akade
konferensi, pengetahuan dg pelan
7.2 Kompetensi
Organisasi harus:
a) menentukan kompetensi yang cukup bagi orang yang melaksanakan
pekerjaan dalam kondisi terkendali yang dapat berpengaruh pada kinerja
dan keefektifan sistem manajemen mutu;
b) memastikan orang ini kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, atau
pengalaman yang sesuai;
c) jika dapat mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang
diperlukan, dan mengevaluasi keefektifan dari tindakan yang diambil;
d) menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai
bukti kompetensi.

CATATAN Tindakan yang dilakukan dapat termasuk, sebagai contoh, penyediaan

pelatihan, monitoring, atau penugasan kembali orang yang baru dipekerjakan, atau
menyewa atau mengontrak orang yang kompeten
7.3 Kepedulian

Organisasi harus memastikan orang yang melakukan

pekerjaan di bawah kendali organisasi peduli terhadap:
a) kebijakan mutu;
b) sasaran mutu yang relevan;
c) kontribusinya terhadap keefektifan SMM, termasuk
manfaat dari peningkatan kinerja;
d) pengaruh bila tidak mentaati persyaratan SMM
7.4 Komunikasi

Organisasi harus menetapkan komunikasi internal dan

eksternal yang relevan untuk SMM termasuk:
a) pada apa yang akan dikomunikasikan;
b) kapan berkomunikasi;
c) dengan siapa berkomunikasi;
d) bagaimana cara berkomunikasi
e) siapa yang berkomunikasi/yang bertanggung jawab
Kegiatan :
Matriks Komunikasi

Bekerja dalam group, melakukan perencanaan matriks

Komunikasi untuk di organisasi masing-masing

• CLIK
7.5 Informasi terdokumentasi
7.5.1 Umum

Sistem manajemen mutu organisasi harus mencakup

a) informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh Standar ini;

b) informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi yang
perlu untuk keefektifan SMM

CATATAN Jangkauan informasi terdokumentasi untuk SMM

dapat berbeda dari satu organisasi dengan yang lainnya karena:
 ukuran dan jenisnya kegiatan, proses, produk dan jasa dari
organisasi;
 kerumitan proses dan interaksinya;
 kompetensi orang.
7.5.2 Membuat dan memutakhirkan
Ketika membuat dan memutakhirkan informasi terdokumentasi,
organisasi harus memastikan kesesuaian:
a) identifikasi dan deskripsi (misal judul, tanggal, penulis, atau
nomor referensi);
b) format (misal bahasa, edisi perangkat lunak, grafik) dan media
(misal kertas, elektronik);
c) tinjauan dan persetujuan untuk kecukupan dan kesesuaian.

7.5.3 Pengendalian Informasi terdokumentasi

7.5.3.1 Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh sistem manajemen
mutu dan oleh Standar ini harus dikendalikan untuk memastikan:
a) ketersediaan dan kesesuaian untuk digunakan, kapan dan
dimana jika diperlukan;
b) dilindungi secara cukup (misalnya kehilangan kerahasiaannya,
penggunaan yang tidak sesuai, atau kehilangan integritas).
7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, organisasi harus
menangani kegiatan berikut, jika berlaku:
a) distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;
b) penyimpanan dan penjagaan, termasuk penjagaan terhadap
kemudahan untuk membaca;
c) pengendalian perubahan (misalnya pengendalian versi);
d) masa simpan dan pembuangan.

Informasi terdokumentasi yang berasal dari eksternal ditentukan oleh

organisasi untuk keperluan perencanaan dan operasi sistem manajemen
mutu harus diidentifikasi sesuai dan dikendalikan.

Informasi terdokumentasi dipelihara sebagai bukti kesesuaian dan harus

dilindungi dari perubahan yang tidak disengaja.

CATATAN Akses dapat berarti keputusan tentang izin hanya melihat

informasi terdokumentasi saja, atau izin dan wewenang untuk melihat dan
merubah informasi terdokumentasi.
Note :
Dokumen di klausul 7:
1. Klausul 7.1.3 : Infrastruktur
• terkait mesin : daftar alat, program perawatan, pelaksanaan, evaluasi
• Gedung : perawatan, berapa tahun pengecekan
2. Klausul 7.1.5 : Pemantauan dan Pengukuran sumber daya
Rekaman Pemantauan dan pengukuran peralatan kalibrasi (klausul 7.1.5.1)
3. Klausul 7.2 : Kompetensi
• Kompetensi :minimal pendidikan, pelatihan, pengalaman
• Rekaman terkait pelatihan
2. Klausul 7.4 :
komunikasi Matrik
komunikasi

• Informasi terdokumentasi terkait klausul 7 :

• Prosedur Informasi Terdokumentasi
Dokumen Wajib
 Ruang lingkup sistem manajemen mutu (klausul 4.3).
 Informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk
mendukung operasi dari proses (klausul 4.4).
 Kebijakan mutu (klausul 5.).
 Sasaran mutu (klausul 6.2).
 Kriteria untuk evaluasi dan pemilihan pemasok (klausul
8.4.1)
Rekaman Wajib:
 Rekaman Pemantauan dan pengukuran peralatan kalibrasi* (klausul
7.1.5.1)
 Rekaman sebagai bukti kompetensi (klausul 7.2)
 Rekaman tinjauan persyaratan produk / jasa (klausul 8.2.3.2)
 Rekaman tentang hasil tinjauan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.2)
 Rekaman tentang masukan untuk desain dan pengembangan *
(klausul 8.3.3)
 Rekaman pengendalian desain dan pengembangan* (klausul 8.3.4)
 Rekaman hasil desain dan pengembangan* (klausul 8.3.5)
 Rekaman perubahan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.6)
 Rekaman evaluasi, seleksi, monitoring kinerja dan evaluasi ulang
dari penyedia eksternal (klausul 8.4.1)
 Karakteristik produk yang akan diproduksi dan jasa yang akan
diberikan (klausul 8.5.1)
 Rekaman tentang properti pelanggan atau penyedia eksternal
(klausul 8.5.3)
 Rekaman perubahan ketentuan dalam produksi / jasa (klausul 8.5.6)
 Rekaman kesesuaian produk / jasa dengan kriteria penerimaan
(klausul 8.6)
 Rekaman keluaran yang tidak sesuai (klausul 8.7.2)
 Pemantauan dan pengukuran hasil (klausul 9.1.1)
 Program audit internal (klausul 9.2)
 Hasil audit internal (klausul 9.2)
 Hasil dari tinjauan manajemen (klausul 9.3)
 Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil (pasal 10.2.2)
 Hasil tindakan korektif (klausul 10.2.2)
Dokumen Non-Wajib

 Prosedur untuk menentukan konteks organisasi dan pihak yang

berkepentingan (pasal 4.1 dan 4.2)
 Prosedur untuk menangani risiko dan peluang (klausul 6.1)
 Prosedur untuk kompetensi, pelatihan dan kesadaran terhadap SMM
(klausul 7.1.2, 7.2 dan 7.3)
 Prosedur untuk pemeliharaan alat pemantauan dan pengukuran (klausul 7.1.5)
 Prosedur untuk pengendalian informasi terdokumentasi (klausul 7.5)
 Prosedur penjualan (klausul 8.2)
 Prosedur untuk desain dan pengembangan (klausul 8.3)
 Prosedur untuk produksi dan penyediaan jasa (klausul 8.5)
 Prosedur preservasi (klausul 8.5.4)
 Prosedur untuk pengendalian ketidaksesuaian keluaran (klausul 8.7)
 Prosedur untuk pemantauan kepuasan pelanggan (klausul 9.1.2)
 Prosedur untuk audit internal (klausul 9.2)
 Prosedur untuk tinjauan manajemen (klausul 9.3)
 Prosedur untuk pengendalian ketidaksesuaian dan tindakan korektif (10.2)
Klausul 8. Operasi

8. Operasi
8.1 Perencanaan dan pengendalian
operasi
8.2 Persyaratan produk dan jasa
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa
yang disediakan eksternal
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.6 Pelepasan produk dan jasa
8.7 Pengendalian ketidak sesuaian keluaran
Klause 8 dalam Model SMM
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi
Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan
mengendalikan proses, (lihat 4.4) yang diperlukan untuk
memenuhi persyaratan bagi penyediaan produk dan jasa serta
untuk menerapkankan tindakan yang ditentukan dalam
Klausul 6.1, dengan:
a) menentukan persyaratan bagi produk dan jasa;
b) menetapkan kriteria untuk:
1) proses;
2) keberterimaan produk dan jasa.
c) menentukan sumber daya yang diperlukan untuk
mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk dan
jasa;
d) menerapkan kendali proses sesuai dengan kriteria;
Klik Rencana Mutu
 e) menentukan, memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi s

agar ada keyakinan terhadap proses yang telah

dilaksanakan seperti yang direncanakan;
untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan produk dan jas

Keluaran dari perencanaan ini harus sesuai dengan operasi

organisasi.

Organisasi harus mengendalikan perubahan yang direncanakan dan

meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak dimaksudkan,
mengambil tindakan untuk mengurangi efek samping seperlunya.

Organisasi harus memastikan bahwa proses yang dialih daya

dikendalikan (lihat 8.4).
8.2 Persyaratan produk dan jasa

8.2.1 Komunikasi pelanggan

Komunikasi dengan pelanggan harus mencakup:

a) penyediaan informasi yang berkaitan dengan produk dan
jasa;
b) penanganan pertanyaan, kontrak atau permintaaan,
termasuk perubahan;
c) memperoleh umpan balik pelanggan terkait produk dan
jasa, termasuk keluhan pelanggan;
d) penanganan atau pengendalian kepemilikan pelanggan;
e) penetapan persyaratan spesifik untuk tindakan darurat,
bila relevan
8.2.2 Penentuan persyaratan
produk dan jasa
Ketika menentukan persyaratan bagi produk dan jasa
yang ditawarkan pada pelanggan organisasi harus
memastikan bahwa:
a) persyaratan produk dan jasa ditetapkan termasuk:
1) persyaratan peraturan serta perundang- undangan
apapun;
2) termasuk yang dianggap perlu oleh organisasi;
b) organisasi dapat memenuhi klaim produk dan jasa
yang ditawarkan
8.2.3 Tinjauan persyaratan produk dan jasa….1/2

8.2.3.1 Organisasi harus memastikan kemampuannya untuk dapat memenuhi

persyaratan produk dan jasa yang ditawarkan pada pelanggan. Organisasi
harus melakukan tinjauan sebelum menyatakan akan memasok produk dan
jasa pada pelanggan, termasuk:
a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan
kegiatan pengiriman dan pasca penyerahan;
b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi perlu untuk
penggunaan yang dimaksudkan, jika diketahui;
c) persyaratan yang ditentukan oleh organisasi;
d) persyaratan peraturan dan perundang-undangan produk dan jasa;
e) persyaratan kontrak atau permintaan berbeda dengan yang telah dinyatakan
sebelumnya.
Organisasi harus memastikan perbedaan antara kontrak atau
persyaratan pesanan yang telah ditentukan sebelumnya diselesaikan.
8.2.3 Tinjauan persyaratan produk dan jasa….2/2

Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum

menerimanya, bilamana pelanggan tidak memberikan pernyataan tentang
persyaratan secara terdokumentasi

CATATAN Dalam beberapa situasi, seperti penjualan melalui

internet, tinjauan resmi tidak praktis untuk setiap pesanan. Sebaliknya tinjauan dapat

8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, jika

sesuai:
a) pada hasil tinjauan
b) persyaratan baru apapun untuk produk dan jasa.
8.2.4 Perubahan persyaratan pada
produk dan jasa

Organisasi harus memastikan

bahwa informasi terdokumentasi
yang relevan diubah dan personil
yang terkait diberitahu akan
perubahan persyaratan tersebut,
bilamana persyaratan produk dan
jasa diubah.
8.3 Desain dan pengembangan produk dan
jasa

8.3.1 Umum
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara proses desain dan
pengembangan yang sesuai untuk memastikan penyediaan produk atau jasa
berikutnya.

8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan

Dalam menentukan tahapan dan kendali untuk desain dan

pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan:
a) sifat, lamanya dan kerumitan kegiatan dari desain dan
pengembangan;
b) tahapan proses yang diperlukan termasuk kegiatan desain dan
pengembangan yang berlaku;
c) keperluan kegiatan verifikasi dan validasi desain dan
pengembangan;
d) tanggung jawab dan wewenang yang terlibat dalam proses desain
dan pengembangan;
e) sumber daya internal dan eksternal yang diperlukan untuk desain dan
pengembangan;
f) keperluan untuk mengendalikan bidang temu antara orang yang dalam
proses desain dan pengembangan;
g) keperluan untuk melibatkan pelanggan dan grup pengguna dalam proses
desain dan pengembangan;
h) persyaratan untuk penyediaan produk dan jasa berikutnya;
i) tingkat pengendalian yang diharapkan dari proses desain dan
pengembangan oleh pelanggan dan pihak terkait lainnya yang
relevan;
j) informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk memperagakan
persyaratan desain dan pengembangan telah dipenuhi.
8.3.3 Masukan desain dan pengembangan
Organisasi harus menentukan persyaratan penting untuk jenis produk dan jasa yang
spesifik untuk didesain dan dikembangkan.

Organisasi harus menentukan:

a) persyaratan fungsional dan kinerja;
b) informasi yang diperoleh dari kegiatan desain dan pengembangan yang sama
sebelumnya;
c) persyaratan peraturan dan perundang-undangan;
d) standar atau kode praktik bahwa organisasi mempunyai komitmen untuk
menerapkan;
e) konsekuensi kegagalan potensial akibat sifat dari produk dan jasa;
Masukan harus cukup untuk tujuan desain dan pengembangan, lengkap, dan tidak
bermakna ganda.

Perselisihan yang ada pada masukan harus diselesaikan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari masukan desain

dan pengembangan
8.3.4 Pengendalian desain
dan pengembangan
Organisasi harus menerapkan pengendalian proses desain dan
pengembangan untuk memastikan bahwa:
a) hasil yang dicapai ditentukan;
b) tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil
desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan;
c) kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan keluaran desain dan
pengembangan telah memenuhi persyaratan;
d) kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan produk dan jasa yang
dihasilkan memenuhi persyaratan dari pemakaian tertentu atau penggunaan
yang dimaksudkan;
e) diambil tindakan lain yang diperlukan pada masalah yang ditemukan
selama kegiatan tinjauan, atau verifikasi dan validasi.
f) informasi terdokumentasi dari kegiatan ini disimpan.
8.3.5 Keluaran desain dan pengembangan

Organisasi harus memastikan bahwa keluaran desain dan

pengembangan:
a) memenuhi persyaratan masukan;
b) cukup untuk proses selanjutnya bagi penyediaan produk
dan jasa;
c) menyertakan atau mengacu pada persyaratan pemantauan dan
pengukuran, dan kriteria keberterimaan;
d) menentukan karakteristik produk dan jasa yang penting untuk
tujuan yang dimaksud dan penyediaan yang aman dan tepat.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari
keluaran desain dan pengembangan.
 8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan

• Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau, dan mengendalikan

perubahan yang dibuat atau selanjutnya pada desain dan pengembangan
produk dan jasa, sejauh mana diperlukan untuk memastikan tidak
berdampak negatif pada persyaratan kesesuaian.
• Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi:
a) perubahan desain dan pengembangan;
b) hasil tinjauan
c) otorisasi perubahan
d) tindakan yang diambil untuk mencegah dampak negatif.
8.4 Pengendalian proses, produk dan
jasa yang disediakan eksternal
8.4.1 Umum
Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang
disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan.

Organisasi harus menentukan pengendalian yang dapat

diterapkan pada proses, produk dan jasa yang disediakan secara
eksternal, bila:
a) produk dan jasa dari penyedia eksternal yang dimaksudkan
untuk dimasukkan pada produk dan jasa organisasi;
b) produk dan jasa yang disediakan langsung pada pelanggan oleh
penyedia eksternal atas nama organisasi;
c) proses atau bagian proses yang disediakan oleh penyedia
eksternal sebagai hasil keputusan organisasi.
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk
mengevaluasi, memilih, memantau kinerja dan mengevaluasi ulang
penyedia eksternal berdasarkan kemampuannya menyediakan proses
atau produk dan jasa sesuai dengan persyaratan yang ditentukan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi kegiatan ini
dan tindakan apapun yang diperlukan yang timbul dari evaluasi.

8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian

Organisasi harus memastikan proses, produk dan jasa yang disediakan

penyedia eksternal tidak mempengaruhi kemampuan organisasi untuk
secara konsisten menyerahkan produk dan jasa yang sesuai pada
pelanggan.
Organisasi harus:

a) memastikan proses yang disediakan penyedia eksternal tetap

dalam pengendalian sistem manajemen mutu;
b) menentukan kendali yang ditujukan untuk diterapkan pada penyedia
eksternal dan juga untuk diterapkan pada keluaran yang dihasilkan;
c) memperimbangkan:

1) dampak potensial dari proses, produk dan jasa yang disediakan oleh
penyedia eksternal terhadap kemampuan organisasi untuk secara
konsisten memenuhi persyaratan pelanggan serta peraturan perundang-
undangan;
2) keefektifan dari pengendalian yang diterapkan oleh penyedia eksternal.

d) verifikasi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan proses,

produk dan jasa yang disediakan oleh penyedia eksternal memenuhi
persyaratan.
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum berkomunikasi dengan
penyedia eksternal.

Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal terhadap

persyaratan untuk:

a) proses, produk dan jasa yang disediakan;

b) persetujuan dari:
1) produk dan jasa;
2) metode, proses dan peralatan;
3) pelepasan produk dan jasa

c) kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang diperlukan;

d) interaksi penyedia eksternal dengan organisasi;
e) pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal untuk
diterapkan oleh organisasi;
f) kegiatan verifikasi atau validasi oleh organisasi, atau pelanggannya,
dimaksudkan untuk dilakukan di tempat penyedia eksternal.
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.1 Pengendalian penyediaan produksi dan jasa

Organisasi harus menerapkan penyediaan produksi dan jasa dalam

kondisi terkendali.
Kondisi terkendali harus mencakup, jika sesuai:
a) ketersediaan informasi terdokumentasi yang menentukan:
1) karakteristik dari produk yang akan dihasilkan, jasa yang akan
disediakan atau kegiatan yang akan dilaksanakan;
2) hasil yang akan dicapai;
b) ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan
pengukuran;
c) penerapan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahapan yang sesuai
untuk memverifikasi kriteria pengendalian proses dan keluaran proses,
dan kriteria keberterimaan untuk produk dan jasa;
d) penggunaan infrastruktur dan lingkungan untuk operasi
proses yang sesuai;
e) menunjuk orang yang kompeten, termasuk kualifikasi yang
diperlukan;
f) validasi, validasi ulang secara periodik, kemampuan untuk
mencapai hasil yang direncanakan pada setiap proses untuk
penyediaan produksi dan jasa yang menghasilkan keluaran yang
tidak dapat diverifikasi dengan pemantauan atau pengukuran
berikutnya;
g) penerapan kegiatan untuk mencegah kesalahan manusia;
h) penerapan kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca
penyerahan.
8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur
• Organisasi harus menggunakan cara yang sesuai untuk
mengidentifikasi keluaran proses, bila diperlukan untuk
memastikan kesesuaian produk dan jasa.

Organisasi harus mengidentifikasi status keluaran proses

sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran
sepanjang penyediaan produksi dan jasa.

• Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari

keluaran proses ketika mampu telusur dipersyaratkan dan
menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk
memelihara ketertelusuran.
8.5.3 Properti milik pelanggan
atau penyedia eksternal
• Organisasi harus memelihara dengan baik properti milik pelanggan atau
penyedia eksternal, selama dalam pengendalian organisasi atau digunakan oleh
organisasi.
• Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga
property milik pelanggan atau penyedia eksternal untuk digunakan atau
disatukan dengan produk dan jasa
• Bila property milik pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak atau
ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, organisasi harus melaporkannya pada
pelanggan atau penyedia eksternal dan menyimpan informasi terdokumentasi
saat terjadi.

CATATAN Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal dapat meliputi

material, komponen, perkakas dan peralatan, bangunan, kekayaan intelektual
dan data pribadi.
8.5.4 Preservasi
• Organisasi harus menjaga keluaran proses
selama penyediaan produksi dan jasa, sejauh
yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian
terhadap persyaratan.

CATATAN Preservasi dapat termasuk

identifikasi, penanganan, pengendalian
kontaminasi, pengemasan, penyimpanan,
transmisi atau transportasi, dan proteksi.
8.5.5 Kegiatan Pasca penyerahan
Organisasi harus memenuhi persyaratan kegiatan pasca penyerahan
yang terkait dengan produk dan jasa.
•
Dalam menentukan jangkauan dari kegiatan pasca penyerahan yang diperlukan,
organisasi harus mempertimbangkan:
a) persyaratan peraturan perundang-undangan.
b) Konsekuensi potensial yang tidak diinginkan terkait dengan produk dan
jasa;
c) sifat, penggunaan dan masa pakai yang dimaksudkan dari produk dan
jasa;
d) persyaratan pelanggan;
e) umpan balik pelanggan;
•
CATATAN Kegiatan pasca penyerahan dapat termasuk tindakan dari
ketentuan garansi, kewajiban kontrak seperti jasa pemeliharaan, dan jasa
tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.
 8.5.6 Pengendalian perubahan

• Organisasi harus meninjau dan

mengendalikan perubahan untuk
penyediaan produksi atau jasa sejauh
diperlukan untuk memastikan
kesesuaian berlanjut dengan
persyaratan
• Organisasi harus menyimpan
informasi terdokumentasi yang
menjelaskan hasil tinjauan
perubahan, otoritas orang yang
mengubah, dan tindakan lain yang
diperlukan, yang timbul dari
tinjauan.
8.6 Pelepasan produk dan jasa
Organisasi harus menerapkan pengaturan terencana pada tahapan yang
sesuai untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan jasa telah
dipenuhi.

Pelepasan produk dan jasa pada pelanggan harus tidak dapat diteruskan
sampai pengaturan terencana telah lengkap dengan memuaskan,
kecuali disetujui oleh otoritas yang relevan dan, jika berlaku, oleh
pelanggan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi atas pelepasan

produk dan jasa. Informasi terdokumentasi mencakup:
a) bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan
b) ketertelusuran pada otoritas orang yang melepas.
8.7 Pengendalian ketidak sesuaian keluaran
8.7.1 Organisasi harus memastikan keluaran yang tidak sesuai dengan persyaratan
diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah dari penggunaan dan peyerahan yang
tidak dimaksudkan.
• Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai berdasarkan sifat
ketidaksesuaian dan pengaruh terhadap kesesuaian produk dan jasa. Harus berlaku
juga untuk ketidaksesuaian produk dan jasa yang terdeteksi setelah penyerahan
produk, selama atau sesudah penyediaan jasa.
• Organisasi harus sepakat terhadap ketidaksesuaian keluaran dengan satu atau lebih
cara berikut:
a) koreksi;
b) pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan produk
dan jasa;
c) memberitahu pelanggan;
d) memperoleh otorisasi untuk diterima karena konsesi

Kesesuaian terhadap persyaratan harus diverifikasi ketika ketidaksesuaian

keluaran dikoreksi.
8.7.2 Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi yang:

a) menjelaskan ketidaksesuaian;
b) menjelaskan tindakan yang diambil;
c) menjelaskan konsesi yang didapat;
d) mengidentifikasi otoritas yang memutuskan
tindakan terhadap ketidaksesuaian
 Note klausul 8:

1. Klausul 8.1 : Rencana mutu

2. Klausul 8.2.3.2 : Rekaman tinjauan persyaratan produk / jasa
3. klausul 8.3.2 : Rekaman tentang hasil tinjauan desain dan pengembangan
4. klausul 8.3.3 : Rekaman tentang masukan untuk desain dan pengembangan
5. klausul 8.3.4 : Rekaman pengendalian desain dan pengembangan
6. klausul 8.3.5 : Rekaman hasil desain dan pengembangan
7. klausul 8.3.6 : Rekaman perubahan desain dan pengembangan
8. klausul 8.4.1 : Rekaman evaluasi, seleksi, monitoring kinerja dan evaluasi ulang
dari penyedia eksternal
9. klausul 8.5.4 : Rekaman penanganan gudang barang jadi
10. Klausul 8.7.2 : PTS, tindakan yang diambil, penanggung jawab
Klausul 9: Evaluasi Kinerja

9.1 Pemantauan,
pengukuran, analisis dan
evaluasi
9.2. Audit Internal
9.3 Tinjauan Manajemen
Klause 9 dalam model SMM
9 Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.1 Umum
 Organisasi harus menentukan:
a) apa yang diperlukan untuk dipantau dan diukur;
b) metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi,
seperti dapat diterapkan yang diperlukan untuk memastikan
keabsahan hasil;
c) kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan;
d) kapan hasil pemantauan dan pengukuran harus dianalisis
dan dievaluasi.

 Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan keefektifan

SMM
 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang
sesuai sebagai bukti hasil tersebut
9.1.2 Kepuasan Pelanggan
• Organisasi harus memantau persepsi pelanggan pada
tingkatan dimana kebutuhan dan harapan telah
dipenuhi. Organisasi harus menentukan metode
untuk memperoleh, memantau, dan meninjau
informasi.

CATATAN Contoh pemantauan terhadap persepsi

pelanggan dapat meliputi survei pelanggan, umpan
balik pelanggan pada penyerahan produk dan jasa,
bertemu dengan pelanggan, analisis pangsa pasar,
pujian, klaim garansi dan laporan agen.
9.1.3 Evaluasi dan analisis

• Organisasi harus mengevaluasi dan menganalisis data dan informasi

yang sesuai yang timbul dari pemantauan dan pengukuran.
• Hasil analisis harus digunakan untuk evaluasi:
a) kesesuaian terhadap persyaratan;
b) tingkat kepuasan pelanggan;
c) kinerja dan efektifan sistem manajemen mutu;
d) jika perencanaan telah diterapkan dengan efektif;
e) keefektifan tindakan yang diambil ditujukan pada risiko dan
peluang;
f) kinerja penyedia eksternal;
g) keperluan untuk peningkatan pada sistem manajemen mutu.

• CATATAN Metode untuk menganalisa data dapat menggunakan

teknik statistik.
9.2. Audit Internal
9.2.1

• Organisasi harus melaksanakan audit internal pada waktu

terencana untuk menyediakan informasi apakah SMM:
a) Sesuai dengan:
1) Persyaratan organisasiuntuk SMM;
2) Persyaratan Standar ini;
b) Diterapkan dan dipelihara secara efektif.
9.2.2 Organisasi harus:

a) merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program audit

termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan
dan pelaporan, harus dipertimbangkan pentingnya proses tersebut,
perubahan yang berpengaruh pada organisasi, dan hasil audit terdahulu;
b) menentukan lingkup dan kriteria audit untuk setiap audit;
c) memilih auditor dan melaksanakan audit untuk memastikan
objektivitas dan ketidakberpihakan dari proses audit;
d) memastikan hasil audit dilaporkan pada manajemen yang relevan;
e) melakukan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai tanpa
ditunda;
f) menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti penerapan
program dan hasil audit.

CATATAN Lihat ISO 19011 sebagai pedoman.

9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.1 Umum
Manajemen puncak harus meninjau SMM
organisasi, pada waktu terencana, untuk
memastikan kesesuaian, kecukupan,
keefektifannya, dan diselaraskan dengan
arah stratejik organisasi.
9.3.2 Masukan tinjauan manajemen
Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan
mempertimbangkan:

a) status tindakan dari tinjauan manajemen terdahulu;

b) perubahan isu internal dan eksternal yang relevan pada sistem manajemen mutu;
c) informasi kinerja dan keefektifan dari sistem manajemen mutu, termasuk
kecenderungan dalam:
1) kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak terkait yang relevan;
2) sejauh maba sasaran mutu telah dipenuhi;
3) kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;
4) ketidaksesuaian dan tindakan korektif;
5) pemantauan dan pengukuran hasil;
6) hasil audit;
7) kinerja penyedia eksternal;
d) kecukupan sumber daya;
e) keefektifan tindakan yang diambil ditujukan pada risiko dan peluang (lihat
6.1);
f) peluang peningkatan.
9.3.3 Keluaran tinjauan manajemen
Keluaran tinjauan manajemen harus meliputi keputusan dan
tindakan terkait dengan:

a) peluang peningkatan;
b) kebutuhan perubahan apapun terhadap sistem
manajemen mutu;
c) kebutuhan sumber daya.

Organisasi harus menyimpan informasi

terdokumentasi sebagai bukti hasil tinjauan
manajemen

Contoh
 Note :

Dokumen di klausul 9:
1. Klausul 9.1.1 : Rencana mutu dan bukti hasil monitoring dan evaluasi.
2. Klausul 9.1.2 : survei Kepuasan pelanggan dan evaluasi
3. Klausul 9.2. : Audit internal ( Program audit internal, Jadwal Audit,
surat keputusan Direktur mengenai nama personil yang
ditetapkan sebagai tim audior, hasil audit internal, LKS,
laporan hasil audit ke manajemen, Tindakan koreksi,
tindakan korektif)
4. Klausul 9.3 : Hasil dari tinjauan manajemen
 Klausul 10:
Peningkatan
10.1 Umum
10.2 Ketidaksesuaian dan
tindakan korektif
10.3 Peningkatan berkelanjutan
Klause 10 dalam model SMM
10 Peningkatan
10.1 Umum
Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk tindakan
peningkatan dan penerapan seperlunya untuk memenuhi persyaratan
pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan.

Hal ini harus mencakup:

a) meningkatkan produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan seperti juga
untuk kebutuhan dan harapan masa depan;
b) memperbaiki, mencegah atau mengurangi pengaruh yang tidak
diinginkan;
c) meningkatkan kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu.
•
CATATAN Contoh peningkatan dapat mencakup koreksi, tindakan
korektif, peningkatan berkelanjutan, perubahan terobosan, inovasi dan re-
organisasi.
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
10.2.1 Bila ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari
keluhan, organisasi harus:
a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian, dan jika berlaku:
1) mengambil tindakan untuk mengendalikan dan
memperbaiki;
2) sepakat dengan konsekuensi;
b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau terjadi di tempat lain,
dengan:
1) meninjau dan menganalisa ketidaksesuaian;
2) menentukan penyebab ketidaksesuaian;
3) menentukan kesamaan ketidaksesuaian yang
sudah ada, atau potensial terjadi
c) menetapkan tindakan yang diperlukan;
d) meninjau keefektifan tindakan koreksi yang diambil;
e) memutakhirkan risiko dan peluang yang ditetapkan saat
perencanaan, bila perlu;
f) melakukan perubahan pada sistem manajemen mutu, bila
perlu.

Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh dari

ketidaksesuaian yang ditemui.

10.2.2 Organisasi sebagai bukti harus menyimpan

informasi terdokumentasi :
a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil
berikutnya;
b) hasil dari setiap tindakan korektif.
10.3 Peningkatan berkelanjutan
• Organisasi harus meningkatkan kesesuaian,
kecukupan, dan keefektifan SMM secara
berkelanjutan.
• Organisasi harus mempertimbangkan hasil dari
analisis dan evaluasi, serta keluaran tinjauan
manajemen, untuk menentukan jika ada keperluan
atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian
peningkatan berkelanjutan.
 Note :

Dokumen di klausul 10 :
1. Klausul 10.2.2 : Rekaman ketidaksesuaian dan
tindakan yang diambil
2. Klausul 10.2.2 :Hasil tindakan korektif
PT. ANUGERAH JAYA MAJU ABADI INDOBOX
Kawasan Industri Terboyo Blok N-28 No.528 Trimulyo, Genuk
Semarang