QUALITY MANAGEMENT

SYSTEM
ISO 9001:2015 TRAINING

PT. DITRACO BANGUN SARANA

INTERNATIONAL

Oct.30.2019
 ISO Standards
ISO 9000 : Standard Sistem Manajemen Mutu
(sebagai dasar untuk pengembangan selanjutnya)

ISO 14000 : Standard Sistem Manajemen Lingkungan

ISO 45000 : Standard Sistem Manajemen Kesehatan

Keselamatan Kerja

ISO/TS16949: Standard Sistem Mutu Pemasok Otomotif

ISO 17025 : Standard Sistem Manajemen Laboratori

SA 8000 : Social Accountability

HACCP : Hazard Analysis Critical Control Point

 ISO Standards
ISO 22000 : Standard Sistem Manajemen Supply Chain
Industri Makanan dan Suplemen Makanan

ISO 26000 : Standard Sistem Manajemen CSR

ISO 27000 : Standard Sekuritisasi Sistem Informasi

ISO 28000 : Standard Sistem Manajemen Supply Chain

Logistik

ISO 29000 : Standard Sistem Manajemen untuk Industri

Minyak dan Gas

ISO 50000 : Standard Sistem Manajemen Energi

 Definition of quality
 Fitness for use (Sesuai dengan kegunaan– J. M Juran)

 Conform to customer requirement (Memenuhi persyaratan

pelanggan– Phillip B. Crosby)

 Meeting Customer Expectations (Memenuhi harapan pelanggan–

A. V. Feigenbaum)

 Customer Satisfaction (Kepuasan pelanggan– K. Ishikawa)

5
DEFINISI MUTU

Secara Sederhana, Mutu diartikan tingkat terpenuhinya persyaratan.

Persyaratan dapat berasal dari :

• Pelanggan  Permintaan, kebutuhan dan

harapan-harapannya.
• Pemerintah dan Asosiasi industri 
Regulasi
• Perusahaan Sendiri  Standar / Spesifikasi
produk, dll.
MENGAPA SISTEM MANAJEMEN MUTU
DIBUTUHKAN?

– Membakukan standar dan proses kerja serta penanggung jawabnya

– Pengelolaan proses-proses yang dijalankan dalam Organisasi menjadi lebih
baik
– Standar kerja tetap pada organisasi, bukan pada individu karyawannya
MENGAPA SISTEM MANAJEMEN MUTU
DIBUTUHKAN?
– Untuk memastikan proses tetap berkelanjutan,
walaupun ada perubahan personel
– Sebagai referensi dan bukti tertulis yang standar
sehingga proses bisa diaudit
– Bisa digunakan untuk pengembangan organisasi
– Memenuhi kebutuhan pelanggan
MANFAAT PENERAPAN ISO 9001
 Sistem terdokumentasi dengan baik
 Memberikan image positif untuk
perusahaan
 Pelanggan akan memberi kepercayaan
lebih.
 Meningkatkan produktivitas
perusahaan dan kinerja karyawan.
 Meningkatkan hubungan mutualisme
dengan para pemasok.
 Meningkatkan komunikasi internal
 Media untuk pendidikan dan pelatihan
 ROAD TO CERTIFICATION
Certification awards ISO 9001:2015
CERTIFICATE
Certification approval process ……………
…………….
…………….
Corrective action

Certification audit

Management Review Meeting

Internal Audit

Implementation
Documentations (ISO 9001)

ISO 9001 standards

Trainings Internal Audit

Design program

Gap Analysis
Fundamentals of ISO 9000

y an g d ik er jak an
tulis apa
(write what you do)

k an apa y a n g ditulis
kerja ou write)
(do what y

periksa dan tin!)jau

(review and verify

atk a n ter us - m e ne rus

tingk
r ov e co n tin ua ll y !)
(Imp
 VISI & MISI APA MIMPI kita ?

Uraian dari visi & misi ?

KEBIJAKAN
Indikator pencapaian
SASARAN/TARGET visi & misi = KPI

Plan Do
STRATEGI

PROGRAM
Metode pencapaian
SISTEM
sasaran : Manual, SOP,
DOKUMENTASI
Action Check WI, form

PENERAPAN
Ketidaksesuaian, Koreksi
dan Pencegahan
PEMANTAUAN,
EVALUASI &
TINDAK LANJUT
Concepts Embraced in ISO 9001:2015
High Level Structure 7 Principles Process Approach

PDCA + Risk-based Thinking

Intended Outcomes:
Purpose •Conforming products & services
•Customer satisfaction
ISO 9001:2015 STANDARD
Process Approach
Starting EndPoint
Point

SOURCES OF RECEIVERS
INPUTS INPUTS ACTIVITIES OUTPUTS
OF OTPUTS
PREDECESSOR
SUBSEQUENT
PROCESSES
PROCESSES
ex: at providera
ex: at customers
(internal or MATERIAL,
MATERIAL, ENERGY, (internal or
external), at ENERGY,
INFORMATION external), at
customers, at INFORMATION other relevant
other relevant
interested
intereted parties
parties

Possible controls and

check points to monitor
and measure
performance
 Penerapan ISO 9001
Siklus PDCA dan Process Aproach

A P
C D
EXTERNAL CUSTOMER

EXTERNAL CUSTOMER
PROCESS E

PROCESS A A P A P
C D C D
A P
C D PROCESS C PROCESS D

A P
PROCESS B
C D
A P A P
C D C D
Internal PROCESS F
Internal
customer customer
 PDCA
Siklus PDCA hendaknya di terapkan ke proses-
proses sebagai berikut :
KONSEP P.D.C.A
Berangkat jam 05.30, target
sampai di kantor jam 07.00

ACTION PLAN

Buat rencana baru Berangkat

agar sampai jam 06.00, target
di kantor tepat sampai di kantor
waktu jam 07.00

Sampai di kantor Berangkat ke kantor

jam 07.15 naik ojek.

CHECK DO
 PENERAPAN ISO 9001:2015
Siklus PDCA hendaknya di terapkan ke proses-proses sebagai
berikut :
Plan Tetapkan objective (sasaran) dan proses yang
diperlukan to menyerahkan hasil sesuai
persyaratan pelanggan dan kebijakan
organisasi;

Do Implementasikan proses-prosesnya;

Check Pantau dan ukur proses-proses dan produk

terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan
produk, dan laporkan hasilnya;

Act Lakukan tindakan untuk terus meningkatkan

kinerja proses-proses.
 RISK BASED THINKING
Application of risk-based thinking provides assurance that processes are pro-active
in meeting requirements

External & interal issues Needs & expectations of interested parties

(4.1) (4.2)

Determine risk & opportunities plan actions (6.1)

Integrate actions into QMS processes (4.4)

Evaluate effectiveness of actions (9.1.3(e))

Review effectiveness (9.3.2(e))

Prinsip Manajemen Mutu

5.
Im 4. Process
pr 1. Customer
ov approach
e focus
m
en
t
7.
m Rela
an ti 3.
ag on Pe Eng
e m sh i
en p 6. (v opl age 2. Leade
t E al u e m rship
de vid e en
cis en pe to
ion ce op f
le)
m bas
ak ed
ing

We Served Professional Services

7 PRINCIPLES OF ISO 9001
No Prinsip Penjabaran Ringkas
1 Fokus terhadap - Mengidentifikasi dan pahami kebutuhan dan harapan
Pelanggan pelanggan,
- Menyampaikan kebutuhan dan harapan pelanggan ke semua
orang di perusahaan untuk dipenuhi,
- Mengukur tingkat kepuasan pelanggan,
- Berkomunikasi dengan pelanggan, termasuk untuk
menyelesaikan keluhan.
2 Kepemimpinan - Menyatakan kebijakan untuk menyatukan tujuan dan arah
perusahaan, termasuk sasaran mutu yang ingin dicapai,
- Membangun nilai-nilai dan budaya mutu,
- Mendistribusikan tanggung jawab dan kewenangan dalam
perusahaan,
- Menyediakan sumber daya yg diperlukan, termasuk lingkungan
kerja yang kondusif, prasarana memadai, dan SDM yang
kompeten
- Mereview pencapaian hasil2 dan perbaikannya
7 PRINCIPLES OF ISO 9001
No Prinsip Penjabaran Ringkas
3 Keterlibatan - Kesadaran setiap orang akan keterlibatannya dalam
Semua Orang pencapaian tujuan perusahaan,
- Setiap orang yang bekerja mempengaruhi mutu haruslah yang
berkompeten

4 Pendekatan - Setiap rangkaian kegiatan yang mempunyai input – output

Proses disebut proses,
- Setiap proses harus direncanakan, dikelola dan dikendalikan
melalui siklus PDCA
- Setiap proses mencakup : tanggung jawab manajemen,
manajemen sumber daya, realisasi produk, serta pengukuran,
analisis dan perbaikan
7 PRINCIPLES OF ISO 9001
No Prinsip Penjabaran Ringkas
5 Perbaikan - Menjadikan perbaikan berlanjut sebagai tujuan yang permanen
Berlanjut bagi perusahaan dan setiap orang didalamnya,
- Perbaikan berlanjut dilakukan terhadap produk, proses 2 dan
keefektifan sistem untuk mencapai tujuan perusahaan dan
kepuasan pelanggan.

6 Pendekatan - Pengambilan keputusan mengacu kepada hasil analisa data

Faktual untuk dan informasi yg dihimpun,
Pengambilan - Analisa data dilakukan menggunakan metoda yang benar,
Keputusan termasuk pemakaian teknik statistik, untuk menjamin
keakuratan hasilnya

7 Hubungan yang - Stake Holder adalah patner bisnis yang perlu diajak untuk
saling meningkatkan kemampuan bersama dan menciptakan nilai
menguntungkan tambah
7 PRINCIPLES OF ISO 9001
Prinsip Aplikasi ISO 9001:2015

Customer Focus 4.2, 4.3, 5.1.2, 5.2.1(c), 5.3(d), 6.2.1(d), 8.2, 8.5.3, 8.5.5(d),
8.5.5(e), 9.1.2, 9.3.2(c), 10.1(a)
Leadership 5.1, 5.2, 5.3, 9.3

Engagement of People 4.4.1(e), 5.1.1(h), 5.1.1(j), 5.2.2(b), 5.3, 6.2.2(c), 6.3(d), 7.1.2, 7.2,
7.3, 7.4, 7.5.3.1(a), 8.3.2(d), 8.5.1(e), 8.6(b), 8.7.2(d), 9.2.2(c)

Process Approach 4.4, 5.1.1(d), 6.1.2(b), 6.2.1, 7.1.2, 7.1.4, 7.1.6, 8.1, 9.3.2(c)

Improvement 4.4.1(h), 5.1.1(i),5.2.1(d),5.3(c), 6.1.1(d), 7.1.1, 7.3(c), 9.1.3(g),

9.2.2(e), 9.3.2(f), 9.3.3(a), 10.1, 10.2, 10.3
Evidence-based Decision Making 4.4.1(g), 6.2.1(b), 6.2.2(e), 8.1(e), 8.5.1(c), 9.1, 9.2, 9.3, 10.2.1(b),
10.3
Relationship Management 4.2, 5.2.2(c), 7.1.1(b), 8.3.2(e), 8.4, 8.5.3, 9.1.3(f), 9.3.2(c)
 Model Proses SMM
Sistem Manajemen Mutu (4)

Konteks
Organisasi Dukungan dan Operasi
(4) (7, 8)

Persyaratan Evaluasi Produk

Perencanaan Kepemimpinan Kepuasan
Pelanggan Kinerja
(6) (5) Pelanggan
(9)
Jasa
Kebutuhan
dan harapan
pihak terkat
Peningkatan
yang relevan (10)
(4)
26
CATATAN

Shall : HARUS menunjukkan persyaratan

Should : SEBAIKNYA menunjukkan rekomendasi
May : BOLEH menunjukkan izin
Can : DAPAT menunjukkan kemungkinan atau
kemampuan
ISO 9001 Elements

4. Context of the organization

4.1. Understanding the Organization and
its context
4.2. Understanding the needs and
expectations of interested parties
4.3. Determining the scope of the quality
management system
4.4. Quality Management System and its
processes
ISO 9001 Elements
7. Support 8. Operation
7.1. Resources 8.1. Operational planning and control
7.2. Competence 8.2. Requirements for products and services
7.3. Awareness 8.3. Design and development of products and services
7.4. Communication 8.4. Contorl of externally provided processes, products
7.5. Documented and services
Information 8.5. Production and service provision
8.6. Release of products and services
8.7. Control of nonconforming outputs

6. Planning 5. Leadership 9. Performance

6.1. Actions to address
risks and opportunities
6.2. Quality objectives and
planning to achieve
them
6.3. Planning of changes
5.1. Leadership and Evaluation
Commitment 9.1. Monitoring,
5.2. Policy measurement, analysis,
5.3. Organizational roles, and evaluation
responsibilities and 9.2. Internal Audit
authorities 9.3. Management review

10. Improvement
10.1. General
10.2. Nonconformity and
corrective action
10.3. Continual improvement
4. Konteks Organisasi
4.1. Memahami Organisasi dan Konteksnya

Internal: Eksternal:
1. Cultur 1. Politik
2. Performance 2. Economy
3. Value 3. Social
4. Attitude 4. Technology
5. Knowledge 5. Environment
6. Legal

Tools:
1. Analisis SWOT
2. Context Diagram
4.2. Memahami Kebutuhan dan Harapan Pihak
Berkepentingan
Stake Holder :
1. Customer
2. Organization
3. Regulation
4. NGO
5. Investor
6. Community
7. Employee
8. Supply
9. Bankers
4.4. Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya
Organizational Process Management Plan
5. Kepemimpinan
5.1. Kepemimpinan dan Komitmen:

Top Management harus memiliki komitmen tehadap

pengembangan, peningkatan dan perbaikan SMM, dengan
cara :
– Mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan
peraturan terkait.
– Menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu.
– Melakukan tinjauan manajemen
– Memastikan tersedianya sumber daya yang diperlukan.
5. Kepemimpinan
5.1.2. Fokus Pada Pelanggan:

Top Management harus memastikan bahwa:

– Persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi untuk meningkatkan kepuasan

pelanggan.
– Di internal organisasi: Proses berikutnya adalah pelanggan
5. Kepemimpinan

5.2. Policy

Top Management harus memastikan;

– Sesuai dengan tujuan perusahaan
– Komitmen untuk memenuhi persyaratan dan perbaikan yang terus menerus
dan memenuhi peraturan yang berlaku
– Manyediakan kerangka untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu
– Dikomunikasikan dan dimengerti oleh semua tingkatan di perusahaan.
– Ditinjau agar selalu sesuai.
 CONTOH KEBIJAKAN MUTU

Manajemen beserta seluruh karyawan PT. ABC bertekad

menghasilkan Produk yang mampu mencapai standar mutu
dan memenuhi kepuasan pelanggan, melalui :
 Pengembangan dan penerapan Sistem
Manajemen Mutu, serta perbaikan sistem yang
berkesinambungan,
 Peningkatan kinerja melalui pencapaian sasaran
mutu yang ditetapkan,
 Peningkatan kompetensi SDM
 Memenuhi persyaratan yang berlaku
5. Tanggung Jawab manajemen

5.3. Peran, tanggung jawab & wewenang organisasi:

Top Management harus memastikan:

– Ditetapkan dan dikomunikasikan di semua fungsi dalam struktur
organisasi
6. Perencanaan
6.1. Tindakan ditujukan pada peluang dan risiko
Risk Assesment
 6. Perencanaan
6.1. Tindakan ditujukan pada peluang dan risiko
Risk Assesment Matrix

 Resiko Tindak lanjut 

 Duplikasi pembelian  Penunjukkan 1 petugas khusus untuk

penerbitan PR untuk setiap kelompok inventory

Persediaan berlebihan  Kebijakan tingkat persediaan maksimum 

Biaya pembelian berlebihan  Penetapan EOQ 

Purchase order tak diproses Pemberian nomor PO pada PR

6. Perencanaan
6.2. Sasaran Mutu

Top Management harus memastikan;

– Sasaran Mutu dibuat
– Ditetapkan di setiap tingkatan
– Terukur serta taat azas dengan kebijakan mutu dan memenuhi persyaratan
produk (7.1.a.)
Penyusunan Sasaran Mutu
Kriteria Sasaran Mutu:

Spesific  bersifat spesifik terhadap suatu yang ingin dicapai,

Measurable  dapat diukur untuk mengetahui pencapaiannya,
Achievable  ditargetkan untuk dapat dicapai,
Result oriented  beorientasi pada hasil akhir suatu proses,
Time framed  mempunyai masa berlaku tertentu
7. Pengelolaan Sumber Daya
7.1.Perusahaan harus menyediakan sumber daya:
• Menerapkan, memelihara dan meningkatkan SMM
• Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi
persyaratan pelanggan
7.1.3. Infrastructure

Perusahaan harus;
Menetapkan, menyediakan dan memelihara
infrastruktur yang dibutuhkan untuk
mencapai kesesuaian persyaratan produk
termasuk, bila sesuai :
– Gedung, tempat kerja dan pendukungnya
– Alat2 proses (perangkat keras dan lunak)
– Pendukung;transportasi & komunikasi
 7.1.4. Lingkungan Kerja
Perusahaan harus menetapkan dan mengatur lingkungan kerja yang diperlukan
untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk
Penerapan Lingkungan kerja :
– Penerapan 5S atau 5R;
– 5S: Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu, Shitsuke
– 5R: Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin
– Kesehatan Keselamatan Kerja ( K3 )
– Lingkungan Kerja: lingkungan, phisik,
– Faktor lainnya; bising, suhu, kelembaban, sinar, cuaca

• KECELAKAAN INDUSTRI • KECELAKAAN DALAM HUBUNGAN KERJA

(an industrial accident) (community accident)
di tempat kerja • di luar tempat kerja
• dalam perjalanan kerja
• karena bahaya kerja UU No. 3/1992
•UU No. 1/1970 ( UU No.2/1951 dan PP No.33/1977)
 7.1.4. Lingkungan Kerja

5 S/5 R:
-Seiri/Sort/Ringkas
-Seiton/Set in order/Rapih
-Seiso/Shine/Resik
-Seiketsu/Standardize/Rajin
-Shitsuke/Sustain/Rawat
7. Pengelolaan Sumber Daya
7.2. SDM; Kompetensi
Kompetensi SDM yang berdampak terhadap kesesuaian
persyaratan product berdasarkan; pendidikan, pelatihan,
ketrampilan dan pengalaman
Matrix/ Data kompetensi SDM harus dibuat

Kemampuan, kesadaran dan pelatihan Perusahaan harus;

1. Menetapkan kompetensi SDM
2. Menyediaan pelatihan atau tindakan lain
3. Menilai keefektifan kinerjanya
4. Memastikan SDM paham akan pentingnya kontribusi
mereka untuk mencapai sasaran mutu
5. Pemeliharaan catatan pendidikan, pelatihan,
ketrampilan dan pengalaman
7.5. Persyaratan Dokumentasi SMM

 Pernyataan Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu

 Pedoman Mutu
 Prosedur Terdokumentasi yang diminta
 Dokumen lain untuk merencanakan,
mengoperasikan, mengendalikan proses-proses
 Rekaman yang diminta

Besaran dokumentasi tergantung dari jenis dan ukuran

perusahaan, kerumitan proses-proses yang dikelola,
produk yang dihasilkan dan kompetensi SDM
 Contoh Struktur Dokumen dan Kewenangan Approval
Dokumen

Jenis Dokumen Kewenangan Approval

• Kebijakan Mutu • Pedoman

Mutu Manajemen
• Sasaran Mutu Puncak / Direksi

• Prosedur Wakil manajemen,

Kepala Bagian,
• Instruksi Kerja, Gambar, dll.
Kepala Proyek, dan
• Dokumen penunjang lainnya yang setingkat

• Formulir
diisi oleh
• Catatan / Rekaman Pelaksana
 Dokumentasi

Dokumen yang digunakan untuk merencanakan, mengoperasikan,

dan mengendalikan proses-proses, contohnya adalah :

 Peta Proses (Process Map), Diagram alir proses (Process flow

chart) dan/atau uraian proses (process description),
 Struktur organisasi (organization chart),
 Prosedur
 Instruksi kerja dan/atau Instruksi pengujian (test instruction),
 Dokumen yang berisi komunikasi internal (ex. notulen rapat),
 Skedul Produksi atau Skedul Proyek,
 Daftar Supplier yang disetujui,
 Rencana inspeksi dan pengujian (test and inspection plan),
 Rencana Mutu (quality plan)
 Manfaat Dokumentasi
Œ   Sebagai
alat untuk menyampaikan informasi, alat
komunikasi, dan untuk perencanaan.
  Memberi bukti kesesuain terhadap persyaratan
dan suatu rencana
Ž  Mencegah terjadinya kesalahpahaman atas suatu
instruksi
  Dapat digunakan untuk menyebarkan
pengetahuan, pengalaman, dan untuk pelatihan
  Memperagakan sistem mutu kepada pelanggan /
calon pelanggan
Dokumen dan Rekaman
Dokumen Rekaman
 adalah sesuatu yang adalah bukti hasil suatu
memberi informasi atau kegiatan
instruksi untuk melakukan
adanya setelah kegiatan
sesuatu.
dilakukan atau terjadi
 adanya sebelum kegiatan
isinya tidak dapat diubah
dilakukan
atau direvisi
 isinya dapat diubah atau
direvisi
Penyusunan Instruksi Kerja
INSTRUKSI KERJA :
Dokumen yang merincikan langkah demi langkah dari suatu kegiatan.
Instruksi Kerja misalnya dibuat untuk:
 Bidang - bidang kritis, yang perlu rincian panduan pelaksanaan,
 Menindaki Laporan Ketidaksesuaian atau keluhan pelanggan,
 Suatu proses baru yang belum banyak diketahui pekerja,
Instruksi Kerja dapat dalam bentuk :
 Lembar tertulis, berisi uraian instruksi suatu kegiatan,
 Gambar atau ilustrasi lain,
 Contoh barang yang diberi keterangan,

INSTRUKSI KERJA dapat dirubah (revisi) sesuai kebutuhan, namun

harus mengikuti kaidah/prosedur pengendalian dokumen
8. Operasi
QUALITY
8.1. Perencanaan dan PLAN
Pengendalian Operasi

Perusahaan harus menetapkan;

– Sasaran mutu untuk produk
– Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumentasi dan
sumber daya.
– Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran,
inspeksi dan uji bagi produk dan kriteria keberterimaan
– Catatan/rekaman yang dibutuhkan
8. Operasi

8.2. Penetapan persyaratan produk dan jasa

Perusahaa harus menetapkan;
– Mengidentifikasi persyaratan pelanggan; penyerahan dan
paska penyerahan
– Persyaratan yang tidak dinyatakan bila diketahui
– Persyaratan peraturan perundang-undangan
– Persyaratan internal
– Paska penyerahan; garansi, maintenance, pelayanan,
recycle, pemusnahan
8. Operasi

8.2.1. Komunikasi pelanggan

Perusahaan harus mengkomunikasikan ke pelanggan;

– Informasi produk
– Pertanyaan, penanganan kontrak termasuk perubahan
– Umpan balik pelanggan termasuk keluhan
8. Operasi

8.2.3. Tinjauan persyaratan terhadap produk.

Perusahaan harus meninjau;

– Persyaratan produk
– Persyaratan kontrak, perbedaan harus diselesaikan
– Perusahaan harus memiliki kemampuan
8.3. Design and development

8.3.2. Perencanaan Perancangan dan pengembangan

Perusahaan harus merencanakan dan mengendalikan;

• Tahapan perancangan dan pengembangan
• Tinjauan, verifikasi dan validasi
• Tanggung jawab dan wewenang
• Mengelola komunikasi anatar kelompok
• Output perencanaan harus diupdate
8.3. Design and development

8.3.3. Masukan (input);

Masukan persyaratan dan rekaman mutu harus ditetapkan

& dipelihara:
• Fungsi & performance
• Undang-undang atau peraturan
• Informasi design/devel. sebelumnya/serupa
• Persyaratan lainnya
8.3. Design and/ or development

8.3.4. Tinjauan (Review):

– Dilakukan sesuai dengan rencana
– Menilai kemampuan hasil design & Development
memenuhi persyaratan
– Menunjukan masalah dan tindakan perbaikan yang
diperlukan
– Rekaman tinjauan dipelihara/ disimpan
Verifikasi:
– Dilakukan sesuai dengan rencana
– Memastikan output design/Devel memenuhi
persyaratan input
– Rekaman hasil Verifikasi dan tindakan apapun harus
dipelihara/ disimpan
 8.3. Design and/ or
development
Validasi (Pembenaran):
– Dilakukan sesuai dengan rencana
– Memastikan produk memenuhi persyaratan pemakaian
– Bila mungkin, pembenaran diselesaikan sebelum penyerahan/
penerapan.
– Rekaman pembenaran harus dipelihara/ disimpan
8.3. Design and development

8.3.5. OUTPUT (Keluaran);

Harus :
• Memenuhi inputnya
• Memberi informasi untuk pembelian, produksi
dan penyediaan jasa
• Mengacu pada kriteria keberterimaan produk
• Menentukan karakteristik produk untuk
pemakaiannya
8.3. Design and/ or development

8.3.6.Pengendalian perubahan:
– Harus ditunjukan dan rekaman harus dipelihara
– Harus di tinjau, diverifikasi dan dibenarkan
– Bila sesuai, disetujui sebelum diterapkan
– Tinjauan harus mencakup penilaian pengaruh perubahan
pada bagian produk dan produk yang diserahkan
– Rekaman perubahan dan tindakan harus dipelihara
8.4. Pengendalian Proses, Produk, dan Jasa
yang Disediakan Eksternal
Proses pembelian:
• Produk yang dibeli memenuhi persyaratan
• Pengendalian tergantung dampak terhadap mutu pada produk berikut
atau akhir
• Menilai/ melakukan evaluasi dan memilih Pemasok/ Sub-Contractor
• Kriteria penilaian dan pemilihan
• Rekaman penilaian harus dipelihara
8.4. Pembelian

Informasi pembelian:
Harus menguraikan:
• Persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses
dan peralatan
• Persyaratan kualifikasi personel
• Persyaratan harus ditentukan sebelum
dikomunikasikan ke pemasok
Verifikasi produk yang dibeli:
Perusahaan harus menetapkan;
• Kegiatan inspeksi
• Bila verifikasi di pemasok, harus dinyatakan
termasuk metode pelepasan produk
8.5. Produksi dan Penyediaan Jasa

8.5.1. Pengendalian produksi & penyediaan jasa, Perusahaan harus

merencanakan & melaksanakan secara terkendali;
– Tersedianya informasi karakteristik produk
– Tersedianya instruksi kerja
– Pemakaian alat yg sesuai
– Tersedianya pemakaian sarana pemantauan dan
pengukuran
– Penerapan pemantauan dan pengukuran
– Penerapan pelepasan product, penyerahan dan paska
penyerahan
8.5. Produksi dan Penyediaan Jasa

8.5.2. Identifikasi dan mampu telusur;

Perusahaan harus;
– Mengindentifikasi produk pada realisasi produk
– Mengidentifikasi status produk terhadap persyaratan
pemantauan dan pengukuran
– Merekam identifikasi khas produk
8.5. Produksi dan Penyediaan Jasa

8.5.3. Kepemilikan pelanggan;

Perusahaan harus;
– Menandai, verifikasi, melindungi dan menjaga
– Harus dilaporkan ke pelanggan
– Rekaman harus dipelihara
8.5. Produksi dan Penyediaan Jasa

8.5.4. Preservasi;

Perusahaan harus, meliputi;

– Mengawetkan/ menyimpan sesuai
dengan ketentuan produk selama
proses internal dan penyerahan ke
tujuan
– Identifikasi, penanganan,
pengemanasan, penyimpanan dan
perlindungan
9. Evaluasi Kinerja

9.1.2. Kepuasan pelanggan:

Perusahaan harus:
– Perusahaan harus memantau persepsi pelanggan
– Metode untuk memperoleh dan memakai informasi
harus ditetapkan
– Frekuensi pemantauan
– Jumlah sample pelanggan
9. Evaluasi Kinerja

9.1.3. Evaluasi dan Analisa

Perusahaan harus menetapkan,
menghimpun dan menganalisis
data:
– Kepuasan pelanggan (8.2.1)
– Kesesuaian persyaratan produk
(7.2.1)
– Karakteristik, kecenderungan
proses dan produk termasuk
peluang tindakan pencegahan
– Pemasok/ Rekanan
9. Evaluasi Kinerja

9.2. Audit Internal:

Prosedur terdokumentasi:
– Memenuhi pengaturan perencanaan SMM
– Menerapkan dan memelihara
– Menetapkan; kriteria, lingkup, frekuensi dan metode
– Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri
– Tanggung jawab, perencanaan, pelaksanaan, laporan audit dan
rekaman
– Manajemen melakukan tindakan, dan verifikasi hasil tindakan
9.3. Management Review

Top Manajemen harus meninjau SMM;

– Secara periodik
– Meninjau kesesuaian, kecukupan dan kefektifan
dan peluang perbaikan
– Kebutuhan akan perubahan SMM
– Kebijakan dan sasaran mutu
 9.3. Management Review

Input/ masukan tinjauan;

– Hasil audit, umpan-balik pelanggan, kinerja produk dan proses,
tindakan perbaikan dan pencegahan, tindak lanjut tinjauan mgt.yg.lalu,
perubahan SMM dan rekomendasi untuk peningkatan

Output/ keluaran tinjauaun;

– Perbaikan keefeektifan SMM dan proses-prosesnya
– Perbaikan Produk dan Persyaratan pelanggan
– Sumber daya yang dibutuhkan.
10. Perbaikan

10.3. Perbaikan berlanjut:

Perusahaan harus memperbaiki keefektifan SMM
melalui;
– Kebijakan mutu
– Sasaran mutu
– Hasil audit
– Analisa data
– Tindakan perbaikan dan pencegahan
– dan tinjauan manajemen
Continual Improvement

Continual
Performance improvement
plan do

act check

QMS, SHMS, EMS

time
 TIPS sukses penerapan ISO
9001:2015
 Komitmen yang kuat dari Pucuk Pimpinan dan semua pihak
 Memahami persyaratan standar ISO 9001:2015
 Memperoleh Pelatihan SMM
 Mendokumentasikan SMM sesuai persyaratan ISO 9001:2015
 Melakukan Audit mutu internal secara reguler
 Melakukan rapat tinjauan manajemen secara berkala dan
konsisten.
 Melakukan Perbaikan berkelanjutan
Terima Kasih

We Served Professional Services

79
 CONTACT US

We Served Professional Services

80