PENGENALAN

ISO 9001:2015
SISTEM MANAJEMEN MUTU DAN
Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) ISO
22716:2007
Agenda

09.00 – 10.45 - ISO Overview

- Diskusi & Tanya Jawab

10.45 – 11.00 - Break

11.00 – 12.00 - Sistem Manajemen Mutu (SMM) & GMP (22716)

- Diskusi & Tanya Jawab

12.00 – 13.00 - ISHOMA

13.00 – 14.00 - Sistem Manajemen Mutu (SMM) & GMP (22716)

- Diskusi & Tamya Jawab

14.00 – 14.15 - Break

14.15 – selesai - Sistem Manajemen Mutu (SMM) & GMP (22716)
- Diskusi & Tanya Jawab
ISO OVERVIEW
International
Organization for
Standardization

❑ Organisasi Standardisasi Internasional

(non governmental) yang beranggotakan
140 Dewan Standardisasi Nasional

❑ ISO memfasilitasi dan mempromosikan

standar-standar internasional sebagai
fasilitas perdagangan, pertukaran dan
perubahan teknologi antarnegara

❑ Standar ISO ditetapkan melalui Komite

Teknik (Technical commitess)
Kenapa Namanya ISO?

 ISO dipilih untuk menghindari penyingkatan

bila diterjemahkan ke dalam bahasa lain dari negara
anggota, misalnya ;

IOS (International Organization for Standardization)

dalam bahasa Inggris,

OIN (Organisation Internationale de Normalisation)

dalam bahasa Perancis,

OSI (Organsiasi Standardisasi Internasional)

dalam bahasa Indonesia.

Dengan demikian apapun bahasa yang digunakan,

organisasi ini namanya tetap ISO.
Indonesia

Member Bodies; Keanggotaan Indonesia dalam

lembaga ISO diwakili oleh BSN.
Jadi, kebijakan atau peraturan yang dibuat dalam
ISO, juga ada “suara” Indonesia.
Jadi,
bagaimana
caranya
melindungi
aset informasi
milik
organisasi
kita?
Sistem Manajemen Mutu
Base on ISO 9001 : 2015
Risk Based Thinking &
Opportunity
Prinsip Manajemen Mutu
11 6 5
Customer Focus Improvement

2 7
2 6 Evidence based Decision
Leadership
Making
3 8

3 7
Engagement of People Relationship Management
4 9

4
Process Approach
5 10
Prinsip 1 - Perhatian pada Pelanggan
Perhatian utama dari sistem manajemen mutu adalah
memenuhi persyaratan pelanggan dan berusaha untuk melebihi
harapan/ekspektasi dari pelanggan.

Prinsip 2 – Kepemimpinan
Para pemimpin di semua tingkatan :
▫ menetapkan kesatuan tujuan dan arah
▫ menciptakan kondisi dimana setiap orang terlibat dalam
mencapai sasaran mutu organisasi

Prinsip 3 – Pemberdayaan orang

Penting bagi organisasi untuk dapat memberdayakan dan
melibatkan semua orang yang kompeten, dalam memberikan
manfaat/nilai bagi organisasinya
Prinsip 4 – Pendekatan proses

Hasil yang konsisten dan dapat diperkirakan tercapai lebih

efektif dan efisien apabila aktifitas dipahami dan dikelola
sebagai sebuah proses yang saling berkaitan yang berfungsi
sebagai sistem yang koheren

Prinsip 5 – Peningkatan

Organisasi yang sukses memiliki fokus pada perbaikan yang

berkelanjutan.
Prinsip 6 – Pengambilan keputusan
berdasarkan bukti

Keputusan yang didasarkan pada hasil analisis dan evaluasi dari

data dan informasi, lebih memungkinkan untuk menghasilkan
hasil yang diinginkan

Prinsip 7 – Pengelolaan Hubungan

Untuk sukses yang berkelanjutan, Organisasi perlu mengelola

hubungannya dengan pihak-pihak yang berkepentingan seperti
para pemasok, pelanggan, masyarakat, dll.
Why ISO 9001 Certification?
✓Dokumentasi lebih baik
✓Company image yang lebih bagus
✓Meningkatkan perhatian untuk continuous improvement
✓ Mendukung perbaikan reformasi birokrasi
✓Meningkatkan konsistensi internal proses
✓Meningkatkan mutu produk dan pelayanan
✓Menekan potensi biaya dan perbaikan kinerja infrastruktur
✓Menggali peluang perbaikan
ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 Model

Apakah Pemikiran Berbasis Risiko
itu?
 Pemikiran berbasis risiko adalah sesuatu yang secara
otomatis dan sering tidak sadar kita lakukan
 Pemikiran berbasis risiko sudah merupakan bagian dari
pendekatan proses.
 Pemikiran berbasis risiko membuat tindakan
pencegahan bagian dari rutinitas.
 Risiko sering dianggap hanya dalam arti negatif.
Pemikiran berbasis risiko juga dapat membantu
mengidentifikasi peluang risiko. Hal ini dapat
dianggap sebagai sisi positif dari risiko.
Mengapa Harus mengadopsi "Pemikiran
Berbasis Risiko"?
 Untuk meningkatkan kepercayaan dan
kepuasan pelanggan
 Untuk menjamin konsistensi kualitas barang
dan jasa
 Untuk membangun budaya proaktif
pencegahan
dan peningkatan
 Perusahaan yang sukses secara intuitif
mengambil pendekatan berbasis risiko
WHATS NEW IN ISO 9001

• Penekanan lebih kepada top

mgt/senior manajemen dalam SMM

• ‘Risk-based’ thinking diselaraskan

dengan persyaratan

• Penekanan kebutuhan relevan dari

para pihak terkait

• SMM sekarang ini, diintegrasikan dan

diselaraskan dengan arahan
strategic Org.

• Adopsi pendekatan proses

• Pendekatan yang lebih flexibel

HLS ISO 9001:20015

6 • Planning

7 • Support

8 • Operations

9 • Performance Evaluation

10 • Improvement
Concept of ISO 9001:2015

• Plan • Do

Conforms to
Pro active Interested
Risk Parties Req.
Management (I-P-O) &
Objective

Improvement Measurement
- Corrective Monitoring
Action
Performance
- Continuous Evaluation
Improvement (QCDSM)

• Action • Check
Penilaian Risiko
Penilaian Risiko dapat didefinisikan oleh 2
parameter

 Probability / Likelyhood (Kemungkinan

terjadi)
yaitu bahaya yang akan terjadi

 Severity (Keparahan)
yaitu kerugian yang serius
❑ Definition of GMP
adalah bagian dari Quality Assurance yang
memastikan bahwa produk diproduksi dan
dikendalikan secara konsisten dengan standar
kualitas yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya dan sebagaimana disyaratkan
oleh spesifikasi produk international
❑ Impact of GMP

Mengurangi Biaya
Perusahaan
operasional
mampu bersaing
yang tinggi

Mencegah Kualitas Kesejahteraan

produk karyawan
rendah Lebih baik
❑ Benefit of ISO 22716

▪ Membantu organisasi dalam menerapkan sistem

manajemen ISO 22716 dan meningkatkan
kontrol operasional
▪ Memberikan jaminan kepada pemegang saham,
customer, investor bahwa Organisasi telah
diakui secara internasional dalam pengelolaan
GMP Cosmetics
❑ High Level Structure ISO 22716
1. Scope
2. Normative References
3. Personnel
4. Premises
5. Equipment
6. Raw materials and packaging materials
7. Production
8. Finished products
9. Quality control laboratory
10. Treatment of product that is out of specification
11. Treatment of product that is out of specification
12.Subcontracting
13.Deviations
14.Complaints and recalls
15.Change control
16.Internal audit
17.Documentation
❑ Requirement ISO 22716,
Clause 1 (Scope / Ruang Lingkup)
pedoman untuk produksi, kontrol, penyimpanan, dan
pengiriman produk kosmetik.

Pedoman ini mencakup aspek kualitas produk, tetapi

secara keseluruhan tidak mencakup aspek keselamatan
untuk personel yang terlibat di pabrik, juga tidak
mencakup aspek perlindungan lingkungan. Aspek
keselamatan dan lingkungan adalah tanggung jawab
yang melekat dari perusahaan dan dapat diatur oleh
undang-undang dan peraturan setempat.

Pedoman ini tidak berlaku untuk kegiatan penelitian

dan pengembangan dan distribusi produk jadi.
❑ Requirement ISO 22716,
Clause 2 (Normative References)
2.1 kriteria penerimaan
batas numerik , rentang, atau tindakan lain yang sesuai
untuk penerimaan hasil tes

2.2 audit
pemeriksaan yang sistematis dan independen untuk
menentukan apakah kegiatan kualitas dan hasil terkait
mematuhi pengaturan yang direncanakan dan apakah
pengaturan ini diterapkan secara efektif dan cocok
untukmencapai tujuan

2,3 batch
didefinisikan kuantitas bahan baku, bahan kemasan atau
produk yang dikeluarkan dari satu proses atau serangkaian
proses sehingga bisa diharapkan menjadi homogen

2,4 nomor batch

kombinasi khusus angka, huruf dan / atau simbol, yang
❑ Requirement ISO 22716,
Clause 2 (Normative References)
2.5 produk massal
produk apa pun yang telah menyelesaikan tahap produksi
hingga, tetapi tidak termasuk, pengemasan akhir

2,6 kalibrasi
serangkaian operasi yang menetapkan, dalam kondisi
tertentu, hubungan antara nilai-nilai yang ditunjukkan oleh
alat ukur atau sistem pengukuran, atau nilai-nilai yang
diwakili oleh ukuran material, dan nilai -nilai yang diketahui
terkait dari standar referensi

2,7 kontrol perubahan

organisasi dan tanggung jawab internal relatif terhadap
setiap perubahan terencana dari satu atau
beberapa kegiatan yang dicakup oleh Good Manufacturing
Practices untuk memastikan bahwa semua produk
yang diproduksi, dikemas, dikendalikan, dan disimpan
sesuai dengan kriteria penerimaan yang ditetapkan
❑ Requirement ISO 22716,
Clause 2 (Normative References)
2,8 pembersihan
semua operasi yang memastikan tingkat kebersihan dan
penampilan, yang terdiri dari pemisahan dan
penghilangan kotoran yang terlihat secara umum dari suatu
permukaan dengan menggunakan kombinasi agen-agen
berikut , dalam proporsi variabel, seperti aksi kimia, aksi
mekanis, suhu, durasi aplikasi

2.9 keluhan
informasi eksternal yang mengklaim suatu produk tidak
memenuhi kriteria penerimaan yang ditentukan

2.10 kontaminasi
terjadinya hal-hal yang tidak diinginkan seperti bahan kimia,
fisik dan / atau mikrobiologis dalam produk
❑ Requirement ISO 22716,
Clause 2 (Normative References)
2.11 barang habis pakai
bahan - bahan seperti bahan pembersih dan pelumas yang
digunakan selama operasi pembersihan, sanitasi atau perawatan

2.12 akseptor kontrak

orang , perusahaan atau organisasi eksternal yang melakukan
operasi atas nama orang lain , perusahaan atau organisasi

2.13 kontrol
verifikasi bahwa kriteria penerimaan terpenuhi

2,14 penyimpangan
organisasi internal dan tanggung jawab relatif terhadap
wewenang untuk menyimpang dari persyaratan yang
ditentukan karena yang direncanakan atau tidak direncanakan dan,
dalam keadaan apa pun, situasi sementara membuat satu atau
beberapa kegiatan yang dicakup oleh Good Manufacturing Practices
❑ Requirement ISO 22716,
Clause 2 (Normative References)
2.15 produk jadi
produk kosmetik yang telah menjalani semua tahap
produksi, termasuk pengemasan dalam wadah terakhirnya,
untuk pengiriman

2.16 kontrol dalam proses

kontrol dilakukan selama produksi untuk memantau dan,
jika sesuai, untuk menyesuaikan proses untuk
memastikan bahwa produk memenuhi kriteria penerimaan
yang ditentukan

2.17 audit internal

pemeriksaan sistematis dan independen yang dilakukan
oleh personel yang kompeten di dalam perusahaan, yang
tujuannya adalah untuk menentukan apakah kegiatan yang
dicakup oleh pedoman ini dan hasil yang terkait
mematuhi pengaturan yang direncanakan dan apakah
pengaturan ini diterapkan secara efektif dan cocok untuk
❑ Requirement ISO 22716,
Clause 2 (Normative References)
2.18 peralatan utama
peralatan yang ditentukan dalam dokumen produksi dan
laboratorium yang dianggap penting untuk proses tersebut

2.19 pemeliharaan
setiap operasi dukungan dan verifikasi berkala atau tidak
direncanakan yang dirancang untuk menjaga tempat dan
peralatan dalam kondisi kerja yang tepat

2.20 operasi manufaktur

mengatur operasi dari penimbangan bahan baku hingga
pembuatan produk massal
❑ Requirement ISO 22716,
Clause 2 (Normative References)
2.21 di luar spesifikasi
pemeriksaan , pengukuran atau hasil tes yang tidak
memenuhi kriteria penerimaan yang ditentukan

2.22 operasi pengemasan

semua langkah pengemasan termasuk pengisian
dan pelabelan , yang harus dijalani produk massal untuk
menjadi a produk jadi

2.23 bahan kemasan

bahan apa pun yang digunakan dalam kemasan produk
kosmetik, tidak termasuk kemasan luar yang digunakan
untuk angkutan

CATATAN Bahan pembungkus disebut primer atau sekunder

berdasarkan apakah dimaksudkan atau tidak berada dalam
kontak langsung dengan produk.
❑ Requirement ISO 22716,
Clause 2 (Normative References)

2.24 Pabrik
lokasi untuk produksi produk kosmetik

2.25 Bangunan
lokasi fisik , bangunan dan struktur pendukung yang
digunakan untuk melakukan penerimaan, penyimpanan,
pembuatan, pengemasan, kontrol dan pengiriman produk,
bahan baku dan bahan pengemasan

2.26 produksi
operasi pembuatan dan pengemasan
❑ Requirement ISO 22716,
Clause 2 (Normative References)

2.27 jaminan kualitas

semua kegiatan terencana dan sistematis yang
diperlukan untuk memberikan keyakinan bahwa suatu
produk memenuhi kriteria penerimaan

2.28 bahan baku

setiap zat yang masuk atau terlibat dalam pembuatan
produk massal

2.29 Recall/Penarikan Produk

keputusan yang dibuat oleh perusahaan untuk
memanggil kembali batch produk yang telah
dipasarkan
❑ Requirement ISO 22716,
Clause 2 (Normative References)

2.30 pemrosesan ulang

pengolahan ulang semua atau sebagian dari batch produk
jadi atau produk massal dengan kualitas yang tidak dapat
diterima dari tahap produksi yang ditentukan sehingga
kualitasnya dapat diberikan tabel penerimaan oleh satu
atau lebih operasi tambahan
2,31 kembali
mengirimkan produk kosmetik jadi yang mungkin atau tidak
dapat menyebabkan cacat kualitas kembali ke pabrik
2.32 sampel
satu atau lebih elemen representatif dipilih dari satu set
untuk mendapatkan informasi tentang set itu
❑ Requirement ISO 22716,
Clause 2 (Normative References)
2.33 pengambilan sampel
set operasi yang berkaitan dengan pengambilan dan
persiapan sampel
2.34 sanitasi
operasi , digunakan untuk mengurangi mikroorganisme yang
tidak diinginkan pada permukaan yang
terkontaminasi inert tergantung pada tujuan yang
ditetapkan
CATATAN Ini adalah tindakan mengurangi kontaminan yang
umumnya tidak terlihat dari permukaan.
2,35 pengiriman
mengatur operasi relatif terhadap persiapan pesanan dan
penempatannya dalam kendaraan transportasi
2.36 limbah
setiap residu dari operasi produksi, transformasi atau
penggunaan, setiap zat, bahan, produk yang
pemegangnya bermaksud untuk dibuang
❑ Requirement ISO 22716
Clause 3.1 (Personnel)

3.1 Prinsip
Orang yang terlibat dalam pelaksanaan
kegiatan yang dijelaskan dalam pedoman ini
harus memiliki yang sesuai pelatihan untuk
menghasilkan, mengendalikan, dan
menyimpan produk dengan kualitas yang
ditentukan.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 3.2 (Organisasi)
3.2.1 Bagan organisasi
3.2.1.1 Struktur organisasi harus didefinisikan sedemikian
rupa sehingga organisasi dan fungsi staf perusahaan dapat
dipahami. Itu harus sesuai untuk ukuran perusahaan dan
keragaman produknya.
3.2.1.2 Setiap perusahaan harus memastikan bahwa ada
tingkat kepegawaian yang memadai dalam lingkup kegiatan
yang berbeda , sesuai dengan keanekaragaman produksinya.
3.2.1.3 Bagan organisasi harus menunjukkan independensi,
dari unit-unit pabriknya, dari setiap unit kualitas, seperti unit
jaminan kualitas dan unit kontrol kualitas. Jaminan dan
kontrol kualitas tanggung jawab qualit y dapat dilakukan oleh
unit penjaminan mutu yang terpisah dan unit kontrol kualitas,
atau mereka dapat dilakukan oleh satu unit.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 3

3.2.2 Jumlah orang

Perusahaan harus memiliki cukup banyak orang
yang terlatih dengan baik sehubungan
dengan kegiatan yang ditentukan dalam
pedoman ini.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 3.3 (Tanggung Jawab Utama)
3.3.1 Tanggung jawab manajemen
3.3.1.1 Organisasi harus didukung oleh
manajemen puncak perusahaan.
3.3.1.2 Penerapan Praktek Manufaktur yang
Baik harus menjadi tanggung
jawab manajemen puncak dan harus
memerlukan partisipasi dan komitmen
personel dalam semua departemen dep dan di
semua tingkatan dalam perusahaan.
3.3.1.3 Manajemen harus mendefinisikan dan
mengomunikasikan bidang-bidang di mana
personil yang berwenang diizinkan untuk
mengakses.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 3.3.2 (Tanggung Jawab Personal)
3.3.2 Tanggung jawab personel
Semua personil harus:
a) mengetahui posisi mereka dalam struktur organisasi;
b) mengetahui tanggung jawab dan kegiatan mereka yang
ditentukan;
c) memiliki akses ke dan mematuhi dokumen yang relevan
dengan ruang lingkup tanggung jawab khusus mereka;
d) mematuhi persyaratan kebersihan pribadi;
e) didorong untuk melaporkan penyimpangan atau
ketidaksesuaian lain yang dapat terjadi pada
tingkat tanggung jawab mereka;
f) memiliki pelatihan dan keterampilan pendidikan yang
memadai untuk melakukan tanggung jawab dan kegiatan
yang ditugaskan.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 3.4 (Pelatihan)
3.4.1 Pelatihan dan keterampilan
Personel yang terlibat dalam produksi,
kontrol, penyimpanan, dan pengiriman harus
memiliki keterampilan berdasarkan
pelatihan dan pengalaman yang relevan
yang diperoleh, atau kombinasi daripadanya,
yang sesuai dengan tanggung jawab
dan kegiatan.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 3.4.2 (Pelatihan dan Praktek Manufaktur yang Baik)
3.4.2.1 Pelatihan Praktik-praktik Manufaktur yang Baik dan
Tepat terkait dengan aktivitas-aktivitas yang ditentukan
dalam pedoman ini harus disediakan untuk semua personil.
3.4.2.2 Kebutuhan pelatihan semua personel, terlepas dari
level atau senioritas di perusahaan, harus diidentifikasi
dan program pelatihan yang sesuai harus dikembangkan dan
diterapkan.
3.4.2.3 Mempertimbangkan keahlian dan pengalaman
masing-masing orang , kursus pelatihan harus disesuaikan
agar sesuai dengan pekerjaan dan tanggung jawab individu.
3.4.2.4 Menurut kebutuhan dan sumber daya internal yang
tersedia, kursus pelatihan dapat dirancang dan dilaksanakan
oleh perusahaan itu sendiri atau dengan bantuan organisasi
ahli dari luar, jika perlu.
3.4.2.5 Pelatihan harus dianggap sebagai proses yang
konstan dan terus-menerus yang tunduk
pada pembaruan rutin .
❑ Requirement ISO 22716
Clause 3.4.3 (Personel yang Baru Direkrut)
3.4.3 Personel yang baru direkrut
Selain pelatihan dasar tentang teori dan praktik
Good Manufacturing Practices , personel yang
baru direkrut harus menerima pelatihan yang
sesuai dengan tugas yang diberikan kepada
mereka.
3.4.4 Evaluasi pelatihan personil
Pengetahuan yang dikumpulkan oleh personel
harus dievaluasi selama dan / atau setelah
pelatihan.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 3.5 (Kebersihan dan Kesehatan Personil)
3.5.1 Kebersihan personil
3.5.1.1 Program kebersihan harus dibuat dan
disesuaikan dengan kebutuhan pabrik. Persyaratan ini harus
dipahami dan diikuti oleh setiap orang yang
kegiatannya membawanya ke area produksi, kontrol dan
penyimpanan.
3.5.1.2 Personil harus diinstruksikan untuk menggunakan
fasilitas mencuci tangan.
3.5.1.3 Setiap orang yang memasuki area produksi, kontrol dan
penyimpanan harus mengenakan pakaian yang
sesuai dan pakaian pelindung untuk menghindari kontaminasi
produk kosmetik.
3.5.1.4 Makan, minum, mengunyah, merokok atau menyimpan
makanan, minum atau merokok bahan pribadi di area produksi,
kontrol dan penyimpanan harus dihindari.
3.5.1.5 Praktik tidak higienis dalam area produksi, kontrol,
dan kemarahan atau di area lain di mana produk mungkin
terkena dampak negatif harus dilarang.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 3.5.2 (Kesehatan Personel)
3.5.2 Kesehatan personel
Langkah-langkah harus diambil untuk
memastikan, sejauh dapat dipraktikkan, bahwa
setiap orang yang terkena penyakit yang tampak
atau memiliki lesi terbuka pada permukaan
tubuh yang terpapar harus dikeluarkan
darikontak langsung dengan produk
sampai kondisinya diperbaiki atau ditentukan
oleh tenaga medis. bahwa kualitas produk
kosmetik tidak akan terganggu.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 3.6 (Pengunjung dan Personel yang tidak
terlatih)
3.6 Pengunjung dan personel yang tidak
terlatih
Pengunjung atau personel yang tidak terlatih
sebaiknya tidak dibawa ke area produksi ,
kontrol dan penyimpanan. Jika ini tidak dapat
dihindari, mereka harus diberi informasi
terlebih dahulu, terutama tentang kebersihan
pribadi dan pakaian pelindung yang
ditentukan. Mereka harus diawasi secara
ketat.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 4 (Tempat)
4.1 Prinsip
4.1.1 Bangunan harus berlokasi, dirancang, dibangun, dan
digunakan untuk:
a) untuk memastikan perlindungan produk;
b) untuk memungkinkan pembersihan yang efisien, jika
perlu, sanitasi dan pemeliharaan;
c) untuk meminimalkan risiko pencampuran produk, bahan
baku dan bahan kemasan.
4.1.2 Rekomendasi desain tempat dijelaskan dalam
panduan ini . Keputusan desain harus didasarkan pada jenis
produk kosmetik yang diproduksi, kondisi yang ada ,
pembersihan dan, jika perlu, tindakan sanitasi yang
digunakan.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 4
4.2 Jenis area
Area yang terpisah atau ditentukan harus disediakan untuk
penyimpanan, produksi, kontrol kualitas , tambahan,
pencucian dan toilet.
4.3 Ruang
Ruang yang memadai harus disediakan untuk memfasilitasi
operasi seperti penerimaan, penyimpanan, dan produksi.
4.4 Aliran
Aliran material, produk, dan personel melalui bangunan
atau bangunan harus ditentukan untuk mencegah campur-
baur.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 4.5 (Lantai, Diding, Langit-
Langit dan Jendela)
4,5 Lantai, dinding, langit-langit, jendela
4.5.1 Lantai, dinding, langit-langit dan jendela di area
produksi harus dirancang atau dibangun agar
mudah dibersihkan dan, jika perlu, sanitasi dan dijaga
kebersihannya dan dalam perbaikan yang baik.
4.5.2 Windows harus dari desain non-pembukaan di mana
ventilasi memadai. Jika windows dibuka ke lingkungan luar,
mereka harus disaring dengan benar.
4.5.3 Konstruksi baru area produksi harus
memasukkan ransum gabungan untuk pembersihan
dan pemeliharaan yang tepat . Desain konstruksi baru
harus mencakup permukaan yang halus jika sesuai dan
permukaan iniharus memungkinkan resistensi terhadap
bahan pembersih dan sanitasi yang korosif.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 4.6 (Fasiltas Mencuci dan Toilet)

4.6 Fasilitas mencuci dan toilet

Fasilitas yang memadai, bersih, cuci dan toilet
harus disediakan untuk pe rsonnel. Fasilitas
mencuci dan toilet harus dibedakan dari,
tetapi dapat diakses oleh, area produksi.
Kecukupan fasilitas untuk mandi dan berganti
pakaian harus disediakan
❑ Requirement ISO 22716
Clause 4.7 (Pencahayaan)

4.7.1 Pencahayaan yang memadai, yang

cukup untuk operasi, harus dipasang di semua
area.
4.7.2 Penerangan harus dipasang dengan cara
untuk memastikan penahanan puing - puing
dari potensi kerusakan. Atau, langkah-langkah
harus diambil untuk melindungi produk.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 4.8 (Ventilasi)

4.8 Ventilasi
Ventilasi harus memadai untuk operasi produksi
yang dimaksud. Sebagai alternatif , tindakan
spesifik harus diambil untuk melindungi produk.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 4.9 (Pipa, Saluran Air dan Saluran)
4.9.1 Pipa, saluran dan saluran harus dipasang
sedemikian rupa sehingga tetesan atau
kondensasi tidak mencemari bahan, produk,
permukaan dan peralatan.
4.9.2 Saluran pembuangan harus dijaga
kebersihannya dan tidak memungkinkan aliran balik.
4.9.3 Pertimbangan desain harus diberikan sebagai
berikut:
a) balok atap, pipa, dan saluran atap
yang terbuka harus dihindari;
b) pipa yang terbuka tidak boleh menyentuh dinding,
tetapi ditangguhkan dari atau disuplai dengan kurung,
cukup terpisah untuk memungkinkan pembersihan
menyeluruh;
c) Sebagai alternatif , tindakan spesifik harus diambil
untuk melindungi produk.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 4.10 (Pembersihan dan Sanitasi)

4.10.1 Bangunan yang digunakan untuk

kegiatan yang dijelaskan dalam pedoman ini
harus dijaga dalam kondisi bersih.
4.10.2 Pembersihan dan, jika perlu, sanitasi
harus dilakukan untuk mencapai tujuan
melindungi setiap produk.
4.10.3 Pembersihan dan, jika perlu, agen
sanitasi yang akan digunakan harus ditentukan
dan efektif.
4.10.4 Harus ada pembersihan dan, jika
perlu, program sanitasi sesuai dengan
kebutuhan spesifik masing-masing daerah.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 4.11 (Pemeliharaan)

4.11 Pemeliharaan
Tempat yang digunakan dalam kegiatan yang
dijelaskan dalam pedoman ini harus
dipertahankan dalam kondisi perbaikan yang
baik.
4.12 Habis Pakai
Bahan habis pakai yang digunakan untuk
bangunan tidak boleh mempengaruhi kualitas
produk.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 4.13 (Pengendalian Hama)

4.13 Pengendalian hama

4.13.1 Bangunan harus dirancang, dibangun
dan dipelihara untuk membatasi akses ke
serangga, burung, hewan pengerat, hama dan
hama lainnya.
4.13.2 Harus ada program pengendalian
hama yang sesuai untuk tempat tersebut.
4.13.3 Langkah-langkah harus diambil untuk
mengontrol bagian luar dari pr emis untuk
mencegah menarik
atau menyembunyikan hama.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 5 (Peralatan)
5.1 Prinsip
Peralatan harus sesuai untuk tujuan yang
dimaksudkan dan mampu dibersihkan dan,
jika perlu, disanitasi dan dirawat. Klausa ini
berlaku untuk semua peralatan
dalam lingkup pedoman ini. Jika sistem
otomatis diperkenalkan ke dalam kegiatan
yang dijelaskan dalam pedoman ini , mereka
harus mempertimbangkan penerapan
prinsip-prinsip relevan yang diberikan.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 5.2 (Desain Peralatan)
5.2 Desain peralatan
5.2.1 Peralatan produksi harus dirancang untuk mencegah
kontaminasi produk.
5.2.2 Wadah produk curah harus dilindungi dari
kontaminan udara, seperti debu dan kelembaban.
5.2.3 Selang transfer dan aksesori yang tidak digunakan
harus dibersihkan dan, jika perlu disanitasi, tetap kering
dan terlindung dari debu, percikan atau kontaminasi
lainnya.
5.2.4 Bahan yang digunakan dalam konstruksi peralatan
harus kompatibel dengan produk dan bahan pembersih
dan sanitasi.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 5.3 (Instalasi)
5.3.1 Desain dan pemasangan peralatan harus
memudahkan drainase untuk memfasilitasi
pembersihan dan sanitasi.
5.3.2 Peralatan harus ditempatkan sehingga
pergerakan material, peralatan bergerak dan
personel tidak menimbulkan risiko terhadap
kualitas.
5.3.3 Akses yang mudah di bawah, di dalam dan di
sekitar peralatan harus disediakan untuk
pemeliharaan dan pembersihan.
5.3.4 Peralatan utama harus mudah diidentifikasi.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 5.4 (Kalibrasi)
5.4.1 Laboratorium dan alat pengukur
produksi yang penting untuk kualitas produk, harus
dikalibrasi secara teratur.
5.4.2 Jika hasil kalibrasi adalah kriteria yang tidak
dapat diterima, pengukuran instrumen
harus diidentifikasi secara tepat dan dihapus dari
layanan.
5.4.3 Kondisi di luar kalibrasi harus diselidiki untuk
menentukan apakah ada dampak pada
kualitas produk dan langkah-langkah yang tepat
diambil berdasarkan investigasi ini.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 5.5 (Pembersihan dan Sanitasi)
5.5.1 Semua peralatan harus menjalani
pembersihan yang sesuai dan, jika
perlu, program sanitasi .
5.5.2 Agen pembersih dan sanitasi harus ditentukan
dan efektif.
5.5.3 Jika peralatan ditugaskan untuk produksi
berkelanjutan atau produksi batch yang
berurutan untuk produk yang sama, peralatan harus
dibersihkan dan, jika perlu, disanitasi pada interval
yang sesuai.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 5.6 (Pemeliharaan)

5.6.1 Peralatan harus dirawat secara teratur.

5.6.2 Operasi pemeliharaan tidak boleh
memengaruhi kualitas produk.
5.6.3 Peralatan yang rusak harus
diidentifikasi, dikecualikan dari penggunaan
dan diisolasi jika memungkinkan.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 5
5.7 Habis Pakai
Bahan habis pakai yang digunakan untuk peralatan
tidak boleh mempengaruhi kualitas produk.

5.8 Otorisasi
Peralatan atau sistem otomatis yang digunakan dalam
produksi dan kontrol harus diakses dan digunakan
oleh personel yang berwenang .

5.9 Sistem cadangan

Pengaturan alternatif yang memadai harus tersedia
untuk sistem yang perlu dioperasikan jika terjadi
kegagalan atau kerusakan.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 6 (Bahan Baku dan Bahan Kemasan)

6.1 Prinsip
Bahan baku dan bahan pengemas
yang dibeli harus memenuhi kriteria
penerimaan yang relevan dengan
kualitas produk jadi.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 6.2 (Pembelian)
6.2 Pembelian
Pembelian bahan baku dan bahan pengemasan
harus didasarkan pada:
a) evaluasi dan pemilihan pemasok;
b) penetapan klausul teknis seperti jenis seleksi
yang akan dilakukan, kriteria penerimaan,
tindakan dalam hal cacat atau modifikasi,
kondisi transportasi;
c) pengaturan hubungan dan pertukaran antara
perusahaan dan pemasok seperti kuesioner,
bantuan dan audit.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 6.3 (Penerimaan)

6.3.1 Pesanan pembelian, catatan

pengiriman dan bahan yang dikirim
harus sesuai.
6.3.2 Integritas bahan baku
dan wadah pengemasan barang harus
diperiksa secara visual. Jika perlu,
pemeriksaan tambahan terhadap data
transportasi harus dilakukan.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 6.4 (Identifikasi dan Status)
6.4.1 Wadah bahan baku dan bahan pengemasan harus
diberi label d untuk mengidentifikasi bahan dan informasi batch.
6.4.2 Bahan baku dan bahan pengemasan yang menunjukkan cacat
yang mungkin dapat menyebabkan kualitas produk menurun
ditahan, sambil menunggu keputusan.
6.4.3 Bahan baku dan bahan kemasan harus diidentifikasi
dengan cara yang sesuai dengan statusnya seperti diterima, ditolak
atau dikarantina.
Sistem lain dapat menggantikan sistem identifikasi fisik ini , jika
mereka memastikan tingkat jaminan yang sama.
6.4.4 Identifikasi bahan baku dan bahan pengemas harus
mengandung informasi berikut:
a ) nama produk yang ditandai pada catatan pengiriman;
b) nama produk yang diberikan oleh perusahaan, jika berbeda dari
nama yang diberikan oleh pemasok dan / atau nomor kodenya;
c) tanggal atau jumlah tanda terima, jika perlu;
d) nama pemasok ;
e) referensi batch yang diberikan oleh pemasok dan yang diberikan
pada saat diterima, jika berbeda.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 6.5 (Pelepasan)
6.5.1 Sistem fisik atau alternatif harus
ditetapkan untuk memastikan bahwa hanya
bahan baku dan bahan pengemas
yang dilepaskan yang digunakan.
6.5.2 Pelepasan bahan harus dilakukan oleh
personel yang berwenang yang bertanggung
jawab atas kualitas.
6.5.3 Bahan baku dan bahan pengemasan dapat
diterima
berdasarkan sertifikat analisis pemasok hanya
jika ada persyaratan teknis, pengalaman, dan
pengetahuan pemasok, audit pemasok , dan
metode uji pemasok yang disepakati.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 6.6 (Penyimpanan)
6.6.1 Kondisi penyimpanan harus sesuai untuk setiap bahan baku dan
bahan pengemas.
6.6.2 Bahan baku dan bahan pengemas harus disimpan dan
ditangani dengan cara yang sesuai dengan karakteristiknya.
6.6.3 Kondisi penyimpanan khusus harus ditaati dan dipantau, jika
perlu.
6.6.4 Wadah bahan baku dan bahan pengemas harus ditutup dan
disimpan di atas lantai.
6.6.5 Ketika bahan baku dan bahan pengemas dikemas kembali, bahan
tersebut harus memiliki label yang sama dengan aslinya.
6.6.6 Ketika bahan baku dan bahan pengemasan dikarantina atau
ditolak , bahan tersebut harus disimpan di lokasi fisiknya masing-masing
atau dengan menggunakan sistem lain yang memberikan tingkat
kepastian yang sama.
6.6.7. Langkah-langkah harus ditetapkan untuk memastikan pergantian
saham. Kecuali dalam keadaan tertentu, rotasi stok harus memastikan
bahwa stok terlama digunakan terlebih dahulu.
6.6.8 Inventarisasi berkala harus dilakukan untuk memastikan
keandalan stok. Setiap perbedaan signifikan harus diselidiki dan
tindakan korektif diambil.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 6.7 (Evaluasi Ulang)

6.7 Evaluasi ulang

Suatu sistem harus dibentuk untuk
mengevaluasi kembali bahan-bahan yang
sesuai untuk menentukan kesesuaian untuk
digunakan, setelah periode penyimpanan yang
ditentukan. Sistem harus diatur untuk
mencegah penggunaan bahan yang
memerlukan evaluasi ulang.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 6.8 (Kualitas Air yang digunakan
dalam Produksi)
6.8 Kualitas air yang digunakan dalam produksi
6.8.1 Sistem pengolahan air harus menyediakan
kualitas air yang ditentukan.
6.8.2 Kualitas air harus diverifikasi dengan
pengujian atau pemantauan parameter proses.
6.8.3 Sistem pengolahan air harus
memungkinkan sanitasi.
6.8.4 Peralatan pengolahan air harus
menghindari stagnasi dan risiko kontaminasi.
6.8.5 Bahan yang digunakan dalam peralatan
pengolahan air harus dipilih untuk memastikan
bahwa kualitas air tidak terpengaruh.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 7 (Produksi)

7.1 Prinsip
Pada setiap tahap operasi manufaktur
dan operasi pengemasan,
pengukuran harus dilakukan untuk
menghasilkan produk jadi yang
memenuhi karakteristik yang
ditentukan.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 7.2 (Operasi Manufaktur)
7.2.1 Ketersediaan dokumen yang relevan
7.2.1.1 Dokumentasi yang relevan harus tersedia
pada setiap tahap operasi manufaktur.
7.2.1.2 Operasi manufaktur harus dilakukan
sesuai dengan dokumentasi manufaktur, termasuk:
a) peralatan yang cocok ;
b) formula untuk produk;
c) daftar semua bahan baku yang diidentifikasi
menurut dokumen yang relevan yang menunjukkan
nomor dan jumlah batch ;
d) operasi manufaktur terperinci untuk setiap tahap,
seperti penambahan bahan baku, suhu, kecepatan,
waktu pencampuran, pengambilan sampel,
pembersihan dan, jika perlu, sanitasi peralatan,
dan transfer produk massal .
❑ Requirement ISO 22716
Clause 7.2.2 (Pemeriksaan Awal)
7.2.2 Pemeriksaan awal
Sebelum memulai operasi manufaktur, harus
dipastikan bahwa:
a) semua dokumentasi yang relevan dengan
operasi manufaktur tersedia;
b) semua bahan baku tersedia dan dirilis;
c) peralatan yang sesuai tersedia untuk
digunakan, dalam urutan kerja, dibersihkan
dan, jika perlu, disanitasi;
d) pembersihan area telah dilakukan untuk
menghindari pencampuran dengan bahan dari
operasi sebelumnya.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 7.2.3 (Penugasan Nomor Bacth)

7.2.3 Penugasan nomor batch

Nomor batch harus ditetapkan untuk
setiap batch produksi massal yang
diproduksi. Nomor ini tidak
perlu identik dengan nomor batch
yang muncul pada label produk jadi ,
tetapi, jika tidak, itu harus mudah
dihubungkan dengan nomor itu.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 7.2.4 (Identifikasi Operasi dalam Proses)
7.2.4.1 Sesuai dengan formula, semua bahan baku
harus diukur atau ditimbang, ke dalam wadah
yang bersih dan cocok dengan label identifikasi
yang sesuai atau diarahkan langsung ke peralatan
yang digunakan untukpembuatan.
7.2.4.2 Setiap saat, harus dimungkinkan untuk
mengidentifikasi peralatan utama, wadah bahan
baku dan wadah produk curah.
7.2.4.3 Identifikasi wadah produk curah harus
menunjukkan:
a ) nama atau kode pengenal;
b) nomor batch ;
c) kondisi penyimpanan ketika informasi tersebut
sangat penting untuk memastikan kualitas produk.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 7.2.5 (Kontrol dalam Proses)

7.2.5.1 Kontrol dalam proses dan

kriteria penerimaannya harus
ditentukan.
7.2.5.2 Kontrol dalam proses harus
dilakukan sesuai dengan program
yang ditentukan .
7.2.5.3 Setiap hasil di luar kriteria
penerimaan harus dilaporkan dan
diselidiki dengan tepat.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 7.2.6 (Penyimpanan Produk Massal)

7.2.6.1 Produk curah harus disimpan

dalam wadah yang sesuai, di area
yang ditentukan , dan dalam kondisi
yang sesuai .
7.2.6.2 Durasi penyimpanan produk
massal maksimum harus ditentukan.
7.2.6.3 Ketika durasi ini tercapai,
produk curah harus dievaluasi ulang
sebelum digunakan.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 7.2.7 (Persediaan Ulang Bahan Baku)

7.2.7 Persediaan ulang bahan baku

Jika bahan baku tetap tidak
digunakan setelah penimbangan dan
dimaksudkan dan dianggap dapat
diterima untuk kembali ke
stok, wadahnya harus ditutup dan
diidentifikasi dengan benar.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 7.3 (Operasi Pengemasan)
7.3.1 Ketersediaan dokumen yang relevan
7.3.1.1 Dokumentasi yang relevan harus
tersedia pada setiap tahap operasi
pengemasan.
7.3.1.2 Operasi pengemasan harus dilakukan
sesuai dengan dokumentasi pengemasan
termasuk:
a) peralatan yang cocok ;
b) daftar bahan kemasan yang ditentukan
untuk produk jadi yang dimaksud;
c) operasi pengemasan terperinci seperti
pengisian, penutupan, pelabelan , dan
pengkodean.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 7.3.2 (Pemeriksaan Awal)
7.3.2 Pemeriksaan awal
Sebelum memulai operasi pengemasan,
harus dipastikan bahwa:
a) daerah telah dibersihkan dari material
untuk menghindari pencampuran dengan
bahan dari operasi sebelumnya;
b) semua dokumentasi yang relevan dengan
operasi pengemasan, tersedia;
c) semua bahan kemasan tersedia;
d) peralatan yang sesuai tersedia untuk
digunakan, dalam urutan kerja, dibersihkan
dan, jika perlu, disanitasi;
e) setiap pengkodean untuk mengizinkan
identifikasi produk didefinisikan.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 7.3.3(Penugasan Nomor Batch)

7.3.3.1 Nomor batch harus

ditetapkan untuk setiap unit produk
jadi.
7.3.3.2 Nomor ini tidak perlu identik
dengan nomor batch yang muncul
pada label produk curah, tetapi, jika
tidak, nomor itu harus mudah
dihubungkan dengan nomor itu.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 7

7.3.4 Identifikasi jalur pengemasan

Setiap saat, harus dimungkinkan untuk
mengidentifikasi jalur pengemasan dengan
namanya atau kode pengenal, nama atau kode
pengidentifikasian produk jadi dan nomor
batch.
7.3.5 Pemeriksaan peralatan kontrol on-line
Jika digunakan, peralatan kontrol online harus
diperiksa secara teratur sesuai dengan program
yang ditentukan .
❑ Requirement ISO 22716
Clause 7.3.6 (Kontrol dalam Proses)
7.3.6.1 Kontrol dalam proses dan kriteria penerimaannya
harus ditentukan.
7.3.6.2 Kontrol dalam proses harus dilakukan sesuai
dengan program yang ditentukan .
7.3.6.3 Setiap hasil yang berada di luar kriteria
penerimaan harus dilaporkan dan diselidiki dengan tepat .
7.3.7 Persediaan ulang bahan kemasan
Jika bahan pengemasan tetap tidak digunakan setelah operasi
pengemasan dan cenderung dan dianggap dapat diterima
untuk kembali ke persediaan, wadahnya harus ditutup dan
diidentifikasi dengan benar.
7.3.8 Identifikasi dan penanganan pekerjaan-dalam-proses
Mengisi dan memberi label biasanya merupakan proses yang
berkelanjutan. Jika ini bukan standarnya, langkah-langkah
khusus termasuk pemisahan dan identifikasi harus diterapkan
sehingga tidak terjadi campur aduk ataukesalahan label .
❑ Requirement ISO 22716
Clause 8 (Produk Jadi)

8.1 Prinsip
Produk jadi harus memenuhi kriteria
penerimaan yang ditentukan.
Penyimpanan, pengiriman, dan
pengembalian harus dikelola
sedemikian rupa untuk menjaga
kualitas produk jadi .
❑ Requirement ISO 22716
Clause 8.2 (Pelepasan)

8.2.1 Sebelum ditempatkan di pasar,

semua produk jadi harus dikontrol
sesuai dengan metode pengujian yang
ditetapkan dan harus memenuhi kriteria
penerimaan.
8.2.2 Pelepasan produk harus dilakukan
oleh personel yang berwenang yang
bertanggung jawab atas kualitas.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 8.3 (Penyimpanan)

8.3.1 Produk jadi harus disimpan di area yang

ditentukan dalam kondisi yang sesuai untuk
yang sesuai lamanya waktu. Jika perlu, produk
jadi harus dipantau saat disimpan.
8.3.2 Area penyimpanan harus memungkinkan
penyimpanan terorganisir.
8.3.3 Ketika produk jadi dirilis, dikarantina
atau ditolak, produk tersebut harus disimpan
di lokasi fisik masing - masing atau dengan
menggunakan sistem lain yang memberikan
tingkat jaminan yang sama.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 8.3.4

8.3.4 Identifikasi wadah produk jadi harus

menunjukkan:
a ) nama atau kode pengenal;
b) nomor batch ;
c) kondisi penyimpanan ketika informasi
tersebut sangat penting untuk memastikan
kualitas produk;
d) kuantitas .
❑ Requirement ISO 22716
Clause 8.
8.3.5. Tindakan harus ditingkatkan untuk
memastikan pergantian stock. Kecuali dalam
keadaan khusus, rotasi stok harus
memastikan bahwa stok terlama digunakan
terlebih dahulu.
8.3.6 Pemeriksaan inventaris berkala harus
dilakukan untuk:
a) memastikan akurasi persediaan;
b) memastikan bahwa kriteria penerimaan
terpenuhi.
Perbedaan yang signifikan harus diselidiki.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 8.

8.4 Pengiriman
Langkah-langkah harus diambil untuk
memastikan pengiriman produk jadi
yang ditentukan.
Tindakan pencegahan harus diambil
untuk menjaga kualitas produk jadi, bila
perlu.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 8.5 (Pengembalian)
8.5.1 Pengembalian harus diidentifikasi
dengan cara yang tepat dan disimpan di area
yang ditentukan.
8.5.2 Pengembalian perlu dievaluasi
berdasarkan kriteria yang ditetapkan untuk
menentukan disposisi mereka.
8.5.3 Rilis harus diberikan sebelum
menempatkan pengembalian di pasar lagi.
8.5.4 Langkah-langkah harus ditetapkan
untuk membedakan pengembalian yang
diolah kembali. Langkah-langkah
harus diambil untuk menghindari redistribusi
produk jadi yang tidak dirilis secara tidak
sengaja.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 9 (Laboratorium Kontrol Kualitas)
9.1 Prinsip
9.1.1 Prinsip-prinsip yang diuraikan untuk
personel, bangunan, peralatan, subkontrak ,
dan dokumentasi harus berlaku untuk
laboratorium kendali mutu.
9.1.2 Laboratorium kontrol kualitas
bertanggung jawab untuk memastikan
bahwa kontrol yang penting dan
relevan, dalam aktivitasnya, dilakukan untuk
pengambilan sampel dan pengujian
sehingga materi dirilis untuk digunakan dan
produk dilepaskan untuk pengiriman, hanya
jika kualitasnya memenuhi kriteria
penerimaan yang dibutuhkan.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 9.2 (Metode Pengujian)

9.2.1 Laboratorium kontrol kualitas harus

menggunakan semua metode pengujian yang
diperlukan untuk mengonfirmasi bahwa
produk tersebut memenuhi kriteria
penerimaan.
9.2.2 Kontrol harus dilakukan berdasarkan
metode pengujian yang ditentukan, tepat dan
tersedia.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 9

9.3 Kriteria penerimaan

Kriteria penerimaan harus ditetapkan untuk
menetapkan persyaratan yang harus
ditentukan untuk bahan
baku, bahan kemasan , produk curah dan
produk jadi.
9.4 Hasil
Semua hasil harus ditinjau. Setelah ulasan ini,
keputusan harus dibuat , terutama dalam hal
persetujuan, penolakan atau pending.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 9.5 (Hasil di Luar Spesifikasi)

9.5.1 Hasil di luar spesifikasi harus ditinjau

oleh personel yang berwenang dan diselidiki
dengan benar.
9.5.2 Harus ada justifikasi yang cukup untuk
pengujian ulang yang akan dilakukan.
9.5.3 Setelah penyelidikan, keputusan oleh
personel yang berwenang harus dibuat,
terutama dalam hal penyimpangan, penolakan
atau pending.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 9.6
9.6 Reagen, solusi, standar referensi, media
kultur
Reagen, solusi, standar referensi, media kultur,
dll. Harus diidentifikasi oleh informasi berikut:
a) nama;
b) kekuatan atau konsentrasi, saat yang tepat;
c) tanggal kedaluwarsa , bila perlu;
d) yang nama dan / atau tanda tangan dari
orang yang siap, jika diperlukan;
e) tanggal pembukaan ;
f) kondisi penyimpanan , bila perlu.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 9.7 (Pengambilan Sampel)

9.7.1 Pengambilan sampel harus dilakukan

oleh personel yang berwenang.
9.7.2 Pengambilan sampel harus
didefinisikan dalam hal:
a) metode pengambilan sampel ;
b) peralatan yang akan digunakan;
c) jumlah yang harus diambil;
d) segala tindakan pencegahan yang harus
diperhatikan untuk menghindari kontaminasi
atau kerusakan;
e) identifikasi sampel;
f) frekuensi .
❑ Requirement ISO 22716
Clause 9.7.3

9.7.3 Sampel harus diidentifikasi oleh:

a) nama atau mengidentifikasi kode;
b) nomor batch;
c) tanggal pengambilan sampel;
d) kontainer dari mana sampel diambil;
e) titik pengambilan sampel, jika berlaku.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 9.8 (Simpan Sampel)

9.8.1 Sampel produk jadi harus disimpan

dengan cara yang sesuai dan di area yang
ditentukan.
9.8.2 Ukuran sampel produk jadi harus
memungkinkan analisis dilakukan sesuai
dengan peraturan setempat .
9.8.3 Simpan sampel produk jadi harus
disimpan dalam paket utama mereka untuk
waktu yang tepat di bawah kondisi
penyimpanan yang direkomendasikan.
9.8.4 Sampel bahan mentah dapat disimpan
sesuai dengan praktik perusahaan atau sesuai
dengan peraturan setempat .
❑ Requirement ISO 22716
Clause 10 (Perawatan Produk yang di Luar Spesifikasi)
10.1 Produk jadi yang ditolak,
produk massal, bahan baku dan
bahan kemasan
10.1.1 Investigasi produk atau
bahan yang ditolak harus dilakukan
oleh orang yang berwenang untuk
melakukannya .
10.1.2 Keputusan untuk
memusnahkan atau memproses
ulang harus disetujui oleh personel
yang bertanggung jawab atas
kualitas.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 10.2 (Produk Jadi yang diproses ulang dan
Produk Massal) 10.2.1 Jika semua atau sebagian dari batch
produk jadi atau produk massal tidak
memenuhi kriteria penerimaan
yang ditetapkan, keputusan untuk
memproses ulang untuk mendapatkan
kualitas yang ditetapkan harus disetujui
oleh personel yang bertanggung jawab atas
kualitas.
10.2.2 Metode pemrosesan ulang harus
didefinisikan dan disetujui.
10.2.3 Kontrol harus dilakukan pada produk
jadi yang diproses ulang atau
produk massal. Hasil harus ditinjau oleh
personel yang berwenang untuk
memverifikasi kesesuaian produk jadi atau
produk curah dengan kriteria penerimaan.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 11 (Limbah) 11.1 Prinsip
Sampah harus dibuang tepat waktu dan bersih.
11.2 Jenis limbah
Perusahaan harus mendefinisikan berbagai jenis
limbah (mulai dari produksi dan
dari laboratorium kendali mutu ) yang dapat
mempengaruhi kualitas produk.
11.3 Aliran
11.3.1 Aliran limbah tidak boleh berdampak pada
produksi dan operasi laboratorium.
11.3.2 Tindakan yang tepat harus diambil terkait
pengumpulan, transportasi , penyimpanan dan
pembuangan limbah.
11.4 Wadah
Wadah limbah harus diidentifikasi dengan tepat untuk
konten dan informasi lainnya, sebagaimana
diperlukan.
11.5 Pembuangan
Pembuangan limbah harus dilakukan dengan cara
yang tepat dengan tingkat kontrol yang memadai.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 12 (Subkontrak)
12.1 Prinsip
Kontrak atau perjanjian tertulis harus
dibuat, saling dikonfirmasikan dan
dikendalikan antara pemberi kontrak dan
akseptor kontrak yang mencakup kegiatan
subkontrak. Tujuan dari langkah ini adalah
untuk memperoleh produk atau jasa yang
sesuai dengan persyaratan pemberi kontrak
didefinisikan.
12.2 Jenis subkontrak
Klausul ini menyangkut subkontrak dari:
a) manufaktur ;
b) pengemasan ;
c) analisis ;
d) pembersihan , sanitasi tempat;
e) pengendalian hama ;
f) pemeliharaan peralatan dan bangunan.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 12.3 (Pemberi Kontrak)
12.3.1 Pemberi kontrak harus
menilai kemampuan dan kapasitas penerima
akseptor untuk melaksanakan operasi yang
dikontrak. Selanjutnya, pemberi kontrak harus
memastikan bahwa akseptor kontrak memiliki
semua sarana yang tersedia untuk
melaksanakan kontrak. Pemberi kontrak harus
menilai kemampuan akseptor kontrak untuk
mematuhi pedoman ini, sebagaimana
mestinya, dan untuk memastikan operasi dapat
dilakukan sesuai kesepakatan.
12.3.2 Pemberi kontrak harus memberikan
kepada akseptor kontrak semua informasi yang
diperlukan untuk melakukan operasi dengan
benar.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 12.4 (Akseptor Kontrak)
12.4.1 Akseptor kontrak harus memastikan bahwa
mereka memiliki sarana, pengalaman, dan personel
yang kompeten untuk memenuhi persyaratan kontrak.
12.4.2 Akseptor kontrak tidak boleh memberikan
kepada pihak ketiga pekerjaan yang dipercayakan
kepada mereka dalam kontrak tanpa persetujuan dan
persetujuan pemberi kontrak
sebelumnya. Pengaturan harus dibuat antara pihak
ketiga dan akseptor kontrak untuk memastikan bahwa
semua informasi tentang operasi tersedia
untuk pemberi kontrak dengan cara yang sama seperti
dalam kontrak asli.
12.4.3 Akseptor kontrak harus memfasilitasi
pemeriksaan dan audit yang telah ditentukan oleh
pemberi kontrak dalam kontrak.
12.4.4 Akseptor kontrak harus memberi tahu pemberi
kontrak tentang setiap perubahan yang dapat
mempengaruhi kualitas layanan atau produk yang
diberikan sebelum implementasi kecuali dinyatakan
lain dalam kontrak.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 12.5 (Kontrak)

12.5.1 Sebuah kontrak atau

perjanjian harus dibuat
antara pemberi kontrak dan akseptor
kontrak yang menentukan tugas dan
tanggung jawab masing-masing.
12.5.2 Semua data harus disimpan
atau disediakan untuk pemberi
kontrak.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 13 (Penyimpangan)

13.1 Penyimpangan dari

persyaratan yang ditentukan harus
disahkan dengan data yang cukup
untuk mendukung keputusan.
13.2 Tindakan korektif harus
dilakukan untuk mencegah
berulangnya penyimpangan.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 14 (Keluhan dan Penarikan Kembali)
14.1 Prinsip
14.1.1 Semua keluhan yang termasuk
dalam ruang lingkup pedoman ini dan
dikomunikasikan ke instalasi harus ditinjau,
diselidiki dan ditindaklanjuti, sesuai
keperluan.
14.1.2 Ketika keputusan penarikan produk
dibuat, langkah-langkah yang tepat
harus diambil untuk menyelesaikan
penarikan dalam lingkup pedoman ini dan
untuk menerapkan tindakan korektif.
14.1.3 Dalam kasus operasi yang dikontrak,
pemberi kontrak dan akseptor harus
menyetujui proses untuk mengelola
pengaduan (lihat 12.1).
❑ Requirement ISO 22716
Clause 14.2 (Keluhan Produk)
14.2.1 Personel yang berwenang
harus memusatkan semua keluhan.
14.2.2 Setiap keluhan terkait cacat produk
harus disimpan dengan rincian asli
dan informasi tindak lanjut.
14.2.3 Tindak lanjut yang sesuai pada
kelompok terkait harus diselesaikan.
14.2.4 Investigasi dan tindak lanjut
pengaduan harus mencakup:
a) langkah - langkah untuk mencegah
terulangnya cacat;
b) memeriksa batch lain untuk menentukan
apakah mereka juga terpengaruh, jika
perlu.
14.2.5 Keluhan harus ditinjau secara
berkala untuk memeriksa tren atau
terulangnya cacat.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 14.3 (Penarikan Produk)
14.3.1 Personel yang berwenang harus
mengoordinasikan proses penarikan.
14.3.2 Operasi penarikan produk harus
dapat dimulai dengan segera dan tepat
waktu.
14.3.3 Otoritas yang sesuai harus
diberitahu tentang penarikan yang dapat
berdampak pada keselamatan konsumen .
14.3.4 produk Dipanggil harus diidentifikasi
dan disimpan secara terpisah di daerah
aman sementara menunggu ing keputusan.
14.3.5 Proses penarikan produk harus
dievaluasi secara berkala.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 15 (Pengendalian Perubahan)

15. Pengendalian Perubahan

Perubahan yang dapat mempengaruhi
kualitas produk harus disetujui dan dilakukan
oleh personel yang berwenang berdasarkan
data yang memadai.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 16 (Audit Internal)
16.1 Prinsip
Audit internal adalah alat yang dirancang untuk
memantau pelaksanaan dan status praktik Good
Manufacturing yang kosmetik ini , dan, jika perlu,
untuk mengusulkan tindakan korektif.
16.2 Pendekatan
16.2.1 Personel kompeten yang ditunjuk secara
khusus harus melakukan audit internal secara
independen dan terperinci, secara teratur atau
sesuai permintaan.
16.2.2 Semua pengamatan yang dilakukan selama
audit internal harus dievaluasi dan dibagikan
dengan manajemen yang tepat .
16.3 Tindak lanjut
Tindak lanjut audit internal harus mengkonfirmasi
penyelesaian yang memuaskan atau implementasi
tindakan korektif.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 17 (Dokumentasi)
17.1 Prinsip
17.1.1 Setiap perusahaan harus membuat,
merancang, memasang, dan
memelihara sistem dokumentasi sendiri
yang sesuai dengan struktur organisasinya dan
untuk jenis produk. Sistem elektronik dapat
digunakan untuk menyiapkan dan mengelola
dokumen.
17.1.2 Dokumentasi adalah bagian integral
dari Good Manufacturing Practic es. Oleh
karena itu, tujuan dokumentasi adalah untuk
menggambarkan kegiatan yang didefinisikan
dalam pedoman ini untuk menghubungkan
sejarah kegiatan ini dan untuk mencegah
risiko interpretasi, kehilangan informasi,
kebingungan atau kesalahan yang melekat
pada komunikasi verbal .
❑ Requirement ISO 22716
Clause 17.2 (Jenis Dokumentasi)

17.2.1 Dokumen harus terdiri dari unsur-

unsur seperti prosedur, instruksi,
spesifikasi, protokol, laporan, metode, dan
catatan yang sesuai dengan kegiatan yang
dicakup oleh pedoman ini.
17.2.2 Dokumen dapat berupa kertas
cetakan atau catatan pemrosesan data
elektronik.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 17.3 (Penulisan, Persetujuan, dan
17.3.1 Dokumen harus didefinisikan dan
Distribusi) menggambarkan, dengan perincian yang tepat,
operasi yang akan dilakukan, tindakan pencegahan
yang harus diambil dan langkah-langkah yang harus
diterapkan dalam semua kegiatan yang terkait
dengan pedoman ini.
17.3.2 Judul, sifat dan tujuan dokumen harus
dinyatakan.
17.3.3 Dokumen harus:
a) ditulis dengan cara yang terbaca dan
komprehensif;
b) disetujui , ditandatangani dan diberi tanggal oleh
orang yang berwenang sebelum digunakan;
c ) disiapkan, diperbarui, ditarik, didistribusikan,
diklasifikasikan;
d ) direferensikan untuk memastikan bahwa
dokumen usang tidak digunakan;
e) dapat diakses oleh personel yang tepat;
f) dipindahkan dari area kerja dan dimusnahkan jika
mereka kadaluwarsa.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 17.3.4

17.3.4 Rekaman yang membutuhkan entri

data tulisan tangan harus:
a) menunjukkan apa yang harus dimasukkan;
b) harus ditulis terbaca dengan tinta
permanen;
c) harus ditandatangani dan diberi tanggal;
d) harus dikoreksi, jika diperlukan,
meninggalkan entri asli masih dapat
dibaca; jika perlu, alasan koreksi harus
dicatat.
❑ Requirement ISO 22716
Clause 17 17.4 Revisi
Dokumen harus diperbarui, bila perlu, dan nomor
revisi ditunjukkan.
Alasan untuk setiap revisi harus dipertahankan.
17.5 Pengarsipan
17.5.1 Hanya dokumen asli yang harus diarsipkan
dan hanya salinan terkontrol yang harus
digunakan.
17.5.2 Durasi pengarsipan dokumen asli harus
ditentukan sesuai dengan undang-
undang dan peraturan yang berlaku.
17.5.3 Penyimpanan dokumen asli harus
diamankan dengan benar.
17.5.4 Dokumen dapat diarsipkan baik secara
elektronik atau cetak dan keterbacaannya harus
dipastikan.
17.5.5 Data cadangan harus disimpan di lokasi
yang terpisah dan aman secara berkala.
KUNCI SUKSES IMPELEMENTASI

• KOMITMEN
• KONTROL
◆ waktu
◆ sumber daya
• KOMUNIKASI
• SEMANGAT
Thank you for your attention
&
Good Luck!

… SEMOGA SUKSES….