6 -7 FEBRUARI-2023

SISTEM MANAJEMEN MUTU

SNI-ISO 9001:2015
1 Definisi ISO 9001 2 Manfaat ISO 9001

3 Perkembangan ISO 9001 4 7 Prinsip SMM

Struktur Klausul ISO

5 Konsep Dasar 6 9001:2015

SUCOFINDO INTERNATIONAL CERTIFICATION SERVICES

ISO ?
Organisasi Internasional untuk Standardisasi, merupakan
badan penetap standar internasional (non-governmental)
yang terdiri dari wakil-wakil dari badan standardisasi
nasional setiap negara di Dunia. Indonesia diwakili oleh BSN
(Badan Standardisasi Nasional)
Dikarenakan singkatan dari masing-masing bahasa berbeda,
maka para pendirinya menggunakan singkatan ISO, yang
berarti ‘’sama’’. (Isos - Yunani)
Berdiri tahun 1946
Beraggotakan 165 Badan Standar Nasional di Dunia dan
Indonesia diwakili oleh BSN (Badan Standardisasi Nasional)
Kantor Seketariat ISO berada di Jenewa Swiss
Menyediakan dan mempromosikan Standar Internasional
yang dibutuhkan oleh pasar.
Saat ini telah mengembangkan 23748 Standar Internasional
Source : www.iso.org
ISO 9001 ?
ISO 9001 merupakan standar internasional untuk Sistem
Manajamen Mutu.
ISO 9000 Family di publish pertama kali tahun 1987 dan
menjadi standar paling dikenal dan digunakan saat ini.
Digunakan oleh lebih dari 1 juta perusahaan di 170 negara
di dunia.
Dapat digunakan oleh organisasi apa pun, besar atau kecil,
terlepas dari bidang aktivitasnya
Berdasarkan survey oleh ISO tahun 2019, jumlah sertifikat
yang diterbitkan oleh lembaga yang terakreditasi sejumlah
6746 sertifikat.
Tepat untuk organisasi yang ingin meningkatkan kualitas
produk dan layanan mereka dan secara konsisten memenuhi
harapan pelanggan mereka

Source : www.iso.org
ISO 9000 Family

ISO 9001:2015 ISO 9000:2015 ISO 9004:2018

Sistem Manajemen Mutu Sistem Manajemen Mutu Pengelolaan untuk
- Persyaratan – Dasar dan Kosakata kesuksesan
berkelanjutan dari suatu
organisasi

01 02 03

hanya ISO 9001, standard yang dapat disertifikasi.

Cover buku standar ISO Family, bisa didapatkan di BSN

hanya ISO 9001, standard yang

dapat disertifikasi.
 Perubahan ISO 9000
ISO 9001 :
ISO 9001 :
2015
2000
Jumlah
Klausul 20

Jumlah Jumlah
ISO 9000 :
Klausul 8 ISO 9001 : Klausul 10
1987
2008
ISO 9000 :
1994
Source : ISO 9000:2015
 Fokus
pelanggan

Setiap klausul ISO

Manajemen 9001:2015 mengacu
Kepemimpinan
Hubungan
pada salah satu atau
lebih Prinsip Sistem
Manajamen Mutu
7
PRINSIP SISTEM Pematuhan prinsip
Pembuatan
keputusan
MANAJEMEN MUTU Keterlibatan Sistem Manajamen
berdasarkan bukti
Orang Mutu secara
konsisten akan
menghasilkan
manfaat/hasil yang
diharapkan.
Pendekatan
Perbaikan
proses
 7 PRINSIP SISTEM MANAJEMEN MUTU
1. Fokus Pelanggan Fokus utama manajemen mutu adalah memenuhi persyaratan pelanggan dan berupaya
melampaui harapan pelanggan.

2. Kepemimpinan Para pemimpin di semua tingkatan menetapkan kesatuan tujuan dan arah dan menciptakan
kondisi di mana orang terlibat dalam mencapai kualitas tujuan organisasi

3. Keterlibatan Semua orang kompeten diberdayakan dan terlibat dalam memberikan nilai. serta memfasilitasi
keterlibatan orang dalam mencapai tujuan organisasi.
Orang

4. Pendekatan Hasil dapat diprediksi tercapai lebih efektif dan efisien bila kegiatan dipahami dan dikelola
sebagai proses yang saling terkait yang berfungsi sebagai sistem yang koherensif
Proses
5. Perbaikan Perbaikan adalah penting bagi suatu organisasi untuk mempertahankan tingkat kinerja yang
bereaksi terhadap perubahan kondisi internal dan eksternal dan menciptakan peluang baru

6. Pengambilan Bukti adalah informasi yang menunjukkan atau membuktikan bahwa sesuatu ada atau benar.
Keputusan yang didasarkan pada analisis dan evaluasi data dan informasi lebih besar
keputusan kemungkinannya untuk menghasilkan hasil yang diinginkan
berdasarkan bukti

7. Manajemen Pihak yang berkepentingan adalah orang atau kelompok yang memiliki pengaruh dalam
keberhasilan atau kinerja suatu organisasi. Contoh : pemasok, pemilik, mitra, karyawan, serikat
Hubungan pekerja, bankir, atau anggota masyarakat umum.
Keberhasilan berkelanjutan sangat mungkin dicapai ketika organisasi mengelola hubungan
dengan pihak berkepentingan untuk mengoptimalkan dampaknya terhadap kinerjanya.
SUMBER:ISO 9000:2015
Konsep yang dianut oleh SMM
 Konsep High Level Struktur (HLS)

• Sebuah format umum yang dikembangkan untuk digunakan pada semua standar sistem
manajemen ISO.
• Menstandardisasi teks inti dan struktur untuk multi sistem manajemen ISO dan untuk integrasi
semua sistem.

Organisasi yang mengimplementasikan multi management systems Semua standar ISO versi terbaru
(seperti : Mutu, Lingkungan, K3, dan Keamanan informasi) struktur formatnya sama dari klausul 1
dapat diintegrasikan lebih baik dan mudah dalam penerapannya. sampai 10.
 Penerapan High Level Struktur (HLS) pada beberapa ISO Terbaru

ISO 9001:2015 ISO 14001:2014 ISO 27001:2013

1. Scope 1. Scope 1. Scope
2. Normative References 2. Normative References 2. Normative References
3. Terms and Definition 3. Terms and Definition 3. Terms and Definition
4. Context of the organization 4. Context of the organization 4. Context of the organization
4.1 Understanding the Organization and its 4.1 Understanding the Organization and its 4.1 Understanding the Organization and its
Context Context Context
4.2 Understanding the needs and expectatio 4.2 Understanding the needs and expectatio 4.2 Understanding the needs and expectatio
ns of interested parties ns of interested parties ns of interested parties
4.3 Determining the scope of the quality ma 4.3 Determining the scope of the environme 4.3 Determining the scope of the information
nagement system ntal management system security management system
4.4 Quality management system and its proc 4.4 Environment management system 4.4 Information security management syste
esses m
5. Leadership 5. Leadership 5. Leadership
5.1 Leadership and commitment 5.1 Leadership and commitment 5.1 Leadership and commitment
5.2 Policy 5.2 Environmental Policy 5.2 Policy
5.3 Organizational roles, responsibilities and 5.3 Organizational roles, responsibilities and 5.3 Organizational roles, responsibilities and
authorities authorities authorities
6. Planning 6. Planning 6. Planning
6.1 Action to address risks and opportunities 6.1 Action to address risks and opportunities 6.1 Action to address risks and opportunities
6.2 Quality objectives and planning to achie 6.2 Environmental objectives and planning t 6.2 Information security objectives and plann
ve them o achieve them ing to achieve them
 Struktur Level Tinggi (High Level Struktur)
ISO 9001:2015 ISO 14001:2014 ISO 27001:2013
7. Support 7. Support 7. Support
7.1 Resources 7.1 Resources 7.1 Resources
7.2 Competence 7.2 Competence 7.2 Competence
7.3 Awareness 7.3 Awareness 7.3 Awareness
7.4 Communication 7.4 Communication 7.4 Communication
7.5 Documented Information 7.5 Documented Information 7.5 Documented Information
8. Operation 8. Operation 8. Operation
8.1 Operational planning and control 8.1 Operational planning and control 8.1 Operational planning and control
8.2 Requirements for Products and Services 8.2 Emergency preparedness and respon 8.2 Information security risk assessme
8.3 Design and Development of Products and Services se nt
8.4 Control of externaly provided products and services 8.3 Information security risk treatment
8.5 Production and service provision
8.6 Release of products and services
8.7 Control of non-conforming process outputs, products an
d services
9. Performance Evaluation 9. Performance Evaluation 9. Performance Evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis, and evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis, a 9.1 Monitoring, measurement, analysi
9.2 Internal audit nd evaluation s, and evaluation
9.3 Management review 9.2 Internal audit 9.2 Internal audit
9.3 Management review 9.3 Management review
10. Improvement 10. Improvement 10. Improvement
10.1 General 10.1 General 10.1 Nonconformity and corrective act
10.2 Nonconformity and corrective action 10.2 Nonconformity and corrective action ion
10.3 Continual improvement 10.3 Continual improvement 10.2 Continual improvement
 Konsep Pendekatan Proses
Konsep pendekatan proses secara sistematis memungkinkan
Menurut ISO 9000:2015 organisasi untuk :
• Memahami keterkaitan dan interaksi kegiatan-kegiatan
didalamnya sebagai suatu proses,
• Memahami input (masukan) dalam suatu proses beserta
persyaratan-persyaratan dan karakteristiknya
• Memahami sumber daya yang dibutuhkan agar proses bisa
berjalan dengan efektif dan efisien.
• Memahami output (keluaran) dari suatu proses beserta
persyaratan dan kualifikasi yang diharapkan.
Konsep Pendekatan Proses
PLAN DO CHECK ACT (PDCA)
Plan:
Menetapkan sasaran sistem dan prosesnya, dan sumber daya yang dibutuhkan untuk
memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi,
serta mengidentifikasi dan menangani risiko dan peluang;
Do:
Melaksanakan apa yang telah direncanakan

Check:
Memantau dan (jika berlaku) mengukur proses serta produk dan jasa yang dihasilkannya
terhadap kebijakan, sasaran, persyaratan dan kegiatan yang direncanakan, dan
melaporkan hasilnya;

Act:
Mengambil tindakan untuk memperbaiki kinerja, sesuai keperluan.
Konsep Pendekatan Proses
Konsep Pola Pikir Berbasis Risiko
Definisi :
Risiko adalah efek ketidakpastian
Efek adalah penyimpangan dari yang diharapkan — positif atau negatif.
Ketidakpastian adalah keadaan, bahkan parsial, kurangnya informasi
(3.8.2) yang berhubungan dengan. pemahaman atau pengetahuan
mengenai sebuah peristiwa, konsekuensinya, atau kemungkinannya.
Risiko sering ditandai dengan rujukan pada peristiwa yang potensial
(sebagaimana didefinisikan dalam ISO Guide73:2009, 3.5.1.3) dan
konsekuensi (sebagaimana didefinisikan dalam ISO Guide73:2009,
3.6.1.3), atau kombinasinya.
Kata "Risiko" kadang-kadang digunakan ketika ada kemungkinan
konsekuensi negatif saja.
 Klausul - Klausul ISO 9001:2015

1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan definisi
ISO 9001:2015
4. KONTEKS ORGANISASI
 Klausul 4. KONTEKS ORGANISASI

Klausul 4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya

Organisasi harus menentukan isu internal dan eksternal yang relevan dengan tujuan
dan arah strategisnya dan yang mempengaruhi kemampuannya untuk mencapai hasil-
4. hasil yang dituju dari sistem manajemen mutunya.
Konteks Organisasi
Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang permasalahan eksternal
dan internal ini.
4.1.
Memahami Konteks

4.2.
Pihak
berkepentingan

4.3.
Ruang Lingkup

4.4.
Menetapkan Sistem
Manajemen

Contoh Dok:
- SWOT Analisis
- Tabel identifikasi Isu
internal dan Eksternal
Contoh :
 Klausul 4.2 Memahami Kebutuhan dan Harapan Pihak
Berkepentingan
organisasi harus menentukan:
4. a) Para pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu;
Konteks Organisasi b) Persyaratan (Kebutuhan dan Harapan) dari para pihak berkepentingan ini yang relevan
dengan sistem manajemen mutu.
4.1. Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang para pihak berkepentingan ini dan
Memahami Konteks persyaratannya yang relevan.

4.2.
Pihak
Menen
Pihak berkepentingan adalah orang atau organisasi yang dapat mempengaruhi,
terpengaruh oleh atau menganggap dirinya terpengaruh oleh suatu keputusan atau

tukan Apa saja

berkepentingan kegiatan

Berupay
2 kebutuha
4.3.

1 pihak 3 a
Lingkup

n dan
memenu
4.4.

berkep harapan
Menetapkan Sistem
Manajemen

nnya? hinya ?
entinga Contoh Dok:
- Tabel identifikasi kebutuhan
dan harapan stakeholder
contoh Pihak-Pihak Berkepentingan

• Pemerintah dan Regulasi

• LSM
• Media
• Komunitas/masyarakat

• Pelanggan • Komisaris
• Investor • Direktur
• Supplier • Manager
• Distributor • Karyawan
 Klausul 4.3 Menentukan Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu
Organisasi harus :
• menentukan batas-batas dan keterterapan sistem manajemen mutu untuk
4.
Konteks Organisasi menetapkan ruang lingkupnya.
• harus menerapkan semua persyaratan dari Standar Internasional ini jika
4.1. dapat diterapkan dalam ruang lingkup yang telah ditentukan dari sistem
Memahami Konteks manajemen mutunya.

4.3. Ruang lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus tersedia dan dipelihara
Pihak
berkepentingan sebagai informasi terdokumentasi.

4.3. Ruang lingkup harus menyatakan jenis produk dan jasa yang dicakup,
Lingkup
dan
memuat alasan untuk setiap persyaratan Standar Internasional ini yang
4.4.
Menetapkan Sistem
ditetapkan organisasi tidak dapat diterapkan pada ruang lingkup sistem
Manajemen manajemen mutunya.

Contoh Dok:
Penetapan Ruang LIngkup
umumnya ada di Dokumen
Manual Mutu
Contoh :
 Klausul 4.4 Sistem Manajemen dan Prosesnya
Klausul 4.4.1 Menetapkan Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya
Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan terus-menerus
4. memperbaiki sistem manajemen mutu, termasuk proses-proses yang diperlukan dan
Konteks Organisasi interaksinya, sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini.

4.1. Klausul 4.4.2 Sejauh yang diperlukan, organisasi harus:

Memahami Konteks
a) Memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung pengoperasian proses-
prosesnya;
4.2.
Pihak b) Menyimpan informasi terdokumentasi agar memiliki kepercayaan bahwa proses-
berkepentingan proses dilaksanakan sesuai rencana.

4.3. Proses-proses atau • PEDOMAN MUTU

Lingkup aktifitas-aktitas di • PROSEDUR/SOP
organisasi dari menerima
4.4. permintaan sampai • INTRUKSI KERJA
Menetapkan Sistem
Manajemen menyerahkan produk atau • FORMULIR
jasa ke pelanggan
Contoh Dok:
Penetapan Bisnis Proses umumnya
ada di Dokumen
Manual Mutu
 Contoh
proses bisnis :
ISO 9001:2015
5. KEPEMIMPINAN
 Klausul 5. KEPEMIMPINAN

5 Klausul 5.1 Kepemimpinan dan Komitmen

Kepemimpinan
5.1.1 Manajemen puncak (a) harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen
menyangkut sistem manajemen mutu dengan:
5.1. a) Mengambil tanggung jawab atas efektivitas sistem manajemen mutu;
Kepemimpinan dan
Komitmen
b) Memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan untuk sistem
manajemen mutu dan sesuai dengan konteks dan arah strategis organisasi;
5.2. c) Memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu kedalam proses bisnis
Kebijakan
organisasi;
d) Memajukan penggunaan pendekatan proses dan berpikir berbasis risiko;
e) Memastikan bahwa sumber daya yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu
5.3.
Peran, Tanggungjawab tersedia;
dan Wewenang di f) Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan sesuai dengan
organisasi persyaratan sistem manajemen mutu;
g) Memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil yang dituju;
h) Melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang-orang untuk berkontribusi pada
efektivitas sistem manajemen mutu;
i) Mempromosikan perbaikan (improvement);
j) Mendukung peran manajemen lainnya yang relevan untuk menunjukkan
kepemimpinannya yang berlaku untuk wilayah tanggung jawabnya.

5.1.2 Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen menyangkut

fokus pelanggan
 5 Klausul 5.2 Kebijakan Mutu
Kepemimpinan
5.2.1 Menetapkan Kebijakan Mutu kebijakan mutu yang:
a) Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi (4) dan mendukung arah strategisnya;
5.1.
Kepemimpinan dan
b) Menyediakan kerangka untuk menetapkan sasaran mutu;
Komitmen c) Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
5.2. d) Mencakup komitmen terhadap perbaikan terus-menerus sistem manajemen mutu.
Kebijakan
5.2.2 Mengkomunikasikan Kebijakan
Mutu dengan :
5.3.
Peran, Tanggungjawab a) Tersedia dan dipelihara sebagai
dan Wewenang di informasi terdokumentasi;
organisasi
b) Dikomunikasikan, dipahami dan
dilaksanakan dalam organisasi;
c) Tersedia untuk pihak
berkepentingan yang relevan,
sebagaimana mestinya.

Contoh Dok:
Kebijakan Mutu umumnya ada di
Dokumen Manual Mutu
 5
Kepemimpinan
Klausul 5.3 Peran, Tanggung Jawab, dan Wewenang
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan
5.1.
Kepemimpinan dan
wewenang untuk peran yang relevan ditetapkan, dikomunikasikan dan
Komitmen dipahami dalam organisasi.
5.2.
Kebijakan Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang
untuk:
a) Memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan
5.3.
Peran, Tanggungjawab
persyaratan Standar Internasional ini;
dan Wewenang di b) Memastikan bahwa proses-proses memberikan output yang dituju;
organisasi
c) Melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk
perbaikan (Lihat 10.1), khususnya kepada manajemen puncak;
d) Memastikan dimajukannya fokus pelanggan di seluruh organisasi;
e) Memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika
perubahan sistem manajemen mutu direncanakan dan dilaksanakan.

Contoh Dok:
dokumen Tupoksi atau Jobdes
penaggung jawab ISO/mutu
ISO 9001:2015
6. PERENCANAAN
 Klausul 6. PERENCANAAN
Klausul 6.1 Tindakan Ditunjukan pada Peluang dan Risiko
6.1.1 Organisasi harus mempertimbangkan kluasul 4.1 dan klausul 4.2 dan
menentukan risiko (a) dan peluang yang perlu ditangani untuk:
a) Memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil (-hasil)
6.
Perencanaan
yang dituju;
b) Meningkatkan efek yang diinginkan;
c) Mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak diinginkan;
6.1.
Tindakan ditujukan
d) Mencapai perbaikan (improvement).
pada peluang dan risiko 6.1.2 Organisasi harus merencanakan:
6.2. a) Tindakan untuk menangani risiko dan peluang ini;
Sasaran Mutu dan b) Caranya dengan:
perencanaan untuk 1) Mengintegrasikan dan melaksanakan tindakan tersebut kedalam proses-
mencapai sasaran
proses sistem manajemen mutunya (Lihat 4.4);
2) Mengevaluasi efektivitas tindakan-tindakan ini.
6.3.
Perencanaan Perubahan

Contoh Dok:
Tabel Identifikasi dan
pengendalian
risiko dan peluang
Contoh :
 Klausul 6.2 Sasaran dan Perencanaan untuk Mencapai Sasaran
6. Klausul 6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkatan dan
Perencanaan
proses yang relevan yang diperlukan untuk sistem manajemen.
Sasaran mutu harus konsisten dengan kebijakan mutu, terukur, dipantau,
6.1. dikomunikasikan dan diperbaharui.
Tindakan ditujukan pada
peluang dan risiko
Klausul 6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai sasaran mutunya, organisasi
6.2. harus menentukan:
Sasaran Mutu dan
perencanaan untuk a) Apa yang akan dilakukan;
mencapai sasaran b) Sumber daya apa yang akan diperlukan;
c) Siapa yang akan bertanggung jawab;
6.3.
Perencanaan Perubahan
d) Kapan akan selesai;
e) Bagaimana hasilnya akan dievaluasi
Memelihara informasi terdokumentasi tentang sasaran mutu.

Contoh Dok:
Daftar Sasaran Mutu dan
Perencanaanya
 Contoh :

Setiap unit kerja yang memiliki pengaruh terhadap SMM dan mutu dari produk dan layanan
perlu ditetapkan sasaran mutu sehingga menjadi ukuran keberhasilan unti tersebut dan
mendukung sasaran mutu besar organisasinya

Sasaran Mutu juga harus di monitor dan diukur pencapaiannya secara berkala, sehingga dapat mengambil
tindakan jika sasaran mutu belum tercapai.
 Klausul 6.3
Perencanaan Perubahan.
6.
Perencanaan Ketika organisasi menetapkan perlunya perubahan terhadap sistem
manajemen, perubahan tersebut harus dilaksanakan secara terencana
6.1.
(Lihat 4.4).
Tindakan ditujukan pada
peluang dan risiko
Organisasi harus mempertimbangkan:
a) Tujuan perubahan dan potensi konsekuensinya;
6.2.
Sasaran dan
perencanaan untuk
b) Integritas sistem manajemen mutu;
mencapai sasaran
c) Ketersediaan sumber daya;
6.3. d) Alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang.
Perencanaan
Perubahan

Contoh Dok:
SOP Manajemen perubahan atau
bukti pelaksanaan perubahan
sistem manajemen
ISO 9001:2015
7. DUKUNGAN
 7. DUKUNGAN

Klausul 7.1. Sumber Daya

7.
7.1.1 Umum
Dukungan Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang
dibutuhkan untuk penetapan, pelaksanaan, pemeliharaan dan perbaikan terus-
7.1. menerus sistem manajemen.
Sumber Daya
Sumber Daya Apa saja yang disediakan ?????
7.2.
Kompetensi

7.3.
Kepedulian

7.4.
Komunikasi

7.5.
Informasi
Terdokumentasi
7.1.2 Orang
Organisasi harus menentukan dan menyediakan orang-orang yang diperlukan
untuk implementasi yang efektif dari sistem manajemen serta pengoperasian
dan pengendalian proses-prosesnya.

Contoh Dok:
Daftar karyawan beserta
jabatannya, struktur organisasi,
dokumen HRD
7.1.3 Infrastruktur
Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk
pengoperasian proses-prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.

CATATAN:
Infrastruktur dapat mencakup: Bangunan dan sarana terkait; Peralatan, termasuk perangkat keras dan lunak;
Sumber daya transportasi; Teknologi informasi dan komunikasi.

Contoh Dok:
Daftar iventaris, jadwal adn bukti
pemeliharaan, nomor iventaris, dan
catatan penggunaan alat.
 Contoh Dok:
standar ruang kerja, hasil penilaian
7.1.4 Lingkungan untuk pengoperasian proses atau pengukuran lingkungak kerja,

Lingkungan kerja yang cocok dapat berupa kombinasi antara faktor manusia
dan fisik, seperti:
a) Sosial (misalnya tidak diskriminatif, tenang, tidak konfrontatif);
b) Psikologis (misalnya mengurangi stres, mencegah kelelahan, melindungi
emosi);
c) Fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara, kebersihan,
kebisingan).
7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran
Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk memastikan hasil
yang valid dan dapat diandalkan untuk memverifikasi kesesuaian produk dan jasa dengan persyaratan.

alat ukur harus:

a) Dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada interval yang ditetapkan.
b) Diidentifikasi untuk menentukan statusnya;
c) Diamankan dari penyetelan, kerusakan, atau menurunnya kondisi

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti kelayakan sumber daya pemantauan
dan pengukuran tersebut.

Contoh Dok:
daftar alat ukur, jadwal kalibrasi/tera,
bukti kalibrasi/tera, status kalibrasi
 Contoh Dok:
7.1.6 Pengetahuan Organisasi daftar pengetahuan organisasi

Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk

pengoperasian proses-prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk dan
jasa.
catatan :
pengetahuan organisasi bertujuan untuk:
a) menjaga organisasi dari kehilangan pengetahuan, misalnya melalui pergantian staf; dan
kegagalan untuk menangkap dan berbagi informasi;
b) mendorong organisasi untuk memperoleh pengetahuan, misalnya belajar dari
pengalaman; mentoring; dan benchmarking
 Klausul 7.2. Kompetensi
Organisasi harus:
a) Menentukan kompetensi yang diperlukan dari orang-orang yang melakukan
pekerjaan
7. b) Memastikan bahwa orang-orang tersebut kompeten berdasarkan pendidikan,
Dukungan pelatihan atau pengalaman yang sesuai;
c) Mengambil tindakan untuk memenuhi kompetensi yang diperlukan, dan
7.1. mengevaluasi efektivitas atas tindakan yang diambil;
Sumber Daya
d) Menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kompetensi.
7.2.
Kompetensi

7.3.
Kepedulian

7.4.
Komunikasi

7.5.
Informasi
Terdokumentasi
 Contoh Dok:
tabel kompetensi jabatan, matrik
kompetensi, analisa gap kompetensi,
rencana pelatihan, hasil evaluasi
pelatihan
 Klausul 7.3 Kesadaran
7. Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang bekerja
Dukungan menyadari:
a) Kebijakan mutu;
7.1.
Sumber Daya b) Sasaran mutu yang relevan;
c) Kontribusinya terhadap efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk
7.2. manfaat dari meningkatnya kinerja;
Kompetensi
d) Implikasi dari ketidaksesuaian dengan persyaratan sistem
7.3.
manajemen mutu.
Kepedulian

7.4.
Komunikasi

7.5.
Informasi
Terdokumentasi Contoh Dok:
media atau metode yang digunakan
organisasi untuk menigkatkan
kesadaran
 Klausul 7.4 Komunikasi
Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang
relevan dengan sistem manajemen mutu, termasuk:
7.
Dukungan a) Tentang apa ia akan berkomunikasi;
b) Kapan berkomunikasi;
7.1. c) Dengan siapa berkomunikasi;
Sumber Daya
d) Bagaimana cara berkomunikasi;
7.2. e) Siapa yang berkomunikasi.
Kompetensi

7.3.
Kepedulian

7.4.
Komunikasi

7.5.
Informasi
Terdokumentasi
Contoh Dok:
aturan komunikasi perusahaan,
jadwal rapat, bukti rapat, notulen,
undangan
 Klausul 7.5 Informasi Terdokumentasi
"informasi terdokumentasi yang Prosedur, Peraturan, Tata tertib. Alur,
dipelihara" Standar, instruksi, Formulir

"informasi terdokumentasi yang catatan, rekaman, arsip hasil pelaksanaan

7. disimpan" aktifitas atau bukti pemenuhan
Dukungan
Klausul 7.5.1. Umum
Sistem manajemen mutu organisasi harus mencakup:
7.1.
Sumber Daya
a) Informasi terdokumentasi yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ini; (kebijakan
mutu, sasaran mutu, rung lingkup sistem manajemen mutu, dll)
7.2. b) Informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi sebagai keperluan untuk
Kompetensi efektivitas sistem manajemen mutu (prosedur operasional, rekaman kegiatan,

7.3. Klausul 7.5.2. Membuat dan Memperbarui

Kepedulian Identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, pembuat atau nomor referensi); Format
(misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafis) dan media (misalnya kertas, elektronik);
7.4. Peninjauan dan persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupan
Komunikasi
Klausul 7.5.3. Pengendalian Informasi Terdokumentasi
7.5. Dilindungi secara memadai, Distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan; Penyimpanan
Informasi dan pengawetan, Pengendalian perubahan (misalnya pengendalian versi); Retensi dan
Terdokumentasi
disposisi
Informasi terdokumentasi yang berasal dari luar (peraturan, standar asing) harus
diidentifikasi sebagaimana mestinya, dan dikendalikan.
“InformasiTerdokumentasi” = “Dokumen dan Rekaman”
Jika Jika
ISO 9001:2015 menyebut ISO 9001:2015 menyebut
Memelihara Informasi Terdokumentasi Menyimpan Informasi Terdokumentasi
atau atau
Informasi Terdokuemntasi yang Informasi Terdokumentasi yang disimpan.
dipelihara. dapat berupa :
dapat berupa: Catatan, rekaman atau arsip,
Dokumen, Prosedur Terdokumentasi,
Rencana Mutu, Panduan Mutu,
adalah dokumen yang menyatakan hasil
yang sudah dicapai atau bukti kegiatan
yang telah dilaksanakan

Jika pada kalimat klausul ISO 9001:2015 terdapat kata Informasi terdokumentasi
(disimpan/dipelihara), maka organisasi harus menyediakannya.
Organisasi dapat memilih untuk menggunakan, menetapkan dan menamakan istilah-
istilah yang sesuai dengan kegiatan operasinya.
 Contoh :

Contoh Dok:
Prosedur pengedalian dokumen dan
rekaman, daftar induk dokumen
internal/eksternal, daftar rekaman,
bukti distribusi dokumen,
ISO 9001:2015
8. OPERASI
 Klausul 8.1.
Perencanaan dan Pengendalian Operasi
8. Organisasi harus merencanakan, melaksanakan dan
Operasi mengendalikan proses-proses yang diperlukan untuk memenuhi
persyaratan penyediaan produk dan jasa;
8.1. a) Menetapkan kriteria untuk:
Perencanaan dan
Pengendalian Operasi 1) Proses (a) ;
8.2. 2) Penerimaan produk (b) dan jasa (c);
Persyaratan Produk dan
Jasa
c) Menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai
kesesuaian dengan persyaratan produk dan jasa;
8.3.
Desain dan Pengembangan
d) Melaksanakan pengendalian proses-proses sesuai dengan
Produk dan Jasa kriteria;
8.4. e) Menentukan, memelihara dan menyimpan informasi
Pengendalian Porses, terdokumentasi hingga ke taraf yang diperlukan.
Produk, dan Jasa yang
disediakan Eksternal
Organisasi harus memastikan bahwa proses alihdaya dikendalikan
8.5.
Produksi dan Penyediaan
Jasa
Contoh Dok:
Rencana Mutu Organisasi, Kurikulum
(pendidikan), Rencana Produksi
 Klausul 8.2.
8.
Operasi
Persyaratan Produk dan Jasa
8.2.1 Komunikasi Pelanggan
8.1.
Perencanaan dan Memberikan informasi yang berhubungan dengan produk dan jasa; Menangani
Pengendalian Operasi permintaan keterangan, kontrak atau pesanan, Mendapatkan umpan balik
pelanggan termasuk keluhan pelanggan;
8.2.
Persyaratan Produk dan
Jasa
8.2.2 Menentukan Persyaratan untuk Produk dan Jasa
8.3.
Desain dan Pengembangan Organisasi harus memastikan bahwa dapat memenuhi:
Produk dan Jasa
1. Persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku;
8.4.
Pengendalian Porses, 2. Hal yang dianggap perlu oleh organisasi;
Produk, dan Jasa yang
disediakan Eksternal
8.2.3 Tinjauan persyaratan produk dan jasa
8.5.
Produksi dan Penyediaan Organisasi harus melakukan tinjauan sebelum berkomitmen untuk
Jasa menyediakan produk dan jasa kepada pelanggan. Organisasi harus
menyimpan informasi terdokumentasi tentang tinjauan.

Contoh Dok: 8.2.4 Perubahan persyaratan produk dan jasa

layanan pelanggan, Ketika persyaratan produk dan jasa diubah, Organisasi harus memastikan
Dokumen Order, Kontrak, informasi terdokumentasi yang relevan diubah, dan orang-orang yang
Perintah Kerja relevan diberitahu tentang persyaratan yang berubah, .
 Klausul 8.3. Desain dan Pengembangan Produk dan Jasa (ISO 9001:2015)

Organisasi harus menetapkan, melaksanakan dan memelihara proses

8. desain dan pengembangan yang sesuai untuk memastikan proses selanjutnya
Operasi
penyediaan produk dan jasa.
8.1. Desain dan Pengembangan melalui tahapan :
Perencanaan dan
Pengendalian Operasi 8.3.2 Perencanaan Desain dan Pengembangan
8.2. 8.3.3 Input desain dan pengembangan
Persyaratan Produk dan
Jasa
8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan
8.3.5 Output desain dan pengembangan
8.3.
Desain dan Pengembangan 8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan
Produk dan Jasa

8.4.
Pengendalian Porses, Informasi terdokumentasi harus tersedia untuk setiap proses design dan
Produk, dan Jasa yang pengembangan yang dilakukan.
disediakan Eksternal

8.5.
Produksi dan Penyediaan
Jasa Contoh Dok:
Prosedur R&D, rekaman hasil
R&D, output R&D
Contoh :
 Klausul 8.4
Pengendalian Proses, Produk, dan Jasa yang disediakan Eksternal
8.4.1 Umum
Produk dan jasa yang disediakan secara eksternal ketika:
8. a) Produk dan jasa dari penyedia eksternal ditujukan untuk digabungkan kedalam
Operasi produk dan jasa organisasi itu sendiri;
b) Produk dan jasa diberikan langsung kepada pelanggan oleh penyedia eksternal
8.1.
atas nama organisasi;
Perencanaan dan c) Disediakan oleh penyedia eksternal sebagai hasil dari keputusan organisasi.
Pengendalian Operasi

8.2.
Persyaratan Produk dan Organisasi harus menentukan dan menerapkan kriteria evaluasi, pemilihan,
Jasa pemantauan kinerja, dan evaluasi ulang penyedia eksternal, berdasarkan
kemampuannya
8.3.
Desain dan Pengembangan Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasinya
Produk dan Jasa

8.4. 8.4.2 Jenis dan taraf pengendalian

Pengendalian Porses,
Produk, dan Jasa yang Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan secara
disediakan Eksternal eksternal tidak berpengaruh merugikan terhadap kemampuan organisasi untuk secara
konsisten menyampaikan produk dan jasa yang sesuai kepada pelanggannya.
8.5.
Produksi dan Penyediaan
Jasa 8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum mengkomunikasinya
kepada penyedia eksternal.
 Contoh Dok:
Prosedur Pengadaan, daftar
supplier, kriteria seleksi dan
evaluasi, bukti pengadaan
 8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

8. Operasi Organisasi harus melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dibawah kondisi yang
terkendali. Kondisi yang terkendali harus mencakup, sesuai yang berlaku:
a) Ketersediaan informasi terdokumentasi yang menetapkan:
8. • Karakteristik produk yang akan diproduksi, jasa yang akan disediakan, atau
Operasi
kegiatan yang akan dilakukan;
• Hasil yang akan dicapai;
8.1.
Perencanaan dan b) Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran yang
Pengendalian Operasi sesuai;
8.2.
c) Pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahapan yang tepat untuk
Persyaratan Produk dan
Jasa memverifikasi bahwa kriteria pengendalian proses atau output, dan kriteria penerimaan
produk dan jasa, telah dipenuhi;
8.3.
Desain dan Pengembangan d) Penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang sesuai untuk pengoperasian
Produk dan Jasa proses-proses;
8.4.
Pengendalian Porses,
e) Penunjukan orang yang kompeten, termasuk setiap kualifikasi diperlukan;
Produk, dan Jasa yang f) Validasi, dan validasi ulang berkala, kemampuan untuk mencapai hasil yang
disediakan Eksternal
direncanakan dari proses-proses untuk produksi dan penyediaan jasa, dimana output
8.5. yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran
Produksi dan Penyediaan berikutnya; (contoh gambar di slide selanjutnya)
Jasa
g) Pelaksanaan tindakan-tindakan untuk mencegah kesalahan manusia;
h) Pelaksanaan kegiatan pelepasan, penyampaian dan pasca penyampaian.
 Contoh :

f. Proses Validasi, dan validasi ulang berkala,

kemampuan untuk mencapai hasil yang
direncanakan dari proses-proses untuk
produksi dan penyediaan jasa,

oleh pemantauan atau

pengukuran berikutnya;
 8.5.2 Identifikasi dan ketertelusuran
8. Operasi Organisasi harus menggunakan cara yang sesuai untuk mengidentifikasi
output ketika diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa.
8. Organisasi harus mengidentifikasi status output yang menyangkut persyaratan
Operasi
pemantauan dan pengukuran di seluruh produksi dan penyediaan jasa.
8.1. Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari output ketika
Perencanaan dan ketertelusuran merupakan persyaratan, dan harus menyimpan informasi
Pengendalian Operasi
terdokumentasi yang diperlukan untuk memungkinkan ketertelusuran.
8.2.
Persyaratan Produk dan
Jasa

8.3.
Desain dan Pengembangan
Produk dan Jasa

8.4.
Pengendalian Porses,
Produk, dan Jasa yang
disediakan Eksternal

8.5.
Produksi dan Penyediaan
Jasa
 8.5.3 Kekayaan milik pelanggan atau penyedia eksternal
8. Operasi Organisasi harus menerapkan kehati-hatian terhadap kekayaan milik pelanggan
atau penyedia eksternal sementara berada dibawah pengendalian organisasi atau
digunakan oleh organisasi.
8.
Operasi Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga
kekayaan pelanggan atau penyedia eksternal yang disediakan untuk digunakan atau
8.1. digabungkan kedalam produk dan jasa.
Perencanaan dan
Pengendalian Operasi Ketika kekayaan seorang pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak atau ternyata
tidak sesuai untuk digunakan, organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan
8.2.
Persyaratan Produk dan
atau penyedia eksternal dan menyimpan informasi terdokumentasi tentang apa yang
Jasa telah terjadi.
8.3.
Desain dan Pengembangan
Produk dan Jasa

8.4.
Pengendalian Porses,
Produk, dan Jasa yang
disediakan Eksternal

8.5.
Produksi dan Penyediaan
Jasa

CATATAN Kekayaan pelanggan atau penyedia eksternal dapat mencakup bahan,

komponen, perkakas dan peralatan, tempat, kekayaan intelektual dan data pribadi.
 8.5.4 Preservasi
8. Operasi Organisasi harus memelihara/mengawetkan output selama produksi dan
penyediaan jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian
8.
Operasi dengan persyaratan.

8.1.
Perencanaan dan
Pengendalian Operasi

8.2.
Persyaratan Produk dan
Jasa

8.3.
Desain dan Pengembangan
Produk dan Jasa

8.4.
Pengendalian Porses,
Produk, dan Jasa yang
disediakan Eksternal

8.5.
Produksi dan Penyediaan
Jasa
CATATAN Pengawetan dapat mencakup identifikasi, penanganan, pengendalian
kontaminasi, pengemasan, penyimpanan, transmisi atau transportasi, dan
perlindungan.
 8.5.5 Kegiatan pasca penyampaian
8. Operasi Organisasi harus memenuhi persyaratan kegiatan pasca penyampaian yang
berhubungan dengan produk dan jasa.
8. Dalam menentukan taraf kegiatan pasca penyampaian yang dibutuhkan, organisasi
Operasi harus mempertimbangkan:
a) Persyaratan hukum dan peraturan;
8.1.
Perencanaan dan
b) Potensi konsekuensi yang tidak diinginkan terkait dengan produk dan Jasa;
Pengendalian Operasi c) Sifat, penggunaan dan umur pakai yang dimaksudkan dari produk dan jasa;
8.2. d) Persyaratan pelanggan;
Persyaratan Produk dan
Jasa e) Umpan balik pelanggan.
8.3.
Desain dan Pengembangan
Produk dan Jasa

8.4.
Pengendalian Porses,
Produk, dan Jasa yang
disediakan Eksternal

8.5.
Produksi dan Penyediaan
Jasa
CATATAN Kegiatan pasca penyampaian dapat meliputi tindakan dibawah ketentuan
garansi, kewajiban kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti
daur ulang atau pembuangan akhir.
 8.5.6 Pengendalian perubahan
8. Operasi Organisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan produksi atau
penyediaan jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikannya tetap sesuai
8. dengan persyaratan.
Operasi
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menjelaskan hasil
8.1. tinjauan terhadap perubahan, orang-orang yang mengotorisasi perubahan, dan
Perencanaan dan
Pengendalian Operasi
setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari tinjauan.
8.2.
Persyaratan Produk dan
Jasa

8.3.
Desain dan Pengembangan
Produk dan Jasa

8.4.
Pengendalian Porses,
Produk, dan Jasa yang
disediakan Eksternal

8.5.
Produksi dan Penyediaan
Jasa
 Klausul 8.6 Pelepasan Produk dan Jasa
8. Pelepasan produk dan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilangsungkan
Operasi sampai pengaturan yang direncanakan telah selesai dengan memuaskan,
kecuali jika disetujui oleh otoritas yang relevan dan, jika berlaku, oleh
8.5.
Produksi dan Penyediaan pelanggan.
Jasa
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tentang pelepasan
8.6
Pelepasan Produk dan
produk dan jasa yang mencakup:
Jasa
a) Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan;
8.7
Pengendalian b) Ketertelusuran hingga ke orang-orang yang memberi wewenang
Ketidaksesuaian pelepasan.
Keluaran
 8. Klausul 8.7 Pengendalian Ketidaksesuaian Keluaran
Operasi
Organisasi harus menangani output yang tidak sesuai dengan satu atau
8.5.
lebih cara berikut: Koreksi; Pemisahan, penahanan, pengembalian atau
Produksi dan Penyediaan penghentian penyediaan produk dan jasa; Memberitahu pelanggan;
Jasa
Memperoleh otorisasi untuk diterima dibawah konsesi.
8.6
Pelepasan Produk dan Kesesuaian dengan persyaratan harus diverifikasi ketika output yang tidak
Jasa sesuai dikoreksi.
8.7
Pengendalian
Ketidaksesuaian
Keluaran
ISO 9001:2015
9. EVALUASI KINERJA
 9. EVALUASI KINERJA

Klausul 9.1. Monitoring, Pengukuran, Analisis, dan Evaluasi

9.1.1 Umum
Organisasi harus menentukan:
9. a) Apa yang perlu dipantau dan diukur;
Evaluasi Kinerja b) Metode pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
yang diperlukan untuk memastikan hasil yang absah;
9.1.
Pemantauan, pengukuran, c) Kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan;
analisis, dan evaluasi
d) Kapan hasil dari pemantauan dan pengukuran harus
9.2. dianalisa dan dievaluasi.
Audit Internal
Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem
9.3.
manajemen mutu.
Tinjauan Manajemen
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai
sebagai bukti dari hasilnya.

9.1.2 Kepuasan Pelanggan (a)

Organisasi harus memantau persepsi pelanggan tentang sejauh
mana kebutuhan dan harapannya telah dipenuhi. Organisasi harus
menentukan cara-cara untuk memperoleh, memantau dan meninjau
informasi ini.
9.1.2 Kepuasan Pelanggan
 9.1.3 Analisis dan Evaluasi
9. Evaluasi Kinerja Organisasi harus menganalisa dan mengevaluasi data dan informasi yang
sesuai yang timbul dari pemantauan dan pengukuran.
9. Hasil analisis harus digunakan untuk mengevaluasi:
Evaluasi Kinerja a) Kesesuaian produk dan Jasa;
b) Tingkat kepuasan pelanggan;
9.1.
Pemantauan, pengukuran, c) Kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
analisis, dan evaluasi
d) Apakah perencanaan (incl:sasaran mutu) telah dilaksanakan
9.2. secara efektif;
Audit Internal
e) Efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan
peluang;
9.3.
Tinjauan Manajemen f) Kinerja penyedia eksternal;
g) Perlunya perbaikan terhadap sistem manajemen mutu.
Bentuk Monitoring, Pengukuran,
 Klausul 9.2 Internal Audit
9. 9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal pada interval yang
Evaluasi Kinerja
direncanakan untuk memberikan informasi mengenai apakah sistem
manajemen mutu telah sesuai dengan Persyaratan organisasi
9.1.
Pemantauan, pengukuran,
sendiri dan Persyaratan Standar Internasional ini
analisis, dan evaluasi

9.2. 9.2.2 Organisasi harus:

Audit Internal a) Merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara
program-program audit
9.3. b) Menentukan kriteria audit dan cakupan untuk tiap audit;
Tinjauan Manajemen
c) Memilih auditor dan ketidakberpihakan proses audit;
d) Memastikan hasil audit dilaporkan kepada manajemen
e) Melakukan koreksi tanpa penundaan yang tidak semestinya;
f) Menyimpan informasi terdokumentasi
Note :
keberhasilan sistem manajamen mutu
dapat dilihat dari hasil temuan audit Pelaksanaan Audit
internal lebih banyak daripada hasil
temuan audit eksternal.

sajikan temuan audit dan pengamatan audit

Rapat
penutupan
u
u diskusikan temuan-temuan yang signifikan

Auditor Internal harus Dokumentasikan dan

memiliki pemahaman
tentang ISO 19011:2018 evaluasi temuan audit
tentang Panduan Audit
Sistem Manajemen u uji dokumen, data, dan catatan
Mengumpulkan u wawancara

bukti
u pengamatan kegiatan dan kondisi

u perkenalkan anggota tim audit

Rapat
u jelaskan lingkup, tujuan dan rencana audit
u jelaskan metoda dan prosedur audit
pembukaan u
u
konfirmasi ketersediaan dokumen dan sumber daya
konfirmasi kunjungan dan wawancara
86
 Klausul 9.3 Tinjauan Manajemen
9.
9.3.1 Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada
Evaluasi Kinerja interval yang direncanakan, untuk memastikannya tetap sesuai, cukup, efektif, dan
sejalan dengan arah strategis organisasi.
9.1.
Pemantauan, pengukuran, 9.3.2 Input Tinjauan Manajemen
analisis, dan evaluasiTinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan
9.2. mempertimbangkan:
Audit Internal a) Status tindakan dari tinjauan manajemen terdahulu;
b) Perubahan dalam permasalahan eksternal dan internal yang relevan dengan
9.3. sistem manajemen mutu;
Tinjauan Manajemen c) kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk tren dalam:
1) Kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak berkepentingan yang
9.3.3 Keluaran Tinjauan Manajemen relevan;
mencakup keputusan dan tindakan : 2) Sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;
3) Kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;
a) Peluang untuk perbaikan;
4) Ketidaksesuaian dan tindakan koreksi;
b) Perlunya perubahan terhadap sistem 5) Hasil pemantauan dan pengukuran;
manajemen mutu; 6) Hasil audit;
c) Kebutuhan sumber daya. 7) Kinerja penyedia eksternal;
d) Kecukupan sumber daya
d) Organisasi harus menyimpan
e) Efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang
informasi terdokumentasi sebagai
f) Peluang untuk perbaikan
bukti hasil tinjauan manajemen.
ISO 9001:2015
10. PERBAIKAN
 10. PERBAIKAN

Klausul 10.1. Umum

Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk perbaikan
dan melaksanakan tindakan yang diperlukan untuk memenuhi
10. persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan.
Perbaikan

10.1.
Klausul 10.2. Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan
Umum • Bereaksi terhadap ketidaksesuaian
• Mengevaluasi perlunya tindakan untuk menghilangkan penyebab-
10.2. penyebab ketidaksesuaian, agar tidak terulang lagi.
Ketidaksesuaian dan
Tindakan Perbaikan • Melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan;
• Meninjau efektivitas tindakan koreksi diambil;
10.3.
Perbaikan terus menerus • Memperbaharui risiko dan peluang yang ditentukan
• Jika perlu, melakukan perubahan terhadap sistem manajemen.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi

Klausul 10.3. Perbaikan terus menerus

Organisasi harus terus-menerus memperbaiki kesesuaian, kecukupan
dan efektivitas sistem manajemen mutu.
Organisasi harus mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi, dan
output dari tinjauan manajemen, untuk menentukan apakah ada
kebutuhan atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari
perbaikan terus-menerus
90