Presentasi Training

Pengenalan
Sistem Manajemen Mutu
ISO 9001:2015 dan Pemikiran
Berbasis Resiko ISO
31000:2009
Presented by : (Putu Adi P.T.)
Training Location : TNV Consultant zoom webinar
 Pengenalan ISO 9001:2015

• Apa itu Sistem Manajemen Mutu?

• Apa Itu ISO 9001:2015 ?
• Apa keuntungan pemakaian SMM?
• Mengapa mengimplementasikan Apa
itu Pemikiran berdasarkan Resiko?
• Bagaimana mengintegrasikannya
dengan pendekatan proses?
• Bagaimana membuat pemikiran
berdasarkan Resiko menjadi aktivitas
perbaikan berkelanjutan?
 Apa itu Sistem Manajemen Mutu?

Definisi dan Istilah

Mutu :
 Tingkat dimana kumpulan karakteristic yang dimiliki
memenuhi semua persyaratan – “The degree to which a set of inherent
characteristics fulfils requirements (ISO 9000:2015)”
 Tingkat baik buruknya sesuatu; kadar: – “Kamus Besar Bahasa
Indonesia”
Sistem :
 Kumpulan unsur-unsur yang saling terkait atau berinteraksi –
“set of interrelated or interacting elements (ISO 9000:2005)”
 Perangkat unsur yg secara teratur saling berkaitan sehingga
membentuk suatu totalitas – “Kamus Besar Bahasa iIdonesia”
 Apa itu Sistem Manajemen Mutu?

Definisi dan Istilah

Manajemen :
 Aktivitas yang terkoordinasi untuk mengarahkan dan
mengontrol sebuah oorganisasi – “coordinated activities to direct and
control an organization (ISO 9000:2015)”
 Penggunaan sumber daya secara efektif untuk mencapai
sasaran; : – “Kamus Besar Bahasa Indonesia”

Sistem Manajemen :
 Sistem yang dipakai untuk menyusun kebijakan dan sasaran
dan untuk mencapai sasaran tersebut – “system to establish policy and
objectives and to achieve those objectives( ISO 9000:2015)”
 Apa itu Sistem Manajemen Mutu?

Definisi dan Istilah

Sistem Manajemen Mutu (SMM)
adalah :
Sistem Manajemen yang digunakan untuk
mengarahkan dan mengontrol sebuah organisasi
dalam hubungannya dengan kualitas
“Manajement system to direct and control an organization with regard to
quality (ISO 9000:2015)”
 Apa itu Sistem Manajemen Mutu?

Sasaran, Target, dan Tujuan Penerapan

Pengukuran & Pengontrolan

Seluruh Organisasi/Unit Bisnis

Pengukuran & Pengontrolan

Proses

Pengukuran & Pengontrolan

Produk/pelayanan
 Apa itu Sistem Manajemen Mutu?

7 Prinsip Manajemen Mutu

Fokus pada
Pelanggan

Kepemimpinan

Manajemen
Keterlibatan
Hubungan 7 Prinsip QMS Orang

Pengambilan keputusan Pendekatan Proses

berdasarkan bukti
Perbaikan
 Apa itu Sistem Manajemen Mutu?

Diskusi & Pertanyaan

 Apa itu ISO 9001:2015 ?

ISO 9001:2015 adalah :

 Sebuah Standard Internasional untuk Sistem
Manajemen Mutu
 Menjabarkan tentang persyaratan untuk
membuat dan menjaga keberlangsungan
Sistem Manajemen Mutu dalam sebuah
Organisasi
 Apa itu ISO 9001:2015 ?

Sejarah ISO 9001:2015 :

TC 176
Berasal dari Dikembangkan BS 5750 di
Initial Release
Standard Militer Inggris tahun 1979
ISO 9001:1987

Revisi ke 1 Revisi ke 2 Revisi ke 3

ISO 9001:1994 ISO 9001:2004 ISO 9001:2008

Revisi ke 4
ISO 9001:2015
 Apa itu ISO 9001:2008 ?

Ruang Lingkup ISO 9001:2015 :

Konsistensi
Perbaikan kualitas
Berkelanjutan produk dan
pelayanan

Ruang
Lingkup

Pemenuhan
Meningkatkan
Persyaratan
kepuasan
Pelanggan dan
Pelanggan
Peraturan
Apa itu ISO 9001:2015 ?
 Apa itu ISO 9001:2008 ?

Diskusi & Pertanyaan

 Apa keuntungan pemakaian SMM ?

Hubungan ISO 9001:2015 dengan Produk dan Pelayanan anda:

Produk dan Pelayanan Saat ini? – Pandangan

external
• Pengharapan yang semakin besar pada integritas produk dan jasa
juga perbaikan yang berkesinambungan
• Kontrak besar mensyaratkan ISO 9001
• Jaringan supply dan pelayanan diSistemMmanajemen Mutu
berdasarkan ISO 9001
• Pembeli Mengandalkan sertifikasi ISO 9001
 Apa keuntungan pemakaian SMM ?

Hubungan ISO 9001:2008 dengan Produk dan Pelayanan anda:

Produk dan Pelayanan Saat ini? – Pandangan

internal
• Fokus pada pelanggan dan kontrak
• Diperlukan keunggulan yang kompetitif
• Menentukan target strategis
• Merenanakan sarana dan prasarana
• Tuntutan untuk perencanaan yang matang dan pro-aktif
• Aktivitas untuk penekanan resiko dan kerugian
• Kedisiplinan dan introspeksi diri
 Apa keuntungan pemakaian SMM ?

Keuntungan ISO 9001:2015 untuk Produk dan Pelayanan anda:

Konsistensi
Produk/Pelayanan

Prosedur, standard, Fokus

dan Fungsi Kerja yang Pada Pelanggan
jelas

Monitoring dan Prestise dan

penilaian secara Image Organisasi
reguler
 Apa keuntungan pemakaian SMM ?

Diskusi & Pertanyaan

PLAN-DO-CHECK-ACTION
 4. Konteks organisasi

Definisi

“lingkungan bisnis” yaitu kombinasi faktor dan kondisi internal dan

eksternal yang dapat memiliki efek pada pendekatan organisasi
untuk produk, jasa dan investasi dan pihak-pihak yang
berkepentingan.

Pelaksanaan SMM adalah keputusan strategis dipengaruhi oleh

konteks organisasi
 4. Konteks organisasi
4.1 Pemahaman tentang organisasi dan konteksnya

• Menetapkan masalah eksternal dan internal yang relevan yang berdampak pada tujuan
perusahaan dan perencanaan SMM
• Untuk menetapkan konteks organisasi :
 identifikasi isu internal yang dapat mempengaruhi tujuan organisasi (perubahan dan
kecenderungan)
 Identifikasi issue eksternal yang dapat mempengaruhi tujuan organisasi (hubungan dan
persepsi)
 Identifikasi Interested Party dan Persyaratannya (prioritas, isu politik)
 Ketersediaan sumberdaya dan perubahan teknologi
4.2. Memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak terkait.

Merupakan syarat mutlak bila organisasi ingin memuaskan pelanggan.

• Mengetahui dengan jelas siapa saja pihak yang berkepentingan terhadap sistem
• manajemen mutu-nya.
• Mengetahui, terus memantau dan meninjau persyaratan pihak-pihak yang
• berkepentingan.
4.3. Menentukan Lingkup Sistem Manajemen Mutu.

Organisasi menentukan dengan jelas batasan-batasan sistem manajemen

mutu-nya dengan memepertimbangkan :
 Issue-issue internal dan eksternal mengacu.
 Persyaratan-persyaratan dari pihak-pihak terkait yang
berkepentingan.
 Produk dan layanan organisasi.

Penjelasan tentang persyaratan dalam ISO 9001:2015 yang boleh dan

tidak
boleh dikecualikan :
 Semua persyaratan yang applicable (dapat diterapkan) harus
diterapkan.
 Persyaratan dapat dikecualikan hanya bila hal tersebut tidak
mempengaruhi kemampuan organisasi untuk menjamin
kesesuaian produk/layanan dan untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan.

Organisasi juga harus menyatakan secara tertulis lingkup dan

persyaratan yang dikecualikan.
4.4. Sistem Manajemen Mutu dan Proses-prosesnya

Organisasi harus mengelola proses dengan jelas :

a. Input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari proses- proses
tersebut.
b. Urutan dan interaksi dari proses-proses ini.
c. Kriteria, metode, termasuk pengukuran-pengukuran dan indikator kinerja
terkait untuk menjamin operasi yang efektif dan terkendalinya proses-proses
tersebut.
d. Sumber daya yang dibutuhkan untuk menjamin ketersediaannya.
e. Penetapan tanggung jawab dan kewenangan dari proses-proses ini.
f. Resiko dan peluang dan perencanaan serta implementasi tindakan yang layak
diperlukan.
g. Metode-metode untuk pemantauan, pengukuran bila dianggap
perlu,evaluasi proses-proses, bila dibutuhkan, peruahan terhadap
proses-proses ini, untuk menjamin agar proses-proses mencapai
hasil yang diinginkan.
h. Peluang untuk peningkatan proses-proses dan sistem manajemen mutu.
 5. Kepemimpinan
5.1. Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1. Kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu.
a. Mengambil tanggung jawab terhadap efektifitas sistem manajemen mutu.
b. Memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan.
c. Memastikan bahwa kebijakan mutu dikomunikasikan, dipahami dan
diterapkan.
d. Memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dalam
kedalam proses bisnis organisasi.
e. Mempromosikan kesadaran tentang pendekatan proses.
f. Memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem
manajemen mutu tersedia.
g. Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan
pentingnya memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu.
h. Mempromosikan peningkatan berkelanjutan.
i. Mendukung peran manajemen lain yang relevan untuk menunjukan
kepemimpinan mereka yang perlu diberlakukan di area tanggung jawab
mereka.
5.1.2. Fokus Kepada Pelanggan.

Organisasi akan sulit memuaskan pelanggan bila organisasi tidak

menaruh perhatian yang cukup tentang apa yang diinginkan
pelanggan.

5.2. Kebijakan Mutu.

Kebijakan mutu akan jadi arahan dasar bagi seluruh lapisan
organisasi dalam melakukan pekerjaan dan mengambil
keputusan.
Komitmen kebijakan mutu adalah untuk memenuhi persyaratan
dan perbaikan sistem manajemen mutu berkelanjutan.

Syarat kebijakan mutu yaitu harus didokumentasikan dan

dikomunikasikan keseluruh lapisan organisasi yang tersedia bagi
pihak luar.
 5.3. Peran dan tanggung jawab dan wewenang secara
organisasional.

- Memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan

persyaratan internasional
- Memastikan bahwa proses-proses menghasilkan output yang
diinginkan
- Melaporkan kinerja sistem manajemen mutu, peluang peningkatan
dan kebutuhan untuk perubahan atau inovasi dan secara khusus
melaporkan kepada manajemen puncak
- Memastikan promosi “fokus terhadap pelanggan”diseluruh
organisasi
- Mematikan integritas sistem manajemen mutu terpelihara ketika ada
perencanaan dan penerapan perubahan sistem manajemen mutu.
 6. Perencanaan
6.1 Tindakan untuk menangani resiko dan peluang
• Mempertimbangkan persyaratan sebagaimana dan
menentukan resiko dan peluang yang perlu ditangani untuk :
 Memastikan sistem manajemen mencapai hasil yang
diinginkannya.
 Mencegah atau mengurangi dampak yang tidak diinginkan.
 Mencapai perbaikan yang terus-menerus.
 Manajemen harus merencanakan:
 tindakan untuk menangani resiko dan peluang,
 bagaimana mengintegrasikan dan menerapkan tindakan
dalam proses SMM
 mengevaluasi efektivitas tindakan ini.
 6.2. Sasaran Mutu dan Rencana Pencapaiannya

Sasaran mutu harus :

 Konsisten dengan kebijaka mutu.
 Terukur, artinya mempunyai skala target pencapaian yang jelas.
 Selaras dengan persyaratan yang berlaku.
 Selaras dengan upaya pencapaian kesesuaian produk/layanan dan
peningkatan kpuasan pelanggan.

Sasaran mutu tidak hanya ditetapkan, tetapi juga direncanakan

bagaimana untuk pencapaiannya :
 Tindakan apa yang harus dilakukan.
 Siapa yang melakukan.
 Apa yang diperlukan.
 Kapan tindakan harus diselesaikan.
 Bagaimana hasilnya dievaluasi.
 6.3. Merencanakan Perubahan

Dalam perencanaan perubahan, organisasi harus mempertimbangkan :

 Tujuan perubahan dan implikasi potensialnya.
 Integrasi sistem manajemen mutu, dalam arti harus tetap terjaga, misalnya
perubahan suatu aturan tidak bertentangan dengan aturan yang sudah ada.
 Ketersediaan sumber daya.
 Perubahan pada tanggung jawab dan wewenang.

Perubahan sistem manajemen mutu bisa dalam berbagai bentuk, bisa saja
berarti perubahan proses, perubahan struktur organisasi, perubahan
kebijakan dan lain-lain komponen sistem manajemen mutu.
 7. Dukungan
7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi
Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh SMM dan oleh
Standar Internasional ini harus dikendalikan untuk
memastikannya seperti :
• distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan,
penyimpanan
• pengendalian perubahan (misalnya pengendalian versi),
• retensi dan disposisi,
• pengambilan dan penggunaan,
• pemeliharaan keterbacaan (yaitu cukup jelas untuk dibaca),
dan
• Pencegahan penggunaan yang tidak disengaja dari informasi
kadaluarsa.
7.1.4. Lingkungan untuk pengoprasian proses-proses.

Organisasi menentukan persyaratan lingkungan yang diperlukan,

menyediakan dan memeliharanya. Lingkungan dapat berupa lingkungan
fisik, sosial, psikologi dan faktor-faktor lain seperti suhu, kelembaban,
ergonomi dan kebersihan (tergantung dari kebutuhan).
7.1.5. Sumber daya pemantauan dan pengukuran.

Sumber daya yang diperlukan untuk pemantauan dan pengukuran yang

diperlukan tersedia dan sesuai dengan jenis pemantauan dan
pengukuran yang dilakukan dan menyimpan dokumen yang membuktikan
kemampuan sumber daya pemantauan dan pengukuran.
Sumber daya ini berlaku juga bagi alat pemantauan seperti indra
penglihatan untuk pemantuan visual.
Khusus untuk peralatan ukur disyaratkan untuk diverifikasi, diidentifikasi
dan dilindungi.
7.1.6. Pengetahuan Organisasional.

Organisasi menginventarisir pengetahuan yang dibutuhkan.

Pengetahuan yang dimaksud adalah pengetahuan untuk
pengoprasian proses-proses dan pengetahuan untuk
menghasilkan produk dan layanan yang sesuai.

Pengetahuan tersebut harus dijaga dan tersedia pada tingkat

yang dibutuhkan.
 7.2. Kompetensi

Organisasi menetapkan kompetensi personil yang pekerjaannya

mempengaruhi kinerja mutu organisasi.
Personil yang dimaksud adalah personil yang bekerja dibawah
kendali organisasi (karyawan langsung atau kontrak).
Memastikan personil – personil tersebut mempunyai kompetensi
yang dimaksud.

Bila kompetensi personil belum sesuai dengan yang diinginkan

maka organisasi dapat mengambil berbagai tindakan seperti
pelatihan, monitoring, penempatan ulang atau memperkerjakan
personil lain.
Informasi terdokumentasi yang membuktikan kompetensi
disimpan dengan baik.
 7.3. Kesadaran

Setiap personil harus memiliki kesadaran tentang :

- kebijakan mutu,
- sasaran mutu yang relevan,
- manfaat kinerja mutu yang baik,
- kontribusi personel terhadap efektifitas SMM
- akibat yang akan terjadi bila persyaratan SMM tidak dipenuhi.

Bukti adanya kesadaran adalah hasil pekerjaan yang konsisten tanpa perlu
pengawasan yang ketat, pemahaman yang baik tentang kebijakan dan
sasaran mutu dan persyaratan sistem manajemen mutu, bukti dari proses
pengembangan kesadaran bisa didapat dari materi – materi pelatihan,
program – program kampanye mutu, briefing, diskusi, pengumuman –
pengumuman, buletin dan lain-lain.
 7.4. Komunikasi

Komunikasi internal dan eksternal terkait sistem manajemen

mutu harus dilakukan secara sistematis dengan menentukan apa
yang dikomunikasikan, kapan harus dikomunikasikan, kepada
siapa dikomunikasikan, dan bagaimana mengkomunikasikannya.

Tidak ada persyaratan dokumentasi untuk komunikasi. Notulen

pada suatu meeting atau daftar hadir agenda pertemuan dapat
memenuhi kebutuhan tersebut.
 7.5. Informasi Terdokumentasi

7.5.1. Umum
Organisasi membuat dokumen yang disyaratkan di klausul dan yang
dianggap perlu untuk efektifitas sistem manajemen mutu.

Manual dan prosedur – prosedur lain yang dulu ada pada ISO 9001:2008,
dokumen tersebut tidak lagi secara tegas disyaratkan untuk dibuat tetapi
organisasi dapat memutuskan sendiri apakah dokumen tersebut diperlukan
untuk efektifitas sistem manajemen mutu atau tidak.
Intinya bahwa dokumen sistem manajemen mutu dapat berbeda dari satu
organisasi ke organisasi lain.
Dokumen harus mempunyai identifikasi dan format yang layak. Format bisa
berarti bahasa, media dan lain –lain. Dokumen ditinjau dan di setujui
terlebih dahulu untuk menjamin kelayakannya.
 7.5.2. Penyusunan Dan Pembaharuan

7.5.3. Pengendalian Informasi Terdokumentasi

Dokumen yang ada dikendalikan, dalam arti dijamin ketersediannya
saat diperlukan dan terlindung bila menyangkut kerahasiaan.
Pengendalian harus mencakup distribusi, pengaksesan, pemeliharaan,
pengaturan perubahan, masa berlaku dan pembuangan bila sudah
tidak diperlukan.
Dokumen yang bersifat memberi panduan dan dokumen yang bersifat
membuktikan mempunyai cara penangan yang berbeda, maka
organisasi perlu memilah sendiri cara pengendalian untuk setiap jenis
dokumen.
 8. Operasi
8.1. Perencanaan Dan Pengendalian Operasional

Setiap akan memproduksi produk baru, organisasi merencanakan berbagai hal

seperti alur proses produksi, alat yang diperlukan dan sebagainya.
Klausul ini membahas pendekatan proses, tapi lebih dikhususkan untuk proses
produksi dan layanan.
Inti dari persyratan ini adalah bahwa proses produksi atau proses pelayanan
harus direncanakan;
 Apa persyaratan produk dan layanan ?
 Apa kriteria proses yang harus dipenuhi ?
 Apa saja dan bagaiman sumber daya yang duperlukan ?
 Bagaimana pengendalian proses dilakukan ?
 Apa saja dokumen yang dibutuhkan ?
 8.2. Menentukan Persyaratan – Persyaratan Produk
Dan Layanan

8.2.1. Komunikasi dengan pelanggan

Organisasi disyaratkan untuk mengatur komunikasi dengan
pelanggan, yang bertujuan agar persyaratan dan harapan
pelanggan dapat diketahui dengan jelas
Komunikasi dengan pelanggan tersebut mencakup komunikasi
terakit :
 Informasi tentang produk dan layanan
 Penawaran, urusan order atau kontrak termasuk masalah
perubahan
 Persepsi pelanggan dan keluhan pelanggan sebagai umpan balik
 8.2.2. Menentukan Persyaratan – Persyaratan Terkait
Produk Dan Layanan

Organisasi memastikan bagaimana spesifikasi produk dan layanan

yang akan diberikan dan juga memastikan bahwa spesifikasi
tersebut dapat dipenuhi .
Spesifikasi atau persyaratan produk dan layanan yang diinginkan
dapat :
- Berasal dari pelanggan,
- ditentukan sendiri,
- peraturan dan perundangan,
- atau pihak lain yang berkepentingan.
Tugas organsasi adalah mengetahui apa yang diinginkan pelanggan
dan pihak berkepentingan.
 8.2.3. Meninjau Persyaratan Terkait Produk Dan Layanan

Organisasi harus meninjau persyaratan tersebut untuk memperlajari

apakah persyaratan dapat dipernuhi atau tidak.

Yang dipersyaratkan adalah :

 Meninjau persyaratan yang ditentukan pelanggan;
 Memahami persyaratan yang tidak dinyatakan tetapi diperlukan;
 Meninjau persyaratan dari peraturan dan perundangan;
 Meninjau persyaratan dari kontrak atau order sebelumnya

Utnuk kasus tertentu, organisasi dapat menetapkan persyaratan sendiri,

yangmempertimbangkan harapan dari pelanggan dan pihak
berkepentingan lain (seperti pemerintah, suplier, dll)
 8.3. Disain Dan Pengembangan Produk Dan Layanan

Pengaturan proses perancangan dan pengembangan mencakup :

 Bagaimana mengidentifikasi masalah dalam suatu rancangan produk
 Bagaimana tahapan proses perencanaan
 Pengaturan tanggung jawab dan wewenang
 Sumber daya apa yang diperlukan
 Bagaimana hubungan antar bagian dilakukan
 Bagaimana pihak yang berkepentingan dilibatkan
 Dokumen apa saja yang diperlukan
 Pertimbangan proses pembuatan produk
 Bagaimana peran internal dan eksternal dalam mengontrol proses
perancangan dan pengembangan itu sendiri
 Bagaimana proses peninjauan dan persetujuan dilakukan
 8.4. Pengendalian Penyedia Produk dan Jasa Eksternal

Persyaratan terkait dengan pemasok adalah :

Klausul 8.4.1 :
• Menentukan kriteria untuk evaluasi, pemilihan, pemantauan dan evaluasi
ulang pemasok
• Menyimpan dokumen hasil evaluasi, pemilihan, pemantauan dan evaluasi
ulang pemasok, termasuk dokumen tindak lanjutnya.
Klausul 8.4.2. :
• Memasukkan aktifitas pengendalian terhadap pemasok & produknya
• Tipe dan tingkat pengendalian tergantung dari pengaruh produk tersebut
terhadap mutu produksi akhir dan juga efektivitasnya
• Menentukan proses verifikasi yang dibutuhkan
Klausul 8.4.3. :
• Mengkomunikasikan berbagai persyaratan – persyaratan yang diperlukan bagi
pemasok
• Menjamin kelayakan persyaratan – persyaratan tersebut
 8.5. Pelaksanaan Produksi Dan Layanan

 Dokumen tentang karakteristik produk dan layanan yang harus

tersedia (bagi operator dan pihak lain yang terlibat)
 Sumber daya dan pemantauan dan pengukuran yang diperlukan
tersedia
 Aktifitas pemantauan dan pengukuran dilakukan
 Infrastruktur dan lingkungan kerja sesuai
 Personil yang bekerja berkompeten
 Validasi proses dilakukan bial produk hasilnya tidak dapat diverifikasi
 Tindakan untuk mencegah kesalahan opeartor diterapkan
 Aktifitas pelepasan, pengiriman dan paska pengiriman diterapkan
 8.6. Identifikasi Dan Mampu Telusur

Organisasi perlu memberi identifikasi untuk status verifikasi atau identifikasi jenis
produk, nomor lot produk dan lain – lain termasuk trace-ability produk.
Trace-ability artinya kemapuan produk untuk ditelusuri asal muasalnya. Bila diperlukan
organisasi harus membuat sistem identifikasi tercatat yang dapat menelusuri asal
muasal produk dan layanan.

8.6.1. Properti Milik Pelanggan Atau Penyedia Eksternal

Kelalaian dalam menjaga menjaga barang milik pelanggan akan berakibat pada
ketidakpuasan pelanggan. Bila ada kelalaian dapat menganggu aliran proses antar
pemasok dan organisasi. Disyaratkan organisasi menjaga properti baik milik pelanggan
maupun milik pemasok yang untuk sementara berada dalam kontrol organisasi.
Penjagaan produk mencakup identifikas, verifikasi, perlindungan dan pengamanan
serta pelaporan bila pada properti terjadi hal – hal yang tidak diinginkan.
 8.7. Pengendalian Output Proses, Produk Dan Layanan Yang
Tidak Sesuai

 Mengidentifikasi produk atau layanan tidak sesuai untuk

mencegah pemrosesan lebih lanjut.
 Menangani produk atau layanan tidak sesuai dengan satu atau
beberapa cara : memperbaiki produk/layanan, memisahkan
produk, menghentikan produksi/layanan, menginformasikan
pelanggan (terutama jika produk/layanan terlanjur terkirim),
mengupayakan konsensi.
 Memeriksa ulang hasil perbaikan produk atau pelayanan tidak
sesuai.
 Mendokumentasikan ketidaksesuaian produk termasuk perbaikan
yang dilakukan, konsesi dan siapa yang berwenang memutuskan
tindakan apa yang diambil.
9. Evaluasi Kinerja
9.1. Pemantauan, Pengukuran, Analisa Dan Evaluasi
9.1.1. Umum

Disyaratkan agar organisasi :

 Menentukan apa yang perlu dipantau dan diukur
 Menentukan metoda – metoda pemantauan dan pengukuran, serta bila
diperlukan metoda analisa dan evaluasi hasil pengukuran
 Menentukan kapan pemantauan, pengukuran, analisa dan evaluasinya harus
dilakukan
 Melakukan pemantauan dan pengukuran tersebut

Pemantauan dan pengukuran harus dilakukan terhadap parameter terkait

pemenuhan persyaratan – persyaratan dan kinerja sistem manajemen mutu
serta menyimpan dokumen hasil pemantauan dan pengukuran tersebut.

We Served Professional Services 46

 9.1.2. Kepuasan Pelanggan
Tujuan dari sistem manajemen mutu adalah kepuasan pelanggan. Untuk
mengetahui apakah pelanggan sudah puas/belum adalah dengan menanyakan
langsung dengan pelanggan.
Syarat organisasi :
 Memantau persepsi pelanggan (puas atau kurang) tentang seberapa tinggi
organisasi telah memenuhi kebutuhan dan harapan mereka
 Memilih metode untuk memperoleh informasi tentang persepsi pelanggn
dengan survey kepuasan pelanggan, data dari pelanggan tentang kinerja
produk yang dikirim, pujian, laporan kalin garansi, laporan dari dealer
 Menganalisa dan mengevalausi informasi tersebut dan menyimpulkan :
• Seberapa tinggi kesesuaian produk & layanan dengan persyaratan
• Seberapa tinggi kepuasan pelanggan dan apa yang perlu ditingkatkan
• Apahak sistem manjemen mutu telah efektif
• Apakah tindakan yang diambil untuk mengani risiko & peluang nya telah
efektif., dan lain-lain.
We Served Professional Services 47
 9.2. Audit Internal
 Merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program
audit, termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan
perencanaan dan pelaporan, yang harus mempertimbangkan sasaran
mutu, kepentingan proses terkait, umpan balik pelanggan, perubahan
yang mempengaruhi organisasi dan hasil audit sebelumnya;
 Menentukan kriteria audit dan lingkup setiap audit;
 Memilih auditor dan melakukan audit untuk menjamin objektifitas dan
kejujuran proses audit;
 Memastikan agar hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang relevan;
 Melakukan koreksi dan tindakan koreksi yang dibutuhkan tanpa
penundaan yang tidak diperlukan;
 Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti penerapan program
audit dan hasi audit.

We Served Professional Services 48

 9.3. Tinjauan Manajemen

Manajer puncak meninjau sistem manajemen mutu pada internal yang terencana untuk
memastikan efektifitas yang berkelanjutan. Adapun Tinjauan manajemen :
a) Status tindakan dari Tinjuan Manajemen sebelumnya;
b) Perubahan issue – issue eksternal dan internal termasuk tujuan strategis organisasinya;
c) Informasi tentang kinerja mutu, termasuk kecenderungan dan indikator terkait;
1) Ketidaksesuaian dan tindakan koreksi;
2) Hasil pemantauan dan pengukuran;
3) Hadil audit;
4) Kepuasan pelanggan;
5) Issue – issue terkait penyedia eksternal dan pihak – pihak berkepentingan
6) Kelayakan sumber daya yang dibutuhkan
7) Kinerka proses dan kesusian produk dan layanan.
d) Efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang
e) Peluang potensial yang baru untuk peningkatan berkelanjutan
Output Tinjauan Manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan terkait :
f) Peluang peningkatan berkelanjutan
g) Kebutuhan perubahan sistem manajemen mutu, termasuk sumber daya yang dibutuhkan

We Served Professional Services 49

 10. Peningkatan

Organisasi tidak disyaratkan untuk mencapai suatu tingkat efisiensi atau

efektifitas tertentu, namun organisasi harus melakukan peningkatan secara
berkelanjutan.

10.1. Umum
Peningkatan dapat berupa :
 Peningkatan produk dan layanan dengan mempertimbangkan apa yang
diinginkan dan diharapkan pelanggan;
 Melakukan koreksi, pencegahan atau penurunan dampak yang tidak
diinginkan dari risiko
 Peningkatan kinerja dan efektifitas sistem manajemen mutu

We Served Professional Services 50

 10.2. Ketidaksesuaian Dan Tindakan Koreksi
Hal yang perlu dilakukan saat terjadi ketidaksesuaian termasuk keluhan
pelanggan adalah :
 Mengendalikan ketidaksesuaian dan melakukan koreksi
 Menangani konsekwensi yang timbul dari ketisaksesuaian
 Membutuhkan kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian, sesuai dengan dampak dari ketisaksesuaian
 Menerapkan tindakan
 Meninjau efektifitas tindakan
 Meperbaharui informasi tentang risiko dan peluang
 Membuat perubahan terhadap sistem manajemen mutu bila diperlukan
 Menyimpan dokumen tentang ketidakseusaian, tindakan yang diambil
dan hasilnya

We Served Professional Services 51

Pemikiran “Berdasarkan Resiko”
dengan prinsip pada
ISO 3100:2009 Dlalam penerapan
ISO 9001:2015
Putu Adi P.T.
Trainer
 Agenda Training
• Mengapa mengimplementasikan
pemikiran berdasarkan Resiko?
– Apa yang dipersyaratkan ISO 9001:2015?
• Apa Itu Pemikiran berdasarkan Resiko?
• Apa itu Resiko?
• Apa saja alat analisa resiko sederhana?
• Bagaimana mengintegrasikannya
dengan pendekatan proses?
• Bagaimana membuat pemikiran
berdasarkan Resiko menjadi aktivitas
perbaikan berkelanjutan? 53
 ISO 9001:2015
Resiko & Peluang (Secara Umum)
• Dalam pasal 4 organisasi diharuskan untuk menentukan risiko yang
dapat mempengaruhi kemampuannya untuk memenuhi tujuan ini
• Dalam klausul 5 manajemen puncak diharuskan untuk memastikan
pasal 4 diikuti
• Dalam pasal 6 organisasi diharuskan mengambil tindakan untuk
mengatasi risiko dan peluang
• Klausul 8 - organisasi diharuskan memiliki proses yang
mengidentifikasi dan menangani risiko dalam operasinya
• Klausul 9 organisasi diharuskan untuk memantau, mengukur,
menganalisis dan mengevaluasi risiko dan peluang
• Dalam Klausul 10, organisasi diharuskan untuk memperbaiki diri
dengan menanggapi perubahan risiko
 ISO 9001:2015
Resiko & Peluang (Spesifik)
4.4 SMM dan Proses-Prosesnya
Organisasi harus menetapkan, menerapkan, menjaga
dan secara berkelanjutan meningkatkan SMM-nya,
termasuk proses-proses yang diperlukan dan interaksi
mereka, dalam hubungannya dengan standar
internasional ini.

Organisasi harus menetapkan proses-proses yang

diperlukan untuk SMM dan aplikasinya di seluruh
organisasi dan harus menetapkan:
f) Resiko-resiko dan peluang-peluang dalam
hubungannya dengan persyaratan 6.1, dan
merencanakan juga mengimplementasikan
tindakan yang sesuai untuk menangani
resiko/peluang tersebut;
55
 ISO 9001:2015
Resiko & Peluang (Spesifik)
6 Perencanaan untuk SMM
1. Tindakan untuk mengatasi Resiko dan peluang
opportunities
a) Saat merencanakan sistem manajemen mutu,
organisasi harus mempertimbangkan isu-isu
yang disebutkan dalam 4.1 dan persyaratan
yang disebutkan dalam 4.2 dan menentukan
risiko dan peluang yang perlu ditangani:
b) memberikan jaminan bahwa SMM dapat
mencapai hasil yang diharapkan;
c) mencegah, atau mengurangi, efek yang
tidak diinginkan;
January 15,
2015
d) mencapai perbaikan berkelanjutan.
56
 ISO 9001:2015
Resiko & Peluang (Spesifik)
2. Organisasi harus merencanakan:
a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ini;
b) Bagaimana untuk:
1)mengintegrasikan dan menerapkan
tindakan ke dalam proses sistem
manajemen mutu (lihat 4.4);
2) mengevaluasi keefektifan tindakan ini.

Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan

peluang harus sesuai dengan dampak potensial pada
kesesuaian produk dan layanan.

57
 Tujuan Utama dari
Standard ISO 9001:2015
• Memberikan kepercayaan pada kemampuan organisasi untuk
secara konsisten menyediakan pelanggan dengan barang dan
layanan yang sesuai
• Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan

Konsep "risiko" dalam konteks standar internasional berkaitan

dengan ketidakpastian dalam mencapai tujuan ini
Work Shop 1 :
Proses & Resiko-Resikonya
1. Tulis Nama anda dan anggota kelompok anda
2. Tulis Nama Organisasi Anda
3. Gambarkan proses operasi dari produk/pelayanan
Organisasi anda

Waktu : 45 Menit
 Mengapa saya harus mengadopsi
“Pemikiran Berdasarkan Resiko"?
• Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan
• Memastikan konsistensi kualitas barang dan jasa
• Untuk membangun budaya pencegahan dan
perbaikan proaktif
• Perusahaan yang sukses secara intuitif mengambil
pendekatan berbasis risiko
 Apa yang harus Saya Lakukan?

• Identifikasi risiko dan peluang apa yang ada dalam

organisasi Anda - itu tergantung konteksnya
-ISO 9001: 2015 tidak akan secara otomatis meminta
Anda untuk melakukan penilaian risiko formal
penuh, atau untuk mempertahankan "daftar risiko"
-ISO 31000 ("Manajemen risiko - Prinsip dan
pedoman") akan menjadi referensi yang berguna
(namun tidak dimandatkan)
 Apa yang harus Saya Lakukan?

• Menganalisis dan memprioritaskan risiko dan peluang

dalam organisasi Anda
 apa yang bisa diterima
 apa yang tidak bisa diterima
• Rencanakan tindakan untuk mengatasi risiko
 bagaimana saya bisa menghindari atau menghilangkan
risikonya?
 bagaimana saya bisa mengurangi risikonya?
• Terapkan rencana - ambil tindakan
• Periksa keefektifan tindakan - apakah ini berhasil?
• Belajar dari pengalaman - perbaikan terus-menerus
 Poin Penting untuk diingat

• Berpikir Berbasis Risiko = Tindakan Pencegahan

• Berpikir Berbasis Risiko adalah urusan semua orang!
– Pemikiran Berbasis Risiko bukan hanya tanggung
jawab manajemen
– Pemikiran Berbasis Risiko harus menjadi bagian
integral dari budaya organisasi
Work Shop 2 :
Proses & Resiko-Resikonya
Dari Workshop 1,
1. Tulis Resiko/Peluang Masing-masing Proses yang
telah anda Gambarkan Pada form yang telah
disediakan

Waktu : 45 Menit
Apa Itu Resiko?

• Risiko adalah kemungkinan kejadian atau aktivitas yang

menghambat pencapaian suatu tujuan strategis dan
operasional organisasi.

Mudahnya..
Resiko adalah :
Ketidakpastian dari suatu hasil yang diharapkan.

atau

Seberapa Mengejutkannya anda ingin kejadian itu?

 Definisi Resiko

• Resiko dapat didefinisikan dengan dua (2) parameter

– Keras Dampaknya
• Inilah keseriusan dari bahaya

• Kemungkinan Terjadinya
– Inilah kemungkinan bahwa bahaya akan terjadi
 Komponen dari Resiko
• Volatilitas = Perubahan atau tingkat perubahan. Variasi atau dispersi diukur dengan
varians, standar deviasi atau sensitivitas. Dalam entropi fisika, kecepatan atau
adalah ukuran percepatan.

• Ketidakpastian = Ketidakpastian yang disebabkan oleh variasi Chaotic atau

Prediktif dalam batas statistik karena variasi acak. Statistik inferensial dapat
digunakan untuk mengukur tingkat ketidakpastian.

• Kompleksitas = Prosesnya multivariat, faktor-faktor mungkin tidak linier,

mungkin membingungkan, mungkin berkorelasi dan mungkin ada data dalam
jumlah sangat besar.
• Ambiguitas = Miskomunikasi (mengirim dan menerima kesalahan).
Kebingungan, maka tidak ada tindakan, sebab dan akibat bingung. Kurang
kejelasan.
Penilaian Risiko - Kuantitatif
Daftar Resiko – Contoh 1
Daftar Resiko – Contoh 2
 Analisa Resiko – Contoh 1
STRENGTH WEAKNESS
1. Implementasi Manajemen 1. Penggunaan material B3
sistem (QHSE) dan Sumber Daya Alam
2. Potensi Resiko dan
dampaknya
3. Skill individu

OPPORTUNITY THREAT
1. Produksi yang lebih 1. Ancaman Internal &
bersih, Tidak adanya External
kecelakaan & perbaikan
berkelanjutan Faktor Kunci kesuksesan Perusahaan:
2. Hubungan Internal & 1. Biaya Kompetitif
Eksternal 2. Kompetensi Teknologi
3. Gengsi merek
4. Jaringan
5. Hubungan Pemangku Kepentingan
Analisa Resiko – Contoh 2

New Risk Value

Post Action Plans
 Area Risiko dan Alat Penilaian
• Area of Risk
• Design/Product: •Assessment Tool d-FMEA
• Process/Manufacturing: •p-FMEA e-FMEA m-
• Equipment/Tool: FMEA s-FMEA a-
FMEA
• Materials/Supplier:
• Service/Maintenance:
•SWOT
• Application/User:
• Finance User :
• Top Management
 Work Shop 3 :
Proses & Resiko-Resikonya
Dari Workshop 2 :
1. Dari Resiko Tersebut, isilah penilaian terhadap Resiko yang
telah anda buat
Kemungkinan Pelanggaran pada
Potensi Hukum/Standar/Norm Biaya Dampak pada
terjadi Sejarah Kejadian kerusakan perbaikan Reputasi Nilai
a yang berlaku Perusahaan

Tidak Pernah tidak pernah terjadi Tidak Tidak berlaku Rp. 0 Tidak ada 1
Terjadi berlaku dampak
Sangat Jarang tidak terjadi dalam 10 Kecil Tidak Melanggar < Rp. 500.000 Minimal 2
Terjadi tahun terakhir
Jarang Terjadi tidak terjadi dalam 5 Sedang mungkin jika dibiarkan < Rp. Sedang 3
tahun terakhir 5000.000
Mungkin Terjadi terjadi dalam 5 tahun Tinggi melanggar > Rp. Berat 4
terakhir persyaratan 50.000.000

Waktu
Sangat Mungkin :terjadi
Terjadi
45 Menit
dalam setahun
terakhir
SANGAT
Tinggi
Melanggar peraturan
perundangan
> Rp.
100.000.000 Sangat Berat 5
Mengintegrasikan Pemikiran Berbasis
Resiko dengan Pendekatan
Proses
 Tujuan dari Pendekatan Proses
Tujuan dari pendekatan proses adalah untuk
meningkatkan efektivitas dan efisiensi organisasi
dalam mencapai tujuan yang ditetapkan. Ini berarti
meningkatkan kepuasan pelanggan dengan
memenuhi kebutuhan pelanggan.
Apakah ini contoh proses dalam
organisasi anda?
Ataukah pendekatan proses anda
terlihat seperti ini?

January 15,
2015
78
Ataukah pendekatan proses anda
terlihat seperti ini?
 Materials Measures Manpower
(With What?) (Trend Charts) (Training)
(Metrics) (Skills)

Process
(Major Elements & Boundaries)
Suppliers Inputs Start Outputs Customers
(By Whom) End (for Whom?)
Proc
ess
Own
ers: Risks
(What Can
Go Wrong?)

Methods Machine Environment

(How?) (With What?) (Area Conditions?)
 Integrating Risk Based
Thinking with the Process
Approach and PDCA
 Plan-Do-Check-Act
Metodologi Plan-Do-Check-Act (PDCA) dapat menjadi alat yang
berguna untuk mendefinisikan, menerapkan dan mengendalikan
tindakan perbaikan dan perbaikan. Literatur luas ada tentang siklus
PDCA dalam berbagai bahasa.

Act Plan
•How to improve •What to do?
next time? •How to do it?

Check Do
•Did things happen •Do what was
according to plan? planned
 Process + Risk + PDCA Model
Act-
Lakukan Plan – Rencanakan
perbaikan Prosesnya (Perluasan

Interaksi dengan proses lain

Interaksi dengan proses Lain
perencanaan tergantung
seperlunya pada RISIKO)

Masukan Do – Keluaran
Melaksanakan
proses

Check – memantau /
mengukur kinerja proses
Work Shop 3 :
Proses & Resiko-Resikonya
Dari Workshop 3 :
1. Dari Form Tersebut buatlah Mitigasinya,
2. kemudian hitung lagi resiko setelah Mitigasi

Bila selesai, Maka Daftar Resiko anda Telah selesai

SELAMAT!!!
Waktu : 45 Menit
 Masukan Tinjauan Manajemen
10.3…...
Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilakukan dengan
mempertimbangkan:
d)Keefektifan dari tindakan yang dilakukan untuk mengatasi resiko dan peluang (lihat
pasal 6.1);
e) ….
 Post Test
1. Apa yang dipersyaratkan ISO 9001:2015?
2.Apa itu Peluang ?
3. Dari Training ini, Apa saja contoh peluang/Resiko yang
dapat anda identifikasikan dalam pekerjaan anda?
4.berdasarkan Peluang/Resiko pada no. 4, apa saja yang
menjadi aktivitas perbaikan berkelanjutan yang anda
usulkan?

86
 Kesimpulan
• Pemikiran Berbasis Resiko adalah elemen dalam Pendekatan Proses
• Pemikiran Berbasis Risiko merupakan masukan bagi Manajemen
Review
• Pemikiran Berbasis Risiko merupakan elemen dalam proses
perbaikan berkelanjutan yang difokuskan pada pencegahan.
• Pemikiran Berbasis Risiko harus ditunjukkan selama audit; daftar
risiko didokumentasikan informasi yang memvalidasi sebuah
organisasi telah melakukan Pemikiran Berbasis Risiko .