Nama : Adi Shofiyadi

Kelas: 4ATP5
NIS: 7770
Tempat praktik industry: CV Pendawa Kencana
Multyfarm Yogyakarta.
Belum menerapkan ISO 9001:2008

1.apply the quality managemen principle

A. Pentingnya Kualitas Bagi Perusahaan

Meningkatkan reputasi perusahaan, perusahaan yang telah menghasilkan suatu

produk atau jasa yang berkualitas akan mendapat predikat sebagai organisasi yang
mengutamakan kualitas.

Penurunan biaya, dengan menghasilkan produk yang berkualitas, akan tercapai

sebuah kegitan produksi yang efektif dan efisien. Karenaproduk yang dihasilkan
sesuai dengan kebutuhan dan harapan pelanggan. Selain itu dengand diterapkannya
quality control yang ketat perusahaan akan terhindar dari kegiatan yang tidak
menghasilkan produk atau jasa yang tidak dibutuhkan oleh pelanggan.

Peningkatan pangsa pasar, pangsa pasar suatu organisasi akan tercapai bila
minimalisasi biaya tercapai, karena organisasi, atau perusahaan dapat menekan harga,
walaupun kualitas tetap menjadi yang utama.

Pertanggung jawaban produk, dengan semakin meningkatnya persaingan kualitas

produk atau jasa yang dihasilkan, maka organisasi akan dituntut untuk semakin
bertanggung jawab terhadap desain, proses, dan pendistribusian produk tersebut untuk
memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan.

Dampak internasional, Bila suatu organisasi dapat menawarkan produk atau jasa
yang bekualitas, maka selain dikenal dipasar lokal, produk atau jasa yang ditawarkan
juag akan dikenal dan diterima di pasar internasional.

Penampilan produk atau jasa dan Mewujudkan Kualitas yang dirasakan,

kualitas akan membuat suatu produk dikenal, dan hal ini akan membuat perusahaan
atau organisasi yang menghasilkan produk atau menawarkan jasa yang juga dikenal
dan dipercaya masyarakat luas.

B. Prinsip sistem manajemen mutu iso 9001:2008

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 dibangun atas 8 (delapan) prinsip. Kedelapan prinsip yang
merupakan ruh dari standar ISO 9001:2008 ini dituangkan dalam bentuk klausul-klausul (persyaratan)
sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 yang juga berjumlah 8 (delapan) klausul. Kedelapan prinsip
itu adalah:
1. Fokus Pada Pelanggan

Keberlangsungan suatu perusahaan sangatlah bergantung kepada pelanggannya. Oleh karena itu,
pelanggan menjadi salah satu fokus penting yang harus diperhatikan. Perusahaan yang menerapkan
sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 diharuskan memiliki strategi khusus untuk teruse menerus
memantau kepuasan pelanggan. Beberapa hal yang harus dilakukan terkait prinsip ini adalah:

Meneliti dan memahami kebutuhan dan harapan pelanggan

Memastikan bahwa tujuan organisasi selaras dengan kebutuhan dan harapan pelanggan.

Mengkomunikasikan pentingnya memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan di seluruh

tingkatan organisasi.

Mengukur kepuasan pelanggan (survey kepuasan pelanggan) dan menindaklanjuti hasilnya.

Memastikan pendekatan yang seimbang antara kepuasan pelanggan dan kepuasan pihak
berkepentingan lainnya (seperti pemilik, karyawan, pemasok, pemodal, masyarakat lokal dan
masyarakat secara keseluruhan).

2. Kepemimpinan
Pemimpin merupakan elemen terpenting di dalam suatu organisasi. Keberhasilan suatu
organisasi biasanya dimulai dari kecakapan pemimpin dalam memaksimalkan potensi sumber
daya yang dimilikinya. Beberapa hal yang harus dilakukan terkait dengan prinsip ini adalah:

Memperhatikan kebutuhan semua pihak yang berkepentingan termasuk pelanggan, pemilik,

karyawan, pemasok, pemodal, masyarakat lokal dan masyarakat secara keseluruhan.

Membangun visi yang jelas tentang masa depan organisasi.

Menetapkan tujuan dan target yang SMART (Spesific, Measurable, Achievable, Realistic,
Time Target)

Menyediakan Sumberdaya yang diperlukan baik Sumber daya manusia atau assset.

Memberikan pelatihan-pelatihan untuk meningkatkan kompetensi karyawan

3. Keterlibatan Karyawan
Sebaik apapun strategi yang ditetapkan pihak manajemen tidak akan ada gunanya bila tidak
diamini oleh seluruh karyawan yang ada di organisasi. Oleh karena itu, peran aktif dari
karyawan sangat dibutuhkan untuk keberhasilan implementasi sistem manajemen mutu.
Beberapa hal yang harus dilakukan untuk prinsip ini adalah:

Setiap karyawan harus memahami pentingnya kontribusi dan peran mereka dalam organisasi.

Setiap karyawan harus mengidentifikasi hambatan terhadap kinerja mereka.

Setiap karyawan harus memahami tugas dan tanggung jawab mereka.

Setiap karyawan harus secara aktif mencari kesempatan untuk meningkatkan kompetensi,
pengetahuan dan pengalaman.

Setiap karyawan bebas berbagi pengetahuan dan pengalaman.

4. Pendekatan Proses
Sebuah hasil yang hendak dicapai akan lebih efisien diraih ketika kegiatan-kegiatan dan
sumberdaya terkait dikelola sebagai suatu kesatuan proses yang tidak dapat dipisahkan. Ini juga
berarti bahwa yang terpenting dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 adalah proses

bukan hasil. Artinya, target yang tidak tercapai bukanlah masalah majour yang tidak dapat
dimaafkan selama kegagalan tersebut dianalisis dan dilakukan perbaikan ke depannya.
Beberapa hal yang harus dilakukan terkait prinsip ini adalah:

Mendefinisikan dan menetapkan semua kegiatan yang diperlukan untuk memperoleh hasil
yang diinginkan.

Menetapkan tanggung jawab yang jelas dan akuntabilitas untuk mengelola kegiatan kunci
(utama) organisasi.

Menganalisis dan mengukur dari kemampuan kegiatan kunci.

Mengidentifikasi interaksi proses antara suatu bagian dengan bagian yang lain di dalam
organisasi.

Berfokus pada faktor-faktor seperti sumber daya, metode, dan bahan-bahan yang akan
meningkatkan kegiatan kunci dari organisasi.

Mengevaluasi risiko, konsekuensi dan dampak dari kegiatan pada pelanggan, pemasok dan
pihak berkepentingan lainnya.

5. Pendekatan Sistem Pada Manajemen

Mengidentifikasi, memahami dan mengelola proses yang saling berkaitan sebagai suatu sistem
memberikan kontribusi pada efektifitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai tujuan organisasi.
Beberapa hal yang harus dilakukan terkait prinsip ini:

Penataan sistem untuk mencapai tujuan organisasi dengan cara yang paling efektif dan
efisien.

Memahami keterkaitan antara proses-proses dalam suatu sistem.

Menyelaraskan dan mengintegrasikan proses-proses yang ada.

Memberikan pemahaman yang lebih baik tentang peran dan tanggung jawab yang diperlukan
untuk mencapai tujuan bersama dan dengan demikian mengurangi hambatan lintasfungsional.

Memahami kemampuan organisasi dan menetapkan kendala sumber daya sebelum

mengambil tindakan.

Terus meningkatkan sistem melalui pengukuran dan evaluasi.

6. Perbaikan yang terus menerus

Perbaikan berkesinambungan dari kinerja keseluruhan organisasi harus menjadi tujuan tetap
organisasi. Ini juga berarti bahwa organisasi tidak boleh puas terhadap hasil yang dicapai. Harus
selalu ada peningkatan performa dari tahun ke tahun. Beberapa hal yang harus dilakukan tekait prinsip
ini adalah:

Secara periodik melakukan pemeriksaan sistem seperti menjalankan kegiatan inetranal audit

Secara periodik mengadakan rapat khusus yang membahas masalah yang berkaitan dengan
sistem manajemen mutu (biasa disebut rapat tinjauan manajemen).

7. Pendekatan Faktual pada Pengambilan Keputusan

Keputusan yang efektif adalah keputusa didasarkan pada analisis data dan informasi yang benar. Hal
yang harus dilakukan terkait prinsip ini adalah:

Memastikan bahwa data dan informasi yang ada cukup akurat dan dapat diandalkan.

Membuat data yang dapat diakses oleh mereka yang membutuhkannya.

Menganalisis data dan informasi menggunakan metode yang valid.

Membuat keputusan dan mengambil tindakan berdasarkan pada analisis faktual, seimbang
dengan pengalaman dan intuisi.

8. Hubungan yang Saling Menguntungkan dengan Pemasok

Suatu organisasi dan pemasoknya adalah saling tergantung dan hubungan yang saling menguntungkan
dan meningkatkan kemampuan keduanya untuk mencapai target. Mutu produk atau jasa yang
diberikan oleh pihak ketiga (vendor, rekanan, supplier) sangat mempengaruhi mutu akhir produk
(barang maupun jasa) suatu organisasi. Oleh karena itu, memantau kinerja pemasok merupakan hal
yang sangat ditekankan dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008. Hal yang harus dilakukan
terkait prinsip ini adalah:

Membangun hubungan yang menyeimbangkan keuntungan jangka pendek dengan

pertimbangan jangka panjang.

Melakukan seleksi dan evaluasi terhadap semua pemasok produk (barang / jasa) yang
mempengaruhi hasil akhir produk (barang/jasa) organisai.

2. control of records
A. Dokumentas implementasi ISO 9001
Kualitas Pedoman ISO 9001 adalah atas dokumen lapis untuk sistem manajemen
Mutu (SMM).

Dokumentasi dalam implementasi ISO 9001 selalu penting karena dokumen merupakan
acuan kerja, bukti penerapan, serta bagian dari persyaratan ISO 9001. Dokumentasi
seharusnya memberikan nilai tambah bagi kemajuan organisasi. Misalnya, dengan adanya
prosedur dan manual kebijakan organisasi, setiap personil/karyawan bisa mendapatkan
panduan yang jelas tentang apa yang wajib dilakukan, apa yang dilarang, bagaimana, di
mana, dan kapan suatu aktivitas dilakukan.
Sehingga fungsi-fungsi setiap personil dan departemen dalam sistem organisasi dapat
berjalan sesuai perencanaan untuk bersama-sama mencapai tujuan organisasi. Bahkan
karyawan baru pun akan lebih cepat menyesuaikan ritme kerja dengan adanya panduan yang
terdokumentasi dan jelas.
Dokumentasi juga bisa menjadi alat bukti bagaimana sebuah aktivitas-aktivitas berjalan di
sebuah organisasi. Dokumentasi yang berfungsi sebagai bukti pelaksanaan aktivitas, dalam
konsep ISO 9000, diistilahkan sebagai Rekaman (record) atau biasa disebut Catatan Mutu.
Dokumentasi semacam ini akan memungkinkan adanya evaluasi maupun perencanaanperencanaan baru bagi proses kegiatan di masa yang akan datang. Konsep plan-do-checkaction mensyaratkan adanya dokumentasi yang baik dalam setiap aktivitas organisasi.
Namun dokumentasi ISO 9001 yang kurang tepat dapat membuat banyak waktu, biaya, dan
tenaga yang terbuang percuma. Hal ini bisa jadi karena dokumentasi sistem manajemen yang
diterapkan kurang mempertimbangkan ukuran, kerumitan proses, budaya, sumberdaya, dan
karakteristik organisasi. Misalnya, organisasi terlalu banyak membuat formulir dan prosedur
yang harus diisi dan dipatuhi, padahal kemampuan dan jumlah sumberdaya yang dimiliki
sangat terbatas.
Bukannya sistem menjadi efektif, bisa jadi personil makin sibuk dan boros dalam urusan
dokumentasi, serta kurang fokus pada fungsi pokoknya. Pada akhirnya terjadi patah semangat
bareng, stress bareng, dan implementasi ISO 9001 berhenti di tengah perjalanan.

Oleh sebab itu, ada baiknya organisasi menerapkan sistem manajemen ISO 9001 secara
bertahap namun membumi , bukan sekonyong-konyong, dan menerapkan dokumentasi
sesuai tingkat perkembangan dan karakteristik yang ada di organisasi. Tidak semua prosedur
harus didokumentasikan, dan tidak semua harus menggunakan formulir. Syukur jika data-data
bisa direcord dalam database format digital.
Lantas seperti apakah dokumentasi Sistem Manajemen Mutu sesuai standar ISO 9001?
Dalam sub klausul 4.2.1 standar ISO 9001 disebutkan bahwa dokumentasi sistem manajemen
mutu harus mencakup:
a) Kebijakan dan sasaran mutu
b) Manual/ Pedoman Mutu
c) Prosedur yang dipersyaratkan standar
d) Rekaman/ Catatan Mutu yang dipersyaratkan standar
e) Dokumen yang diperlukan organisasi untuk memastikan efektifitas perencanaan, operasi,
dan kendali prosesnya.
B.kontrol dokumen yang di lakukan di tempat pi
Yaitu dengan quality manual. Menulis Manual Mutu sehingga pelanggan dapat
membacanya. Banyak pelanggan akan meminta salinan manual. Mereka ingin
memastikan bahwa Anda telah membahas semua sistem manajemen mutu
kritis. Jika ada keluhan produk, pelanggan dapat merujuk kepada pengguna
untuk memahami sistem kualitas Anda.

Dengan control manual yaitu dokumen yang ada di teliti secara manual atau langsung.
Dengan cara melihat,meneliti dokumen yang ada secara manual langsung di lihat.
3.CONTROL OF RECORDS

Pengendalian rekaman mutu

Pengendalian rekaman mutu atau catatan mutu adalah salah satu dari enam prosedur yang
wajib dibuat secara tertulis. Sebelum kita membahas lebih jauh tentang prosedur
pengendalian rekaman mutu, ada baiknya jika kita mengetahui definisi dari rekaman /
catatan mutu (records) berdasarkan ISO 9000:2005:

Rekaman

Dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau memberi bukti pelaksanaan kegiatan
CATATAN 1 Rekaman dapat dipakai, misalnya, untuk mendokumentasikan ketertelusuran
dan memberi bukti verifikasi, tindakan pencegahan dan tindakan korektif.
CATATAN 2 Biasanya rekaman tidak perlu terkena pengendalian revisi.
Dari definisi tersebut dapat diketahui bahwa segala sesuatu yang dapat menjadi bukti
pelaksanaan kegiatan disebut rekaman mutu. Misalnya untuk kegiatan training, maka
rekaman mutu yang dimaksud bisa berupa absensi training, materi training, foto dokumentasi
training, dan sertifikat training. Diantara yang bisa dijadikan rekaman mutu adalah form /
formulir isian, daftar, log book, checklist, planning, dan report.
Apa saja rekaman mutu yang dibutuhkan dalam penerapan ISO 9001?

Kami pernah mengulas daftar dokumen wajib sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 yang
mencakup prosedur dan rekaman mutu. Berikut kami cantumkan kembali daftar rekaman
mutu yang harus dibuat yang diurutkan berdasarkan urutan klausul:

Bukti Pelaksanaan Rapat Tinjauan Manajemen. (Klausul 5.6.1)

Bukti edukasi, training, skills, dan pengalaman karyawan. E(Klausul 6.2.2)

Bukti realisasi produk dan jasa telah sesuai dengan persyaratan (pelanggan dan
peraturan). (klausul 7.1d)

Bukti bahwa setiap pesanan dari pelanggan telah ditinjau sebelum mnejadi kontrak
(Klausul 7.2.2)

Input dari desain dan pengembangan produk / jasa. (klausul 7.3.2)

Bukti tinjauan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.4)

Bukti verifikasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.5)

Hasil Validasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.6)

Bukti perubahan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.7)

Bukti evaluasi supplier / rekanan / vendor beserta tindaklanjutnya (Klausul 7.4.1)

Bukti proses validasi bagi proses yang hasilnya tidak dapat diukur oleh alat ukur
(7.5.2d)

Identifikasi khas pada produk bila kemamputelusuran memang dipersyaratkan

(Klausul 7.5.3)

Bukti laporan properti milik pelanggan yang hilang, rusak, atau tidak bisa digunakan
(Klausul 7.5.4)

Standar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi alat ukur bila tidak ada standar
nasional atau internasional yang dapat dijadikan acuan.

Bukti validasi untuk alat ukur yang ditemukan tidak sesuai dengan persyaratannya
(klausul 7.6)

Bukti Kalibrasi dan Verifikasi Alat Ukur (klausul 7.6)

Bukti pelaksanaan internal audit (Klausul 8.2.2)

Bukti kesesuaian produk dengan kriteria yang dapat diterima dan bukti bahwa hanya
orang yang memiliki otoritas yang dapat merilis produk (klausul 8.2.4)

Bukti pencatatan dan tindaklanjut ketidaksesuaia pada produk (klausul 8.3)

Hasil Tindakan Perbaikan (klausul 8.5.2)

Hasil Tindakan Pencegahan (8.5.3)

Perlu diingat bahwa daftar rekaman mutu di atas wajib ada di perusahaan Anda bila memang
secara proses, prosedur tersebut berlaku di perusahaan Anda. Artinya, bila suatu proses tidak
berlaku di perusahaan Anda, maka tentu Anda tidak wajib memilikinya. Khususnya, untuk
rekaman mutu dari klausul 7 yang dapat dikecualikan (exclution). Misalkan, pada poin 15
dan 16 disebutkan rekaman mutu berupa bukti kalibrasi, validasi, dan verifikasi alat ukur.

Bila perusahaan Anda, perusahaan yang tidak menggunakan alat ukur dalam kegiatan
operasional sehari-hari seperti perusahaan trading dan pelayanan publik, tentu Anda tidak
diwajibkan untuk memilikinya.
Apa yang dimaksud dengan pengendalian rekaman mutu?
21 rekaman mutu di atas yang sesuai dengan kebutuhan perusahaan Anda beserta rekaman
mutu lain yang diperlukan harus dikendalikan berdasarkan standar ISO 9001:2008 klausul
4.2.4 yang menyebutkan bahwa:
Rekaman yang ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan
beroperasinya sistem manajemen mutu secara efektif harus dikendalikan
Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang
diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan
pemusnahan rekaman
Rekaman harus tetap jelas dibaca, siap diidentifikasi, mudah dicari dan didapatkan kembali
Pengendalian rekaman mutu yang dimaksud adalah semua rekaman mutu -seperti job
description, jadwal training, dan sebagainya-harus dikendalikan dengan cara:

Didentifikasi Setiap record harus diidentifikasi secara unik melalui nomor, kode,
judul, tanggal, lokasi penyimpanan atau metode lain yang sesuai. Siapapun yang
melihat catatan mutu tersebut harus dapat dengan mudah mengetahui tujuan
penggunaan catatan mutu tersebut.

Disimpan Bagaimana rekaman mutu disimpan?. Perlu dicatat, Anda bebas memilih
menyimpan rekaman mutu baik dalam bentuk hard copy maupun data elektronik

Dilindungi Apa metode yang digunakan untuk menjamin rekaman mutu tidak rusak
atau hilang. Bila rekaman mutu dalam bentuk hard copy, mungkin Anda bisa
menentukan dimana file disimpan, dalam lemari atau kontainer yang seperti apa?.
Untuk data elektronik, pastikan Anda telah menyediakan upaya back up data yang
sesuai untuk menjamin data tidak hilang.

Dapat diambil dengan mudah Setiap rekaman mutu harus disimpan sedemikian rupa
sehingga dapat diambil kapan saja dibutuhkan dengan cepat dan mudah.

Ditentukan Masa simpannya Setiap rekaman mutu ditentukan masa simpannya

sesuai kebutuhan agar lemari arsip Anda tidak penuh dengan rekaman mutu usang
yang tidak dibutuhkan lagi

Ditentunkan pemusnahannya untuk menjamin rekaman mutu yang sudah lewat

masa simpannya dapat dimusnahkan dengan aman, Anda harus memastikan rekaman
mutu dimusnahkan di bawah pengawasan.

Apa perbedaan pengendalian dokumen dan pengendalian rekaman mutu?

Meski rekaman mutu dapat berupa dokumen, kedua prosedur wajib ini memiliki tujuan yang
berbeda. Prosedur pengendalian dokumen lebih kepada dokumen yang isinya mengandung

aturan atau cara atau pedoman pelaksanaan pekerjaan berupa kebijakan, target, prosedur
kerja, instruksi kerja, SOP, manual dan sebagainya. Sehingga, isinya lebih menitikberatkan
pada bagaiman Anda memastikan semua dokumen yang beredar di perusahaan selalu dalam
revisi terkini. Sementara prosedur pengendalian rekaman mutu lebih menitik beratkan kepada
pengendalian hasil atau bukti dari pelaksanaan prosedur, instruksi kerja, SOP, manual, dan
sebagainya. Artinya, lebih menitikberatkan kepada bagaimana agar bukti pelaksanaan
kegiatan disimpan dan dipelihara. Prosedur tanpa penerapan adalah omong kosong. Sehingga,
rekaman mutu dapat dijadikan bukti apakah sebuah prosedur dijalankan atau tidak.
Tips Pengendalian Rekaman Mutu
Berikut beberapa tips agar Anda lebih mudah dalam mengontrol rekaman mutu:

Tetapkan tanggung jawab yang jelas untuk penyimpan, pemelihara dan pemusnahan
rekaman mutu. Tunjuklah seseorang sebagai pengendali dokumen (document
controller) yang tugasnya adalah membantu management representtaive memastikan
semua dokumen dan rekaman mutu terkendali.

Sediakan kapasitas atau ruang penyimpanan yang memadai sehingga penempatan

rekaman mutu dapat diatur dengan rapih.

Simpan rekaman mutu hanya selama diperlukan, musnahkan bila sudah tidak
dibutuhkan.

Buat sebuah daftar rekaman mutu yang menunjukkan siapa yang bertanggung jawab
menyimpan rekaman mutu, lokasi penyimpanan, perlindungan, keamanan, masa
simpan dan metode pemusnahan dokumen.

Pertimbangkan untuk menyimpan data dalam bentuk data elektronik agar menghemat
space dan lebih mudah untuk ditelusuri. Anda bisa melakukan scanning untuk semua
dokumen dan menyimpannya di komputer.

KONTROL REKAMAN YANG DI LAKUKAN DI TEMPAT PI.

Control rekaman yang dilakukan yaitu dengan manual karena belum terdapat ISO
9001:2008.